Vytone霜

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

描述：

每克在包含以下成分的载体中包含19 mg醋酸氢化可的松和10 mg碘喹醇：芦荟粉，95％氨基甲基丙醇，苄醇，卡波姆，无水柠檬酸，D＆C黄色＃10，FD＆C蓝色＃1，甘油，聚甲基丙烯酸甘油酯，硅酸铝镁，棕榈酰寡肽，PPG-20甲基葡萄糖醚，丙二醇，纯净水和SD酒精40B。

醋酸氢化可的松是一种消炎和止痒药。化学上，乙酸氢化可的松是具有分子式（C 23 H 32 O 6 ）的[Pregn-4-ene-3，20-二酮，21-（乙酰氧基）-11，17-二羟基-，（11-ß）-]。并由以下结构式表示：

碘喹诺醇是一种抗真菌和抗菌剂。化学上，碘喹啉为[5,7-二碘-8-喹啉醇]，分子式为（C 9 H 5 I 2 NO），并由以下结构式表示：

临床药理：

醋酸氢化可的松具有抗炎，止痒和血管收缩作用。虽然抗炎活性的机制尚不清楚，但有证据表明，血管收缩药的功效与人类的治疗功效之间存在可识别的相关性。碘喹醇具有抗真菌和抗菌性能。

药代动力学：局部类固醇经皮吸收的程度由许多因素决定，包括媒介物，表皮屏障的完整性和闭塞敷料的使用。醋酸氢化可的松可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他炎性疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。醋酸氢化可的松一经皮肤吸收，就会在肝脏和大多数身体组织中代谢为氢化和降解形式，例如四氢可的松和四氢可的松。它们通过尿素排出体外，主要是作为葡糖醛酸苷与很少量的不变的醋酸氢化可的松结合在一起。没有关于碘喹醇经皮吸收的数据。但是，口服后，尿中的葡萄糖醛酸苷含量为3％至5％。

适应症：

根据国家研究委员会对相关药物的审查以及随后对该药物的FDA分类，适应症如下：“可能”有效：接触性或特应性皮炎；不全的湿疹;湿疹内源性慢性感染性皮炎；瘀滞性皮炎;脓皮病;颈部湿疹和慢性湿疹样中耳炎；痤疮荨麻疹;局部或弥漫性神经性皮炎;慢性地衣肛门生殖器瘙痒症（外阴，阴囊，肛门）;毛囊炎细菌性皮肤病真菌性皮肤病，例如头癣（cap癣，克鲁瑞斯，体，足癣）；念珠菌病intertrigo。效果不佳的适应症的最终分类需要进一步调查。

禁忌症：

对已知或怀疑对产品任何成分过敏的人禁用该产品。

警告：不要让孩子接触。

注意事项：仅供外部使用。非眼科用途。
避免接触眼睛，嘴唇和粘膜。

给患者的信息：如果发炎，应停止使用该产品并开始适当的治疗。可能会弄脏皮肤，头发和织物。不适用于婴儿或尿布或闭塞性敷料。如果治疗范围广或使用闭塞敷料技术，则可能会增加皮质类固醇的全身吸收，应采取适当的预防措施。儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易产生全身毒性。应建议儿科患者的父母不要在正在尿布区域接受治疗的孩子身上使用紧身尿布或塑料裤，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。

碘喹诺醇可能会通过皮肤吸收并干扰甲状腺功能测试。如果打算进行此类测试，请在治疗终止后至少等待一个月以执行这些测试。如果尿布或尿液中存在碘喹醇，则苯丙酮酸尿症（PKU）的氯化铁测试会产生假阳性结果。长时间使用可能会导致需要适当治疗的不敏感生物过度生长。

致癌，诱变和生育力受损：迄今为止尚未对该产品进行长期动物致癌性研究。用氢化可的松测定致突变性的体外研究显示阴性结果。尚未用碘喹醇进行致突变性研究。

怀孕： C类。该产品尚未进行动物繁殖研究。当向孕妇服用时，该产品是否会影响生殖能力或对胎儿造成伤害，这一点也未知。只有明确需要或孕妇的潜在利益大于对胎儿的潜在危害时，孕妇才应使用该产品。

哺乳母亲：不知道这种药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此，向哺乳期妇女服用本产品时应格外小心。

儿科用途：尚未确定12岁以下儿科患者的安全性和有效性。

不良反应：

局部用皮质类固醇很少见以下局部不良反应。这些反应按出现的顺序从大到小依次列出：烧伤，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度毛发，痤疮样疱疹，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒性疟疾。

剂量和给药：

每天或在医生的指导下，每天涂在患处三至四次。

存储：

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）下，允许的偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F之间）。如果平均动力学温度不超过25°C（77°F），则可以忍受短暂暴露于最高40°C（104°F）的温度；但是，应尽量减少这种接触。

注意：防止结冰和过热。

供应方式：

本产品提供以下尺寸：
纸箱，NDC 57893-302-30，包含30小袋（每袋净重2 g）。每个小袋都是使用单位-打开后丢弃。

要报告严重不良事件或获取产品信息，请致电1-855-899-4237。

制造用于：
Artesa Labs，LLC
13785 Research Blvd.，Suite 125
奥斯汀，德克萨斯州78750

827514
v3版本05/2017

注意：本文档包含有关氢化可的松/碘喹诺局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Vytone。

适用于氢化可的松/碘喹诺尔局部用药：局部用药膏

需要立即就医的副作用

除了所需的作用，氢化可的松/碘喹诺局部用药可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用氢化可的松/碘喹诺尔局部用药时，请立即咨询您的医生是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥，剥落，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 口腔发红和结垢
• 皮肤柔软
• 使皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在脸部使用或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）

不需要立即就医的副作用

氢化可的松/碘喹诺局部用药可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。