Arakoda的适应症和用法

Arakoda适用于18岁以上的患者预防疟疾。

Arakoda剂量与用法

Arakoda剂量启动前要进行的测试

在开Arakoda之前，必须对所有患者进行葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症检测[见禁忌症（ 4 ），警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

建议在开始使用Arakoda治疗之前，对具有生殖能力的女性进行妊娠试验[请参见在特定人群中使用（ 8.1和8.3 ）] 。

推荐剂量和给药指导

推荐的Arakoda剂量在下表1中描述。 Arakoda最多可以连续服用6个月。

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用食物管理新泻田。 [参见临床药理学（ 12.3 ）] 。

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吞下整个平板电脑。请勿破碎，压碎或咀嚼药片。

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完成Arakoda的整个过程，包括负荷剂量和末期剂量。

剂型和优势

Arakoda片剂是深粉红色的薄膜衣胶囊状片剂，在其一面带有'TQ100'凹陷，含有100 mg的tafenoquine。

禁忌症

Arakoda禁忌于：

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由于溶血性贫血的风险而患有G6PD缺乏症或G6PD状态不明的患者[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）] 。

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当发现婴儿缺乏G6PD或婴儿的G6PD状况未知时，由哺乳期妇女进行母乳喂养[参见警告和注意事项（ 5.3 ），在特定人群中使用（ 8.2 ）] 。

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有精神病病史或当前精神病病史（即幻觉，妄想和/或严重无组织行为）的患者[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]

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对tafenoquine，其他8-氨基喹啉或Arakoda的任何成分有超敏反应的已知患者[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）] 。

警告和注意事项

溶血性贫血

由于G6PD缺乏症患者存在溶血性贫血的风险，因此在开药Arakoda之前必须进行G6PD测试[见禁忌症（ 4 ）] 。由于G6PD测试的局限性，医生需要意识到溶血的残留风险，并应提供足够的医疗支持，并应采取后续措施来控制溶血的风险。 G6PD缺乏症或G6PD状况不明的患者禁用Arakoda的治疗[见禁忌症（ 4 ）] 。在临床试验中，据报道某些G6PD正常的患者血红蛋白水平下降[见不良反应（ 6.1 ）] 。监测患者的溶血的临床体征或症状[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）] 。建议患者停止Arakoda并在出现溶血迹象时寻求医疗救助。

G6PD妊娠和哺乳不足

对胎儿的潜在危害

怀孕期间使用Arakoda可能会导致G6PD缺陷胎儿的溶血性贫血。即使孕妇的G6PD水平正常，胎儿也可能缺乏G6PD。告知有生殖潜力的女性，不建议在怀孕期间使用Arakoda治疗，避免怀孕或在治疗期间以及最后一次Arakoda给药后3个月内使用有效的避孕方法。如果在使用Arakoda的过程中检测到怀孕，请尽快终止Arakoda的使用，并在怀孕期间改用疟疾的替代预防药物[请参见在特定人群中使用（ 8.1和8.3 ）] 。

对母乳喂养婴儿的潜在危害

缺乏G6PD的婴儿可能会因母乳接触Arakoda而有溶血性贫血的危险。开始母乳喂养之前，应检查婴儿的G6PD状态。当发现婴儿缺乏G6PD或婴儿的G6PD状态未知时，母乳喂养的妇女禁用Arakoda [见禁忌症（ 4 ）] 。向患有G6PD缺陷的婴儿的妇女或如果不知道婴儿的G6PD状况的妇女，建议在Arakoda治疗期间以及最终剂量后的3个月内不要母乳喂养（请参阅“在特定人群中使用（ 8.2 ）”） 。

高铁血红蛋白血症

在Arakoda的临床试验中已观察到高铁血红蛋白无症状升高[见不良反应（ 6.1 ）] 。如果发生高铁血红蛋白血症的体征或症状，请进行适当的治疗[见警告和注意事项（ 5.6 ）] 。仔细监测烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）依赖的高铁血红蛋白还原酶缺乏症的个体。建议患者停止Arakoda并在出现高铁血红蛋白血症的迹象时就医。

精神病影响

在临床试验中接受Arakoda的患者中，精神病学不良反应包括睡眠障碍（2.5％），抑郁/沮丧情绪（0.3％）和焦虑症（0.2％） [请参阅不良反应（ 6.1 ）] 。在自杀未遂的不良反应（0.1％）的受试者中停用了Arakoda。具有精神疾病史的受试者被排除在五项Arakoda试验中的三项中，其中将甲氟喹作为对照。

据报道，三名有精神病或精神分裂症病史的患者接受了与批准的Arakoda方案不同的他芬诺喹剂量（350 mg至500 mg单剂量，或每天400 mg，共3天）的精神病史。除了批准的方案以外，尚未确定Arakoda的安全性和有效性。 FDA不允许以每周200 mg剂量以外的剂量或方案使用Arakoda。

有精神病史或当前精神病史的患者禁忌Arakoda [参见禁忌症（ 4 ）] 。如果出现精神病性症状（幻觉，妄想或严重混乱的思维或行为），请考虑终止Arakoda并尽快由心理健康专家进行评估。其他精神病症状，如情绪，焦虑，失眠和噩梦的变化，如果是中度且持续超过三天或严重，应立即由医疗专业人员进行评估[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）] 。

过敏反应

服用tafenoquine会引起严重的超敏反应（例如，血管性水肿和荨麻疹）。在Arakoda的临床试验中已经报道了超敏反应[见不良反应（ 6.1 ）] 。如果发生超敏反应，请停止使用Arakoda预防并采取适当的治疗方法[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）] 。对tafenoquine或Arakoda的任何成分或其他8-氨基喹啉过敏的患者禁用Arakoda [见禁忌症（ 4 ）] 。

延迟的不良反应，包括溶血性贫血，血红蛋白血症，精神病和超敏反应

不良反应，包括溶血性贫血，高铁血红蛋白血症，精神病效果和过敏反应被报告与使用Arakoda的或他非诺喹在临床试验[见警告和注意事项（ 5.1 ， 5.3 ， 5.4 ， 5.5 ）]。由于Arakoda的半衰期较长（大约17天），因此可能会延迟发病和/或持续时间，影响精神病治疗，溶血性贫血，高铁血红蛋白血症以及可能发生的超敏反应的体征或症状。如果出现超敏反应迹象，建议患者就医[请参阅临床药理学（ 12.3 ）] 。

不良反应

在警告和注意事项部分中详细讨论了使用Arakoda观察到的以下临床上显着的不良反应：

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溶血性贫血[参见警告和注意事项（ 5.2 ）]

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高铁血红蛋白血症[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]

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精神病影响[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]

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过敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在3,184位受试者的各种剂量和方案的临床试验中研究了tafenoquine的安全性。推荐的Arakoda方案在5项对照临床试验（试验1，试验2，试验3，试验4和试验5）中对825名受试者进行了评估。在这五项临床试验中，接触Arakoda的平均持续时间为21周（范围为10-29周）。在加纳或肯尼亚的健康半免疫志愿者中进行了试验1、2和4，并进行了安慰剂对照。在试验2和4中包含甲氟喹臂作为基准。第三项试验是对部署在东帝汶（东帝汶）的健康士兵进行的主动比较剂（甲氟喹）对照试验。在美国和英国的健康志愿者中进行了安慰剂对照试验5。五项试验中包括的受试者的平均年龄为29岁（范围为17至69岁）。 84％是男性。

在试验3和合并试验1、2、4和5中报告与Arakoda发生不良反应

表3列出了在安慰剂对照的合并试验1、2、3和4中，Arakoda组中≥1％的受试者发生的不良反应。

表4列出了在主动控制试验3中，在部署到疟疾流行地区的军事人员中，在Arakoda组中≥1％的受试者发生了不良反应。

临床试验1至5中的临床不良反应（总体安全人群）

在试验1至5（n = 825）中，对Arakoda（每天200 mg，连续3天，然后每周200 mg）的临床显着不良反应描述如下：

眼部不良反应

在包括眼科评估（试验3、5和试验6（NCT＃01290601）的一项试验中，在泰国患有间日疟原虫的患者中进行了一项主动对照试验，据报道，接受Arakoda的受试者中有21％至93％患有涡状角膜病。角膜病变未导致任何明显的功能性视觉改变，所有患者均在戒烟后一年内消失，只有不足1％的接受Arakoda的受试者发现视网膜异常。

在该试验中，在Arakoda治疗的受试者中总共报告了7种严重的眼部不良反应（SAR），其中包括眼科评估：5例角膜病变报告和2例视网膜病变报告。

实验室异常

高铁血红蛋白血症：接受Arakoda的受试者中有13％观察到无症状的高铁血红蛋白升高。

血红蛋白减少：接受Arakoda的受试者中有2.3％的血红蛋白减少≥3 g / dL。

在试验1至5中，报告不足1％的接受Arakoda的受试者出现不良反应

在接受试验1至5的Arakoda的受试者中报告了以下选定的不良反应，其发生率小于1％。

血液和淋巴系统疾病：溶血性贫血，贫血，血小板减少

耳朵和迷宫疾病：听力亢进，美尼尔氏病

眼疾：夜盲症，畏光，视力模糊，视力下降，视力障碍，玻璃体漂浮物

肝胆疾病：高胆红素血症，黄疸性胆汁淤积

免疫系统疾病：超敏反应

调查：血液胆红素升高，血肌酐升高，肾小球滤过率降低

神经系统疾病：健忘症，协调异常，感觉异常，感觉不足，嗜睡，晕厥，震颤，视野缺损

精神病：躁动，神经症

皮肤和皮下组织疾病：荨麻疹。

药物相互作用

Arakoda对有机阳离子转运蛋白2（OCT2）和多种药物和毒素挤出（MATE）基质的影响

tafenoquine共同给药对人中OCT2和MATE底物的药代动力学的影响尚不清楚。但是，体外观察表明，这些底物的浓度可能会增加[见临床药理学（ 12.3 ）] ，这可能会增加这些药物毒性的风险。

避免将Arakoda与OCT2和MATE底物（例如多非利特，二甲双胍）共同给药。如果无法避免共同给药，请监测与药物相关的毒性，并根据共同给药药物的批准产品标签，考虑减少剂量。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕期间使用Arakoda可能会导致G6PD缺乏的胎儿发生溶血性贫血。不建议在怀孕期间使用Arakoda进行治疗。如果在使用Arakoda的过程中检测到怀孕，请尽快终止Arakoda的使用，并在怀孕期间改用疟疾的替代预防药物[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）] 。孕妇使用Arakoda的现有数据不足以建立与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良母婴结果的风险。在动物研究中，基于体表面积比较，对怀孕的兔子口服和口服tafenoquine时，流产增加，有或没有母体毒性，剂量等于或大于临床暴露量的0.4倍。在一项类似的大鼠研究中，未观察到胎儿毒性是临床暴露量的1.5倍（基于体表面积比较）。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

与疾病相关的孕妇和/或胚胎/胎儿风险：

怀孕期间的疟疾会增加不良怀孕后果的风险，包括孕妇贫血，早产，自然流产和死产。

动物数据：

当在器官发生过程中（怀孕第6至18天）口服给予怀孕的兔子时，他苯喹喹导致剂量相关的流产，剂量为7 mg / kg（基于体表面积比较，约为临床暴露量的0.4倍）。高于7 mg / kg的剂量也与孕产妇毒性（死亡率和体重增加减少）有关。在一项类似的大鼠研究中，每天3、10或30 mg / kg的剂量导致母体毒性（脾脏肿大，体重减轻和食物摄入减少），但高剂量时无胎儿毒性（约为临床暴露量的1.5倍）基于身体表面积的比较）。没有证据表明这两个物种都有畸形。在大鼠的产前和产后发育研究中，在整个妊娠和哺乳期施用的tafenoquine产生母体毒性，并且在18 mg / kg / day时可逆地降低了后代的体重增加和运动能力，大约是母体的0.6倍基于体表面积比较的临床剂量。

哺乳期

患有G6PD缺乏症的母乳喂养婴儿由于接触Arakoda而有溶血性贫血的风险。开始母乳喂养之前，应检查婴儿的G6PD状态。当发现婴儿缺乏G6PD或婴儿的G6PD状态未知时，在哺乳期妇女中禁用Arakoda [见禁忌症（ 4 ）和临床注意事项] 。

没有关于母乳中存在Arakoda，该药物对母乳喂养婴儿的影响或该药物对牛奶生产的影响的信息。对于G6PD正常的母乳喂养婴儿，应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Arakoda的临床需求以及对Arakoda或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在影响。

开始母乳喂养之前，检查婴儿的G6PD状态。如果婴儿缺乏G6PD，则在母乳喂养期间接触Arakoda可能会导致婴儿溶血性贫血。因此，建议患有G6PD缺乏症或G6PD状况未知的婴儿的妇女，在用Arakoda治疗期间以及最终剂量的Arakoda后3个月内不要母乳喂养。

生殖潜力的男性和女性

在开始使用Arakoda治疗之前，请验证具有生殖潜力的女性的怀孕状况。 [参见剂量和用法（ 2.2 ），警告和注意事项（ 5.2 ）和在特定人群中的使用（ 8.1 ）] 。

Arakoda可能会导致G6PD缺陷型胎儿发生溶血性贫血[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ），在特定人群中使用（ 8.1 ）] 。忠告有生殖潜力的女性，不建议在怀孕期间使用Arakoda治疗，并且在最终剂量的Arakoda后3个月内避免怀孕或使用有效避孕措施。

儿科用

尚未确定Arakoda在儿科患者中的安全性和有效性。

老人用

Arakoda的临床试验并未包括足够多的65岁及65岁以上的患者来确定他们是否与年轻患者有所不同。其他报道的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异[见临床药理学（ 12.3 ）] 。

肾功能不全

尚未对患有肾功能不全的患者研究Arakoda的药代动力学。如果对此类患者使用Arakoda，则需要监测与Arakoda相关的不良反应[请参阅警告和注意事项（ 5 ），不良反应（ 6 ）] 。

肝功能不全

尚未对患有肝功能不全的患者研究Arakoda的药代动力学。如果对此类患者使用Arakoda，则需要监测与Arakoda相关的不良反应[请参阅警告和注意事项（ 5 ），不良反应（ 6 ）] 。

过量

没有报道过Arakoda过量的病例。过量服用Arakoda可能会遇到血红蛋白下降和高铁血红蛋白血症。药物过量的治疗包括适当的对症和/或支持疗法。

Arakoda说明

Arakoda含有琥珀酸tafenoquine，一种口服的抗疟药。琥珀酸tafenoquine的结构式为：

图1：他芬喹琥珀酸酯结构

他夫诺喹琥珀酸酯的化学名称为（±）-8-[（4-氨基-1-甲基丁基）氨基] -2,6-二甲氧基-4-甲基-5- [3-（三氟甲基）苯氧基]喹啉琥珀酸酯。琥珀酸tafenoquine的分子式为C 24 H 28 F 3 N 3 O 3 ∙C 4 H 6 O 4 ，其分子量为581.6（琥珀酸盐）（463.49为游离碱）。

每个Arakoda片剂均含有100毫克的tafenoquine（相当于125.5 mg的tafenoquine琥珀酸盐）。非活性成分包括硬脂酸镁，甘露醇和微晶纤维素。片剂薄膜包衣的非活性成分包括：羟丙甲纤维素，氧化铁红，聚乙二醇/聚乙二醇和二氧化钛。

Arakoda-临床药理学

作用机理

Tafenoquine是一种8-氨基喹啉抗疟药[见微生物学（ 12.4 ）] 。

药效学

心脏电生理学

在一项健康成人受试者的研究中评估了他贝诺喹对QT间隔的影响。在这项研究中，受试者每天接受一次400毫克（批准的推荐剂量的2倍）剂量的tafenoquine，共3天。结果表明，塔夫诺喹的QTcF间隔平均增加小于20毫秒。

药代动力学

吸收性

100 mg Arakoda片剂未进行食品效果研究。在大多数临床试验中，塔夫诺喹是在进食条件下给药的。表5提供了在65名健康成人受试者中单剂量给予200 mg Arakoda（两片100 mg Arakoda片剂）后在进食条件下他夫诺喹的药代动力学。在这项研究中，给Arakoda服用高热量，高脂肪的食物（约1000卡路里的热量，其中19％的蛋白质，31％的碳水化合物和50％的脂肪）。

在健康成人受试者中在禁食条件下口服单剂量的tafenoquine口服后，AUC和C max在100 mg至400 mg的剂量范围内成比例地增加剂量。当健康的成年受试者在禁食条件下每周一次口服200毫克tafenoquine，连续10周而无负荷剂量时，tafenoquine的平均血浆蓄积率约为4.4。

分配

tafenoquine大于99.5％的蛋白质与人结合。在健康成人受试者中，他夫喹喹的表观分布体积为2470 L [个体间变异性（IIV）：24.1％]。

消除

在健康成人受试者中，他芬诺喹的表观口腔清除率为约4.2升/小时（IIV：23.6％）。在健康成人受试者中，施用Arakoda后的平均终末半衰期约为16.5天（范围：10.8天至27.3天）。

代谢

在人肝微粒体和肝细胞中，在体外观察到塔夫喹喹的代谢可忽略不计。在对健康成人受试者口服三苯氧喹酮后，每天一次，连续三天，在第一剂三苯氧喹啉后约三天，不变的三苯氧喹啉是血浆中唯一值得注意的药物相关成分。

排泄

tafenoquine在人体内的全部排泄情况尚不清楚。

特定人群

tafenoquine的药代动力学不受年龄，性别，种族和体重的影响。肾或肝功能损害对tafenoquine药代动力学的影响尚不清楚。

药物相互作用研究

临床研究

在健康成人受试者中，与tafenoquine并用后，未观察到对细胞色素P450同工酶（CYP）1A2（咖啡因），CYP2D6（desipramine），CYP2C9（氟比洛芬）或CYP3A4（咪达唑仑）的底物的药代动力学的临床显着影响。

尚未进一步评估药物相互作用潜能的体外研究

Tafenoquine通过人OCT2，MATE1和MATE2-K转运蛋白抑制二甲双胍的转运[见药物相互作用（ 7 ）] 。

Tafenoquine不是人类乳腺癌抗性蛋白（BCRP），P-糖蛋白（P-gp），有机阴离子转运蛋白1/3（OAT1或OAT3），有机阴离子转运多肽1B1 / 1B3（OATP1B1或OATP1B3）介导的抑制剂在临床上相关浓度。在临床相关浓度下，tafenoquine也不是人OATP1B1或OATP1B3的底物。塔夫烯喹是否是P-gp和/或BCRP介导的转运的底物尚无定论。

微生物学

作用机理

Tafenoquine是一种8-氨基喹啉抗疟药，对所有疟原虫物种的各个阶段都有活性，包括肝脏中的次生孢子（休眠阶段）。恶性疟原虫的红细胞形式的体外研究表明，塔非戊喹可能通过抑制血红素聚合并诱导凋亡如寄生虫死亡而发挥其作用。 tafenoquine除对寄生虫有作用外，还会在体外引起红细胞收缩。 tafenoquine的分子靶标尚不清楚。

抗菌活性

Tafenoquine对前红细胞（肝）和红细胞（无性）形式以及包括恶性疟原虫和间日疟原虫在内的疟原虫物种的配子细胞具有活性。 tafenoquine对寄生虫的促红细胞生成前肝阶段的活性阻止了该寄生虫的促红细胞形式的发展[见临床研究（ 14 ）] 。

抵抗性

尚未评估疟原虫物种对tafenoquine产生抗药性的潜力。

对恶性疟原虫菌株/分离株的红细胞形式的研究表明，与8-氨基喹啉伯氨喹具有交叉耐药性。这些发现的临床相关性尚不清楚。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

致癌作用

在大鼠和小鼠中进行了为期两年的口服致癌性研究。雄性大鼠在1 mg / kg /天及以上剂量时，肾细胞腺瘤和癌变增加（基于AUC比较，临床暴露量为0.5倍）。 Tafenoquine对小鼠没有致癌作用。这些发现与人类致癌风险的相关性尚不清楚。

诱变

在2种确定的体外试验（细菌突变试验和小鼠淋巴瘤L5178Y细胞试验）中或在体内口服大鼠微核试验中，他芬喹没有引起突变或染色体损伤。

生育能力受损

在一项大鼠生育力研究中，对雄性动物口服至少达67天（包括之前的29天）的塔夫诺喹，剂量为1.5、5和15 mg / kg /天（基于人体表面积比较，约为人类剂量的0.5倍）到交配，以及从交配前15天到怀孕初期的雌性。在存在母体毒性（死亡率，竖毛，粗大皮毛和体重减轻）的情况下，他芬喹使15 mg / kg的活胎儿，着床部位和黄体数量减少。

临床研究

临床试验1、2和3

已经进行了三项双盲，随机，对照研究，以评估Arakoda的疗效。

试验1（NCT＃02491606）是在肯尼亚进行的IIb期安慰剂对照研究，该地区是全恶性疟原虫疟疾地区。在进行了为期三天的氟替林推定疗程以消除任何现存的寄生虫病后，将受试者随机分为四组（安慰剂和三个不同的Arakoda剂量组之一）；一组每天接受200 mg，共3天，然后每周一次的维持方案200毫克剂量，持续10-15周）。百分之六十一的受试者是男性。平均年龄为32.4岁（范围17-55）。通过每周血液涂片评估受试者的寄生虫血症。根据预防期相对于安慰剂减少的寄生虫病发生率定义15周时的保护效果。意图治疗人群的结果包括所有接受三剂量氟替汀治疗并被随机分配的受试者，列于下表6 。

试验2（NCT＃02488902）是将tafenoquine与安慰剂进行比较，以预防加纳疟疾地区健康的半免疫居民的健康。用奎宁/强力霉素/伯氨喹治疗现有的寄生虫病后，将受试者随机分为预防组，包括Arakoda和安慰剂。患者接受每日药物或安慰剂的负荷方案治疗3天，然后维持每周药物或安慰剂的维持方案12周。对于Arakoda和安慰剂组，男性占总人口的65％。男性和女性的平均年龄分别为38.4岁和53.5岁，因为该研究未包括育龄妇女。男性和女性的平均体重分别为55.4千克和47.5千克。通过每周血液涂片评估受试者的寄生虫血症。寄生虫病需要在恶性疟原虫的无性阶段进行血液涂片阳性。下表7列出了接受至少一种剂量的Arakoda或安慰剂的所有随机受试者在第12周的寄生虫血症发生率。

试验3将Arakoda和甲氟喹用于预防恶性疟原虫和间日疟原虫在既往东帝汶（现为东帝汶）的健康非免疫士兵中的预防。在26周的预防阶段，没有受试者患疟疾。受试者暴露于间日疟原虫，并且研究受试者也极有可能暴露于恶性疟原虫。由于研究对象中疟疾的确切暴露程度尚不清楚，因此本研究仅提供疗效的支持证据。

临床试验7

在一项针对健康，非免疫志愿者的随机，双盲，安慰剂对照试验（试验7）中，Arakoda被证明具有针对血液中恶性疟原虫寄生虫的预防活性。 12名受试者接受Arakoda（200毫克，连续3天，每天一次，然后在10天200毫克），而4名受试者接受了安慰剂。在第13天，用含有活恶性疟原虫寄生虫的红细胞接种受试者。 15名受试者（93.8％）为白人。 The mean age was 27.5 years (range 20-42). The mean body weight was 72.3 kg (range 56-97.7). The efficacy endpoint was parasitemia by Day 34; parasitemia was based on detection of P. falciparum 18S ribosomal DNA by real time polymerase chain reaction assay (PCR). There was a statistically significant difference in malaria incidence between the two groups; 4/4 (100%) subjects in the placebo group had detectable parasites from Day 17 compared to 0/12 (0%) subjects on Arakoda were PCR negative at all visits (p<0.0005).

供应/存储和处理方式

供应方式

Arakoda tablets contain 100 mg of tafenoquine (equivalent to 125.5 mg of tafenoquine succinate) and are dark pink, film-coated, capsule-shaped, and debossed with 'TQ100' on one side.

Arakoda tablets are packed in polyamide aluminum and PVC formab