Omnicef说明

用于口服混悬液的Omnicef（cefdinir）胶囊和Omnicef（cefdinir）含有活性成分头孢地尼，一种广谱，半合成的头孢菌素，用于口服。化学上，头孢地尼为[6R- [6α，7β（Z）]]-7-[[[（2-氨基-4-噻唑基）（羟基亚氨基）乙酰基]氨基] -3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂- 1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。头孢地尼为白色至略带棕黄色的固体。微溶于稀盐酸，微溶于0.1 M pH 7.0磷酸盐缓冲液。经验式为C 14 H 13 N 5 O 5 S 2 ，分子量为395.42。头孢地尼具有如下结构式：

Omnicef胶囊包含300毫克头孢地尼和以下非活性成分：羧甲基纤维素钙，NF;聚羟基40硬脂酸酯，NF;和硬脂酸镁，NF。胶囊壳包含FD＆C蓝色＃1； FD＆C红色＃40； D＆C红色＃28;二氧化钛NF;明胶，NF;二氧化硅，NF；和十二烷基硫酸钠，NF。

复溶后，Omnicef口服混悬液每5毫升含125毫克头孢地尼或每5毫升含250毫克头孢地尼，并且含有以下非活性成分：蔗糖，核因子；柠檬酸，USP；柠檬酸钠，USP；苯甲酸钠，NF；黄原胶，NF；瓜尔胶，NF；人造草莓和奶油味；二氧化硅，NF；和硬脂酸镁，NF。

Omnicef-临床药理学

药代动力学和药物代谢

口服生物利用度

胶囊或悬浮液给药后2至4小时，血浆头孢地尼的最大浓度出现。血浆头孢地尼的浓度随剂量增加而增加，但从300 mg（7 mg / kg）到600 mg（14 mg / kg），增加的幅度小于剂量比例。将悬浮液给予健康成人后，头孢地尼的生物利用度相对于胶囊为120％。头孢地尼胶囊的估计生物利用度在服用300毫克胶囊剂量后为21％，在服用600毫克胶囊剂量后为16％。头孢地尼悬浮液的估计绝对生物利用度为25％。强度为250 mg / 5 mL的头孢地尼口服混悬液被证明与健康成人在禁食条件下的125 mg / 5 mL强度具有生物等效性。

食物的作用

当与高脂餐一起服用时，来自胶囊的头孢地尼的C max和AUC分别降低16％和10％。在给成人250 mg / 5 mL高脂膳食口服混悬液的情况下，头孢地尼的C max和AUC分别降低了44％和33％。这些减少的幅度在临床上不太可能是有意义的，因为在不考虑食物摄入的情况下进行了小儿患者口服混悬液的安全性和有效性研究。因此，头孢地尼可以不考虑食物而服用。

头孢地尼胶囊

下表列出了成年受试者口服300 mg和600 mg头孢地尼后的头孢地尼血浆浓度和药代动力学参数值，如下表所示：

头孢地尼停药

下表列出了小儿受试者（6个月至12岁）口服头孢地尼7毫克/千克和14毫克/千克单次口服剂量后的头孢地尼血浆浓度和药代动力学参数值：

多剂量

肾功能正常的受试者每天一次或两次给药后，头孢地尼不会在血浆中蓄积。

成年受试者头孢地尼的平均分布体积（Vd面积）为0.35 L / kg（±0.29）；在儿科受试者（6个月至12岁）中，头孢地尼Vd面积为0.67 L / kg（±0.38）。在成人和儿童受试者中，头孢地尼与血浆蛋白的结合率为60％至70％；结合与浓度无关。

皮肤水泡

在成年受试者中，分别以300和600 mg的剂量服用4至5小时后，观察到的最大（最大）起泡液头孢地尼中位数浓度为0.65（0.33-1.1）和1.1（0.49-1.9）µg / mL。平均（±SD）起泡C max和AUC（0-∞）值分别为相应血浆值的48％（±13）和91％（±18）。

扁桃体组织

在接受选择性扁桃体切除术的成年患者中，分别服用300和600 mg剂量后4小时，扁桃体组织头孢地尼的中位浓度分别为0.25（0.22-0.46）和0.36（0.22-0.80）µg / g。扁桃体平均浓度为相应血浆浓度的24％（​​±8）。

窦组织

在接受上颌窦和筛窦窦择期手术的成年患者中，分别服用300和600 mg剂量后4小时，鼻窦组织头孢地尼的中位浓度分别为<0.12（<0.12-0.46）和0.21（<0.12-2.0）µg / g 。平均窦组织浓度为相应血浆浓度的16％（±20）。

肺组织

在接受诊断性支气管镜检查的成年患者中，分别服用300和600 mg剂量4小时后，支气管黏膜头孢地尼的中位浓度分别为0.78（<0.06-1.33）和1.14（<0.06-1.92）µg / mL，分别为31％ （±18）的相应血浆浓度。上皮衬里液的中位浓度分别为0.29（<0.3-4.73）和0.49（<0.3-0.59）µg / mL，分别为相应血浆浓度的35％（±83）。

中耳液

在14名患有急性细菌性中耳炎的儿科患者中，分别服用7和14 mg / kg剂量3小时后，中耳液头孢地尼的中位浓度分别为0.21（<0.09-0.94）和0.72（0.14-1.42）µg / mL 。平均中耳液浓度为相应血浆浓度的15％（±15）。

脑脊液

目前尚无关于头孢地尼渗透入人脑脊液的数据。

头孢地尼未明显代谢。活动主要归因于母体药物。头孢地尼主要通过肾脏排泄而消除，血浆消除半衰期（ t½ ）为1.7（±0.6）小时。在肾功能正常的健康受试者中，在300和600剂量后，肾清除率是2.0（±1.0）mL / min / kg，表观口腔清除率是11.6（±6.0）和15.5（±5.4）mL / min / kg -mg，分别。在300和600毫克剂量后，尿液中未恢复原状的平均剂量百分比分别为18.4％（±6.4）和11.6％（±4.6）。肾功能不全患者的头孢地尼清除率降低（参见特殊人群-肾功能不全患者）。

由于肾脏排泄是消除肾脏的主要途径，因此对于肾功能显着受损或正在接受血液透析的患者，应调整剂量（请参阅剂量和用法）。

肾功能不全的患者

在21名具有不同程度肾功能的成年受试者中研究了头孢地尼的药代动力学。头孢地尼消除率，表观口腔清除率（CL / F）和肾清除率的降低与肌酐清除率的降低（CL cr ）大约成比例。结果，肾功能不全患者的血浆头孢地尼浓度更高，并且持续时间更长。在CL cr在30和60 mL / min之间的受试者中，C max和t½增加约2倍，AUC增加约3倍。在CL cr <30 mL / min的受试者中，C max升高约2倍， t½升高约5倍，AUC升高约6倍。对于肾功能明显受损（肌酐清除率<30 mL / min；请参见剂量和管理）的患者，建议调整剂量。

血液透析

在进行血液透析的8位成年受试者中研究了头孢地尼的药代动力学。透析（持续4小时）从体内清除了63％的头孢地尼，并将表观消除t½从16（±3.5）小时减少到3.2（±1.2）小时。建议在此患者人群中调整剂量（请参阅剂量和管理）。

肝病

由于头孢地尼主要通过肾脏消除，并且没有明显代谢，因此未进行肝功能不全患者的研究。预计在该人群中不需要调整剂量。

老年患者

在32至19岁至91岁的受试者中，评估了单次服用300 mg剂量后年龄对头孢地尼药代动力学的影响。头孢地尼的全身暴露在老年受试者（N = 16）中显着增加，C max增加44％，AUC增加86％。该增加是由于头孢地尼清除率降低。表观分布的体积也减少了，因此在表观消除t½上没有观察到明显的变化（老年人：2.2±0.6小时，年轻人：1.8±0.4小时）。由于已经显示头孢地尼清除率主要与肾脏功能的变化而不是年龄有关，因此老年患者不需要调整剂量，除非他们的肾功能明显受损（肌酐清除率<30 mL / min，请参见上述肾功能不全的患者） 。

性别与种族

对临床药代动力学的荟萃分析（N = 217）表明，性别或种族对头孢地尼的药代动力学无明显影响。

微生物学

与其他头孢菌素一样，头孢地尼的杀菌活性源于细胞壁合成的抑制。头孢地尼在某些但不是全部β-内酰胺酶存在下稳定。结果，许多对青霉素和某些头孢菌素具有抗性的生物对头孢地尼敏感。

如适应症和用法中所述，头孢地尼在体外和临床感染中已显示出对下列大多数菌株的活性。

金黄色葡萄球菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株）

注意：头孢地尼对耐甲氧西林的葡萄球菌无效。

肺炎链球菌（仅对青霉素敏感的菌株）

化脓性链球菌

流感嗜血杆菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株）

副流感嗜血杆菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株）

卡他莫拉菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株）

可获得以下体外数据，但其临床意义尚不清楚。

头孢地尼对下列微生物（≥90％）的体外最低抑菌浓度（MIC）为1 µg / mL或更低。但是，头孢地尼在治疗由于这些微生物引起的临床感染中的安全性和有效性尚未在充分且得到良好控制的临床试验中确立。

表皮葡萄球菌（仅对甲氧西林敏感的菌株）

无乳链球菌

绿rid类链球菌

注意：头孢地尼对肠球菌和耐甲氧西林的葡萄球菌无活性。

柠檬酸杆菌

大肠杆菌

肺炎克雷伯菌

奇异变形杆菌

注意：头孢地尼对假单胞菌和肠杆菌属无活性。

稀释技术

定量方法用于确定抗菌药物的最低抑菌浓度（MIC）。这些MIC提供了细菌对抗菌化合物的敏感性估计。 MIC应该使用标准化程序来确定。标准化程序基于稀释方法（1） （肉汤或琼脂）或具有标准化接种物浓度和头孢地尼粉末标准化浓度的等效方法。 MIC值应根据以下标准进行解释：

适用于嗜血杆菌属以外的生物。和链球菌属：

对于嗜血杆菌属：一

对于链球菌属：
对青霉素敏感的肺炎链球菌（MIC≤0.06 µg / mL），对青霉素敏感的除肺炎链球菌以外的链球菌（MIC≤0.12 µg / mL）被认为对头孢地尼敏感。不建议对头孢地尼进行抗青霉素中间或抗青霉素分离株的检测。没有关于头孢地尼的可靠解释标准。

“易感”的报告表明，如果血液中的抗微生物化合物达到通常可达到的浓度，则病原体可能会被抑制。 “中级”报告表明结果应被认为是模棱两可的，并且，如果微生物不能完全替代其他具有临床可行性的药物，则应重复测试。该类别表示在生理上集中药物的身体部位或可以使用高剂量药物的情况下可能的临床适用性。此类别还提供了一个缓冲区，可防止小的不受控制的技术因素导致解释上的重大差异。报告“抗性”表明，如果血液中的抗菌化合物达到通常可达到的浓度，则病原体不太可能被抑制；应该选择其他疗法。

标准化的药敏测试程序要求使用实验室控制微生物来控制实验室程序的技术方面。标准头孢地尼粉末应提供以下MIC值：

扩散技术

需要测量区域直径的定量方法还提供了细菌对抗菌化合物敏感性的可重复估算。一种这样的标准化程序（2）需要使用标准化的接种物浓度。该程序使用浸渍有5 µg头孢地尼的纸质圆盘来测试微生物对头孢地尼的敏感性。

实验室提供的使用5 µg头孢地尼磁盘的标准单磁盘药敏试验结果的报告应根据以下标准进行解释：

适用于嗜血杆菌属以外的生物。和链球菌属： d

对于嗜血杆菌属： e

对于链球菌属：
肺炎链球菌的分离株应针对1 µg的奥沙西林片进行测试。奥沙西林区域大小≥20 mm的分离株易受青霉素影响，并被认为易受头孢地尼的影响。除肺炎链球菌以外的链球菌应使用10个单位的青霉素碟片进行测试。青霉素区大小≥28 mm的分离株易受青霉素影响，可以认为对头孢地尼易感。

与标准稀释技术一样，扩散方法需要使用实验室控制微生物来控制实验室程序的技术方面。对于扩散技术，在这些实验室质量控制菌株中，5 µg头孢地尼圆盘应提供以下区域直径：

Omnicef的适应症和用法

为了减少耐药菌的产生并保持Omnicef和其他抗菌药物的有效性，Omniceef仅应用于治疗或预防已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

Omnicef（cefdinir）胶囊和Omnicef（cefdinir）口服混悬剂适用于在以下情况下治疗由指定微生物的易感菌株引起的轻度至中度感染的患者。

成人和青少年

由流感嗜血杆菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株），副流感嗜血杆菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株），肺炎链球菌（仅对青霉素敏感的菌株）和卡他莫拉菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株）引起（见临床研究） 。

由流感嗜血杆菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株），副流感嗜血杆菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株），肺炎链球菌（仅对青霉素敏感的菌株）和卡他莫拉菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株）引起。

由流感嗜血杆菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株），肺炎链球菌（仅对青霉素敏感的菌株）和卡他莫拉菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株）引起。

注意：有关在儿科患者中使用的信息，请参阅《儿科使用和剂量和管理》 。

化脓性链球菌引起的（见临床研究）。

注意：头孢地尼可有效从口咽中根除化脓性链球菌。然而，尚未对头孢地尼进行预防化脓性链球菌咽炎/扁桃体炎后的风湿热的研究。已证明仅肌内青霉素可有效预防风湿热。

由金黄色葡萄球菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株）和化脓性链球菌引起。

小儿患者

由流感嗜血杆菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株），肺炎链球菌（仅对青霉素敏感的菌株）和卡他莫拉菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株）引起的急性细菌性中耳炎。

化脓性链球菌引起的（见临床研究）。

注意：头孢地尼可有效消除口咽部的化脓性链球菌。然而，尚未对头孢地尼进行预防化脓性链球菌咽炎/扁桃体炎后的风湿热的研究。已证明仅肌内青霉素可有效预防风湿热。

由金黄色葡萄球菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株）和化脓性链球菌引起。

禁忌症

Omnicef（cefdinir）禁忌对头孢类抗生素过敏的患者。

警告事项

在对Omnicef进行治疗（CEFDINIR）之前，应仔细查询患者是否对CEFDINIR，其他头孢普林斯，青霉素或其他药物有过超敏反应。如果对头孢西林敏感的患者给予头孢地尼，则应谨慎行事，因为β-内酰胺类抗生素的交叉超敏性已被明确记录，并可能在多达10％的与史有关的患者中发生。如果对头孢地尼发生过敏反应，应停止使用药物。严重的超敏反应可能需要用依非那敏和其他紧急措施进行治疗，包括氧，静脉内液体，静脉注射抗组织胺，皮质类固醇，加压胺和气道治疗，如临床上所指示的。

据报道，几乎所有抗菌药物（包括Omnicef）都在使用艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。用抗菌剂处理会改变结肠的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。

艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌治疗不利，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。

如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。

预防措施

一般

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性指征的情况下开处方Omnicef不太可能为患者带来益处，并增加了产生耐药细菌的风险。

与其他广谱抗生素一样，长期治疗可能会导致耐药生物的出现和过度生长。仔细观察患者至关重要。如果在治疗过程中发生了过度感染，则应采取适当的替代疗法。

头孢地尼与其他广谱抗微生物药（抗生素）一样，应在患有结肠炎病史的患者中谨慎使用。

在短暂或持续性肾功能不全（肌酐清除率<30 mL / min）的患者中，应减少Omnicef的每日总剂量，因为遵循推荐剂量可能导致头孢地尼的血浆浓度升高或过长（参见剂量和用法）。

给患者的信息

应建议患者仅将包括Omnicef在内的抗菌药物用于治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。当开处方Omnicef治疗细菌感染时，应告知患者尽管在治疗过程中早期感觉好转是常见的，但应严格按照指示服用药物。跳过剂量或未完成整个疗程可能会（1）降低即刻治疗的有效性，并且（2）增加细菌产生耐药性的可能性，并且将来无法由Omnicef或其他抗菌药物治疗。

含有镁或铝的抗酸剂会干扰头孢地尼的吸收。如果在Omnicef治疗期间需要使用这种类型的抗酸剂，应在抗酸剂之前或之后至少2小时服用Omnicef。

铁补充剂，包括含铁的多种维生素，会干扰头孢地尼的吸收。如果在Omnicef治疗期间需要补充铁剂，应在补充剂之前或之后至少2小时服用Omnicef。

铁强化的婴儿配方食品不会显着干扰头孢地尼的吸收。因此，Omnicef口服混悬液可与铁强化婴儿配方食品一起服用。

糖尿病患者和护理人员应注意，口服混悬液每茶匙含2.86克蔗糖。

腹泻是由抗生素引起的常见问题，通常在停用抗生素后才结束。有时在开始使用抗生素治疗后，即使在服用最后一剂抗生素后的两个月或更长时间，患者也会出现水样便和血便（有或没有胃痉挛和发烧）。如果发生这种情况，患者应尽快联系医生。

药物相互作用

用30mL抗酸药®TC悬浮液300毫克头孢地尼胶囊伴随施用约40％降低吸收速率（C max）和程度（AUC）。达到C max的时间也延长了1个小时。如果在头孢地尼前2小时或后2小时施用抗酸剂，对头孢地尼的药代动力学没有明显影响。如果在Omnicef治疗期间需要使用抗酸剂，应在抗酸剂之前或之后至少2小时服用Omnicef。

与其他β-内酰胺类抗生素一样，丙磺舒抑制头孢地尼的肾脏排泄，导致AUC大约翻倍，头孢地尼血浆峰值水平增加54％，表观消除时间t½延长50％。

头孢地尼与含有60 mg元素铁（如FeSO 4 ）的治疗性铁补充剂或补充有10 mg元素铁的维生素的同时给药，其吸收程度分别降低了80％和31％。如果在Omnicef治疗期间需要补充铁剂，应在补充剂之前或之后至少2小时服用Omnicef。

尚未研究过富含元素铁的食物（主要是铁强化的早餐谷物）对头孢地尼吸收的影响。

同时服用铁强化婴儿配方奶粉（2.2 mg元素铁/ 6盎司）对头孢地尼的药代动力学没有明显影响。因此，Omnicef口服混悬液可与铁强化婴儿配方食品一起服用。

有报道称接受头孢地尼的患者大便呈红色。在许多情况下，患者也正在接受含铁产品。红色是由于头孢地尼或其分解产物与胃肠道中的铁之间形成了不可吸收的复合物。

药物/实验室测试的相互作用

使用硝普钠进行测试时，尿液中的酮可能会产生假阳性反应，而使用硝基铁氰化物进行测试时则不会。头孢地尼的给药可导致使用Clinitest®，Benedict的溶液，或费林溶液中尿糖假阳性反应。因此建议使用基于酶葡萄糖氧化酶反应（如Clinistix®或TES-磁带®）葡萄糖测试。已知头孢菌素偶尔会诱发直接的Coombs阳性试验。

致癌，诱变，生育力受损

头孢地尼的致癌潜力尚未评估。在V79中国仓鼠肺细胞的次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶基因座（HGPRT）的细菌反向突变测定（Ames）或点突变测定中未观察到诱变作用。在体外观察到在V79中国仓鼠肺细胞或在小鼠骨髓微核测定体内的结构染色体畸变试验没有诱裂作用。在大鼠中，头孢地尼的口服剂量最高为1000 mg / kg /天（以mg / kg /天为基础的人剂量的70倍，以mg / m 2 /天为基础的11倍）时，生育力和生殖能力不受其影响。

怀孕

怀孕类别B

口服剂量最高至1000 mg / kg / day（人的剂量是mg / kg / day的70倍，是剂量的11倍，以mg / m 2 / day的高）时，头孢地尼在大鼠中没有致畸性10 mg / kg / day（以mg / kg / day为基础，是人剂量的0.7倍，以mg / m 2 / day为基础，为0.23倍）。在最大耐受剂量为10 mg / kg /天的兔子中观察到母体毒性（体重增加减少），而对后代没有不利影响。大鼠胎儿体重减轻≥100 mg / kg / day，后代体重≥32 mg / kg / day。没有观察到对孕产妇生殖参数或后代存活，发育，行为或生殖功能的影响。

但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

人工与分娩

头孢地尼尚未被研究用于分娩和分娩。

护理母亲

服用600毫克单剂后，在人母乳中未检出头孢地尼。

儿科用

尚未确定在6个月以下的新生儿和婴儿中的安全性和有效性。成人和青少年进行了充分且对照良好的研究，成人和儿童患者的急性鼻窦炎的病理生理学相似，这些证据支持使用头孢地尼治疗儿童患者（6个月至12岁）的急性上颌窦炎。儿科人群的比较药代动力学数据。

老人用

在老年患者和年轻成年人中，疗效可比。尽管头孢地尼在所有年龄段的耐受性都很好，但在临床试验中，老年患者的不良事件（包括腹泻）的发生率低于年轻人。除非肾脏功能明显受损，否则无需调整老年患者的剂量（请参阅用法和用量）。

不良事件

临床试验-Omnicef胶囊（成人和青少年患者）

在临床试验中，以推荐剂量的头孢地尼胶囊（600毫克/天）治疗了5093名成人和青少年患者（3841名美国患者和1252名非美国患者）。大多数不良事件是轻度的和自我限制的。没有死亡或永久性残疾归因于头孢地尼。 5093名患者中有47名（3％）因研究人员认为可能，可能或肯定与头孢地尼治疗有关的不良事件而中止了用药。停药主要是因为胃肠道不适，通常是腹泻或恶心。 5093名患者中有19名（0.4％）因与头孢地尼给药有关的皮疹而中断治疗。

在美国，研究人员认为以下不良事件可能与多剂量临床试验中的头孢地尼胶囊有关（N = 3841头孢地尼治疗的患者）：

在美国进行的临床试验期间，发现了以下可能具有临床意义的实验室值变化，而与头孢地尼的治疗无关：

临床试验-Omnicef口服混悬液（小儿患者）

在临床试验中，使用推荐剂量的头孢地尼混悬液（14 mg / kg /天）治疗了2289名儿科患者（1783名美国患者和506名非美国患者）。大多数不良事件是轻度的和自我限制的。没有死亡或永久性残疾归因于头孢地尼。 2289名患者中有40名（2％）因研究人员认为可能，可能或肯定与头孢地尼治疗有关的不良事件而中止了用药。停药主要是因为胃肠道疾病，通常是腹泻。 2289例患者中有5例（0.2％）因与头孢地尼给药有关的皮疹而停药。

在美国，研究人员认为以下不良事件可能，可能或肯定与多剂量临床试验中的头孢地尼混悬液有关（N = 1783头孢地尼治疗的患者）：

注意：在头孢地尼和对照治疗的患者中，最年轻的儿科患者的腹泻和皮疹发生率较高。头孢地尼治疗的≤2岁患者的腹泻发生率为17％（95/557），而> 2岁的患者为4％（51/1226）。 ≤2岁患者的皮疹发生率（在年轻患者中主要为尿布疹）为8％（43/557），而2岁以上患者的皮疹发生率为1％（8/1226）。

The following laboratory value changes of possible clinical significance, irrespective of relationship to therapy with cefdinir, were seen during clinical trials conducted in the US:

上市后经验

The following adverse experiences and altered laboratory tests, regardless of their relationship to cefdinir, have been reported during extensive postmarketing experience, beginning with approval in Japan in 1991: shock, anaphylaxis with rare cases of fatality, facial and laryngeal edema, feeling of suffocation, serum sickness-like reactions, conjunctivitis, stomatitis, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, erythema nodosum, acute hepatitis, cholestasis, fulminant hepatitis, hepatic failure, jaundice, increased amylase, acute enterocolitis, bloody diarrhea, hemorrhagic colitis, melena, pseudomembranous colitis, pancytopenia, granulocytopenia, leukopenia, thrombocytopenia, idiopathic thrombocytopenic purpura, hemolytic anemia, acute respiratory failure, asthmatic attack, drug-induced pneumonia, eosinophilic pneumonia, idiopathic interstitial pneumonia, fever, acute renal failure, nephropathy, bleeding tendency, coagulation disorder, disseminated intravascular coagulation, upper GI bleed, peptic ulcer, ileus, loss of consciousness, allergic vasculitis, possible cefdinir-diclofenac interaction, cardiac failure, chest pain, myocardial infarction, hypertension, involuntary movements, and rhabdomyolysis.

Cephalosporin Class Adverse Events

The following adverse events and altered laboratory tests have been reported for cephalosporin-class antibiotics in general:

Allergic reactions, anaphylaxis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis, renal dysfunction, toxic nephropathy, hepatic dysfunction including cholestasis, aplastic anemia, hemolytic anemia, hemorrhage, false-positive test for urinary glucose, neutropenia, pancytopenia, and agranulocytosis. Pseudomembranous colitis symptoms may begin during or after antibiotic treatment (see WARNINGS ).

Several cephalosporins have been implicated in triggering seizures, particularly in patients with renal impairment when the dosage was not reduced (see DOSAGE AND ADMINISTRATION and OVERDOSAGE ). If seizures associated with drug therapy occur, the drug should be discontinued.如果临床适应症可以给予抗惊厥治疗。

过量

Information on cefdinir overdosage in humans is not available. In acute rodent toxicity studies, a single oral 5600-mg/kg dose produced no adverse effects. Toxic signs and symptoms following overdosage with other β-lactam antibiotics have included nausea, vomiting, epigastric distress, diarrhea, and convulsions.血液透析从体内清除头孢地尼。 This may be useful in the event of a serious toxic reaction from overdosage, particularly if renal function is compromised.

Omnicef Dosage and Administration

(see INDICATIONS AND USAGE for Indicated Pathogens)

胶囊

The recommended dosage and duration of treatment for infections in adults and adolescents are described in the following chart; the total daily dose for all infections is 600 mg. Once-daily dosing for 10 days is as effective as BID dosing. Once-daily dosing has not been studied in pneumonia or skin infections; therefore, Omnicef Capsules should be administered twice daily in these infections. Omnicef Capsules may be taken without regard to meals.

Powder for Oral Suspension

The recommended dosage and duration of treatment for infections in pediatric patients are described in the following chart; the total daily dose for all infections is 14 mg/kg, up to a maximum dose of 600 mg per day. Once-daily dosing for 10 days is as effective as BID dosing. Once-daily dosing has not been studied in skin infections; therefore, Omnicef for Oral Suspension should be administered twice daily in this infection. Omnicef for Oral Suspension may be administered without regard to meals.

肾功能不全的患者

对于肌酐清除率<30 mL / min的成年患者，头孢地尼的剂量应为每天一次300 mg。

门诊患者难以测定肌酐清除率。但是，以下公式可用于估计成年患者的肌酐清除率（CL cr ）。为了使估算有效，血清肌酐水平应反映肾功能的稳态水平。

其中肌酐清除率以mL / min为单位，年龄以年为单位，体重以千克为单位，血清肌酐以mg / dL表示。 （3）

以下公式可用于估计儿科患者的肌酐清除率：

其中，对于1岁以上的小儿患者，K = 0.55 （4） ，对于婴儿（不超过1岁），K = 0.45 （5） 。

在上式中，肌酐清除率以mL / min / 1.73 m 2表示，体长或身高以厘米为单位，血清肌酐以mg / dL表示。

对于肌酐清除率小于30 mL / min / 1.73 m 2的小儿患者，头孢地尼的剂量应为每天7 mg / kg（最大300 mg）。

血液透析患者

血液透析从体内清除头孢地尼。维持慢性血液透析的患者，建议的初始剂量方案为每隔一天300 mg或7 mg / kg剂量。每次血液透析结束时，应给予300 mg（或7 mg / kg）。然后每隔一天施用后续剂量（300 mg或7 mg / kg）。