阿塞那平（舌下）

什么是阿塞那平？

阿塞那平是一种抗精神病药，用于治疗成人的精神分裂症以及成人和至少10岁的儿童的双相性I障碍。

阿塞那平也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

阿塞那平未获准用于患有痴呆症相关精神病的老年人。

在服药之前

如果您对阿塞那平过敏，或者有以下情况，则不应使用：

• 严重的肝脏疾病。

阿塞那平可能增加患有痴呆症相关精神病的老年人的死亡风险，因此不被批准用于这种用途。

告诉医生您是否曾经：

• 心脏问题;

• 高血压;

• 心脏病发作或中风；

• 糖尿病（阿塞那平可能会增加血糖）；

• 癫痫发作；

• 肝病;

• 乳腺癌;

• 吞咽困难

• 帕金森氏病；

• 白细胞（WBC）计数低；要么

• 长期QT综合征（在您或家人中）。

在妊娠的最后三个月服用抗精神病药可能会导致新生儿呼吸困难，进食困难或戒断症状。如果您怀孕了，请立即告诉医生。没有医生的建议，不要停止服用阿塞那平。

使用阿塞那平母乳喂养可能不安全。向您的医生询问任何风险。

不应将阿塞那平用于10岁以下的儿童。阿塞那平未获准在18岁以下的任何人中用于精神分裂症。

我应该如何服用阿塞那平？

阿塞那平通常每天服用2次。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不理解这些说明，请咨询您的医生或药剂师。

将片剂保持在泡罩包装中，直到您准备好服药为止。用干手轻轻取下平板电脑，然后将其放在舌头下。

请勿吞服舌下片剂。让它在您的舌头下溶解而不会咀嚼。

片剂溶解后10分钟内请勿饮食。

阿塞那平可能会导致您高血糖（高血糖）。症状包括口渴，排尿增加，饥饿，口干，水果呼吸异味，嗜睡，皮肤干燥和视力模糊。如果您患有糖尿病，请在服用阿塞那平期间定期检查血糖水平。

在使用阿塞那平时，您的医生将需要检查您的进度。

存放在室温下，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用阿塞那平应该避免什么？

避免在运动和炎热的天气中过热或脱水。多喝水，尤其是在炎热的天气和运动中。服用阿塞那平时，很容易发生过热和脱水的危险。

除非您知道阿塞那平会如何影响您，否则请避免驾驶或从事危险活动。您的反应可能会受到损害。避免从坐着或躺着的姿势站起来太快，否则您可能会感到头晕。

阿塞那平副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：心跳加快，头晕目眩；喘息，呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

高剂量或长期使用阿塞那平会导致严重的运动障碍，可能是不可逆的。您使用阿塞那平的时间越长，患这种疾病的可能性就越大，尤其是如果您是女性或成年人。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 面部肌肉不受控制的运动（咀嚼，嘴唇打,、皱眉，舌头运动，眨眼或眼睛运动）；

• 溃疡，水泡，肿胀，口中脱皮；

• 头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；

• 乳房疼痛或肿胀，乳头溢液；

• 白细胞计数低-发烧，发冷，口疮，皮肤疮，喉咙痛，咳嗽，呼吸困难;要么

• 严重的神经系统反应-肌肉僵硬，发高烧，出汗，精神错乱，心跳快速或不均匀，震颤，感觉自己可能会昏倒。

常见的副作用可能包括：

• 头晕，嗜睡，疲倦；

• 感到不安或烦躁；

• 口腔中或周围的麻木或刺痛;

• 肌肉僵硬，肌肉抽搐；

• 恶心，味觉改变；要么

• 食欲增加，体重增加。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响阿塞那平？

与其他会使您困倦或呼吸缓慢的药物一起服用阿塞那平会导致危险的副作用或死亡。在使用阿片类药物，安眠药，肌肉松弛药或抗焦虑药或癫痫药之前，请先咨询您的医生。

其他药物可能会影响阿塞那平，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

常见的阿塞那平副作用包括：静坐不全，嗜睡，锥体外系反应，头痛和头晕。其他副作用包括：胃分泌过多症，感觉不足，腹泻和体重增加。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于阿塞那平：舌下片

其他剂型：

• 透皮贴剂缓释

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用，阿塞那平还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用阿塞那平时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 触感异常或下降
• 无法移动眼睛
• 无法坐下来
• 身体动作增加
• 眨眼或眼睑痉挛增加
• 嘴唇sm或皱
• 需要继续前进
• 脸颊膨化
• 舌头快速或蠕虫状的运动
• 躁动
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 伸出舌头
• 手或脚颤抖或颤抖
• 呼吸，说话或吞咽困难
• 舌，嘴唇，脸，手臂或腿的抽搐，扭曲，不受控制的重复运动
• 咀嚼动作不受控制
• 颈部，躯干，手臂或腿部的不受控制的扭曲运动
• 不寻常的面部表情
• 胳膊和腿无力

不常见

• 模糊的视野
• 头晕
• 头痛
• 紧张
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳

罕见

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 说话方式和节奏的变化
• 昏迷
• 混乱
• 抽搐
• 尿量减少
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 口渴
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心或呕吐
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 言语不清
• 脸，脚踝或手肿胀
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

阿塞那平可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 嗜睡或异常嗜睡
• 睡眠困难
• 深度睡眠异常
• 异常长的睡眠时间

不常见

• 胃酸或酸
• ching
• 萧条
• 移动困难
• 口干
• 恐惧或紧张
• 胃灼热
• 食欲增加
• 口水增加
• 体重增加
• 消化不良
• 易怒
• 肌肉疼痛或僵硬
• 手臂或腿部疼痛
• 关节疼痛
• 胃部不适，不适或疼痛
• 牙疼

对于医疗保健专业人员

适用于阿塞那平：舌下片，透皮膜缓释

一般

成人中最常见的不良反应包括静坐不安，头晕，除静坐不全外的锥体束症状，口腔感觉不足，嗜睡和体重增加。小儿患者最常报告的不良反应包括嗜睡，头晕，消化不良，口腔感觉异常，恶心，食欲增加，疲劳和体重增加。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更高）：嗜睡（最高53％），锥体束外症状（最高25％），镇静（最高19.2％），静坐症（最高15％），头痛（最高11％），头晕（高达10.1％）

常见（1％至10％）：味觉障碍，运动障碍，肌张力障碍/急性肌张力障碍，锥体束外异常，帕金森氏症，震颤

罕见（0.1％至1％）：构音障碍，腿不安综合症，癫痫发作，晕厥

罕见（小于0.1％）：精神安定性恶性综合征

频率未报告：运动迟缓，脑血管事件，运动亢进，失眠，嗜​​睡，运动障碍，肌阵挛，静息性震颤，迟发性运动障碍^[参考]

每天2次口服5 mg的10至17岁患者中，多达53％出现嗜睡感。

服用10 mg的患者中有25％发生锥体束外症状，而服用5 mg的患者中有11％发生。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更高）：口腔感觉不足（最高30％），口腔感觉异常（最高11％）

常见（1％至10％）：腹痛，便秘，口干，消化不良，舌痛，恶心，口咽痛，唾液分泌过多，胃部不适，牙痛，呕吐

罕见（0.1％至1％）：吞咽困难，胃食管反流病（GERD / GORD），口腔粘膜病变（溃疡，发疹，发炎），舌头肿胀

上市后报道：腹部不适，下腹痛，上腹痛，口腔感觉障碍，口腔脱皮/脱落，口腔颌骨肌张力障碍，口咽部肌肉功能障碍，咽水肿，吞咽困难，喉咙肿胀，舌头疾病，舌头突出^[参考]

口腔感觉不足发生在多达30％的小儿患者和多达24％的成人中。

在许多情况下，包括口腔溃疡，水疱，脱皮/脱落和发炎的应用部位反应（主要在舌下区域）已导致治疗中断。口服后感觉不良和/或口腔感觉异常可能在给药后直接发生，通常在1小时内消失。 ^[参考]

精神科

很常见（10％或更高）：失眠（高达16％）

常见（1％至10％）：躁动，愤怒，焦虑，双相情感障碍，双相I型障碍，抑郁，抑郁症状，易怒，躁狂，精神分裂症，自杀意念

未报告频率：认知障碍^[参考]

其他

很常见（10％或更高）：疲劳（高达14％）

罕见（0.1％至1％）：下降

稀有（小于0.1％）：特异药反应

未报告频率：体温失调，新生儿戒断综合征^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更高）：体重增加至少7％（最高13.1％）

常见（1％至10％）：脱水，高胰岛素血症，食欲增加，新发代谢综合征，体重增加

罕见（0.1％至1％）：高血糖，低钠血症

未报告频率：血液胰岛素升高，糖尿病，血脂异常，代谢改变^[参考]

尽管所有非典型抗精神病药均与包括高血糖，血脂异常和体重增加在内的代谢变化有关，但每种药物的代谢变化程度不同。

在使用该药物的临床试验中，成人空腹血糖从基线的变化范围为-0.6至3.8 mg / dL，经3至6周的儿科患者，其空腹血糖的变化范围为-0.45至1.43 mg / dL，而-0.2和-接受安慰剂的成人和儿童患者分别为2.24 mg / dL。在一项针对主要精神分裂症患者的52周双盲，比较者对照试验中，空腹血糖较基线水平平均升高了2.4 mg / dL。

接受这种药物治疗3周的成年人中，有8％至12％的成年人和4.4％至4.8％的儿科患者的体重增加了7％以上，而接受该药物的成人和儿科患者分别为1.1％和1.6％安慰剂。在一项针对主要精神分裂症患者的52周双盲，比较者对照试验中，体重较基线平均增加0.9千克。 ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更高：肌酸激酶升高（高达11.1％））

常见（1％至10％）：关节痛，肌肉僵硬，肌肉劳损，肌痛

未报告的频率：不自主的肌肉收缩，肌肉痉挛，肌肉抽搐，肌肉骨骼僵硬，颈部肌肉痉挛^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：水肿，高血压，体位性低血压，周围性水肿，心动过速

罕见（0.1％至1％）：束支传导阻滞，低血压，心电图QT延长，窦性心动过缓，窦性心动过速，暂时性束支传导阻滞

未报告频率：心率增加^[参考]

在一项针对精神分裂症患者的专门QT研究中，将每天两次5、10、15和20 mg的剂量与安慰剂进行了比较。 QTc间隔增加范围从2到5毫秒。没有患者的QTc增加到60毫秒或更高，也没有患者经历过500毫秒或更高的QTc。

据报道，在4.1％的老年受试者中体位性低血压，而在合并研究人群中为0.3％。 ^[参考]

肝的

在短期精神分裂症和双相躁狂症试验中，血清转氨酶（主要是ALT）的短暂升高在接受治疗的患者中更为常见，但均值变化与临床无关。在短期，安慰剂对照的精神分裂症试验中，与之相比，接受治疗的患者转氨酶水平的平均升高为1.6单位/升，而接受安慰剂治疗的患者降低了0.4单位/升。转氨酶升高的患者比例是正常值上限的三倍或以上（终点），接受治疗的患者为0.9％，而接受安慰剂治疗的患者为1.3％。在短期的安慰剂对照双相躁狂试验中，接受治疗的患者的转氨酶水平平均升高了8.9个/升，而接受安慰剂的患者降低了4.9个/升。转氨酶升高的患者比例是正常值上限的三倍或以上（终点），接受治疗的患者为2.5％，而接受安慰剂治疗的患者为0.6％。没有发现更严重的肝损伤病例。在一项为期52周，比较者为对照的精神分裂症和精神分裂症患者双盲对照试验中，ALT相对于基线的平均升高为1.7个单位/升。 ^[参考]

常见（1％至10％）：肝转氨酶中ALT升高，AST升高，血管性水肿，短暂无症状升高^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：呼吸困难，鼻充血，鼻咽炎

罕见（小于0.1％）：肺栓塞

未报告频率：呼吸困难，喉咙紧绷，上呼吸道感染

上市后报告：窒息，喘息^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：痛经

罕见（0.1％至1％）：闭经，遗尿，性功能障碍

稀有（小于0.1％）：溢乳^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹

罕见（0.1％至1％）：光敏反应^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：适应障碍，视力模糊，复视

未报告频率：眼睑痉挛，针灸^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：贫血

罕见（少于0.1％）：中性粒细胞减少症，血小板减少症

未报告频率：粒细胞缺乏症，白细胞减少症^[参考]

内分泌

罕见（0.1％至1％）：催乳素水平降低

罕见（少于0.1％）：男性乳房发育

未报告频率：高泌乳素血症^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应

上市后报告：过敏/类过敏反应，严重的超敏反应^[参考]

本地

上市后报告：舌下应用网站的反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

精神分裂症的成人剂量

初始剂量：舌下5 mg，每天2次
维持剂量：每天2次舌下5 mg，如果可以耐受，必要时可在1周后每天2次舌下增加10 mg
最大剂量：20毫克/天

评论：
-对照试验表明，高剂量无附加益处，但某些不良反应明显增加。
-尚未在临床研究中评估20 mg / day以上剂量的安全性。

用途：治疗精神分裂症

成人双相情感障碍的常用剂量

单一疗法：
-初始剂量：舌下10毫克，每天2次
-维持剂量：每天2次，舌下5至10毫克
-最大剂量：20毫克/天

辅助治疗：
-初始剂量：每天2次舌下5 mg
-维持剂量：舌下5至10毫克，每天2次
-最大剂量：20毫克/天

评论：
-尚未在临床研究中评估20 mg / day以上剂量的安全性。
-在对照试验中，单一疗法的起始剂量为每天两次10毫克。在第二天和第二天，剂量可以降低到每天两次两次，每次5 mg，尽管大约90％的患者仍使用初始剂量。
-应根据临床反应和耐受性确定剂量。
-没有可用的证据来回答患者应继续治疗多长时间的问题；但是，通常建议对患者的反应应持续到急性反应以外。

用途：
-躁郁症或躁郁症I型混合发作的急性单一疗法
-双相I障碍患者对锂或丙戊酸的辅助治疗
-维持性单药治疗躁郁症

双相情感障碍的常用儿科剂量

10岁以上
-初始剂量：每天2次舌下2.5毫克
-滴定方案：3天后，每天2次舌下可增加至5 mg，另外3天后，根据需要和耐受，每天2次舌下10 mg
-维持剂量：每天2次舌下2.5至10毫克
-最大剂量：20毫克/天

评论：
-小儿患者似乎在首次给药后对肌张力障碍更敏感，因此建议逐步增加剂量。
-尚未研究超过20毫克/天的剂量安全性。

用途：躁狂或躁郁症I型混合发作的急性单一疗法

肾脏剂量调整

轻度至重度肾功能不全（肾小球滤过率[GFR] 15至90 mL / min）：不建议调整。
GFR小于15 mL / min：无数据

肝剂量调整

轻度至中度肝功能障碍（Child-Pugh A和B）：建议不要进行调整。
严重肝功能障碍（Child-Pugh C）：禁忌

剂量调整

根据临床反应和耐受性，剂量应每天2次从5 mg滴定至10 mg。

预防措施

美国盒装警告：
老年痴呆相关性精神病患者的死亡率增加：
-用抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者死亡风险增加。
-该药物未获批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏或对该药物有超敏反应史
-严重肝功能不全（Child-Pugh C）

未确定10岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在准备进行管理之前，请勿从包装中取出平板电脑。
-请勿将平板电脑推入平板电脑包装内。
-患者应用干手处理药片。
-将整个药片放在舌头下，使其完全溶解；请勿分裂，挤压，咀嚼或吞咽药片
-给药后10分钟内请勿进食或饮水。
-与其他药物合用时，应最后服用该药物。

储存要求：
-片剂应保存在片剂包装中，直到可以使用为止。

一般：
-尚无评估长期使用的对照临床试验；处方此药的医师应定期对每个患者的长期风险和益处进行重新评估。
-没有关于从其他抗精神病药转换或同时使用抗精神病药的具体建议。
-应定期重新评估患者以确定继续治疗的需要，并确定适当的治疗剂量。

监控：
-心血管：高危患者的体位性生命体征
-血液学检查：先前存在低WBC和/或先前有药物引起的白细胞减少或中性粒细胞减少病史的患者在最初几个月中经常发生CBC。
-新陈代谢：监测血糖，体重和脂质的增加

患者咨询：
-应教育患者，家庭和护理人员自杀思想和行为的风险，以及躁狂和轻躁狂的风险；注意什么以及何时寻求医疗建议。
-该药物可能会损害判断力，思维或运动技能；在确定不良反应之前，应告知患者避免驾驶或操作机器。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医师或卫生保健专业人员交谈。
-建议患者该药物可能引起代谢变化，例如血糖，体重和脂质增加。
-应指导患者避免过热和脱水。
-如果正在服用或计划服用任何新处方或非处方药，患者应与医疗服务提供者交谈，因为这可能会引起药物相互作用。建议患者避免饮酒，因为这可能会使某些副作用恶化。