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阿替普酶（注射剂）
阿替普酶的用途：
- 它用于治疗引起某些健康问题（例如某些类型的心脏病或中风）的血凝块。
- 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。
在服用阿替普酶之前，我需要告诉我的医生什么？
- 如果您对阿替普酶或阿替普酶的任何其他部分过敏（注射）。
- 如果您对阿替普酶过敏（注射）；阿替普酶的任何部分（注射）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
- 如果您有以下任何健康问题：动脉瘤，动静脉畸形，出血问题，例如脑部出血，脑瘤或高血压。
- 如果您有以下任何健康问题：中风；头部，大脑或脊椎受伤；或对大脑或脊椎进行手术。
这不是与阿替普酶（注射液）相互作用的所有药物或健康问题的列表。
告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用阿替普酶（注射剂）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用阿替普酶时我需要了解或做什么？
- 告诉所有医疗保健提供者您服用阿替普酶（注射剂）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
- 很少发生非常严重的，有时甚至是致命的过敏副作用。与您的医生交谈。
- 阿替普酶（注射剂）发生严重甚至有时致命的出血问题。
- 您可能更容易流血。注意并避免受伤。使用软牙刷和电动剃须刀。
- 注意防止受伤，避免跌落或坠落。
- 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉您所有的医疗保健提供者和实验室工作人员您服用阿替普酶（注射剂）。
- 患有某些心脏问题的人使用阿替普酶（注射液）治疗肺部血凝块可能会增加再次出现血凝块的机会。如果您对是否有再度出现血块的可能性有疑问，请咨询您的医生。
- 如果您年满75岁，请谨慎使用阿替普酶（注射剂）。您可能会有更多的副作用。
- 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。
如何最好地服用这种药物（阿替普酶）？
按照医生的指示使用阿替普酶（注射剂）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 它被打成静脉注射。
- 在一段时间内以静脉输注的形式给予。
如果我错过了剂量怎么办？
- 在医疗机构中，将根据需要给予该药物。
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 出血迹象，例如吐血或咳嗽；看起来像咖啡渣的呕吐物；尿中有血；黑色，红色或柏油色的凳子；牙龈出血；阴道异常出血；没有原因或变得更大的瘀伤；或流血，你无法停止。
- 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
- 头疼得厉害。
- 腹痛非常严重。
- 很少有像这种药物引起健康问题，称为胆固醇栓塞。一些血管手术也发生了这个问题。有时，这可能是致命的。如果您的皮肤颜色变为蓝色，黑色或紫色，请立即致电医生。如果您通过的尿量有所变化，请立即致电医生。严重头痛或头晕;晕倒胸痛或压迫;视力改变；肌肉疼痛或尿黑；或严重的胃痛，背痛，胃部不适或呕吐。
阿替普酶还有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果您有任何困扰您或不消失的副作用，请致电您的医生或获得医疗帮助。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何储存和/或丢弃Alteplase？
- 如果您需要在家中储存阿替普酶（注射剂），请与您的医生，护士或药剂师讨论如何储存。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
- 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对阿替普酶（注射剂）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
综上所述
较常报道的副作用包括：胃肠道出血和泌尿生殖道出血。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于阿替普酶：溶液用静脉粉
需要立即就医的副作用
除其所需的作用外，阿替普酶还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用阿替普酶期间，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：
比较普遍;普遍上
- 穿刺部位和伤口出血
- 牙龈出血
- 咳血
- 呼吸或吞咽困难
- 头晕
- 头痛
- 月经量增加或阴道流血
- 流鼻血
- 麻痹
- 伤口长期出血
- 红色或黑色，柏油样凳子
- 红色或深棕色尿液
罕见
- 寒意
- 混乱
- 晕倒
- 快速的心跳
- 发热
- 头昏眼花
- 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
- 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
- 快速，浅呼吸
- 严重，突然头痛
- 言语不清
- 突然失去协调
- 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
- 突然的，无法解释的呼吸急促
- 视力改变
发病率未知
- 焦虑
- 蓝色的嘴唇和指甲
- 皮肤发蓝或苍白
- 模糊的视野
- 胸痛或不适
- 胸痛，可能移至左臂，脖子或肩膀
- 抽搐
- 凉爽，多汗的皮肤
- 咳嗽
- 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
- 尿量减少
- 颈静脉扩张
- 极度疲劳
- 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
- 嘶哑
- 出汗增加
- 嘴，嘴唇或舌头上出现类似蜂巢的大肿胀
- 失去膀胱控制
- 肌肉痉挛或四肢抽搐
- 恶心或呕吐
- 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮肤发红
- 呼吸缓慢或不规则或心跳
- 突然失去意识
- 出汗
- 面部，手指，脚，小腿或脚踝肿胀
- 无意识
- 异常疲倦或虚弱
- 体重增加
对于医疗保健专业人员
适用于阿替普酶：注射剂，静脉注射剂
血液学
在所有批准的适应症中，血液学副作用，出血是最常见的不良事件。
接受阿替普酶（经常联合阿司匹林和肝素）的急性心肌梗死患者的出血发生率在8％至77％（严重的0.5％至10％）之间。多达5％的患者发生超过250 mL的失血，并且通常会影响胃肠道（5％）或泌尿生殖道（4％）。多达1％的患者发生瘀斑，鼻epi，牙龈或腹膜后出血。
急性心肌梗死患者中与阿替普酶相关的颅内出血（ICH）的发生与剂量有关，平均约为1％。在3小时内服用100 mg导致中风的发生率为0.4％，在90分钟内100 mg的发生率为0.7％，在90分钟内150 mg的ICH发生率为1.3％。与安慰剂（6.4％）相比，接受阿替普酶（15.4％）治疗的急性缺血性中风患者的ICH明显更高。有症状的ICH（定义为突然的临床恶化，随后进行ICH的CT证实）发生率为8％（接受阿替普酶治疗36小时内为6.4％）。
发生AMI并以3小时输注或加速输注接受阿替普酶的患者中风发生率分别为1.2％至1.6％。
罕见的动脉粥样硬化事件病例与该药物和其他溶解剂的使用有关。
如果在使用阿替普酶治疗期间发生出血并且无法通过压力控制，建议立即停用阿替普酶（和肝素，如果适用）。动脉穿刺尤为重要，手动压迫的上肢是首选。动脉导管插入术后的常规预防措施和程序极为重要。建议避免或最小化其他侵入性程序。应避免不可压缩的静脉部位。 [参考]
年龄大于65岁且年龄在70-76岁之间的患者，在急性心肌梗塞的肝素化患者中，在心肌梗塞溶栓（TIMI）研究中进行了心脏导管插入术的患者中，重大出血事件的发生率显着增加，分别为8.7％和24.7％。 ， 分别。这些值与GISSI-2数据相符，其中与有和没有肝素的阿替普酶相关的出血总发生率为8.5％（严重0.5％，轻微8.0％）。尽管同时接受溶栓治疗（阿替普酶或链激酶）和肝素治疗的患者，主要出血的发生率更高，但同时给予肝素并不会增加中风的发生率。
在一项针对139例急性血栓性或栓塞性卒中患者的大型研究中，出血性梗塞的发生率平均为20.2％。在本研究中，观察到实质血肿的患者为10.6％，在9.6％的患者中观察到神经系统恶化并伴有出血性梗塞或脑实质血肿。有限的数据表明，对32例大脑中动脉和/或颅内颈内动脉闭塞的患者给予100毫克的阿替普酶，发现出血性梗死的发生率无临床恶化的发生率为28％，致命实质性出血的发生率为9％，严重穿刺部位6％的病人有出血。
通常，在大多数研究中，阿替普酶诱发的症状性脑出血（ICH）的总发生率在3％至7％之间。看来，使用IV阿替普酶治疗出现症状性ICH的总体风险取决于治疗临床医生的专业知识。在一份报告中，如果严格遵循规程指南，则有症状性ICH的风险为4％，而偏离规程指南的则为10％以上。其他研究也证实了这些发现。用溶栓剂治疗急性心肌梗死的老年患者出现ICH的风险更高。在该患者人群中，可以考虑采用另一种再灌注策略（即血管成形术）。 [参考]
心血管的
心肌梗塞溶栓术（TIMI）研究的患者死亡率随着年龄的增长而显着增加，年龄分别小于65岁和70-76岁的患者的平均死亡率分别为3.5％和12％。死亡的危险因素是女性，糖尿病，广泛的冠状动脉疾病，充血性心力衰竭的病史，阿替普酶给药后持续的胸痛，就诊时的收缩压低和高龄。 [参考]
患有急性心肌梗塞（AMI）或肺栓塞的患者中，与心血管有关的副作用可能会更频繁地发生。这些事件可能是疾病的后遗症，它们与药物的关系并不总是很清楚。通常会发生再灌注性心律不齐，包括窦性心动过缓，特发性室性节律，室性早极化或室性心动过速。已显示阿替普酶可显着降低AMI患者的院内死亡率，左心衰竭，梗死后心绞痛，再梗塞和所有缺血事件的发生率。
与阿替普酶相关的复发性血栓形成或再梗塞病例已有报道。再梗塞很少是由于部分溶解的血栓栓塞引起的。血栓重组可能是由于阿替普酶治疗期间凝血酶-抗凝血酶-III水平升高。从理论上讲，连续肝素的辅助治疗将显着降低阿替普酶诱发高凝状态的风险。
在阿替普酶治疗期间，急性缺血性卒中患者还出现血管性水肿（1％至2％），特别是当阿替普酶与血管紧张素转化酶抑制剂联合使用时。在大多数情况下，口头血管性水肿是轻度，短暂和自发可逆的。但是，它可以迅速进行，需要紧急插管。
复发性心包积血，心脏压塞，大量出血性MI和心源性休克死亡均与某些溶栓剂的使用有关。
很少有以外周发syndrome症出现的胆固醇栓塞综合征与阿替普酶治疗有关。 [参考]
神经系统
大约1％的急性心肌梗死患者发生了潜在的威胁生命的神经系统副作用，即出血性中风。在3小时内施用100 mg导致中风的发生率为0.4％，在90分钟内100 mg的发生率为0.7％，在90分钟内150 mg的ICH发生率为1.3％。血栓性中风患者的发病率显着增加，报道高达31％（4％至10％的患者神经系统状况恶化）。参见“血液学”副作用。阿替普酶与脑淀粉样血管病患者中使用t-PA引起的脑出血的罕见病例以及头痛或硬膜下血肿的病例有关。
阿替普酶治疗后发生扩张性心肌病的患者反复发生脑内栓塞。阿替普酶可能促进颅内游离血栓的溶解和栓塞。
在经历AMI和接受阿替普酶3小时输注或加速输注的患者中，发生卒中的比例分别为1.2％至1.6％。
罕见的动脉粥样硬化事件病例与该药物和其他溶解剂的使用有关。 [参考]
对接受阿替普酶治疗（n = 88）与未接受阿替普酶治疗（n = 148）的颅内出血（ICH）患者进行回顾性荟萃分析，发现以下独立的ICH预测指标（比值比）：65岁以上（2.2），体重低于70公斤（2.1），以及入院时的高血压（2.0）。此外，ICH的可能性随着存在的危险因素的数量而增加。其他研究证实了这些数据，其中一些发现较高的Killip分类和前心肌梗死的发生是其他危险因素。这些数据没有考虑其他可能的危险因素，例如广泛的周围血管疾病，糖尿病或口服抗凝药的使用。 [参考]
过敏症
不到0.02％的患者发生超敏反应。过敏反应与阿替普酶之间的因果关系尚未明确。 [参考]
一名69岁的患有急性心肌梗死的养蜂人在服用三硝酸甘油酯，硝苯地平，阿司匹林和阿替普酶后25分钟内出现荨麻疹和面部，舌头和颈部水肿。调查显示正常补体（定性和定量测量），循环免疫复合物的缺乏，循环IgE的正常水平以及通过ELISA的t-PA抗体的缺乏。每种药物的皮内皮肤测试均未显示过敏反应。该类过敏反应似乎不是由于抗体-抗原或直接化学反应引起的。该患者有特应性病史。作者建议对强异位性个体服用阿替普酶的临床医生考虑发生类过敏反应的可能性，并采取了复苏措施。
一名患有系统性红斑狼疮和深静脉血栓形成的51岁妇女在接受阿替普酶治疗后24小时内出现了喉咙紧绷，呼吸困难和吞咽困难。还观察到左眼结膜下大疱性水肿和舌头，面部，颈部和上唇的血管性水肿。相关的实验室检查结果包括相对于基线显着降低的C4和C1酯酶抑制剂水平。停用阿替普酶并开始类固醇和抗组胺药治疗后六个小时内，患者的血管性水肿消失。
另一份报告记录了2例105例接受阿替普酶治疗缺血性中风的连续过敏反应患者。 [参考]
胃肠道
胃肠道（GI）副作用通常仅限于胃肠道出血。 [参考]
肾的
一位有心绞痛，高血压和高胆固醇血症病史的76岁男子的肾活检在阿替普酶治疗急性心肌梗塞后发展为急性肾功能衰竭，显示小动脉内膜中呈针状胆固醇晶体。轻度局灶性肾小球系膜细胞增生，肾小管萎缩和间质纤维化。该患者需要维持血液透析。 [参考]
阿替普酶治疗期间罕见发生胆固醇晶体栓塞综合征相关的肾衰竭。 [参考]
一般
出血是阿替普酶治疗中最常见的副作用。动脉穿刺尤其令人关注，如果需要进行动脉穿刺，则首选可以手动加压的上肢。动脉导管插入术后的常规预防措施和程序极为重要。建议避免或最小化其他侵入性程序。应避免不可压缩的静脉部位。 [参考]
肝的
肝副作用仅限于罕见的（至少两例）肝胆固醇栓塞综合征报告。 [参考]
本地
阿替普酶输注期间外渗可能会发生局部炎症和/或瘀斑。 [参考]
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
成人心肌梗死的常用剂量
对于加速输注法：
超过67公斤：以15毫克静脉推注方式给药100毫克，随后在接下来的30分钟内注入50毫克，然后在接下来的60分钟内注入35毫克。
67公斤以下：静脉推注15毫克，然后在接下来的30分钟内注入0.75毫克/公斤（不超过50毫克），然后在接下来的60分钟内注入0.5毫克/公斤（不超过35毫克）。
3小时输液方法：
超过65公斤：在第一小时内以60毫克静脉注射100毫克（在1至2分钟内以静脉推注方式给予6至10毫克），然后在第2和第3小时以20毫克/小时的速度静脉注射。
少于65公斤：在开始的第一小时内以0.75毫克/公斤的剂量静脉注射1.25毫克/公斤（在1至2分钟内以静脉推注方式给予6至10毫克），随后在小时内以0.25毫克/公斤/小时参见图2和3。肝素通常在阿替普酶给药期间和之后给予。在肝素治疗期间和/或之后已服用阿司匹林和/或双嘧达莫。
成年人肺栓塞的常用剂量
在2小时内静脉输注50毫克/小时，总剂量为100毫克。当部分凝血活酶时间或凝血酶时间降至正常值的两倍或更少时，肝素通常在输注即将结束时或立即开始。
缺血性中风的成人剂量
在60分钟内以0.9毫克/千克（最高90毫克）的剂量进行静脉输注，在最初的一分钟内以初始静脉推注的方式给予总剂量的10％。
成年人血栓形成/血栓栓塞性疾病的剂量
闭塞中心静脉导管：
制造商的建议（CathFlo激活酶）：患者30公斤或以上：2毫升/ 2毫升；如果在2小时的停留时间后导管仍被阻塞，则可能会滴注第二剂。最近的一项研究使用逐步递增的剂量0.5 mg，1 mg和2 mg（停留时间60分钟）发现，0.5 mg剂量可清除86.2％的导管。
血栓/血栓栓塞性疾病的常用儿科剂量
闭塞静脉导管：注入导管，不注入患者：所列剂量为每腔；对于多腔导管，一次治疗一个腔；留置后，应始终将剂量从导管中抽出。
制造商的建议（CathFlo Activase） ：
中心静脉导管：出生后14天或更大的年龄：使用1 mg / mL的浓度；滴注的体积等于导管内腔体积的110％; 2 mL中不得超过2 mg；留在管腔中长达2小时，然后从导管中吸出；如果在2小时的停留时间后导管仍被阻塞，则可能会滴注第二剂。
替代剂量：
中央静脉导管：在NS中稀释0.5 mg，使其体积等于管腔的内部体积；在1-2分钟内向每个管腔滴注；留在腔中1至2个小时，然后从导管中吸出。用NS冲洗导管。
要么
中心静脉导管：0.25至0.5 mg / mL溶液；注入一定量以填充导管;留在管腔中长达2小时，然后从导管中吸出。
肾脏剂量调整
数据不可用
肝剂量调整
数据不可用
预防措施
150 mg阿替普酶的剂量不宜用于治疗急性心肌梗塞，因为它与颅内出血的增加有关。
透析
数据不可用
其他的建议
在急性心肌梗塞症状发作后尽快给予阿替普酶治疗。
根据AHA / ASA缺血性卒中的早期治疗指南，在卒中症状发作3小时内使用重组组织纤溶酶原激活剂（即阿替普酶）可改善预后。尽早治疗（即90分钟内）可能会产生有利的结果。但是，治疗窗口的上限可能会在症状发作后的5到6个小时之内。
已知总共有146种药物与阿替普酶相互作用。
- 44种主要药物相互作用
- 96种中等程度的药物相互作用
- 6种次要药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看阿替普酶和以下药物的相互作用报告。
- 乙酰水杨酸（阿司匹林）
- 活性炭（木炭）
- 肾上腺素（肾上腺素）
- 内酯（螺内酯）
- 阿莫西尔（阿莫西林）
- 阿哌沙班
- 阿司匹林
- 阿提万（劳拉西m）
- B复合物100（多种维生素）
- 钙600 D（钙/维生素D）
- Cardizem（地尔硫卓）
- 葡萄糖（葡萄糖）
- 地高辛（地高辛）
- 依诺肝素
- 肝素
- 肝素钠（肝素）
- 立普妥（阿托伐他汀）
- Lovenox（依诺肝素）
- 普通盐水冲洗（氯化钠）
- 扑热息痛（对乙酰氨基酚）
- Plavix（氯吡格雷）
- 泰诺（对乙酰氨基酚）
- 丙戊酸钠（丙戊酸）
- 佐夫兰（奥丹西酮）
阿替普酶酒精/食物相互作用
阿替普酶与酒精/食物有1种相互作用
阿替普酶疾病相互作用
阿替普酶与1种疾病的相互作用包括：
- 出血风险
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
Steven Paterno MD
Gregory Aaen MD
渡邊剛
渡邊剛
百村伸一 教授
村上和成 教授
