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Ximino胶囊
Ximino胶囊
在本页面
- 适应症和用法
- 剂量和给药
- 剂型和优势
- 禁忌症
- 警告和注意事项
- 不良反应/副作用
- 药物相互作用
- 在特定人群中使用
- 过量
- 描述
- 临床药理学
- 非临床毒理学
- 临床研究
- 供应/存储和处理方式
- 病人咨询信息
Ximino胶囊的适应症和用法
适应症
Ximino被证明仅可治疗12岁及以上患者的非结节性中度至重度寻常性痤疮的炎性病变。
为了减少耐药菌的产生并保持其他抗菌药物的有效性，仅应按照指示使用Ximino [请参阅警告和注意事项（5.11）] 。
使用限制
Ximino没有显示出对非炎性痤疮病变的任何影响。使用超过12周后，尚未确定Ximino的安全性。米诺环素的这种制剂尚未用于治疗感染[见临床研究（14）] 。
Ximino胶囊的剂量和给药
Ximino的推荐剂量约为每天1 mg / kg，持续12周。尚未显示较高剂量对痤疮炎性病变的治疗具有额外的益处，并且可能与更严重的前庭副作用相关。
下表显示了达到约1 mg / kg的胶囊强度和体重。
表1：Ximino的剂量表
| 患者体重（磅） | 病人体重（kg） | 胶囊强度（毫克） | 实际mg / kg剂量 |
|---|---|---|---|
99至131 | 45至59 | 45 | 1至0.76 |
132至199 | 60至90 | 90 | 1.5比1 |
200至300 | 91至136 | 135 | 1.48至0.99 |
Ximino可以与食物一起或不与食物一起服用[见临床药理学（12.3）] 。胶囊应整个吞下，不要咀嚼，压碎或分裂。与Ximino一起摄入食物可能有助于降低食道刺激和溃疡的风险。
对于肾功能不全的患者，应通过减少推荐的个人剂量和/或延长两次给药之间的时间间隔来减少总剂量[见警告和注意事项（5.4）] 。
剂型和优势
- •
- 45毫克延长释放胶囊：不透明的蓝绿色瓶盖和不透明的黄色身体硬质明胶胶囊，在瓶盖和身体上均用黑色墨水印有“ RI18” ，其中包含一层从平到斑驳的，从黄到灰黄色的薄膜衣，圆形片剂，平装双方。
- •
- 90 mg延长释放胶囊：不透明的浅蓝色胶囊和硬质明胶胶囊，在胶囊和胶囊上均涂有'RI19' ，黑色墨水中均涂有黑色和黑色，两面均涂有淡黄色至灰黄色的薄膜包衣的圆形片剂。
- •
- 135毫克延缓释放胶囊：不透明的蓝绿色瓶盖和不透明的浅蓝色身体硬质明胶胶囊，在瓶盖和瓶体上均印有'RI20' ，黑色墨水中包含三个普通至斑驳的，黄色至浅黄色的薄膜包衣的圆形片剂普通在两边。
禁忌症
对任何四环素类药物过敏的人禁用Ximino [见不良反应（6.2）] 。
警告和注意事项
致畸作用
答：米诺环素与其他四环素类药物一样，在给孕妇服用时可能引起胎儿伤害。如果在怀孕期间使用了四环素，或者如果患者在服用这些药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。
在怀孕期间或试图怀孕的任何性别的人都不应使用Ximino [请参阅非临床毒理学（13.1）和在特定人群中使用（8.1）]。
B.在牙齿发育过程中使用四环素类药物（怀孕，婴儿期的最后一半，以及8岁以下的儿童）可能会导致牙齿永久变色（黄灰棕色）。
在长期使用该药物期间，牙齿永久变色更为常见，但在反复短期疗程后已观察到。牙釉质发育不全也有报道。因此，在牙齿发育过程中不应使用四环素药物。
C.所有四环素在任何骨形成组织中形成稳定的钙复合物。口服四环素每6小时服用一次四环素的人，早产儿的腓骨生长率下降。停用该药物后，腓骨生长率的降低被证明是可逆的。
动物研究结果表明，四环素跨过胎盘，存在于胎儿组织中，并可导致发育中的胎儿骨骼发育迟缓。已经注意到在妊娠早期治疗的动物中胚胎毒性的证据[见在特定人群中使用（8.1）] 。
伪膜性结肠炎
几乎所有的抗菌剂（包括米诺环素）都已经报道了艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。用抗菌剂治疗会改变结肠的正常菌群，从而导致艰难梭菌的过度生长。
艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌治疗无效，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。
如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。
肝毒性
据报道，在美诺环素治疗痤疮中，出现了严重的肝损伤上市后案例，包括不可逆转的药物性肝炎和暴发性肝衰竭（有时是致命的）。
代谢作用
四环素的抗合成代谢作用可能导致BUN升高。尽管对于肾功能正常的患者来说这不是问题，但在功能明显受损的患者中，四环素类药物的较高血清水平可能导致氮质血症，高磷酸盐血症和酸中毒。如果存在肾功能不全，即使是常规的口服或肠胃外剂量也可能导致药物的全身累积过多，并可能引起肝毒性。在这种情况下，指示的总剂量要低于通常的剂量，如果延长治疗时间，建议对药物进行血清水平测定。
中枢神经系统的影响
米诺环素治疗已报道中枢神经系统副作用，包括头晕，头晕或眩晕。经历这些症状的患者在接受米诺环素治疗时应注意驾驶车辆或使用危险机械。这些症状可能在治疗期间消失，通常在停药时消失。
良性颅内高压
成人和青少年假性脑小脑（良性颅内高压）与四环素的使用有关。据报道，米诺环素可引起或沉淀假性脑，其特征是乳头水肿。临床表现包括头痛和视力模糊。 font肿与婴儿中使用四环素有关。尽管假瘤脑的体征和症状在治疗中止后消失，但存在永久性后遗症的可能性，例如严重的视力丧失。在开始使用四环素治疗之前，应先询问患者的视力障碍。如果在治疗期间发生视力障碍，应检查患者的乳头状浮肿。应避免同时使用异维A酸和米诺环素，因为异维A酸（一种全身性类维生素A）也已知会引起假性肿瘤脑。
自身免疫综合征
四环素已与自身免疫综合征的发展有关。长期使用米诺环素治疗痤疮与药物诱发的狼疮样综合征，自身免疫性肝炎和血管炎有关。使用米诺环素后不久就出现了零星的血清病病例。症状可能表现为发烧，皮疹，关节痛和不适。对于有症状的患者，应进行肝功能检查，ANA，CBC和其他适当的检查以评估患者。应立即停止使用所有四环素类药物。
光敏性
在服用四环素（包括米诺环素）的某些人中，观察到了过度晒伤反应所表现出的光敏性。使用米诺环素时，患者应尽量减少或避免暴露在自然或人造阳光下（晒黑床或UVA / B处理）。如果患者在使用美满霉素时需要在户外，则应穿宽松的衣服以保护皮肤免受日晒，并与医生讨论其他防晒措施。
严重的皮肤/超敏反应
据报道，上市后痤疮患者使用米诺环素会引起过敏反应，严重的皮肤反应（例如史蒂文斯·约翰逊综合症），多形性红斑，皮疹，嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）综合症。 DRESS综合征包括皮肤反应（例如皮疹或剥脱性皮炎），嗜酸性粒细胞增多症和以下一种或多种内脏并发症，例如：肝炎，肺炎，肾炎，心肌炎和心包炎。可能出现发烧和淋巴结肿大。在某些情况下，已报告死亡。如果识别出该综合征，应立即停药。
组织色素沉着
已知四环素类抗生素会导致色素沉着过度。四环素疗法可能会在许多器官中引起色素沉着过度，包括指甲，骨头，皮肤，眼睛，甲状腺，内脏组织，口腔（牙齿，粘膜，牙槽骨），巩膜和心脏瓣膜。据报道，皮肤和口腔的色素沉着与给药时间或给药量无关，而据报道，其他组织的色素沉着在长期给药后也会发生。皮肤色素沉着包括弥漫性色素沉着以及疤痕或受伤部位。
耐药菌的发展
使用Ximino的患者可能会产生对四环素类的细菌耐药性，因此，在选择抗菌治疗时应考虑与感染有关的细菌的敏感性。由于在使用Ximino期间可能会产生耐药菌，因此应仅按指示使用。
超级感染
与其他抗生素制剂一样，使用Ximino可能会导致包括真菌在内的不敏感生物的过度生长。如果发生重叠感染，应停止使用Ximino，并采取适当的治疗措施。
实验室监控
应定期对器官系统进行实验室评估，包括造血，肾脏和肝脏研究。应当按照指示对自身免疫综合症进行适当的检查。
不良反应
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
下表总结了米诺环素盐酸盐在临床试验中报告的某些不良反应，发生率≥1％。
不良反应 | 盐酸米诺环素（1 mg / kg） N = 674（％） | 安慰剂 N = 364（％） |
至少发生一次治疗事件 | 379（56） | 197（54） |
头痛 | 152（23） | 83（23） |
疲劳 | 62（9） | 24（7） |
头晕 | 59（9） | 17（5） |
瘙痒 | 31（5） | 16（4） |
马拉丝 | 26（4） | 9（3） |
情绪改变 | 17（3） | 9（3） |
嗜睡 | 13（2） | 3（1） |
荨麻疹 | 10（2） | 1（0） |
耳鸣 | 10（2） | 5（1） |
关节痛 | 9（1） | 2（0） |
眩晕 | 8（1） | 3（1） |
口干 | 7（1） | 5（1） |
肌痛 | 7（1） | 4（1） |
上市后经验
在批准米诺环素盐酸盐的批准后使用期间，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
已报告在多种适应症中使用盐酸米诺环素的不良反应包括：
皮肤和超敏反应：固定药疹，龟头炎，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，过敏性紫癜，光敏性，皮肤和粘膜色素沉着，超敏反应，血管神经性水肿，过敏反应，DRESS综合征[见警告和注意事项（5.9）] 。
自身免疫性疾病：多关节痛，心包炎，系统性狼疮加重，肺部浸润伴嗜酸性粒细胞增多，短暂性狼疮样综合征。
中枢神经系统：假瘤脑，婴儿font门肿胀，听力下降。
内分泌：镜下甲状腺呈棕黑色，甲状腺功能异常。
肿瘤科：甲状腺癌。
口服：舌炎，吞咽困难，牙齿变色。
胃肠道：小肠结肠炎，胰腺炎，肝炎，肝衰竭。
肾脏：可逆性急性肾衰竭。
血液学：溶血性贫血，血小板减少，嗜酸性粒细胞增多。
初步研究表明，使用米诺环素可能会对人体的精子发生产生有害影响[见非临床毒理学（13.1）] 。
药物相互作用
抗凝剂
由于已显示四环素会降低血浆凝血酶原活性，因此正在接受抗凝治疗的患者可能需要向下调整其抗凝剂量。
青霉素
由于抑菌药物可能会干扰青霉素的杀菌作用，因此建议避免与青霉素一起使用四环素类药物。
甲氧基氟烷
据报道，同时使用四环素和甲氧基氟烷会导致致命的肾脏毒性。
抗酸剂和铁制剂
含有铝，钙或镁和含铁制剂的抗酸剂会损害四环素的吸收。
低剂量口服避孕药
在一项多中心研究中，评估了盐酸米诺环素（作为另一种与Ximino生物等效的缓释制剂）对低剂量口服避孕药的影响，即在一个月经周期中，无论是否使用盐酸米诺环素1 mg / kg，其激素水平均会降低，每天进行测量。根据该试验的结果，不能排除与米诺环素有关的雌二醇，孕激素，FSH和LH血浆水平，突破性出血或避孕失败的变化。为避免避孕失败，建议女性患者在米诺环素治疗期间使用第二种避孕方式。
药物/实验室测试的相互作用
由于干扰荧光测试，尿儿茶酚胺水平可能会错误升高。
在特定人群中的使用
怀孕
致畸作用：妊娠D类[请参阅警告和注意事项（5.1）]
妊娠期不宜使用Ximino。如果患者在服药期间怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害，并立即停止治疗。
没有关于孕妇使用米诺环素的充分和良好对照的研究。与其他四环素类药物一样，米诺环素穿过胎盘，对孕妇给药会对胎儿造成伤害。
在上市后的经验中，米诺环素在妊娠中使用先天性异常的报告，包括四肢减少等。关于这些报告的信息有限。因此，无法建立因果关联的结论。
当米诺环素分别以30 mg / kg / day和100 mg / kg / day的剂量施予怀孕的大鼠和兔子时，会导致胎儿骨骼畸形（弯曲的四肢骨头）（分别导致大约3倍和2倍的剂量）由于使用Ximino而导致患者全身性暴露于米诺环素）。在以怀孕期大鼠以10 mg / kg /天的剂量给予米诺环素的研究中观察到平均胎儿体重降低（导致全身性暴露于米诺环素的水平与使用Ximino的患者所观察到的水平相同）。
在一项研究中评估了米诺环素对大鼠围产期和产后发育的影响，该研究涉及从妊娠第6天到哺乳期（产后第20天）以5、10或50的剂量口服给怀孕的大鼠毫克/千克/天。在这项研究中，接受50 mg / kg /天的怀孕女性的体重增加显着降低（由于使用Ximino，导致患者体内观察到的米诺环素全身暴露量约为2.5倍）。没有观察到治疗对妊娠期或每窝产仔的数量的影响。在F1幼崽（接受米诺环素的动物的后代）中观察到的总体外部异常现象包括体型减小，前肢旋转不当以及四肢减小。没有观察到对F1幼仔的身体发育，行为，学习能力或繁殖的影响，对F2幼仔（F1动物的后代）的总体外观也没有影响。
护理母亲
四环素类抗生素从人乳中排出。由于对骨和从四环素类抗生素哺乳婴儿牙齿发育严重不良影响的潜力，一应做出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑到药物的重要性母亲[见警告和注意事项（5.1）] 。
儿科用
Ximino被指定仅治疗12岁及以上患者的非结节性中度至重度寻常性痤疮的炎性病变。尚未确定12岁以下小儿患者的安全性和有效性。
不建议使用8岁以下的四环素类抗生素，因为它们可能会导致牙齿变色[请参阅警告和注意事项（5.1）] 。
老人用
盐酸米诺环素的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
过量
如果过量，请停止用药，对症治疗并采取支持措施。血液透析或腹膜透析不能大量清除米诺环素。
Ximino胶囊说明
Ximino延长释放胶囊中的活性成分是盐酸米诺环素，它是四环素的半合成衍生物。 Ximino是四环素类药物。 Ximino在化学上称为[4 S- （4α，4aα，5aα，12aα）]-4,7-双（二甲基氨基）-1,4,4a，5,5a，6,11,12a-octahydro-3,10 ，12，12a-四羟基-1，11-二氧代-2-萘并羧酰胺单盐酸盐。
结构式如下所示：
盐酸米诺环素是一种黄色结晶粉末，微溶于水，溶于碱金属氢氧化物和碳酸盐溶液，微溶于醇，几乎不溶于氯仿和乙醚。
口服Ximino（盐酸米诺环素）延长释放胶囊含有盐酸米诺环素（USP），相当于45 mg，90 mg或135 mg米诺环素。延长释放胶囊包含以下非活性成分：胶体二氧化硅，D＆C黄色＃10（强度为45 mg），FD＆C蓝色＃1，FD＆C黄色＃6（强度为45 mg和135 mg），明胶，羟丙甲纤维素，乳糖一水合物，硬脂酸镁，十二烷基硫酸钠和二氧化钛。
45毫克，90毫克和135毫克的胶囊还含有欧巴代透明剂，其中含有羟丙甲纤维素，聚乙二醇400，聚乙二醇6000和滑石粉。
Ximino延长释放胶囊还包含黑色墨水，其中包含黑色氧化铁，氢氧化钾，丙二醇和虫胶。
Ximino胶囊-临床药理学
作用机理
Ximino治疗痤疮的作用机理尚不清楚。
药效学
Ximino用于治疗痤疮的药效学是未知的。
药代动力学
Ximino与立即释放的米诺环素产品不具有生物等效性。
在对32位健康的成年男性和女性受试者单次使用Ximino（135 mg）之后，平均（SD）AUC （0-∞）和C max为17.90（5.56）mcg x hr / mL和0.96（0.32）禁食条件下分别为mcg / mL。
在另一项试验中，当对30名健康的成年男性和女性受试者单次服用高剂量的Ximino（135毫克）时，平均（SD）AUC （0-∞）和C max为17.16（3.19） mcg x hr / mL和0.97（0.25）mcg / mL。
米诺环素是脂溶性的，并分布在皮肤和皮脂中。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
致癌作用-在一项致癌性研究中，每天以200 mg / kg /天的剂量向雄性和雌性大鼠口服米诺环素HCl长达104周，剂量最高为200周，米诺环素HCl在两种性别中均与甲状腺滤泡性细胞瘤相关腺，包括男性中腺瘤，癌的发病率以及腺瘤和癌的合并发生率，以及女性腺瘤和腺瘤，癌的合并发生率。在一项致癌性研究中，每天以150 mg / kg /天的剂量向雄性和雌性小鼠口服米诺环素HCl长达104周，每天一次，长达104周，暴露于米诺环素HCl不会导致这两种小鼠中肿瘤的发生率显着增加男性或女性。
诱变-在存在或不存在代谢激活的情况下，细菌反突变测定（Ames试验）或CHO / HGPRT哺乳动物细胞测定中的米诺环素在体外均不致突变。米诺环素在使用人外周血淋巴细胞的体外或在小鼠微核试验的体内均无致死作用。
生育能力受损-口服剂量达300 mg / kg / day的米诺环素不会影响大鼠的雄性和雌性生殖性能（由于以下原因，其导致的患者全身暴露于米诺环素的水平约为40倍）使用Ximino）。但是，对雄性大鼠口服给予100或300 mg / kg /天的米诺环素（导致由于使用Ximino而在患者体内观察到的米诺环素全身暴露水平的大约15到40倍）会对精子发生产生不利影响。以300 mg / kg / day观察到的影响包括每克附睾的精子细胞数量减少，运动精子百分比明显减少，以及（100和300 mg / kg / day）形态异常数量增加精细胞。在精子样本中观察到的形态异常包括头部缺失，头部畸形和鞭毛异常。
有限的人类研究表明，米诺环素可能对精子发生产生有害作用。
试图怀孕的任何性别的人都不应使用Ximino。
临床研究
在≥12年的受试者中进行了两个为期12周，多中心，随机，双盲，安慰剂对照的两项为期12周的试验，评估了盐酸米诺环素在治疗非结节性中度至重度寻常型痤疮炎性病变中的安全性和有效性。 。受试者的平均年龄为20岁，受试者来自以下种族群体：白人（73％），西班牙裔（13％），黑人（11％），亚太岛民（2％）和其他（2％） 。
在两项功效和安全性试验中，根据以下剂量分配，总共924名患有非结节性中度至重度寻常型痤疮的受试者接受了盐酸米诺环素或安慰剂治疗，总计12周。
受试者的体重（磅） | 受试者体重（kg） | 可用胶囊强度（mg） | 实际mg / kg剂量 |
99至131 | 45至59 | 45 | 1至0.76 |
132至199 | 60至90 | 90 | 1.5比1 |
200至300 | 91至136 | 135 | 1.48至0.99 |
两个主要功效终点是：
1）从基线到12周的炎性病变计数的平均百分比变化。
2）在12周时评估者的全球严重程度评估（EGSA）为清晰或几乎清晰的受试者百分比。
疗效结果列于表4。
| 试验1 | 试用2 | ||
盐酸米诺环素（1 mg / kg） N = 300 | 安慰剂 N = 151 | 盐酸米诺环素（1 mg / kg） N = 315 | 安慰剂 N = 158 | |
炎症病变的平均百分比改善 | 43.1％ | 31.7％ | 45.8％ | 30.8％ |
EGSA上已清除或几乎已清除的主题数（％） * | 52（17.3％） | 12（7.9％） | 50（15.9％） | 15（9.5％） |
*评估者的全球严重程度评估
盐酸米诺环素对非炎性病变（有益或恶化）没有任何作用。
16如何提供/存储和处理
供应方式
Ximino（盐酸米诺环素）缓释胶囊是一种硬明胶胶囊，包含盐酸米诺环素，相当于45 mg，90 mg或135 mg米诺环素的USP。延长释放胶囊的提供如下：
Ximino（盐酸米诺环素）缓释胶囊45毫克：不透明的蓝绿色瓶盖和不透明的黄色身体硬质明胶胶囊，在瓶盖和身体上均印有'RI18'字样，并在黑色墨水中刻有一层普通至斑驳的黄色至灰黄色的薄膜衣，两面都是圆形平板电脑，按以下方式提供：
NDC 10631-330-30瓶30
NDC 10631-330-05 500瓶
NDC 10631-330-69泡罩包装10
Ximino（盐酸米诺环素）缓释胶囊90毫克：不透明的浅蓝色瓶盖和身体硬质明胶胶囊，瓶盖和瓶体上均涂有'RI19' ，黑色墨水中含有两个普通至斑驳的黄色至浅黄色的薄膜包衣，圆形平板电脑的两面都平整，并提供如下：
NDC 10631-331-30 30瓶
NDC 10631-331-05 500瓶
NDC 10631-331-69泡罩包装10
Ximino（盐酸米诺环素）缓释胶囊135 mg ：不透明的蓝绿色瓶盖和不透明的浅蓝色身体硬质明胶胶囊，在瓶盖和瓶体上均印有'RI20' ，黑色墨水中含有三个普通至斑驳的，黄色至灰黄色的薄膜-包衣的圆片剂两面均平装，按以下方式提供：
NDC 10631-332-30瓶30
NDC 10631-332-05瓶500
NDC 10631-332-69泡罩包装10
存储
储存在20ºC-25ºC（68ºF-77ºF）；允许在15ºC-30ºC（59ºF-86ºF）范围内漂移[请参阅USP控制的室温]。
处理方式
避免光照，湿气和过热。
分配在带有防儿童进入的密闭防光容器中。
病人咨询信息
“请参阅FDA批准的患者标签（患者信息）”
服用Ximino的患者应获得以下信息和说明：
- •
- 孕妇或试图怀孕的妇女均不得使用Ximino [请参阅“在特殊人群中使用（8.1），非临床毒理学（13.1）]” 。
- •
- 建议不要为试图生孩子的男人使用Ximino [请参阅非临床毒理学（13.1）] 。
- •
- 应建议患者使用米诺环素治疗可发生假膜性结肠炎。如果患者出现水样或血便，应就医。
- •
- 应建议患者肝毒性的可能性。如果患者出现症状，包括食欲不振，疲倦，腹泻，皮肤变黄，易出血，精神错乱和嗜睡，应寻求医疗建议。
- •
- 患有中枢神经系统症状的患者[请参阅警告和注意事项（5.5）]在进行米诺环素治疗时应注意驾驶车辆或使用危险机械。患者应就持续头痛或视力模糊寻求医疗帮助。
- •
- 同时使用四环素可能会使口服避孕药无效。为避免避孕失败，建议低剂量口服避孕药的女性患者在用米诺环素治疗期间使用第二种避孕方式[见药物相互作用（7.5）] 。
- •
- 用四环素类药物（包括米诺环素）可以观察到自身免疫综合征，包括药物引起的狼疮样综合征，自身免疫性肝炎，血管炎和血清病。症状可能表现为关节痛，发烧，皮疹和不适。患有此类症状的患者应被警告立即停药并寻求医疗帮助。
- •
- 应告知患者米诺环素治疗可能引起的皮肤，疤痕，牙齿或牙龈变色。
- •
- 在服用四环素（包括米诺环素）的某些人中，观察到了过度晒伤反应所表现出的光敏性。使用米诺环素时，患者应尽量减少或避免暴露在自然或人造阳光下（晒黑床或UVA / B处理）。如果患者在使用美满霉素时需要在户外，则应穿宽松的衣服以保护皮肤免受日晒，并与医生讨论其他防晒措施。在出现皮肤红斑的最初证据时应停止治疗。
- •
- Ximino应该完全按照指示进行。跳过剂量或未完成完整的治疗过程可能会降低当前治疗过程的有效性，并增加细菌产生耐药性且将来无法由其他抗菌药物治疗的可能性。
- •
- 应建议患者将整个Ximino吞下，不要咀嚼，压碎或分裂胶囊。
FDA批准的患者标签
患者信息
西米诺（Zī-min-ō）
（盐酸米诺环素）
延长释放胶囊
在开始服用Ximino并每次补充时，请阅读Ximino随附的此患者信息传单。可能有新的信息。本传单不能代替您与医生讨论您的病情或治疗方法。
什么是Ximino？
Ximino是四环素类药物。 Ximino是一种处方药，用于治疗在12岁以上的人群中出现中度至重度寻常痤疮的粉刺和红肿（非结节性炎症性病变）。 Ximino对于看起来不红的痤疮无效（这意味着没有炎症的痤疮）。
不知道Ximino是否为：
- •
- 安全使用超过12周。
- •
- 安全有效地治疗感染。
- •
- 在12岁以下的儿童中安全有效。
谁不应该服用Ximino？
如果您对四环素类药物过敏，请勿服用Ximino。如果您不确定，请向您的医生或药剂师索要这些药物的清单。
服用Ximino之前我应该告诉我的医生什么？
在服用Ximino之前，请告诉医生您是否：
- •
- 有肾脏问题。您的医生可能会为您开一些小剂量的药
- •
- 有肝脏问题
- •
- 腹泻或水样大便
- •
- 有视力问题
- •
- 计划进行全身麻醉手术
- •
- 有其他疾病
- •
- 是男性，您和您的女性伴侣正试图怀孕。您不应该服用Ximino。
- •
- 正在怀孕或打算怀孕。 Ximino可能会伤害您未出生的婴儿。在怀孕期间服用Ximino可能会对宝宝的骨骼和牙齿的生长造成严重的副作用。如果您打算怀孕，或者已经服用Ximino并打算怀孕，请在服用Ximino之前与您的医生联系。如果您在服用Ximino时怀孕，请停止服用Ximino，并立即致电您的医生。
- •
- 正在母乳喂养或计划母乳喂养。 Ximino进入您的牛奶，可能会伤害您的宝宝。您和您的医生应决定您是否要服用Ximino或母乳喂养。您不应该两者都做。
告诉医生您服用的所有其他药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 Ximino可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响Ximino的工作方式。
尤其要告诉医生您是否服用：
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- 避孕药。 Ximino可能会使您的避孕药无效。你可能会怀孕。服用Ximino时，应使用第二种节育方法。
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- 一种血液稀释剂。
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- 青霉素抗生素药物。 Ximino和青霉素不应一起使用。
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- 包含铝，钙或镁或铁的抗酸剂。
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- 一种含有异维A酸的痤疮药物。 Ximino和异维A酸不应一起使用。
询问您的医生或药剂师是否不确定上面列出的药物。
知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医生和药剂师展示。
我应该如何服用Ximino？
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- 完全按照医生的指示服用Ximino。
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- 跳过剂量或不服用所有剂量的Ximino可能：
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- 使治疗效果不佳。
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- 增加了细菌对Ximino产生抗性的机会。
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- Ximino可以带或不带食物一起服用。与食物一起服用Ximino可能会降低食道发炎或溃疡的机会。食道是连接您的嘴和胃的导管。
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- 整个吞下Ximino。不要咀嚼，压碎或分裂胶囊。
如果您服用过多的Ximino，请立即致电您的医生或毒物控制中心。在使用Ximino治疗期间，您的医生可能会进行血液检查以检查您的副作用。
服用Ximino时应该避免什么？
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- 避免阳光，日光灯和晒黑床。 Ximino可以使您的皮肤对阳光以及日光灯和晒黑床的光线敏感。您可能会严重晒伤。
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- 穿宽松的衣服，保护皮肤免受日晒。与您的医生讨论其他在阳光下保护皮肤的方法。
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- 除非您知道Ximino如何影响您，否则不要驱动或操作危险的机械。 Ximino可能会使您感到头晕或头晕，或有旋转感（眩晕）。
Ximino可能有哪些副作用？
Ximino可能会导致严重的副作用，包括：
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- 对未出生的婴儿有害。请参见“服用Ximino之前我应该告诉医生什么？ ”
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- 永久性牙齿变色。在牙齿发育过程中，Ximino可能会永久性地使婴儿或儿童的牙齿变成黄棕色。 Ximino should not be used during tooth development. Tooth development happens in the last half of pregnancy, and from birth to 8 years of age. See “ What should I tell my doctor before taking Ximino? ”
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- Intestine infection (pseudomembranous colitis). Pseudomembranous colitis can happen with most antibiotics, including Ximino. Call your doctor right away if you get watery diarrhea, diarrhea that does not go away, or bloody stools. You may have stomach cramps and a fever. Pseudomembranous colitis can happen 2 or more months after you have finished your medication.
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- Serious liver problems. Stop taking Ximino and call your doctor right away if you get any of the following symptoms of liver problems:
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- 食欲不振
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- 疲倦
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- 腹泻
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- yellowing of your skin or the whites of your eyes
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- unexplained bleeding
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- 混乱
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- 嗜睡
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- Central nervous system effects. See “ What should I avoid while taking Ximino? ” Central nervous system effects such as light headedness, dizziness, and a spinning feeling (vertigo) may go away during your treatment with Ximino or if treatment is stopped. Call your doctor if you get headaches that do not go away or blurred vision.
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- Benign intracranial hypertension, also called pseudotumor cerebri. This is a condition where there is high pressure in the fluid around the brain. This swelling may lead to vision changes and permanent vision loss. Stop taking Ximino and tell your doctor right away if you have blurred vision, vision loss, or unusual headaches.
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- Immune system reactions including a lupus-like syndrome, hepatitis, and inflammation of blood or lymph vessels (vasculitis). Using Ximino for a long time to treat acne may cause immune system reactions. Tell your doctor right away if you get a fever, rash, joint pain, or body weakness. Your doctor may do tests to check your blood for immune system reactions.
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- Serious rash and allergic reactions . Ximino may cause a serious rash and allergic reactions that may affect parts of your body such as your liver, lungs, kidneys and heart. Sometimes these can lead to death.
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- Stop taking Ximino and get medical help right away if you have any of these symptoms:
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- skin rash, hives, sores in your mouth, or your skin blisters and peels
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- swelling of your face, eyes, lips, tongue, or throat
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- trouble swallowing or breathing
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- blood in your urine
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- fever, yellowing of the skin or the whites of your eyes, dark colored urine
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- pain on the right side of the stomach area (abdominal pain)
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- chest pain or abnormal heartbeats
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- swelling in your legs, ankles, and feet
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- darkening of your nails, skin, eyes, scars, teeth, and gums
The most common side effects of Ximino include:
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- 头痛
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- 疲倦
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- dizziness or spinning feeling
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- 瘙痒
Call your doctor if you have a side effect that bothers you or that does not go away. Your doctor may do tests to check you for side effects during treatment with Ximino.
These are not all the side effects with Ximino.向您的医生或药剂师询问更多信息。
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。 You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088 .
How should I store Ximino?
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- Store Ximino at room temperature between 68º F to 77º F (20º C to 25º C).
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- Keep Ximino in the container that it comes in and keep the container tightly closed.
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- Keep Ximino dry.
Keep Ximino and all medicines out of the reach of children.
General information about Ximino
有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。 Do not use Ximino for a condition for which it was not prescribed. Do not give Ximino to other people, even if they have the same symptoms you have.可能会伤害他们。
This Patient Information leaflet summarizes the most important information about Ximino.如果您需要更多信息，请咨询您的医生。 You can ask your doctor or pharmacist for information about Ximino that is written for health professionals.
What are the ingredients in Ximino?
Active Ingredient: minocycline HCl, USP.
Inactive Ingredients: colloidal silicon dioxide, D&C Yellow #10 (in 45 mg strength), FD&C Blue #1, FD&C Yellow #6 (in 45 mg and 135 mg strength), gelatin, hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, sodium lauryl sulfate, and titanium dioxide.
The 45 mg, 90 mg, and 135 mg capsules also contain Opadry Clear which contains hypromellose, polyethylene glycol 400, polyethylene glycol 6000, and talc.
Ximino also contains black ink which contains black iron oxide, potassium hydroxide, propylene glycol, and shellac.
该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。
XIMINO trademark is the property of Sun Pharmaceutical Industries Limited.
由制造：
Ohm Laboratories Inc.
New Brunswick, NJ 08901
发行人：
太阳制药工业有限公司
克兰伯里，新泽西州08512
- April 2017 FDA-11
包装标签。主要显示面板
NDC 10631-330-30
Ximino TM
(minocycline hydrochloride)
延长释放胶囊
45 mg*
Rx only 30 Capsules
30's Bottle Label
包装/标签显示面板
NDC 10631-331-30
Ximino TM
(minocycline hydrochloride)
延长释放胶囊
90 mg*
Rx only 30 Capsules
30's Bottle Label
包装/标签显示面板
NDC 10631-331-30
Ximino TM
(minocycline hydrochloride)
延长释放胶囊
135 mg*
Rx only 30 Capsules
30's Bottle Label
| XIMINO minocycline hydrochloride capsule, extended release | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Ximino可以与食物一起或不与食物一起服用[见临床药理学（12.3）] 。胶囊应整个吞下，不要咀嚼，压碎或分裂。与Ximino一起摄入食物可能有助于减少食道刺激和溃疡的风险。 对于肾功能不全的患者，应通过减少推荐的个人剂量和/或延长两次给药之间的时间间隔来减少总剂量[见警告和注意事项（5.4）] 。 剂型和优势
禁忌症对任何四环素类药物过敏的人禁用Ximino [见不良反应（6.2）] 。 警告和注意事项致畸作用答：米诺环素与其他四环素类药物一样，在给孕妇服用时可能引起胎儿伤害。如果在怀孕期间使用了四环素，或者如果患者在服用这些药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。 在怀孕期间或试图怀孕的任何性别的人都不应使用Ximino [请参阅非临床毒理学（13.1）和在特定人群中使用（8.1）]。 B.在牙齿发育过程中使用四环素类药物（怀孕，婴儿期的最后一半，以及8岁以下的儿童）可能会导致牙齿永久变色（黄灰棕色）。 在长期使用该药物期间，牙齿永久变色更为常见，但在反复短期疗程后已观察到。牙釉质发育不全也有报道。因此，在牙齿发育过程中不应使用四环素药物。 C.所有四环素在任何骨形成组织中形成稳定的钙复合物。口服四环素每6小时服用一次四环素的人，早产儿的腓骨生长率下降。停用该药物后，腓骨生长率的降低被证明是可逆的。 动物研究结果表明，四环素穿过胎盘，在胎儿组织中发现，并可能导致发育中的胎儿骨骼发育迟缓。已经注意到在妊娠早期治疗的动物中胚胎毒性的证据[见在特定人群中使用（8.1）] 。 伪膜性结肠炎几乎所有的抗菌剂（包括米诺环素）都已经报道了艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。用抗菌剂治疗会改变结肠的正常菌群，从而导致艰难梭菌的过度生长。 艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌治疗不利，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。 如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。 肝毒性据报道，在美诺环素治疗痤疮中，出现了严重的肝损伤上市后案例，包括不可逆转的药物性肝炎和暴发性肝衰竭（有时是致命的）。 代谢作用四环素的抗合成代谢作用可能导致BUN升高。尽管对于肾功能正常的患者来说这不是问题，但在功能明显受损的患者中，四环素类药物的较高血清水平可能导致氮质血症，高磷酸盐血症和酸中毒。如果存在肾功能不全，即使是常规的口服或肠胃外剂量也可能导致药物的全身累积过多，并可能引起肝毒性。在这种情况下，指示的总剂量要低于通常的剂量，如果延长治疗时间，建议对药物进行血清水平测定。 中枢神经系统的影响米诺环素治疗已报道中枢神经系统副作用，包括头晕，头晕或眩晕。经历这些症状的患者在接受米诺环素治疗时应注意驾驶车辆或使用危险机械。这些症状可能在治疗期间消失，通常在停药时消失。 良性颅内高压成人和青少年假性脑小脑（良性颅内高压）与四环素的使用有关。据报道，米诺环素可引起或沉淀假性脑，其特征是乳头水肿。临床表现包括头痛和视力模糊。 font肿与婴儿中使用四环素有关。尽管假瘤脑的体征和症状在治疗中止后消失，但存在永久性后遗症的可能性，例如严重的视力丧失。在开始用四环素治疗之前，应先询问患者的视力障碍。如果在治疗期间发生视力障碍，应检查患者的乳头状浮肿。应避免同时使用异维A酸和米诺环素，因为异维A酸（一种全身性类维生素A）也已知会引起假性肿瘤脑。 自身免疫综合征四环素已与自身免疫综合征的发展有关。长期使用米诺环素治疗痤疮与药物诱发的狼疮样综合征，自身免疫性肝炎和血管炎有关。使用米诺环素后不久就出现了零星的血清病病例。症状可能表现为发烧，皮疹，关节痛和不适。对于有症状的患者，应进行肝功能检查，ANA，CBC和其他适当的检查以评估患者。应立即停止使用所有四环素类药物。 光敏性在服用四环素（包括米诺环素）的某些人中，观察到了过度晒伤反应所表现出的光敏性。使用米诺环素时，患者应尽量减少或避免暴露在自然或人造阳光下（晒黑床或UVA / B处理）。如果患者在使用美满霉素时需要在户外，则应穿宽松的衣服以保护皮肤免受日晒，并与医生讨论其他防晒措施。 严重的皮肤/超敏反应据报道，上市后痤疮患者使用米诺环素会引起过敏反应，严重的皮肤反应（例如史蒂文斯·约翰逊综合症），多形性红斑，皮疹，嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）综合症。 DRESS综合征包括皮肤反应（例如皮疹或剥脱性皮炎），嗜酸性粒细胞增多症和以下一种或多种内脏并发症，例如：肝炎，肺炎，肾炎，心肌炎和心包炎。可能出现发烧和淋巴结肿大。在某些情况下，已报告死亡。如果识别出该综合征，应立即停药。 组织色素沉着已知四环素类抗生素会导致色素沉着过度。四环素疗法可能会在许多器官中引起色素沉着过度，包括指甲，骨头，皮肤，眼睛，甲状腺，内脏组织，口腔（牙齿，粘膜，牙槽骨），巩膜和心脏瓣膜。据报道，皮肤和口腔的色素沉着与给药时间或给药量无关，而据报道，其他组织的色素沉着在长期给药后也会发生。皮肤色素沉着包括弥漫性色素沉着以及疤痕或受伤部位。 耐药菌的发展使用Ximino的患者可能对四环素产生细菌耐药性，因此，在选择抗菌治疗时应考虑与感染有关的细菌的敏感性。由于在使用Ximino期间可能会产生耐药菌，因此应仅按指示使用。 超级感染与其他抗生素制剂一样，使用Ximino可能会导致包括真菌在内的不敏感生物的过度生长。如果发生过度感染，应停止使用Ximino，并采取适当的治疗措施。 实验室监控应定期对器官系统进行实验室评估，包括造血，肾脏和肝脏研究。应当按照指示对自身免疫综合症进行适当的检查。 不良反应临床试验经验由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。 下表总结了临床试验中米诺环素盐酸盐的≥1％的不良反应报告。
上市后经验在批准米诺环素盐酸盐的批准后使用期间，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。 已报告在多种适应症中使用盐酸米诺环素的不良反应包括： 皮肤和超敏反应：固定药疹，龟头炎，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，过敏性紫癜，光敏性，皮肤和粘膜色素沉着，超敏反应，血管神经性水肿，过敏反应，DRESS综合征[见警告和注意事项（5.9）] 。 自身免疫性疾病：多关节痛，心包炎，系统性狼疮加重，肺部浸润伴嗜酸性粒细胞增多，短暂性狼疮样综合征。 中枢神经系统：假性脑小脑，婴儿font门肿胀，听力下降。 内分泌：镜下甲状腺呈棕黑色，甲状腺功能异常。 肿瘤科：甲状腺癌。 口服：舌炎，吞咽困难，牙齿变色。 胃肠道：小肠结肠炎，胰腺炎，肝炎，肝衰竭。 肾脏：可逆性急性肾衰竭。 血液学：溶血性贫血，血小板减少，嗜酸性粒细胞增多。 初步研究表明，使用米诺环素可能会对人体的精子发生产生有害影响[见非临床毒理学（13.1）] 。 药物相互作用抗凝剂由于已显示四环素会降低血浆凝血酶原活性，因此正在接受抗凝治疗的患者可能需要向下调整其抗凝剂量。 青霉素由于抑菌药物可能会干扰青霉素的杀菌作用，因此建议避免与青霉素一起使用四环素类药物。 甲氧基氟烷据报道，同时使用四环素和甲氧基氟烷会导致致命的肾脏毒性。 抗酸剂和铁制剂含有铝，钙或镁和含铁制剂的抗酸剂会损害四环素的吸收。 低剂量口服避孕药在一项多中心研究中，评估了盐酸米诺环素（作为另一种与Ximino生物等效的缓释制剂）对低剂量口服避孕药的影响，即在一个月经周期中，无论是否使用盐酸米诺环素1 mg / kg，其激素水平均会降低，每天进行测量。根据该试验的结果，不能排除与米诺环素有关的雌二醇，孕激素，FSH和LH血浆水平，突破性出血或避孕失败的变化。为避免避孕失败，建议女性患者在米诺环素治疗期间使用第二种避孕方式。 药物/实验室测试的相互作用由于干扰荧光测试，尿儿茶酚胺水平可能会错误升高。 在特定人群中的使用怀孕致畸作用：妊娠D类[请参阅警告和注意事项（5.1）] 妊娠期不宜使用Ximino。如果患者在服药期间怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害，并立即停止治疗。 没有关于孕妇使用米诺环素的充分和良好对照的研究。与其他四环素类药物一样，米诺环素穿过胎盘，对孕妇给药会对胎儿造成伤害。 在上市后的经验中，米诺环素在妊娠中使用先天性异常的报告，包括四肢减少等。关于这些报告的信息有限。因此，无法建立因果关联的结论。 当米诺环素分别以30 mg / kg / day和100 mg / kg / day的剂量施予怀孕的大鼠和兔子时，会导致胎儿骨骼畸形（弯曲的四肢骨头）（分别导致大约3倍和2倍的剂量）由于使用Ximino而导致患者全身性暴露于米诺环素）。在以怀孕期大鼠以10 mg / kg /天的剂量给予米诺环素的研究中，观察到平均胎儿体重降低（导致全身性暴露于米诺环素的水平与使用Ximino的患者所观察到的水平相同）。 在一项研究中评估了米诺环素对大鼠围产期和产后发育的影响，该研究涉及从妊娠第6天到哺乳期（产后第20天）以5、10或50的剂量口服给怀孕的大鼠毫克/千克/天。在这项研究中，接受50 mg / kg /天的怀孕女性的体重增加显着降低（由于使用Ximino，导致患者体内观察到的米诺环素全身暴露量约为2.5倍）。没有观察到治疗对妊娠期或每窝产仔的数量的影响。在F1幼崽（接受米诺环素的动物的后代）中观察到的总体外部异常现象包括体型减小，前肢旋转不当以及四肢减小。没有观察到对F1幼仔的身体发育，行为，学习能力或繁殖的影响，对F2幼仔（F1动物的后代）的总体外观也没有影响。 护理母亲四环素类抗生素从人乳中排出。由于对骨和从四环素类抗生素哺乳婴儿牙齿发育严重不良影响的潜力，一应做出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑到药物的重要性母亲[见警告和注意事项（5.1）] 。 儿科用Ximino被指定仅治疗12岁及以上患者的非结节性中度至重度寻常性痤疮的炎性病变。尚未确定12岁以下小儿患者的安全性和有效性。 不建议使用8岁以下的四环素类抗生素，因为它们可能会导致牙齿变色[请参阅警告和注意事项（5.1）] 。 老人用盐酸米诺环素的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。 过量如果过量，请停止用药，对症治疗并采取支持措施。血液透析或腹膜透析不能大量清除米诺环素。 Ximino胶囊说明Ximino延长释放胶囊中的活性成分是盐酸米诺环素，它是四环素的半合成衍生物。 Ximino是四环素类药物。 Ximino在化学上称为[4 S- （4α，4aα，5aα，12aα）]-4,7-双（二甲基氨基）-1,4,4a，5,5a，6,11,12a-octahydro-3,10 ，12，12a-四羟基-1，11-二氧代-2-萘并羧酰胺单盐酸盐。 结构式如下所示： 盐酸米诺环素是一种黄色结晶粉末，微溶于水，溶于碱金属氢氧化物和碳酸盐溶液，微溶于醇，几乎不溶于氯仿和乙醚。 口服Ximino（盐酸米诺环素）延长释放胶囊含有盐酸米诺环素（USP），相当于45 mg，90 mg或135 mg米诺环素。延长释放胶囊包含以下非活性成分：胶体二氧化硅，D＆C黄色＃10（强度为45 mg），FD＆C蓝色＃1，FD＆C黄色＃6（强度为45 mg和135 mg），明胶，羟丙甲纤维素，乳糖一水合物，硬脂酸镁，十二烷基硫酸钠和二氧化钛。 45毫克，90毫克和135毫克的胶囊还含有欧巴代透明剂，其中含有羟丙甲纤维素，聚乙二醇400，聚乙二醇6000和滑石粉。 Ximino延长释放胶囊还包含黑色墨水，其中包含黑色氧化铁，氢氧化钾，丙二醇和虫胶。 Ximino胶囊-临床药理学作用机理Ximino治疗痤疮的作用机理尚不清楚。 药效学Ximino用于治疗痤疮的药效学是未知的。 药代动力学Ximino与立即释放的米诺环素产品不具有生物等效性。 在对32位健康的成年男性和女性受试者单次使用Ximino（135 mg）之后，平均（SD）AUC （0-∞）和C max为17.90（5.56）mcg x hr / mL和0.96（0.32）禁食条件下分别为mcg / mL。 在另一项试验中，当对30名健康的成年男性和女性受试者单次服用高剂量的Ximino（135毫克）时，平均（SD）AUC （0-∞）和C max为17.16（3.19） mcg x hr / mL和0.97（0.25）mcg / mL。 米诺环素是脂溶性的，并分布在皮肤和皮脂中。 非临床毒理学致癌，诱变，生育力受损致癌作用-在一项致癌性研究中，每天以200 mg / kg /天的剂量向雄性和雌性大鼠口服米诺环素HCl长达104周，剂量最高为200周，米诺环素HCl在两种性别中均与甲状腺滤泡性细胞瘤相关腺，包括男性中腺瘤，癌的发病率以及腺瘤和癌的合并发生率，以及女性腺瘤和腺瘤，癌的合并发生率。在一项致癌性研究中，每天以150 mg / kg /天的剂量向雄性和雌性小鼠口服米诺环素HCl长达104周，每天一次，长达104周，暴露于米诺环素HCl不会导致这两种小鼠中肿瘤的发生率显着增加男性或女性。 诱变-在存在或不存在代谢激活的情况下，细菌反突变测定（Ames试验）或CHO / HGPRT哺乳动物细胞测定中的米诺环素在体外均不致突变。米诺环素在使用人外周血淋巴细胞的体外或在小鼠微核试验的体内均无致死作用。 生育能力受损-口服剂量达300 mg / kg / day的米诺环素不会影响大鼠的雄性和雌性生殖性能（由于以下原因，其导致的患者全身暴露于米诺环素的水平约为40倍）使用Ximino）。但是，对雄性大鼠口服给予100或300 mg / kg /天的米诺环素（导致由于使用Ximino而在患者体内观察到的米诺环素全身暴露水平的大约15到40倍）会对精子发生产生不利影响。以300 mg / kg / day观察到的影响包括每克附睾的精子细胞数量减少，运动精子百分比明显减少，以及（100和300 mg / kg / day）形态异常数量增加精细胞。在精子样本中观察到的形态异常包括头部缺失，头部畸形和鞭毛异常。 有限的人类研究表明，米诺环素可能对精子发生产生有害作用。 试图怀孕的任何性别的人都不应使用Ximino。 临床研究在两个12周，多中心，随机，双盲，安慰剂对照的试验中，对≥12年的受试者进行了两次为期12周的多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，评估了盐酸米诺环素在治疗非结节性中度至重度寻常型痤疮炎性病变中的安全性和有效性。 。受试者的平均年龄为20岁，受试者来自以下种族群体：白人（73％），西班牙裔（13％），黑人（11％），亚太岛民（2％）和其他（2％） 。 在两项功效和安全性试验中，根据以下剂量分配，总共924名患有非结节性中度至重度寻常型痤疮的受试者接受了盐酸米诺环素或安慰剂治疗，总计12周。
两个主要功效终点是： 1）从基线到12周的炎性病变计数的平均百分比变化。 2）在12周时评估者的全球严重程度评估（EGSA）为清晰或几乎清晰的受试者百分比。 疗效结果列于表4。
*评估者的全球严重程度评估 盐酸米诺环素对非炎性病变（有益或恶化）没有任何作用。 16如何提供/存储和处理供应方式Ximino（盐酸米诺环素）缓释胶囊是一种硬明胶胶囊，包含盐酸米诺环素，相当于45 mg，90 mg或135 mg米诺环素的USP。延长释放胶囊的提供如下： Ximino（盐酸米诺环素）缓释胶囊45毫克：不透明的蓝绿色瓶盖和不透明的黄色身体硬质明胶胶囊，在瓶盖和身体上均印有'RI18'字样，并在黑色墨水中刻有一层普通至斑驳的黄色至灰黄色的薄膜衣，两面都是圆形平板电脑，按以下方式提供： NDC 10631-330-30瓶30 NDC 10631-330-05 500瓶 NDC 10631-330-69泡罩包装10 Ximino（盐酸米诺环素）缓释胶囊90毫克：不透明的浅蓝色瓶盖和身体硬质明胶胶囊，瓶盖和瓶体上均涂有'RI19' ，黑色墨水中含有两个普通至斑驳的黄色至浅黄色的薄膜包衣，圆形平板电脑的两面都平整，并提供如下： NDC 10631-331-30 30瓶 NDC 10631-331-05 500瓶 NDC 10631-331-69泡罩包装10 Ximino（盐酸米诺环素）缓释胶囊135 mg ：不透明的蓝绿色瓶盖和不透明的浅蓝色身体硬质明胶胶囊，在瓶盖和瓶体上均印有'RI20' ，黑色墨水中含有三个普通至斑驳的，黄色至灰黄色的薄膜-包衣的圆片剂两面均平装，按以下方式提供： NDC 10631-332-30瓶30 NDC 10631-332-05瓶500 NDC 10631-332-69泡罩包装10 存储储存在20ºC-25ºC（68ºF-77ºF）；允许在15ºC-30ºC（59ºF-86ºF）范围内漂移[请参阅USP控制的室温]。 处理方式避免光照，湿气和过热。 分配在带有防儿童进入的密闭防光容器中。 病人咨询信息“请参阅FDA批准的患者标签（患者信息）” 服用Ximino的患者应获得以下信息和说明：
FDA批准的患者标签患者信息 西米诺（Zī-min-ō） （盐酸米诺环素） 延长释放胶囊 在开始服用Ximino并每次补充时，请阅读Ximino随附的此患者信息传单。可能有新的信息。本传单不能代替您与医生讨论您的病情或治疗方法。 什么是Ximino？ Ximino是四环素类药物。 Ximino是一种处方药，用于治疗在12岁以上的人群中出现中度至重度寻常痤疮的粉刺和红肿（非结节性炎症性病变）。 Ximino对于看起来不红的痤疮无效（这意味着没有炎症的痤疮）。 不知道Ximino是否为：
谁不应该服用Ximino？ 如果您对四环素类药物过敏，请勿服用Ximino。如果您不确定，请向您的医生或药剂师索要这些药物的清单。 服用Ximino之前我应该告诉我的医生什么？ 在服用Ximino之前，请告诉医生您是否：
告诉医生您服用的所有其他药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 Ximino可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响Ximino的工作方式。 尤其要告诉医生您是否服用：
询问您的医生或药剂师是否不确定上面列出的药物。 知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医生和药剂师展示。 我应该如何服用Ximino？
如果您服用过多的Ximino，请立即致电您的医生或毒物控制中心。在使用Ximino治疗期间，您的医生可能会进行血液检查以检查您的副作用。 服用Ximino时应该避免什么？
What are possible side effects of Ximino? Ximino may cause serious side effects, including:
The most common side effects of Ximino include:
Call your doctor if you have a side effect that bothers you or that does not go away. Your doctor may do tests to check you for side effects during treatment with Ximino. These are not all the side effects with Ximino. Ask your doctor or pharmacist for more information. 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。 You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088 . How should I store Ximino?
Keep Ximino and all medicines out of the reach of children. General information about Ximino Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in the Patient Information leaflet. Do not use Ximino for a condition for which it was not prescribed. Do not give Ximino to other people, even if they have the same symptoms you have.可能会伤害他们。 This Patient Information leaflet summarizes the most important information about Ximino. If you would like more information, talk to your doctor. You can ask your doctor or pharmacist for information about Ximino that is written for health professionals. What are the ingredients in Ximino? Active Ingredient: minocycline HCl, USP. Inactive Ingredients: colloidal silicon dioxide, D&C Yellow #10 (in 45 mg strength), FD&C Blue #1, FD&C Yellow #6 (in 45 mg and 135 mg strength), gelatin, hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, sodium lauryl sulfate, and titanium dioxide. The 45 mg, 90 mg, and 135 mg capsules also contain Opadry Clear which contains hypromellose, polyethylene glycol 400, polyethylene glycol 6000, and talc. Ximino also contains black ink which contains black iron oxide, potassium hydroxide, propylene glycol, and shellac. 该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。 XIMINO trademark is the property of Sun Pharmaceutical Industries Limited. 由制造： Ohm Laboratories Inc. New Brunswick, NJ 08901 发行人： Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Cranbury, NJ 08512
PACKAGE LABEL.主要显示面板NDC 10631-330-30 Ximino TM (minocycline hydrochloride) Extended-Release Capsules 45 mg* Rx only 30 Capsules 30's Bottle Label 包装/标签显示面板NDC 10631-331-30 Ximino TM (minocycline hydrochloride) Extended-Release Capsules 90 mg* Rx only 30 Capsules 30's Bottle Label 包装/标签显示面板NDC 10631-331-30 Ximino TM (minocycline hydrochloride) Extended-Release Capsules 135 mg* Rx only 30 Capsules 30's Bottle Label
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