奥帕他汀

什么是upadacitinib？

在其他治疗失败后，Upadacitinib可用于治疗成人中度至重度类风湿关节炎。

Upadacitinib也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

Upadacitinib影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果小便时发烧，发冷，疼痛，疲倦，咳嗽，皮肤疮，腹泻，体重减轻或烧灼，请致电医生。

如果您有任何感染，则不应开始服用upadacitinib。您的医生可能会进行检查，以确保您没有结核病或其他感染。

在服药之前

如果您有任何感染，则不应使用upadacitinib。

告诉医生您是否曾经：

• 慢性感染；

• 肝脏或肾脏疾病；

• 乙型或丙型肝炎；

• 胃或肠道问题，例如憩室炎或溃疡；

• 食道，胃或肠的穿孔（洞或眼泪）；

• 血块;

• 癌症;

• 红细胞或白细胞计数低；

• 免疫力弱（由疾病或使用某些药物引起）;

• 带状疱疹（也称为带状疱疹）；

• 高胆固醇;

• 肺部疾病;

• 糖尿病;要么

• 如果您计划接受任何疫苗。

告诉您的医生您是否曾经患过结核病或家庭中有人患有结核病。还要告诉医生您最近是否旅行过。结核病和某些真菌感染在世界某些地区更为常见，并且您可能在旅行中被暴露。

使用upadacitinib可能会增加罹患某些癌症（例如淋巴瘤或皮肤癌）的风险。向您的医生询问这种风险。

开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

Upadacitinib可能会伤害未出生的婴儿。在使用upadacitinib期间以及上次服药后至少4周内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

在使用upadacitinib期间以及最后一次服药后至少6天之内，请勿哺乳。

Upadacitinib未获准用于18岁以下的任何人。

我应该如何服用upadacitinib？

在开始使用upadacitinib治疗之前，您的医生可能会进行测试以确保您没有肺结核或其他感染。

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

将此药与一整杯水一起服用。

每天在同一时间服药，带或不带食物。

完全吞下药片，不要压碎，咀嚼或弄碎药片。

Upadacitinib影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。您的医生将需要定期检查您。

在室温下将upadacitinib存放在原始容器中，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快使用药物，但如果您下一次就要用药了，请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用upadacitinib应该避免什么？

使用upadacitinib时不要接受“活”疫苗。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

Upadacitinib的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果您有感染迹象，请立即致电医生：

• 发烧，发冷，出汗；

• 皮肤疮

• 疲劳，肌肉疼痛；

• 排尿时排尿，疼痛或灼热增加；

• 胃痛，腹泻，体重减轻；要么

• 咳嗽，呼吸急促，咳出粉红色或红色粘液。

进一步的剂量可能会延迟，直到感染消除。

如果您有以下情况，也请立即致电医生：

• 带状疱疹-灼痛，麻木，刺痛，瘙痒，皮疹或水疱;

• 肺部有血块的迹象-胸痛，突然咳嗽，喘息，呼吸急促，咳血;

• 腿上有血块的迹象-腿肿胀，温暖或发红;

• 胃或肠穿孔的迹象（发烧或撕裂）-发烧，持续的胃痛，排便习惯改变;要么

• 肺结核的体征：发烧，咳嗽，盗汗，食欲不振，体重减轻和感到非常疲倦。

常见的副作用可能包括：

• 发热;

• 咳嗽;

• 恶心;要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Upadacitinib剂量信息

成人类风湿关节炎的常用剂量：

每天一次口服15毫克

评论：
-该药物可作为单一疗法或与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD组合使用。
-绝对淋巴细胞计数（ALC）小于500细胞/ mm3，嗜中性白细胞绝对计数（ANC）小于1000细胞/ mm3或血红蛋白水平小于8 g / dL的患者不建议使用该药物。

用途：治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）患者。

还有哪些其他药物会影响upadacitinib？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 苯妥英

• 抗生素-克拉霉素，利福平;

• 抗真菌药-氟康唑，伊曲康唑，酮康唑，泊沙康唑，伏立康唑;

• 削弱免疫系统的药物-硫唑嘌呤，环孢菌素等

• 非甾体抗炎药（非甾体类抗炎药）-阿司匹林，布洛芬（Advil，Motrin），萘普生（Aleve），塞来昔布，双氯芬酸，消炎痛，美洛昔康等;要么

• 类固醇药物-地塞米松，泼尼松等。

此列表不完整。其他药物可能会影响upadacitinib，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：1.02。

对于消费者

适用于upadacitinib：口服片剂延长释放

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，upadacitinib可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用upadacitinib时如果立即出现下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，触痛，温暖
• 失去声音
• 流鼻涕或鼻塞
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 黑色柏油凳
• 灼伤或刺痛皮肤
• 下背部或侧面疼痛
• 躯干疼痛的水泡
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 口腔或舌头上的溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤

罕见

• 咳嗽或吐血
• 呼吸困难
• 胃灼热
• 消化不良
• 肌肉疼痛
• 恶心
• 盗汗
• 皮肤苍白
• 持续性非愈合性疮
• 粉红色的增长
• 色斑或刺激区域
• 严重的腹部或胃部疼痛，痉挛或灼痛
• 闪亮的凹凸
• 连续几个月发高烧或低烧
• 劳累呼吸困难
• 呕吐物，看起来像咖啡渣，剧烈且持续
• 白色，黄色或蜡状疤痕状区域

对于医疗保健专业人员

适用于upadacitinib：口服片剂延长释放

血液学

未报告频率：中性粒细胞减少，淋巴细胞减少，贫血^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：带状疱疹，单纯疱疹（包括口腔疱疹），口腔念珠菌病

未报告频率：结核（TB），蜂窝织炎^[参考]

新陈代谢

未报告频率：脂质增加^[参考]

肝的

未报告频率：肝酶升高^[参考]

肿瘤的

未报告频率：非黑色素瘤皮肤癌^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（例如，急性鼻窦炎，喉炎，鼻咽炎，口咽痛，咽炎，咽喉炎，鼻炎，鼻窦炎，扁桃体炎，病毒性上呼吸道感染）（14％）

常见（1％至10％）：咳嗽

未报告频率：肺炎^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发热^[参考]

心血管的

未报告的频率：血栓形成（例如深静脉血栓形成），肺栓塞，动脉血栓形成^[参考]

胃肠道

未报告频率：胃肠道穿孔^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

类风湿关节炎的成人剂量

每天一次口服15毫克

评论：
-该药物可作为单一疗法或与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD组合使用。
-绝对淋巴细胞计数（ALC）小于500细胞/ mm3，嗜中性白细胞绝对计数（ANC）小于1000细胞/ mm3或血红蛋白水平小于8 g / dL的患者不建议使用该药物。

用途：治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）患者。

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

轻度（Child-Pugh A）或中度（Child-Pugh B）肝功能不全：建议不要进行调整。
严重（Child-Pugh C）肝功能不全：不推荐。

剂量调整

对于实验室异常的推荐剂量中断：
-绝对中性粒细胞计数（ANC）：如果ANC小于1000，则中断治疗
格/ mm3;当ANC高于1000个/ mm3时，重新启动。
-绝对淋巴细胞计数（ALC）：如果ALC小于500，则中断治疗
格/ mm3;当ANC高于500个/ mm3时，重新启动。
-血红蛋白（Hb）：如果Hb小于8 g / dL，则中断治疗。
-肝转氨酶：如果怀疑药物引起的肝损伤，则中断治疗。

预防措施

美国盒装警告：
严重感染：
-用这种药物治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。
-大多数发生感染的患者是同时服用
免疫抑制剂，例如甲氨蝶呤或皮质类固醇。
-如果发生严重感染，请中断治疗直至感染得到控制。
-感染包括：
---可能患有肺或肺外疾病的活动性结核（TB）。在开始治疗之前和治疗期间测试潜伏性结核病。在开始治疗之前，应考虑对潜伏感染的治疗。
---侵入性真菌感染（例如隐球菌病，肺囊肿病）
---由于机会性引起的细菌，病毒（例如带状疱疹）和其他感染
病原体。
---对于慢性或复发性感染患者，在开始治疗之前应考虑治疗的风险和益处。
-应在治疗过程中和完成后密切监测患者的感染情况，包括在治疗前对潜伏性结核呈阴性的患者的结核病
开始治疗。
犯罪：
-淋巴瘤和其他恶性肿瘤已有报道。
血栓形成：
-血栓形成（例如，深静脉血栓形成），肺栓塞和动脉
用Janus激酶抑制剂治疗炎症的患者发生血栓形成。
-许多不良事件是严重和致命的。
-在治疗可能会增加的患者之前考虑风险与获益
风险。
-评估和治疗具有血栓形成症状的患者。

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物可以随食物一起服用或不随食物服用。
-片剂应整个吞下，不要分裂，压碎或咀嚼。
-如果患者发展为严重感染，应中断治疗，直到感染得到控制。

储存要求：
-储存在2C至25C（36F至77F）。
-存放在原瓶中以防潮。

监控：
-血液学
-脂质
-胆固醇
-肝酶