阿塞那平舌下片

阿塞那平舌下片剂的用途：

• 它用于治疗精神分裂症。
• 它用于治疗双相情感障碍。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用阿塞那平舌下片剂之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对阿塞那平或本药的任何其他部分（阿塞那平舌下片剂）过敏。
• 如果您对此药物过敏（阿塞那平舌下片剂）；该药物的任何部分（阿塞那平舌下片剂）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：肝脏问题，低镁水平，低钾水平或心跳缓慢。
• 如果您曾经在心电图或其他心跳上进行过长时间的QT检查，那是不正常的。
• 如果您正在服用任何可能导致某种类型的心跳不正常（延长QT间隔）的药物。有许多药物可以做到这一点。如果不确定，请咨询您的医生或药剂师。

这不是与该药物（阿塞那平舌下片剂）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康有问题的这种药物（阿塞那平舌下片剂）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用阿塞那平舌下片剂时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了这种药物（阿塞那平舌下片剂）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 在您看到这种药物（阿塞那平舌下片剂）如何影响您之前，请避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作。
• 为了减少头晕或晕眩的机会，如果您一直坐着或躺着，请慢慢抬起。小心上下楼梯。
• 这类药物的白细胞计数低。这可能导致更高的感染机会。很少有感染是致命的。告诉医生您是否曾经有过低的白细胞计数。如果您有发烧，发冷或喉咙痛等感染迹象，请立即致电医生。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 像这种药物已经发生了高血糖或糖尿病，高胆固醇和体重增加。这些可能增加心脏和脑血管疾病的机会。
• 按照医生的指示检查血糖。
• 喝酒或使用其他药物和天然产品之前，请先咨询医生，以减慢您的行动。
• 在炎热的天气或活动时要小心。多喝水以阻止液体流失。
• 这种药物（阿塞那平舌下含片）可能会引起头昏，嗜睡和感觉不稳定。这些可能会导致跌倒，从而导致骨折或其他健康问题。
• 患有这种痴呆症的老年人中风次数更高。有时这些都是致命的。该药未获批准用于治疗由痴呆引起的精神疾病。
• 如果您年满65岁，请谨慎使用该药物（阿塞那平舌下片剂）。您可能会有更多的副作用。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。
• 在妊娠中期服用这种药物（阿塞那平舌下含片）可能会导致新生儿肌肉运动不受控制和退缩。

如何最佳服用这种药物（阿塞那平舌下片剂）？

按照医生的指示使用这种药物（阿塞那平舌下片剂）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 在服用这种药物（阿塞那平舌下片剂）之前，请洗净双手并擦干。请勿用湿手或湿手触摸平板电脑。
• 在准备好服用之前，请勿将这种药物（阿塞那平舌下片剂）从泡罩包装中取出。打开泡罩包装后，立即服用这种药物（阿塞那平舌下片剂）。不要存放取出的药物以备将来使用。
• 将药片放在舌头下方，使其溶解。
• 不要整个吞下。请勿咀嚼，摔碎或挤压。
• 服用这种药物（阿塞那平舌下片剂）后至少10分钟不要进食或喝水。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用这种药物（阿塞那平舌下片剂）。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 高血糖的征兆，如意识混乱，困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果。
• 快，慢或异常心跳。
• 气促。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 无法控制身体的动作，抽搐，平衡变化，吞咽或说话困难。
• 口腔刺激或口腔溃疡。
• 癫痫发作。
• 乳房增大，乳头溢液，无法勃起或保持勃起（男性）或经期（月经）改变（女性）。
• 可能会发生一个非常糟糕的，有时甚至是致命的健康问题，称为神经安定性恶性综合症（NMS）。如果您发烧，肌肉痉挛或僵硬，头晕，非常头痛，精神错乱，思维变化，心跳加快，心跳不正常或出汗过多，请立即致电医生。
• 有些人可能会出现严重的肌肉问题，称为迟发性运动障碍。停止使用这种药物（阿塞那平舌下片剂）后，该问题可能会减轻或消失，但可能不会消失。糖尿病和老年人，尤其是老年妇女的风险更大。长期使用或高剂量使用的风险更大，但在低剂量短期使用后也可能发生。如果您无法控制身体的动作或舌，脸，嘴或下巴有问题，例如舌头伸出，脸颊浮肿，嘴巴起皱或咀嚼，请立即致电医生。

阿塞那平舌下片剂还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到头晕，困倦，疲倦或虚弱。
• 头痛。
• 躁动不安。
• 胃部不适或呕吐。
• 更饿。
• 体重增加。
• 睡眠困难。
• 便秘。
• 口中有麻木或刺痛感。
• 口味改变。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃阿塞那平舌下片剂？

• 在室温下存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对这种药物（阿塞那平舌下含片）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

常见的阿塞那平副作用包括：静坐不全，嗜睡，锥体外系反应，头痛和头晕。其他副作用包括：胃分泌过多症，感觉不足，腹泻和体重增加。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于阿塞那平：舌下片

其他剂型：

• 透皮贴剂缓释

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用，阿塞那平还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用阿塞那平时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 触感异常或下降
• 无法移动眼睛
• 无法坐下来
• 身体动作增加
• 眨眼或眼睑痉挛增加
• 嘴唇sm或皱
• 需要继续前进
• 脸颊膨化
• 舌头快速或蠕虫状的运动
• 躁动
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 伸出舌头
• 手或脚颤抖或颤抖
• 呼吸，说话或吞咽困难
• 舌，嘴唇，脸，手臂或腿的抽搐，扭曲，不受控制的重复运动
• 咀嚼动作不受控制
• 颈部，躯干，手臂或腿部的不受控制的扭曲运动
• 不寻常的面部表情
• 胳膊和腿无力

不常见

• 模糊的视野
• 头晕
• 头痛
• 紧张
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳

罕见

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 说话方式和节奏的变化
• 昏迷
• 混乱
• 抽搐
• 尿量减少
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 口渴
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心或呕吐
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 言语不清
• 脸，脚踝或手肿胀
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

阿塞那平可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 嗜睡或异常嗜睡
• 睡眠困难
• 深度睡眠异常
• 异常长的睡眠时间

不常见

• 胃酸或酸
• ching
• 萧条
• 移动困难
• 口干
• 恐惧或紧张
• 胃灼热
• 食欲增加
• 口水增加
• 体重增加
• 消化不良
• 易怒
• 肌肉疼痛或僵硬
• 手臂或腿部疼痛
• 关节疼痛
• 胃部不适，不适或疼痛
• 牙疼

对于医疗保健专业人员

适用于阿塞那平：舌下片，透皮膜缓释

一般

成人中最常见的不良反应包括静坐不安，头晕，除静坐不全外的锥体束症状，口腔感觉不足，嗜睡和体重增加。小儿患者最常报告的不良反应包括嗜睡，头晕，消化不良，口腔感觉异常，恶心，食欲增加，疲劳和体重增加。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更高）：嗜睡（最高53％），锥体束外症状（最高25％），镇静（最高19.2％），静坐症（最高15％），头痛（最高11％），头晕（高达10.1％）

常见（1％至10％）：味觉障碍，运动障碍，肌张力障碍/急性肌张力障碍，锥体束外异常，帕金森氏症，震颤

罕见（0.1％至1％）：构音障碍，腿不安综合症，癫痫发作，晕厥

罕见（小于0.1％）：精神安定性恶性综合征

频率未报告：运动迟缓，脑血管事件，运动亢进，失眠，嗜​​睡，运动障碍，肌阵挛，静息性震颤，迟发性运动障碍^[参考]

每天2次口服5 mg的10至17岁患者中，多达53％出现嗜睡感。

服用10 mg的患者中有25％发生锥体束外症状，而服用5 mg的患者中有11％发生。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更高）：口腔感觉不足（最高30％），口腔感觉异常（最高11％）

常见（1％至10％）：腹痛，便秘，口干，消化不良，舌痛，恶心，口咽痛，唾液分泌过多，胃部不适，牙痛，呕吐

罕见（0.1％至1％）：吞咽困难，胃食管反流病（GERD / GORD），口腔粘膜病变（溃疡，发疹，发炎），舌头肿胀

上市后报道：腹部不适，下腹痛，上腹痛，口腔感觉障碍，口腔脱皮/脱落，口腔颌骨肌张力障碍，口咽部肌肉功能障碍，咽水肿，吞咽困难，喉咙肿胀，舌头疾病，舌头突出^[参考]

口腔感觉不足发生在多达30％的小儿患者和多达24％的成人中。

在许多情况下，包括口腔溃疡，水疱，脱皮/脱落和发炎的应用部位反应（主要在舌下区域）已导致治疗中断。口服后感觉不良和/或口腔感觉异常可能在给药后直接发生，通常在1小时内消失。 ^[参考]

精神科

很常见（10％或更高）：失眠（高达16％）

常见（1％至10％）：躁动，愤怒，焦虑，双相情感障碍，双相I型障碍，抑郁，抑郁症状，易怒，躁狂，精神分裂症，自杀意念

未报告频率：认知障碍^[参考]

其他

很常见（10％或更高）：疲劳（高达14％）

罕见（0.1％至1％）：下降

稀有（小于0.1％）：特异药反应

未报告频率：体温失调，新生儿戒断综合征^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更高）：体重增加至少7％（最高13.1％）

常见（1％至10％）：脱水，高胰岛素血症，食欲增加，新发代谢综合征，体重增加

罕见（0.1％至1％）：高血糖，低钠血症

未报告频率：血液胰岛素升高，糖尿病，血脂异常，代谢改变^[参考]

尽管所有非典型抗精神病药均与包括高血糖，血脂异常和体重增加在内的代谢变化有关，但每种药物的代谢变化程度不同。

在使用该药物的临床试验中，成人空腹血糖从基线的变化范围为-0.6至3.8 mg / dL，经3至6周的儿科患者，其空腹血糖的变化范围为-0.45至1.43 mg / dL，而-0.2和-接受安慰剂的成人和儿童患者分别为2.24 mg / dL。在一项针对主要精神分裂症患者的52周双盲，比较者对照试验中，空腹血糖较基线水平平均升高了2.4 mg / dL。

接受这种药物治疗3周的成年人中，有8％至12％的成年人和4.4％至4.8％的儿科患者的体重增加了7％以上，而接受该药物的成人和儿科患者分别为1.1％和1.6％安慰剂。在一项针对主要精神分裂症患者的52周双盲，比较者对照试验中，体重较基线平均增加0.9千克。 ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更高：肌酸激酶升高（高达11.1％））

常见（1％至10％）：关节痛，肌肉僵硬，肌肉劳损，肌痛

未报告的频率：不自主的肌肉收缩，肌肉痉挛，肌肉抽搐，肌肉骨骼僵硬，颈部肌肉痉挛^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：水肿，高血压，体位性低血压，周围性水肿，心动过速

罕见（0.1％至1％）：束支传导阻滞，低血压，心电图QT延长，窦性心动过缓，窦性心动过速，暂时性束支传导阻滞

未报告频率：心率增加^[参考]

在一项针对精神分裂症患者的专门QT研究中，将每天两次5、10、15和20 mg的剂量与安慰剂进行了比较。 QTc间隔增加范围从2到5毫秒。没有患者的QTc增加到60毫秒或更高，也没有患者经历过500毫秒或更高的QTc。

据报道，在4.1％的老年受试者中体位性低血压，而在合并研究人群中为0.3％。 ^[参考]

肝的

在短期精神分裂症和双相躁狂症试验中，血清转氨酶（主要是ALT）的短暂升高在接受治疗的患者中更为常见，但均值变化与临床无关。在短期，安慰剂对照的精神分裂症试验中，与之相比，接受治疗的患者转氨酶水平的平均升高为1.6单位/升，而接受安慰剂治疗的患者降低了0.4单位/升。转氨酶升高的患者比例是正常值上限的三倍或以上（终点），接受治疗的患者为0.9％，而接受安慰剂治疗的患者为1.3％。在短期的安慰剂对照双相躁狂试验中，接受治疗的患者的转氨酶水平平均升高了8.9个/升，而接受安慰剂的患者降低了4.9个/升。转氨酶升高的患者比例是正常值上限的三倍或以上（终点），接受治疗的患者为2.5％，而接受安慰剂治疗的患者为0.6％。没有发现更严重的肝损伤病例。在一项为期52周，比较者为对照的精神分裂症和精神分裂症患者双盲对照试验中，ALT相对于基线的平均升高为1.7个单位/升。 ^[参考]

常见（1％至10％）：肝转氨酶中ALT升高，AST升高，血管性水肿，短暂无症状升高^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：呼吸困难，鼻充血，鼻咽炎

罕见（小于0.1％）：肺栓塞

未报告频率：呼吸困难，喉咙紧绷，上呼吸道感染

上市后报告：窒息，喘息^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：痛经

罕见（0.1％至1％）：闭经，遗尿，性功能障碍

稀有（小于0.1％）：溢乳^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹

罕见（0.1％至1％）：光敏反应^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：适应障碍，视力模糊，复视

未报告频率：眼睑痉挛，针灸^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：贫血

罕见（少于0.1％）：中性粒细胞减少症，血小板减少症

未报告频率：粒细胞缺乏症，白细胞减少症^[参考]

内分泌

罕见（0.1％至1％）：催乳素水平降低

罕见（少于0.1％）：男性乳房发育

未报告频率：高泌乳素血症^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应

上市后报告：过敏/类过敏反应，严重的超敏反应^[参考]

本地

上市后报告：舌下应用网站的反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

精神分裂症的成人剂量

初始剂量：舌下5 mg，每天2次
维持剂量：每天2次舌下5 mg，如果可以耐受，必要时可在1周后每天2次舌下增加10 mg
最大剂量：20毫克/天

评论：
-对照试验表明，高剂量无附加益处，但某些不良反应明显增加。
-尚未在临床研究中评估20 mg / day以上剂量的安全性。

用途：治疗精神分裂症

成人双相情感障碍的常用剂量

单一疗法：
-初始剂量：舌下10毫克，每天2次
-维持剂量：每天2次，舌下5至10毫克
-最大剂量：20毫克/天

辅助治疗：
-初始剂量：每天2次舌下5 mg
-维持剂量：舌下5至10毫克，每天2次
-最大剂量：20毫克/天

评论：
-尚未在临床研究中评估20 mg / day以上剂量的安全性。
-在对照试验中，单一疗法的起始剂量为每天两次10毫克。在第二天和第二天，剂量可以降低到每天两次两次，每次5 mg，尽管大约90％的患者仍使用初始剂量。
-应根据临床反应和耐受性确定剂量。
-没有可用的证据来回答患者应继续治疗多长时间的问题；但是，通常建议对患者的反应应持续到急性反应以外。

用途：
-躁郁症或躁郁症I型混合发作的急性单一疗法
-双相I障碍患者对锂或丙戊酸的辅助治疗
-维持性单药治疗躁郁症

双相情感障碍的常用儿科剂量

10岁以上
-初始剂量：每天2次舌下2.5毫克
-滴定方案：3天后，每天2次舌下可增加至5 mg，另外3天后，根据需要和耐受，每天2次舌下10 mg
-维持剂量：每天2次舌下2.5至10毫克
-最大剂量：20毫克/天

评论：
-小儿患者似乎在首次给药后对肌张力障碍更敏感，因此建议逐步增加剂量。
-尚未研究超过20毫克/天的剂量安全性。

用途：躁狂或躁郁症I型混合发作的急性单一疗法

肾脏剂量调整

轻度至重度肾功能不全（肾小球滤过率[GFR] 15至90 mL / min）：不建议调整。
GFR小于15 mL / min：无数据

肝剂量调整

轻度至中度肝功能障碍（Child-Pugh A和B）：建议不要进行调整。
严重肝功能障碍（Child-Pugh C）：禁忌

剂量调整

根据临床反应和耐受性，剂量应每天2次从5 mg滴定至10 mg。

预防措施

美国盒装警告：
老年痴呆相关性精神病患者的死亡率增加：
-用抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者死亡风险增加。
-该药物未获批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏或对该药物有超敏反应史
-严重肝功能不全（Child-Pugh C）

未确定10岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在准备进行管理之前，请勿从包装中取出平板电脑。
-请勿将平板电脑推入平板电脑包装内。
-患者应用干手处理药片。
-将整个药片放在舌头下，使其完全溶解；请勿分裂，挤压，咀嚼或吞咽药片
-给药后10分钟内请勿进食或饮水。
-与其他药物合用时，应最后服用该药物。

储存要求：
-片剂应保存在片剂包装中，直到可以使用为止。

一般：
-尚无评估长期使用的对照临床试验；处方此药的医师应定期对每个患者的长期风险和益处进行重新评估。
-没有关于从其他抗精神病药转换或同时使用抗精神病药的具体建议。
-应定期重新评估患者以确定继续治疗的需要，并确定适当的治疗剂量。

监控：
-心血管：高危患者的体位性生命体征
-血液学检查：先前存在低WBC和/或先前有药物引起的白细胞减少或中性粒细胞减少病史的患者在最初几个月中经常发生CBC。
-新陈代谢：监测血糖，体重和脂质的增加

患者咨询：
-应教育患者，家庭和护理人员自杀思想和行为的风险，以及躁狂和轻躁狂的风险；注意什么以及何时寻求医疗建议。
-该药物可能会损害判断力，思维或运动技能；在确定不良反应之前，应告知患者避免驾驶或操作机器。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医师或卫生保健专业人员交谈。
-建议患者该药物可能引起代谢变化，例如血糖，体重和脂质增加。
-应指导患者避免过热和脱水。
-如果正在服用或计划服用任何新处方或非处方药，患者应与医疗服务提供者交谈，因为这可能会引起药物相互作用。建议患者避免饮酒，因为这可能会使某些副作用恶化。