阿维巴坦和头孢他啶是一种抗生素组合药物,用于治疗3个月大的成年人和儿童的胃,膀胱或肾脏的复杂感染。
阿维巴坦和头孢他啶仅在成人中用于治疗住院期间或住院后不久出现的肺炎。
阿维巴坦和头孢他啶也可用于本用药指南中未列出的目的。
遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况,过敏和您使用的所有药物。
如果您对avibactam或ceftazidime或对头孢菌素类抗生素过敏,则不应使用avibactam和cefTAZidime。
头孢克洛(Ceclor);
头孢氨苄(Duricef);
头孢唑林(Ancef);
头孢地尼(Omnicef);
头孢地安(Spectracef);
头孢曲唑(Cefzil);
头孢替丁(Cedax);
头孢呋辛(Ceftin);
头孢拉定(Velosef);
头孢氨苄(Keflex);和别的。
告诉医生您是否曾经:
胃或肠疾病,例如结肠炎;
肾脏疾病;要么
对任何青霉素抗生素(阿莫西林,氨苄青霉素,奥古曼,双氯西林,奥沙西林,青霉素,替卡西林等)过敏。
告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。
阿维巴坦和头孢他啶为静脉输注液。医护人员会给您第一剂,并可能会教您如何正确使用药物。
此药必须缓慢服用,输液可能需要至少2个小时才能完成。您可能需要最多使用14天。请非常仔细地遵循医生的剂量说明。
阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不理解这些说明,请咨询您的医生或药剂师。
阿维巴坦和头孢他啶必须在输液袋中与液体(稀释剂)混合。自己使用注射剂时,请确保您了解如何正确混合和储存药物。
混合后,将IV袋存放在室温下,并在12小时内使用。
您也可以将IV袋在冰箱中存放24小时。不要冻结。将IV袋从冰箱中取出后,必须在12小时内使用。
如果已改变颜色或有微粒,请勿使用阿维巴坦和头孢他啶。致电您的药剂师购买新药。该混合物应显示为澄清至浅黄色。
即使您的症状迅速好转,也应在规定的整个时间内使用该药物。跳过剂量可能会增加您对药物耐药的感染风险。阿维巴坦和头孢他啶不能治疗病毒感染,例如流感或普通感冒。
如果症状没有改善或变得更糟,请致电医生。
这种药会影响某些医学检查的结果。告诉任何治疗您的医生,您正在使用阿维巴坦和头孢他啶。
将未混合的avibactam和头孢他啶在室温下存放,远离湿气,热量和光线。每个小瓶(瓶)仅可使用一次。一次使用后将其扔掉,即使里面仍然有药物。
只能使用针头和注射器一次,然后将其放在防刺穿的“尖头”容器中。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。
如果您错过一剂avibactam和ceftazidime,请致电您的医生以获取指示。
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。
抗生素药物可能引起腹泻,这可能是新感染的迹象。如果腹泻有水或血性,请在使用抗腹泻药之前致电医生。
如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助。呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况,请立即致电您的医生:
严重的胃痛,腹泻或流血的;
抽搐(抽搐);
僵硬的肌肉,过度活跃的反射;
混乱,幻觉;要么
精神状态的改变。
常见的副作用可能包括:
恶心,呕吐;
腹泻;要么
放置IV针的地方青紫。
这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
其他药物可能会影响avibactam和头孢他啶,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum,Inc.版本:4.01。
适用于阿维巴坦/头孢他啶:静脉用粉剂
avibactam / ceftazidime及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用avibactam / ceftazidime时,如果有下列任何副作用,请立即与您的医生或护士联系:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
发病率未知
可能会出现avibactam / ceftazidime的某些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
罕见
发病率未知
适用于阿维巴坦/头孢他啶:静脉注射粉剂
报告的最常见的副作用是Coombs直接测试阳性,恶心,腹泻和呕吐。 [参考]
非常常见(10%或更高):Coombs直接测试呈阳性,直接抗球蛋白测试(DAGT或Coombs测试)血清转化,血清从阴性转化为阳性直接Coombs测试结果
常见(1%至10%):血小板增多症,血小板减少症,贫血
罕见(0.1%至1%):白细胞减少症
头孢他啶:
-常见(1%至10%):嗜酸性粒细胞增多
-罕见(0.1%至1%):中性粒细胞减少症,淋巴细胞增多
-未报告频率:粒细胞缺乏症,溶血性贫血,凝血酶原时间延长[参考]
在临床研究中,使用这种药物的患者的DAGT血清转化非常普遍。基线Coombs试验阴性且至少进行1次随访试验的患者,在3期试验中血清转换的估计范围为3.2%至20.8%。
在3期试验中,最初的Coombs试验为阴性且至少进行了1次随访试验的患者中,血清直接从Coombs试验由阴性转变为阳性的比例分别为12.9%(并发腹腔感染[cIAI]),3%(并发尿路)感染[cUTI])和21.4%(医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎[HABP / VABP])的患者以及3%(cIAI),0.9%(cUTI)和7%(HABP)的患者/ VABP)患者使用碳青霉烯比较剂。在任何治疗组中均未见表明溶血性贫血的副作用。 [参考]
常见(1%至10%):腹泻,恶心,呕吐,腹痛,便秘,上腹痛,下腹痛
罕见(0.1%至1%):艰难梭菌结肠炎,假膜性结肠炎
未报告频率:艰难梭菌相关性腹泻[参考]
在cIAI的3期临床试验中,使用这种药物加甲硝唑的529名患者中有13例死亡,使用美罗培南的529名患者中有8例死亡。在基线CrCl 30至50 mL / min的亚组患者中,使用这种药物加甲硝唑的41例患者中有8例死亡,使用美罗培南的43例患者中有3例死亡。使用这种药物的患者每天的剂量比目前建议的患者低33%。在基线CrCl大于50 mL / min的患者中,使用这种药物加甲硝唑的485例患者中有5例死亡,使用美罗培南的484例患者中有5例死亡。死亡原因各不相同;造成影响的因素包括潜在感染的进展,分离出的不可能对研究药物产生反应的基线病原体以及延迟的手术干预。
在两项针对cIAI患者的研究中,最常见的诊断(约42%)是阑尾穿孔或阑尾周围脓肿。基线时,约87%的患者的APACHE II评分最高为10,而4%的患者有菌血症。使用该药加甲硝唑的857例患者中有18例死亡,使用美罗培南的863例患者中有12例死亡。在基线CrCl 30至50 mL / min的亚组中,使用该药加甲硝唑的54例患者中有9例死亡,使用美罗培南的59例患者中有4例死亡。这些患者使用的这种药物的剂量比目前推荐的CrCl 30至50 mL / min的患者低。
在HABP / VABP 3期试验中,使用该药的436例患者中有42例死亡,使用美洛培南的434例患者中有36例死亡。 [参考]
常见(1%至10%):血液碱性磷酸酶升高,发热,念珠菌病(包括外阴阴道和口服),死亡率/死亡率增加,外周水肿
罕见(0.1%至1%):乏力
未报告频率:临床反应降低,意外用药过量
头孢他啶:
-常见(1%至10%):血液乳酸脱氢酶增加[参考]
常见(1%至10%):头痛,头晕
罕见(0.1%至1%):味觉障碍
头孢他啶:
-罕见(0.1%至1%):感觉异常
-未报告频率:癫痫/惊厥,非惊厥性癫痫持续状态,脑病,昏迷,星状,神经肌肉兴奋性,肌阵挛/肌阵挛,神经系统后遗症,震颤[参考]
头孢他啶治疗的患者,尤其是肾功能不全的患者,已有癫痫发作,非惊厥性癫痫状态,脑病,昏迷,星状,神经肌肉兴奋性和肌阵挛的报道。当肾功能不全患者不减量使用头孢他啶时,偶尔会报告神经系统后遗症(包括震颤,肌阵挛,癫痫持续状态,惊厥,脑病,昏迷)。 [参考]
常见(1%至10%):ALT升高,AST升高,GGT升高
头孢他啶:
-未报告频率:黄疸[参考]
常见(1%至10%):斑丘疹,荨麻疹,瘙痒
罕见(0.1%至1%):皮疹
未报告频率:药物反应与嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS),急性全身性皮疹性脓疱病(AGEP)
头孢他啶:
-未报告频率:血管性水肿,多形性红斑,史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性表皮坏死
β-内酰胺类抗菌药:
-未报告频率:严重的皮肤反应,严重的皮肤不良反应(例如,史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性表皮坏死,DRESS,AGEP) [参考]
常见(1%至10%):焦虑,失眠[Ref]
常见(1%至10%):低钾血症[参考]
常见(1%至10%):高血压,低血压
罕见(0.1%至1%):心动过速
未报告频率:房颤[参考]
常见(1%至10%):肺炎,咳嗽
罕见(0.1%至1%):胸腔积液,呼吸困难
常见(1%至10%):尿路感染
头孢他啶:
-频率未报告:阴道炎症[参考]
常见(1%至10%):输液部位血栓形成,输液部位静脉炎
未报告频率:注射部位静脉炎
头孢他啶:
-未报告频率:输液部位发炎,注射部位血肿,注射部位血栓形成[参考]
罕见(0.1%至1%):血肌酐增加,血尿素增加,急性肾损伤
未报告频率:肾功能不全,肾结石
头孢他啶:
-非常罕见(少于0.01%):肾小管间质性肾炎[参考]
罕见(0.1%至1%):背痛
未报告频率:过敏反应
β-内酰胺类抗菌药:
-未报告频率:严重的有时甚至是致命的超敏反应(过敏性反应) [参考]
1.“产品信息。Avycaz(avibactam-cefTAZidime)。”森林制药,密苏里州圣路易斯。
2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
每8小时静脉注射2.5克
治疗时间:5至14天
评论:
-甲硝唑应同时使用。
用途:与甲硝唑联用,用于治疗由以下易感的革兰氏阴性微生物引起的复杂的腹腔内感染:大肠杆菌,肺炎克雷伯菌,奇异变形杆菌,阴沟肠杆菌,产氧力钾,弗氏柠檬酸杆菌复合体,铜绿假单胞菌
每8小时静脉注射2.5克
治疗时间:7至14天
用途:
-用于治疗由以下易感的革兰氏阴性微生物引起的复杂的尿路感染(包括肾盂肾炎):大肠杆菌,肺炎克雷伯氏菌,泄殖腔,C。弗洛伊德氏菌复合体,奇异杆菌,铜绿假单胞菌
-用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关的细菌性肺炎,所述细菌性肺炎是由肺炎克雷伯菌,泄殖腔,大肠杆菌,粘质沙雷氏菌,奇异疟原虫,铜绿假单胞菌,流感嗜血杆菌引起的
每8小时静脉注射2.5克
治疗时间:7至14天
用途:
-用于治疗由以下易感的革兰氏阴性微生物引起的复杂的尿路感染(包括肾盂肾炎):大肠杆菌,肺炎克雷伯氏菌,泄殖腔,C。弗洛伊德氏菌复合体,奇异杆菌,铜绿假单胞菌
-用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关的细菌性肺炎,所述细菌性肺炎是由肺炎克雷伯菌,泄殖腔,大肠杆菌,粘质沙雷氏菌,奇异疟原虫,铜绿假单胞菌,流感嗜血杆菌引起的
每8小时静脉注射2.5克
治疗时间:7至14天
用途:
-用于治疗由以下易感的革兰氏阴性微生物引起的复杂的尿路感染(包括肾盂肾炎):大肠杆菌,肺炎克雷伯氏菌,泄殖腔,C。弗洛伊德氏菌复合体,奇异杆菌,铜绿假单胞菌
-用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关的细菌性肺炎,所述细菌性肺炎是由肺炎克雷伯菌,泄殖腔,大肠杆菌,粘质沙雷氏菌,奇异疟原虫,铜绿假单胞菌,流感嗜血杆菌引起的
3个月至少于6个月:每8小时静脉输注50 mg / kg
6个月至18岁以下:每8小时静脉输注62.5 mg / kg
-最大剂量:2.5克/剂量
治疗时间:5至14天
评论:
-甲硝唑应同时使用。
用途:与甲硝唑联用,用于治疗由以下易感的革兰氏阴性微生物引起的复杂的腹腔内感染:大肠杆菌,肺炎克雷伯氏菌,奇异杆菌,泄殖腔,产氧链球菌,弗氏柠檬酸复合物,铜绿假单胞菌
3个月至少于6个月:每8小时静脉输注50 mg / kg
6个月至18岁以下:每8小时静脉输注62.5 mg / kg
-最大剂量:2.5克/剂量
治疗时间:7至14天
用途:用于治疗由以下易感的革兰氏阴性微生物引起的复杂的尿路感染(包括肾盂肾炎):大肠杆菌,肺炎克雷伯氏菌,泄殖腔,弗氏念珠菌复合体,奇异菌,铜绿假单胞菌
3个月至少于6个月:每8小时静脉输注50 mg / kg
6个月至18岁以下:每8小时静脉输注62.5 mg / kg
-最大剂量:2.5克/剂量
治疗时间:7至14天
用途:用于治疗由以下易感的革兰氏阴性微生物引起的复杂的尿路感染(包括肾盂肾炎):大肠杆菌,肺炎克雷伯氏菌,泄殖腔,弗氏念珠菌复合体,奇异菌,铜绿假单胞菌
成年患者:
-估计的CrCl 31至50 mL / min:每8小时静脉注射1.25 g
-估计的CrCl 16至30 mL / min:每12小时静脉注射0.94 g
-估计的CrCl 6至15 mL / min:每24小时静脉注射0.94 g
-估计的CrCl最高5 mL / min:每48小时IV 0.94 g IV
2岁或以上的儿科患者:
-估计的肾小球滤过率(eGFR)31至50 mL / min / 1.73 m2:每8小时静脉输注31.25 mg / kg
-最大剂量:1.25克/剂量
-eGFR 16至30 mL / min / 1.73 m2:每12小时静脉输注23.75 mg / kg
---最大剂量:0.94克/剂量
-eGFR 6至15 mL / min / 1.73 m2:每24小时静脉输注23.75 mg / kg
---最大剂量:0.94克/剂量
-eGFR最高5 mL / min / 1.73 m2:每48小时静脉输注23.75 mg / kg
---最大剂量:0.94克/剂量
小于2岁的小儿科患者:
-肾功能不全:无可用数据
评论:
-用Cockcroft-Gault公式计算的成年患者的CrCl估算值;使用Schwartz床边公式对2岁或2岁以上的小儿患者计算eGFR。
-基于人群药代动力学模型得出的儿科剂量,该剂量假设肾功能不全在成年和2岁以上的儿科患者中具有相似的比例效应。
-对于肾功能变化的患者,至少应每天监测成人患者的CrCl和小儿患者的eGFR;剂量应相应调整。
不建议调整。
禁忌症:
已知对活性成分,含avibactam的产品或其他头孢菌素严重过敏
在3个月以下的患者中,尚未确定治疗复杂的尿路感染或复杂的腹腔内感染的安全性和有效性。在18岁以下的患者中,尚未确定治疗医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎的安全性和有效性。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
血液透析:
成年患者:
-估计的CrCl 6至15 mL / min:每24小时静脉注射0.94 g
-估计的CrCl最高5 mL / min:每48小时IV 0.94 g IV
2岁或以上的儿科患者:
-eGFR最高5 mL / min / 1.73 m2:每48小时静脉输注23.75 mg / kg
---最大剂量:0.94克/剂量
2岁以下的儿科患者:无可用数据
评论:
-用Cockcroft-Gault公式计算的成年患者的CrCl估算值;使用Schwartz床边公式对2岁或2岁以上的小儿患者计算eGFR。
-基于人群药代动力学模型得出的儿科剂量,该剂量假设肾功能不全在成年和2岁以上的儿科患者中具有相似的比例效应。
-两种成分均可血液透析;血液透析后应在血液透析后给予该药。
-对于肾功能变化的患者,至少应每天监测成人患者的CrCl和小儿患者的eGFR;剂量应相应调整。
2.5克avibactam-ceftazidime包含2 g头孢他啶和0.5 g avibactam
1.25克avibactam-头孢他啶含有1 g头孢他啶和0.25 g avibactam
0.94克avibactam-ceftazidime包含0.75 g头孢他啶和0.19 g avibactam
62.5 mg / kg avibactam-ceftazidime包含50 mg / kg头孢他啶和12.5 mg / kg avibactam
50 mg / kg头孢他啶含有40 mg / kg头孢他啶和10 mg / kg avibactam
31.25 mg / kg avibactam-ceftazidime包含25 mg / kg头孢他啶和6.25 mg / kg avibactam
23.75 mg / kg avibactam-ceftazidime包含19 mg / kg头孢他啶和4.75 mg / kg avibactam
行政建议:
-在2小时内通过静脉输注管理所有剂量。
-在通过同一IV线将该药物与其他药物合用时,请勿使用最高推荐浓度(头孢他啶40 mg / mL和阿维巴坦10 mg / mL)。
储存要求:
-未配制的小瓶:存放于25C(77F);允许在15C至30C(59F至86F)之间进行游览;避光。
-用适当的稀释剂配制后:在转移和稀释到适当的输液袋中之前,可将配制好的溶液保持不超过30分钟
-用适当的稀释剂稀释构成的溶液后:室温保存时,输液袋中的溶液可稳定12小时;输液袋中的溶液也可在2C至8C(36F至46F)中冷藏长达24小时,然后应在随后室温下存放的12小时内使用
重构/准备技术:
-必须先配制干粉,然后在静脉输注之前将其稀释。
-应咨询制造商的产品信息。
IV兼容性:
-兼容的稀释剂仅用于纯净剂:无菌注射用水,USP
-适用于构成和稀释的稀释剂:0.9%氯化钠注射液,美国药典; 5%葡萄糖注射液,USP;葡萄糖注射液和氯化钠注射液USP的所有组合,其中葡萄糖含量高达2.5%USP和0.45%氯化钠USP;乳酸林格氏注射液,美国药典
-在头孢他啶8 mg / mL和阿维巴坦2 mg / mL到头孢他啶40 mg / mL和阿维巴坦10 mg / mL的稀释浓度范围内,该药物与输液袋(包括Baxter Mini)中更常用的IV输液兼容-Bag Plus),例如上述用于构成和稀释的兼容稀释剂,以及含0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的Baxter Mini-Bag Plus
-以下未列出的任何药物均不得通过同一IV线(或插管)与该药物合用:
---与0.9%氯化钠,5%葡萄糖或乳酸林格氏注射液用作稀释剂的兼容药物:达托霉素;右美托咪定注射液;盐酸多巴胺注射液;速尿注射剂;庆大霉素注射液注射用亚胺培南和西司他丁;硫酸镁注射液;去甲肾上腺素酒石酸氢盐注射液;盐酸去氧肾上腺素注射液;加压素注射液;溴化维库溴铵;甲硝唑注射液;氨曲南注射液或氨曲南注射液;注射用大黄酸乙酯;硫酸阿米卡星注射液;注射用阿奇霉素注射用头孢洛林酯左氧氟沙星
---与0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释剂配合使用的药物:厄他培南钠;磷酸钾注射液
---与5%葡萄糖或乳酸林格氏注射液一起用作稀释剂的兼容药物:肝素钠注射液;利奈唑胺注射液;妥布霉素注射液或妥布霉素注射液
---仅与1种兼容稀释剂一起使用的兼容药物:注射用美罗培南(仅0.9%氯化钠注射用稀释剂);碳酸氢钠注射液(仅5%葡萄糖注射液稀释剂);注射用替硝唑磷酸盐(仅5%葡萄糖注射液稀释剂);注射用水中的氯化钾(40 mEq / 100 mL)(仅乳酸林格氏注射液稀释液)
一般:
-剂量表示为头孢他啶含量加avibactam含量的总和。
-为减少耐药菌的发展并保持有效的治疗,该药物应仅用于治疗已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。
-选择/修改抗菌疗法时应考虑文化和药敏信息;如果没有可用数据,则在选择经验疗法时应考虑局部流行病学和药敏模式。
监控:
-肾脏:肾功能变化的成年和小儿患者(至少每天一次,尤其是治疗初期)中的CrCl;老年患者的肾功能
患者建议:
-避免丢失剂量并完成整个治疗过程。
-如果出现任何神经系统症状/体征(包括脑病[意识障碍,包括意识错乱,幻觉,木僵,昏迷],肌阵挛,癫痫发作),应立即咨询医疗服务提供者。
-如果出现严重的水样或血性腹泻,请咨询医疗服务提供者。
已知总共有30种药物与avibactam / ceftazidime相互作用。
查看阿维巴坦/头孢他啶与下列药物的相互作用报告。
avibactam / ceftazidime与酒精/食物有1种相互作用
avibactam / ceftazidime与8种疾病的相互作用包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |