奥曲利珠单抗

什么是ocrelizumab？

Ocrelizumab用于治疗成人的原发性进行性多发性硬化症和复发性形式的多发性硬化症（包括临床孤立的综合征，复发性疾病和活动性继发性进行性疾病）。

Ocrelizumab也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

在注射过程中或长达24小时后，可能会发生一些副作用。如果感到头晕，恶心，发痒或胸闷，呼吸困难或喉咙肿胀，请告诉看护人。

奥曲珠单抗会影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果您发烧，发冷，咳嗽，口疮，皮肤疮或水泡，瘙痒，刺痛，灼痛或语言，思想，视力或肌肉运动出现问题，请致电您的医生。

如果您曾经患过乙型肝炎，则在使用中或停止使用ocrelizumab后可能会变得活跃或变得更糟。您可能需要频繁进行几个月的肝功能检查。

在服药之前

如果您对ocrelizumab过敏或患有以下疾病，则不应使用ocrelizumab：

• 乙型肝炎活跃感染。

您的医生可能会进行测试以确保您没有乙型肝炎或其他感染。

在开始使用ocrelizumab治疗之前的4周内，您不应接种任何“活”或“减毒”疫苗。如果您需要“非活”疫苗，则应在开始使用ocrelizumab治疗之前至少2周接受该疫苗。

还要告诉您的医生是否：

• 您有任何类型的活动性感染；

• 您是乙肝的携带者；要么

• 您曾经使用过会削弱您的免疫系统的药物。

使用ocrelizumab可能会增加罹患某些类型癌症的风险，例如乳腺癌。向您的医生询问您的特定风险。

未知ocrelizumab是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。在使用这种药物期间以及上次服药后至少6个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

如果您怀孕了，则需要告诉您的宝宝的医生在怀孕期间是否使用了ocrelizumab，尤其是在宝宝接受任何儿童疫苗之前。

使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

Ocrelizumab未被18岁以下的任何人使用。

ocrelizumab如何服用？

Ocrelizumab是通过静脉输注给予的。医护人员会给您注射。

您的第一剂ocrelizumab将被分成2周，分别分两次注射。以下剂量将每6个月一次。

此药必须缓慢服用，输注可能需要2.5到3.5个小时才能完成。

可能会给您其他药物以帮助预防ocrelizumab的严重副作用。

接受ocrelizumab治疗后，至少要密切观察您1小时，以确保您对药物没有过敏反应。

奥曲珠单抗会影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。您的医生将需要定期检查您。

如果您曾经感染过乙型肝炎，在使用ocrelizumab治疗期间或停止使用该药后的几个月内，这种病毒可能会变得活跃或变得更严重。您可能需要在使用这种药物时以及上次服药后的几个月内频繁进行肝功能检查。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了ocrelizumab注射的预约，请致电您的医生以获取指示。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

接受ocrelizumab时应该避免什么？

在使用ocrelizumab时或开始使用ocrelizumab之前的4周内，请勿接受“活”疫苗。您可能会感染严重的病毒。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），脊髓灰质炎，轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

在接受ocrelizumab治疗的期间，如果需要每年注射流感疫苗，请先咨询医生。

奥曲利珠单抗的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

在注射过程中或长达24小时后，可能会发生一些副作用。如果您感到头晕，疲倦，恶心，头晕，发烧，出汗，发痒，或者出现红色的皮疹，头痛，心跳加快，胸闷，呼吸困难或喉咙肿胀和发炎，请立即告诉您的护理人员。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 心跳加快，疲倦；

• 头痛，恶心，头晕；

• 皮肤瘙痒，皮疹，荨麻疹；

• 发烧，发冷，咳嗽；

• 喉咙疼痛或刺激；

• 喘息，呼吸困难，呼吸困难；

• 潮红（突然的温暖，发红或刺痛的感觉）；

• 皮肤疮，水泡，脓液或渗出;

• 唇上或周围的唇疱疹或发烧水泡；

• 神经痛（刺痛，灼痛，“针刺”感觉）；

• 情绪或行为改变，混乱，记忆力问题；

• 身体一侧的虚弱；要么

• 言语，视觉或肌肉运动方面的问题。

如果您有某些副作用，您的ocrelizumab治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 皮肤感染；

• 对注射的反应；要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Ocrelizumab剂量信息

成人多发性硬化症的常用剂量：

初始剂量：300 mg静脉注射，两周后再输注300 mg IV
维持剂量：每6个月静脉注射600毫克

制造商建议的输液速度（请咨询制造商产品信息）：
-输注1和2（在250 mL 0.9％氯化钠注射液中注入300 mg该药物）：以30 mL / hr的速度开始，每30分钟以30 mL / hr的速度增加，最高为180 mL / hr；持续时间2.5小时以上
-后续输注（600毫克这种药物在500毫升0.9％氯化钠注射液中）：以40毫升/小时开始，每30分钟增加40毫升/小时，最大为200毫升/小时；持续3.5小时或更长时间

评论：
-输液完成后至少观察患者1小时。

用途：
-对于复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立的综合征，复发型缓解疾病和活动性继发性进行性疾病
-初级进行性MS

还有哪些其他药物会影响ocrelizumab？

告诉您的医生您最近用于治疗多发性硬化症的所有其他药物。

其他药物可能会影响ocrelizumab，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：6.01。

综上所述

ocrelizumab常见的副作用包括：下呼吸道感染，上呼吸道感染，咳嗽和输注相关反应。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于ocrelizumab：静脉注射液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，ocrelizumab可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用ocrelizumab时，请立即咨询医生或护士是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸部紧迫感
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 耳部充血
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 温暖的感觉
• 发热
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，触痛或发热
• 失去声音
• 恶心
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 流鼻涕或鼻塞
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 灼伤或刺痛皮肤
• 躯干疼痛的水泡
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡

不需要立即就医的副作用

ocrelizumab可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 体重快速增加
• 手或脚刺痛
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 体重异常增加或减少

对于医疗保健专业人员

适用于ocrelizumab：静脉注射液

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（49％），鼻咽炎（24％），下呼吸道感染（10％）

常见（1％至10％）：支气管炎，咳嗽^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：乳腺癌^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，四肢疼痛^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：输液反应（40％） ^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：疱疹病毒相关感染

未报告频率：免疫原性^[参考]

血液学

非常常见（10％或更高）：中性粒细胞水平降低（13％） ^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：皮肤感染（14％） ^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：结膜炎^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：周围水肿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人多发性硬化症的常用剂量

初始剂量：300 mg静脉注射，两周后再输注300 mg IV
维持剂量：每6个月静脉注射600毫克

制造商建议的输液速度（请咨询制造商产品信息） ：
-输注1和2（在250 mL 0.9％氯化钠注射液中注入300 mg该药物）：以30 mL / hr的速度开始，每30分钟以30 mL / hr的速度增加，最高为180 mL / hr；持续时间2.5小时以上
-后续输注（600毫克这种药物在500毫升0.9％氯化钠注射液中）：以40毫升/小时开始，每30分钟增加40毫升/小时，最大为200毫升/小时；持续3.5小时或更长时间

评论：
-输液完成后至少观察患者1小时。

用途：
-对于复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立的综合征，复发型缓解疾病和活动性继发性进行性疾病
-初级进行性MS

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

-中度输注反应：将输注速度降低至输注反应开始时的一半，并保持降低的速度至少30分钟；如果可以忍受该速率，则照常增加速率（速率的这种变化将增加输注的总持续时间，而不是总剂量）。
-严重的输液反应：中断输液并进行支持治疗；所有症状缓解后重新开始输液；重新启动时，应从发生灌注反应时的一半灌注速度开始；如果可以忍受该速率，则照常增加速率（速率的这种变化将增加输注的总持续时间，而不是总剂量）。
-危及生命的输液反应：停止输液并永久终止治疗；进行支持治疗。

预防措施

禁忌症：
-活动性HBV感染
-对该药物有危及生命的输注反应的历史

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在开始治疗之前，请进行乙肝病毒（HBV）筛查。对于表面抗原（HBsAg）阴性，HB核心抗体（HBcAb +）阳性或HBV携带者（HBsAg +）的患者，在开始治疗之前和治疗期间请咨询肝病专家。
-在每次输注前约30分钟静脉内注射100 mg甲基强的松龙（或同等剂量）的患者，并在每次输注前30至60分钟给患者使用抗组胺药（例如苯海拉明）的药物。也可以考虑添加解热剂（例如对乙酰氨基酚）。
-在每次输注之前，确定是否存在活动性感染。如果是主动感染，请延迟输注直至感染消失。
-给药前目视检查溶液中是否有颗粒物和变色；如果溶液变色或溶液中含有离散的异物，请勿使用溶液。
-不要摇晃。
-如果错过输液，应尽快进行管理；不要等到下一个预定的剂量。重置剂量时间表，以在错过剂量服药6个月后再服药。分开服用至少5个月。

重构/准备技术：
-该药物应由医护人员使用无菌技术制备。

IV兼容性：
-该药可与0.9％氯化钠注射液混合。不应使用其他稀释剂。

一般：
-在开始用这种药物治疗之前，应该对患者进行乙型肝炎（HPV）筛查。对于表面抗原[HBsAg]阴性，HB核心抗体[HBcAb +]阳性或HBV [HBsAg +]携带者的患者，在开始治疗之前和治疗期间请咨询肝病专家。
-因为不建议在此药物治疗期间以及在停药直至B细胞补充后接种活疫苗或减毒活疫苗，因此应在开始治疗前至少6周根据免疫指南进行所有必要的免疫接种。
-在每次输注该药物之前，确定是否存在活动性感染；如果是主动感染，请延迟输注直至感染消失。