Amoclan（口服）

Rev.六月/ 08
仅接收

为了减少耐药菌的产生并保持阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液和其他抗菌药物的有效性，阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液仅应用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑可能引起感染的感染。由细菌引起。

Amoclan说明

阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液是由半合成抗生素阿莫西林和“β-内酰胺酶抑制剂，克拉维酸钾（克拉维酸的钾盐）组成的口服抗菌剂。阿莫西林是氨苄西林的类似物，源自碱性青霉素核。阿莫西林的分子式为C 16 H 19 N 3 O 5 S•3H 2 O，分子量为419.46，化学上为（2 S ，5 R ，6 R ）-6- [ （ R ）-（-）-2-氨基-2-（对羟基苯基）乙酰胺] -3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸三水合物，在结构上可以表示为：

克拉维酸是通过克拉维链霉菌发酵产生的。它是与青霉素在结构上相关的β-内酰胺，并具有通过阻断这些酶的活性位点而使多种β-内酰胺酶失活的能力。棒酸对临床上重要的质粒介导的β-内酰胺酶特别有效，该酶通常引起对青霉素和头孢菌素的耐药性转移。棒酸钾的分子式为C 8 H 8 KNO 5 ，分子量为237.25。化学上，克拉维酸钾为（Z）-（2 R ，5 R ）-3-（2-羟乙叉基）-7-氧代-4-氧杂-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸钾。在结构上表示为：

非活性成分：口服混悬剂粉末-阿斯巴甜，胶体二氧化硅，羟丙甲纤维素，橙粉香精，二氧化硅，琥珀酸，黄原胶。

• 请参阅预防措施-患者/苯丙酮尿症患者信息。

口服混悬液中每5 mL重构的阿莫西林和克拉维酸钾600 mg / 42.9 mg每5 mL含有0.248 mEq钾。

Amoclan-临床药理学

阿莫西林和克拉维酸的药代动力学在一项研究中确定，研究对象为18个月至11岁的19例儿科患者，口服阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液，每5毫升混悬液600 mg / 42.9 mg，阿莫西林剂量为45 mg / kg q12h与小吃或餐。下表列出了平均血浆阿莫西林和克拉维酸药代动力学参数值。

尚未研究食物对每5毫升600 mg / 42.9 mg口服混悬液中阿莫西林和克拉维酸钾口服吸收的影响。

在每5 mL阿莫西林和克拉维酸钾混悬液10 mL 250 mg / 62.5 mg 10 mL给药后的最初6小时内，尿液中约50％至70％的阿莫西林和约25％至40％的克拉维酸在尿液中排泄不变。

并用丙磺舒可延迟阿莫西林排泄，但不会延迟克拉维酸的肾脏排泄。

用于口服混悬液的阿莫西林和克拉维酸钾中的任何一种都不与蛋白质高度结合。已发现棒酸与人血清的结合约为25％，阿莫西林的结合约为18％。

在9个月至8年内向小儿患者口服单剂量的阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液，每5 mL 600 mg / 42.9 mg（基于阿莫西林成分），剂量为9个月至8年，得出以下药代动力学数据用于血浆和中耳液（MEF）中的阿莫西林：

除大脑和脊髓液外，阿莫西林很容易扩散到大多数人体组织和体液中。涉及对动物施用克拉维酸的实验结果表明，该化合物（如阿莫西林）在人体组织中分布良好。

微生物学：阿莫西林是一种半合成抗生素，对许多革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物具有广泛的杀菌活性。但是，阿莫西林很容易被β-内酰胺酶降解，因此其活性范围不包括产生这些酶的生物。棒酸是β-内酰胺，在结构上与青霉素有关，具有灭活广泛存在于对青霉素和头孢菌素具有抗性的微生物中的多种β-内酰胺酶的能力。特别是，它对临床上重要的质粒介导的β-内酰胺酶具有良好的活性，而这种介导的β-内酰胺酶经常被发现是导致耐药性转移的原因。

阿莫西林的克拉维酸成分和口服悬浮液的克拉维酸钾，每5 mL 600 mg / 42.9 mg，可保护阿莫西林不被β-内酰胺酶降解，并有效地扩展了阿莫西林的抗菌谱，使其包括许多通常对阿莫西林和其他ß-耐药的细菌内酰胺抗生素。因此，阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液（每5 mL 600 mg / 42.9 mg）具有广谱抗生素和β-内酰胺酶抑制剂的独特特性。

如适应症和用途部分所述，在体外和临床感染中，阿莫西林/棒酸都已证明对下列微生物的大多数分离物具有活性。

肺炎链球菌（包括青霉素MIC≤2 mcg / mL的分离株）

流感嗜血杆菌（包括产生β-内酰胺酶的分离株）

卡他莫拉菌（包括产生β-内酰胺酶的分离株）

可获得以下体外数据，但其临床意义尚不清楚。

至少90％的以下微生物在体外的最小抑菌浓度（MIC）小于或等于阿莫西林/克拉维酸的敏感断裂点。但是，阿莫西林/克拉维酸在治疗由这些微生物引起的感染中的安全性和有效性尚未在充分且得到良好控制的试验中确定。

金黄色葡萄球菌（包括产生β-内酰胺酶的分离株）

注意：对甲氧西林/奥沙西林有抗药性的葡萄球菌必须视为对阿莫西林/克拉维酸有抗性。

化脓性链球菌

注意：化脓性链球菌不会产生β-内酰胺酶，因此仅对阿莫西林敏感。充分和良好控制的临床试验已确定了阿莫西林单独治疗化脓性链球菌引起的某些临床感染的有效性。

药敏试验方法：临床微生物学实验室应在可能的情况下，向医师提供当地医院和执业地区使用的抗菌药物体外药敏试验结果的累积结果，作为描述医院和社区获得性病原体药敏情况的定期报告。这些报告应有助于医师选择最有效的抗菌药物。

稀释技术：定量方法用于确定抗菌药物的最小抑菌浓度（MIC）。这些MIC提供了细菌对抗菌化合物的敏感性估计。 MIC应该使用标准化程序来确定。 1,2标准化程序以稀释方法（肺炎链球菌和流感嗜血杆菌为稀释液）或具有标准化接种浓度和阿莫西林/克拉维酸钾粉标准化浓度的等效方法为基础。

推荐的稀释模式在所有量的阿莫西林中均使用恒定的阿莫西林/克拉维酸钾比率为2：1。 MIC以在存在棒酸的情况下阿莫西林的浓度表示，其中阿莫西林恒定为2份对1份克拉维酸。 MIC值应根据表3中提供的标准进行解释。

扩散技术：需要测量区域直径的定量方法还可以提供可再现的细菌对抗菌剂敏感性的估计值。一种这样的标准化技术需要使用标准化的接种物浓度。 2,3该程序使用浸渍有30 mcg阿莫西林/克拉维酸钾（20 mcg阿莫西林+ 10 mcg克拉维酸钾）的纸碟来测试微生物对阿莫西林/克拉维酸钾的敏感性。磁盘扩散区的大小应根据表3中提供的标准进行解释。

S（“易感”）报告指出，如果血液中的抗菌化合物达到通常可达到的浓度，则抗菌药物可能会抑制病原体的生长。 I的报告（“中级”）表明结果应被认为是模棱两可的，并且，如果微生物对临床上可行的替代品不完全敏感，则应重复测试。该类别意味着在药物在生理上集中的身体部位或在可以使用大剂量抗菌剂的情况下可能的临床适用性。此类别还提供了一个缓冲区，可防止小的不受控制的技术因素导致解释上的重大差异。 R的报告（“抗药性”）表明，如果血液中的抗微生物化合物达到通常可达到的浓度，则抗微生物剂就不可能抑制病原体的生长。应该选择其他疗法。

标准化的药敏测试程序要求使用质量控制微生物来确定测试程序的性能。 1-3标准阿莫西林/克拉维酸钾粉应提供表4中质量控制生物的MIC范围。对于圆盘扩散技术，30 mcg-阿莫西林/克拉维酸钾圆盘应提供表4中质量控制生物的区域直径范围。

Amoclan的适应症和用法

阿莫西林和用于口服悬浮液克拉维酸钾，600毫克/ 42.9每5ml指示用于儿科患者复发性或持续性急性中耳炎由于肺炎链球菌（青霉素的MIC≤2微克/毫升），流感嗜血菌（治疗包括产生β-内酰胺酶的菌株）或具有以下危险因素特征的粘膜炎莫拉氏菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株）：

• 前三个月内以及以下任何一种情况下的急性中耳炎的抗生素暴露情况：

  –

  年龄≤2岁

  –

  托儿服务

[请参阅临床药理学，微生物学。]

注意：仅由肺炎链球菌引起的急性中耳炎可以用阿莫西林治疗。阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液，每5 mL 600 mg / 42.9 mg，不适用于青霉素MIC≥4 mcg / mL的肺炎链球菌引起的急性中耳炎。

如果有理由相信感染可能涉及肺炎链球菌（青霉素MIC≤2mcg / mL）和上述产生β-内酰胺酶的生物，则可以在获得细菌学研究结果之前就进行治疗。

为减少耐药菌的产生并保持阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液的有效性，每5 mL 600 mg / 42.9 mg，其他抗菌药物，阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液，每5 mL 600 mg / 42.9 mg mL仅应用于治疗或预防已证明或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

禁忌症

对任何青霉素有过敏反应史的患者禁用阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液，每5 mL 600 mg / 42.9 mg。既往有阿莫西林和克拉维酸钾相关的胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者也禁用该药物。

警告事项

曾在青霉素治疗的患者中报告过严重的和偶发的致命性超敏反应。这些反应更像是发生于青霉素高敏感性和/或多种过敏原敏感性史的个体中。有个人报告过青霉素高敏性的历史，接受过头孢洛林治疗后曾经历过严重的反应。在开始用阿莫西林和克拉维酸钾进行口服混悬液治疗之前，每5毫升600毫克/42.9毫克，应先对青霉素，头孢菌素或其他过敏原进行超敏反应。如果过敏反应的发生，口服悬浮用阿莫西林和克拉维酸钾，每5毫升应停用600毫克/42.9毫克，并应进行适当的治疗。严重的破乳反应需要立即用依非那敏紧急处理。还应按指示管理氧气，静脉内的类固醇和气道管理，包括感染。

据报道，艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）几乎用于所有抗菌剂，包括阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液，每5 mL服用600 mg / 42.9 mg，严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。用抗菌剂处理会改变结肠的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。

艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌治疗不利，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。

如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。

肝功能不全的患者应谨慎使用阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液，每5 mL 600 mg / 42.9 mg。与阿莫西林/克拉维酸钾的使用相关的肝毒性通常是可逆的。在极少数情况下，据报道有死亡病例（全世界估计每400万张处方中，死亡病例不到1例）。这些通常是与严重的基础疾病或伴随药物有关的病例。 （请参阅禁忌症和不良反应-肝脏。）

预防措施

概述：阿莫西林/克拉维酸盐具有青霉素类抗生素的低毒性特征，但如果治疗时间超过批准的药物治疗时间，则应定期评估器官系统功能，包括肾，肝和造血功能。

接受氨苄西林的单核细胞增多症患者中有很大一部分会出现红斑性皮疹。因此，单核细胞增多症患者不应服用氨苄西林类抗生素。

在治疗过程中，应谨记真菌或细菌病原体重复感染的可能性。如果发生超级感染（通常涉及假单胞菌或念珠菌），应停止使用药物和/或采取适当的治疗措施。

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或有预防指征的情况下，处方阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液不太可能为患者带来益处，并增加了产生耐药细菌的风险。

患者须知：阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液，每12小时应随餐或吃零食600 mg / 42.9 mg每5 mL，以减少胃肠道不适的可能性。如果出现腹泻且严重或持续超过2或3天，请致电医生。

腹泻是由抗生素引起的常见问题，通常在停用抗生素后才结束。有时在开始使用抗生素治疗后，即使在服用最后一剂抗生素后的两个月或更长时间，患者也会出现水样便和血便（有或没有胃痉挛和发烧）。如果发生这种情况，患者应尽快联系医生。

保持悬架冷藏。使用前请摇匀。用阿莫西林和克拉维酸钾的悬浮液（液体）口服混悬液（每5毫升600 mg / 42.9 mg）给孩子服用时，请使用剂量勺或滴管。每次使用后一定要冲洗勺子或滴管。用于口服混悬液的阿莫西林和克拉维酸钾的混悬液瓶装（每5 mL 600 mg / 42.9 mg）可能含有比要求更多的液体。请按照您医生的指示使用有关孩子的使用量和所需治疗的天数。丢弃所有未使用的药物。

应劝告患者，包括阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液在内的抗菌药物只能用于治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。当处方每5 mL 600 mg / 42.9 mg阿莫西林和克拉维酸钾治疗细菌感染时，应告知患者尽管通常在治疗过程中会感觉好转，但应严格按照指示服药。跳过剂量或未完成整个治疗过程可能会：（1）降低立即治疗的有效性，并且（2）增加细菌产生耐药性且阿莫西林和克拉维酸钾无法口服悬浮液治疗的可能性，或将来还会有其他抗菌药物。

苯酮尿症：口服悬浮液每5毫升阿莫西林和克拉维酸钾600毫克/42.9毫克每5毫升含有7毫克苯丙氨酸。

药物相互作用：丙磺舒减少阿莫西林的肾小管分泌。与阿莫西林和克拉维酸钾同时口服混悬液使用，每5 mL 600 mg / 42.9 mg可能会导致阿莫西林的血药浓度升高和延长。不建议同时使用丙磺舒。

与单独接受氨苄青霉素的患者相比，同时施用别嘌醇和氨苄青霉素的患者接受两种药物治疗的皮疹发生率显着增加。尚不清楚氨苄青霉素皮疹的这种增强是由于这些患者中的别嘌呤醇还是高尿酸血症所致。没有关于阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液，每5 mL 600 mg / 42.9 mg和别嘌呤醇同时给药的数据。

与其他广谱抗生素一样，阿莫西林/克拉维酸盐可能会降低口服避孕药的功效。

药物/实验室测试的相互作用：口服阿莫西林和克拉维酸钾会导致尿中阿莫西林浓度升高。高尿使用CLINITEST尿葡萄糖的存在下进行测试时的氨苄青霉素的浓度可能会导致假阳性反应®，Benedict的解决方案，或费林溶液。由于这种效果也可以与发生阿莫西林和阿莫西林因此和用于口服悬浮液克拉维酸钾，600毫克/ 42.9毫克每5毫升，则建议使用基于酶葡萄糖氧化酶反应（如CLINISTIX®）葡萄糖测试。

向孕妇服用氨苄西林后，已注意到总缀合雌三醇，雌三醇-葡糖醛酸苷，缀合雌酮和雌二醇的血浆浓度短暂降低。对于阿莫西林，口服阿莫西林和克拉维酸钾（每5 mL 600 mg / 42.9 mg）也可能发生这种作用。

致癌，诱变，生育力受损：尚未在动物中进行长期研究以评估致癌潜力。阿莫西林和克拉维酸钾的致突变潜力在体外通过Ames试验，人淋巴细胞细胞遗传测定，酵母试验和小鼠淋巴瘤正向突变测定进行了研究，并在体内通过小鼠微核试验和显性致死试验进行了研究。除了在体外小鼠淋巴瘤试验中，在非常高的细胞毒性浓度下发现弱活性外，所有试验均为阴性。发现口服阿莫西林和克拉维酸钾的剂量最高为1,200 mg / kg /天（以人体表面积为基础，是成人最大剂量的5.7倍），对大鼠的生育力和生殖性能没有影响，剂量为2：1阿莫西林：克拉维酸的比例配制。

致畸作用：怀孕（B类）。在怀孕大鼠和小鼠中进行的生殖研究表明，口服阿莫西林和克拉维酸钾的剂量最高为1200 mg / kg /天（分别是成人最大口服剂量的4.9倍和2.8倍，基于体表面积），对胎儿由于阿莫西林和克拉维酸钾。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

分娩和分娩：口服氨苄青霉素类抗生素通常在分娩过程中吸收不良。对豚鼠的研究表明，静脉内给予氨苄西林可降低子宫张力，收缩频率，收缩高度和收缩持续时间。但是，尚不知道在分娩或分娩过程中在人体中使用阿莫西林和克拉维酸钾会立即或延迟对胎儿的不良影响，延长分娩时间或增加钳子分娩或其他产科干预或复苏的可能性。新生儿将是必要的。在一项针对胎膜早破妇女的单项研究中，据报道，用阿莫西林和克拉维酸钾进行预防性治疗可能会增加新生儿坏死性小肠结肠炎的风险。

哺乳母亲：氨苄西林类抗生素从人乳中排泄；因此，在给护理妇女服用阿莫西林和克拉维酸钾时应格外小心。

儿科用途：尚未确定阿莫西林和克拉维酸钾600 mg / 42.9 mg每5 mL在3个月以下的婴儿中的安全性和有效性。已证明阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液（每5 mL 600 mg / 42.9 mg）用于治疗3个月至12岁的婴儿和儿童的急性中耳炎的安全性和有效性（请参阅《临床研究说明》 ）。

已经建立了阿莫西林和空肠酸钾口服混悬液的安全性和有效性，每5 mL 600 mg / 42.9 mg用于治疗急性细菌性鼻窦炎的小儿患者（3个月至12岁）。充分和良好控制的阿莫西林和克拉维酸钾缓释片在成人急性细菌性鼻窦炎中的研究，阿莫西林和克拉维酸钾600 mg / 42.9 mg每5 mL的患儿在中耳炎患者中的研究均得到了充分的证据支持，并采用阿莫西林和克拉维酸类似的药代动力学在小儿服用阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液，每5毫升600 mg / 42.9 mg的小儿患者（参见临床药理学）以及成年人服用阿莫西林和克拉维酸钾的情况。

不良反应

阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液，每5 mL 600 mg / 42.9 mg通常耐受良好。在儿科急性中耳炎临床试验中观察到的大多数副作用是轻度或中度的，本质上是暂时性的。 4.4％的患者由于药物相关的副作用而终止治疗。与阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液（每5 mL 600 mg / 42.9 mg）有关的最常见的不良反应是接触性皮炎，即尿布疹（3.5％），腹泻（2.9％），呕吐（2.2） ％），念珠菌病（1.4％）和皮疹（1.1％）。与阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液，每5 mL 600 mg / 42.9 mg可能或怀疑有关系的最常见的导致戒断的不良反应是腹泻（2.5％）和呕吐（1.4％）。

据报道，氨苄西林类抗生素具有以下不良反应：

胃肠道：腹泻，恶心，呕吐，消化不良，胃炎，口腔炎，舌炎，黑色“多毛”舌头，皮肤粘膜念珠菌病，小肠结肠炎和出血性/伪膜性结肠炎。伪膜性结肠炎的症状可能在抗生素治疗期间或之后发生。 （请参阅警告。 ）

过敏反应：皮疹，瘙痒，荨麻疹，血管性水肿，血清病样反应（荨麻疹或皮疹伴有关节炎，关节痛，肌痛和经常发烧），多形性红斑（罕见的史蒂文斯-约翰逊综合症），急性全身性皮疹性脓疱病，过敏性血管炎和剥脱性皮炎（包括中毒性表皮坏死性溶解性皮炎）偶发病例的报道。这些反应可用抗组胺药和必要时全身性皮质类固醇控制。每当发生此类反应时，均应停止使用该药物，除非医生的意见另有规定。口服青霉素可能会引起严重的和偶发性的致命超敏反应（过敏反应）。 （请参阅警告）

肝：氨苄西林类抗生素治疗的患者AST（SGOT）和/或ALT（SGPT）中等升高，但这些发现的意义尚不清楚。 AUGMENTIN很少报道肝功能异常，包括肝炎和胆汁淤积性黄疸（见禁忌症），血清转氨酶（AST和/或ALT），血清胆红素和/或碱性磷酸酶升高。据报道，在老年人，男性或长期治疗的患者中更为普遍。肝活检的组织学发现主要由胆汁淤积，肝细胞改变或胆汁淤积-肝细胞混合改变组成。肝功能障碍的体征/症状的发作可能在停药期间或停药后数周内发生。肝功能障碍可能很严重，通常是可逆的。在极少数情况下，据报道有死亡病例（全世界估计每400万张处方中，死亡病例不到1例）。这些通常是与严重的基础疾病或伴随药物有关的病例。

肾脏：间质性肾炎和血尿的报道很少。也已经报道了结晶尿症（参见OVERDOSAGE ）。

血淋巴和淋巴系统：青霉素治疗期间已报告了贫血，包括溶血性贫血，血小板减少症，血小板减少性紫癜，嗜酸性粒细胞增多，白细胞减少和粒细胞缺乏症。这些反应通常在停止治疗时是可逆的，并且被认为是超敏现象。在接受阿莫西林和克拉维酸钾治疗的患者中，只有不到1％的患者出现了轻微的血小板增多症。有报道说，接受阿莫西林和克拉维酸钾治疗并同时进行抗凝治疗的患者凝血酶原时间增加。

中枢神经系统：很少有躁动，焦虑，行为改变，意识错乱，抽搐，头晕，失眠和可逆性过度活跃的报道。

杂项：牙齿变色（棕色，黄色或灰色染色）的报道很少。大多数报道发生在儿科患者中。在大多数情况下，通过刷牙或牙齿清洁可减少或消除变色。

过量

用药过量后，患者主要会出现胃肠道症状，包括胃和腹痛，呕吐和腹泻。在少数患者中也观察到皮疹，活动过度或嗜睡。

在过量的情况下，停止使用阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液，每5 mL 600 mg / 42.9 mg，对症治疗，并根据需要制定支持措施。如果服药过量，并且没有禁忌症，可以尝试呕吐或其他从胃中清除药物的方法。在中毒控制中心对51名儿科患者进行的一项前瞻性研究表明，阿莫西林的剂量低于250 mg / kg过量与明显的临床症状无关，不需要胃排空。 4

在过量服用阿莫西林后，已有少数患者报告了间质性肾炎导致少尿性肾功能衰竭。

在成人和儿童患者中过量服用阿莫西林后，也曾报道过结晶尿症，在某些情况下会导致肾衰竭。如果过量，应保持足够的液体摄入和利尿，以减少阿莫西林结晶的风险。

停止给药后，肾功能损害似乎是可逆的。由于阿莫西林和克拉维酸的肾清除率降低，肾功能受损的患者可能更容易出现高血脂水平。通过血液透析将阿莫西林和克拉维酸盐从循环中去除。

Amoclan剂量和管理

阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液，每5毫升600 mg / 42.9 mg，所含的克拉维酸（与钾盐相同）与其他阿莫西林和克拉维酸钾混悬液的含量不同。阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液，每5 mL 600 mg / 42.9 mg包含每5 mL 42.9 mg克拉维酸，而每5 mL阿莫西林和克拉维酸钾混悬液200 mg / 28.5 mg每5mL包含28.5 mg克拉维酸毫升，每5毫升悬浮液400毫克/ 57毫克，每5毫升含有57毫克的克拉维酸。因此，每5毫升和阿莫西林和克拉维酸钾的400每5毫克/ 57毫克mL的悬浮液200毫克/ 28.5毫克不应被取代的阿莫西林和克拉维酸钾用于口服悬浮液中，每5毫升600毫克/ 42.9毫克，因为它们不可互换。

剂量：3个月以上的小儿患者：根据阿莫西林成分（600毫克/ 5毫升），阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液的推荐剂量为每5毫升600毫克/42.9毫克，分为90毫克/千克/天每12小时一次，为期10天（请参见下表）。

体重40公斤及以上的小儿患者：使用阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液的经验，该组中每5毫升含600毫克/42.9毫克。

成人：阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液的经验，成人没有每5 mL 600 mg / 42.9 mg的成人，吞咽困难的成年人不应给予阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液600 mg / 42.9 mg每5 mL代替阿莫西林和克拉维酸钾500-mg / 125 mg或875-mg / 125 mg片剂。

肝功能不全的患者应谨慎服用，并定期监测肝功能。 （请参阅警告。 ）

口服混悬剂的混合说明：分配时应按以下步骤制备混悬剂：轻击瓶子，直至所有粉末自由流动。加入约2/3的总水用于复原（请参阅下表），并剧烈摇晃以悬浮粉末。加入剩余的水，然后再次剧烈摇晃。

每茶匙（5毫升）将含有600毫克的三水合阿莫西林和42.9毫克的钾盐为克拉维酸。

注意：使用前请先摇晃口腔悬浮液。

给药：为了最大程度地降低胃肠道不耐受的可能性，一餐开始应服用阿莫西林和克拉维酸钾600 mg / 42.9 mg每5 mL。在进餐时服用阿莫西林和克拉维酸钾可提高克拉维酸钾的吸收。

如何提供Amoclan

Amoclan（阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液，美国药典600 mg / 42.9 mg每5 mL）：每5 mL重构的橙味悬浮液包含600 mg阿莫西林和42.9 mg克拉维酸钾盐。

75毫升瓶

125 mL瓶

200 mL瓶

存储

重新配制的悬浮液应冷藏保存。 10天后丢弃未使用的悬浮液。将用于口服混悬剂的干粉存放在20°-25°C（68°-77°F）下[请参阅USP控制的室温]。 Dispense in original container.

临床研究说明

Two clinical studies were conducted in pediatric patients with acute otitis media.

A non-comparative, open-label study assessed the bacteriologic and clinical efficacy of amoxicillin and clavulanate potassium for oral suspension, 600 mg/42.9 mg per 5 mL (90/6.4 mg/kg/day, divided every 12 hours) for 10 days in 521 pediatric patients (3 to 50 months) with acute otitis media. The primary objective was to assess bacteriological response in children with acute otitis media due to S. pneumoniae with amoxicillin/clavulanic acid MICs of 4 mcg/mL. The study sought the enrollment of patients with the following risk factors: Failure of antibiotic therapy for acute otitis media in the previous 3 months, history of recurrent episodes of acute otitis media, ≤2 years, or daycare attendance. Prior to receiving amoxicillin and clavulanate potassium for oral suspension, 600 mg/42.9 mg per 5 mL, all patients had tympanocentesis to obtain middle ear fluid for bacteriological evaluation. Patients from whom S. pneumoniae (alone or in combination with other bacteria) was isolated had a second tympanocentesis 4 to 6 days after the start of therapy. Clinical assessments were planned for all patients during treatment (4-6 days after starting therapy), as well as 2-4 days post-treatment and 15-18 days post-treatment. Bacteriological success was defined as the absence of the pretreatment pathogen from the on-therapy tympanocentesis specimen. Clinical success was defined as improvement or resolution of signs and symptoms. Clinical failure was defined as lack of improvement or worsening of signs and/or symptoms at any time following at least 72 hours of amoxicillin and clavulanate potassium for oral suspension, 600 mg/42.9 mg per 5 mL; patients who received an additional systemic antibacterial drug for otitis media after 3 days of therapy were considered clinical failures. Bacteriological eradication on therapy (day 4-6 visit) in the per protocol population is summarized in the following table:

Clinical assessments were made in the per protocol population 2-4 days post-therapy and 15-18 days post-therapy. Patients who responded to therapy 2-4 days post-therapy were followed for 15-18 days post-therapy to assess them for acute otitis media. Nonresponders at 2-4 days post-therapy were considered failures at the latter timepoint.