阿格列汀和二甲双胍

什么是阿格列汀和二甲双胍？

阿格列汀和二甲双胍是一种联合药物，可与饮食和运动一起使用，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。阿格列汀和二甲双胍不适用于治疗1型糖尿病。

阿格列汀和二甲双胍也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您患有严重的肾脏疾病或糖尿病性酮症酸中毒，则不应使用这种药物（请致电医生进行治疗）。

您可能会发展乳酸性酸中毒，这是血液中乳酸的危险堆积。如果您有异常的肌肉疼痛，呼吸困难，胃痛，头晕，感到寒冷或感到非常虚弱或疲倦，请致电医生或获得紧急医疗帮助。

在服药之前

如果您对阿格列汀或二甲双胍过敏，或者患有严重的肾脏疾病或糖尿病性酮症酸中毒（请致电医生进行治疗），则不应使用阿格列汀和二甲双胍。

告诉医生您是否曾经：

• 肾脏疾病;

• 心脏病;

• 肝病;

• 胰腺炎;

• 胆结石要么

• 酗酒。

您可能会发展乳酸性酸中毒，这是血液中乳酸的危险堆积。如果您患有其他疾病，严重感染，慢性酒精中毒或65岁以上，则更有可能发生这种情况。向您的医生询问您的风险。

如果需要使用注射到静脉中的染料进行任何类型的X射线或CT扫描，则可能需要暂时停止服用阿格列汀和二甲双胍。确保您的护理人员提前知道您正在使用这种药物。

如果您怀孕或怀孕，请按照医生的指示使用此药。怀孕期间控制糖尿病非常重要，并且高血糖可能会导致母亲和婴儿的并发症。

这种药物可能会刺激绝经前妇女的排卵，并可能增加意外怀孕的风险。与您的医生谈谈您的风险。

使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

此药未获18岁以下的任何人使用。

我应该如何服用阿格列汀和二甲双胍？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

随餐服用阿格列汀和二甲双胍。

您的血糖可能很低（低血糖） ，感到非常饥饿，头​​晕，易怒，困惑，焦虑或摇晃。要快速治疗低血糖症，请吃或喝速效糖（果汁，硬糖，饼干，葡萄干或非减肥汽水）。

如果您患有严重的低血糖症，医生可能会开出胰高血糖素注射剂。确保您的家人或密友知道在紧急情况下如何给您注射。

还要注意高血糖（高血糖）的征兆，例如口渴或排尿增加。

血糖水平可能会因压力，疾病，手术，运动，饮酒或不进餐而受到影响。在更改剂量或用药时间表之前，请先咨询医生。

阿格列汀和二甲双胍只是完整治疗方案的一部分，其中可能还包括饮食，锻炼，控制体重，血糖测试和特殊医疗保健。请严格按照医生的指示进行操作。

您的医生可能会在服用阿格列汀和二甲双胍的同时服用额外的维生素B12。仅服用医生处方的维生素B12。

存放在室温下，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

尽快服用药物（带食物），但如果快到下一次服药的时间了，那就跳过漏服的药物。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。您的血糖可能严重低下（极度虚弱，恶心，震颤，出汗，精神错乱，说话困难，心跳加快或癫痫发作）。

服用阿格列汀和二甲双胍时应避免什么？

避免喝酒。它可以降低血糖，并可能增加乳酸性酸中毒的风险。

阿格列汀和二甲双胍的副作用

如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹，起泡和发红）的症状，请寻求紧急医疗帮助。剥皮）。

如果您有胰腺炎的症状，请停止服用阿格列汀和二甲双胍，并立即致电您的医生-上腹部的严重疼痛蔓延到您的背部，恶心和呕吐，食欲不振或心跳加快。

一些使用二甲双胍的人会发生乳酸性酸中毒，这可能是致命的。如果您有轻微症状，请寻求紧急医疗帮助：

• 不寻常的肌肉疼痛；

• 感到冷

• 呼吸困难;

• 感到头晕，头晕，疲倦或非常虚弱；

• 胃痛，呕吐；要么

• 心率缓慢或不规则。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 关节严重或持续疼痛；

• 小便时疼痛或灼痛；

• 肝脏问题-恶心，上胃痛，疲倦，食欲不振，尿色深，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;要么

• 心力衰竭的症状-呼吸急促（即使躺着），腿或脚肿胀，体重迅速增加。

常见的副作用可能包括：

• 腹泻，胃部不适；

• 血压升高（严重头痛，视力模糊，脖子或耳朵敲打）；

• 背痛，头痛；要么

• 感冒症状，例如鼻塞，鼻窦疼痛，喉咙痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

阿格列汀和二甲双胍的给药信息

2型糖尿病的成人剂量：

根据患者当前方案个性化初始剂量

初始剂量：阿格列汀12.5 mg-二甲双胍500 mg或阿格列汀12.5 mg-二甲双胍1000 mg每天口服两次
维持剂量：根据疗效和耐受性调整剂量
最大剂量：阿格列汀25 mg-二甲双胍2000 mg /日

评论：
-当与胰岛素或胰岛素促分泌素（如磺酰脲类）联合使用时，可能需要使用更低剂量的胰岛素或胰岛素促分泌素，以最大程度地降低低血糖症的风险。
-二甲双胍剂量应逐渐滴定并与食物一起服用，以减少胃肠道副作用。

使用：作为饮食和运动的辅助手段，当同时使用阿格列汀和二甲双胍治疗时，可改善2型糖尿病成年人的血糖控制。

还有哪些其他药物会影响阿格列汀和二甲双胍？

许多药物会影响阿格列汀和二甲双胍，使这种药物的疗效降低或增加您发生乳酸性酸中毒的风险。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：6.02。

综上所述

常用的阿格列汀/二甲双胍副作用包括：乳酸性酸中毒，恶心，呕吐和低血糖。其他副作用包括：上呼吸道感染，腹痛，头痛和鼻咽炎。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于阿格列汀/二甲双胍：口服片剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，阿格列汀/二甲双胍可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用阿格列汀/二甲双胍，如果发生以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 头晕
• 头痛
• 紧张
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳

不常见

• 焦虑
• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 胸痛
• 发冷
• 冷汗
• 昏迷
• 混乱
• 凉爽，白皙的皮肤
• 尿量减少
• 萧条
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 颈静脉扩张
• 极度疲劳
• 尿频
• 饥饿加剧
• 不规则的呼吸
• 心律不齐
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 噩梦
• 癫痫发作
• 颤抖
• 言语不清
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱
• 体重增加

罕见

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 腹胀
• 便秘
• 咳嗽
• 尿液变黑
• 腹泻
• 吞咽困难
• 发热
• 荨麻疹或瘙痒
• 消化不良
• 关节或肌肉疼痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 食欲不振
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 深色尿液
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 大而硬的皮肤水泡
• 浅色凳子
• 皮肤发红
• 严重的关节痛
• 胃痛，持续
• 贴边

不需要立即就医的副作用

阿格列汀/二甲双胍可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 耳部充血
• 失去声音
• 肌肉疼痛
• 打喷嚏
• 鼻塞或流鼻涕

不常见

• 背疼

对于医疗保健专业人员

适用于阿格列汀/二甲双胍：口服片剂

一般

报告的最常见不良反应包括上呼吸道感染，鼻咽炎，腹泻，高血压，头痛，背痛和尿路感染。 ^[参考]

胃肠道

阿格列汀-二甲双胍：

常见（1％至10％）：腹泻，胃肠炎，腹痛，呕吐，胃炎，胃食管反流病

阿格列汀：

常见（1％至10％）：腹泻，腹痛，胃食管反流疾病

罕见（0.1％至1％）：胰腺炎

上市后报告：急性胰腺炎

二甲双胍：

非常常见（10％或更高）：腹泻（高达53.2％），恶心/呕吐（25.5％），肠胃气胀（12.1％）

常见（1％至10％）：消化不良，腹部不适^[参考]

急性胰腺炎与DPP-4抑制剂有关。在对13项研究的汇总分析中，每1000例患者每年用阿格列汀25 mg，12.5 mg，活性对照组或安慰剂报告的胰腺炎总发生率分别为2、1、1或0事件。 ^[参考]

肝的

阿格列汀：

上市后报告：肝酶升高，暴发性肝衰竭

二甲双胍：

非常罕见（少于0.01％）：肝炎，肝功能检查异常^[参考]

在上市后期间，接受阿格列汀治疗的患者已收到包括肝功能衰竭在内的肝功能不全的病例。因果关系尚未建立。 ^[参考]

新陈代谢

在用二甲双胍治疗的患者中，据报道乳酸酸中毒每1000个患者年约有0.03例，其中约有一半导致死亡。在超过20,000个患者年的临床试验中，没有乳酸性酸中毒病例。报告的病例主要发生在严重肾功能不全的患者中，通常是在多种伴随的医学/手术问题和多种伴随药物的情况下发生的。

在阿格列汀单药治疗研究中，低血糖发生率为1.5％（安慰剂为1.6％）。与安慰剂相比，将阿格列汀添加到格列本脲或胰岛素中不会增加低血糖的发生率。在老年患者中，阿格列汀的低血糖发生率为5.4％，格列吡嗪为26％。在一项为期26周的安慰剂对照研究中，阿格列汀每天两次作为二甲双胍方案的附加药物，据报道，阿格列汀-二甲双胍组患者的降血糖事件为0.9％，而安慰剂组为2.9％。 ^[参考]

阿格列汀-二甲双胍：

常见（1％至10％）：低血糖

阿格列汀：

常见（1％至10％）：低血糖

二甲双胍：

常见（1％至10％）：低血糖，食欲不振

非常罕见（少于0.01％）：乳酸性酸中毒，维生素B12缺乏^[参考]

过敏症

阿格列汀：

罕见（0.1％至1％）：过敏反应（0.6％）

上市后报告：过敏反应，血管性水肿，皮疹，荨麻疹，严重的皮肤不良反应（史蒂文斯-约翰逊综合征），多形性红斑^[参考]

皮肤科

据报道，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂的使用需要上市后大疱性类天疱疮的上市后报道。这些情况通常可通过局部或全身免疫抑制治疗并停用DPP-4抑制剂而恢复。 ^[参考]

阿格列汀-二甲双胍：

常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹

阿格列汀：

常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹

上市后报告：剥脱性皮肤状况，包括史蒂文斯-约翰逊综合症，血管性水肿，荨麻疹

二甲双胍：

非常罕见（少于0.01％）：红斑，瘙痒，荨麻疹

二肽基肽酶-4抑制剂：

上市后报告：大疱性类天疱疮^[参考]

呼吸道

阿格列汀-二甲双胍：

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，鼻咽炎

阿格列汀：

常见（1％至10％）：鼻咽炎，上呼吸道感染

二甲双胍：

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，鼻咽炎^[参考]

神经系统

阿格列汀-二甲双胍：

常见（1％至10％）：头痛

阿格列汀：

常见（1％至10％）：头痛

二甲双胍：

常见（1％至10％）：头痛，金属味^[参考]

心血管的

在一项针对近期患有急性冠状动脉综合征的患者的临床试验中，与安慰剂相比，接受这种药物的患者因充血性心力衰竭住院的比例更高（3.9％[n = 106]对3.3％[n = 89]）， ^[参考]

阿格列汀-二甲双胍：

常见（1％至10％）：高血压

阿格列汀：

常见（1％至10％）：高血压

未报告频率：心力衰竭

二甲双胍：

常见（1％至10％）：高血压^[参考]

泌尿生殖

阿格列汀-二甲双胍：

常见（1％至10％）：尿路感染

阿格列汀：

常见（1％至10％）：尿路感染

二甲双胍：

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

肌肉骨骼

阿格列汀-二甲双胍：

常见（1％至10％）：背痛

阿格列汀：

罕见（0.1％至1％）：背痛

未报告频率：关节痛

二甲双胍：

常见（1％至10％）：背痛^[Ref]

在2006年10月至2013年12月之间，已向FDA不良事件报告系统数据库报告了33例严重关节痛病例。每个案例都涉及使用一种或多种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。在所有情况下，都有报告称先前活动水平显着降低，有10名患者因关节痛禁用而住院。 22例症状在开始治疗后1个月内出现，23例症状在停药后不到1个月内消失。据报道，有8例患者再次攻击，其中6例涉及使用不同的DPP-4抑制剂。西格列汀报道的病例数最多（n = 28），其次是沙格列汀（n = 5），利拉列汀（n = 2），阿格列汀（n = 1）和维格列汀（n = 2）。 ^[参考]

其他

二甲双胍：

常见（1％至10％）：乏力^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

2型糖尿病的成人剂量

根据患者当前方案个性化初始剂量

初始剂量：阿格列汀12.5 mg-二甲双胍500 mg或阿格列汀12.5 mg-二甲双胍1000 mg每天口服两次
维持剂量：根据疗效和耐受性调整剂量
最大剂量：阿格列汀25 mg-二甲双胍2000 mg /日

评论：
-当与胰岛素或胰岛素促分泌素（如磺酰脲类）联合使用时，可能需要使用更低剂量的胰岛素或胰岛素促分泌素，以最大程度地降低低血糖症的风险。
-二甲双胍剂量应逐渐滴定并与食物一起服用，以减少胃肠道副作用。

使用：作为饮食和运动的辅助手段，当同时使用阿格列汀和二甲双胍治疗时，可改善2型糖尿病成年人的血糖控制。

肾脏剂量调整

-eGFR小于30 mL / min / 1.73 m2 ::禁忌
-eGFR 30至60 mL / min / 1.73 m2：不推荐使用，因为固定组合产品中没有所需的阿格列汀剂量
-eGFR大于60 mL / min / 1.73 m2：不建议调整剂量

碘化造影程序：
-对于eGFR在30至60 mL / min / 1.73 m2之间的患者：在碘造影成像过程中或之前停止治疗；手术后48小时重新评估eGFR；仅在肾功能稳定时才重新开始治疗。
-对于接受动脉碘碘造影剂检查的患者，只有在肾功能稳定的情况下，才应停止并重新开始使用该药物。

肝剂量调整

肝功能不全：不建议使用

-如果检测到肝损伤，请立即中断治疗并评估可能的原因。
-如果确认肝损伤且未发现其他病因，请不要重新开始使用该药。

剂量调整

老年人：无需根据年龄调整剂量；但是，在开始治疗之前，请确保肾功能足够。

如果将其与胰岛素或胰岛素促分泌剂（如磺酰脲）联合使用，会降低血糖的风险，应考虑使用较低剂量的胰岛素或促胰岛素剂以降低发生低血糖的风险。

碘化造影剂程序：
-对于eGFR在30至60 mL / min / 1.73 m2之间的患者，在碘化造影剂成像过程之前或之前停止使用该药物。
-在将要进行动脉内碘化造影剂治疗的任何患者中停止使用该药物。
-对任何有肝功能不全，酒精中毒或心力衰竭病史的患者停止使用该药物。
-成像程序后48小时重新评估eGFR；一旦确认有足够的肾功能，可重新开始使用该药。

预防措施

美国盒装警告：乳酸性酸中毒的风险
-与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒的上市后案例导致死亡，体温过低，低血压和耐药性心律失常。二甲双胍相关的乳酸性酸中毒的发作通常很轻微，仅伴有非特异性症状，例如不适，肌痛，呼吸窘迫，嗜睡和腹痛。与二甲双胍有关的乳酸性酸中毒的特征是血液中的乳酸水平升高（大于5 mmol / L），阴离子间隙，酸中毒（无酮尿症或酮血症的迹象）和乳酸/丙酮酸比增加；和二甲双胍血浆水​​平通常大于5 mcg / mL。
-与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒的风险因素包括肾功能不全，某些药物（例如托吡酯等阳离子药物）的同时使用，年龄65岁或以上，具有对比，放射学和其他程序的放射学研究，低氧状态（例如急性充血性心力衰竭），过量饮酒和肝功能不全。
-在完整的处方信息中提供了降低高危人群中与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒的风险和进行管理的步骤。
-如果怀疑与二甲双胍有关的乳酸性酸中毒，请立即停止治疗并在医院内采取一般的支持措施。建议立即进行血液透析

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-一日三餐
-吞咽整个，吞咽前不要分裂
-如果错过了剂量，请勿将下一个剂量加倍

一般：
-考虑有心力衰竭危险因素的患者使用这种疗法的风险和益处。
-在使用碘化造影剂进行放射学检查之前以及可能需要限制食物或液体摄入的外科手术过程中，可能需要暂时停止治疗；肾功能得到确认后可能会恢复。
-不建议该药物用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗，因为在这些情况下该药物无效。

监控：
-监控血糖控制
-肾脏：评估基线和每年的肾功能；对于血清肌酐水平在正常，老年患者上限以及有发展为肾功能不全风险的患者，建议更频繁地监测
-血液学：每年测量血液学参数
-肝：开始治疗前先进行肝功能检查；监测肝功能障碍的体征和症状
-监测胰腺炎的体征和症状
-监测心力衰竭的体征和症状

患者建议：
-指导患者报告胰腺炎的体征和症状；如果持续存在严重的腹痛，请立即就医。
-指导患者停止治疗并就变态反应的症状寻求医疗建议，包括皮疹，荨麻疹以及面部，嘴唇，舌头和喉咙肿胀。
-指导患者报告心力衰竭和肝功能不全的体征和症状
-低血糖症可能会发生，更常见的是与胰岛素或磺脲类药物合用。
-患者应了解遵守饮食指导和定期进行体育锻炼的重要性；在发烧，外伤，感染或手术等压力时期，糖尿病的管理可能会发生变化，应建议患者寻求医疗建议。
-告知患者乳酸性酸中毒的风险，可能使其易发的状况以及要注意和报告的症状。
-建议患者如果使用血管内含碘造影剂进行放射学研究或限制食物或液体摄入的外科手术，则需要暂时​​停止使用该药物。
-建议患者过量饮酒的风险。
-如果患者出现严重且持续的关节痛或皮肤上出现水泡或糜烂，请指导他们与医疗保健提供者联系。