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病毒（口服混悬剂）
病毒（口服混悬剂）
警告
- Viramune（奈韦拉平口服混悬液）发生了非常严重，有时甚至致命的肝脏问题。在服用该药物的前18周内，该机会最高，但可以随时发生。女性和具有某些CD4计数的人的机会也最高，但是可能在男性和具有CD4计数的人中发生。如果您出现皮疹或出现肝脏问题的征兆，请立即就医，例如深色尿液，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
- 接触HIV后，请勿服用Viramune（奈韦拉平口服混悬液）以预防HIV。仅当您患有艾滋病毒时才使用它。与您的医生交谈。
- 可能会发生非常严重的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。它可能导致非常严重的健康问题，这种问题可能不会消失，甚至会导致死亡。如果您有红色，肿胀，起泡或脱皮的迹象（发烧或不发烧），请立即寻求医疗帮助；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛上有疮。
- 在治疗的前18周内，您的医生将密切关注您。如果您的皮肤反应不良，过敏或任何肝脏问题的征兆，切勿再次服用Viramune（奈韦拉平口服混悬剂）。
病毒的用途：
- 它用于治疗HIV感染。
在服用病毒疫苗之前，我需要告诉我的医生什么？
- 如果您对奈韦拉平或Viramune的任何其他部位过敏（奈韦拉平口服混悬液）。
- 如果您对Viramune（奈韦拉平口服混悬液）过敏；病毒的任何部分（奈韦拉平口服混悬液）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
- 如果您患有肝脏疾病。
- 如果您不服用任何其他药物来治疗HIV。请勿单独使用Viramune（奈韦拉平口服混悬液）来治疗HIV。
- 如果您正在服用另一种含有相同药物的药物。
- 如果您服用任何不得与Viramune（奈韦拉平口服混悬液）一起服用的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素），例如某些用于丙型肝炎，HIV或感染的药物。 Viramune（奈韦拉平口服混悬液）禁止服用许多药物。
- 如果您正在母乳喂养。服用Viramune（奈韦拉平口服混悬液）时请勿母乳喂养。
这不是与病毒（奈韦拉平口服混悬液）相互作用的所有药物或健康问题的清单。
告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用Viramune（奈韦拉平口服混悬液）对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用Viramune时我需要了解或做什么？
- 告诉所有医疗保健提供者您服用Viramune（奈韦拉平口服混悬液）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 不要用完Viramune（奈韦拉平口服混悬液）。
- 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
- 这种药不能治愈艾滋病。保持在医生的照料下。
- 这种药物不能阻止通过血液或性行为传播的艾滋病毒或肝炎等疾病。不使用乳胶或聚氨酯安全套就不要做任何事情。不要共用针头或其他东西，例如牙刷或剃刀。
- 在儿童中小心使用。与医生交谈。
- 这种药可能会引起生育问题。这可能会影响孩子的生育能力。与医生交谈。
- 避孕药和其他基于激素的避孕药可能无法很好地防止怀孕。服用Viramune（奈韦拉平口服混悬液）时，请使用其他避孕措施，例如避孕套。
- 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用Viramune（奈韦拉平口服混悬液）的益处和风险。
如何最好地服用这种药物（病毒）？
按照医生的指示使用Viramune（奈韦拉平口服混悬液）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 食用或不食用。
- 在使用前摇匀。
- 仔细测量液体剂量。使用Viramune（奈韦拉平口服混悬液）随附的测量设备。如果没有，请向药剂师索要测量病毒（奈韦拉平口服混悬液）的设备。
- 如果您使用的是定量杯，则在服用剂量和饮料后，请用水冲洗杯中的其余药物。
- 重要的是在治疗过程中不要错过或跳过一剂Viramune（奈韦拉平口服混悬剂）。
- 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用Viramune（奈韦拉平口服混悬液）。
如果我错过了剂量怎么办？
- 想一想就服用一次错过的剂量。
- 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
- 请勿同时服用2剂或额外剂量。
- 如果不确定如果错过服药怎么办，请致电医生。
- 如果您错过7天的Viramune（奈韦拉平口服混悬液）治疗，请致电您的医生以找出解决方法。
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 肾脏问题的征兆，例如无法通过尿液，改变通过的尿量，尿液中的血液或体重增加很大。
- 感到疲倦或虚弱。
- 流感样迹象。
- 肌肉或关节疼痛。
- 腺体肿胀。
- 体内脂肪变化。
- 当您开始服用治疗HIV的药物时，免疫系统可能发生变化。如果您不知道自己患有某种感染，则在服用Viramune（奈韦拉平口服混悬液）时可能会出现这种感染。开始服用Viramune（奈韦拉平口服混悬液）后，即使服用了几个月后，也要立即告诉医生您是否有任何新的症状。这包括发烧，嗓子疼，虚弱，咳嗽或呼吸急促等感染迹象。
病毒的其他副作用是什么？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 胃部不适。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何存储和/或丢弃Viramune？
- 存放在室温下。
- 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次补充Viramune（奈韦拉平口服混悬液）时，请再次阅读。如果您对Viramune（奈韦拉平口服混悬液）有任何疑问，请咨询医生，药剂师或其他医疗保健提供者。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关奈韦拉平的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Viramune。
综上所述
病毒的常见副作用包括：恶心和皮疹。其他副作用包括：严重的皮肤病学反应，异常的肝功能检查，发烧和头痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于奈韦拉平：口服混悬液，口服片剂，口服片剂缓释
警告
口服途径（片剂，片剂，缓释片，悬浮液）
据报道，严重的，有生命危险的，在某些情况下是致命的，肝毒性和皮肤反应（例如，史蒂文斯－约翰逊综合症，毒性表皮坏死溶解和以皮疹，体质发现和器官功能障碍为特征的超敏反应）。妇女（包括孕妇）或CD4 +细胞计数较高的患者具有较高的肝毒性风险。严重肝，皮肤或超敏反应后，永久停用奈韦拉平。对于在治疗的前18周内出现皮疹的所有患者，请立即检查转氨酶水平。在使用奈韦拉平治疗的前18周内，应密切监视患者，以发现可能威胁生命的肝毒性或皮肤反应。在治疗的前6周内应格外警惕，这是发生不良事件风险最高的时期。严格按照14天的导入期进行，每天200毫克的奈韦拉平即时给药。
需要立即就医的副作用
除需要的作用外，奈韦拉平（Viramune中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用奈韦拉平时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：
不常见
- 食欲下降
- 脚或小腿肿胀
罕见
- 手，手臂，腿或脚的疼痛，麻木或刺痛感
- 嗜睡或异常嗜睡
- 肚子痛
- 刺痛，灼痛或刺痛感
发病率未知
- 黑色柏油凳
- 皮肤起泡，脱皮或松弛
- 骨痛
- 胸痛
- 发冷
- 粘土色凳子
- 咳嗽
- 黑尿
- 腹泻
- 吞咽困难
- 头晕
- 快速的心跳
- 发热
- 全身疲倦和虚弱
- 头痛
- 荨麻疹，瘙痒，皮疹
- 关节或肌肉疼痛
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
- 食欲不振
- 下背部或侧面疼痛
- 肌肉痉挛，痉挛，疼痛或僵硬
- 恶心
- 排尿困难或困难
- 皮肤苍白
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮肤病变为红色，中心常为紫色
- 眼睛发红
- 癫痫发作
- 咽喉痛
- 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
- 胃痛，持续
- 腺体肿胀
- 胸闷
- 呼吸困难
- 劳累呼吸困难
- 难闻的呼吸异味
- 异常出血或瘀伤
- 异常疲倦或虚弱
- 呕吐
- 吐血
- 眼睛和皮肤发黄
如果服用奈韦拉平时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：
服用过量的症状
- 胸痛
- 咳嗽
- 减轻体重
- 头晕或头晕
- 自我或周围环境不断运动的感觉
- 头痛
- 脚踝或膝盖疼痛
- 皮肤下疼痛的红色肿块，主要在腿上
- 旋转感
- 睡眠困难
不需要立即就医的副作用
奈韦拉平可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 搬家困难
- 关节疼痛
对于医疗保健专业人员
适用于奈韦拉平：口服混悬液，口服片剂，口服片剂缓释
一般
该药物发生了严重的副作用。最严重的副作用包括肝炎，肝衰竭，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应以及超敏反应。肝炎/肝衰竭已被隔离或伴有过敏反应迹象，包括严重的皮疹或皮疹，伴有发烧，全身不适，疲劳，肌肉/关节疼痛，水泡，口腔损伤，结膜炎，面部水肿，嗜酸性粒细胞增多，粒细胞减少，淋巴结肿大，或肾功能不全。
最常见的副作用是皮疹，过敏反应，恶心，肝功能异常检查，头痛，疲劳，嗜睡，肝炎，腹痛，呕吐，腹泻，发热和肌痛。 [参考]
皮肤科
最常见的临床毒性是皮疹。皮疹通常为轻度至中度，黄斑丘疹性皮肤爆发，有或无瘙痒，位于面部，躯干和四肢。皮疹最经常发生在治疗的前6周。已显示将14天的导入期与速释制剂一起使用可减少皮疹的发生率。
在临床试验期间，据报道，在治疗的前6周内，使用速释制剂的患者中有13％的患者出现1级和2级皮疹；据报道，使用速释制剂的患者中有2％的患者出现3级和4级皮疹。
在1项研究中，至少4％和5％的患者在立即使用速溶剂的情况下，至少有中等强度的副作用包括皮疹（包括皮疹，斑丘疹，结节性红斑，红斑性皮疹，丘疹性皮疹，皮肤反应，史蒂文斯-约翰逊综合征，DRESS）释放制剂和延长释放制剂。 DRESS的特征是皮疹伴有体质症状（例如发烧，关节痛，肌痛，淋巴结病）加上内脏受累（例如肝炎，嗜酸性粒细胞减少，粒细胞减少，肾功能不全）。
据报道，严重的和危及生命的皮肤反应（包括致命病例）。其中包括史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解和以皮疹，体质检查结果和器官功能障碍为特征的超敏反应。
据报道约有一半有症状性肝副作用的患者出现皮疹。 [参考]
非常常见（10％或更多）：皮疹（包括斑丘疹性红斑性皮疹，有或没有瘙痒）
常见（1％至10％）：中度/重度皮疹（包括皮疹，斑丘疹，结节性红斑，红斑疹，丘疹性皮疹，皮肤反应，史蒂文斯-约翰逊综合征，嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应[DRESS]）
罕见（0.1％至1％）：有毒的表皮坏死溶解，荨麻疹，血管性水肿
未报告频率：严重和危及生命的皮肤反应（包括致命病例），过敏性皮炎[参考]
其他
非常常见（10％或更多）：磷酸盐降低（最高38％），胆固醇升高（最高19％），低密度脂蛋白（LDL）升高（最高15％）
常见（1％至10％）：疲劳，发热
未报告频率：乏力，类似流感的症状，碱性磷酸酶升高，总胆固醇升高，甘油三酸酯升高
上市后报告：发烧，停药（由于药物相互作用），血清磷降低[参考]
据报道，分别使用速释和缓释制剂的患者中，磷酸盐减少2级的比例分别为38％和33％。据报道，分别使用速释和缓释制剂的患者中有3％的磷酸盐减少，分别为6％和7％。据报道，使用速释制剂的患者中磷酸盐减少4级的比例不到1％。
据报道，分别使用速释和缓释制剂的18％和19％的患者发生2级胆固醇升高（240至300 mg / dL）。据报道，分别使用速释和缓释制剂的患者中有3％的胆固醇升高（大于300 mg / dL），分别占4％和3％。
每种配方的2级升高的LDL（160至190 mg / dL）发生率为15％。每种配方的3级升高的LDL（大于190 mg / dL）的发生率为5％。
在一项研究中，至少中度强度的副作用包括疲劳（立即释放：2％；延长释放：2％）和发烧（立即释放：2％；延长释放：1％）。
发烧和流感样症状伴有一些肝病。 [参考]
肝的
非常常见（10％或更高）：ALT升高（最高14％），有症状的肝事件（最高11％）
常见（1％至10％）：AST升高，无症状转氨酶升高（AST / ALT），临床肝炎（包括肝炎，肝毒性，急性肝炎，肝病，中毒性肝炎，肝功能衰竭，黄疸），胆红素升高，无症状升高GGT，肝功能异常检查（包括ALT升高，转氨酶升高，AST升高，GGT升高，肝酶升高，高转氨血症）
未报告的频率：肝酶异常（AST，ALT，GGT），严重且威胁生命的肝毒性（包括致命病例），进展为肝功能衰竭（转氨酶升高，有或没有高胆红素血症，肝性脑病，延长的部分凝血活酶时间或嗜酸性粒细胞增多症），肝肾衰竭综合征
上市后报告：黄疸，暴发性和胆汁淤积性肝炎，肝坏死，肝衰竭[参考]
速释制剂的ALT升高（大于250单位/ L：最高14％）。据报道，分别使用速释和缓释制剂的13％和10％的患者，其ALT升高了2级（是正常上限[2.6至5 x ULN]上限的2.6至5倍）。据报道，分别使用速释和缓释制剂的3％和4％的患者，其ALT升高了3级（5.1至10倍ULN）。据报道，使用速释和缓释制剂的患者分别有4％和2％的患者出现4级ALT升高（大于10倍ULN）。
据报道，速释制剂的AST升高（大于250单位/ L：最高8％）。据报道，分别使用速释和缓释制剂的9％和7％的患者，其AST升高2级（2.6至5倍ULN）。据报道，分别使用速释和缓释制剂的2％和3％的患者3级AST升高（5.1至10倍ULN）。每种配方的AST升高4级（大于10 x ULN）的发生率为2％。
在临床试验中，据报道有症状性肝事件（不论严重程度）高达11％的患者。据报道约有一半有症状性肝副作用的患者出现皮疹。发烧和流感样症状伴有一些肝病。
在一项研究中，在导入期之后，速释制剂的任何肝事件发生率为9％，而缓释制剂的发生率为6％。使用速释和缓释制剂分别有3％和2％的患者出现有症状的肝事件（厌食，黄疸，呕吐）。每种配方的3级或4级ALT / AST升高的发生率为8％。
在1项研究中，至少有中等强度的副作用包括4％和2％的患者使用速释和延长剂量的临床肝炎（包括肝炎，肝毒性，急性肝炎，肝病，中毒性肝炎，肝衰竭，黄疸）。分别释放配方。
据报道，多达9％的患者无症状转氨酶升高（AST / ALT大于5 x ULN）。据报道2％的患者胆红素升高（大于2.5 mg / dL）。
与对照组相比，使用这种药物的患者中肝酶异常（AST，ALT，GGT）的发生率更高。
据报导有严重的，致命的，甚至致命的肝毒性（包括暴发性和胆汁淤积性肝炎，肝坏死和肝功能衰竭）。在某些情况下，患者出现非特异性的前驱性肝炎体征/症状（包括疲劳，不适，厌食，恶心，黄疸，肝压痛/肝肿大，无论是否存在最初的转氨酶水平异常）。一些事件（尤其是有皮疹和其他症状的事件）进展为肝衰竭，并伴有转氨酶升高，伴或不伴高胆红素血症，肝性脑病，部分凝血活酶时间延长或嗜酸性粒细胞增多。没有HIV的患者使用这种药物进行暴露后预防已报告了严重的肝毒性，包括肝衰竭。 [参考]
血液学
很常见（10％或更多）：中性粒细胞减少（最高13％）
常见（1％至10％）：血红蛋白减少，粒细胞减少
罕见（0.1％至1％）：血小板减少
未报告频率：血小板减少
上市后报告：贫血，中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多[参考]
据报道，中性粒细胞减少（少于750 / mm3），血红蛋白减少（少于8 g / dL）和血小板（少于50,000 / mm3）的患者高达13％，3％和1％ ， 分别。
据报道，分别使用速释和缓释制剂的中性粒细胞降低了2级（750至999 / mm3），分别有7％和4％的患者。每种制剂中3级中性粒细胞减少的发生率（500至749 / mm3）为2％。每种配方的4级中性粒细胞减少（少于500 / mm3）的发生率为1％。 [参考]
过敏症
常见（1％至10％）：过敏（包括过敏反应，血管性水肿，荨麻疹）
罕见（0.1％至1％）：过敏反应
上市后报告：过敏反应（包括过敏反应，血管性水肿，大疱性发作，溃疡性口腔炎，荨麻疹），超敏反应综合征，超敏反应（伴有皮疹的发疹，发烧，起泡，口腔病变，结膜炎，面部水肿，肌肉/关节痛） ，全身不适，疲劳或明显的肝脏异常，药物反应，嗜酸性粒细胞增多和全身症状，以及肝炎，嗜酸性粒细胞增多，粒细胞减少，淋巴结病和/或肾功能不全） [参考]
胃肠道
常见（1％至10％）：恶心，淀粉酶升高，腹泻，腹痛
未报告频率：胰腺炎
上市后报告：呕吐[参考]
在一项研究中，至少中度强度的副作用包括腹泻（立即释放：4％；延长释放：4％），腹痛（立即释放：2％；延长释放：3％）和恶心（立即发布：2％；扩展发布：1％）。
据报道，分别使用速释和缓释制剂的4％和5％患者的2级淀粉酶升高（1.6至2 x ULN）。据报道，使用速释和缓释制剂的患者分别有4％和2％的患者出现3级升高的淀粉酶（2.1至5倍ULN）。据报道，使用缓释制剂的患者中，只有不到1％的患者出现4级升高的淀粉酶（大于5倍ULN）。 [参考]
神经系统
在一项研究中，至少中等强度的副作用包括头痛；每种配方的发生率为4％。 [参考]
常见（1％至10％）：头痛
未报告频率：神经病，周围神经病
上市后报告：嗜睡，感觉异常[参考]
肌肉骨骼
在1项研究中，中等强度的副作用包括关节痛。每种配方的发生率为2％。 [参考]
常见（1％至10％）：关节痛，肌痛
未报告频率：关节痛，关节炎
上市后报告：横纹肌溶解症（与皮肤和/或肝脏反应有关），关节痛
联合抗逆转录病毒疗法：
-未报告频率：骨坏死[参考]
心血管的
罕见（0.1％至1％）：血压升高
新陈代谢
未报告频率：高乳酸血症，未明确的代谢改变，厌食，急性卟啉症
上市后报告：体内脂肪的重新分布/累积（包括中枢型肥胖，子宫颈脂肪增大，周围环境消瘦，面部消瘦，乳房增大，“类盘状外观”） [参考]
免疫学的
未报告的频率：免疫重建综合征，免疫重建中的自身免疫性疾病（例如，格雷夫斯病，多发性肌炎，格林巴利综合征）
呼吸道
未报告频率：干咳，呼吸困难，间质性肺浸润[参考]
精神科
未报告频率：抑郁[参考]
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
将患者从速释VIRAMUNE切换到VIRAMUNE XR
每天两次使用速释VIRAMUNE方案并与其他抗逆转录病毒药物联用的患者，可以每天更换一次VIRAMUNE XR 400 mg，而无需提前14天。已经接受每日两次VIRAMUNE速释治疗的患者改用VIRAMUNE XR治疗，应继续进行临床和实验室监测。
2.3小儿患者
小儿患者的VIRAMUNE XR的剂量是根据使用Mosteller公式计算得出的体表面积（BSA）确定的。所有儿科患者必须开始使用速释VIRAMUNE（以150 mg / m 2的VIRAMUNE口服混悬液或VIRAMUNE片剂的形式）开始治疗，剂量应不超过每天200 mg，在开始的头14天每天给药一次。应该使用此导入期，因为已证明它可以减少皮疹的发生频率。如果患者已经接受每日两次与其他抗逆转录病毒药物联用的速释制剂的治疗方案，则不需要这个导入期。
BSA为1.17 m 2或更大的小儿患者，建议的口服口服剂量VIRAMUNE XR在即刻使用VIRAMUNE的导入期后为400 mg。任何患者的每日总剂量不应超过400毫克。
2.4病人监护
在基线和奈韦拉平治疗的前18周期间，必须进行严格的临床和实验室监测，包括肝酶检测。在此期间的最佳监视频率尚未确定。一些专家建议每月进行一次以上的临床和实验室监测，特别是在开始进行14天导入期之前，立即释放VIRAMUNE，在开始VIRAMUNE XR之前，监测肝酶测试，以及在开始VIRAMUNE XR治疗后两周。在最初的18周之后，在VIRAMUNE XR的整个治疗过程中应继续进行频繁的临床和实验室监测[请参阅警告和注意事项（5）] 。在某些情况下，尽管停止治疗，肝损伤仍在进展。
每天两次使用速释VIRAMUNE方案的患者每天更换一次VIRAMUNE XR的患者应继续进行正在进行的临床和实验室监测。
2.5剂量调整
皮疹患者
如果患者出现严重皮疹或出现任何皮疹并伴有体质检查结果，请停用奈韦拉平[请参阅警告和注意事项（5.2）] 。如果患者在速释VIRAMUNE的14天导入期中经历轻度至中度皮疹而无体质症状，直到皮疹得到解决，请不要使用VIRAMUNE XR进行治疗[见警告和注意事项（5.2）] 。每日一次导入给药期的总时间不应超过28天，此时应寻求替代方案。
肝事件患者
如果发生临床（症状性）肝事件，请永久停用奈韦拉平。恢复后请勿重新启动奈韦拉平[请参阅警告和注意事项（5.1）] 。
剂量中断患者
对于中断VIRAMUNE XR给药超过7天的患者，请使用速释VIRAMUNE重新开始建议的导入给药，前14天每天服用200 mg片剂。
肾功能不全的患者
CrCl大于或等于20 mL / min且不需要透析的患者不需要调整剂量。 CrCl低于每分钟20 mL的患者尚未评估奈韦拉平的药代动力学。在需要透析的患者中，建议在每次透析治疗后再加200 mg速释VIRAMUNE。接受透析的患者体内奈韦拉平代谢产物可能会积累；然而，这种积累的临床意义尚不清楚[见临床药理学（12.3）] 。尚未对患有肾功能不全的患者进行VIRAMUNE XR的研究。
肝毒性：
据报道，使用奈韦拉平治疗的患者有严重的，危及生命的生命危险，在某些情况下甚至是致命的肝毒性，特别是在开始的18周内。在某些情况下，患者表现出非特异性的前驱性体征或肝炎症状，并发展为肝功能衰竭。这些事件通常与皮疹相关。开始治疗时，女性性别和较高的CD4 +细胞计数使患者患病风险增加； CD4 +细胞计数大于250细胞/ mm 3的女性，包括接受奈韦拉平与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1感染的孕妇，风险最高。但是，与奈韦拉平使用相关的肝毒性可能发生在两种性别，所有CD4 +细胞计数以及治疗期间的任何时间。没有HIV感染的患者服用奈韦拉平进行暴露后预防（PEP）也有肝功能衰竭的报道。禁止将奈韦拉平用于职业性和非职业性PEP [请参阅禁忌症（4） ] 。患有肝炎体征或症状或转氨酶升高并伴有皮疹或其他全身症状的患者，必须停用奈韦拉平并立即就医[见警告和注意事项（5.1） ] 。
皮肤反应：
奈韦拉平治疗的患者发生了严重的，危及生命的皮肤反应，包括死亡病例。其中包括史蒂文斯-约翰逊综合症，中毒性表皮坏死症和以皮疹，体质检查和器官功能障碍为特征的超敏反应。出现严重皮肤反应或超敏反应的体征或症状的患者必须中止奈韦拉平并立即寻求医学评估。对于在治疗的前18周内出现皮疹的所有患者，应立即检查转氨酶水平。观察到在14天的引入期内每天口服200毫克Viramune可以减少皮疹的发生，因此必须遵循[见警告和注意事项（5.2） ] 。
监测肝毒性和皮肤反应：
在使用奈韦拉平治疗的前18周内，必须对患者进行严格监测，以发现可能威胁生命的肝毒性或皮肤反应。在治疗的前6周内应格外警惕，这是发生这些事件风险最高的时期。临床肝炎，转氨酶升高并伴有皮疹或其他全身症状，严重的皮疹或超敏反应后，请勿重启奈韦拉平。在某些情况下，尽管停止治疗，肝损伤仍在发展。
1适应症和用途
Viramune XR与其他抗逆转录病毒药物一起用于治疗成人免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人和6岁或以上的小儿，其体表面积（BSA）为1.17 m 2或更大[请参见] [临床研究（14.1，14.2 ） ] 。
使用限制：
基于在对照和非对照试验中观察到的严重且危及生命的肝毒性，不建议开始Viramune XR，除非在以下方面获益大于风险：
- CD4 +细胞计数大于250细胞/ mm 3的成年女性或
- CD4 +细胞计数大于400细胞/ mm 3的成年男性[见警告和注意事项（5.1） ]。
2剂量和给药
一般剂量注意事项
- Viramune XR片剂必须整个吞下，并且不得咀嚼，压碎或分开。
- 在开处方Viramune XR片剂之前，应先评估儿童吞咽片剂的能力。
- Viramune XR可以带或不带食物一起服用。
成年病人
目前不服用速释病毒的患者患者必须在开始的14天之内每天服用200毫克速释Viramune片剂与其他抗逆转录病毒药物联合治疗。必须严格遵守14天的每日剂量200毫克Viramune的导入期（已观察到导入期可降低皮疹的发生率），然后每天一次一次400毫克的Viramune XR片剂[请参阅剂量和剂量管理（2.5）和警告和注意事项（5.2） ] 。如果立即释放Viramune的皮疹持续超过14天的引入期，请不要开始使用Viramune XR剂量。每天一次立即释放Viramune的200 mg导入给药不应持续28天以上，此时应寻求替代方案。
将患者从速释Viramune切换到Viramune XR已经接受每日两次Viramune速释疗法与其他抗逆转录病毒药物联合治疗的患者，可以每天更换一次Viramune XR 400 mg，而无需提前14天。已经接受每日两次Viramune速释治疗的患者改用Viramune XR治疗，应继续进行临床和实验室监测。
小儿患者
小儿患者的病毒XR剂量是根据使用莫斯特勒公式计算得出的体表面积（BSA）来确定的。所有儿科患者都必须以不超过200 mg /天的剂量，即刻释放的Viramune（以150 mg / m 2的Viramune口服混悬液或Viramune片剂的形式）开始治疗，并在开始的头14天每天服用一次。应该使用此导入期，因为已证明它可以减少皮疹的发生频率。如果患者已经接受每日两次与其他抗逆转录病毒药物联用的速释制剂的治疗方案，则不需要这个导入期。
对于BSA为1.17 m 2或更大的小儿患者，建议的口服口服Viramune XR剂量为400 mg，即即刻释放Viramune。任何患者的每日总剂量不应超过400毫克。
病人监护
在基线和奈韦拉平治疗的前18周期间，必须进行严格的临床和实验室监测，包括肝酶检测。在此期间的最佳监视频率尚未确定。一些专家建议每月进行一次以上的临床和实验室监测，尤其是包括在开始使用速释Viramune的14天导入期之前，在开始Viramune XR之前监测肝酶测试，以及在开始使用Viramune XR治疗后两周。在最初的18周后，在整个Viramune XR治疗期间应继续进行频繁的临床和实验室监测[请参阅警告和注意事项（5） ] 。在某些情况下，尽管停止治疗，肝损伤仍在进展。
每天两次使用速释Viramune方案的患者，每天更换一次Viramune XR的患者应继续进行正在进行的临床和实验室监测。
剂量调整
皮疹患者
如果患者出现严重皮疹或出现任何皮疹并伴有体质检查结果，则停用奈韦拉平[请参阅警告和注意事项（5.2） ] 。如果患者在速释Viramune的14天引入期中经历轻度至中度的皮疹而无体质症状，直到皮疹得到解决，请不要使用Viramune XR进行治疗[请参阅警告和注意事项（5.2） ] 。每日一次导入给药期的总时间不应超过28天，此时应寻求替代方案。
肝事件患者
如果发生临床（症状性）肝事件，请永久停用奈韦拉平。恢复后请勿重新启动奈韦拉平[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。
剂量中断患者
对于中断Viramune XR给药超过7天的患者，请使用速释Viramune重新开始推荐的导入给药，前14天每天服用200 mg片剂。
肾功能不全的患者
CrCl大于或等于20 mL / min且不需要透析的患者不需要调整剂量。 CrCl低于每分钟20 mL的患者尚未评估奈韦拉平的药代动力学。在需要透析的患者中，建议在每次透析治疗后再加200 mg速释病毒剂量。接受透析的患者体内奈韦拉平代谢产物可能会积累；然而，这种积累的临床意义尚不清楚[见临床药理学（12.3） ] 。尚未对患有肾功能不全的患者进行Viramune XR的研究。
3剂型和强度
Viramune XR平板电脑：
400毫克黄色，椭圆形，双凸缓释片剂，一侧凹陷有“ V04”，另一侧凹陷有勃林格殷格翰徽标。
4禁忌症
禁忌Viramune XR：
- 适用于中度或重度（分别为Child-Pugh B级或C级）肝功能不全的患者[见警告和注意事项（5.1）和在特定人群中的使用（8.7） ] 。
- 用于职业和非职业接触后预防（PEP）方案的一部分[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。
5警告和注意事项
肝毒性和肝功能损害
据报道，使用奈韦拉平治疗的患者有严重，危及生命的致命肝毒性，包括暴发性和胆汁淤积性肝炎，肝坏死和肝功能衰竭。
在治疗的前6周，无论严重程度如何，症状性肝事件的风险最大。在经过18周的对照临床试验中，奈韦拉平组的风险继续较高。但是，在治疗期间的任何时间都可能发生肝事件。在某些情况下，患者表现出非特异性，前驱性体征或疲劳，不适，厌食，恶心，黄疸，肝压痛或肝肿大的症状，不论是否存在最初的血清转氨酶水平异常。在约有症状性肝不良事件的患者中观察到皮疹。发烧和类似流感的症状伴随着这些肝病。一些事件，尤其是那些有皮疹和其他症状的事件，已发展为肝衰竭，并伴有转氨酶升高，伴或不伴高胆红素血症，肝性脑病，部分凝血活酶时间延长或嗜酸性粒细胞增多。在一些与奈韦拉平使用有关的皮肤和/或肝反应的患者中观察到横纹肌溶解。肝炎/肝衰竭可能与过敏反应有关，包括严重的皮疹或皮疹，伴有发烧，全身不适，疲劳，肌肉或关节酸痛，水泡，口腔病变，结膜炎，面部水肿，嗜酸性粒细胞增多，粒细胞减少，淋巴结肿大或肾脏功能障碍。必须建议有肝炎体征或症状的患者停用奈韦拉平并立即寻求医学评估，其中应包括肝酶检查。
Viramune XR治疗的前18周是关键时期，在此期间需要对患者进行严格的临床和实验室监测，以发现可能威胁生命的肝事件。在此期间的最佳监视频率尚未确定。一些专家建议每月进行一次以上的临床和实验室监测，尤其是在基线，剂量递增之前和剂量递增后两周监测肝酶检测。在最初的18周之后，Viramune XR治疗期间应继续进行频繁的临床和实验室监测。
如果患者出现暗示肝炎和/或超敏反应的体征或症状，应立即检查转氨酶。对于在治疗的前18周内出现皮疹的所有患者，也应立即检查转氨酶。医师和患者应警惕肝炎的体征或症状的出现，例如疲劳，不适，厌食，恶心，黄疸，胆红素尿，手足大便，肝压痛或肝肿大。在这种情况下，即使转氨酶最初是正常的，也可以考虑进行肝毒性的诊断[参见剂量和给药方法（2.4） ] 。
如果发生临床肝炎或转氨酶升高并伴有皮疹或其他全身性症状，请永久停用奈韦拉平。恢复后请勿重新启动奈韦拉平。在某些情况下，尽管停止治疗，肝损伤仍在发展。
患有肝病（包括潜在致命事件）风险最大的患者是CD4 +细胞计数高的女性。在一项对速释病毒的汇总临床试验的回顾性分析中，在治疗的最初6周中，女性有症状的，经常是皮疹相关的肝病的风险比男性高3倍（6％对2％）。奈韦拉平治疗开始时具有较高CD4 +细胞计数的患者发生症状性肝事件的风险较高。妇女具有比250个细胞更大的CD4 +细胞计数/ mm 3的有12倍的对症肝的不良事件的风险较高的妇女相比与CD4 +细胞计数小于250个/ mm 3（11％对1％）。 CD4 +细胞计数大于400细胞/ mm 3的男性患病风险增加（6％，而CD4 +细胞计数小于400细胞/ mm 3的男性为1％）。但是，所有患者，无论性别，CD4 +细胞计数或抗逆转录病毒治疗史，均应进行肝毒性监测，因为据报所有CD4 +细胞计数均出现症状性肝不良事件。在开始使用奈韦拉平治疗后，合并感染乙肝或丙肝和/或转氨酶升高，与更高的以后发生症状事件的风险（开始奈韦拉平治疗后6周或更长时间）和AST或ALT无症状增加有关。
此外，在暴露后预防（PEP）的情况下，未经批准使用多剂速释病毒的HIV-1未感染个体，据报导有严重的肝毒性（包括一次需要进行肝衰竭）。禁止将Viramune XR用于职业性和非职业性PEP [请参阅禁忌症（4） ] 。
在一些肝纤维化或肝硬化患者中观察到奈韦拉平谷浓度增加。因此，请仔细监测肝纤维化或肝硬化患者的药物诱导毒性证据。请勿对患有中度或重度（分别为Child-Pugh B级或C级）肝功能不全的患者服用奈韦拉平[请参阅禁忌症（4） ，在特定人群中使用（8.7）和临床药理学（12.3） ] 。 Viramune XR尚未在肝功能不全的受试者中进行评估。
皮肤反应
服用奈韦拉平的患者曾发生严重且危及生命的皮肤反应，包括致命病例。这些在治疗的前6周内最常发生。这些包括史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解和以皮疹，体质检查结果以及包括肝衰竭在内的器官功能障碍为特征的超敏反应。在一些与奈韦拉平使用有关的皮肤和/或肝反应的患者中观察到横纹肌溶解。
出现严重皮肤反应或超敏反应的症状或体征的患者（包括但不限于严重的皮疹或皮疹，伴有发烧，全身不适，疲劳，肌肉或关节疼痛，水泡，口腔病变，结膜炎，面部水肿和/或肝炎，嗜酸性粒细胞增多，粒细胞减少，淋巴结肿大和肾功能不全）必须永久停用奈韦拉平，并立即寻求医学评估。严重皮疹，皮疹合并转氨酶升高或其他症状或过敏反应后，请勿重新开始奈韦拉平治疗。
Viramune XR治疗的前18周是关键时期，在此期间需要对患者进行严格的临床和实验室监控，以发现可能威胁生命的皮肤反应。在此期间的最佳监视频率尚未确定。一些专家建议每月进行一次以上的临床和实验室监测，尤其是在基线，剂量递增之前和剂量递增后两周监测肝酶检测。在最初的18周之后，Viramune XR治疗期间应继续进行频繁的临床和实验室监测。此外，已证明每天服用Viramune 200 mg的14天导入期可减少皮疹的发生率[请参阅剂量和用法（2.2） ] 。
如果患者出现怀疑与奈韦拉平有关的皮疹，请立即进行转氨酶测定。伴有皮疹相关转氨酶升高的患者应永久停用奈韦拉平[见警告和注意事项（5.1） ] 。
患者必须在开始的14天内每天使用速释Viramune进行治疗。该导入期已显示可减少皮疹的发生。如果患者出现严重皮疹或任何皮疹并伴有体质检查，则停用奈韦拉平。如果患者在200毫克/天的即时释放Viramune引入期（小儿患者为150 mg / m 2 /天）的14天即时释放Viramune引入期间出现轻度至中度皮疹而无体质症状的患者，则不要开始Viramune XR，直到出现皮疹解决了。速释Viramune导入给药期的总持续时间不得超过28天，此时应寻求替代方案[请参阅剂量和给药方法（2.5） ] 。如果发生任何严重程度的孤立性皮疹，必须严密监视患者。皮疹发作后延迟停止奈韦拉平治疗可能导致更严重的反应。
与奈韦拉平相比，女性患皮疹的风险似乎比男性高。
在立即释放病毒的临床试验中，同时使用泼尼松（奈韦拉平给药的前14天每天服用40 mg）与奈韦拉平治疗的前6周皮疹的发生率和严重程度增加有关。因此，不建议使用泼尼松预防与奈韦拉平相关的皮疹。
抵抗性
不得将Viramune XR用作治疗HIV-1的单一药物，也不得作为治疗失败方案的唯一药物。当奈韦拉平单药治疗时，抗药性病毒迅速出现。与奈韦拉平联用的新抗逆转录病毒药物的选择应考虑潜在的交叉耐药性。当停止使用Viramune XR的抗逆转录病毒疗法时，应考虑奈韦拉平的长半衰期；如果同时停用半衰期比奈韦拉平短的抗逆转录病毒药物，则低血浆浓度的奈韦拉平单独可能会持续一周或更长时间，随后可能会产生病毒耐药性[参见微生物学（12.4） ] 。
药物相互作用
有关已建立的和潜在的药物相互作用的列表，请参见表3 [请参见药物相互作用（7） ] 。
不建议同时使用圣约翰草（贯叶连翘）或含有圣约翰草的产品和奈韦拉平。预计将圣约翰草与非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）（包括奈韦拉平）并用，可大幅降低NNRTI浓度，并可能导致奈韦拉平的水平降至最佳水平，并导致病毒学应答丧失和可能的抗药性奈韦拉平或NNRTI类。
不建议同时使用奈韦拉平和依非韦伦，因为这种联合使用会增加不良反应且疗效没有改善。
免疫重建综合症
据报道，接受抗逆转录病毒治疗的患者，包括奈韦拉平，都有免疫重建综合症。在联合抗逆转录病毒治疗的初始阶段，其免疫系统有反应的患者可能对惰性或残余机会性感染（例如鸟分枝杆菌感染，巨细胞病毒，大肠杆状肺炎性肺炎或肺结核）产生炎性反应，这可能需要进一步评估和治疗。
据报道，自身免疫性疾病（例如格雷夫斯病，多发性肌炎和格林-巴利综合症）在免疫重建过程中也会发生，但是起效时间变化更大，并且可能在治疗开始后数月发生。
脂肪再分配
在接受抗逆转录病毒治疗的患者中，观察到体内脂肪的重新分布/累积，包括中枢型肥胖，子宫颈脂肪增大（水牛驼峰），周边消瘦，面部消瘦，乳房增大和“类盘状外观”。这些事件的机制和长期后果目前尚不清楚。尚未建立因果关系。
6不良反应
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
成年患者的临床试验经验
与奈韦拉平相关的最严重的不良反应是肝炎，肝衰竭，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解和超敏反应。肝炎/肝衰竭可能是孤立的或与超敏反应征兆相关，其中可能包括严重的皮疹或皮疹，并伴有发烧，全身不适，疲劳，肌肉或关节疼痛，水泡，口腔病变，结膜炎，面部水肿，嗜酸性粒细胞增多，粒细胞减少，淋巴结肿大，或肾功能不全[见盒装警告和警告和注意事项（ 5.1，5.2） ] 。
奈韦拉平最常见的临床毒性是皮疹，该皮疹可能是严重的或危及生命的[请参阅带框警告和警告和注意事项（5.2） ] 。皮疹最常见于治疗的前6周。皮疹通常是轻度至中度，位于躯干，面部和四肢的斑丘疹性红斑皮疹，有或没有瘙痒。
Viramune XR临床试验中的安全性数据库包含800个接受Viramune XR治疗的受试者和654个立即释放Viramune治疗的受试者的数据。
试用1100.1486（VERxVE）
在1100.1486（VERxVE）试验中，未接受过治疗的受试者每天一次导入一次200毫克的速释Viramune剂量，共持续14天（n = 1068），然后被随机分组，以接受两次每日两次的200毫克的即释Viramune剂量（n = 506）或Viramune XR 400 mg每天一次（n = 505）。所有受试者均接受替诺福韦+恩曲他滨作为背景治疗。受试者入选的女性CD4 +计数小于250细胞/ mm 3 ，男性小于400细胞/ mm 3 [请参阅适应症和用法（1） ] 。在该试验中前瞻性收集了有关肝事件潜在症状的数据。安全性数据包括直至试验中最后一名受试者完成96周终点之前的所有受试者就诊（平均观察期98周）。
导入期后，立即释放的Viramune组中任何肝事件的发生率为9％，Viramune XR组中为6％。有症状的肝事件（厌食，黄疸，呕吐）的发生率分别为3％和2％。即释型Viramune组和Viramune XR组GRADE 3或4 ALT / AST升高的发生率均为8％。总体而言，参加VERxVE的男性和女性的症状性肝事件发生率相当。
被认为与奈韦拉平治疗有关的重度或危及生命的皮疹在含速释病毒的导入期患者中发生率为1％，而在随机治疗阶段则为任一治疗组患者中发生率为1％。此外，该试验还报告了6例史蒂文斯-约翰逊综合症病例。除一种药物外，所有药物均在奈韦拉平治疗的前30天内发生。
在14天的引入期间，即刻释放病毒（200毫克每天一次）的受试者中，没有超过2％的受试者认为与研究者的治疗相关的2级或以上不良反应发生，除了4％的受试者。
表1显示了随机接受试验1100.1486后接受速释Viramune或Viramune XR的初治患者的中度强度（2级或以上）2％或更高的不良反应。
| *不包括报告为ADR的实验室异常 1平均观察期98周。 2皮疹包括皮疹，皮疹黄斑丘疹，结节性红斑，皮疹红斑，皮疹丘疹，皮肤反应，史蒂文斯-约翰逊综合症，具有嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应（DRESS）。 3临床肝炎包括以下术语：肝炎，肝毒性，急性肝炎，肝病，肝炎中毒，肝衰竭，黄疸。 | ||
| 药物不良反应 | 病毒立即释放 N = 506（％） | 病毒XR N = 505（％） |
| 皮疹2 | 4 | 5 |
| 腹泻 | 4 | 4 |
| 头痛 | 4 | 4 |
| 临床肝炎3 | 4 | 2 |
| 腹痛 | 2 | 3 |
| 关节痛 | 2 | 2 |
| 发热 | 2 | 1个 |
| 恶心 | 2 | 1个 |
| 疲劳 | 2 | 2 |
实验室异常
在接受Viramune XR的受试者中观察到肝酶测试异常（AST，ALT）。 GGT的无症状升高经常发生，但是在其他肝酶检测未升高的情况下，继续使用奈韦拉平并不是禁忌症。表2显示了在试验1100.1486中发生的实验室异常。
| 实验室参数（单位） | 限制 | 病毒 立即发行（％） （N = 506） | 病毒XR（％） （N = 505） |
|---|---|---|---|
| 化学 | |||
| SGPT / ALT（U / L） | |||
| 2年级 | 2.6-5.0 x ULN | 13 | 10 |
| 3年级 | 5.1-10.0 x ULN | 3 | 4 |
| 四年级 | > 10.0 x ULN | 4 | 2 |
SGOT / AST（U / L） | |||
| 2年级 | 2.6-5.0 x ULN | 9 | 7 |
| 3年级 | 5.1-10.0 x ULN | 2 | 3 |
| 四年级 | > 10.0 x ULN | 2 | 2 |
淀粉酶（U / L） | |||
| 2年级 | 1.6-2.0 x ULN | 4 | 5 |
| 3年级 | 2.1-5.0 x ULN | 4 | 2 |
| 四年级 | > 5.0 x ULN | 0 | <1 |
磷酸盐（mg / dL） | |||
| 2年级 | 2.0-2.4 x ULN | 38 | 33 |
| 3年级 | 1.0-1.9 x ULN | 6 | 7 |
| 四年级 | <1.0 x ULN | <1 | 0 |
| 血液学 | |||
| 中性粒细胞 | |||
| 2年级 | 750-999 /毫米3 | 7 | 4 |
| 3年级 | 500-749 /毫米3 | 2 | 2 |
| 四年级 | <500 / mm 3 | 1个 | 1个 |
| 血脂 | |||
| 低密度脂蛋白（毫克/分升） | |||
| 2年级 | 160-190毫克/分升 | 15 | 15 |
| 3年级 | > 190毫克/分升 | 5 | 5 |
胆固醇（mg / dL） | |||
| 2年级 | 240-300毫克/分升 | 18岁 | 19 |
| 3年级 | > 300毫克/分升 | 4 | 3 |
试用1100.1526（TRANxITION）
在1100.1526（TRANxITION）试验中，每天两次两次服用速释Viramune的受试者至少连续18周，被随机分配为每天一次接受Viramune XR 400 mg（n = 295）或继续接受速释Viramune治疗（n = 148） ）。如表1所示，在Viramune XR受试者中观察到的不良反应（48周分析）与试验1100.1486中观察到的相似。
小儿患者的临床试验经验
在开放性，多剂量，非随机，交叉试验“ 1100.1518试验”中评估了不良反应，以评估Viramune XR片剂在HIV-1感染的儿科受试者中的安全性和稳态药代动力学参数3或更少年满18周岁。在试验的可选扩展阶段中进一步检查了安全性。每天用Viramune XR与其他抗逆转录病毒药物联合治疗40名完成该试验药物动力学部分的受试者，治疗中位持续时间为33周。在儿科患者中，最频繁报告的与Viramune XR相关的不良反应与成人中观察到的相似。在儿科受试者中，2级或以上与药物相关的皮疹的发生率为1％。在超过1％的受试者中，没有2级或以上的不良反应被研究者认为与治疗相关[请参阅在特定人群中使用（8.4） ，临床药理学（12.3）和临床研究（ 14.2） ] 。
上市后经验
在批准速释Viramune的批准使用后，发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
整个身体：发烧，嗜睡，戒断药物[参见药物相互作用（7） ] ，体内脂肪的重新分布/积累[参见警告和注意事项（5.6） ]
胃肠道：呕吐
肝和胆道：黄疸，暴发性和胆汁淤积性肝炎，肝坏死，肝衰竭
血液学：贫血，嗜酸性粒细胞增多，中性粒细胞减少
调查：血清磷减少
肌肉骨骼：与皮肤和/或肝脏反应相关的关节痛，横纹肌溶解
神经系统：感觉异常
皮肤和附属物：过敏反应包括过敏反应，血管性水肿，大疱性发作，溃疡性口腔炎和荨麻疹。此外，与体质检查有关的过敏反应综合征和过敏反应与皮疹，例如发烧，水疱，口腔病变，结膜炎，面部水肿，肌肉或关节疼痛，全身不适，疲劳或明显的肝脏异常[请参阅警告和注意事项（5.1） ]加上以下一种或多种：肝炎，嗜酸性粒细胞增多，粒细胞减少，淋巴结病和/或肾功能不全。
7药物相互作用
奈韦拉平主要通过细胞色素P450同工酶3A和2B6被肝脏代谢。已知奈韦拉平是这些酶的诱导剂。结果，当与奈韦拉平共同给药时，被这些酶系统代谢的药物的血浆水平可能低于预期。
立即释放的Viramune的药物相互作用研究的结果也有望应用于Viramune XR。与奈韦拉平和其他药物的共同给药发生的特定药代动力学的变化列在临床药理学，表4中有关基于已建立的药物相互作用可能的剂型改进临床注释列于表3在表3中列出的数据和4是基于除非另有说明，否则针对HIV-1血清反应阳性的受试者进行药物相互作用研究的结果。除已建立的药物相互作用外，奈韦拉平与其他被细胞色素P450系统代谢的药物类别之间可能存在药代动力学相互作用。这些潜在的药物相互作用也列在表3中。尽管尚未针对表3所列的某些类型的药物对HIV-1血清反应阳性的受试者进行特定的药物相互作用研究，但在共同使用这些药物时可能需要进行其他临床监测。
奈韦拉平与抗血栓形成剂华法林之间的体外相互作用非常复杂。结果，当同时服用这些药物时，血浆华法林水平可能随凝结时间增加而变化。当华法林与奈韦拉平合用时，应经常监测抗凝水平。
| *在临床研究中评估了速释病毒与药物之间的相互作用。立即释放的Viramune的药物相互作用研究的结果也有望应用于Viramune XR。 | ||||||||
| 药品名称 | 对浓度的影响 奈韦拉平或伴随药物 | 临床评论 | ||||||
| HIV抗病毒剂：蛋白酶抑制剂（PIs） | ||||||||
| 阿扎那韦/利托那韦* | ↓阿扎那韦 ↑Nevirapine | 请勿将奈韦拉平与阿扎那韦同时使用，因为奈韦拉平会大大减少阿扎那韦的暴露，并且由于奈韦拉平的暴露量增加，存在与奈韦拉平相关毒性的潜在风险。 | ||||||
| 氟沙那韦* | ↓安普那韦 ↑Nevirapine | 不建议不使用利托那韦的奈韦拉平和福桑普那韦合用。 | ||||||
| 福沙那韦/利托那韦* | ↓安普那韦 ↑Nevirapine | 当奈韦拉平与700/100 mg的fosamprenavir / ritonavir每天两次并用时，无需调整剂量。尚未研究奈韦拉平与福沙那韦/利托那韦每天一次的联合给药。 | ||||||
| 茚地那韦* | ↓茚地那韦 | 尚未确定茚地那韦和奈韦拉平的这种组合在疗效和安全性方面的适当剂量。 | ||||||
| 罗匹那韦/利托那韦* | ↓洛匹那韦 | 成年患者的剂量： 当与奈韦拉平联合使用时，建议将洛匹那韦/利托那韦的剂量调整为每天两次500/125 mg片剂或每天两次533/133 mg（6.5 mL）口服溶液。洛匹那韦/利托那韦片剂或口服溶液均不应与奈韦拉平联用，每天一次。 小儿患者的剂量： 请参阅的Kaletra®基于体表面积和体重的推荐剂量处方信息。洛匹那韦/利托那韦片剂或口服溶液均不应与奈韦拉平联用，每天一次。 | ||||||
| 奈非那韦* | ↓Nelfinavir M8代谢产物 ↓Nelfinavir C分钟 | 关于安全性和有效性，尚未确定奈韦拉平和奈非那韦组合的适当剂量。 | ||||||
| 沙奎那韦/利托那韦 | 尚未评估奈韦拉平与沙奎那韦/利托那韦之间的相互作用。 | 关于安全性和有效性，尚未确定奈韦拉平和沙奎那韦/利托那韦组合的适当剂量。 | ||||||
| HIV抗病毒剂：非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTIs） | ||||||||
| 依法韦仑* | ↓Efavirenz | The appropriate doses of these combinations with respect to safety and efficacy have not been established. | ||||||
| Delavirdine 依他韦 利匹韦林 | Plasma concentrations may be altered. Nevirapine should not be coadministered with another NNRTI as this combination has not been shown to be beneficial. | |||||||
| Hepatitis C Antiviral Agents | ||||||||
| 博西泼韦 | Plasma concentrations of boceprevir may be decreased due to induction of CYP3A4/5 by nevirapine. | Nevirapine and boceprevir should not be coadministered because decreases in boceprevir plasma concentrations may result in a reduction in efficacy. | ||||||
| 特拉普韦 | Plasma concentrations of telaprevir may be decreased due to induction of CYP3A4 by nevirapine and plasma concentrations of nevirapine may be increased due to inhibition of CYP3A4 by telaprevir. | Nevirapine and telaprevir should not be coadministered because changes in plasma concentrations of nevirapine, telaprevir, or both may result in a reduction in telaprevir efficacy or an increase in nevirapine-associated adverse events. | ||||||
| 其他代理商 | ||||||||
| Analgesics: | ||||||||
| Methadone* | ↓Methadone | Methadone levels were decreased; increased dosages may be required to prevent symptoms of opiate withdrawal. Methadone-maintained patients beginning nevirapine therapy should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly. | ||||||
| 抗心律失常药： | ||||||||
| Amiodarone, disopyramide, lidocaine | Plasma concentrations may be decreased. | Appropriate doses for this combination have not been established. | ||||||
| Antibiotics: | ||||||||
| Clarithromycin* | ↓Clarithromycin ↑14-OH clarithromycin | Clarithromycin exposure was significantly decreased by nevirapine; however, 14-OH metabolite concentrations were increased. Because clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium avium-intracellulare complex , overall activity against this pathogen may be altered. Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin, should be considered. | ||||||
| Rifabutin* | ↑Rifabutin | Rifabutin and its metabolite concentrations were moderately increased. Due to high intersubject variability, however, some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity. Therefore, caution should be used in concomitant administration. | ||||||
| Rifampin* | ↓Nevirapine | Nevirapine and rifampin should not be administered concomitantly because decreases in nevirapine plasma concentrations may reduce the efficacy of the drug. Physicians needing to treat patients co-infected with tuberculosis and using a nevirapine-containing regimen may use rifabutin instead. | ||||||
| 抗惊厥药： Carbamazepine, clonazepam, ethosuximide | Plasma concentrations of nevirapine and the anticonvulsant may be decreased. | Use with caution and monitor virologic response and levels of anticonvulsants. | ||||||
| 抗真菌药： | ||||||||
| Fluconazole* | ↑Nevirapine | Because of the risk of increased exposure to nevirapine, caution should be used in concomitant administration, and patients should be monitored closely for nevirapine-associated adverse events. | ||||||
| Ketoconazole* | ↓Ketoconazole | Nevirapine and ketoconazole should not be administered concomitantly because decreases in ketoconazole plasma concentrations may reduce the efficacy of the drug. | ||||||
| 伊曲康唑 | ↓Itraconazole | Nevirapine and itraconazole should not be administered concomitantly due to potential decreases in itraconazole plasma concentrations that may reduce efficacy of the drug. | ||||||
| Antithrombotics: 华法林 | Plasma concentrations may be increased. | Potential effect on anticoagulation. Monitoring of anticoagulation levels is recommended. | ||||||
| Calcium Channel Blockers: Diltiazem, nifedipine, verapamil | Plasma concentrations may be decreased. | Appropriate doses for these combinations have not been established. | ||||||
| Cancer Chemotherapy: 环磷酰胺 | Plasma concentrations may be decreased. | Appropriate doses for this combination have not been established. | ||||||
| Ergot Alkaloids: 麦角胺 | Plasma concentrations may be decreased. | Appropriate doses for this combination have not been established. | ||||||
| Immunosuppressants: Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus | Plasma concentrations may be decreased. | Appropriate doses for these combinations have not been established. | ||||||
| Motility Agents: 西沙必利 | Plasma concentrations may be decreased. | Appropriate doses for this combination have not been established. | ||||||
| Opiate Agonists: 芬太尼 | Plasma concentrations may be decreased. | Appropriate doses for this combination have not been established. | ||||||
| Oral Contraceptives: | ||||||||
已知共有368种药物与Viramune（奈韦拉平）相互作用。
检查互动最常检查的互动查看有关病毒（奈韦拉平）和以下药物的相互作用报告。
病毒（奈韦拉平）疾病相互作用与病毒（奈韦拉平）有四种疾病相互作用，包括：
药物相互作用分类
药物状态
美国日本医生 David Aaronson MD经验：11-20年  Adarsh Daswani MD经验：11-20年  John Mai MD经验：11-20年  Lipika McCauley MD经验：11-20年  Torre Rhoades MD经验：11-20年  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上  村田朗经验：21年以上  溝上裕士 医院教授经验：21年以上  山内広平经验：21年以上 临床试验
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