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Zovirax霜

药品类别 局部抗病毒药

Zovirax的用途:

  • 它用于治疗唇疱疹。

在服用Zovirax之前,我需要告诉我的医生什么?

  • 如果您对Zovirax(阿昔洛韦乳膏)过敏; Zovirax(阿昔洛韦乳膏)的任何部分;或任何其他药物,食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保服用Zovirax(阿昔洛韦乳膏)对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。

服用Zovirax时我需要了解或做什么?

  • 告诉所有医疗保健提供者您服用Zovirax(阿昔洛韦乳膏)。这包括您的医生,护士,药剂师和牙医。
  • 这种药不会治愈唇疱疹。如有疑问,请咨询医生。
  • 在皮肤上使用其他药物或产品之前,请先咨询医生。
  • 告诉医生您是否怀孕,计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物(Zovirax)?

按照医生的指示使用Zovirax(阿昔洛韦乳膏)。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

  • 即使您的症状有所好转,也应按提示使用。
  • 不要口服Zovirax(阿昔洛韦乳膏)。仅在您的皮肤上使用。远离嘴,鼻子和眼睛(可能会灼伤)。
  • 使用前后请洗手。
  • 使用前清洁受影响的部分。确保晾干。
  • 在受影响的皮肤上薄薄一层,轻轻擦拭。
  • 在唇疱疹的第一个迹象时使用。
  • 避免穿上健康的皮肤。
  • 不要擦唇疱疹。擦伤唇疱疹可能会加重病情。它还可能导致唇疱疹扩散到口腔周围的其他区域。

如果我错过了剂量怎么办?

  • 考虑一下后,立即补上错过的剂量。
  • 如果已接近您下一次服药的时间,请跳过错过的服药时间,然后回到正常时间。
  • 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用?

警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:

  • 过敏反应的迹象,如皮疹;麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红,肿胀,起泡或脱皮;喘息胸部或喉咙发紧;呼吸,吞咽或说话困难;异常嘶哑或嘴,脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。

Zovirax还有哪些其他副作用?

所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:

  • 皮肤过敏。
  • 燃烧或刺痛。
  • 皮肤干燥。
  • 瘙痒。
  • 嘴唇干燥。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE:

如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

如何存储和/或丢弃Zovirax?

  • 存放在室温下。不要冻结。
  • 防热。
  • 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
  • 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知,否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问,请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

  • 如果症状或健康问题没有好转或恶化,请致电医生。
  • 不要与他人共享您的药物,也不要服用他人的药物。
  • 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Zovirax(阿昔洛韦乳膏)有任何疑问,请与您的医生,护士,药剂师或其他医疗服务提供者联系。
  • 如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

注意:本文档包含有关阿昔洛韦局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Zovirax软膏品牌。

综上所述

Zovirax软膏的常见副作用包括:皮肤灼热感,皮肤刺痛,轻度局部不适和轻度疼痛。有关不良影响的完整列表,请参见下文。

对于消费者

适用于阿昔洛韦外用剂:外用乳膏,外用药膏

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外,阿昔洛韦局部用药(Zovirax软膏中所含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

不需要立即就医的副作用

阿昔洛韦的某些局部副作用可能发生,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • 轻度疼痛,灼痛或刺痛

不常见

  • 瘙痒

罕见

  • 生殖器部位瘙痒,刺痛或发红
  • 皮疹

对于医疗保健专业人员

适用于阿昔洛韦外用剂:外用乳膏,外用药膏

一般

较常见的不良反应包括局部应用部位反应,包括短暂刺痛和灼伤。 [参考]

皮肤科

非常常见(10%或更多):轻度疼痛,包括应用部位的短暂灼伤和刺痛(30%)

常见(1%至10%):局部瘙痒

稀有(小于0.1%):红斑

没有报告的频率:嘴唇干燥,脱屑,皮肤干燥,嘴唇干裂,皮肤灼热,皮肤松弛

上市后报告:接触性皮炎,湿疹[参考]

药物和安慰剂组之间的事件发生率似乎相似。在进行敏感性测试的地方,活性物质通常是乳膏的成分,而不是活性药物。 [参考]

过敏症

上市后报告:血管性水肿,过敏反应

心血管的

上市后报告:水肿

参考文献

1. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

2.“产品信息。Zovirax(阿昔洛韦)。”西弗吉尼亚州摩根敦Mylan Pharmaceuticals Inc.

3.“产品信息。Zovirax局部用药(阿昔洛韦局部用药”)。 Valeant Pharmaceuticals,位于哥斯达黎加梅萨。

4. Koch P“在局部应用佐韦拉克斯乳膏后,没有证据表明在嘴唇急性皮炎中对阿昔洛韦有接触致敏作用的证据。”接触性皮炎33(1995):255-7

5. Gnann JW Jr,新罕布什尔州Barton,惠特利RJ,“阿昔洛韦:作用机理,药代动力学,安全性和临床应用”。药物疗法3(1983):275-83

6. Gola M,Francalanci S,Brusi C,Lombardi P,Sertoli甲“对阿昔洛韦的接触致敏”。接触性皮炎20(1989):394-5

7. Corey L,Nahmias AJ,Guinnan ME,Benedetti JK,Critchlow CW,Holmes KK“在生殖器单纯疱疹病毒感染中使用阿昔洛韦的局部试验”。英格兰医学杂志306(1982):1313-9

8. Wagstaff AJ,Foulds D,果阿,KL“阿昔洛韦:对其抗病毒活性,药代动力学特性和治疗功效的重新评估。”毒品47(1994):153-205

9. Reichman RC,Badger GJ,Guinan ME,Nahmias AJ,Keeney RE,Davis LG,Ashikaga T,Dolin R“局部使用阿昔洛韦治疗复发性单纯性生殖器疱疹:一项对照试验。”传染病杂志147(1983):336-40

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

仅R x

Zovirax软膏描述

ZOVIRAX是无环鸟苷的商标名,无环鸟苷是一种对疱疹病毒有活性的合成核苷类似物。 Zovirax软膏5%是用于局部给药的制剂。每克5%Zovirax软膏在聚乙二醇(PEG)基质中包含50毫克阿昔洛韦。

阿昔洛韦是一种白色结晶粉末,分子式为C 8 H 11 N 5 O 3 ,分子量为225。在37°C的水中最大溶解度为2.5 mg / mL。阿昔洛韦的pka为2.27和9.25。

无环鸟苷的化学名称为2-氨基-1,9-二氢-9-[(2-羟基乙氧基)甲基] -6 H-嘌呤-6-一;它具有以下结构式:

病毒学

抗病毒作用的机制:阿昔洛韦是一种合成的嘌呤核苷类似物,对单型疱疹病毒1型(HSV-1),2型(HSV-2)和水痘带状疱疹病毒(VZV)具有体外和体内抑制活性。

阿昔洛韦的抑制活性具有高度选择性,因为它对HSV和VZV编码的胸苷激酶(TK)的亲和力。该病毒酶将无环鸟苷转化为无环鸟苷一磷酸,一种核苷酸类似物。一磷酸被细胞鸟苷酸激酶进一步转化为二磷酸,并被多种细胞酶转化为三磷酸。在体外,三磷酸阿昔洛韦可阻止疱疹病毒DNA的复制。这可以通过3种方式完成:1)竞争性抑制病毒DNA聚合酶,2)掺入并终止正在生长的病毒DNA链,以及3)灭活病毒DNA聚合酶。与VZV相比,阿昔洛韦对HSV的抗病毒活性更高,这是由于其被病毒TK更有效地磷酸化所致。

抗病毒活性:人类尚未确定疱疹病毒对抗病毒药物的体外敏感性与对治疗的临床反应之间的定量关系,并且尚未对病毒敏感性测试进行标准化。灵敏度测试结果表示为在细胞培养物中抑制病毒生长50%所需的药物浓度(IC 50 ),其变化取决于许多因素。使用噬斑减少试验,针对HSV分离株的IC 50值范围对于HSV-1为0.02至13.5 mcg / mL,对于HSV-2为0.01至9.9 mcg / mL。阿昔洛韦对大多数实验室菌株和临床分离的VZV的IC 50范围为0.12至10.8 mcg / mL。阿昔洛韦还显示出对VZV的Oka疫苗株的活性,平均IC 50为1.35 mcg / mL。

耐药性:病毒TK和/或DNA聚合酶的质和量变化可导致HSV和VZV对阿昔洛韦的耐药性。已从免疫功能低下的患者中恢复了对阿昔洛韦敏感性降低的HSV和VZV临床分离株,尤其是晚期HIV感染者。尽管到目前为止,从免疫受损患者中分离出的大多数对阿昔洛韦有抗药性的突变体都被发现是TK缺陷型突变体,但其他与病毒TK基因有关的突变体(TK部分和TK发生了改变)和DNA聚合酶也已被分离。 TK阴性突变体可能在婴儿和免疫受损的成年人中引起严重疾病。治疗期间临床反应较差的患者应考虑对阿昔洛韦有病毒抗药性的可能性。

Zovirax软膏-临床药理学

用5%Zovirax软膏对有发展粘膜皮肤HSV感染或局部水痘-带状疱疹感染风险的免疫功能低下的成年人进行了两项临床药理研究。这些研究旨在评估阿昔洛韦的皮肤耐受性,全身毒性和经皮吸收。

在其中包括16名住院患者的其中一项研究中,将完整的软膏或其赋形剂以每天1厘米的剂量(25毫克阿昔洛韦)随机分4次给药,连续7天,直至皮肤完整表面积为4.5平方英寸。没有观察到局部不耐受,全身毒性或接触性皮炎。此外,通过放射免疫法未在血液和尿液中检测到药物(灵敏度为0.01 mcg / mL)。

另一项研究包括11例水痘带状疱疹局部感染患者。在这项不受控制的研究中,在9名患者的血液和所有测试患者的尿液中均检测到了阿昔洛韦。肾功能正常的8例患者血浆中阿昔洛韦水平在<0.01至0.28 mcg / mL之间,1例肾功能受损的患者在血浆中无环鸟苷水平在<0.01至0.78 mcg / mL之间。尿中阿昔洛韦的排泄量为每日剂量的<0.02%至9.4%。因此,局部应用后阿昔洛韦的全身吸收最小。

临床试验

在最初的生殖器疱疹感染的临床试验中,Zovirax软膏5%的治疗时间缩短了,在某些情况下,病毒脱落的持续时间和疼痛的持续时间减少了。在针对主要患有唇疱疹的免疫功能低下患者的研究中,病毒脱落的持续时间减少了,疼痛持续时间略有减少。

在对非免疫功能低下患者的复发性生殖器疱疹和唇疱疹的研究中,没有证据显示其临床获益;病毒脱落的持续时间有所减少。

Zovirax软膏的适应症和用法

ZOVIRAX(阿昔洛韦)软膏5%用于免疫受损患者的初始生殖器疱疹的治疗和有限的无生命威胁的粘膜皮肤HSV感染。

禁忌症

Zovirax软膏5%是对制剂成分过敏的患者禁用的。

警告事项

Zovirax软膏5%仅用于皮肤,不应在眼睛中使用。

预防措施

概述:不应超过推荐的剂量,应用频率和治疗时间(请参见剂量和用法)。没有数据支持在没有症状和体征的情况下使用5%Zovirax软膏预防感染传播给他人或防止复发感染。 Zovirax软膏5%不能用于预防复发的HSV感染。尽管尚未观察到与使用5%Zovirax软膏相关的临床上显着的病毒耐药性,但存在这种可能性。

药物相互作用:临床经验未发现与5%Zovirax软膏同时使用局部或全身给药可引起其他相互作用。

致癌,诱变,生育能力受损:局部使用阿昔洛韦后全身暴露极少。没有进行皮肤致癌性研究。 Zovirax软膏5%的完整处方信息中未包含有关致癌,诱变和可育性的研究结果,这是因为皮肤施用阿昔洛韦的风险极小。有关这些研究的信息,请参见ZOVIRAX胶囊,片剂和混悬液以及ZOVIRAX注射剂的完整处方信息。

怀孕:致畸作用:阿昔洛韦在小鼠,兔子或大鼠中的暴露量远超过人类暴露量,没有致畸性。尚无关于孕妇体内全身阿昔洛韦的充分且对照良好的研究。妊娠期使用阿昔洛韦的前瞻性流行病学登记于1984年建立,并于1999年4月完成。在妊娠的头三个月中,暴露于系统性阿昔洛韦的妇女进行了749例妊娠,导致756例结果。出生缺陷的发生率近似于普通人群中的发生率。但是,登记册的规模很小,不足以评估较少见的常见缺陷的风险,也不足以得出关于阿昔洛韦在孕妇及其发育中的胎儿中安全性的可靠或权威性结论。仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下,才应在妊娠期间使用全身性阿昔洛韦。

哺乳母亲:不知道局部应用阿昔洛韦是否会从母乳中排出。局部给药后的全身暴露是最小的。口服ZOVIRAX后,已有2名妇女在母乳中记录了阿昔洛韦的浓度,其范围为相应血浆水平的0.6至4.1倍。这些浓度将可能使哺乳婴儿暴露于高达0.3 mg / kg /天的阿昔洛韦剂量。在乳房附近或乳房上有活动性疱疹病灶的哺乳母亲应避免护理。

老年用途: Zovirax软膏的临床研究未包括足够多的65岁及65岁以上的受试者,以确定他们对年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。局部给药后阿昔洛韦的全身吸收极小(参见临床药理学)。

儿科用途:尚未确定儿科患者的安全性和有效性。

不良反应

在对照的临床试验中,活跃和安慰剂组中约有30%的患者报告了轻度疼痛(包括短暂的灼痛和刺痛)。其中2例患者中止治疗。这些患者中有4%发生局部瘙痒。在所有研究中,药物和安慰剂组之间的不良反应发生率或类型均无显着差异,临床实验室检查结果异常也无差异。

临床实践期间观察到:根据美国Zovirax软膏治疗患者的临床实践经验,自发报告的不良事件很少见。数据不足以支持对其发生率的估计或确定因果关系。这些事件也可能是潜在疾病过程的一部分。自市场引入以来收到的不良事件自愿报告包括:

常规:应用部位水肿和/或疼痛。

皮肤:瘙痒,皮疹。

要报告可疑不良反应,请致电1-800-321-4576与Valeant Pharmaceuticals North America LLC联系,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系,或访问www.fda.gov/medwatch。

过量

由于经皮吸收受限,不可能局部应用5%Zovirax软膏过量服用(参见临床药理学)。

Zovirax软膏剂量和用法

每3小时应用足够的量以充分覆盖所有病变,每天6次,共7天。每次应用的剂量大小将取决于总的病变区域,但每4平方英寸的表面积应接近半英寸的软膏带。施用ZOVIRAX时应使用手指套或橡胶手套,以防止其他部位的自动接种和感染传染给其他人。出现症状和体征后应尽早开始治疗。

Zovirax软膏如何提供

每克5%的Zovirax软膏在聚乙二醇基质中包含50毫克阿昔洛韦。它的提供方式如下:

30克试管NDC 0187-0993-95

在15°至25°C(59°至77°F)的干燥环境中存放。

制造用于:
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
布里奇沃特,NJ 08807美国


通过:
Valeant Pharmaceuticals International,Inc.
加拿大魁北克省拉瓦尔H7L 4A8

ZOVIRAX是葛兰素史克(GlaxoSmithKline)集团的注册商标,
公司,并由Valeant授权使用。

©Valeant Pharmaceuticals North America LLC

修订版01/17
9462301

20000876B

主要显示面板-30克管纸箱

舒维疗®
(阿昔洛韦)软膏5%

仅可用于临时用途

NDC 0187-0993-95

净重量30克

每克包含
50毫克阿昔洛韦
在聚乙烯中
乙二醇基。

仅R x

佐维拉克斯
阿昔洛韦软膏
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:0187-0993
行政途径特刊DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
阿昔洛韦(acyclovir)阿昔洛韦1克50毫克
非活性成分
成分名称强度
POLYETHYLENE GLYCOL,评论
打包
项目代码包装说明
1个NDC:0187-0993-95 1箱装1管
1个1根管30克
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA018604 1982年3月29日
标签机-Bausch Health US LLC(831922488)
成立时间
名称地址ID / FEI运作方式
葛兰素史克205556368制造(0187-0993)
成立时间
名称地址ID / FEI运作方式
博士生公司245141858制造(0187-0993)
博士生美国有限公司

已知总共有1种药物可与Zovirax软膏(阿昔洛韦局部用药)相互作用。

  • 1中度药物相互作用

在数据库中显示所有可能与Zovirax软膏(阿昔洛韦局部用药)相互作用的药物。

检查互动

输入药品名称,以检查与Zovirax软膏(阿昔洛韦局部用药)的相互作用。

已知与Zovirax软膏相互作用的药物(阿昔洛韦局部用药)

注意:仅显示通用名称。

  • 他莫替丁

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。
药物状态
  • 可用性 仅处方
  • 怀孕和哺乳 现有风险数据
  • CSA时间表* 不是管制药物
  • 审批历史 FDA的药物史

美国日本医生

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经验:11-20年
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