Augmentin ES-600（口服）

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处方信息

为减少耐药菌的产生并保持Augmentin ES-600口服混悬剂和其他抗菌药物的有效性，Augmentin ES-600口服混悬剂应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑的感染由细菌引起。

Augmentin ES-600说明

Augmentin ES-600口服混悬剂粉剂是一种口服抗菌药，由半合成抗生素阿莫西林和β-内酰胺酶抑制剂，克拉维酸钾（克拉维酸的钾盐）组成。阿莫西林是氨苄西林的类似物，衍生自碱性青霉素核6-氨基青霉酸。阿莫西林的分子式为C 16 H 19 N 3 O 5 S•3H 2 O，分子量为419.46。化学上，阿莫西林为（2 S ，5 R ，6 R ）-6-[（ R ）-（-）-2-氨基-2-（对羟基苯基）乙酰胺基] -3,3-二甲基-7-氧代- 4-thia-1-azabicyclo [3.2.0]庚烷-2-羧酸三水合物，在结构上可以表示为：

克拉维酸是通过克拉维链霉菌发酵产生的。它是与青霉素在结构上相关的β-内酰胺，并具有通过阻断这些酶的活性位点而使多种β-内酰胺酶失活的能力。棒酸对临床上重要的质粒介导的β-内酰胺酶特别有效，该酶通常负责转移对青霉素和头孢菌素的耐药性。棒酸钾的分子式为C 8 H 8 KNO 5 ，分子量为237.25。化学上，棒酸钾是（ Z ）-（2 R ，5 R ）-3-（2-羟基亚乙基）-7-氧代-4-氧杂-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸钾。在结构上表示为：

非活性成分：

口服悬浮粉-胶体二氧化硅，草莓奶油香精，黄原胶，阿斯巴甜a ，羧甲基纤维素钠和二氧化硅。

a请参阅预防措施—有关患者/苯丙酮尿症患者的信息。

每5 mL Augmentin ES-600口服混悬液每5 mL重建的600 mg / 42.9 mg含0.23 mEq钾。

Augmentin ES-600-临床药理学

阿莫西林和克拉维酸的药代动力学在一项对18个月至11岁的19例儿科患者的研究中确定，给予阿古斯汀ES-600口服混悬液，阿莫西林剂量为45 mg / kg，每12h零食或进餐。下表列出了平均血浆阿莫西林和克拉维酸药代动力学参数值。

尚未研究食物对Augmentin ES-600散剂口服悬浮液口服吸收的影响。

在服用10 mL 250 mg / 5 mL的AUGMENTIN悬浮液后的最初6个小时内，尿液中约50％至70％的阿莫西林和约25％至40％的克拉维酸原样排泄在尿液中。

并用丙磺舒可延迟阿莫西林排泄，但不会延迟克拉维酸的肾脏排泄。

Augmentin ES-600口服混悬剂粉末中的任何一种都不与蛋白质高度结合。已发现棒酸与人血清的结合约为25％，阿莫西林的结合约为18％。

在9个月至8年内向小儿患者口服单剂量的Augmentin ES-600散剂以45 mg / kg口服悬浮液（基于阿莫西林成分），得出以下血浆和中耳液中阿莫西林的药代动力学数据（MEF）。

食用前立即服用剂量。

除大脑和脊髓液外，阿莫西林很容易扩散到大多数人体组织和体液中。涉及对动物施用克拉维酸的实验结果表明，该化合物（如阿莫西林）在人体组织中分布良好。

微生物学：

阿莫西林是一种半合成抗生素，对许多革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物具有广泛的杀菌活性。但是，阿莫西林易于被β-内酰胺酶降解，因此其活性范围不包括产生这些酶的生物。棒酸是一种与青霉素在结构上相关的β-内酰胺，具有灭活广泛存在于对青霉素和头孢菌素具有抗性的微生物中的多种β-内酰胺酶的能力。特别是，它具有对临床上重要的质粒介导的β-内酰胺酶的良好活性，这种介导的β-内酰胺酶经常被发现是导致耐药性转移的原因。

口服混悬剂Augmentin ES-600粉末的棒酸成分可保护阿莫西林免受β-内酰胺酶的降解，并有效地扩展了阿莫西林的抗菌谱，使其包括许多通常对阿莫西林和其他β-内酰胺抗生素具有抗性的细菌。因此，Augmentin ES-600口服混悬剂粉具有广谱抗生素和β-内酰胺酶抑制剂的独特性能。

如适应症和用途部分所述，在体外和临床感染中，阿莫西林/棒酸都已证明对下列微生物的大多数分离物具有活性。

肺炎链球菌（包括青霉素MIC≤2 mcg / mL的分离株）

流感嗜血杆菌（包括产生β-内酰胺酶的分离株）

卡他莫拉菌（包括产生β-内酰胺酶的分离株）

可获得以下体外数据，但其临床意义尚不清楚。

至少90％的以下微生物在体外的最小抑菌浓度（MIC）小于或等于阿莫西林/克拉维酸的敏感断裂点。但是，阿莫西林/克拉维酸在治疗由这些微生物引起的感染中的安全性和有效性尚未在充分且得到良好控制的试验中确定。

金黄色葡萄球菌（包括产生β-内酰胺酶的分离株）

注意：对甲氧西林/奥沙西林有抗药性的葡萄球菌必须视为对阿莫西林/克拉维酸有抗性。

化脓性链球菌

注意：化脓性链球菌不会产生β-内酰胺酶，因此仅对阿莫西林敏感。充分和良好控制的临床试验已确定了阿莫西林单独治疗化脓性链球菌引起的某些临床感染的有效性。

药敏试验方法：

如果有的话，临床微生物学实验室应向医师提供当地医院和执业地区使用的抗菌药物体外药敏试验结果的累积结果，作为描述医院和社区获得性病原体药敏情况的定期报告。这些报告应有助于医师选择最有效的抗菌药物。

定量方法用于确定抗菌药物的最小抑菌浓度（MIC）。这些MIC提供了细菌对抗菌化合物的敏感性估计。 MIC应该使用标准化程序来确定。 1,2标准化程序以稀释方法（肺炎链球菌和流感嗜血杆菌为稀释液）或具有标准化接种浓度和阿莫西林/克拉维酸钾粉标准化浓度的等效方法为基础。

推荐的稀释模式在所有量的阿莫西林中均使用恒定的阿莫西林/克拉维酸钾比率为2：1。 MIC以在存在棒酸的情况下阿莫西林的浓度表示，其中阿莫西林恒定为2份对1份克拉维酸。 MIC值应根据表3中提供的标准进行解释。

需要测量区域直径的定量方法还提供了细菌对抗菌剂敏感性的可重复估算。一种这样的标准化技术需要使用标准化的接种物浓度。 2,3该程序使用浸渍有30 mcg阿莫西林/克拉维酸钾（20 mcg阿莫西林+ 10 mcg克拉维酸钾）的纸碟来测试微生物对阿莫西林/克拉维酸钾的敏感性。磁盘扩散区的大小应根据表3中提供的标准进行解释。

注意：肺炎链球菌的易感性应使用1 mcg奥沙西林片进行测定。奥沙西林区域大小≥20 mm的分离株易受阿莫西林/克拉维酸的影响。阿莫西林/克拉维酸MIC应在肺炎链球菌的奥沙西林区域尺寸≤19 mm的菌株中确定。

注意： β-内酰胺酶阴性，耐氨苄西林的流感嗜血杆菌菌株必须被视为对阿莫西林/克拉维酸具有抗性。

S（“易感”）报告指出，如果血液中的抗菌化合物达到通常可达到的浓度，则抗菌药物可能会抑制病原体的生长。 I的报告（“中级”）表明结果应被认为是模棱两可的，并且，如果微生物对临床上可行的替代品不完全敏感，则应重复测试。该类别意味着在药物在生理上集中的身体部位或在可以使用大剂量抗菌剂的情况下可能的临床适用性。此类别还提供了一个缓冲区，可防止小的不受控制的技术因素导致解释上的重大差异。 R的报告（“抗药性”）表明，如果血液中的抗微生物化合物达到通常可达到的浓度，则抗微生物剂就不可能抑制病原体的生长。应该选择其他疗法。

标准化的药敏测试程序要求使用质量控制微生物来确定测试程序的性能。 1-3标准的阿莫西林/克拉维酸钾粉应提供表4中质量控制生物的MIC范围。对于圆盘扩散技术，30 mcg-阿莫西林/克拉维酸钾盘应提供以下区域中质量控制生物的区域直径范围：表4。

Augmentin ES-600的适应症和用法

Augmentin ES-600口服混悬粉适用于治疗因肺炎链球菌（青霉素MIC≤2 mcg / mL），流感嗜血杆菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株）而导致复发或持续性急性中耳炎的小儿患者， 要么
卡他莫拉氏菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株）的特征在于以下危险因素：

• 前三个月内以及以下任何一种情况下的急性中耳炎的抗生素暴露情况：
  • 年龄≤2岁
  • 托儿服务

[请参见临床药理学，微生物学。]

注意：仅由肺炎链球菌引起的急性中耳炎可以用阿莫西林治疗。由于青霉素MIC≥4 mcg / mL的肺炎链球菌，Augmentin ES-600口服混悬剂粉未用于治疗急性中耳炎。

如果有理由相信感染可能涉及肺炎链球菌（青霉素MIC≤2 mcg / mL）和上述产生β-内酰胺酶的生物，则可以在获得细菌学研究结果之前就进行治疗。

为减少耐药菌的产生并保持Augmentin ES-600口服混悬剂和其他抗菌药物的有效性，Augmentin ES-600口服混悬剂应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑的感染由易感细菌引起。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

禁忌症

对任何青霉素有过敏反应史的患者均禁用Augmentin ES-600口服混悬剂。在先前有与AUGMENTIN相关的胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者中也禁用该药物。

警告事项

曾在青霉素治疗的患者中报告过严重的和偶发的致命性超敏反应。这些反应更像是发生于青霉素高敏感性和/或多种过敏原敏感性史的个体中。有个人报告过青霉素高敏性的历史，接受过头孢洛林治疗后曾经历过严重的反应。在使用Augmentin ES-600粉末进行口服混悬液开始治疗之前，应先对青霉素，头孢菌素或其他过敏原进行超敏反应。如果发生过敏反应，应停止使用Augmentin ES-600口服混悬粉，并进行适当的治疗。严重的破乳反应需要立即用依非那敏紧急处理。还应按指示管理氧气，静脉内的类固醇和气道管理，包括感染。

几乎所有的抗菌剂，包括阿莫西林/克拉维酸钾，都已报道过伪膜性结肠炎，其严重程度从轻度到危及生命。因此，重要的是在服用抗菌药物后出现腹泻的患者中考虑这种诊断。

用抗菌剂治疗会改变结肠的正常菌群，并可能导致梭状芽胞杆菌过度生长。研究表明，艰难梭菌产生的毒素是“抗生素相关性结肠炎”的主要原因之一。

在确定了伪膜性结肠炎的诊断后，应采取适当的治疗措施。轻度假膜性结肠炎病例通常仅对停药有反应。在中度至重度情况下，应考虑使用液体和电解质进行管理，补充蛋白质，并使用临床上对艰难梭菌结肠炎有效的抗菌药物进行治疗。

对于肝功能不全的患者，应谨慎使用Augmentin ES-600口服混悬剂。与阿莫西林/克拉维酸钾的使用相关的肝毒性通常是可逆的。在极少数情况下，据报道有死亡病例（全世界估计每400万张处方中，死亡病例不到1例）。这些通常是与严重的基础疾病或伴随药物有关的病例。 （请参阅禁忌症和不良反应-肝脏。）

预防措施

一般：

尽管阿莫西林/克拉维酸盐具有青霉素类抗生素的特征性低毒性，但如果治疗时间超过批准的药物治疗时间，则应定期评估器官系统功能，包括肾，肝和造血功能。

接受氨苄西林的单核细胞增多症患者中有很大一部分会出现红斑性皮疹。因此，单核细胞增多症患者不应服用氨苄西林类抗生素。

在治疗过程中，应谨记真菌或细菌病原体重复感染的可能性。如果发生超级感染（通常涉及假单胞菌或念珠菌），应停止使用药物和/或采取适当的治疗措施。

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性指示的情况下，将Augmentin ES-600粉剂用于口服混悬液不太可能为患者带来好处，并增加了产生耐药细菌的风险。

给患者的信息：

应每12小时与餐或点心一起服用Augmentin ES-600口服混悬剂粉末，以减少胃肠道不适的可能性。如果出现腹泻且严重或持续超过2或3天，请致电医生。

腹泻是由抗生素引起的常见问题，通常在停用抗生素后才结束。有时在开始使用抗生素治疗后，即使在服用最后一剂抗生素后的两个月或更长时间，患者也会出现水样便和血便（有或没有胃痉挛和发烧）。如果发生这种情况，患者应尽快联系医生。

保持悬架冷藏。使用前请摇匀。当给孩子服用Augmentin ES-600口服混悬液粉的悬浮液（液体）时，请使用剂量勺或滴管。每次使用后一定要冲洗勺子或滴管。用于口服混悬剂的Augmentin ES-600粉悬液瓶中可能含有比所需更多的液体。请按照您医生的指示使用有关孩子的使用量和所需治疗的天数。丢弃所有未使用的药物。

应建议患者仅将抗菌药物（包括用于口服混悬剂的Augmentin ES-600散剂）用于治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。当开处方Augmentin ES-600口服混悬剂用于治疗细菌感染时，应告知患者尽管通常在治疗过程中会感觉好转，但应严格按照指示服药。跳过剂量或未完成整个治疗过程可能会：（1）降低即刻治疗的有效性，和（2）增加细菌产生耐药性的可能性，而Augmentin ES-600口服混悬剂或将来还会有其他抗菌药物。

苯酮尿酸

每5 mL Augmentin ES-600口服混悬液悬浮液，每5 mL 600 mg / 42.9 mg含7 mg苯丙氨酸。

药物相互作用：

丙磺舒减少阿莫西林的肾小管分泌。与Augmentin ES-600散剂一起口服混悬液可能会导致阿莫西林的血药浓度升高和延长。不建议同时使用丙磺舒。

接受阿莫西林和口服抗凝药的患者中，凝血酶原时间异常延长（国际标准化比率[INR]增加）的报道很少。同时开抗凝药时应进行适当的监测。可能需要调整口服抗凝剂的剂量以维持所需的抗凝水平。

与单独接受氨苄青霉素的患者相比，同时施用别嘌醇和氨苄青霉素的患者接受两种药物治疗的皮疹发生率显着增加。尚不清楚氨苄青霉素皮疹的这种增强是由于这些患者中的别嘌呤醇还是高尿酸血症所致。没有关于Augmentin ES-600 Powder口服混悬液和别嘌呤醇同时给药的数据。

与其他广谱抗生素一样，阿莫西林/克拉维酸盐可能会降低口服避孕药的功效。

药物/实验室测试的相互作用：

口服AUGMENTIN会导致阿莫西林的尿液浓度高。高尿使用CLINITEST尿葡萄糖的存在下进行测试时的氨苄青霉素的浓度可能会导致假阳性反应®，Benedict的解决方案，或费林溶液。由于这种效果也可以与阿莫西林发生，因此汀ES-600粉末口服混悬液，则建议使用基于酶葡萄糖氧化酶反应（如CLINISTIX®）葡萄糖测试。

向孕妇服用氨苄西林后，已注意到总缀合雌三醇，雌三醇-葡糖醛酸苷，缀合雌酮和雌二醇的血浆浓度短暂降低。阿莫西林和口服悬浮剂Augmentin ES-600散剂也可能发生这种作用。

致癌，诱变，生育力受损：

尚未对动物进行长期研究以评估其致癌潜力。在体外通过Ames试验，人淋巴细胞细胞遗传学测定，酵母试验和小鼠淋巴瘤正向突变试验研究了AUGMENTIN的诱变潜力，并在体内通过小鼠微核试验和显性致死试验进行了研究。除了在体外小鼠淋巴瘤试验中，在非常高的细胞毒性浓度下发现弱活性外，所有试验均为阴性。发现以2：1的比例配制的AUGMENTIN口服剂量最高为1,200 mg / kg /天（是基于人体表面积的最大成人剂量的5.7倍）对大鼠的生育力和生殖性能没有影响。阿莫西林：克拉维酸。

致畸作用：

怀孕（B类）。对口服剂量高达1200 mg / kg /天的AUGMENTIN的怀孕大鼠和小鼠进行的生殖研究（分别是基于人体表面积的成人最大口服剂量的4.9和2.8倍），没有发现对胎儿造成伤害的证据去AUGMENTIN。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

人工和交货：

口服氨苄青霉素类抗生素通常在分娩过程中吸收不良。对豚鼠的研究表明，静脉内给予氨苄西林可降低子宫张力，收缩频率，收缩高度和收缩持续时间。但是，尚不知道在分娩或分娩过程中在人体中使用AUGMENTIN对胎儿有直接或延迟的不良影响，延长分娩时间或增加钳子分娩或其他产科干预或新生儿复苏的可能性。是必要的。在一项针对胎膜早破妇女的单项研究中，据报道，使用AUGMENTIN进行预防性治疗可能会增加新生儿坏死性小肠结肠炎的风险。

哺乳母亲：

氨苄西林类抗生素从人乳中排泄。因此，在给护理妇女服用AUGMENTIN时应格外小心。

儿科用途：

还没有确定Augmentin ES-600散剂对3个月以下婴儿的口服混悬液的安全性和有效性。已证明Augmentin ES-600口服混悬剂的安全性和有效性可用于治疗3个月至12岁的婴幼儿急性中耳炎（请参阅《临床研究说明》 ）。

已经建立了Augmentin ES-600口服混悬剂用于治疗急性细菌性鼻窦炎的小儿患者（3个月至12岁）的安全性和有效性。充分和良好控制的AUGMENTIN XR™缓释片剂在成人急性细菌性鼻窦炎中的研究，Augmentin ES-600散剂在小儿急性中耳炎患者中的口服混悬液的研究以及类似药物的药代动力学，都为这种用途提供了支持。阿莫西林和克拉维酸盐在小儿患者中使用奥古斯丁ES-600散剂口服混悬液（见临床药理学）和成人服用奥古斯丁XR。

不良反应

一般而言，Augmentin ES-600口服混悬剂粉末耐受性良好。在儿科急性中耳炎临床试验中观察到的大多数副作用是轻度或中度的，本质上是暂时性的。 4.4％的患者由于药物相关的副作用而终止治疗。与Augmentin ES-600口服混悬剂粉尘可能或怀疑有关系的最常见的不良反应是接触性皮炎，即尿布疹（3.5％），腹泻（2.9％），呕吐（2.2％），念珠菌病（1.4％）和皮疹（1.1％）。与Augmentin ES-600口服混悬液粉末可能或怀疑有关系的最常见的导致戒断的不良经历是腹泻（2.5％）和呕吐（1.4％）。

据报道，氨苄西林类抗生素具有以下不良反应：

胃肠道：

腹泻，恶心，呕吐，消化不良，胃炎，口腔炎，舌炎，黑色“多毛”舌头，皮肤粘膜念珠菌病，小肠结肠炎和出血性/伪膜性结肠炎。伪膜性结肠炎的症状可能在抗生素治疗期间或之后发生。 （请参阅警告。）

过敏反应：

皮疹，瘙痒，荨麻疹，血管性水肿，血清病样反应（荨麻疹或皮疹伴有关节炎，关节痛，肌痛和经常发烧），多形性红斑（罕见的史蒂文斯-约翰逊综合症），急性全身性皮疹性脓疱病和偶发性剥脱性皮炎（包括毒性表皮坏死溶解）病例已有报道。这些反应可用抗组胺药和必要时全身性皮质类固醇控制。每当发生此类反应时，均应停止使用该药物，除非医生的意见另有规定。口服青霉素可能会引起严重的和偶发性的致命超敏反应（过敏反应）。 （请参阅警告。）

肝：

在用氨苄青霉素类抗生素治疗的患者中，AST（SGOT）和/或ALT（SGPT）出现了中等程度的升高，但这些发现的意义尚不清楚。 AUGMENTIN很少报道肝功能异常，包括血清转氨酶（AST和/或ALT），血清胆红素和/或碱性磷酸酶升高。据报道，在老年人，男性或长期治疗的患者中更为普遍。肝活检的组织学发现主要由胆汁淤积，肝细胞改变或胆汁淤积-肝细胞混合改变组成。肝功能障碍的体征/症状的发作可能在停药期间或停药后数周内发生。肝功能障碍可能很严重，通常是可逆的。在极少数情况下，据报道有死亡病例（全世界估计每400万张处方中，死亡病例不到1例）。这些通常是与严重的基础疾病或伴随药物有关的病例。

肾脏：

间质性肾炎和血尿的报道很少。也已经报道了结晶尿症（参见OVERDOSAGE ）。

血淋巴系统：

在青霉素治疗期间，已经报道了贫血，包括溶血性贫血，血小板减少，血小板减少性紫癜，嗜酸性粒细胞增多，白细胞减少和粒细胞缺乏症。这些反应通常在停止治疗时是可逆的，并且被认为是超敏现象。在少于1％的AUGMENTIN治疗的患者中发现了轻微的血小板增多。有报道说，同时接受AUGMENTIN和抗凝治疗的患者凝血酶原时间增加。

中枢神经系统：

很少有躁动，焦虑，行为改变，精神错乱，抽搐，头昏眼花，失眠和可逆性过度活跃的报道。

杂：

很少有牙齿变色（棕色，黄色或灰色染色）的报道。大多数报道发生在儿科患者中。在大多数情况下，通过刷牙或牙齿清洁可减少或消除变色。

过量

用药过量后，患者主要会出现胃肠道症状，包括胃和腹痛，呕吐和腹泻。在少数患者中也观察到皮疹，活动过度或嗜睡。

在过量的情况下，停药Augmentin ES-600口服混悬剂，对症治疗，并根据需要采取支持措施。如果服药过量，并且没有禁忌症，可以尝试呕吐或其他从胃中清除药物的方法。在中毒控制中心对51名儿科患者进行的一项前瞻性研究表明，阿莫西林的剂量低于250 mg / kg过量与明显的临床症状无关，不需要胃排空。 4

在过量服用阿莫西林后，已有少数患者报告了间质性肾炎导致少尿性肾功能衰竭。

在成人和儿童患者中过量服用阿莫西林后，也曾报道过结晶尿症，在某些情况下会导致肾衰竭。如果过量，应保持足够的液体摄入和利尿，以减少阿莫西林结晶的风险。

停止给药后，肾功能损害似乎是可逆的。由于阿莫西林和克拉维酸的肾清除率降低，肾功能受损的患者可能更容易出现高血脂水平。通过血液透析将阿莫西林和克拉维酸盐从循环中去除。

Augmentin ES-600剂量和给药

Augmentin ES-600口服混悬剂粉剂不含与AUGMENTIN其他任何混悬剂相同量的棒酸（与钾盐相同）。 Augmentin ES-600口服混悬液粉剂每5 mL含42.9 mg克拉维酸，而200 mg / 5 mL的AUGMENTIN混悬液每5 mL含28.5 mg克拉维酸，而400 mg / 5 mL混悬液则含57 mg克拉维酸每5 mL酸。因此，200毫克/ 28.5毫克/毫升5和400毫克/ 57毫克/ 5 AUGMENTIN毫升悬浮液不应该被替换为汀ES-600粉末口服混悬液，因为它们是不可互换的。

剂量：

基于阿莫西林成分（600 mg / 5 mL），口服悬浮液的Augmentin ES-600散剂的建议剂量为90 mg / kg /天，每12小时分配一次，给药10天（请参见下表）。

此人群没有使用Augmentin ES-600口服混悬粉的经验。

没有成人Augmentin ES-600口服混悬剂的经验，吞咽困难的成年人不应使用Augmentin ES-600口服混悬剂代替500 mg或875 mg的AUGMENTIN片剂。

肝功能不全的患者应谨慎服用，并定期监测肝功能。 （请参阅警告。）

如下分配时准备悬浮液：轻击瓶子，直到所有粉末自由流动。加入约2/3的总水用于复原（请参阅下表），并剧烈摇晃以悬浮粉末。加入剩余的水，然后再次剧烈摇晃。

每茶匙（5毫升）将含有600毫克的三水合阿莫西林和42.9毫克的钾盐为克拉维酸。

注意：使用前请先摇晃口腔悬浮液。

给药剂师的信息：

对于希望改变Augmentin ES-600口服混悬剂粉末口味的患者，在重构后，每5毫升Augmentin可以添加1滴FLAVORx ™ （苹果，香蕉奶油，泡泡糖，樱桃或西瓜味） ES-600口服混悬粉。所得的悬浮液在冷藏下稳定10天。当与FLAVORx分销的其他调味剂混合使用时，Augmentin ES-600散剂的口服混悬液的稳定性未针对上述5种调味剂进行评估。

行政：

为了最大程度地降低胃肠道不耐受的可能性，应在用餐开始时服用Augmentin ES-600口服混悬粉。在用餐开始时服用Augmentin ES-600口服混悬剂可提高棒酸钾的吸收。

Augmentin ES-600如何提供

Augmentin ES-600口服混悬剂粉末：每5毫升重构的草莓奶油味悬浮液均含有600毫克阿莫西林和42.9毫克克拉维酸钾盐。

供应方式

NDC 43598-003-51 75毫升瓶

NDC 43598-003-69 125毫升瓶

NDC 43598-003-54 200毫升瓶

存储

重新配制的悬浮液应冷藏保存。 10天后丢弃未使用的悬浮液。将用于口服混悬剂的干粉存放在25°C（77°F）或更低的温度下。分装在原始容器中。

临床研究说明

在患有急性中耳炎的小儿患者中进行了两项临床研究。

一项非比较性，开放标签的研究评估了521例小儿（3至50岁）Augmentin ES-600散剂口服悬浮液（90 / 6.4 mg / kg /天，每12小时分配）持续10天的细菌学和临床疗效月）伴急性中耳炎。主要目的是评估阿莫西林/克拉维酸MIC为4 mcg / mL的肺炎链球菌引起的急性中耳炎儿童的细菌学反应。该研究招募了具有以下危险因素的患者：过去3个月急性中耳炎抗生素治疗失败，急性中耳炎复发发作史（≤2年）或托儿服务。在接受Augmentin ES-600口服混悬液粉剂之前，所有患者均进行了鼓室穿刺术以获得中耳液，以进行细菌学评估。在开始治疗后4至6天，从中分离出肺炎链球菌（单独或与其他细菌结合）的患者进行了第二次鼓膜穿刺术。计划在治疗期间（开始治疗后4-6天）以及治疗后2-4天和治疗后15-18天对所有患者进行临床评估。细菌学上的成功定义为治疗中的鼓室穿刺标本中没有预处理病原体。临床成功定义为症状和体征的改善或缓解。临床失败定义为在至少72小时内口服Augmentin ES-600散剂后任何时候症状和/或症状均无改善或恶化；在治疗3天后接受其他中耳炎全身性抗菌药物治疗的患者被视为临床失败。下表总结了每个方案人群中治疗（第4-6天就诊）的细菌学根除：

在治疗后2-4天和治疗后15-18天对每个方案人群进行临床评估。治疗后2-4天对治疗有反应的患者在治疗后被随访15-18天，以评估他们是否患有急性中耳炎。治疗后2-4天无反应者在后一个时间点被认为是失败者。

在意向治疗分析中，青霉素MIC = 2 mcg / mL和4 mcg / mL的肺炎链球菌患者在治疗后2-4天和15-18天的总体临床结局为29/41（71 ％）和17/41（41.5％）。

在521例意向性治疗人群中，最常报告的不良事件是呕吐（6.9％），发烧（6.1％），接触性皮炎（即尿布疹）（6.1％），上呼吸道感染（4.0） ％）和腹泻（3.8％）。协议规定的腹泻（如在日记卡上记录的，一天中有3个或更多水样大便，或连续2天每天有2个水样大便，连续2天）发生在12.9％的患者中。

一项双盲，随机临床研究比较了Augmentin ES-600口服混悬液粉剂（90 / 6.4 mg / kg /天，每12小时一次）与AUGMENTIN（45 / 6.4 mg / kg /天，每12小时一次） 450例患有急性中耳炎的儿科患者（3个月至12岁）需要连续10天。这项研究的主要目的是比较Augmentin ES-600口服混悬液与AUGMENTIN的安全性。发生1种或多种不良事件的患者的比例在治疗之间无统计学差异。 Augmentin ES-600口服混悬剂和AUGMENTIN的比较剂最常报告的不良事件是咳嗽（11.9％对6.8％），呕吐（6.5％对7.7％），接触性皮炎（即尿布疹，6.0％对分别为4.8％），发烧（5.5％对3.9％）和上呼吸道感染（3.0％对9.2％）。协议定义的使用Augmentin ES-600口服混悬液的腹泻频率（11.1％）和AUGMENTIN（9.4％）的频率相似（相差95％的置信区间：–4.2％至7.7％）。由于腹泻，仅用Augmentin ES-600散剂口服悬浮液治疗的组中有2例患者，而用AUGMENTIN治疗组的患者中的1例被撤回。

参考资料

1. 临床和实验室标准协会（CLSI）。抗菌药物敏感性测试性能标准–第21信息性补充。 CSLI文件M100-S21。 CLSI，西谷路940号，1400套房，韦恩，PA 19087，2011。
2. 临床和实验室标准协会（CLSI）。厌氧菌抗菌药敏试验的方法–批准的标准第7版。 CSLI文件M11-A7。西LSI 940号CLSI