平均

适应症的适应症和用法

平均含量为0.1％的Avage（他扎罗汀）乳霜可作为辅助剂，用于缓解（palliation）面部细皱纹，面部斑驳的色素沉着和色素沉着不足以及使用全面皮肤护理和避免阳光照射计划的患者中的良性面部白粉病。

使用限制：

• Avage Cream不能消除或预防皱纹，也不能使皮肤恢复年轻。
• Avage Cream不会逆转光老化或修复阳光受损的皮肤； Avage Cream不能缓解粗大或深层的皱纹，触觉粗糙，毛细血管扩张，皮肤松弛，角化细胞型异型症，黑素细胞型异型症或皮肤弹性病。
• 还没有建立Avage Cream预防或治疗光化性角化病，皮肤肿瘤或恶性菌的安全性和有效性。

平均剂量和管理

开始治疗前的评估

在Avage Cream治疗之前2周内进行妊娠测试。在月经周期开始Avage霜治疗[见禁忌（ 4 ），警告和注意事项（ 5.1 ），和使用特殊人群中（ 8.1 ， 8.3 ）]。

在使用Avage Cream之前，请由合格的医师（例如，皮肤科医生）仔细评估面部色素沉着病灶[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）] 。

重要管理说明

避免将Avage Cream意外转移到眼，口或其他粘膜中。如果发生与粘膜的接触，请用水彻底冲洗[见警告和注意事项（ 5.2 ）] 。

涂抹后要彻底洗手。

可以在涂抹Avage Cream之前或之后涂抹润肤剂或保湿剂。但是，请确保在随后涂抹乳霜或乳液之前，第一乳霜或乳液已吸收到皮肤中并完全干燥。根据需要频繁使用面部保湿剂[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）] 。

Avage Cream仅用于局部使用。 Avage Cream不适用于眼科，口服或阴道内使用。

使用Avage Cream时，请使用有效的防晒霜并穿防护服[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

剂量和给药说明

在脸上涂抹Avage Cream之前，先卸掉所有化妆品。洗脸，沐浴或淋浴后在涂上霜之前，先擦干皮肤。

如果需要，每天在睡前应用豌豆大小的量，轻轻遮盖整个脸部，包括眼睑。

涂抹后要彻底洗手。

剂型和优势

奶油：每30克试管中每克（0.1％）白色奶油1毫克他扎罗汀。

禁忌症

Avage Cream禁忌：

• 怀孕。当给予妊娠雌性类视黄醇可以引起胎儿危害[见警告和注意事项（ 5.1 ），使用在特殊人群中（ 8.1 ， 8.3 ）]。
• 已知对其任何成分过敏的个人[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）] 。

警告和注意事项

胚胎胎儿毒性

根据动物繁殖研究的数据，类维生素A药理学和全身吸收的潜力，将Avage Cream应用于怀孕女性可能会造成胎儿伤害，并且在怀孕期间禁用。尚未确定孕妇的安全性。在怀孕期间使用Avage Cream对胎儿的潜在风险大于对母亲的潜在收益；因此，一旦确认怀孕就应停止使用Avage Cream。在器官发生过程中，对怀孕的大鼠和兔子局部和口服给药后，他扎罗汀会引起类维生素A的畸形和发育影响。然而，参加Avage Cream临床试验的女性中只有少数病例怀孕报告，未报告与他扎罗汀和主要的先天缺陷或流产风险有明确关联[见禁忌症（ 4 ），在特定人群中使用（ 8.1 ）]。

他扎罗汀酸的全身暴露取决于所治疗的身体表面积的程度。在足够的体表部位进行局部治疗的患者，其暴露程度可能与这些经口治疗的动物相同。尽管由于使用的表面积较小，仅在面部治疗中全身暴露量可能较少，但他扎罗汀是动物的致畸物质，尚不清楚人的致畸性需要达到何种水平[参见临床药理学（ 12.3 ）]。

告知怀孕的女性对胎儿的潜在危险。在Avage Cream治疗之前2周内进行妊娠测试。在月经期开始Avage Cream治疗。建议具有生殖潜力的女性在使用Avage Cream治疗期间使用有效的避孕药[见剂量和用法（ 2 ），在特定人群中使用（ 8.3 ）] 。

局部刺激和超敏反应

局部他扎罗汀可以观察到局部耐受性反应（包括起泡和皮肤脱屑）和超敏反应不良反应（包括荨麻疹）。使用Avage Cream可能会导致某些敏感个体的皮肤过度刺激。有些人可能会出现过度的瘙痒，灼痛，皮肤发红或脱皮。如果发生这些不良反应，请停止用药，直到皮肤完整性恢复为止，或者将剂量减少到患者可以忍受的时间间隔。通过仔细观察治疗反应和皮肤耐受性，密切监测应用频率。

避免同时使用干燥效果强的局部用药和化妆品。还建议在开始使用Avage Cream之前，先“休息”患者的皮肤，直到此类制剂的效果消失为止。

避免在湿疹的皮肤上使用Avage Cream，因为这样的使用可能会引起严重的刺激。

极端天气（例如风或寒冷）可能会对使用Avage Cream的患者造成更大的刺激。

光敏性和晒伤风险

由于较高的燃烧敏感性，因此在使用Avage Cream期间应尽量减少暴露于紫外线（包括日光和太阳灯）。使用Avage Cream时，必须警告患者使用防晒霜和防护服。建议晒伤患者在晒伤完全恢复之前不要使用Avage Cream。

因职业而可能遭受大量日光照射的患者以及对阳光具有固有敏感性的患者在使用Avage Cream时应格外小心。

如果患者还服用已知是光敏剂的药物（例如，噻嗪类，四环素类，氟喹诺酮类，吩噻嗪类，磺酰胺类），则应避免使用Avage Cream，因为这种方法增加了光敏性。

伦蒂戈·玛琳卡（Lentigo Maligna）

一些面部色素沉着的病灶不是长角豆素，而是黑色素瘤（一种黑色素瘤）。在使用Avage Cream之前，请由有资格的医师（例如，皮肤科医生）仔细评估所关注的面部色素沉着病变，以排除诊断为lentigo maligna的诊断。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下严重不良反应：

• 胚胎胎儿毒性[参见警告和注意事项（ 5.1 ）]
• 光敏性和晒伤风险[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

使用Avage Cream报道的最常见不良反应为0.1％，发生于10％以上的受试者中，包括脱屑，红斑，灼热感和皮肤干燥（降序）。在1％到10％的受试者中发生的反应包括皮肤刺激，瘙痒，刺激性接触性皮炎，刺痛，皮疹和唇炎（降序排列）。下表列出了临床试验中，Avage Cream组中发生的常见不良事件发生率至少为1％，且高于媒介物组。

一些受试者在第0周报告了不良事件。但是，对于接受Avage Cream治疗的患者，每个不良事件的新报告最多出现在第2周。

结合两项试验的数据后，Avage Cream组中有5.3％的受试者和赋形剂组中有0.9％的受试者因不良事件而停药。

总体而言，Avage Cream组的20/567（3.5％）受试者和媒介物组的16/564（2.8％）受试者报告了与眼睛或眼睑直接相关的不良事件（包括水肿，刺激和炎症）。这些条件大多数是轻度的。

上市后经验

在他扎罗汀的批准后使用期间，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

皮肤和皮下组织疾病：水疱，皮炎，荨麻疹，皮肤剥脱，皮肤变色（包括皮肤色素沉着或皮肤色素沉着不足），施用部位或附近的肿胀和疼痛。

药物相互作用

没有使用Avage Cream进行正式的药物相互作用研究。

在一项针对20名年龄在20-55岁之间的健康女性受试者的试验中，他们接受了包含1 mg炔诺酮和35 mcg乙炔雌二醇的联合口服避孕药，口服他扎罗汀的剂量为1.1 mg（平均±SD C max和AUC 0他扎罗汀酸-24 （28.9±9.4 ng / mL和120.6±28.5 ng * h / mL）在一个完整的周期内不影响炔诺酮和炔雌醇的药代动力学。

尚未评估他扎罗汀对仅口服避孕药（即小药丸）孕激素药代动力学的影响。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

根据动物繁殖研究，类维生素A药理学和全身吸收的潜力，Avage Cream对孕妇使用时可能会造成胎儿伤害，并且在怀孕期间禁用。尚未确定孕妇的安全性。孕妇在怀孕期间对胎儿的潜在风险大于对母亲的潜在好处；因此，一旦确认怀孕，应立即停用Avage Cream [见禁忌症（ 4 ），警告和注意事项（ 5.1 ），临床药理学（ 12.3 ）]。参加Avage Cream临床试验的女性怀孕的有限病例报告尚未与他扎罗汀和主要的出生缺陷或流产风险建立明确的关联。由于与妊娠年龄相关的确切暴露时间和范围尚不确定，因此这些发现的意义尚不清楚。

在对怀孕大鼠进行的动物生殖研究中，他扎罗汀在器官发生过程中以最大推荐人体剂量（MRHD）他扎罗汀乳膏（0.1％）治疗的受试者全身最大暴露量的2倍局部给药，导致胎儿体重减少和骨骼骨化减少。在动物繁殖研究中，怀孕的兔子在接受他扎罗汀乳膏MRHD治疗的受试者中以最大全身暴露量的26倍最大剂量暴露于他扎罗汀凝胶中，剂量为0.1％，发生了一次已知的类维生素A畸形事件，包括脊柱裂，脑积水和心脏异常。

在对怀孕大鼠和兔子进行的动物生殖研究中，他扎罗汀在器官发生过程中分别口服2次和52次，在接受他扎罗汀乳膏MRHD治疗的受试者中，最大全身暴露量为0.1％，导致畸形，胎儿毒性，发育迟缓和/或行为延迟。在怀孕的大鼠中，他扎罗汀在通过早孕交配之前口服给药会导致产仔减少，活胎数量减少，胎儿体重减少以及畸形增加，其剂量比接受MRHD治疗的受试者的最大全身暴露量高约7倍他扎罗汀奶油的含量为0.1％ [参见数据]。

对于所指出的人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。无论母亲的健康状况或药物使用情况如何，妊娠的不良后果都会发生。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。

数据

动物资料

在大鼠中，他扎罗汀0.05％的他扎罗汀凝胶制剂在妊娠第6至17天以0.25 mg / kg /天的剂量局部给药，这是他扎罗汀乳膏MRHD治疗的受试者最大全身暴露量的2倍，为0.1％（即2 mg / cm 2在15％的身体表面积上），从而导致胎儿体重减少和骨骼骨化减少。在妊娠第6至18天，局部用0.25 mg / kg /天的他扎罗汀凝胶给药的兔子代表接受他扎罗汀乳膏MRHD治疗的受试者最大全身暴露量（0.1％）的最大26倍，为0.1％，包括脊柱裂，脑积水和心脏异常。

当将他扎罗汀口服给予动物时，大鼠发育迟缓，分别以2倍和52倍的剂量在大鼠和兔子中观察到畸形和植入后损失，这是接受MRHD治疗的受试者最大的全身暴露量。他扎罗汀奶油0.1％。

从交配前15天到妊娠第7天，口服雌性他扎罗汀2 mg / kg /天，这是接受他扎罗汀乳膏MRHD治疗的受试者最大全身暴露量的7倍，为0.1％，类维生素A的经典发育作用是观察到的结果包括减少了植入部位的数量，减少了窝的大小，减少了活胎儿的数量以及减少了胎儿的体重。在该剂量下观察到的类视黄醇相关的畸形发生率较低。

在产前和产后发育毒性研究中，从妊娠第16天到哺乳第20天向怀孕的雌性大鼠局部施用他扎罗汀凝胶（0.125 mg / kg /天）可降低幼崽的存活率，但不影响其后代的繁殖能力。根据另一项研究的数据，大鼠的最大全身暴露量等于接受他扎罗汀乳膏MRHD治疗的受试者的最大全身暴露量，为0.1％。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳中他扎罗汀的存在，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶生产的影响的信息。向哺乳期大鼠皮肤单次局部使用14 C-他扎罗汀凝胶后，在大鼠乳汁中检测到放射性。哺乳期间缺乏临床数据，因此无法明确确定哺乳期婴儿使用Avage Cream的风险。因此，应考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对Avage Cream的临床需求以及Avage Cream或潜在母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。

生殖潜力的男性和女性

验孕

建议在开始Avage Cream治疗之前2周内对具有生殖能力的女性进行妊娠测试，该治疗应在月经期开始。

避孕

女性

根据动物研究，将Avage Cream应用于孕妇时可能会造成胎儿伤害[请参见“在特定人群中使用（ 8.1 ）”。建议具有生殖潜力的女性在使用Avage Cream治疗期间使用有效的避孕方法。

儿科用

对于年龄在17岁以下，面部细皱纹，面部斑驳的色素沉着和色素沉着不足以及面部良性粉刺过多的患者，尚未确定Avage Cream的安全性和疗效。

老人用

在面部细皱纹，面部斑驳的色素沉着过度和色素沉着的研究中，总共1131名受试者中的44名男性受试者和180名女性受试者年龄超过65岁。在这些受试者与较年轻受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他临床经验也未发现老年与较年轻受试者之间反应的差异，但不能排除某些老年患者的敏感性更高。

过量

Avage Cream不可口服。口服摄入该药物可能导致与过量口服维生素A（高维生素A血症）或其他类维生素A相关的不良反应。 。如果发生口服摄入，请密切监视患者并根据需要采取适当的支持措施。

平均描述

Avage Cream，0.1％用于局部使用，且含有有效成分他扎罗汀。每克0.1％的Avage面霜在白色面霜基质中包含1 mg他扎罗汀。

他扎罗汀是类维生素A的炔类的成员。化学上，他扎罗汀是

6- [2-（4-（4,4-二甲基硫代苯并吡喃-6-基）乙炔基]烟酸乙酯该化合物的化学式为C 21 H 21 NO 2 S，分子量为351.46。结构式如下所示：

Avage Cream包含以下非活性成分：1％的苯甲醇，B型卡波姆均聚物；卡波姆1342，乙二胺四乙酸二钠，中链甘油三酸酯，矿物油，纯净水，硫代硫酸钠，脱水山梨醇单油酸酯和氢氧化钠以调节pH。

平均-临床药理学

作用机理

他扎罗汀是一种类维生素A前药，可通过脱酯作用转化为其活性形式，他扎罗汀的羧酸。他扎罗汀酸与视黄酸受体（RAR）家族的所有三个成员结合：RARα ， RARβ和RARγ，但对RARβ和RARγ表现出相对选择性，并可能修饰基因表达。这些发现对减轻面部细纹，面部斑驳的色素沉着和色素沉着不足以及面部良性粉刺的临床意义尚不明确。

药代动力学

局部应用后，他扎罗汀进行酯酶水解以形成其活性代谢产物他扎罗汀酸。在血浆中几乎检测不到母体化合物。他扎罗汀酸与血浆蛋白高度结合（大于99％）。他扎罗汀和他扎罗汀酸被代谢为亚砜，砜和其他极性代谢物，这些代谢物通过尿和粪便途径被清除。他扎罗汀酸的半衰期约为18小时。

在有细皱纹和斑驳的色素沉着的受试者中，在四个星期中每天一次将他扎罗汀乳膏0.1％局部涂抹于面部（6位女性和2位男性）或15％的体表面积（8位女性和8位男性）。在“仅面部”给药组中，他扎罗汀酸的最大平均C max和AUC 0-24hr值在第15天出现，他扎汀酸的C max和AUC 0-24hr的平均值±SD值为0.236±0.255 ng / mL（N = 8）和2.44±1.38 ng·hr / mL（N = 8）。 15％体表面积用药组受试者的他扎罗汀酸的Cmax和AUC 0-24hr平均值比仅脸部用药组受试者高约10倍。 15％体表面积给药组受试者在第29天的整个试验期内，最高C max为3.43 ng / mL。性别对他扎罗汀酸的全身生物利用度没有影响。

在临床条件下，每天两次应用0.1％的他扎罗汀乳膏，连续24周（双盲期），然后连续28周（开放标签），从两项3期试验之一中收集血液样本以评估全身暴露。在52周内用他扎罗汀烯乳膏0.1％局部治疗后，血浆他扎罗汀酸的平均浓度在0.092±0.073 ng / mL和0.127±0.142 ng / mL之间。在整个52周的试验中，观察到的最高他扎罗汀酸浓度为0.705 ng / mL（在第36周观察到）。他扎罗汀酸的全身可用率极低，并且每天向试验对象的脸上每天施用0.1％他扎罗汀烯乳霜长达52周，之后保持稳定。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

长期对他扎罗汀进行长期研究后，每天向大鼠口服0.025、0.050和0.125 mg / kg / kg，未发现增加致癌风险的迹象。根据大鼠短期研究的药代动力学数据，预计最高剂量为0.125 mg / kg /天，在大鼠中的全身暴露量相当于接受0.1％他扎罗汀乳膏MRHD治疗的受试者的最大全身暴露量。

一项针对小鼠凝胶制剂中高达0.1％他扎罗汀的长期局部应用研究在88周时终止，结果显示剂量水平为0.05、0.125、0.25和1 mg / kg / day（降低至0.5 mg / kg与严重的皮肤刺激相比，在41周后的雄性雄激素/天/天显示没有明显的致癌作用。最高剂量的全身暴露量是接受他扎罗汀乳膏0.1％MRHD治疗的受试者最大全身暴露量的8倍。

他扎罗汀在Ames分析中没有致突变性，在人淋巴细胞分析中不产生结构性染色体畸变。他扎罗汀在CHO / HGPRT哺乳动物细胞正向基因突变检测中也没有致突变性，在体内小鼠微核试验中也没有致死性。

当在交配前对雄性动物进行70天的治疗，在交配前对雌性动物进行14天的治疗并继续妊娠和哺乳期间，使用剂量达0.125 mg / kg / day的他扎罗汀凝胶对雌性动物进行妊娠和哺乳，对大鼠的生育力没有造成任何损害。根据另一项研究的数据，大鼠体内的全身药物暴露量等于接受0.1％他扎罗汀乳膏MRHD治疗的受试者的最大全身暴露量。

在交配前接受达1 mg / kg /天他扎罗汀的口服剂量治疗70天的雄性大鼠中，未观察到交配性能或生育力的损害，这代表用他扎罗汀乳膏MRHD治疗的受试者的最大全身暴露量的4倍0.1％。

在交配前15天治疗的雌性大鼠中，未观察到对交配性能或生育力参数的影响，并持续到妊娠第7天，口服他扎罗汀的口服剂量最高为2 mg / kg /天。然而，在该剂量下，发情阶段的次数显着减少，并且发育效果增加，这代表用他扎罗汀乳膏MRHD治疗的受试者最大全身暴露量的0.1倍最大剂量的7倍[参见在特定人群中的使用（ 8.1 ）] 。

临床研究

两项双盲，随机对照试验（试验1和试验2）招募了1131名受试者，这些受试者因阳光过度暴露而出现轻度至重度细皱纹，面部斑驳的色素沉着和色素沉着不足以及面部良性粉刺现象良性。两项试验都比较了将0.1％Avage乳膏每天一次涂在其载体上24周的情况。治疗是综合皮肤护理和避免阳光计划的辅助手段，该计划包括使用防晒霜，防护服和非处方润肤霜。

在这两个试验中，终点是细皱纹，斑驳的色素沉着和色素沉着过度以及面部良性粉刺患者的基线水平至少提高了一个等级的受试者比例。每隔2至4周，使用5点光数字量表对细皱纹，斑驳的色素沉着和色素沉着以及良性面部变粉红色的严重程度进行分级（0 =无，1 =最低，2 =轻度，3 =中，4 =严重）。

在1131名受试者中，临床试验中约97％的受试者是白人（高加索人），而在临床研究中80％的受试者具有Fitzpatrick皮肤类型分类I-III。受试者皮肤类型的分布为：I型-12％； II型– 26％； III型– 40％；和IV型22％。没有研究皮肤类型为V和VI的受试者。研究了数量不足的非白人受试者（亚洲，西班牙裔或其他），无法充分确定Avage Cream在此类受试者中的功效。

使用研究人员的光数字准则，以5分制（0 =无，1 =最小，2 =轻度，3 =中等，4 =严重）对细皱纹进行分级。

使用用于研究人员的光数字指南，以5分制对斑驳的色素沉着过度进行分级（0 =无，1 =最低，2 =轻度，3 =中度，4 =严重）。

在24周的试验中，还发现了斑驳的色素沉着和良性面部白粉病的疗效，这是这些试验的次要终点。

尚未研究在停用Avage Cream后对面部细皱纹，斑驳的色素沉着过度和色素减退以及面部良性粉刺的缓解效果的持续时间。

供应/存储和处理方式

在30克可折叠铝管中提供0.1％的平均含量（他扎罗汀）乳霜，每克白色乳膏含1 mg他扎罗汀）。

储存：储存于25°C（77°F）。允许从-5°C到30°C（23°F到86°F）的偏移。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（“患者信息” ）。

胚胎胎儿毒性

告知女性生殖潜能对胎儿的潜在危险。建议这些患者在使用Avage Cream治疗期间使用有效的避孕方法。建议患者告知一个已知或怀疑怀孕的他们的医疗保健提供者[见警告和注意事项（ 5.1 ），并使用在特殊人群中（ 8.1 ， 8.3 ）]。

光敏性和晒伤风险

建议患者避免过度日晒，并使用防晒霜和防护措施（帽子，遮阳板）。如果同时服用其他药物可能会增加对阳光的敏感性，建议患者避免使用Avage。

重要管理说明

建议患者注意以下事项：

1. 每天睡前在脸上使用一次Avage Cream。
2. Avage Cream仅用于局部使用。请勿用于眼睛，嘴巴或其他粘膜。乳霜可能导致严重的泛红，发痒，灼热，刺痛和脱皮。避免将Avage Cream意外转移到眼，口或其他粘膜中。如果发生与粘膜的接触，请用水彻底冲洗。如果眼睛刺激持续，就医。涂抹Avage Cream后，要彻底洗手。
3. 涂抹面霜前，先用中性肥皂轻轻洗脸。
4. 涂抹面霜前先擦干皮肤。
5. 仅应用少量豌豆（约1/4英寸或5毫米直径）轻轻覆盖整个脸部。
6. 在他扎罗汀乳膏之前或之后使用润肤剂或保湿剂，并确保第一乳膏或洗剂已吸收到皮肤中并完全干燥。
7. 早晨，涂上保湿防晒霜。

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尔湾，加利福尼亚92612
美国制造

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准		修订日期：2017年7月
患者信息 平均（ah-vaj） （他扎罗汀） 奶油0.1％
重要信息： Avage Cream仅在皮肤上使用。不要在眼睛，嘴巴或阴道中使用Avage Cream。
我应该了解有关Avage Cream的最重要信息是什么？ 如果在怀孕期间使用Avage Cream，可能会导致先天缺陷。 开始使用Avage Cream或使用Avage Cream治疗期间怀孕的女性一定不能怀孕。 对于能够怀孕的女性： 在开始使用Avage Cream治疗之前，您的医生将在2周内为您下达一次怀孕测试，以确保您没有怀孕。您的医生将决定何时进行检查。 在正常的月经期开始使用Avage Cream进行治疗。 使用Avage Cream治疗期间，应使用有效的节育方法。与您的医生讨论可以使用Avage Cream治疗期间预防怀孕的避孕措施。 停止使用Avage Cream，如果您在使用Avage Cream时怀孕，请立即告诉医生。
什么是Avage Cream？ Avage Cream是在皮肤（局部）上使用的处方药，可以减少使用全面皮肤护理程序并避免日光照射的人的细小皱纹和某些类型的黑斑和亮斑。 Avage Cream不能去除或预防皱纹，修复阳光受损的皮肤，逆转阳光下的皮肤老化（光老化）或使年轻或年轻的皮肤恢复活力。 Avage不适用于所有使用它的人。对于某些人来说，它可能比其他人更好。 还不知道Avage Cream是否能安全有效地预防或治疗某些其他皮肤问题。 尚不知道Avage Cream是否可安全有效地用于17岁以下面部细小皱纹以及脸上某些类型的暗点和亮点的儿童。
谁不应该使用Avage Cream？ 如果您满足以下条件，请不要使用Avage Cream： 正在怀孕或打算怀孕。请参阅“关于Avage Cream我应该了解的最重要的信息是什么？”在本传单的开头。 对他扎罗汀或Avage Cream中的任何成分过敏。有关Avage Cream中成分的完整列表，请参见本传单的末尾。
使用Avage Cream之前我应该​​告诉我的医生什么？ 在使用Avage Cream之前，请告知医生您的所有医疗状况，包括是否您： 有湿疹或任何其他皮肤问题，包括皮肤癌 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Avage Cream是否会进入母乳。咨询您的医生有关在母乳喂养期间使用Avage Cream的信息。 告诉您的医生您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 某些药物，维生素或补品可能会使您的皮肤对阳光更加敏感。 另外，请告知您的医生您使用的任何化妆品，包括保湿剂，乳霜，乳液或会使皮肤干燥的产品。
我应该如何使用Avage Cream？ 完全按照医生的指示使用Avage Cream。 每天睡前涂一次Avage Cream。 请勿在您的眼睛中使用Avage Cream。如果Avage Cream进入您的眼睛，请用水充分冲洗。如果您的眼睛刺激感没有消失，请致电医生或寻求医疗帮助。 应用Avage Cream后洗手。
请按照以下说明使用Avage Cream： 用温和的肥皂轻轻洗脸。一定要卸妆。冲洗并拍干皮肤。 应用豌豆大小的量轻轻遮盖您的脸。如果需要，可以遮盖眼皮。 早晨，涂上保湿防晒霜。 在使用Avage Cream之前或之后，您可以使用乳霜或乳液来软化或润湿皮肤。在使用第二种产品之前，请确保第一种霜剂或乳液已被皮肤吸收并完全干燥。 您可以根据需要经常使用面部保湿剂，例如乳液，油和面霜。 如果您吞下Avage Cream，请立即致电医生或前往最近的急诊室。
使用Avage Cream时应避免什么？ 在使用Avage Cream治疗期间，避免阳光直射，包括日光灯。 Avage Cream可以使您对太阳以及日光灯和晒黑床的光线更加敏感。您可能会严重晒伤。如果必须在阳光下，请使用防晒霜并戴好帽子和衣服以遮盖皮肤。 如果使用Avage Cream治疗期间晒伤，请咨询医生。如果您被晒伤，在晒伤得到治愈之前，请勿使用Avage Cream。 避免使用化妆品或外用药物，这些化妆品或外用药物可能会使您的皮肤对阳光更加敏感或使皮肤干燥。 避免在患有湿疹的皮肤上使用Avage Cream，因为它可能引起严重的刺激。
Avage Cream可能有哪些副作用？ Avage Cream可能会导致严重的副作用，包括： 皮肤刺激和过敏反应（过敏）。 Avage Cream可能会增加皮肤刺激性和荨麻疹。告诉您的医生在使用Avage Cream治疗期间是否出现荨麻疹，皮肤瘙痒，灼热，发红或脱皮。如果您出现荨麻疹或皮肤刺激，医生可能会告诉您停止使用Avage Cream，直到您的皮肤愈合为止，或者告诉您减少使用Avage Cream的频率。另外，在使用Avage Cream时，风或寒冷的天气可能会更刺激皮肤。 对阳光敏感并有被晒伤的危险。请参阅“使用Avage Cream时应避免什么？”
Avage Cream最常见的副作用包括脱皮，发红，灼热，皮肤干燥或发炎，以及瘙痒。 这些并非Avage Cream可能所有的副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
我应该如何储存Avage Cream？ 将Avage Cream储存在25°C（77°F）下。 将Avage Cream和所有药物放在儿童接触不到的地方。
有关安全有效使用Avage Cream的一般信息。 有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。不要在没有规定的条件下使用Avage Cream。即使他人有与您相同的症状，也不要将Avage Cream给予他人。可能会伤害他们。您可以询问您的药剂师或医生，以获取有关专为健康专业人员编写的Avage Cream的信息。
Avage Cream的成分是什么？ 有效成分：他扎罗汀 非活性成分：苯甲醇，B型卡波姆均聚物，卡波姆1342，乙二胺四乙酸二钠，中链甘油三酸酯，矿物油，纯净水，硫代硫酸钠，脱水山梨醇单油酸酯和氢氧化钠以调节pH 制造商：得克萨斯州韦科的Allergan Sales，LLC。
©2017艾尔建（Allergan）。版权所有。 所有商标均为其各自所有者的财产。 尔湾，加利福尼亚92612 美国制造 有关更多信息，请致电1-800-678-1605。

73291US11

仅NDC 0023-9236-30 Rx

Avage®
（他扎罗汀）奶油，0.1％

30克

仅用于皮肤科
不用于眼科

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