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Zegerid胶囊

药品类别 质子泵抑制剂

Zegerid的用途:

  • 它用于治疗胃食管反流疾病(GERD;反酸)。
  • 它用于治疗胃灼热。
  • 它用于治疗胃肠道溃疡。
  • 它用于治疗或预防吞咽管(食道)溃疡。
  • 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用Zegerid之前,我需要告诉我的医生什么?

  • 如果您对Zegerid过敏(奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊); Zegerid的任何部分(奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊);或任何其他药物,食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
  • 如果您有以下任何健康问题:巴特综合征,钙或钾水平低或血液中的酸碱问题。
  • 如果您正在服用以下任何药物:阿扎那韦,氯吡格雷,奈非那韦,利福平,利匹韦林或圣约翰草。

这不是与Zegerid(奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊)相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保服用Zegerid(奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊)对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。

服用Zegerid时我需要了解或做什么?

  • 告诉所有医疗保健提供者您服用Zegerid(奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊)。这包括您的医生,护士,药剂师和牙医。
  • 如果您的血糖较高(糖尿病),则需要密切注意血糖。
  • 如果您有喉咙痛,胸痛,严重的腹痛,吞咽困难或溃疡出血的迹象(如黑色,焦油状或血性大便),吐血或看上去像咖啡渣,请致电医生。这些可能是健康问题恶化的迹象。
  • 不要服用Zegerid(奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊)的时间超过医生的告知。
  • 这种药物可能会增加骨骼脆弱的人的髋部,脊柱和腕部骨折的可能性(骨质疏松症)。如果您以高剂量或超过一年的时间服用Zegerid(奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊),或者您的年龄超过50岁,则机会更高。
  • 如果您有骨头软而脆的风险(骨质疏松症),请多加注意。其中一些风险包括饮酒,吸烟,服用类固醇,服用药物治疗癫痫发作或家庭成员患有骨质疏松症。与您的医生谈谈您患骨质疏松症的风险。
  • 服用这种药物至少3个月的人很少发生镁含量低的情况。大多数情况下,这是在治疗1年后发生的。如果长时间服用Zegerid(奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊)或与某些其他药物合用,则需要血液检查。
  • 狼疮与Zegerid(奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊)一起发生,在已经患有狼疮的人中也变得更糟。告诉医生您是否患有狼疮。如果您有红斑狼疮的迹象,例如脸颊或其他身体部位的皮疹,容易晒伤,肌肉或关节痛,胸痛或呼吸急促或手臂或腿肿胀,请立即致电医生。
  • 服用Zegerid(奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊)的人发生了非常严重的胰腺,肝脏和白细胞问题。这些很少是致命的。如有疑问,请与医生交谈。
  • 这种药物可能会增加发生严重腹泻的机会,这种腹泻称为C diff相关性腹泻(CDAD)。如果您有胃痛或痉挛,大便稀疏或水样大便或血便,请立即致电医生。在未事先咨询医生的情况下,请勿尝试治疗腹泻。
  • 可能会发生非常严重的皮肤反应(Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解)。它可能导致非常严重的健康问题,这种问题可能不会消失,甚至会导致死亡。如果您有红色,肿胀,起泡或脱皮的迹象(发烧或不发烧),请立即寻求医疗帮助;眼睛发红或发炎;口腔,喉咙,鼻子或眼睛上有疮。
  • 如果您是亚洲血统,请小心使用Zegerid(奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊)。您可能会有更多的副作用。
  • 告诉医生您是否怀孕,计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物(Zegerid)?

按照医生的指示使用Zegerid(奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊)。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

  • 饭前1小时。
  • 只喝水;不要与其他饮料一起服用。
  • 整个吞下。请勿咀嚼,摔碎或挤压。
  • 不要打开胶囊。
  • 在与Zegerid(奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊)合用抗酸剂之前,请先咨询医生。
  • 即使您感觉良好,也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用Zegerid(奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊)。
  • 可能需要几天的时间才能看到完整的效果。
  • 用这种药物进行长期治疗(例如,超过3年)很少会导致维生素B-12含量降低。与医生交谈。
  • 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉您所有的医疗保健提供者和实验室工作人员您服用了Zegerid(奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊)。
  • 如果您饮食中低钠或无钠,请咨询您的医生。这些产品中有些含有钠。

如果我错过了剂量怎么办?

  • 想一想就服用一次错过的剂量。
  • 如果已接近您下一次服药的时间,请跳过错过的服药时间,然后回到正常时间。
  • 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用?

警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:

  • 过敏反应的迹象,如皮疹;麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红,肿胀,起泡或脱皮;喘息胸部或喉咙发紧;呼吸,吞咽或说话困难;异常嘶哑或嘴,脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
  • 镁含量低的迹象,例如情绪变化,肌肉疼痛或虚弱,肌肉痉挛或痉挛,癫痫发作,颤抖,不饿,胃部不适或呕吐非常严重,或者心跳不正常。
  • 低钾水平的迹象,例如肌肉疼痛或无力,肌肉痉挛或心跳不正常。
  • 肾脏问题的征兆,例如无法通过尿液,改变通过的尿量,尿液中的血液或体重增加很大。
  • 高血糖的征兆,如意识混乱,困倦,口渴,更饿,尿频,潮红,呼吸加快或闻起来像水果的呼吸。
  • 胰腺问题(胰腺炎)的迹象,例如非常严重的胃痛,非常严重的背痛或非常严重的胃部不适或呕吐。
  • 出现肝脏问题的迹象,例如尿黑,感到疲倦,不饿,胃部或胃部不适,大便色浅,呕吐或皮肤或眼睛发黄。
  • 血压高或低的迹象,例如非常严重的头痛或头晕,昏倒或视力改变。
  • 感觉一头雾水。
  • 摇晃。
  • 抽搐。
  • 不正常的灼热,麻木或刺痛感。
  • 骨痛。
  • 发烧,发冷或嗓子疼;任何无法解释的瘀伤或出血;或感到非常疲倦或虚弱。
  • 肿胀。
  • 体重增加。

Zegerid还有哪些其他副作用?

所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:

  • 头痛。
  • 胃痛或腹泻。
  • 加油站。
  • 胃部不适或呕吐。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE:

如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

如何存储和/或丢弃Zegerid?

  • 存放在室温下避光。存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
  • 保持盖子紧闭。
  • 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
  • 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知,否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问,请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

  • 如果症状或健康问题没有好转或恶化,请致电医生。
  • 不要与他人共享您的药物,也不要服用他人的药物。
  • 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新装满Zegerid(奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊)时,请再次阅读。如果您对Zegerid(奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊)有任何疑问,请咨询医生,药剂师或其他医疗保健提供者。
  • 如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

注意:本文档包含有关奥美拉唑/碳酸氢钠的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Zegerid品牌。

综上所述

更常见的副作用包括:先天性异常和腹痛。有关不良影响的完整列表,请参见下文。

对于消费者

适用于奥美拉唑/碳酸氢钠:口服胶囊,口服小包

需要立即就医的副作用

奥美拉唑/碳酸氢钠及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用奥美拉唑/碳酸氢钠时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生

比较普遍;普遍上

  • 黑色柏油凳
  • 牙龈出血
  • 尿液或大便中有血
  • 模糊的视野
  • 胸痛
  • 混乱
  • 抽搐
  • 咳嗽
  • 尿量减少
  • 头晕
  • 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕,晕眩或头晕
  • 睡意
  • 口干
  • 晕倒
  • 快速或不规则心跳
  • 发烧或发冷
  • 头痛
  • 口渴
  • 头昏眼花
  • 食欲不振
  • 肌肉疼痛或抽筋
  • 肌肉痉挛(手足抽搐)或抽搐
  • 恶心或呕吐
  • 紧张
  • 手,脚或嘴唇麻木或刺痛
  • 皮肤苍白
  • 查明皮肤上的红色斑点
  • 敲打耳朵
  • 快速,浅呼吸
  • 癫痫发作
  • 心跳缓慢
  • 打喷嚏
  • 咽喉痛
  • 出汗
  • 胸闷
  • 发抖
  • 呼吸困难
  • 劳累呼吸困难
  • 异常出血或瘀伤
  • 异常疲倦或虚弱

不常见

  • 腹部或腹部绞痛或疼痛
  • 膀胱疼痛
  • 嘴唇,指甲或皮肤发蓝
  • 骨痛
  • 胸部不适
  • 尿液混浊
  • 昏迷
  • 尿量减少
  • 呼吸困难或困扰
  • 排尿困难,灼热或疼痛
  • 快速,剧烈或不规则的心跳或脉搏
  • 尿频
  • 头痛
  • 不规则,快速或缓慢或呼吸浅
  • 易怒
  • 下背部或侧面疼痛
  • 手,臂,脚,腿或脸的肌肉抽筋
  • 躁动
  • 肿胀
  • 脸,脚,小腿,脚踝或手肿胀
  • 腿无力或沉重

罕见

  • 胸部剧烈疼痛
  • 严重呼吸困难突然发作

发病率未知

  • 手臂,背部或下巴疼痛
  • 皮肤起泡,脱皮或松弛
  • 脸,手臂,手,小腿或脚肿胀或肿胀
  • 胸闷或沉重
  • 便秘
  • 咳嗽或声音嘶哑
  • 深色尿液
  • 腹泻
  • 吞咽困难
  • 发冷或不发冷
  • 全身肿胀
  • 普遍感到疲倦或虚弱
  • 排尿次数或尿量大大减少
  • 高烧
  • 荨麻疹或皮疹
  • 消化不良
  • 关节或肌肉疼痛
  • 面部,眼睑,嘴唇,舌头,喉咙,手,腿,脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
  • 浅色凳子
  • 嘈杂的呼吸
  • 流鼻血
  • 吞咽疼痛
  • 胃部,侧面或腹部疼痛,可能放射到背部
  • 眼睑或眼睛,面部,嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
  • 体重快速增加
  • 皮肤病变为红色,中心常为紫色
  • 眼睛发红
  • 嘴唇或嘴中的疮,溃疡或白斑
  • 胃痛,持续
  • 出汗
  • 腺体肿胀
  • 原因不明的出血或瘀伤
  • 体重异常增加或减少
  • 体重增加
  • 眼睛或皮肤发黄

如果服用奥美拉唑/碳酸氢钠时出现以下任何过量症状,请立即寻求紧急帮助:

服用过量的症状

  • 温暖的感觉
  • 出汗增加
  • 脸部,脖子,手臂发红,偶尔上胸部发红

不需要立即就医的副作用

奥美拉唑/碳酸氢钠可能会出现一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

不常见

  • 搅动
  • 冷汗
  • 凉爽,白皙的皮肤
  • 萧条
  • 胃或肠中过量的空气或气体
  • 潮红,皮肤干燥
  • 水果味的气味
  • 饱满的感觉
  • 饥饿加剧
  • 口渴
  • 排尿增加
  • 力量不足或丧失
  • 噩梦
  • 通过气体
  • 颤抖
  • 言语不清
  • 口腔,喉咙或舌头上有白色斑块
  • 尿布疹的白色斑块

发病率未知

  • 异常的梦想
  • 攻击,攻击或强迫
  • 味道差,异常或不愉快(后味)
  • 失明
  • 蓝黄色色盲
  • 口味改变
  • 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
  • 视力下降
  • 双重视野
  • 眼睛或皮肤干燥
  • 眼痛
  • 自我或周围环境不断运动的感觉
  • 普遍感到不适或生病
  • 脱发或头发稀疏
  • 听力损失
  • 荨麻疹
  • 增加皮肤对阳光的敏感性
  • 使用本药前不出现瘙痒,发红,流泪或其他刺激眼睛的症状,或在使用过程中恶化
  • 缺乏感觉或情感
  • 睾丸疼痛
  • 查明皮肤上的红色或紫色斑点
  • 皮肤发红或其他变色
  • 看到,听到或感觉不到的东西
  • 旋转感
  • 严重晒伤
  • 嗜睡或异常嗜睡
  • 尿液中的糖
  • 男性和女性乳房肿胀或乳房酸痛
  • 口腔肿胀或发炎
  • 睡眠困难
  • 不关心

对于医疗保健专业人员

适用于奥美拉唑/碳酸氢钠:口服胶囊,口服粉剂

其他

非常常见(10%或更高):发热(高达20.2%)

常见(1%至10%):高热

奥美拉唑:

常见(1%至10%):乏力

售后报告:疲劳,发烧,不适,疼痛,耳鸣[参考]

新陈代谢

非常常见(10%或更多):低钾血症(高达12.4%),高血糖NOS(高达10.7%),低镁血症(高达10.1%)

常见(1%至10%):体液超负荷,高钾血症,高钠血症,低钙血症,低血糖NOS,低钠血症,低磷血症

奥美拉唑:

售后报告:厌食症,低血糖症,低镁血症,低钠血症,体重增加

碳酸氢钠:

上市后报告:代谢性酸中毒,手足抽搐[参考]

呼吸道

非常常见(10%或更高):医院内肺炎(高达11.2%)

常见(1%至10%):急性呼吸窘迫综合征,呼吸衰竭

罕见(0.1%至1%):气胸NOS

奥美拉唑:

常见(1%至10%):咳嗽,上呼吸道感染

上市后报道:支气管痉挛,鼻epi,咽痛[参考]

血液学

非常常见(10%或更多):血小板减少症(高达10.1%)

常见(1%至10%):贫血NOS,贫血NOS加重

奥美拉唑:

上市后报告:粒细胞缺乏/致命性粒细胞缺乏症,贫血,溶血性贫血,白细胞增多,白细胞减少症,中性白细胞减少症,全血细胞减少症,血小板减少症[参考]

心血管的

常见(1%至10%):房颤,未另作规定的心动过缓(NOS),水肿NOS,高血压NOS,低血压NOS,室上性心动过速,心动过速NOS,室性心动过速

奥美拉唑:

售后报告:心动过缓,胸痛/心绞痛,血压升高,心慌,周围水肿,心动过速[参考]

胃肠道

常见(1%至10%):便秘,腹泻NOS,胃功能不全,口腔念珠菌病

未报告频率:上消化道出血

奥美拉唑:

常见(1%至10%):腹痛,反酸,便秘,腹泻,肠胃气胀,恶心,呕吐

上市后报道:腹部肿胀,艰难梭菌相关性腹泻,口干,粪便变色,胃底腺息肉,肠易激,舌黏膜萎缩,胰腺炎/致命性胰腺炎,口腔炎[参考]

奥美拉唑停药后,良性胃底腺息肉很少发生,并且似乎是可逆的。 [参考]

皮肤科

常见(1%至10%):褥疮,皮疹NOS

奥美拉唑:

普通(1%至10%):皮疹

售后报告:脱发,皮肤红斑狼疮,皮肤干燥,多形红斑/多形严重红斑,多汗症,光敏性,瘙痒,紫癜和/或瘀斑伴/不伴有再挑战,严重的全身性皮肤反应,皮肤炎症,史蒂文斯-约翰逊综合症,系统性狼疮红斑,中毒性表皮坏死症(TEN)/致命性TEN,荨麻疹[参考]

肝的

常见(1%至10%):肝功能检查异常

奥美拉唑:

上市后报告:肝衰竭/致命性肝衰竭,肝细胞/胆汁淤积/混合型肝炎,黄疸,肝坏死/致命性肝坏死,轻度至明显的肝功能检查(碱性磷酸酶,ALT,AST,γ-谷氨酰转肽酶)疾病[参考]

免疫学的

常见(1%至10%):念珠菌感染NOS,败血症NOS [参考]

精神科

普通(1%至10%):躁动

奥美拉唑:

上市后报告:异常的梦想,侵略,激动,焦虑,冷漠,困惑,沮丧,幻觉,失眠,神经质,精神病[参考]

泌尿生殖

常见(1%至10%):尿路感染NOS

奥美拉唑:

上市后报告:血尿,微小脓尿,蛋白尿,睾丸疼痛,尿频,尿路感染[参考]

神经系统

奥美拉唑:

常见(1%至10%):头痛,头晕

上市后报道:面肌感觉异常,肝性脑病,感觉异常,嗜睡,味觉变态,震颤,眩晕

碳酸氢钠:

上市后报告:癫痫发作[参考]

肌肉骨骼

奥美拉唑:

常见(1%至10%):背痛

上市后报告:骨骨折,关节痛,腿痛,肌肉痉挛,肌肉无力,肌痛[参考]

眼科

奥美拉唑:

上市后报告:前部缺血性视神经病变,视力模糊,复视,干眼症候群,眼刺激,视神经萎缩,视神经炎[参考]

过敏症

奥美拉唑:

上市后报告:过敏性休克,过敏反应,血管性水肿,超敏反应[参考]

肾的

奥美拉唑:

上市后报告:血清肌酐升高,糖尿,间质性肾炎,有/无正再挑战[参考]

肿瘤的

Zollinger-Ellison综合征患者经长期治疗后已报告胃十二指肠类癌。这种病状可能是潜在病状的表现,已知与这些肿瘤有关。 [参考]

奥美拉唑:

上市后报告:胃十二指肠类癌[参考]

内分泌

奥美拉唑:

上市后报告:男性乳房发育症[参考]

参考文献

1.“产品信息。Zegerid(奥美拉唑-碳酸氢钠)。”加利福尼亚圣地亚哥的Santarus Inc.

2.“产品信息。Zegerid(奥美拉唑)。”加利福尼亚圣地亚哥的Santarus Inc.

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

准备和管理

ZEGERID胶囊

吞咽胶囊完好无损地用水。请勿打开胶囊,也不要使用除水以外的其他液体。
饭前至少一小时空腹[见临床药理学(12.3)]

ZEGERID口服混悬液

用于口服混悬液的ZEGERID旨在与水混合并口服或通过鼻胃(NG)或口胃(OG)管给药。
如果口服,至少在饭前一小时空腹。
如果通过NG或OG管给药,则在口服ZEGERID之前约3小时和1小时后暂停肠内喂养。

口头管理

将包装中的内容物倒入装有5到10毫升水的小杯子中。请勿与水以外的液体或食物混合。
搅拌均匀并立即饮用。
重新装满水并立即饮用。

鼻胃管(NG)或鼻胃管(OG)

将20毫升水加到带导管的注射器中,然后加入小包中的内容物。使用尺寸合适的导管针头注射器。请勿与水以外的液体或食物混合。
摇动注射器以溶解粉末。
立即通过NG或口腔胃管进入胃内。
用等量的水补充注射器。
摇动并冲洗NG管或口胃管中的所有残留物进入胃中。

Zegerid的适应症和用法

成人使用Zegerid进行口服混悬剂和Zegerid胶囊,用于

短期治疗活动性十二指肠溃疡。大多数患者在四个星期内he愈。一些患者可能需要额外的四个星期的治疗。
短期治疗(4至8周)活动性良性胃溃疡。
治疗胃灼热和其他与GERD相关的症状长达4周。
酸介导的GERD导致的EE短期治疗(4至8周)已通过成人内窥镜检查得以诊断。
Zegerid在EE患者中使用超过8周的疗效尚未确定。如果患者对8周的治疗无反应,则可以再接受4周的治疗。如果再次出现EE或GERD症状(例如,胃灼热),则可以考虑再加4至8周的Zegerid疗程。
酸介导的GERD维持EE的愈合。对照研究不超过12个月。

成人的Zegerid口服混悬液适用于

降低重症成年患者上消化道出血的风险。

Zegerid剂量和用法

重要管理说明

Zegerid(奥美拉唑和碳酸氢钠)有胶囊剂和散剂,分别以20毫克和40毫克强度的奥美拉唑口服混悬液供成人使用。整个标签中的所有推荐剂量均基于奥美拉唑。
处方该产品时,应考虑Zegerid胶囊和Zegerid口服混悬液的钠含量[参见警告和注意事项(5.3) ]
Zegerid胶囊:每20毫克和40毫克胶囊包含1,100毫克(13 mEq)的碳酸氢钠。每个胶囊中钠的总含量为304 mg。
口服混悬液的Zegerid:每20毫克和40毫克小包包含1,680毫克(20 mEq)的碳酸氢钠。每包中钠的总含量为460 mg。
由于Zegerid中的碳酸氢钠含量:
两包20毫克Zegerid口服混悬剂不可与一包40毫克Zegerid口服混悬剂互换。
两个20毫克Zegerid胶囊不能与一个40毫克Zegerid胶囊互换。

剂量方案

表1总结了成年的Zegerid口服混悬剂和Zegerid胶囊的推荐剂量方案。仅显示40 mg Zegerid口服混悬液可降低重症成年患者上消化道出血的风险,表2总结了给药方案。所有推荐剂量均基于奥美拉唑含量。

表1:通过适应症显示的成人Zegerid口服悬浮液和Zegerid胶囊的推荐剂量方案

适应症

用量

Zegerid口服混悬剂或Zegerid胶囊

治疗时间

活动性十二指肠溃疡的治疗

每天一次20毫克

4个星期

活动性良性胃溃疡的治疗

每天一次40毫克

4至8周

有症状的GERD的治疗

每天一次20毫克

长达4周

酸介导的GERD对EE的治疗

每天一次20毫克

4至8周

酸介导的GERD维持EE的愈合

每天一次20毫克

对照研究不超过12个月。

1大多数患者在4周内he愈。有些患者可能需要再接受4周的治疗[参见临床研究(14.1 )]。

2 Zegerid在EE患者中使用超过8周的疗效尚未确定。如果患者对8周的治疗无反应,则可以再接受4周的治疗。如果再次出现EE或GERD症状(例如,胃灼热),则可以考虑再加4至8周的Zegerid疗程

表2:40 mg Zegerid用于口服混悬液的推荐剂量方案

成人适应症

适应症

用量

40 mg Zegerid口服混悬液

治疗时间

降低重症患者上消化道出血的风险

最初40毫克;其次是

6至8小时后40毫克;和

此后每天一次40 mg

14天

准备和管理

Zegerid胶囊

吞咽胶囊完好无损地用水。请勿打开胶囊,也不要使用除水以外的其他液体。
饭前至少一小时空腹[见临床药理学(12.3) ]

Zegerid口服混悬剂

口服混悬液的Zegerid旨在与水混合并口服或通过鼻胃(NG)或口胃(OG)管给药。
如果口服,至少在饭前一小时空腹。
如果通过NG或OG管给药,则在口服Zegerid之前约3小时和1小时后暂停肠内喂养。

口头管理

将包装中的内容物倒入装有5到10毫升水的小杯子中。请勿与水以外的液体或食物混合。
搅拌均匀并立即饮用。
重新装满水并立即饮用。

鼻胃管(NG)或鼻胃管(OG)

将20毫升水加到带导管的注射器中,然后加入小包中的内容物。使用尺寸合适的导管针头注射器。请勿与水以外的液体或食物混合。
摇动注射器以溶解粉末。
立即通过NG或口腔胃管进入胃内。
用等量的水补充注射器。
摇动并冲洗NG管或口胃管中的所有残留物进入胃中。

剂型和优势

Zegerid可作为:

胶囊

20毫克:每个不透明的硬明胶白色胶囊,印有Santarus徽标和“ 20”,包含20毫克的奥美拉唑和1,100毫克的碳酸氢钠。
40毫克:每个不透明的硬明胶,深蓝色和白色的彩色胶囊,印有Santarus徽标和“ 40”,含有40毫克的奥美拉唑和1,100毫克的碳酸氢钠。

口服悬浮液

20毫克:白色调味粉,单位剂量包装。每包包含20毫克的奥美拉唑和1,680毫克的碳酸氢钠。
40毫克:白色调味粉,单位剂量包装。每包包含40毫克奥美拉唑和1,680毫克碳酸氢钠。

禁忌症

Zegerid对已知对取代苯并咪唑或任何制剂成分过敏的患者禁用。过敏反应可能包括过敏反应,过敏性休克,血管性水肿,支气管痉挛,急性间质性肾炎和荨麻疹[见警告和注意事项(5.2)和不良反应(6.2) ]
质子泵抑制剂(PPI),包括Zegerid,在接受含rilpivirine产品的患者中是禁忌的[见药物相互作用(7) ]。

警告和注意事项

胃恶性肿瘤的存在

在成年人中,对Zegerid治疗的症状反应并不排除出现胃恶性肿瘤。在完成质子泵抑制剂(PPI)治疗后反应欠佳或早期症状复发的成年患者中,应考虑进行其他随访和诊断测试。对于年龄较大的患者,也应考虑内镜检查。

急性间质性肾炎

在服用包括Zegerid在内的PPI的患者中已观察到急性间质性肾炎。急性间质性肾炎可在PPI治疗期间的任何时间发生,通常归因于特发性超敏反应。如果发生急性间质性肾炎,停止使用Zegerid [请参阅禁忌症(4) ]

碳酸氢钠缓冲液含量

每个20 mg和40 mg Zegerid胶囊均包含1,100 mg(13 mEq)的碳酸氢钠。每个胶囊中钠的总含量为304 mg。

每20毫克和40毫克小包装的Zegerid口服混悬液均含有1,680毫克(20毫当量)​​碳酸氢钠。每包中钠的总含量为460 mg。

碳酸氢盐与钙或牛奶的长期服用会导致牛奶碱综合症。长期使用碳酸氢钠可能会导致全身性碱中毒,而钠摄入量的增加会导致水肿和体重增加。

在限制饮食饮食或有充血性心力衰竭风险的患者中使用Zegerid产品的钠含量时应予以考虑。

患有Bartter综合征,低血钾,低血钙和酸碱平衡问题的患者,避免使用Zegerid。

艰难梭菌相关性腹泻

已发表的观察研究表明,像Zegerid这样的PPI治疗可能与艰难梭菌相关性腹泻的风险增加有关,尤其是在住院患者中。对于腹泻并不能改善的情况,应考虑该诊断[见不良反应(6.2) ]

患者应使用适合所治疗疾病的最低剂量和最短持续时间的PPI治疗。

骨折

几项已发表的观察性研究表明,质子泵抑制剂(PPI)治疗可能会增加与骨质疏松症相关的髋部,腕部或脊柱骨折的风险。接受高剂量(定义为每日多次服用)和长期PPI治疗(一年或更长时间)的患者发生骨折的风险增加。患者应使用适合所治疗疾病的最低剂量和最短持续时间的PPI治疗。有骨质疏松症相关骨折风险的患者应按照既定的治疗指南进行治疗[见剂量和用法(2.2)和不良反应(6.2) ]

皮肤性和系统性红斑狼疮

据报道,服用奥美拉唑等PPI的患者皮肤红斑狼疮(CLE)和系统性红斑狼疮(SLE)。这些事件既发生在新的发作中,也加剧了现有的自身免疫性疾病。大多数由PPI引起的红斑狼疮病例为CLE。

在接受PPI治疗的患者中,最常见的CLE形式是亚急性CLE(SCLE),发生在连续药物治疗后数周至数年内,从婴儿到老年人。通常,观察到组织学结果而没有器官参与。

在接受PPI的患者中,系统性红斑狼疮(SLE)的报道少于CLE。与PPI相关的SLE通常比非药物诱发的SLE轻。 SLE的发作通常在开始治疗后数天至数年内发生,从青壮年到老年人。大多数患者出现皮疹;但是,也有关节痛和血细胞减少症的报道。

避免PPI的给药时间超过医学指示的时间。如果在接受Zegerid的患者中发现与CLE或SLE一致的体征或症状,请停药,并将患者转至适当的专家进行评估。大多数患者仅在4至12周内停止PPI即可改善症状。血清学检测(例如ANA)可能是阳性的,而血清学检测结果升高可能需要比临床表现更长的时间才能解决。

与氯吡格雷的相互作用

避免将Zegerid与氯吡格雷同时使用。氯吡格雷是前药。氯吡格雷抑制血小板聚集完全归因于活性代谢产物。氯吡格雷与其活性代谢物的代谢可因与其他药物(如奥美拉唑)一起使用而受到干扰,这些药物会干扰CYP2C19的活性。氯吡格雷与80毫克的奥美拉唑同时使用会降低氯吡格雷的药理活性,即使分开给药12小时也是如此。使用Zegerid时,请考虑使用其他抗血小板疗法[参见药物相互作用(7)和临床药理学(12.3) ]。

氰钴胺(维生素B-12)缺乏症

长时间(例如,超过3年)每天使用任何一种抑酸药物进行每日治疗,可能会导致由于维生素B缺乏或胃酸缺乏引起的氰钴胺吸收不良(维生素B-12)。文献中已报道了罕见的用酸抑制疗法引起的氰钴胺素缺乏症的报道。如果在接受Zegerid治疗的患者中观察到与氰基青霉素缺乏症相一致的临床症状,则应考虑该诊断。

低镁血症

PPI治疗至少三个月以上的患者,有症状和无症状的低镁血症的报道很少,大多数情况是在治疗一年后。严重的不良事件包括破伤风,心律不齐和癫痫发作。在大多数患者中,低镁血症的治疗需要镁的替代和PPI的停用。

对于预期接受长期治疗或使用地高辛或可能引起低镁血症的药物(例如利尿剂)服用PPI的患者,医疗保健专业人员可以考虑在开始PPI治疗之前并定期监测镁水平[见不良反应(6.2 ) ]。

与圣约翰草或利福平的相互作用

诱导CYP2C19或CYP3A4的药物(例如圣约翰草或利福平)可大大降低奥美拉唑的浓度[见药物相互作用(7) ]。避免同时使用Zegerid和圣约翰草或利福平。

与神经内分泌肿瘤研究的相互作用

药物引起的胃酸性降低,血清嗜铬粒蛋白A(CgA)水平升高。 CgA水平升高可能会在神经内分泌肿瘤的诊断研究中导致假阳性结果。提供者应在评估CgA水平之前暂时停止Zegerid治疗至少14天,如果初始CgA水平较高,则应考虑重复测试。如果进行了串行测试(例如,用于监测),则应使用同一商业实验室进行测试,因为测试之间的参考范围可能会有所不同[请参见药物相互作用(7)]

与甲氨蝶呤的相互作用

文献表明,PPI与甲氨蝶呤(主要是高剂量)的同时使用可能会提高和延长甲氨蝶呤和/或其代谢产物的血清水平,可能导致甲氨蝶呤的毒性。在高剂量甲氨蝶呤给药中,某些患者可考虑暂时停用PPI [参见药物相互作用(7) ]。

胃底息肉

PPI的使用会导致胃底腺息肉的风险增加,长期使用尤其是一年以上会增加风险。多数发生了底腺息肉的PPI使用者是无症状的,在内窥镜检查中偶然发现了底腺息肉。使用最短的PPI治疗时间以适合所治疗的疾病。

不良反应

以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应:

急性间质性肾炎[见警告和注意事项(5.2 )]
艰难梭菌相关性腹泻[请参阅警告和注意事项(5.4) ]
骨骨折[请参阅警告和注意事项(5.5 )]
皮肤性和系统性红斑狼疮[请参阅警告和注意事项(5.6 )]
氰钴胺(维生素B-12)缺乏症[请参阅警告和注意事项(5.8 )]
低镁血症[请参阅警告和注意事项(5.9)]
胃底息肉[请参阅警告和注意事项(5.13 )]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

Zegerid的安全性部分是基于对口服延迟释放的奥美拉唑产品的口服研究确定的。

奥美拉唑的临床试验

在美国465名成年患者的临床试验人群中,据报道,表3总结的不良反应发生在接受奥美拉唑治疗的患者中1%或更多。

表3:在美国奥美拉唑治疗临床试验中,成年患者中有1%或更多发生不良反应

奥美拉唑


(n = 465)

安慰剂


(n = 64)

雷尼替丁


(n = 195)

头痛

7

6

8

腹泻

3

3

2

腹痛

2

3

3

恶心

2

3

4

上呼吸道感染(URI)

2

2

3

头晕

2

0

3

呕吐

2

5

2

皮疹

2

0

0

便秘

1个

0

0

咳嗽

1个

0

2

虚弱

1个

2

2

背疼

1个

0

1个

表4总结了国际双盲和开放标签临床试验中1%或更多的奥美拉唑治疗患者发生的不良反应,其中2,631名患者和受试者接受了奥美拉唑。

表4:在国际奥美拉唑治疗临床试验中,成年患者中有1%或更多发生不良反应

奥美拉唑


(N = 2631)

安慰剂


(N = 120)

腹痛

5.2

3.3

恶心

4.0

6.7

腹泻

3.7

2.5

呕吐

3.2

10.0

头痛

2.9

2.5

肠胃气胀

2.7

5.8

酸反流

1.9

3.3

便秘

1.5

0.8

虚弱

1.3

0.8

40 mg Zegerid口服混悬液的临床试验

表5列出了在40 mg Zegerid口服混悬液的临床试验中,至少有3%的危重成年患者发生了不良反应,而静脉西咪替丁的不良反应长达14天。

表5:治疗至多14天的重症成年患者的随机对照试验中,按身体系统和优选术语的常见不良反应1

身体系统

首选条款

Zegerid

每日一次口服混悬液40毫克


(N = 178)

静脉西咪替丁

每天1,200毫克


(N = 181)

血液和淋巴系统疾病

贫血NOS

7.9

7.7

贫血NOS加重

2.2

3.9

血小板减少症

10.1

6.1

心脏疾病

心房颤动

6.2

3.9

心动过缓

3.9

2.8

室上性心动过速

3.4

1.1

心动过速

3.4

3.3

室性心动过速

4.5

3.3

胃肠道疾病2

便秘

4.5

4.4

腹泻NOS

3.9

8.3

胃动力减退

1.7

3.3

一般疾病和管理场所状况

高热

4.5

1.7

水肿NOS

2.8

6.1

发热

20.2

16.0

感染和侵扰

念珠菌感染

1.7

3.9

口腔念珠菌病

3.9

0.6

败血症

5.1

5.0

尿路感染

2.2

3.3

调查

肝功能检查NOS异常

1.7

3.3

代谢与营养失调

流体超载

5.1

7.7

高血糖症

10.7

11.6

高钾血症

2.2

3.3

高钠血症

1.7

5.0

低钙血症

6.2

5.5

低血糖症

3.4

4.4

低钾血症

12.4

13.3

低镁血症

10.1

9.9

低钠血症

3.9

2.8

低磷血症

6.2

3.9

精神病

搅动

3.4

8.8

呼吸,胸和纵隔疾病

急性呼吸窘迫综合征

3.4

3.9

医院内肺炎

11.2

9.4

气胸NOS

0.6

4.4

呼吸衰竭

1.7

3.3

皮肤和皮下组织疾病

褥疮溃疡

3.4

2.8

皮疹

5.6

6.1

血管疾病

高血压NOS

7.9

3.3

低血压NOS

9.6

6.6

NOS =另有规定

任一治疗组中至少有3%的患者报告1例。

2在该试验中,临床上明显的上消化道出血被认为是严重的不良反应,但未包含在该表中。

上市后经验

在批准使用奥美拉唑和碳酸氢钠的过程中,发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

奥美拉唑

整体身体:过敏反应,包括过敏反应,过敏性休克,血管性水肿,支气管痉挛,间质性肾炎,荨麻疹(另见下文皮肤),发烧,疼痛,疲劳,全身乏力和系统性红斑狼疮。

心血管疾病胸痛或心绞痛,心动过速,心动过缓,心pa,血压升高和周围水肿。

胃肠道:胰腺炎(某些致命),厌食,结肠易怒,肠胃气胀,粪便变色,食道念珠菌病,舌头黏膜萎缩,口干,口腔炎,腹部肿胀和底腺息肉。长期接受奥美拉唑治疗的Zollinger-Ellison综合征患者中已报告胃十二指肠类癌。该发现被认为是潜在病症的表现,已知与这种肿瘤有关。

肝:肝功能检查[ALT(SGPT),AST(SGOT),γ-谷氨酰转肽酶,碱性磷酸酶和胆红素(黄疸)]轻度升高,很少见。在极少数情况下,会发生明显的肝脏疾病,包括肝细胞性肝炎,胆汁淤积性肝炎或混合性肝炎,肝坏死(一些致命),肝衰竭(一些致命)和肝性脑病。

感染和侵染:艰难梭菌相关的腹泻。

代谢和营养失调:低钠血症,低血糖,低镁血症和体重增加。

肌肉骨骼:肌肉痉挛,肌痛,肌肉无力,关节痛,骨折和腿痛。

神经系统/精神病学:精神障碍,包括抑郁,躁动,攻击性,幻觉,意识错乱,失眠,神经质,震颤,冷漠,嗜睡,焦虑,梦境异常;眩晕感觉异常和半面部感觉异常。

呼吸道:鼻出血,咽痛。

皮肤:严重的全身性皮肤反应,包括毒性表皮坏死溶解(TEN;有的是致命的),Stevens-Johnson综合征,皮肤性红斑狼疮和多形性红斑(严重);紫癜和/或瘀斑(某些具有再挑战性);皮肤发炎,荨麻疹,血管性水肿,瘙痒,光敏性,脱发,皮肤干燥和多汗症。

特殊感觉:耳鸣,口味变态。

眼:视力模糊,眼刺激,干眼症,视神经萎缩,前部缺血性视神经病变,视神经炎和复视。

泌尿生殖系统:间质性肾炎(某些具有积极的再发攻击),尿路感染,镜检脓尿,尿频,血清肌酐升高,蛋白尿,血尿,糖尿,睾丸疼痛和女性乳房发育。

血液学:已报道全血细胞减少症,粒细胞缺乏症(某些致命),血小板减少症,中性粒细胞减少症,白细胞减少症,贫血,白细胞增多和溶血性贫血的罕见病例。

碳酸氢钠

代谢性碱中毒,癫痫发作和手足抽搐。

药物相互作用

表67包括具有临床重要性的药物相互作用以及与奥美拉唑同时给药时与诊断剂相互作用的药物,以及预防或管理它们的说明。

请查阅伴随使用的药物的标签,以获得有关与PPI相互作用的更多信息。

表6:影响与奥美拉唑合用的药物的临床相关相互作用以及与诊断剂的相互作用

已知共有274种药物与Zegerid(奥美拉唑/碳酸氢钠)相互作用。

  • 17种主要药物相互作用
  • 185种中等程度的药物相互作用
  • 72种次要药物相互作用

在数据库中显示所有可能与Zegerid相互作用的药物(奥美拉唑/碳酸氢钠)。

检查互动

输入药物名称以检查与Zegerid(奥美拉唑/碳酸氢钠)的相互作用。

最常检查的互动

查看Zegerid(奥美拉唑/碳酸氢钠)与以下药物的相互作用报告。

  • 沙丁胺醇
  • 阿司匹林
  • Celebrex(塞来昔布)
  • Crestor(瑞舒伐他汀)
  • mb(度洛西汀)
  • 加巴喷丁
  • Gas-X(二甲硅油)
  • 氢氯噻嗪
  • 布洛芬
  • 立普妥(阿托伐他汀)
  • 赖诺普利
  • 抒情诗(普瑞巴林)
  • 氢氧化镁
  • 二甲双胍
  • Nexium(艾美拉唑)
  • Pepcid(法莫替丁)
  • 强的松
  • Singulair(孟鲁司特)
  • 拟甲状腺素(左甲状腺素)
  • 曲马多
  • 曲唑酮
  • 泰诺(对乙酰氨基酚)
  • 维生素B12(氰钴胺)
  • 维生素D3(胆钙化固醇)
  • Xanax(阿普唑仑)
  • Zantac(雷尼替丁)
  • Zyrtec(西替利嗪)

Zegerid(奥美拉唑/碳酸氢钠)疾病相互作用

与Zegerid(奥美拉唑/碳酸氢钠)有5种疾病相互作用,包括:

  • 钠/水平衡
  • 差异
  • 酸/碱平衡
  • 骨折
  • 低镁血症

药物相互作用分类

抗逆转录病毒药

临床影响:

PPI对抗逆转录病毒药物的作用是可变的。这些相互作用背后的临床重要性和机制并不总是已知的。

与奥美拉唑同时使用时,某些抗逆转录病毒药物(如利比韦林,阿扎那韦和奈非那韦)的暴露减少可能会降低抗病毒作用并促进耐药性的发展[见临床药理学(12.3) ]
与奥美拉唑同时使用时,其他抗逆转录病毒药物(如沙奎那韦)的暴露增加可能会增加毒性[临床药理学(12.3) ]。
其他抗逆转录病毒药物也不会导致与奥美拉唑的临床相关相互作用。

介入:

Rilpivirine的产品禁忌与Zegerid并用[请参阅禁忌症(4) ]。

阿扎那韦避免与Zegerid并用。有关剂量信息,请参阅有关atazanavir的处方信息。

奈非那韦避免与Zegerid并用。请参阅奈非那韦的处方信息。

沙奎那韦请参阅沙奎那韦的处方信息,以监测与沙奎那韦有关的潜在毒性。

其他抗逆转录病毒药物:请参阅特定抗逆转录病毒药物的处方信息。

华法林

临床影响:

接受包括奥美拉唑和华法林在内的PPI患者的INR和凝血酶原时间增加。 INR和凝血酶原时间的增加可能导致异常出血甚至死亡。

介入:

监测INR和凝血酶原时间,并在必要时调整华法林剂量,以维持目标INR范围。

甲氨蝶呤

临床影响:

奥美拉唑与甲氨蝶呤(主要是高剂量)的并用可能会提高并延长甲氨蝶呤和/或其代谢产物羟基甲氨蝶呤的血清浓度,可能导致甲氨蝶呤的毒性。尚未进行大剂量甲氨蝶呤与PPI的正式药物相互作用研究[见警告和注意事项(5.12) ]。

介入:

在接受大剂量甲氨蝶呤的某些患者中,可以考虑暂时停用Zegerid。

CYP2C19底物(例如氯吡格雷,西酞普兰,西洛他唑,苯妥英钠,地西epa)
氯吡格雷

临床影响:

伴随使用奥美拉唑80毫克,会降低氯吡格雷活性代谢产物的血浆浓度,并降低血小板抑制作用[见临床药理学(12.3) ]。

与批准剂量的氯吡格雷相比,没有足够的联合研究来研究较低剂量的奥美拉唑或较高剂量的氯吡格雷

介入:

避免与Zegerid并用。考虑使用其他抗血小板疗法[请参阅警告和注意事项(5.7) ]。

西酞普兰

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。