阿尔苏玛

阿尔苏玛的适应症和用法

Alsuma™（舒马普坦注射液）适用于成人偏头痛的急性治疗（有或没有先兆）和丛集性头痛的急性治疗。

使用限制：

• 仅在已明确诊断出偏头痛或丛集性头痛的情况下使用。如果患者对使用Alsuma治疗的首次偏头痛发作无反应，请在服用Alsuma治疗任何随后的发作之前重新考虑偏头痛的诊断。
• 阿尔苏玛（Alsuma）未用于预防偏头痛发作。

阿尔苏玛剂量和管理

剂量信息

皮下注射Alsuma的最大推荐剂量为6 mg。

24小时内可提供的最大建议剂量是两次Alsuma剂量，间隔至少1小时。对照临床试验未能显示出对第一个剂量无效的患者给予第二个6 mg剂量的明显益处。仅当观察到对首次注射有一定反应时，才应考虑第二次6 mg剂量。

使用Alsuma进行管理

Alsuma仅用于皮下使用。必须避免肌肉内或血管内递送。应指导患者使用皮肤和皮下厚度合适的注射部位，以适应针头的长度。

阿尔苏玛仅供一次性使用。给药前目视检查药物中是否有颗粒物和变色。如果发现有颗粒和变色，请勿使用。丢弃未使用的部分。 [请参阅患者咨询信息（17.8） ]

剂型和优势

Alsuma包含6 mg的舒马曲坦（8.4 mg的舒马曲坦琥珀酸酯），以皮下注射的单次剂量递送。

Alsuma是一次性使用的自动注射器，预先填充有舒马曲坦琥珀酸酯药物溶液并完全组装后即可使用。

禁忌症

患有以下情况的患者禁用阿尔苏玛：

• 缺血性冠状动脉疾病（CAD）（心绞痛，心肌梗塞病史或有记载的沉默性缺血）或冠状动脉血管痉挛，包括Prinzmetal的心绞痛[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。
• Wolff-Parkinson-White综合征或与其他心脏辅助传导途径疾病相关的心律不齐[请参阅警告和注意事项（5.2） ]。
• 中风或短暂性脑缺血发作（TIA）的病史，或偏瘫或基底偏头痛的病史或当前证据，因为这些患者中风的风险更高[请参阅警告和注意事项（5.4） ]。
• 周围血管疾病[见警告和注意事项（5.5） ]。
• 缺血性肠病。 [请参阅警告和注意事项（5.5） ]。
• 高血压不受控制[请参阅警告和注意事项（5.8） ]。
• 最近（即在24小时内）使用含麦角胺的药物，麦角型药物（例如二氢麦角胺或甲基麦角酰二胺）或另一种5-羟色胺1 （5-HT 1 ）激动剂[请参阅药物相互作用（ 7.1，7.3） ] 。
• 同时使用MAO-A抑制剂或最近（在2周内）使用MAO-A抑制剂[请参见药物相互作用（7.2）和临床药理学（12.3） ]。
• 对阿尔苏玛过敏（见血管性水肿和过敏反应） [见警告和注意事项（5.9） ] 。
• 严重肝功能不全[参见临床药理学（12.3） ] 。

警告和注意事项

心肌缺血，心肌梗塞和Prinzmetal心绞痛

缺血性或血管痉挛性CAD患者禁用阿尔苏玛。很少有报道称舒马曲坦治疗后数小时内会出现严重的心脏不良反应，包括急性心肌梗塞。其中一些反应发生在没有已知CAD的患者中。即使在没有CAD史的患者中，阿尔苏玛也可能引起冠状动脉血管痉挛（Prinzmetal's心绞痛）。

在接受Alsuma治疗之前，对具有多种心血管危险因素（例如，年龄增加，糖尿病，高血压，吸烟，肥胖，CAD家族史很深）的曲普坦初治患者进行心血管评估。如果有CAD或冠状动脉血管痉挛的证据，则禁止使用Alsuma。对于具有多种心血管危险因素且心血管评估为阴性的患者，请考虑在医学监督下给予第一剂量的Alsuma，并在Alsuma之后立即进行心电图（ECG）。对于这类患者，考虑对间歇性长期使用Alsuma的患者进行定期心血管评估。

心律失常

在服用5-HT 1激动剂后的几个小时内，已经报道了危及生命的心律失常，包括室性心动过速和室颤，导致死亡。如果发生这些干扰，请中止Alsuma。 Alsuma是Wolff-Parkinson-White综合征或与其他心脏辅助传导途径疾病相关的心律不齐的患者的禁忌症。

胸部，喉咙，颈部和/或下巴疼痛/紧绷/压力

前皮，喉咙，颈部和下颌的紧绷，疼痛，压力和沉重感通常在用Alsuma治疗后发生，并且通常是非心脏性的。但是，如果这些患者有较高的心脏风险，请进行心脏评估。已证实患有CAD的患者和Prinzmetal变异型心绞痛的患者禁用Alsuma的使用。

脑血管事件

5-HT 1受体激动剂治疗的患者发生脑出血，蛛网膜下腔出血和中风，其中一些死亡。在许多情况下，似乎是脑血管事件是原发性的，使用5-HT 1激动剂时错误地认为所经历的症状是偏头痛的结果，而不是偏头痛。同样，偏头痛患者可能会增加某些脑血管事件（例如中风，出血，TIA）的风险。如果发生脑血管事件，请中止Alsuma。

在以前没有被诊断为偏头痛的患者以及表现出非典型症状的偏头痛中，治疗头痛之前，应排除其他潜在的严重神经系统疾病。有中风或TIA病史的患者禁用Alsuma。

其他血管痉挛反应

Alsuma可能引起非冠状血管痉挛反应，例如周围血管缺血，胃肠道血管缺血和梗塞（表现为腹痛和血性腹泻），脾梗塞和雷诺氏综合征。对于使用任何5-HT 1激动剂后出现非冠状血管痉挛反应的症状或体征的患者，在接受额外的Alsuma剂量之前应排除血管痉挛反应。

使用5-HT 1激动剂已报道了暂时性和永久性失明以及严重的部分视力丧失的报道。由于视觉障碍可能是偏头痛发作的一部分，因此尚不清楚这些事件与使用5-HT 1激动剂之间的因果关系。

药物滥用头痛

急性偏头痛药物（如麦角胺，曲坦类，阿片类药物或这些药物的组合每月过量使用10天或更长时间）可能导致头痛加重（药物过度使用性头痛）。药物过度使用性头痛可能表现为类似于偏头痛的日常头痛或偏头痛发作频率的显着增加。可能需要对患者进行排毒，包括停止使用过量的药物和治疗戒断症状（通常包括短暂性头痛加重）。

血清素综合症

5-羟色胺综合征可能发生在Alsuma中，尤其是在与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环抗抑郁药（TCA）和MAO抑制剂并用时[见药物相互作用（7.4） ] 。 5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，体温过高），神经肌肉畸变（例如，反射亢进，不协调）和/或胃肠道症状（例如，恶心，呕吐，腹泻）。症状的发作通常在接受新的或更大剂量的血清素能药物后的几分钟到几小时内发生。如果怀疑血清素综合征，请中止Alsuma。

血压升高

在极少数情况下，用5-HT 1激动剂治疗的患者，包括无高血压病史的患者，都有血压显着升高的趋势，包括高血压危象和器官系统的急性损伤。监测接受Alsuma治疗的患者的血压。高血压不受控制的患者禁用阿尔苏玛。

过敏/类过敏反应

有报道称接受Alsuma的患者有过敏反应，类过敏反应和超敏反应，包括血管性水肿。这种反应可能危及生命或致命。通常，对多种过敏原有敏感史的人更容易发生药物过敏反应。有对Alsuma过敏反应史的患者禁用Alsuma。

癫痫发作

有报道称服用阿尔苏玛后有癫痫发作。有癫痫病史或并发癫痫发作的患者中有一些发生过。在患者中也有没有明显诱因的报道。有癫痫病史或癫痫发作阈值降低相关疾病的患者应谨慎使用Alsuma。

不良反应

在处方信息的其他部分中，将更详细地讨论以下不良反应：

• 心肌缺血，心肌梗塞和Prinzmetal心绞痛[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 心律不齐[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 胸部，喉咙，颈部和/或下巴疼痛/紧绷/压力[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 脑血管事件[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 其他血管痉挛反应[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
• 药物过度使用性头痛[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
• 血清素综合征[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
• 血压升高[请参阅警告和注意事项（5.8） ]
• 过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.9） ]
• 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（5.10） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

偏头痛：

表1列出了单剂量6毫克舒马普坦注射剂或安慰剂在2项美国偏头痛患者的安慰剂对照临床试验中发生的不良反应[研究2和3，请参阅临床研究（14.1） ] 。表1仅列出了在经舒马普坦6 mg注射液治疗的组中以2％或更高的频率发生且以高于安慰剂组的频率发生的反应。

对照临床试验中不良反应的发生率不受受试者性别或年龄的影响。没有足够的数据来评估种族对不良反应发生率的影响。

丛集性头痛：

在评估舒马曲坦注射液治疗丛集性头痛疗效的对照临床试验中[研究4和5，请参阅临床研究（14.2） ] ，未发现在受试者的舒马普坦试验中尚未发现的新的重大不良反应偏头痛。

总体而言，丛集性头痛试验中报告的不良反应发生频率通常低于偏头痛试验中。例外情况包括以下报告：感觉异常（舒马普坦5％，安慰剂0％），恶心和呕吐（舒马普坦4％，安慰剂0％）和支气管痉挛（舒马普坦1％，安慰剂0％）。

观察到与阿尔萨玛政府有关的不良反应：

在一项开放性临床试验中评估了Alsuma的安全性，该试验评估了偏头痛发作期间Alsuma的可用性。发生频率为5％或更高的不良反应是注射部位瘀伤（16％），注射部位疼痛（6％）和注射部位出血（6％）。

药物相互作用

麦角类药物

据报道，含麦角醇的药物可引起长时间的血管痉挛反应。由于这些作用可能是累加的，因此禁忌在彼此之间的24小时内使用含麦角胺或麦角型药物（如二氢麦角胺或甲基麦角胺）和Alsuma。

单胺氧化酶-A抑制剂

MAO-A抑制剂可使全身暴露量增加2倍。因此，禁止在接受MAO-A抑制剂的患者中使用Alsuma [请参阅临床药理学（12.3） ]。

其他5-HT1激动剂

因为它们的血管痉挛作用可能是相加的，所以禁忌Alsuma和其他5-HT 1激动剂（例如曲普坦）在彼此之间24小时内共同使用。

选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂和5-羟色胺综合征

在曲坦类药物和SSRIs或SNRIs，SNRIs，TCA和MAO抑制剂共同给药期间，已报告了5-羟色胺综合征病例[见警告和注意事项（5.7） ]。

在特定人群中的使用

怀孕

妊娠C类。尚无舒马普坦注射液在孕妇中进行的充分且对照良好的试验。在大鼠和兔子的发育毒性研究中，舒马普坦对怀孕动物的口服给药与胚胎致死率，胎儿异常和幼仔死亡率有关。当通过静脉内途径给怀孕的兔子给药时，舒马曲坦具有胚胎致死性。仅在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用Alsuma。

在器官发生期间向妊娠大鼠口服舒马普坦可导致胎儿血管（宫颈胸膜和脐带）异常的发生率增加。大鼠胚胎胎儿发育毒性的最高无效剂量为60 mg / kg / day。舒马曲坦在器官发生期间口服给怀孕的兔子导致胚胎致死率和胎儿颈胸腔血管和骨骼异常的发生率增加。舒马曲坦在器官发生期间静脉注射给怀孕的兔子导致胚胎致死率增加。兔子对发育毒性的最高口服和静脉无效剂量分别为15和0.75 mg / kg / day。

在妊娠之前和整个妊娠期给大鼠口服舒马曲坦会导致胚胎胎儿毒性（体重减轻，骨化减少，骨骼异常发生率增加）。最高无效剂量为50 mg / kg /天。在器官发生期间口服舒马普坦治疗的怀孕大鼠的后代中，幼仔存活率降低。达到此效果的最高无效剂量为60 mg / kg /天。在妊娠后期和整个泌乳期用舒马曲坦口服治疗孕鼠会导致幼崽存活率降低。达到此效果的最高无效剂量为100 mg / kg /天。

护理母亲

皮下给药后，舒马曲坦从人乳中排出。通过在接受Alsuma治疗后12小时内避免母乳喂养，可以使婴儿对舒马曲坦的暴露量降至最低。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。不建议将Alsuma用于18岁以下的患者。

两项对照的临床试验评估了舒马曲坦鼻喷雾剂（5至20 mg）在治疗一次发作的1248名12至17岁的青少年偏头痛中的作用。与安慰剂相比，舒马曲坦鼻喷雾剂在青少年偏头痛治疗中的疗效没有得到证实。这些临床试验中观察到的不良反应与成人临床试验中所报告的不良反应本质上相似。

在12至17岁的儿科受试者中评估口服舒马曲坦（25至100 mg）的五项对照临床试验（2次单次发作试验，3次多次发作试验）总共招募了701名青少年移民。与安慰剂相比，这些试验并未确定口服舒马曲坦与青少年偏头痛的疗效。这些临床试验中观察到的不良反应与成人临床试验中所报告的不良反应本质上相似。这些受试者中所有不良反应的发生率似乎都与剂量和年龄有关，与年长的青少年相比，年轻的受试者报告的反应更常见。

上市后的经验证明，使用皮下，口服和/或鼻内舒马普坦治疗后，儿科人群已发生严重的不良反应。这些报告包括与成年人很少报告的反应类似的反应，包括中风，视力丧失和死亡。据报道，使用口服舒马曲坦后，一名14岁的男性发生心肌梗塞。在给药后1天内出现临床体征。目前尚无可确定可能接受皮下，口服或鼻内舒马普坦治疗的小儿患者严重不良反应发生频率的临床数据。

老人用

舒马曲坦注射剂的临床试验未包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验还没有发现老年人和年轻人之间反应的差异。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

建议在接受Alsuma治疗之前有其他心血管危险因素（例如糖尿病，高血压，吸烟，肥胖，CAD家族史很强）的老年患者进行心血管评估[见警告和注意事项（5.1） ] 。

过量

在人类中缺乏关于过量剂量的Alsuma及其治疗的数据。从动物数据（狗为0.1 g / kg，大鼠为2 g / kg）中预计会过量，可能引起惊厥，震颤，不活动，四肢红斑，呼吸频率降低，发cyan，共济失调，瞳孔散大，注射部位反应（脱屑，脱发和结sc）和麻痹。

舒马曲坦的消除半衰期约为2小时[见临床药理学（12.3） ] ，因此，过量服用皮下舒马曲坦后应继续监测患者至少10个小时，或症状或体征持续存在。

尚不知道血液透析或腹膜透析对舒马曲坦的血清浓度有何影响。

Alsuma说明

Alsuma包含舒马曲坦琥珀酸酯，一种选择性的5-HT 1B / 1D受体激动剂。舒马曲坦琥珀酸酯的化学名称为3- [2-（二甲基氨基）乙基] -N-甲基-吲哚-5-甲磺酰胺琥珀酸酯（1：1），它具有以下结构：

经验式为C 14 H 21 N 3 O 2 S•C 4 H 6 O 4 ，其分子量为413.5。舒马曲坦琥珀酸酯是白色至类白色粉末，易溶于水和盐水。

Alsuma是一种透明，无色至浅黄色，无菌，无热原的溶液，适合皮下注射。 USP注射用水（USP）中的每0.5 mL Alsuma 12 mg / mL溶液均含有6 mg的舒马曲坦（碱）作为琥珀酸盐和3.5 mg的氯化钠。溶液的pH范围约为4.2至5.3。

Alsuma-临床药理学

作用机理

苏门曲普坦与人类克隆的5-HT 1B / 1D受体具有高亲和力。 Sumatriptan可能通过对5-HT 1B / 1D受体对三叉神经系统的颅内血管和感觉神经的激动作用来发挥治疗偏头痛的作用，从而导致颅骨血管收缩和抑制促炎性神经肽释放。

药效学

血压：

据报道，有或没有高血压病史的患者，血压都有明显升高，包括高血压危象[见警告和注意事项（5.8） ]。

外围（小）动脉：

在健康志愿者（N = 18）中，一项评估舒马曲坦对周围（小血管）动脉反应性影响的试验未能检测到临床上外周阻力的显着增加。

心率：

在舒马曲坦开发期间（作为偏头痛的治疗方法）在一些临床试验中观察到的血压暂时升高并不伴随有任何临床上明显的心率变化。

药代动力学

吸收和生物利用度：

舒马曲坦通过皮下部位注射对18位健康男性受试者的生物利用度是静脉注射后获得的生物利用度的97％±16％。

在18名健康男性（年龄：24±6岁，体重：70 kg）的手臂三角肌区域中进行一次6 mg皮下手动注射后，舒马普坦的最大血清浓度（C max ）为（平均值±标准差） ）74±15 ng / mL，达到峰值浓度的时间（T max ）为注射后12分钟（范围：5至20分钟）。在该试验中，相同剂量的大腿皮下注射使C max为61±15 ng / mL，而手动注射为52±15 ng / mL。注射部位或技术均未显着改变T max或吸收的量。

分配：

在10到1,000 ng / mL浓度范围内通过平衡透析确定的蛋白质结合率很低，大约为14％到21％。尚未评估舒马曲坦对其他药物的蛋白质结合的影响。

在9位男性（平均年龄：33岁，平均体重：77公斤）的手臂三角肌区域皮下注射6毫克后，舒马曲坦的分布中心腔室容积为50±8升，分布半衰期为15±2分钟。

代谢：

用人微粒体进行的体外研究表明，舒马曲坦被MAO代谢，主要是A同工酶。尿中排泄的舒马曲坦的放射性标记剂量大部分是主要代谢物吲哚乙酸（IAA）或IAA葡糖醛酸，两者均无活性。

消除：

单次皮下注射6 mg剂量后，尿中22％±4％作为未改变的舒马曲坦排泄，38％±7％作为IAA代谢产物排泄。

将6 mg皮下注射到手臂的三角肌区域后，舒马曲坦的全身清除率为1,194±149 mL / min，终末半衰期为115±19分钟。

特殊人群：

年龄：舒马曲坦在老年人（平均年龄：72岁，男性2名，女性4名）和偏头痛受试者（平均年龄：38岁，男性25名，女性155名）中的药代动力学与健康男性相似（平均年龄：30岁）。

肾功能不全：尚未研究肾功能不全对舒马曲坦药代动力学的影响。

肝功能不全：已评估了轻度至中度肝病对皮下给药舒马曲坦的药代动力学的影响。与健康对照组相比，在中度肝功能受损的受试者中皮下注射舒马曲坦的药代动力学没有显着差异。尚未研究皮下注射舒马曲坦对重度肝功能不全患者的药代动力学。禁止在该人群中使用Alsuma [请参阅禁忌症（4） ] 。

种族：舒马曲坦的全身清除率和C max在黑人（n = 34）和白种人（n = 38）健康男性受试者中相似。

药物相互作用研究：

单胺氧化酶-A抑制剂：

在一项针对14位健康女性的试验中，使用MAO-A抑制剂进行的预处理降低了舒马曲坦的清除率，导致舒马曲坦血浆浓度-时间曲线（AUC）下的面积增加了2倍，对应于舒马曲坦血浆浓度-时间曲线的增加。消除半衰期。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

致癌作用：在小鼠和大鼠的致癌性研究中，舒马普坦分别以最高160 mg / kg /天的剂量口服78周和104周（大鼠的高剂量从第21周的360 mg / kg /天降低了） ）。在这两种物种中都没有证据表明与舒马普坦给药有关的肿瘤增加。

诱变：苏门曲普坦在体外（细菌反向突变[Ames]，中国仓鼠V79 / HGPRT中的基因细胞突变，人类淋巴细胞中的染色体畸变）测定和体内（大鼠微核）测定均为阴性。

生育能力的损害：在交配之前和整个交配期对雄性和雌性大鼠口服舒马普坦（5、50、500 mg / kg /天）时，与交配减少有关的与治疗有关的生育力下降用大于5 mg / kg /天的剂量治疗动物。尚不清楚这一发现是否是由于对男性或女性或两者都有影响。

动物毒理学和/或药理学

角膜不透明度：

接受口服舒马曲坦的狗出现角膜混浊和角膜上皮缺损。在测试的最低剂量（2 mg / kg /天）下观察到角膜混浊，并在治疗1个月后出现。一项为期60周的研究指出了角膜上皮的缺陷。没有进行这些毒性的早期检查，并且没有确定无效剂量。

临床研究

偏头痛

在一项受控的临床试验中，招募了1,000多名偏头痛发作期间遭受中度或重度疼痛以及表3中列举的一种或多种症状的受试者，其舒马曲坦注射6毫克后的10天内开始缓解。舒马曲坦注射剂的低剂量也可能被证明是有效的，尽管获得足够缓解的受试者比例有所降低，而低剂量舒马曲坦的缓解潜伏期更长。

在研究1中，比较了6种不同剂量的舒马普坦注射液（每组30例）与安慰剂（n = 62）的比较，在单次攻击，平行组设计中，发现剂量反应关系如下表所示2。

在2项舒马普坦注射6 mg对1,104名中度或重度偏头痛患者的随机，安慰剂对照临床试验中（研究2和3），缓解发作少于10分钟。舒马普坦单次6 mg皮下注射剂量在1小时内可将70％的受试者的头痛减轻（定义为从重度或中度重度减轻到轻度或无头痛）。接受舒马普坦6 mg治疗的受试者中，分别约有82％和65％的人在2小时内头痛缓解，并且没有疼痛。

表3显示了研究2和研究3中舒马曲坦注射6 mg的1小时和2小时疗效结果。

舒马普坦注射液还缓解了与偏头痛发作有关的畏光，畏音，声音恶心和呕吐。

舒马普坦注射的疗效不受偏头痛是否与先兆，发作持续时间，受试者的性别或年龄或同时使用常见的偏头痛预防药物（例如，β-受体阻滞剂）相关的影响。

丛集性头痛

舒马普坦注射液在急性治疗丛集性头痛中的功效已在2项随机，双盲，安慰剂对照，2期交叉试验中证实（研究4和5）。招募年龄在21至65岁之间的受试者，并被要求在发病后10分钟内治疗中度至重度头痛。缓解头痛的定义是将头痛的严重程度降低至轻度或无疼痛。在两项试验中，接受舒马曲坦注射剂6 mg的受试者在10或15分钟时获得缓解的个体比例明显高于接受安慰剂的受试者（参见表4 ）。

舒马曲坦注射液或安慰剂治疗后出现丛集性头痛的受试者获得缓解的累积概率估计值如图1所示。

该图由来自在治疗后2小时内经历缓解或不需要（要求）急救药物的受试者的数据构成。结果，该图中的数据仅来自所治疗的258例头痛的一部分（安慰剂治疗的127例头痛中有52种需要舒马普坦注射，而131例的18例头痛中有18种需要急救药物）。

Other data suggest that treatment with sumatriptan injection is not associated with an increase in early recurrence of headache and has little effect on the incidence of later-occurring headaches (ie, those occurring after 2, but before 18 or 24 hours).

供应/存储和处理方式

Alsuma contains sumatriptan (base) as the succinate salt and is supplied as a clear, colorless to pale yellow, sterile, nonpyrogenic solution in a single-dose pre-filled auto-injector.

Store at 25°C, excursions permitted 15° to 30°C (59° to 86° F).避光。请勿冷藏。

病人咨询信息

See FDA-approved patient labeling ( Patient Information and Instructions for Use ).

Risk of Myocardial Ischemia and/or Infarction, Prinzmetal's Angina, Other Vasospasm-Related Events, Arrhythmias, and Cerebrovascular Events

Inform patients that Alsuma may cause serious cardiovascular side effects such as myocardial infarction or stroke. Although serious cardiovascular events can occur without warning symptoms, patients should be alert for the signs and symptoms of chest pain, shortness of breath, irregular heartbeat, significant rise in blood pressure, weakness, and slurring of speech and should ask for medical advice when observing any indicative sign or symptoms. Patients should be apprised of the importance of this follow-up [see Warnings and Precautions (5.1 , 5.2 , 5.4 , 5.5 , 5.8) ].

Anaphylactic/Anaphylactoid Reactions

Inform patients that anaphylactic/anaphylactoid reactions have occurred in patients receiving sumatriptan injection. Such reactions can be life threatening or fatal. In general, anaphylactic reactions to drugs are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.9) ] .

血清素综合症

Patients should be cautioned about the risk of serotonin syndrome with the use of Alsuma or other triptans, particularly during combined use with SSRIs, SNRIs, TCAs, and MAO inhibitors [see Warnings and Precautions (5.7) and Drug Interactions (7.4) ] .

Medication Overuse Headache

Inform patients that use of acute migraine drugs for 10 or more days per month may lead to an exacerbation of headache and encourage patients to record headache frequency and drug use (eg, by keeping a headache diary) [see Warnings and Precautions (5.6) ] .

怀孕

Inform patients that Alsuma should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the fetus [see Use in Specific Populations (8.1) ].

护理母亲

Advise patients to notify their healthcare provider if they are breastfeeding or plan to breastfeed [see Use in Specific Populations (8.3) ].

Ability to Perform Complex Tasks

Since migraines or treatment with Alsuma may cause somnolence and dizziness, instruct patients to evaluate their ability to perform complex tasks during migraine attacks and after administration of Alsuma.

How to Use Alsuma

Alsuma is a pre-filled, fully-assembled, single-use device intended to deliver a 6 mg dose of sumatriptan.

Provide patients instruction on the proper use of Alsuma if they are able to self-administer Alsuma in a medically unsupervised situation.

Inform patients that the injection is only intended to be given subcutaneously. Intramuscular or intravascular delivery should be avoided. Instruct patients to use injection sites with an adequate skin and subcutaneous thickness to accommodate the length of the needle (eg lateral thigh or upper arms).

Manufactured by :
Meridian Medical Technologies, Inc., Columbia, MD 21046
A Pfizer Inc. company
Alsuma is a trademark of Meridian Medical Technologies ® , Inc.

发行人：
Pfizer Labs
Division of Pfizer Inc.
NY, NY 10017

LAB-0650-2.0

患者信息

Alsuma™ (Awl-SOO′-mah)
(sumatriptan injection)
Auto-Injector

Read this Patient Information before you start taking Alsuma and each time you get a refill.可能有新的信息。 This information does not take the place of talking with your healthcare provider about your medical condition or treatment.

What is the most important information I should know about Alsuma?

Alsuma can cause serious side effects, including:

Heart attack and other heart problems. Heart problems may lead to death.

Stop taking Alsuma and get emergency medical help right away if you have any of the following symptoms of a heart attack:

• discomfort in the center of your chest that lasts for more than a few minutes, or that goes away and comes back
• severe tightness, pain, pressure, or heaviness in your chest, throat, neck, or jaw
• pain or discomfort in your arms, back, neck, jaw, or stomach
• shortness of breath with or without chest discomfort
• breaking out in a cold sweat
• 恶心或呕吐
• feeling lightheaded

Alsuma is not for people with risk factors for heart disease unless a heart exam is done and shows no problem. You have a higher risk for heart disease if you:

• have high blood pressure
• have high cholesterol levels
• smoke
• are overweight
• 患有糖尿病
• have a family history of heart disease

What is Alsuma?

Alsuma Auto-Injector is a prescription medicine used to treat acute migraine headaches with or without aura and acute cluster headaches in adults who have been diagnosed with migraine or cluster headaches.

Alsuma is not used to treat other types of headaches such as hemiplegic (that make you unable to move on one side of your body) or basilar (rare form of migraine with aura) migraines.

Alsuma is not used to prevent or decrease the number of migraine or cluster headaches you have.

It is not known if Alsuma is safe and effective in children under 18 years of age.

Who should not take Alsuma?

Do not take Alsuma if you have:

• heart p