什么是依那西普？

Etanercept是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，在成人中用于预防由类风湿性关节炎，银屑病关节炎或强直性脊柱炎引起的关节损伤。

依那西普还用于治疗成年人和至少4岁的儿童的斑块状牛皮癣。

依那西普用于治疗至少2岁儿童的多关节青少年特发性关节炎。

依那西普有时与另一种称为甲氨蝶呤的药物一起使用。

Etanercept也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

依那西普会影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果您有感染迹象（发烧，咳嗽，盗汗，皮肤苍白，淤青或出血，食欲不振，体重减轻，感到非常疲倦），请致电医生。

使用依那西普可能会增加患某些类型癌症的风险，包括淋巴瘤。向您的医生询问您的特定风险。

在服药之前

如果您对依那西普过敏，或者患有严重的感染，例如败血症（全身感染），则不应使用依那西普。

告诉医生您是否有任何感染迹象，例如：

• 发烧，发冷，出汗，流感样症状，感到非常疲倦；

• 咳嗽，呼吸急促，咳血；

• 腹泻，体重减轻；

• 皮肤温暖或发红，疮口;要么

• 排尿增加，排尿时燃烧。

告诉医生您是否曾经：

• 免疫系统薄弱，艾滋病毒，结核病；

• 乙型肝炎；

• 糖尿病;

• 充血性心力衰竭；

• 神经系统疾病，例如多发性硬化症或格林-巴利综合征；

• 癫痫发作

• 乳胶过敏；要么

• 如果您计划接受任何疫苗。

在开始使用依那西普治疗之前，应先对儿童进行所有儿童免疫接种。

使用依那西普可能会增加患某些类型癌症的风险，包括淋巴瘤。这主要发生在使用TNF受体阻滞剂的儿童和青少年中。但是，患有炎性自身免疫性疾病的任何人可能都有更高的淋巴瘤风险。与您的医生讨论您自己的风险。

告诉您的医生您是否曾经患过结核病或家庭中有人患有结核病。还要告诉医生您最近是否旅行过。结核病和某些真菌感染在世界某些地区更为常见，并且您在旅行中可能已暴露在外。

告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您需要告诉您的婴儿医生，您是否在怀孕期间使用了依那西普，尤其是在婴儿接受任何儿童疫苗之前。

使用依那西普时母乳喂养可能不安全。向您的医生询问任何风险。

我应该如何使用依那西普？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

在开始使用依那西普治疗之前，您的医生可能会进行测试以确保您没有感染。

依那西普注射在皮肤下。医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。

不要摇动这种药。仅在准备好注射时才准备注射。如果药物看起来浑浊，变色或有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

您可能需要将依那西普与液体（稀释剂）混合。自己使用注射剂时，请确保您了解如何正确混合和储存药物。

依那西普的剂量基于儿童的体重。如果孩子体重增加或减轻，其剂量需求可能会改变。

如果需要手术，请提前告知医生您正在使用依那西普。

依那西普会影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。您的医生将需要定期检查您。

如果您曾经患过乙型肝炎，使用依那西普会导致该病毒活跃或恶化。在使用这种药物时以及停药后的几个月内，您可能需要经常进行肝功能检查。

仔细按照药物随附的所有存储说明进行操作。药筒，注射笔，预灌装的注射器，小瓶和稀释剂在特定温度下只能稳定几天或几周。扔掉那段时间内未使用的任何药物。

将未打开的依那西普保存在冰箱的原始纸箱中。避光。不要冻结。标签上的有效期过后请勿使用。

您也可以在室温下保存etanercept长达28天。避免阳光直射和极端高温或低温。药物达到室温后，请勿将其放回冰箱。扔掉任何在室温下保存超过28天的依那西普。

每个墨盒，注射笔或预装的注射器仅可使用一次。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

只能使用针头和注射器一次，然后将其放在防刺穿的“尖头”容器中。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了一个剂量的依那西普，请致电您的医生以获取指导。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用依那西普时应避免什么？

避免将依那西普注射到瘀伤，嫩滑，发红或坚硬的皮肤中。

使用依那西普时不要接受“活”疫苗。疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），脊髓灰质炎，轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘）和带状疱疹（带状疱疹）。

避免靠近生病或感染的人。如果您暴露于水痘或麻疹，请致电医生进行预防性治疗。在使用依那西普的人中，这些情况可能很严重，甚至可能致命。

依那西普副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

可能会发生严重的甚至是致命的感染。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 发烧，发冷，流感症状;

• 皮肤苍白，容易瘀伤或出血；

• 注射依那西普的疼痛，发红或肿胀（注射后超过5天）；

• 淋巴瘤的迹象-发烧，盗汗，体重减轻，胃痛或肿胀，腺体肿胀（在您的脖子，腋窝或腹股沟）;

• 肺结核的迹象-咳嗽，盗汗，食欲不振，体重减轻，感到非常疲倦;

• 新的或恶化的牛皮癣-皮肤发红或鳞片状斑块，隆起充满脓液;

• 神经问题-头晕，麻木或刺痛，视力问题或手臂或腿部感觉虚弱;

• 心力衰竭的迹象-呼吸急促，小腿肿胀;

• 狼疮样综合症-关节疼痛或肿胀，胸部不适，呼吸困难，脸颊或手臂出现皮疹（在阳光下变差）; Ø

• 肝脏问题-右侧上胃痛，呕吐，疲倦，食欲不振，皮肤或眼睛发黄。

常见的副作用可能包括：

• 注射药物时的疼痛，肿胀，瘙痒或发红；要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响依那西普？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 阿巴西普（奥雷西亚）;

• anakinra（Kineret）;

• 环磷酰胺（Cytoxan）;要么

• 胰岛素或口服糖尿病药。

此列表不完整。其他药物可能会影响依那西普，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：19.01。

综上所述

依那西普普遍报道的副作用包括：感染和注射部位反应。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于依那西普：皮下注射液，皮下注射液

需要立即就医的副作用

依那西普及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用依那西普时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 寒意
• 咳嗽
• 发热
• 打喷嚏
• 咽喉痛

不常见

• 胸部充血
• 萧条
• 快速的心跳
• 尿频或痛苦
• 皮肤瘙痒，疼痛，发红或肿胀
• 关节或肌肉僵硬，紧绷或僵硬
• 胃部不适或疼痛

发病率未知

• 膀胱疼痛
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 蓝黄色色盲
• 模糊的视野
• 胸部不适或疼痛
• 尿液混浊或流血
• 混乱
• 黑尿
• 尿量减少
• 视力下降
• 腹泻
• 呼吸困难，不规则，麻烦或劳累（或呼吸困难加剧）
• 移动困难
• 颈静脉扩张
• 双重视野
• 极度疲劳
• 眼痛
• 感到悲伤或空虚
• 水果味的气味
• 总体感觉不适，疾病或虚弱
• 全身性疼痛
• 胃灼热
• 高血压
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 消化不良
• 心律不齐
• 关节或肌肉疼痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 头昏眼花
• 意识丧失
• 肌肉压痛
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
• 肠或膀胱功能问题
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 皮肤发红，鳞屑或结s
• 癫痫发作
• 严重且持续的恶心
• 严重的麻木，尤其是在脸或身体的一侧
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 压痛
• 胸闷
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 减肥
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

依那西普可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 精力不足或虚弱
• 恶心
• 喉咙疼痛或灼痛
• 注射部位（皮肤下）发红或瘙痒，疼痛或肿胀
• 流鼻涕或鼻塞
• 肚子痛
• 呕吐

不常见

• 皮肤下面的肿块
• 眼睛干涩
• 口干
• 脱发或稀疏
• 口腔刺激或酸痛
• 眼睛瘙痒，发红或流泪
• 皮疹

发病率未知

• 味觉改变
• 燃烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 感到头晕，头晕或头晕
• 温暖或热的感觉
• 皮肤潮红或发红，尤其是在脸部和颈部
• 食欲不振
• 出汗
• 体重增加

对于医疗保健专业人员

适用于etanercept：皮下试剂盒，皮下溶液

呼吸道

非常常见（10％或更多）：非上呼吸道感染（38％），上呼吸道感染（29％），鼻炎（12％）

常见（1％至10％）：咽炎，咳嗽，呼吸系统疾病，鼻窦炎

罕见（0.1％至1％）：间质性肺疾病（包括肺炎和肺纤维化） ^[Ref]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（包括上呼吸道感染，支气管炎，膀胱炎，皮肤感染）

罕见（0.1％至1％）：严重感染（包括肺炎，蜂窝织炎，化脓性关节炎，败血症，寄生虫感染）

罕见（少于0.1％）：结核病，机会性感染（包括侵入性真菌，原生动物，细菌，非典型分枝杆菌，病毒感染，军团菌），亚急性皮肤性红斑狼疮，盘状红斑狼疮，类狼疮综合征

未报告频率：李斯特菌，乙肝再激活

上市后报告：巨噬细胞活化综合征，系统性血管炎，结节病^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（17％）

普通（1％至10％）：头晕

罕见（少于0.1％）：癫痫发作，中枢神经系统脱髓鞘事件提示多发性硬化症或局部脱髓鞘疾病，例如视神经炎和横突性脊髓炎

非常罕见（少于0.01％）：周围脱髓鞘事件（包括Guillain-Barre综合征，慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病，脱髓鞘多发性神经病，多灶性运动神经病）

上市后报告：感觉异常^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹部疼痛，消化不良，腹泻，恶心，呕吐，口腔溃疡，味觉改变，食道炎，胃炎

罕见（0.1％至1％）：口干

稀有（少于0.1％）：厌食

未报告频率：肠穿孔

上市后报告：炎症性肠病（IBD） ^[参考]

心血管的

稀有（小于0.1％）：充血性心力衰竭加重

上市后报告：胸痛^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹

罕见（0.1％至1％）：血管性水肿，荨麻疹，皮疹，牛皮癣样皮疹，牛皮癣（包括新发或恶化且脓疱，主要是手掌和脚底）

罕见（少于0.1％）：皮肤血管炎（包括白细胞碎裂性血管炎），史蒂文斯-约翰逊综合征，多形性红斑

非常罕见（少于0.01％）：有毒的表皮坏死

上市后报告：血管性水肿^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（包括出血，瘀伤，红斑，瘙痒，疼痛，肿胀） ^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：血小板减少

罕见（少于0.1％）：贫血，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，全血细胞减少症

非常罕见（少于0.01％）：再生障碍性贫血

上市后报告：淋巴结肿大^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：葡萄膜炎，巩膜炎

稀有（小于0.1％）：炎症，干眼^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应，自身抗体形成

罕见（0.1％至1％）：全身性血管炎（包括抗中性粒细胞胞浆抗体阳性血管炎）

罕见（少于0.1％）：严重的过敏/过敏反应（包括血管性水肿，支气管痉挛），结节病

未报告频率：巨噬细胞活化综合征，皮肌炎症状加重^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：非黑色素瘤皮肤癌

罕见（少于0.1％）：淋巴瘤，黑色素瘤

未报告频率：白血病，默克尔细胞癌，白血病^[参考]

肝的

罕见（少于0.1％）：肝酶升高，自身免疫性肝炎

上市后报告：乙型肝炎再激活^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：尿路感染^[参考]

肾的

有肾副反应，包括肾盂肾炎。除一例增生性狼疮性肾炎外，至少有一例坏死性新月形肾小球肾炎的报道。

其他

常见（1％至10％）：发烧，乏力^[参考]

一般

最常见的不良反应是注射部位反应（例如，穿刺部位的疼痛，肿胀，瘙痒，变红和出血），感染（例如上呼吸道感染，支气管炎，膀胱感染和皮肤感染），过敏反应，自身抗体，瘙痒和发烧。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

强直性脊柱炎的成人剂量

每周一次皮下注射50 mg

评论：
-甲氨蝶呤，糖皮质激素，水杨酸酯，非甾体抗炎药（NSAIDs）或止痛药可能会在使用该药治疗期间继续使用。
-不建议每周服用高于50毫克的剂量。

用途：
-类风湿关节炎（RA）：在中度至重度活动性RA患者中，减轻症状，诱导重大临床反应，抑制结构损伤的进展并改善身体机能；该药物可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）组合使用
-强直性脊柱炎（AS）：减轻活动性AS患者的症状
-银屑病关节炎（PsA）：为减轻PsA患者的症状，抑制活动性关节炎的结构性损伤的进展并改善其身体机能；该药物可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）组合使用

类风湿关节炎的成人剂量

每周一次皮下注射50 mg

评论：
-甲氨蝶呤，糖皮质激素，水杨酸酯，非甾体抗炎药（NSAIDs）或止痛药可能会在使用该药治疗期间继续使用。
-不建议每周服用高于50毫克的剂量。

用途：
-类风湿关节炎（RA）：在中度至重度活动性RA患者中，减轻症状，诱导重大临床反应，抑制结构损伤的进展并改善身体机能；该药物可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）组合使用
-强直性脊柱炎（AS）：减轻活动性AS患者的症状
-银屑病关节炎（PsA）：为减轻PsA患者的症状，抑制活动性关节炎的结构性损伤的进展并改善其身体机能；该药物可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）组合使用

银屑病关节炎的成人剂量

每周一次皮下注射50 mg

评论：
-甲氨蝶呤，糖皮质激素，水杨酸酯，非甾体抗炎药（NSAIDs）或止痛药可能会在使用该药治疗期间继续使用。
-不建议每周服用高于50毫克的剂量。

用途：
-类风湿关节炎（RA）：在中度至重度活动性RA患者中，减轻症状，诱导重大临床反应，抑制结构损伤的进展并改善身体机能；该药物可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）组合使用
-强直性脊柱炎（AS）：减轻活动性AS患者的症状
-银屑病关节炎（PsA）：为减轻PsA患者的症状，抑制活动性关节炎的结构性损伤的进展并改善其身体机能；该药物可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）组合使用

成年人斑块状牛皮癣的常用剂量

每周2次皮下注射50 mg，持续3个月（或者，每周一次25至50 mg的起始剂量已被证明是有效的）；然后每周一次皮下注射50毫克

用途：用于慢性中度至重度斑块状牛皮癣（PsO），可用于全身治疗或光疗

少年特发性关节炎的常规儿科剂量

2岁以上：
-少于63公斤：每周一次皮下注射0.8毫克/公斤
-大于或等于63公斤：每周一次皮下注射50毫克
-最大剂量：每周一次皮下注射50毫克

评论：
-糖皮质激素，非甾体类抗炎药（NSAIDs）或止痛药可能会在使用该药物治疗期间继续使用。

用途：用于减轻2岁及以上患者的中度至重度活动性多关节青少年特发性关节炎（JIA）的症状

斑块状牛皮癣的常用儿科剂量

4岁以上：
-少于63公斤：每周一次皮下注射0.8毫克/公斤
-大于或等于63公斤：每周一次皮下注射50毫克
-最大：每周一次皮下注射50毫克

评论：
-糖皮质激素，非甾体类抗炎药（NSAIDs）或止痛药可能会在使用该药物治疗期间继续使用。

用途：用于治疗4岁及以上患有慢性中度至重度斑块状牛皮癣（PsO）的患者，这些患者适合进行全身疗法或光疗。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
严重感染：
-该药物与导致住院或死亡的严重感染风险增加相关，包括结核病（TB），细菌性败血症，侵袭性真菌感染（例如组织胞浆菌病）和其他机会性病原体引起的感染。
-如果患者在治疗过程中出现严重感染或败血症，应停止使用该药物。
-在开始用这种药物治疗之前，应进行潜在结核病的检测。如果测试结果为阳性，则应在开始用这种药物治疗之前开始结核病的治疗。
-即使最初的潜在结核病检测结果为阴性，也应在治疗期间监测所有患者的活动性结核病。
犯罪：
-TNF阻滞剂（包括该药物）治疗的儿童和青少年患者中已报告淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的。

禁忌症：
-患有败血症或有败血症风险的患者

-在2岁以下的小儿患者中尚未确定用于多关节性幼年特发性关节炎的安全性和有效性。
-尚不足4岁的小儿患者尚未确定用于斑块状牛皮癣的安全性和有效性。
-在18岁以下的小儿患者中尚未确定用于所有其他适应症的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-可以将这种药物注射到大腿，腹部或上臂，距离旧位至少3 cm，而不是皮肤嫩，青肿，发红或变硬的地方。
-注射部位应旋转。
-应指导患者自我管理技术并评估其自我管理的重要性，以及正确处理注射器和针头的重要性。
-在注射之前，应允许预装的注射器和自动注射器达到室温。

储存要求：
-咨询制造商的产品信息。

重构/准备技术：
-咨询制造商的产品信息。

监控：
-感染：应在治疗前，治疗中和治疗后对患者进行评估。
-有血液异常的病史或有血液异常的症状的患者应获得全血细胞计数。
-应在所有患皮肤癌风险增加的患者中进行定期皮肤检查。
-糖尿病患者应监测血糖水平。

一般：
-治疗应由在类风湿性关节炎，幼年特发性关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎，非放射线性轴颈脊柱炎，斑块状牛皮癣或小儿斑块状牛皮癣的诊断和治疗方面经验丰富的专业医师发起和监督。
-如有必要，该药物可与甲氨蝶呤联用。糖皮质激素，非甾体类抗炎药或镇痛药同时使用尚无明显相互作用的记录。
-如果患者出现持续发烧，瘀伤，出血或面色苍白等症状，应立即指示他们去看医生。
-如果可能的话，小儿患者应在开始治疗之前及时进行所有免疫接种。
-接触水痘病毒的患者应暂时停止治疗，并考虑进行水痘带状疱疹免疫球蛋白的预防性治疗。