阿莫西林和克拉维酸咀嚼片的适应症和用法

减少耐药菌的产生并维持阿莫西林和克拉维酸钾片USP，阿莫西林和克拉维酸钾用于口服混悬液USP，阿莫西林和克拉维酸钾片USP（咀嚼）和其他抗菌药物，阿莫西林和克拉维酸钾片的有效性USP，阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液USP以及阿莫西林和克拉维酸钾片剂USP（咀嚼片）仅应用于治疗已证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

阿莫西林和克拉维酸钾片USP，阿莫西林和克拉维酸钾片用于口服混悬液USP，阿莫西林和克拉维酸钾片USP（可咀嚼）是青霉素类抗菌剂和β-内酰胺酶抑制剂的组合，可用于治疗易感分离株引起的感染细菌在以下条件下*：

下呼吸道感染

–由产生流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌的β-内酰胺酶分离株引起。

急性细菌性中耳炎

–由产生乙型内酰胺酶的流感嗜血杆菌和粘膜炎莫拉氏菌分离株引起。

鼻窦炎

–由产生乙型内酰胺酶的流感嗜血杆菌和粘膜炎莫拉氏菌分离株引起。

皮肤和皮肤结构感染

–由产生β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌，大肠杆菌和克雷伯菌属的分离株引起。

尿路感染

–由产生β-内酰胺酶的大肠杆菌，克雷伯菌属和肠杆菌属的分离株引起。

使用限制

–当药敏试验结果显示对阿莫西林（USP）有药敏性，表明没有β-内酰胺酶产生时，请勿将USP口服阿莫西林和克拉维酸钾片剂，将USP口服混悬剂用于阿莫西林和克拉维酸钾，而应将USP咀嚼阿莫西林和克拉维酸钾片剂（可咀嚼）。

阿莫西林和克拉维酸咀嚼剂量和给药

可以不考虑进餐而服用阿莫西林和克拉维酸钾片，阿莫西林和克拉维酸钾片口服混悬剂以及阿莫西林和克拉维酸钾片（咀嚼片）；但是，在用餐开始时服用阿莫西林和克拉维酸钾片，阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液以及阿莫西林和克拉维酸钾片（咀嚼片）时，克拉维酸钾的吸收会增加。为了最大程度地降低胃肠道不耐受的可能性，应在用餐开始时服用阿莫西林和克拉维酸钾片剂，阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬剂，以及阿莫西林和克拉维酸钾片剂（咀嚼片）。

大人

成人通常的剂量是每12小时服用一次500 mg / 125 mg阿莫西林和克拉维酸钾片或每8小时服用一次250 mg / 125 mg阿莫西林和克拉维酸钾片。对于更严重的感染和呼吸道感染，剂量应为每12小时服用一次875 mg / 125 mg阿莫西林和克拉维酸钾片，或每8小时服用一次500 mg / 125 mg阿莫西林和克拉维酸钾片。吞咽困难的成年人可以使用每5 mL悬浮液125 mg / 31.25 mg或每5 mL悬浮液250 mg / 62.5 mg代替500 mg / 125 mg片剂。每5 mL悬浮液200 mg / 28.5 mg或每5 mL悬浮液400 mg / 57 mg可以代替875 mg / 125 mg片剂使用。

不能以两种500 mg / 125 mg阿莫西林和克拉维酸钾片代替2片500 mg / 125 mg阿莫西林和克拉维酸钾片。由于250毫克/ 125毫克和500毫克/ 125毫克阿莫西林和克拉维酸钾片均含有相同量的克拉维酸（125毫克，与钾盐相同），因此两块250毫克/ 125毫克片剂不等于一剂500毫克/ 125 mg阿莫西林和克拉维酸钾片。

250 mg / 125 mg阿莫西林和克拉维酸钾片和250 mg / 62.5 mg咀嚼片不能互相替代，因为它们不能互换。 250毫克/ 125毫克阿莫西林和克拉维酸钾片和250毫克/62.5毫克可咀嚼片不包含相同量的克拉维酸（与钾盐相同）。 250毫克/ 125毫克阿莫西林和克拉维酸钾片包含125毫克克拉维酸，而250毫克/62.5毫克可咀嚼片包含62.5毫克克拉维酸。

小儿患者

基于阿莫西林成分，用于口服混悬液的阿莫西林和克拉维酸钾的剂量应如下：

小于12周（小于3个月）的新生儿和婴儿：用于口服混悬液的阿莫西林和克拉维酸钾的推荐剂量为每12小时30 mg / kg /天，基于阿莫西林成分。在这个年龄段，每5 mL制剂200 mg / 28.5 mg的经验有限，因此，建议每5 mL口服混悬液使用125 mg / 31.25 mg。

年龄在12周（3个月）及以上的患者：请参阅表1中提供的给药方案。建议每12小时使用一次，因为它可以减少腹泻[见临床研究（14.2）] 。但是，每12小时悬浮液（200 mg / 5 mL和400 mg / 5 mL）和咀嚼片（200 mg / 28.5 mg每5 mL和400 mg / 57 mg每5 mL）和咀嚼片（200 mg / 28.5毫克和400毫克/ 57毫克）中含有阿斯巴甜，苯酮尿嘧啶类药物不得使用。 [请参阅警告和注意事项（5.6）]

体重40公斤或以上的患者：体重40公斤或以上的儿科患者应按照成人推荐的剂量服用。

在250毫克/ 125毫克的阿莫西林和克拉维酸钾的片剂不应该使用直到子重量至少为40公斤，由于不同的阿莫西林在250毫克/ 125毫克的阿莫西林和克拉维酸钾的片剂克拉维酸比（一百二十五分之二百五十○）对比250毫克/62.5毫克阿莫西林和克拉维酸钾片（咀嚼）（250 / 62.5）。

肾功能不全的患者

除非肾功能严重受损，否则肾功能受损的患者通常不需要降低剂量。肾小球滤过率<30 mL / min的肾功能不全患者不应接受875 mg / 125 mg剂量。肾小球滤过率为10至30 mL / min的患者应根据感染的严重程度，每12小时接受500 mg / 125 mg或250 mg / 125 mg。肾小球滤过率低于10 mL / min的患者，应根据感染的严重程度，每24小时接受500 mg / 125 mg或250 mg / 125 mg。

血液透析患者应根据感染的严重程度每24小时接受500 mg / 125 mg或250 mg / 125 mg。在透析期间和结束时，他们应该再接受一次剂量。

口服混悬剂的使用说明

如下分配时准备悬浮液：轻击瓶子，直到所有粉末自由流动。加入约2/3的总水用于复原（请参见下表2 ），并剧烈摇晃以悬浮粉末。加入剩余的水，然后再次剧烈摇晃。

注意：使用前请摇匀口服混悬液。重新配制的悬浮液必须冷藏保存，并在10天后丢弃。

剂型和优势

平板电脑

500 mg / 125 mg片剂：白色，长方形，双凸，薄膜包衣，无痕片剂，一侧凹陷为93，另一侧凹陷为2274。每片含500 mg阿莫西林三水合物和125 mg克拉维酸钾盐。

875 mg / 125 mg片剂：白色，胶囊形，双凸，薄膜包衣，刻痕片剂，一侧凹凹93，另一侧凹刻22刻痕线75。每片含875 mg阿莫西林三水合物和125 mg克拉维酸钾盐。

口服悬浮粉

每5毫升200毫克/28.5毫克：白色至灰白色，橙色覆盆子味的口服混悬剂粉末（每5毫升重构的悬浮液，按照容器标签上的说明进行重构时，均含有200毫克的阿莫西林和28.5毫克的克拉维酸酸为钾盐）。

每5 mL 400 mg / 57 mg：用于口服混悬液的白色至灰白色，橙色覆盆子味粉末（每5 mL重新配制的悬浮液，根据容器标签上的说明进行重新配制时，均包含400 mg阿莫西林和57 mg克拉维酸酸为钾盐）。

咀嚼片

200 mg / 28.5 mg咀嚼片：呈斑点状的粉红色，椭圆形，双凸，无痕片剂，一侧凹陷93，另一侧凹陷2270。

400 mg / 57 mg咀嚼片：呈斑点状的粉红色，椭圆形，双凸，无痕片剂，一侧凹陷有93个，另一侧凹陷了2272个。

250 mg / 125 mg阿莫西林和克拉维酸钾片与250 mg / 62.5 mg咀嚼片不能互相替代，因为它们不可互换，并且250 mg / 125 mg片不宜用于体重小于15千克的儿童。 40公斤250毫克/ 125毫克阿莫西林和克拉维酸钾片和250毫克/62.5毫克可咀嚼片不包含相同量的克拉维酸。 250毫克/ 125毫克阿莫西林和克拉维酸钾片包含125毫克克拉维酸，而250毫克/62.5毫克可咀嚼片包含62.5毫克克拉维酸。

不能以一剂500 mg / 125 mg阿莫西林和克拉维酸钾片代替2片250 mg / 125 mg阿莫西林和克拉维酸钾片。由于250毫克/ 125毫克和500毫克/ 125毫克阿莫西林和克拉维酸钾片均含有相同量的克拉维酸（125毫克，与钾盐相同），因此两种250毫克/ 125毫克阿莫西林和克拉维酸钾片不相等到500毫克/ 125毫克阿莫西林和克拉维酸钾片。

禁忌症

严重的超敏反应

有阿莫西林，克拉维酸盐或其他β-内酰胺类抗菌药物（例如青霉素和头孢菌素）严重过敏反应（例如，过敏反应或史蒂文斯-约翰逊综合征）史的患者禁用阿莫西林/克拉维酸钾。

胆汁淤积性黄疸/肝功能障碍

阿莫西林/克拉维酸钾禁忌于有阿莫西林/克拉维酸钾相关的胆汁淤积性黄疸/肝功能异常的患者。

警告和注意事项

过敏反应

据报道，接受β-内酰胺类抗生素（包括阿莫西林/克拉维酸钾）的患者会出现严重的，偶发性的致命过敏反应。这些反应更容易发生在具有青霉素过敏史和/或对多种变应原过敏史的个体中。在开始使用阿莫西林和克拉维酸钾片，阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液以及阿莫西林和克拉维酸钾片（可咀嚼）开始治疗之前，应仔细询问先前对青霉素，头孢菌素或其他过敏原的过敏反应。如果发生过敏反应，应停用阿莫西林和克拉维酸钾片，阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬剂，以及阿莫西林和克拉维酸钾片（可咀嚼），并开始适当的治疗。

肝功能不全

肝功能障碍，包括肝炎和胆汁淤积性黄疸，均与阿莫西林/克拉维酸钾的使用有关。肝毒性通常是可逆的；然而，据报道死亡。肝功能不全患者应定期监测肝功能。

艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）

据报道，几乎所有抗菌药物（包括阿莫西林/克拉维酸钾）都在使用艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），其严重程度可能从轻度腹泻到致命性结肠炎。用抗菌剂处理会改变结肠的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。

艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌药物治疗无效，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗菌药物后出现腹泻的患者都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD发生在服用抗菌剂后2个月以上。

如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗菌剂的使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗菌治疗以及手术评估。

单核细胞增多症患者的皮肤皮疹

接受阿莫西林治疗的单核细胞增多症患者中，很大一部分会出现皮疹。因此，单核细胞增多症患者不应服用阿莫西林和克拉维酸钾片，阿莫西林和克拉维酸钾片口服混悬液，以及阿莫西林和克拉维酸钾片（咀嚼片）。

微生物过度繁殖的潜力

在治疗过程中应考虑真菌或细菌病原体重复感染的可能性。如果发生双重感染，应停用阿莫西林/克拉维酸钾，并采取适当的治疗措施。

苯酮尿酸

阿莫西林和克拉维酸钾片（可咀嚼）以及阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液均含有阿斯巴甜，其中含有苯丙氨酸。每200毫克/28.5毫克的阿莫西林/克拉维酸钾咀嚼片含3.4毫克苯丙氨酸。每片400毫克/ 57毫克咀嚼片含6.7毫克苯丙氨酸。每5毫升口服混悬液中的每5毫升200毫克/28.5毫克含0.67毫克苯丙氨酸。每5毫升口服混悬液中的每5毫升400毫克/ 57毫克含1.12毫克苯丙氨酸。阿莫西林/克拉维酸钾的其他制剂不含苯丙氨酸。

耐药菌的发展

处方阿莫西林和克拉维酸钾片，阿莫西林和克拉维酸钾片口服混悬剂，或在没有被证实或强烈怀疑有细菌感染的情况下服用阿莫西林和克拉维酸钾片（可咀嚼），不可能给患者带来好处，并增加了患上阿米西林和克拉维酸钾片的风险。耐药菌的发展。

不良反应

标签的其他部分将更详细地讨论以下内容：

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过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.1）]

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肝功能障碍[请参阅警告和注意事项（5.2）]

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CDAD [请参阅警告和注意事项（5.3）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

最常见的不良反应是腹泻/稀便（9％），恶心（3％），皮疹和荨麻疹（3％），呕吐（1％）和阴道炎（1％）。不到3％的患者由于药物相关的不良反应而中断了治疗。推荐剂量越高，不良反应（尤其是腹泻）的总发生率越高。其他较少报道的不良反应（<1％）包括：腹部不适，肠胃气胀和头痛。

在儿童患者（年龄2个月至12岁）中，进行了1次美国/加拿大临床试验，该试验比较了45天/6.4毫克/千克/天（每12小时划分）的阿莫西林/克拉维酸钾治疗10天与40/10毫克/千克公斤/天（每8小时间隔一次）的阿莫西林/克拉维酸钾治疗急性中耳炎，持续10天。共有575名患者入组，该试验仅使用混悬剂。总体而言，所看到的不良反应与上述反应相当。但是，腹泻，皮疹/荨麻疹和尿布区域皮疹的发生率存在差异。 [请参阅临床研究（14.2）]

上市后经验

除了临床试验中报告的不良反应外，阿莫西林/克拉维酸钾上市后的使用过程中还发现了以下不良反应。由于是从未知大小的人群自愿报告的，因此无法估算频率。由于这些事件的严重性，报告频率或与阿莫西林/克拉维酸钾的潜在因果关系综合考虑，因此选择将这些事件包括在内。

胃肠道：消化不良，胃炎，口腔炎，舌炎，黑色“多毛”舌头，皮肤粘膜念珠菌病，小肠结肠炎和出血性/伪膜性结肠炎。伪膜性结肠炎的症状可能在抗生素治疗期间或之后发生。 [请参阅警告和注意事项（5.3）]

过敏反应：瘙痒，血管性水肿，类血清病反应（荨麻疹或皮疹伴有关节炎，关节痛，肌痛和经常发烧），多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，急性全身性皮疹，脓肿，超敏性血管炎和剥脱性病例皮炎（包括毒性表皮坏死溶解）已有报道。 [请参阅警告和注意事项（5.1）]

肝：阿莫西林/克拉维酸钾已报道肝功能异常，包括肝炎和胆汁淤积性黄疸，血清转氨酶（AST和/或ALT），血清胆红素和/或碱性磷酸酶升高。据报道，在老年人，男性或长期治疗的患者中更为普遍。肝活检的组织学发现主要由胆汁淤积，肝细胞改变或胆汁淤积-肝细胞混合改变组成。肝功能障碍的体征/症状的发作可能在停药期间或停药后数周内发生。肝功能障碍可能很严重，通常是可逆的。据报道死亡。 [见禁忌症（4.2），警告和注意事项（5.2）]

肾：间质性肾炎，血尿和结晶尿已有报道。 [见过量（10）]

血液和淋巴系统：已经报道了贫血，包括溶血性贫血，血小板减少，血小板减少性紫癜，嗜酸性粒细胞增多，白细胞减少和粒细胞缺乏症。这些反应通常在停止治疗时是可逆的，并且被认为是超敏现象。在接受阿莫西林/克拉维酸钾治疗的患者中，只有不到1％的患者出现了血小板增多症。有报道称接受阿莫西林/克拉维酸钾治疗并同时进行抗凝治疗的患者凝血酶原时间增加。 [请参阅药物相互作用（7.2）]

中枢神经系统：躁动，焦虑，行为改变，意识错乱，抽搐，头晕，失眠和可逆性多动症已有报道。

其他：已报告牙齿变色（棕色，黄色或灰色染色）。大多数报道发生在儿科患者中。在大多数情况下，通过刷牙或牙齿清洁可减少或消除变色。

药物相互作用

丙磺舒

丙磺舒减少阿莫西林的肾小管分泌，但不延迟克拉维酸的肾脏排泄。与阿莫西林/克拉维酸钾同时使用可能会导致阿莫西林血药浓度升高和延长。不建议同时使用丙磺舒。

口服抗凝剂

据报道接受阿莫西林和口服抗凝剂的患者凝血酶原时间异常延长（国际标准化比率[INR]增加）。当与阿莫西林/克拉维酸钾同时开具抗凝剂时，应进行适当的监测。可能需要调整口服抗凝剂的剂量以维持所需的抗凝水平。

别嘌醇

与单独接受阿莫西林治疗的患者相比，同时使用别嘌醇和阿莫西林治疗的患者皮疹发生率增加。尚不清楚阿莫西林皮疹的这种增强是由于这些患者中存在的别嘌醇或高尿酸血症所致。

口服避孕药

阿莫西林/克拉维酸钾可能会影响肠道菌群，导致雌激素吸收降低，口服雌激素/孕激素联合避孕药的功效降低。

对实验室测试的影响

高尿使用CLINITEST尿葡萄糖的存在下进行测试时，阿莫西林的浓度可能会导致假阳性反应®，Benedict的解决方案，或费林溶液。由于阿莫西林/克拉维酸钾也可能发生这种作用，因此建议使用基于酶促葡萄糖氧化酶反应的葡萄糖测试。

给孕妇服用阿莫西林后，已注意到总缀合雌三醇，雌三醇-葡萄糖醛酸苷，缀合雌酮和雌二醇的血浆浓度短暂降低。

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用

怀孕类别B

在口服剂量高达1200 mg / kg / day的阿莫西林/克拉维酸钾（阿莫西林：克拉维酸的比例为2：1的配方）的怀孕大鼠和小鼠中进行的生殖研究表明，没有证据表明阿莫西林/克拉维酸钾对胎儿有伤害。大鼠和小鼠中的阿莫西林剂量（基于体表面积）约为成人最大推荐口服剂量（每12小时875 mg / 125 mg）的4倍和2倍。对于克拉维酸而言，这些剂量倍数约为成人建议最大口服剂量（每8小时125 mg）的9倍和4倍。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

人工与分娩

口服氨苄青霉素类抗生素在分娩过程中吸收不良。尚不清楚在分娩或分娩过程中在人体内使用阿莫西林/克拉维酸钾对胎儿有直接或延迟的不良影响，延长分娩时间或增加进行产科干预的可能性。

护理母亲

已显示阿莫西林从人乳中排泄。哺乳母亲使用阿莫西林/克拉维酸钾可能会导致婴儿过敏。给护理人员服用阿莫西林/克拉维酸钾时应格外小心。

儿科用

阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液以及阿莫西林和克拉维酸钾片（可咀嚼）的安全性和有效性已在儿科患者中确立。来自成人阿莫西林和克拉维酸钾片的成人研究证据支持阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液以及阿莫西林和克拉维酸钾片（可咀嚼）在成人中的使用，另外还有来自阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液研究的更多数据。年龄在2个月至12岁之间的患有中耳炎的小儿患者。 [参见临床研究（14.2） ]

由于新生儿和幼儿的肾功能不完全发育，阿莫西林的消除可能会延迟；在这个年龄段，克拉维酸的消除没有改变。对于小于12周（<3个月）的小儿患者，应调整阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液的剂量以及阿莫西林和克拉维酸钾片（可咀嚼）的剂量。 [参见剂量和用法（2.2） ]

老人用

在对阿莫西林/克拉维酸钾临床研究进行分析的3,119名患者中，≥65岁的占32％，≥75岁的占14％。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年与较年轻患者之间的反应差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，肾功能受损的患者对该药物产生不良反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这可能对监测肾功能有用。

肾功能不全用药

阿莫西林主要通过肾脏消除，严重肾功能不全（GFR <30 mL / min）的患者通常需要调整剂量。有关肾功能不全患者的具体建议，请参见肾功能不全患者（2.3） 。

过量

如果过量，请停止用药，对症治疗，并根据需要采取支持措施。在中毒控制中心对51名儿科患者进行的一项前瞻性研究表明，阿莫西林的低于250 mg / kg的过量服用与明显的临床症状无关1 。

阿莫西林/克拉维酸钾过量使用后，有报告称间质性肾炎导致少尿性肾功能衰竭。

在成人和儿童患者中，阿莫西林/克拉维酸钾过量使用后，结晶尿症（在某些情况下会导致肾衰竭）也有报道。如果过量，应保持足够的液体摄入和利尿，以减少阿莫西林/克拉维酸钾结晶尿的风险。

停止给药后，肾功能损害似乎是可逆的。由于阿莫西林/克拉维酸钾的肾脏清除率降低，肾功能受损的患者可能更容易出现高血脂水平。阿莫西林/克拉维酸钾可通过血液透析从循环中清除。 [参见剂量和用法（2.3） ]

阿莫西林和克拉维酸咀嚼片说明

阿莫西林和克拉维酸钾片，阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬剂，阿莫西林和克拉维酸钾片（咀嚼片）是口服抗菌组合，由半合成抗生素阿莫西林，USP和β-内酰胺酶抑制剂，克拉维酸钾，棒酸）。 USP阿莫西林是氨苄西林的类似物，其衍生自碱性青霉素核，6-氨基青霉酸。化学上，阿莫西林USP为（ 2S ， 5R ， 6R ）-6-[（ R ）-（-）-2-氨基-2-（对羟基苯基）乙酰胺基] -3,3-二甲基-7-氧代-4 -thia-1-azabicyclo [3.2.0]庚烷-2-羧酸三水合物，具有以下结构式：

C 16 H 19 N 3 O 5 S•3H 2 O MW 419.45

克拉维酸是通过克拉维链霉菌发酵产生的。它是与青霉素在结构上相关的β-内酰胺，并具有通过阻断这些酶的活性位点使某些β-内酰胺酶失活的能力。化学上，棒酸钾USP为（ Z ）-（2 R ，5 R ）-3-（2-羟基亚乙基）-7-氧代-4-氧杂-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸钾，并具有以下结构式：

C 8 H 8 KNO 5 MW 237.25

阿莫西林和克拉维酸钾片USP

每片含500毫克或875毫克的阿莫西林，USP为三水合物，125毫克克拉维酸为钾盐。每个阿莫西林和克拉维酸钾片USP均含0.63 mEq钾。

非活性成分：胶体二氧化硅，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚葡萄糖，聚乙二醇，羟乙酸淀粉钠，二氧化钛和三醋精。

阿莫西林和克拉维酸钾用于口服混悬液

重构后，每茶匙（5 mL）悬浮液将包含200 mg阿莫西林，USP作为三水合物和28.5 mg克拉维酸，钾盐或400 mg阿莫西林，USP作为三水合物和57 mg克拉维酸钾盐。每5毫升用于口服混悬液USP的重构阿莫西林和克拉维酸钾（200毫克/28.5毫克每5毫升）含有0.14 mEq钾。每5毫升用于口服混悬液USP的重构阿莫西林和克拉维酸钾（400毫克/ 57毫克每5毫升）含有0.29毫当量的钾。

非活性成分：口服混悬液粉末：人造树莓粉，阿斯巴甜*，柠檬酸，胶体二氧化硅，甘露醇，羟丙甲纤维素，天然橙子味，柠檬酸钠，糖精钠和黄原胶。

*请参阅警告和注意事项（5.6） 。

阿莫西林和克拉维酸钾片USP（咀嚼）

每个咀嚼片含有200 mg阿莫西林，USP作为三水合物和28.5 mg克拉维酸作为钾盐，或包含400 mg阿莫西林，USP作为三水合物和57 mg克拉维酸作为钾盐。每个阿莫西林和克拉维酸钾片USP（可咀嚼）200 mg / 28.5 mg含有0.14 mEq钾。每个阿莫西林和克拉维酸钾片USP（可咀嚼）400 mg / 57 mg含有0.29 mEq钾。

非活性成分：阿斯巴甜*，胶体二氧化硅，FD＆C Red＃40湖，硬脂酸镁，甘露醇，微晶纤维素，SA84人造成熟香蕉味和人造樱桃味粉。

*参见警告和注意事项（5.6） 。

阿莫西林和克拉维酸咀嚼片-临床药理学

作用机理

阿莫西林和克拉维酸钾片，阿莫西林和克拉维酸钾口服混悬液以及阿莫西林和克拉维酸钾片（可咀嚼）是抗菌药物。 [见微生物学12.4]

药代动力学

表3显示了在正常成年人中服用阿莫西林和克拉维酸钾片后的平均阿莫西林和克拉维酸钾药代动力学参数，在表4中显示了口服阿莫西林和克拉维酸钾粉的口服混悬剂和咀嚼片的平均药代动力学参数。

每5毫升阿莫西林/克拉维酸钾悬浮液5毫升250毫克/62.5毫克口服给药或每5毫升阿莫西林/克拉维酸钾悬浮液10毫升125毫克/31.25毫克等效剂量可提供约1小时的平均峰值血清浓度阿莫西林的剂量为6.9 mcg / mL，克拉维酸的剂量为1.6 mcg / mL。当每5 mL阿莫西林悬浮液5 mL 250 mg / 62.5 mg / mL时，在给药后前4小时内，阿莫西林给药后血清浓度曲线下的面积分别为12.6 mcg * h / mL和克拉维酸2.9 mcg * h / mL。向正常成年人服用克拉维酸钾或每5毫升阿莫西林/克拉维酸钾悬浮液10毫升等效剂量的125毫克/31.25毫克10毫升。阿莫西林/克拉维酸钾的250毫克/62.5毫克咀嚼片或阿莫西林/克拉维酸钾的125毫克/31.25毫克可咀嚼片相当于每5毫升阿莫西林/克拉维酸钾的悬浮液5毫升250毫克/62.5毫克，并提供相似的阿莫西林和克拉维酸的血清浓度。

用阿莫西林/克拉维酸钾达到的阿莫西林血清浓度与口服等效剂量的阿莫西林所产生的浓度相似。在成人和儿童中，每隔12小时和每8小时服用一次阿莫西林/克拉维酸钾，在高于阿莫西林最低抑制浓度1 mcg / mL的时间上已显示出相似的时间。

吸收性

禁食或进食状态下对阿莫西林的药代动力学影响最小。尽管可以不考虑进餐而服用阿莫西林/克拉维酸钾，但与禁食相比，与食物一起摄入时克拉维酸钾的吸收更大。在一项研究中，高脂早餐开始后30和150分钟服用阿莫西林/克拉维酸钾时，克拉维酸的相对生物利用度降低。

分配

阿莫西林/克拉维酸钾中的任何一种都不与蛋白质高度结合；克拉维酸与人血清的结合约为25％，阿莫西林约为18％。

除大脑和脊髓液外，阿莫西林很容易扩散到大多数人体组织和体液中。

向空腹儿童口服单剂量35 mg / kg阿莫西林/克拉维酸钾悬浮液口服后两小时，在中耳积液中检测到平均浓度为3 mcg / mL的阿莫西林和0.5 mcg / mL的克拉维酸。

代谢与排泄

口服阿莫西林/克拉维酸钾后，阿莫西林的半衰期为1.3小时，克拉维酸的半衰期为1小时。

在服用250毫克/ 125毫克或500毫克/ 125毫克的阿莫西林/片后的头6个小时内，约50％至70％的阿莫西林和约25％至40％的克拉维酸在尿液中排泄不变。克拉维酸钾。

微生物学

阿莫西林是一种半合成抗生素，对革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌具有体外杀菌活性。但是，阿莫西林易于被β-内酰胺酶降解，因此，活性谱不包括产生这些酶的生物。棒酸是一种与青霉素在结构上相关的β-内酰胺，具有使一些对青霉素和头孢菌素具有抗性的微生物中常见的β-内酰胺酶失活的能力。特别是，它对临床上重要的质粒介导的β-内酰胺酶（经常引起转移的耐药性）具有良好的活性。

阿莫西林和克拉维酸钾片中阿莫西林和克拉维酸的配方，口服混悬液的阿莫西林和克拉维酸钾片以及可咀嚼的阿莫西林和克拉维酸钾片（可咀嚼）可保护阿莫西林不被某些β-内酰胺酶降解，并扩大阿莫西林的抗菌谱，包括通常对阿莫西林耐药的许多细菌。

如适应症和用法部分所述，在体外和临床感染中，阿莫西林/克拉维酸已证明对下列细菌的大多数分离物均具有活性。

革兰氏阳性细菌

金黄色葡萄球菌

革兰氏阴性菌

肠杆菌种

大肠杆菌

嗜血杆菌流感

克雷伯菌属

卡他莫拉菌

可获得以下体外数据，但其临床意义尚不清楚。至少90％的以下细菌在体外的最小抑菌浓度（MIC）小于或等于阿莫西林/克拉维酸的敏感断裂点。但是，阿莫西林/克拉维酸在治疗由于这些细菌引起的临床感染中的功效尚未在充分且得到良好控制的临床试验中确立。

革兰氏阳性细菌

粪肠球菌

表皮葡萄球菌

腐生葡萄球菌

肺炎链球菌

化脓性链球菌

Viridans组链球菌

革兰氏阴性菌

艾肯氏菌

奇异变形杆菌

厌氧菌

拟杆菌属，包括脆弱拟杆菌

梭菌种

肽链球菌种

药敏试验方法

如果有的话，临床微生物学实验室应向医师提供居民医院使用的抗菌药物的体外药敏试验结果，作为定期报告，描述医院和社区获得性病原体的药敏情况。这些报告应有助于医师选择用于治疗的抗菌药物产品。

稀释技术

定量方法用于确定抗菌药物的最小抑菌浓度（MIC）。这些MIC提供了细菌对抗菌化合物的敏感性估计。 MIC应使用标准化测试方法2,3 （肉汤和/或琼脂）确定。 MIC值应根据表5中提供的标准进行解释。

扩散技术

需要测量区域直径的定量方法还可以提供可重复的细菌对抗菌化合物敏感性的估计。区域大小可估计细菌对抗菌化合物的敏感性。区域大小应使用标准化测试方法3,4确定。该程序使用浸有30 mcg阿莫西林/克拉维酸（20 mcg阿莫西林+ 10 mcg克拉维酸）的纸碟来测试细菌对阿莫西林/克拉维酸的敏感性。光盘扩散的解释标准在表5中提供。

质量控制

标准化的药敏测试程序要求使用实验室控制来监视和确保测定中使用的耗材和试剂的准确性和精密度，以及进行测试2,3,4的人员的技术。对于使用30 mcg阿莫西林/克拉维酸（20 mcg阿莫西林+ 10 mcg克拉维酸）盘的扩散技术，标准阿莫西林/克拉维酸粉末应提供表6中注明的MIC值范围，应达到表6中的标准。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未对动物进行长期研究以评估其致癌潜力。

阿莫西林/克拉维酸钾（阿莫西林：克拉维酸比例为4：1的制剂）在Ames细菌突变检测和酵母基因转化检测中均无致突变性。阿莫西林/克拉维酸钾在小鼠淋巴瘤试验中呈弱阳性，但在该试验中突变频率增加的趋势发生在与细胞存活率降低相关的剂量下。阿莫西林/克拉维酸钾在小鼠微核试验中以及在小鼠的显性致死试验中均为阴性。单独的克拉维酸钾在Ames细菌突变测定法和小鼠微核试验中进行了测试，在每种测定法中均为阴性。

已发现口服阿莫西林和克拉维酸钾片，阿莫西林和克拉维酸钾片，阿莫西林和克拉维酸钾片（可咀嚼）（阿莫西林：克拉维酸的比例为2：1）的口服剂量高达1200 mg / kg / day对大鼠的生育力和生殖性能没有影响。根据体表面积，该剂量的阿莫西林约为成人最大推荐口服剂量（每12小时875 mg）的4倍。对于克拉维酸而言，剂量倍数也比建议的成人最大口服剂量（每8小时125毫克）高约9倍，这也是基于体表面积计算的。

临床研究

下呼吸道和复杂的尿路感染

来自两项针对下呼吸道感染或复杂性尿路感染接受治疗的1,191例患者的两项关键性试验的数据，比较了每12小时875 mg / 125 mg阿莫西林和克拉维酸钾片与500 mg / 125 mg阿莫西林和克拉维酸钾片的剂量方案8小时（分别为584和607位患者）。在每12个小时和每8个小时的一次给药方案之间显示出可比的功效。每组中不良事件的百分比没有显着差异。最常见的不良反应是腹泻。每12小时875 mg / 125 mg和每8小时500 mg / 125 mg的发病率相似（分别为15％和14％）；但是，方案之间的严重腹泻或腹泻停药率在统计学上有显着差异（p <0.05）：875 mg / 125 mg每12小时方案为1％，而500 mg / 125 mg每8小时方案为2％小时养生。

在一项关键性试验中，将肾盂肾炎（n = 361）或复杂尿路感染的患者（即尿路异常且易于根除细菌尿的患者，n = 268）随机分配（1： 1）每12小时（875例）服用875 mg / 125 mg阿莫西林和克拉维酸钾片或每8小时接受500 mg / 125 mg阿莫西林和克拉维酸钾片（n = 321）。

两种给药方案在细菌学上可评估的患者数量相当。在治疗结束后2至4天评估的患者中，阿莫西林和克拉维酸钾片在细菌学上的成功率相当。在一次随访（治疗后5至9天）和后期治疗（大多数情况下，这是治疗后2至4周）时，细菌学疗效率相当。见表7 。

表7：阿莫西林和克拉维酸钾片的细菌学疗效率

As noted before, though there was no significant difference in the percentage of adverse events in each group, there was a statistically significant difference in rates of severe diarrhea or withdrawals with diarrhea between the regimens.

Acute Bacterial Otitis Media and Diarrhea in Pediatric Patients

One US/Canadian clinical trial was conducted which compared 45/6.4 mg/kg/day (divided every 12 hours) of amoxicillin and clavulanate potassium for oral suspension for 10 days versus 40/10 mg/kg/day (divided every 8 hours) of amoxicillin and clavulanate potassium for oral suspension for 10 days in the treatment of acute otitis media. Only the suspension formulations were used in this trial. A total of 575 pediatric patients (aged 2 months to 12 years) were enrolled, with an even distribution among the 2 treatment groups and a comparable number of patients were evaluable (ie, ≥ 84%) per treatment group. Otitis media-specific criteria were required for eligibility and a strong correlation was found at the end of therapy and follow-up between these criteria and physician assessment of clinical response. The clinical efficacy rates at the end of therapy visit (defined as 2 to 4 days after the completion of therapy) and at the follow-up visit (defined as 22 to 28 days post-completion of therapy) were comparable for the 2 treatment groups, with the following cure rates obtained for the evaluable pa

对于消费者

适用于阿莫西林/克拉维酸盐：混悬剂口服粉剂，口服片剂，可咀嚼口服片剂，缓释口服片剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，阿莫西林/克拉维酸盐可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用阿莫西林/克拉维酸时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 荨麻疹
• 瘙痒
• 阴道或生殖器部位瘙痒
• 性交时的疼痛
• 皮肤发红
• 皮疹
• 白带厚实，白带，无异味或有轻微气味

罕见

• 尿液流血或浑浊
• 发热
• 排尿次数或尿量大大减少
• 癫痫发作
• 脚或小腿肿胀

发病率未知

• 腹部或腹部绞痛或压痛
• 背部，腿部或胃部疼痛
• 黑色，毛茸茸的舌头
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 腹胀
• 便血
• 鼻子流血
• 胸痛
• 发冷
• 黏土色凳子
• 咳嗽或声音嘶哑
• 皮肤裂缝
• 黑尿
• 腹泻
• 腹泻，水样和严重的，也可能是血腥的
• 呼吸困难
• 移动困难
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 发冷或不发冷
• 全身肿胀
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 头痛
• 月经期较重
• 口渴
• 关节或肌肉疼痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 身体热量散失
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉僵硬
• 恶心或呕吐
• 疼痛
• 关节疼痛，肿胀或发红
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮疹
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 皮肤红肿
• 鳞状皮
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 胸闷
• 劳累呼吸困难
• 难闻的呼吸异味
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 减肥异常
• 右上腹或胃痛
• 吐血
• 口腔，喉咙或舌头上有白色斑块
• 尿布疹的白色斑块
• 眼睛或皮肤发黄

如果服用阿莫西林/克拉维酸时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 腹部或胃痛
• 尿液混浊
• 腹泻
• 排尿次数或尿量大大减少
• 嗜睡

不需要立即就医的副作用

阿莫西林/克拉维酸盐可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

罕见

• 焦虑
• 口干
• 换气过度
• 心律不齐
• 易怒
• 躁动
• 发抖
• 失眠
• 牙齿变色
• 坐着不动
• 睡觉有麻烦

发病率未知

• 胸部或腹部有灼热感
• 消化不良
• 舌头发红，肿胀或酸痛
• 肚子不舒服
• 口腔肿胀或发炎

对于医疗保健专业人员

适用于阿莫西林/克拉维酸盐：口服粉剂，口服片剂，可咀嚼口服片剂，缓释口服片剂

一般

通常，副作用被分为轻度和短暂的。在临床试验中，只有不到3％的患者由于副作用而终止治疗。与速释制剂相关的最常见不良反应包括腹泻/稀便（9％），恶心（3％），皮疹和荨麻疹（3％），呕吐（1％）和阴道炎（1％）。缓释片剂最常与腹泻（14.5％），阴道真菌病（3.3％），恶心（2.1％）和稀便（1.6％）有关。 ^[参考]

胃肠道

胃肠道副作用包括腹泻，恶心，腹痛，呕吐，消化不良，胃炎，全身性腹部绞痛，口腔炎，舌炎，粘膜皮肤念珠菌病，小肠结肠炎，黑色“多毛”舌头，小肠运动障碍，出血性结肠炎和假膜性结肠炎。阿莫西林已报道结肠炎和艰难梭菌假膜性结肠炎。 ^[参考]

阿莫西林与出血性，有时是炎症性结肠炎有关，通常影响升结肠。此外，在阿莫西林-克拉维酸治疗期间或之后出现严重或长期腹泻的患者中，应考虑艰难梭菌假膜性结肠炎。

腹泻的发生率似乎随着高剂量的增加而增加，并且随着每日两次给药方案（即释制剂）的出现而降低。 ^[参考]

过敏症

有过敏，哮喘，花粉症或荨麻疹病史的患者更可能对阿莫西林过敏。 ^[参考]

过敏反应已发生在多达10％的患者中，可能表现为皮疹，荨麻疹，瘙痒，血管性水肿，血清病样反应（荨麻疹或皮疹伴有关节炎，关节痛，肌痛和经常发烧），红斑多形，史蒂文斯-约翰逊综合征（罕见），急性全身性皮炎性脓疱病，超敏反应性血管炎，剥脱性皮炎和中毒性表皮坏死。很少有过敏反应报道（高达0.2％）。在某些情况下，超敏反应可能在阿莫西林-克拉维酸盐引起的肾和肝毒性中起作用。荨麻疹，红斑丘疹，水肿，低血压，发烧，嗜酸性粒细胞增多和呼吸困难与对阿莫西林的超敏反应有关。 ^[参考]

皮肤科

四分之三的感染性单核细胞增多症和阿莫西林相关皮疹的患者通过皮肤试验和淋巴细胞转化试验显示对阿莫西林和氨苄西林过敏。这些患者中有两个患有侧链特异性致敏作用。 ^[参考]

皮肤病学副作用包括皮疹，固定药疹，大疱性类天疱疮，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征和剥脱性皮炎。阿莫西林皮疹发生在未被识别的传染性单核细胞增多症患者中。这种皮疹不一定表明阿莫西林终生过敏。 ^[参考]

肝的

在阿莫西林-克拉维酸引起的肝毒性病例中，活检结果通常显示出胆汁淤积性损伤的证据。但是，也有肝细胞和混合型（胆汁淤积和肝细胞）损伤的文献。在许多情况下，肝毒性可能是由于过敏所致。在某些患者中，症状的发作已被延迟，在停药后出现症状。长期治疗可能会增加肝毒性的风险。老年患者发生阿莫西林-克拉维酸引起的黄疸的风险可能增加。死亡很少见，但已有报道。

仅用阿莫西林引起的挑战并未引起肝炎复发。然而，用阿莫西林-克拉维酸再挑战导致肝损伤的复发。因此，克拉维酸可能是药物的肝毒性部分。

对于患有肝病的患者，建议在阿莫西林-克拉维酸治疗期间经常监测肝功能检查。 ^[参考]

肝副作用包括血清转氨酶（ALT和/或AST）的中等升高。很少有肝功能障碍（包括胆汁淤积性黄疸和肝炎，ALT和/或AST升高，血清胆红素和/或碱性磷酸酶升高）的报道。也有罕见的黄疸，胆管减少，胆汁淤积性肝炎，肉芽肿性肝炎，肝坏死和肝细胞损伤的病例报道。据报道，全世界大约每400万张处方中只有不到1例死亡。据报道，使用阿莫西林可导致肝胆汁淤积和急性溶细胞性肝炎。 ^[参考]

肾的

肾脏的副作用很少包括结晶尿，血尿，急性肾衰竭和急性间质性肾炎，通常与发烧，皮疹和嗜酸性粒细胞增多有关。 ^[参考]

一名45岁的女性在每天3次服用阿莫西林2g静脉注射阿莫西林-克拉维酸盐12天后出现大量结晶性结晶，严重血尿和急性无尿肾功能衰竭（美国未提供）。晶体由阿莫西林三水合物组成。停用抗生素后6天内肾脏衰竭和血尿消失。 ^[参考]

血液学

已显示阿莫西林在极少数情况下可引起溶血性贫血。导致中性粒细胞减少症和Henoch-Schonlein紫癜综合征的骨髓“成熟停滞”病例与阿莫西林-克拉维酸盐有关。

拔牙并接受华法林抗凝治疗的患者出血时间延长（PT和INR），血红蛋白和血细胞比容降低。由于使用阿莫西林预防亚急性细菌性心内膜炎而导致内在的产生维生素K的肠道菌群枯竭，因此感到维生素K缺乏是造成出血的原因。 ^[参考]

与青霉素有关的血液学副作用包括血小板减少症，贫血，溶血性贫血，血小板减少性紫癜，嗜酸性粒细胞增多，粒细胞缺乏症和白细胞减少症。这些被认为是由于超敏反应引起的，并且在停药时通常是可逆的。据报道，接受阿莫西林-克拉维酸盐治疗的患者中只有不到1％的患者发生轻度至中度的血小板增多，而使用缓释片剂治疗的患者中只有3.6％发生了中度血小板减少。也有紫癜，全血细胞减少，粒细胞减少，髓质发育不全，凝血酶原时间延长和短暂性中性粒细胞减少的报道。 ^[参考]

免疫学的

与阿莫西林相关的免疫学不良反应包括粘膜皮肤念珠菌病和外阴阴道真菌感染。 ^[参考]

神经系统

神经系统的副作用很少包括躁动，焦虑，行为改变，精神错乱，惊厥，头晕，头痛，失眠和可逆性活动过度。与阿莫西林治疗有关的精神病罕见病例已有报道，但可能是由于潜在的感染或伴随用药引起的。很少有阿莫西林引起嗜睡和无菌性脑膜炎的报道。 ^[参考]

泌尿生殖

泌尿生殖系统的副作用包括生殖器念珠菌病（2.1％）。 ^[参考]

其他

使用Clinitest（R）片剂的患者，阿莫西林-克拉维酸盐可能会导致尿葡萄糖测试假阳性。阿莫西林-克拉维酸治疗期间应使用酶促葡萄糖氧化酶测试。 ^[参考]

主要在儿科患者中，其他副作用很少包括褐色，黄色或灰色的牙齿变色。在大多数情况下，刷牙或牙齿清洁可减少或消除变色。 ^[参考]

呼吸道

与阿莫西林有关的呼吸道副作用包括咳嗽和鼻漏。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人吸入性肺炎的常用剂量

每8小时口服500毫克或每12小时口服875毫克

根据感染的性质和严重程度，应继续进行治疗，直至浸润被清除或形成残留的疤痕，有时长达2至4个月。

成年人支气管炎的常用剂量

每8小时口服500 mg，或每12小时口服875 mg，持续7至10天

发热性中性粒细胞减少症的成人剂量

低风险：每8小时口服500 mg联合环丙沙星，直到患者出现发热至少24小时并且中性粒细胞绝对计数超过500个细胞/ mm3

常见的成人中耳炎剂量

每8个小时口服250毫克，或每12个小时口服500毫克，持续10到14天

对于更严重的感染，可以每8小时口服500 mg或每12小时口服875 mg。

成年人肺炎的常用剂量

立即释放片剂：每8小时口服500 mg或每12小时口服875 mg

肺炎球菌性肺炎的治疗时间为7至10天。其他生物引起的肺炎可能需要长达21天的治疗。

延长释放片：对于社区获得性肺炎，每12小时口服2 g（2片），持续7至10天

肾盂肾炎通常的成人剂量

每8小时口服250毫克，或每12小时口服500毫克，持续14天

对于更严重的感染，可以每8小时口服500 mg或每12小时口服875 mg。

鼻窦炎的成人剂量

立即释放片剂：每8小时口服250 mg或每12小时口服500 mg，持续10到14天

对于更严重的感染，可以每8小时口服500 mg或每12小时口服875 mg。对于难治性或复发性病例，可能需要更长的疗程，有时需要3到4周。

延长释放片：每12小时口服2 g（2片），持续10天

成年人皮肤或软组织感染的常用剂量

每8小时口服250 mg，或每12小时口服500 mg，持续7天，或在急性炎症缓解后3天

对于更严重的感染，可以每8小时口服500 mg或每12小时口服875 mg。对于更严重的感染，例如糖尿病软组织感染，可能需要14至21天的治疗。

成人上呼吸道感染的常用剂量

每8小时口服250毫克，或每12小时口服500毫克，持续10天

对于更严重的感染，可以每8小时口服500 mg或每12小时口服875 mg。

成年人尿路感染的常用剂量

每8小时口服250毫克，或每12小时口服500毫克，持续3至7天

对于更严重的感染，可以每8小时口服500 mg或每12小时口服875 mg。

中耳炎的常规儿科剂量

少于12周：
125 mg / 5 mL口服混悬液：每12小时口服15 mg / kg，持续10天

3个月（12周）或以上：
少于40公斤：
125 mg / 5 mL或250 mg / 5 mL口服混悬液：每8小时口服6.67至13.33 mg / kg，持续10天
200 mg / 5 mL或400 mg / 5 mL口服混悬剂或咀嚼片：每12小时口服12.5至22.5 mg / kg，持续10天

40公斤或以上：
立即释放片剂：每8小时口服250 mg或每12小时口服500 mg；对于更严重的感染，可以每8小时口服500 mg或每12小时口服875 mg

复发性或持续性急性中耳炎：
600 mg / 5 mL口服混悬液：
3个月以上：
少于40公斤：每12小时口服45毫克/公斤，持续10天
40公斤或以上：数据不可用；推荐其他配方

肺炎的常规儿科剂量

少于12周：
125 mg / 5 mL口服混悬液：每12小时口服15 mg / kg

3个月（12周）或以上：
少于40公斤：
125 mg / 5 mL或250 mg / 5 mL口服混悬液：每8小时口服6.67至13.33 mg / kg
200 mg / 5 mL或400 mg / 5 mL口服混悬剂或咀嚼片：每12小时口服12.5至22.5 mg / kg

40公斤或以上：
立即释放片剂：每8小时口服500 mg或每12小时口服875 mg
延长释放片：对于社区获得性肺炎，每12小时口服2 g（2片），持续7至10天

鼻窦炎的常用儿科剂量

少于12周：
125 mg / 5 mL口服混悬液：每12小时口服15 mg / kg

3个月（12周）或以上：
少于40公斤：
125 mg / 5 mL或250 mg / 5 mL口服混悬液：每8小时口服6.67至13.33 mg / kg
200 mg / 5 mL或400 mg / 5 mL口服混悬剂或咀嚼片：每12小时口服12.5至22.5 mg / kg
600 mg / 5 mL口服混悬液：每12小时口服45 mg / kg

40公斤或以上：
立即释放片剂：每8小时口服250 mg或每12小时口服500 mg；对于更严重的感染，可以每8小时口服500 mg，或者每12小时口服875 mg

延长释放片：每12小时口服2 g（2片），持续10天

细菌感染的常用儿科剂量

少于12周：
125 mg / 5 mL口服混悬液：每12小时口服15 mg / kg

3个月（12周）或以上：
少于40公斤：
125 mg / 5 mL或250 mg / 5 mL口服混悬液：每8小时口服6.67至13.33 mg / kg
200 mg / 5 mL或400 mg / 5 mL口服混悬剂或咀嚼片：每12小时口服12.5至22.5 mg / kg

40公斤或以上：
立即释放片剂：每8小时口服250 mg或每12小时口服500 mg；对于更严重的感染，可以每8小时口服500 mg，或者每12小时口服875 mg

尿路感染的常用儿科剂量

少于12周：
125 mg / 5 mL口服混悬液：每12小时口服15 mg / kg

3个月（12周）或以上：
少于40公斤：
125 mg / 5 mL或250 mg / 5 mL口服混悬液：每8小时口服6.67至13.33 mg / kg
200 mg / 5 mL或400 mg / 5 mL口服混悬剂或咀嚼片：每12小时口服12.5至22.5 mg / kg

40公斤或以上：
立即释放片剂：每8小时口服250 mg或每12小时口服500 mg；对于更严重的感染，可以每8小时口服500 mg，或者每12小时口服875 mg

皮肤和结构感染的常用儿科剂量

少于12周：
125 mg / 5 mL口服混悬液：每12小时口服15 mg / kg

3个月（12周）或以上：
少于40公斤：
125 mg / 5 mL或250 mg / 5 mL口服混悬液：每8小时口服6.67至13.33 mg / kg
200 mg / 5 mL或400 mg / 5 mL口服混悬剂或咀嚼片：每12小时口服12.5至22.5 mg / kg

40公斤或以上：
立即释放片剂：每8小时口服250 mg或每12小时口服500 mg；对于更严重的感染，可以每8小时口服500 mg，或者每12小时口服875 mg

通常的儿科剂量

8岁或更小：建议在肠胃外抗生素治疗最初10天后每天服用阿莫西林-克拉维酸30 mg / kg-15 mg / kg加上阿莫西林30 mg / kg /天

持续时间：20周

肾脏剂量调整

体重40公斤或以上的成人和儿童患者：
速释片：
CrCl低于30 mL / min：不应使用875 mg片剂。
CrCl 10至30 mL / min：每12小时口服250至500 mg
CrCl低于10 mL / min：每24小时口服250至500 mg

缓释片：
CrCl小于30 mL / min：禁忌

肝剂量调整

对于肝功能不全的患者，建议谨慎并定期进行肝功能监测。

预防措施

具有阿莫西林-克拉维酸相关胆汁淤积性黄疸或肝功能障碍史的患者禁用该药。

已经报道了严重的和有时致命的超敏反应。首次出现皮疹或其他超敏反应迹象时，应立即停药。严重的急性超敏反应可能需要用肾上腺素和其他复苏措施进行治疗，如临床指示，包括氧气，静脉输液，抗组胺药，皮质类固醇，心血管支持和气道管理。

据报道，几乎所有抗生素都与艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）有关，并且可能危及生命。因此，在阿莫西林-克拉维酸治疗后出现腹泻的患者中考虑该诊断很重要。轻度病例通常会因停用药物而得到改善，而重度病例则可能需要支持疗法和使用对艰难梭菌有效的抗菌剂进行治疗。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率；这些感染可能对抗生素治疗有抵抗力，可能需要行结肠切除术。

在治疗过程中可能会发生不敏感生物（即酵母，假单胞菌）的过度感染。如果发生重复感染，应停用阿莫西林-克拉维酸盐和/或应开始适当的治疗。

在长期治疗期间，建议定期监测器官系统功能（包括肾，肝和造血功能）。

建议监测老年患者的肾功能。

由于药代动力学和克拉维酸含量的差异，延长释放片剂不能与其他阿莫西林-克拉维酸盐片剂互换。 125 mg，250 mg和500 mg阿莫西林-克拉维酸片剂和咀嚼片由于克拉维酸含量不同，也无法互换。由于克拉维酸含量的差异，阿莫西林-克拉维酸600 mg / 5 mL口服混悬液不能与其他口服混悬液强度互换。

苯丙酮尿症患者应注意某些制剂含有阿斯巴甜：每200毫克咀嚼片含2.1毫克苯丙氨酸，每400毫克咀嚼片含4.2毫克苯丙氨酸，每5毫升200毫克/ 5毫升，400毫克/ 5毫升和600 mg / 5 mL口服混悬液含有7 mg苯丙氨酸。

阿莫西林-克拉维酸250毫克片剂不应用于儿科患者，直到体重至少40公斤或更多。

小于3个月的小儿患者或体重40千克或以上的小儿患者尚未确定阿莫西林-克拉维酸600 mg / 5 mL口服混悬剂的安全性和有效性。不建议成人使用这种口服混悬剂。

体重小于40公斤的小儿患者尚未确定缓释片的安全性和有效性。

为了降低产生耐药菌的风险，仅应将抗生素用于治疗或预防由细菌引起的已证实或可疑的感染。选择治疗时应考虑文化和药敏信息，如果没有可用数据，则在选择经验疗法时应考虑局部流行病学和药敏模式。建议患者避免服药，并完成整个治疗过程。

透析

该药物可通过血液透析和腹膜透析适度透析（20％至50％）。

体重40公斤或以上的成人和儿童患者：
血液透析：
速释片：每24小时口服250至500毫克；建议在透析期间和结束时再加一剂

延长释放片：禁忌

其他的建议

表示的剂量反映了药物的阿莫西林成分。

氨苄西林抗生素（包括阿莫西林）不宜用于治疗单核细胞增多症，因为红斑皮疹的发生率很高。

没有指示将缓释片剂和600 mg / 5 mL口服混悬剂用于青霉素MIC≥4 mcg / mL的肺炎链球菌感染的治疗。

缓释片剂可能会分成两半以便于吞咽，但应两半服用。片剂不得压碎或咀嚼。

与每8个小时的给药间隔相比，每12个小时的给药间隔可显着减少腹泻。

饭后可以服用一些剂量，以最大程度地减少胃肠道不适感并改善克拉维酸的吸收。

重新配制的口服混悬液应保存在冰箱中，并在使用前充分摇匀。任何未使用的部分应在10天后丢弃。

吞咽阿莫西林-克拉维酸片剂有困难的患者可给予125 mg / 5 mL或250 mg / 5 mL口服混悬液代替500 mg片剂或200 mg / 5 mL或400 mg / 5 mL口服混悬液875毫克片剂。

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