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维莫沃
什么是Vimovo？
Vimovo包含埃索美拉唑和萘普生的组合。萘普生是一种非甾体抗炎药（NSAID）。它通过减少体内引起炎症，疼痛和发烧的物质而起作用。
埃索美拉唑是质子泵抑制剂。它包含在Vimovo中，以减少胃中产生的酸量。
Vimovo用于治疗骨关节炎，类风湿性关节炎，青少年特发性关节炎和强直性脊柱炎的症状。该药物中的埃索美拉唑有助于降低在接受NSAID治疗时可能患胃溃疡的人的胃溃疡风险。
重要信息
萘普生可以增加致命性心脏病或中风的风险，即使您没有任何危险因素。不要在心脏搭桥手术（冠状动脉搭桥术或CABG）之前或之后使用Vimovo。
萘普生也可能引起胃或肠道出血，可能致命。当您使用萘普生时，尤其是在老年人中，可能会发生这些情况而不会发出警告，如果您有胃出血的症状，例如黑色，血腥或柏油状便，或者咳嗽或吐出类似咖啡渣的呕吐物，请立即致电医生。
萘普生可引起肾脏问题。告诉医生您的排尿量是否少于平时，或者尿液中是否有血液。
腹泻可能是新感染的迹象。如果腹泻水样或有血液，请致电医生。
埃索美拉唑可能引起狼疮的新症状或恶化症状。告诉您的医生，如果您的双颊或手臂出现关节痛和皮疹，并且在阳光下会恶化。
长期服用Vimovo或一天不止一次，您可能更容易骨折。
在服药之前
萘普生也可能引起胃或肠道出血，可能致命。在使用Vimovo时，可能会发生这些情况而不会发出警告，尤其是在老年人中。
如果您对埃索美拉唑（Nexium）或萘普生（Aleve，Naprosyn）过敏，或者如果出现以下情况，则不应使用Vimovo：
您还对埃索美拉唑等药物过敏，例如兰索拉唑，奥美拉唑，pan托拉唑，雷贝拉唑，右旋苯丙氨酸，耐克森，Prevacid，Protonix等；
- 您最近进行过心脏搭桥手术或即将进行心脏搭桥手术；
服用阿司匹林或非甾体抗炎药后，您患有哮喘发作或严重的过敏反应；要么
您还需要服用含有rilpivirine（Complera，Edurant，Odefsey）的HIV药物。
告诉医生您是否曾经：
心脏病，高血压；
哮喘;
克罗恩病，溃疡性结肠炎，炎症性肠病；
服用非甾体抗炎药后出现胃或肠道出血；
肝脏或肾脏疾病；
血液中镁含量低；要么
如果您吸烟或饮酒。
长期或每天不止一次服用质子泵抑制剂时，您的臀部，手腕或脊柱中的骨头骨折的可能性更高。与您的医生讨论保持骨骼健康的方法。
孕妇服用萘普生可能会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。
使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。
Vimovo未被12岁以下或体重不足38千克（84磅）的任何人使用。
我该如何服用Vimovo？
通常，Vimovo每天至少在饭前30分钟服用2次。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。
完全吞下药片，不要压碎，咀嚼或弄碎药片。
饭前至少30分钟服药。使用可以有效治疗您状况的最低剂量。
Vimovo可能会影响某些医学测试的结果。告诉任何治疗您的医生您正在使用这种药物。
请在室温下存放，远离湿气，热量和光线。
如果我错过剂量怎么办？
尽早服药，但如果快到下一次服药的时间了，则跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服药过量的症状可能包括嗜睡，严重虚弱，胃痛或呕吐。
服用Vimovo时应该避免什么？
Vimovo可能引起腹泻，这可能是新感染的迹象。如果腹泻有水或血性，请在使用抗腹泻药之前致电医生。
避免饮酒和吸烟。它可能会增加胃出血的风险。
将常规的萘普生与埃索美拉唑（Nexium）一起使用不会像结合埃索美拉唑和萘普生（Vimovo）一样工作。不要用非处方药代替这种药物。
在使用其他药物治疗疼痛，发烧，肿胀或感冒/流感症状之前，请先咨询医生或药剂师。它们可能包含类似于萘普生的成分（例如阿司匹林，布洛芬或酮洛芬）。
Vimovo副作用
如果您对Vimovo有过敏反应迹象（荨麻疹，打喷嚏，流鼻涕或鼻塞，喘息，呼吸困难，脸或喉咙肿胀）或严重的皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹，起泡和脱皮）。
如果您有心脏病或中风的征兆，请停止服用Vimovo并寻求紧急医疗救助：胸痛蔓延到您的下巴或肩膀，身体一侧突然的麻木或无力，言语含糊，呼吸急促。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
严重的胃痛，腹泻或流血的;
血便或柏油样的大便，咳嗽或吐出类似咖啡渣的呕吐物；
心脏问题-肿胀，体重迅速增加，呼吸困难；
肾脏问题-很少或没有排尿，尿液中有血液；
肝脏问题-食欲不振，胃痛（右上方），尿色深，黄疸（皮肤或眼睛发黄）；
镁含量低-头晕，心律快速或不规则，震颤（颤抖）或猛烈的肌肉运动，感觉不安，肌肉痉挛，手脚肌肉痉挛，咳嗽或窒息感;
低度红细胞（贫血） -皮肤苍白，异常疲倦，头晕或呼吸短促，手脚冰凉；要么
狼疮的新症状或恶化症状-关节疼痛，脸颊或手臂上出现皮疹，在阳光下恶化。
长期服用Vimovo可能会导致胃部发育，称为胃底息肉。与您的医生讨论这种风险。
如果您使用Vimovo超过2年，则可能会出现维生素B-12缺乏症。与您的医生讨论如何发展这种疾病。
常见的Vimovo副作用可能包括：
胃部不适；要么
腹泻。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Vimovo？
在使用Vimovo之前，请先咨询医生是否服用抗抑郁药。将某些抗抑郁药与NSAID一起服用可能会使您容易瘀伤或流血。
告诉您的医生您目前所有的药物。许多药物可以与埃索美拉唑和萘普生相互作用，特别是：
阿司匹林;
氯吡格雷
地高辛
甲氨蝶呤
利福平
圣约翰草；
血液稀释剂，例如华法林（库玛丁，扬托文），阿哌沙班，利伐沙班或达比加群；
利尿剂或“水丸”；
心脏或血压药物；要么
类固醇药物，如泼尼松或甲泼尼龙。
该清单不完整，许多其他药物可能与埃索美拉唑和萘普生发生相互作用。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：13.01。
注意：本文档包含有关埃索美拉唑/萘普生的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Vimovo品牌。
综上所述
Vimovo的常见副作用包括：肝酶增加。其他副作用包括：便秘。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于埃索美拉唑/萘普生：口服片剂延迟释放
警告
口服途径（片剂，延迟释放）
使用NSAID时，发生严重且可能致命的心血管（CV）血栓形成事件，心肌梗塞和中风的风险增加，尤其是持续时间较长，有CV病史或CV病危险因素的患者。非甾体抗炎药会增加发生严重的，有时甚至是致命的胃肠道（GI）不良事件的风险，其中包括出血，溃疡和胃或肠道穿孔。老年人的风险增加。这些GI事件可以随时发生，而不会发出警告。该药物禁忌用于与CABG手术有关的围手术期疼痛。
需要立即就医的副作用
埃索美拉唑/萘普生及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用埃索美拉唑/萘普生时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 皮肤起泡，脱皮或变红
- 胸部或腹部有灼热感
- 消化不良
- 食欲不振
- 恶心
- 胃胀，抽筋或疼痛
- 胃部压痛
- 上腹部或胃痛
- 胃部不适
- 呕吐
- 减肥
不常见
- 黑色柏油凳
- 膀胱疼痛
- 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
- 血尿或浑浊
- 血便
- 胸痛
- 排尿困难，灼热或疼痛
- 呼吸困难
- 移动困难
- 吞咽困难
- 尿频
- 饱胀或肿胀的感觉
- 胃灼热
- 下背部或侧面疼痛
- 肌肉疼痛或僵硬
- 关节疼痛
- 喉咙疼痛或灼痛
- 胃压力
- 体重快速增加
- 嘴唇，舌头或口腔内的疮，溃疡或白斑
- 胃部不适
- 腹部或胃部肿胀
- 手或脚刺痛
- 体重异常增加或减少
- 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
发病率未知
- 睡意
- 情绪或精神变化
- 肌肉痉挛（手足抽搐）或抽搐
- 癫痫发作
- 发抖
- 异常疲倦或虚弱
不需要立即就医的副作用
埃索美拉唑/萘普生的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- Belching
- 腹泻
不常见
- 身体酸痛或疼痛
- 口味改变
- 发冷
- 咳嗽
- 咳嗽产生粘液
- 排便困难
- 耳部充血
- 胃或肠中过量的空气或气体
- 发热
- 头痛
- 味觉丧失
- 失去声音
- 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
- 通过气体
- 打喷嚏
- 咽喉痛
- 鼻塞或流鼻涕
对于医疗保健专业人员
适用于埃索美拉唑/萘普生：口服缓释片
一般
萘普生：
上市后报告：过敏反应，血管神经性水肿，月经失调，发热（发冷和发烧），听力障碍[参考]
胃肠道
据报道，与采用肠溶衣的萘普生单药治疗（70.4％）相比，埃索美拉唑-萘普生引起更少的与NSAID相关的上消化道不良事件（例如十二指肠溃疡）（53.3％）。
据报道，包括萘普生在内的非甾体抗炎药会导致上消化道溃疡和大出血或穿孔，治疗时间为3至6个月的患者约占1％，治疗1年的患者约为2％至4％。 [参考]
埃索美拉唑-萘普生：
非常常见（10％或更多）：糜烂性胃炎（高达38％），消化不良（高达27％），胃炎（高达17％）
常见（1％至10％）：腹泻，胃溃疡，上腹痛，恶心，裂孔疝，腹胀，肠胃气胀，食管炎，便秘，腹痛，十二指肠炎，糜烂性十二指肠炎，下腹痛，出血性胃炎，胃食管反流病，十二指肠溃疡，糜烂性食管炎
上市后报告：便血
埃索美拉唑：
上市后报告：胰腺炎；口腔炎;显微镜结肠炎，念珠菌性消化不良，艰难梭菌相关性腹泻
罕见（0.1％至1％）：消化不良，吞咽困难，胃肠道异型增生，上腹痛，勃起，食道疾病，肠胃炎，胃肠道出血，胃肠道症状（未另作说明），打cup，黑便，黑便，口腔疾病，咽部疾病，直肠疾病，血清胃泌素增多，舌头疾病，舌头水肿，溃疡性口腔炎，呕吐，腹部增大，艰难梭菌相关性腹泻
萘普生：
常见（1％至10％）：胃灼热，恶心，消化不良，口腔炎
罕见（0.1％至1％）：胰腺炎，黑便
上市后报告：炎症，出血（有时是致命的，在老年人中尤其如此），溃疡和上消化道或下消化道阻塞，食道炎，口腔炎，呕血，结肠炎，炎症性肠病（溃疡性结肠炎，克罗恩病）的加重[参考]
泌尿生殖
埃索美拉唑-萘普生：
常见（1％至10％）：尿路感染
埃索美拉唑：
罕见（0.1％至1％）：阴道炎，膀胱炎，排尿困难，真菌感染，排尿频率，念珠菌病，生殖器念珠菌病[参考]
呼吸道
埃索美拉唑-萘普生：
常见（1％至10％）：上呼吸道感染，支气管炎，鼻窦炎
罕见（0.1％至1％）：鼻咽炎，咳嗽
埃索美拉唑：
罕见（0.1％至1％）：胸痛，胸骨下胸痛，哮喘加重，咳嗽，呼吸困难，喉水肿，咽炎，鼻炎，鼻窦炎
上市后报告：支气管痉挛
萘普生：
常见（1％至10％）：呼吸困难
上市后报道：嗜酸性肺炎，哮喘[参考]
肌肉骨骼
埃索美拉唑-萘普生：
常见（1％至10％）：关节痛
上市后报告：关节肿胀，肌肉痉挛
埃索美拉唑：
罕见（0.1％至1％）：关节痛，加重的关节炎，关节病，抽筋，纤维肌痛综合征，疝气，风湿性多肌痛，背痛
上市后报道：肌肉无力，肌痛，骨折
萘普生：
上市后报道：肌痛，肌肉无力[参考]
心血管的
临床试验和流行病学数据表明，使用“ coxibs”或某些NSAID可以增加动脉血栓形成事件（例如，心肌梗塞或中风）的风险，尤其是在高剂量和长期治疗的情况下。尽管每天萘普生剂量为1000 mg可能比COX-2选择性抑制剂具有更低的风险，但不能排除很小的风险。 [参考]
埃索美拉唑-萘普生：
未报告频率：周围性水肿，心律不齐，心，心肌梗塞，充血性心力衰竭，高血压，晕厥
埃索美拉唑：
罕见（0.1％至1％）：潮红，高血压，心动过速
萘普生：
普通（1％至10％）：心Pal
上市后报告：充血性心力衰竭，血管炎，高血压，肺水肿[参考]
其他
埃索美拉唑-萘普生：
上市后报告：步态障碍
埃索美拉唑：
罕见（0.1％至1％）：疲劳，发烧，流感样疾病，全身性水肿，不适，疼痛，僵硬，耳痛，耳鸣，眩晕，乏力，痛经，月经失调，潮热
上市后报告：GI念珠菌病，男性乳房发育
萘普生：
常见（1％至10％）：眩晕，耳鸣，听力障碍，口渴
上市后报告：血管神经性水肿，月经失调，听力障碍，不育，乳头炎，不适，无菌性脑膜炎[参考]
肾的
埃索美拉唑-萘普生：
上市后报告：肾小管坏死
埃索美拉唑：
罕见（0.1％至1％）：尿液异常，蛋白尿，血尿，多尿，糖尿，高尿酸血症
上市后报告：间质性肾炎
萘普生：
上市后报告：肾小球性肾炎，血尿，高钾血症，间质性肾炎，肾病综合征，肾脏疾病，肾衰竭，肾乳头坏死，血清肌酐升高[参考]
皮肤科
埃索美拉唑：
罕见（0.1％至1％）：痤疮，血管水肿，皮炎，瘙痒，肛门瘙痒，皮疹，皮疹红斑，皮疹黄斑丘疹，皮肤发炎，出汗增多，荨麻疹，面部浮肿
上市后报告：脱发，多形性红斑，多汗症，光敏性，史蒂文斯-约翰逊综合症，中毒性表皮坏死症（致命）
萘普生：
常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹，瘀斑，出汗，紫癜
罕见（0.1％至1％）：皮疹
上市后报告：脱发，荨麻疹，皮疹，中毒性表皮坏死，多形红斑，结节性红斑，固定药疹，扁平苔藓，脓疱反应，系统性红斑狼疮，包括史蒂文斯-约翰逊综合征在内的大疱反应，光敏性皮炎，光敏反应，罕见的皮肤状卟啉卟啉菌（pseudoporphyria）或表皮松解性大疱病[Ref]
内分泌
埃索美拉唑：
罕见（0.1％至1％）：甲状腺肿[参考]
血液学
埃索美拉唑：
罕见（0.1％至1％）：贫血，贫血性贫血，子宫颈淋巴结病，鼻出血，白细胞增多，白细胞减少症，血小板减少症
上市后报告：粒细胞缺乏症，全血细胞减少症
萘普生：
罕见（0.1％至1％）：血小板减少症，粒细胞缺乏症
上市后报告：嗜酸性粒细胞增多，白细胞减少，血小板减少，粒细胞缺乏症，粒细胞减少，溶血性贫血，再生障碍性贫血[参考]
肝的
埃索美拉唑：
罕见（0.1％至1％）：胆红素血症，肝功能异常，SGOT升高，SGPT升高
上市后报告：肝衰竭，肝炎伴或不伴黄疸
萘普生：
罕见（0.1％至1％）：黄疸
上市后报告：肝功能检查异常，肝炎（某些病例已经致命） [参考]
过敏症
埃索美拉唑：
罕见（0.1％至1％）：过敏反应
上市后报告：过敏反应/休克[参考]
新陈代谢
埃索美拉唑：
罕见（0.1％至1％）：低钠血症，碱性磷酸酶升高，维生素B12缺乏，体重增加，体重减轻，厌食，食欲增加
上市后报告：低镁血症伴或不伴低钙血症
萘普生：
上市后报道：高血糖，低血糖[参考]
神经系统
埃索美拉唑：
罕见（0.1％至1％）：高渗，神经质，感觉不足，阳hypo，失眠，偏头痛，偏头痛加重，感觉异常，嗜睡，震颤，味觉减退
上市后报告：肝性脑病，味觉障碍
萘普生：
常见（1％至10％）：头痛，消化不良，嗜睡，头昏眼花
罕见（0.1％至1％）：无法专心
上市后报告：认知功能障碍，抽搐[参考]
眼科
埃索美拉唑：
罕见（0.1％至1％）：视野缺损，结膜炎，视力异常
上市后报告：视力模糊
萘普生：
常见（1％至10％）：视觉障碍
上市后报告：角膜混浊，乳头炎，球后视神经炎，乳头水肿[参考]
精神科
埃索美拉唑：
罕见（0.1％至1％）：睡眠障碍，冷漠，抑郁加剧，神志不清
上市后报告：侵略，激动，沮丧，幻觉
萘普生：
上市后报告：抑郁，梦境异常，失眠[参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
2.“产品信息。VIMOVO（埃索美拉唑-萘普生）。”阿斯特拉-塞内卡制药公司，威明顿，DE。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
用于肾功能不全或肝功能不全
肾功能不全
不建议将含萘普生的产品用于中度至重度或重度肾功能不全（肌酐清除率低于30 mL / min）的患者[见警告和注意事项（5.6），在特定人群中使用（8.7）] 。
肝功能不全
密切监测轻度至中度肝功能不全的患者，并考虑根据VIMOVO的萘普生成分降低剂量。
患有严重肝功能不全的患者应避免使用VIMOVO [参见警告和注意事项（5.3），在特定人群中使用（8.6）]。
心血管血栓事件
- 非甾体类抗炎药（NSAIDs）是Vimovo的组成部分，导致发生严重心血管血栓形成事件（包括心肌梗塞和中风）的风险增加，这可能是致命的。这种风险可能在治疗初期发生，并可能随着使用时间的增加而增加[见警告和注意事项（5.1） ] 。
- Vimovo在冠状动脉旁路移植术（CABG）手术中是禁忌的[请参阅禁忌症（4）和警告和注意事项（5.1） ] 。
胃肠道出血，溃疡和穿孔
- NSAIDs是Vimovo的成分，导致发生严重胃肠道（GI）不良事件的风险增加，包括出血，溃疡和胃或肠穿孔可能是致命的。这些事件可以在使用期间的任何时间发生，而不会出现警告症状。老年患者和有消化性溃疡疾病和/或胃肠道出血史的患者更有可能发生严重的胃肠道事件[见警告和注意事项（5.2） ]。
Vimovo的适应症和用法
Vimovo是萘普生和埃索美拉唑镁的组合，适用于12岁及以上，体重至少38公斤的成年和青少年患者，需要萘普生来缓解症状，关节炎和埃索美拉唑镁可降低与萘普生相关的胃溃疡的风险。
Vimovo的萘普生成分可缓解以下症状和体征：
- 成人骨关节炎，类风湿关节炎和强直性脊柱炎。
- 青少年患者的青少年特发性关节炎（JIA）。
Vimovo的埃索美拉唑镁成分可降低发生萘普生相关胃溃疡的风险。
使用限制：
- 不要用萘普生和埃索美拉唑镁的单成分产品替代Vimovo。
- 不建议将Vimovo用于急性疼痛的初始治疗，因为与其他含萘普生产品的吸收相比，萘普生的吸收被延迟了。
- 对照研究不超过6个月[请参见在特定人群中使用（8.4） ，临床研究（14） ] 。
Vimovo剂量和管理
重要管理说明
- 根据个别患者的治疗目标，使用最低的萘普生剂量，并持续最短的时间[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。
- 在决定使用Vimovo之前，请仔细考虑Vimovo和其他治疗方案的潜在收益和风险。
- Vimovo不允许每天服用较低剂量的埃索美拉唑镁。如果每天总剂量小于40毫克的埃索美拉唑更为合适，则应考虑采用其他治疗方法。
- 吞咽Vimovo片剂与液体一起使用。请勿分裂，咀嚼，压碎或溶解平板电脑。饭前至少30分钟服用Vimovo。
- 应指导患者，如果错过了剂量，应尽快服用。但是，如果下一个预定的剂量到期，则患者不应服用遗漏的剂量，应指示患者按时服用下一个剂量。应该指示患者不要一次服用2剂，以弥补错过的剂量。
- 服用Vimovo时可以使用抗酸剂。
推荐剂量
下表显示了Vimovo的推荐剂量：
| 适应症 | 患者人数 | 推荐剂量 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎，骨关节炎和强直性脊柱炎 | 大人 | 每天两次服用Vimovo平板电脑，其中之一： 375毫克萘普生/ 20毫克埃索美拉唑;要么 500毫克萘普生/ 20毫克埃索美拉唑 |
| 青少年（12岁及以上）的幼年特发性关节炎，体重至少38公斤 | 大于50公斤 | |
| 38公斤至少于50公斤 | 一粒Vimovo片剂，每天两次：375 mg萘普生/ 20 mg埃索美拉唑 |
用于肾功能不全或肝功能不全
肾功能不全
不建议将含萘普生的产品用于中度至重度或重度肾功能不全（肌酐清除率低于30 mL / min）的患者[见警告和注意事项（5.6） ，在特定人群中使用（8.7） ] 。
肝功能不全
密切监测轻度至中度肝功能不全的患者，并考虑根据Vimovo的萘普生成分降低剂量。
严重肝功能不全的患者应避免使用Vimovo [见警告和注意事项（5.3） ，在特定人群中使用（8.6） ]。
剂型和优势
Vimovo是一种椭圆形，黄色，延迟释放的口服片剂，其中包含：
- 375 mg肠溶萘普生和20 mg速释埃索美拉唑片剂，以375/20黑色印刷，或
- 500毫克肠溶萘普生和20毫克速释埃索美拉唑片剂，以500/20黑色印刷。
禁忌症
Vimovo在以下患者中禁用：
- 对萘普生，埃索美拉唑镁，取代的苯并咪唑或药物产品的任何成分（包括奥美拉唑）已知超敏反应（例如，过敏反应和严重的皮肤反应）。超敏反应埃索美拉唑可以包括过敏反应，过敏性休克，血管性水肿，支气管痉挛，急性间质性肾炎，和荨麻疹[见警告和注意事项（5.7 ， 5.8 ， 5.9 ， 5.17） ，不良反应（6.2） ]。
- 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘，荨麻疹或过敏反应的病史。在此类患者中已报告了对NSAID的严重，有时甚至致命的过敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.7，5.8） ] 。
- 在进行冠状动脉旁路移植术（CABG）的情况下[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。
- 质子泵抑制剂（PPI），包括埃索美拉唑镁，在接受含利比韦林产品的患者中是禁忌的[见药物相互作用（7） ] 。
警告和注意事项
心血管血栓事件
几种长达三年的选择性COX-2非选择性NSAID的临床试验表明，发生严重心血管（CV）血栓事件的风险增加，包括心肌梗塞（MI）和中风，这可能是致命的。根据现有数据，目前尚不清楚所有NSAIDS的CV血栓形成事件的风险是否相似。在有或没有已知心血管疾病或心血管疾病危险因素的情况下，使用NSAID所导致的严重CV血栓形成事件相对于基线的相对增加似乎相似。但是，由于基线率升高，患有已知心血管疾病或危险因素的患者发生严重严重心血管血栓事件的绝对发生率更高。一些观察性研究发现，这种严重的CV血栓形成事件的风险增加早在治疗的第一周就开始了。在较高剂量下，最一致地观察到CV血栓形成风险的增加。
为了使接受NSAID治疗的患者发生CV不良事件的潜在风险降至最低，请使用尽可能短的有效剂量。在整个治疗过程中，即使没有先前的CV症状，医师和患者也应对此类事件的发展保持警惕。应告知患者严重CV事件的症状以及发生这些症状时应采取的步骤。
没有一致的证据表明，同时使用阿司匹林可减轻与使用NSAID相关的严重CV血栓形成事件的风险。同时使用阿司匹林和NSAID（如萘普生）会增加发生严重胃肠道（GI）事件的风险[请参阅警告和注意事项（5.2） ] 。
冠状动脉搭桥术后的状态手术（CABG）
在CABG手术后的前10至14天，有两项针对COX-2选择性NSAID治疗疼痛的大型对照临床试验，发现心肌梗塞和中风的发生率增加。 NSAIDs在CABG的背景下是禁忌的[见禁忌症（4） ] 。
MI后患者
在丹麦国家注册局进行的观察研究表明，在MI后期接受NSAID治疗的患者从治疗的第一周开始出现再梗死，与心血管相关的死亡和全因死亡率的风险增加。在同一队列中，接受NSAID治疗的患者在MI后第一年的死亡发生率为每100人年20次，而未接受NSAID的患者则为每100人年12次。尽管MI后第一年的绝对死亡率有所下降，但至少在随访后的四年内，NSAID使用者的相对死亡风险增加了。
除非预期收益大于复发性CV血栓形成事件的风险，否则应避免在患有近期MI的患者中使用Vimovo。如果将Vimovo用于近期MI的患者，请监测患者的心脏缺血迹象。
胃肠道出血，溃疡和穿孔
NSAID（包括萘普生）可引起严重的胃肠道（GI）不良事件，包括发炎，出血，溃疡和食道，胃，小肠或大肠穿孔，这可能是致命的。这些严重的不良事件可以在任何时间出现，无论是否出现警告症状，都在接受NSAID治疗的患者中发生。在NSAID治疗中发生严重上消化道不良事件的患者中，只有五分之一是有症状的。由NSAID引起的上消化道溃疡，大出血或穿孔发生在大约1％的接受3-6个月治疗的患者中，以及大约2％至4％的接受治疗的一年的患者中。但是，即使是短期的NSAID治疗也不是没有风险。
胃肠道出血，溃疡和穿孔的危险因素
与没有这些危险因素的患者相比，曾有消化性溃疡病和/或胃肠道出血史的患者使用NSAIDs与发生这些疾病的患者相比，发生GI出血的风险增加了10倍以上。接受NSAID治疗的患者增加GI出血风险的其他因素包括更长的NSAID治疗持续时间；并用口服皮质类固醇，阿司匹林，抗凝剂或选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）；抽烟;使用酒精；年纪大了以及总体健康状况不佳。致命胃肠道事件的大多数售后报道都发生在老年或虚弱的患者中。另外，患有晚期肝病和/或凝血病的患者发生胃肠道出血的风险增加。
将NSAID治疗患者的胃肠道风险降至最低的策略：
- 使用尽可能短的有效剂量。
- 避免一次管理多个NSAID。
- 除非预期收益会超过增加的出血风险，否则避免在高风险患者中使用。对于此类患者以及活动性胃肠道出血的患者，考虑使用非NSAID以外的替代疗法。
- 在NSAID治疗期间应保持警惕胃肠道溃疡和出血的体征和症状。
- 如果怀疑是严重的胃肠道不良事件，请立即开始评估和治疗，并终止Vimovo，直到排除严重的胃肠道不良事件为止。
- 在同时使用小剂量阿司匹林预防心脏疾病的情况下，应更密切地监测患者的胃肠道出血证据[见药物相互作用（7） ] 。
对于患有炎症性肠病（溃疡性结肠炎，克罗恩病）病史的患者，应谨慎使用NSAID，因为它们的病情可能会恶化。
肝毒性
在临床试验中，约有1％的NSAID治疗患者报告了ALT或AST升高（正常[ULN]上限的三倍或更多倍）。另外，已经报道了罕见的，有时甚至致命的严重肝损伤病例，包括黄疸病和致命性暴发性肝炎，肝坏死和肝功能衰竭。
在接受包括萘普生在内的NSAID治疗的患者中，多达15％的患者会出现ALT或AST升高（小于ULN的三倍）。
告知患者肝毒性的警告信号和症状（例如，恶心，疲劳，嗜睡，腹泻，瘙痒，黄疸，右上腹压痛和“流感样”症状）。如果出现符合肝脏疾病的临床体征和症状，或者出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），请立即停用Vimovo，并对患者进行临床评估。
具有严重肝功能不全的患者应避免使用Vimovo [请参阅剂量和用法（2） ，在特定人群中使用（8.6）和临床药理学（12.3） ]。
高血压
包括Vimovo在内的NSAID可能导致高血压的新发作或既往高血压的恶化，这两种情况均可能导致CV事件发生率增加。
服用NSAID时，服用血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，噻嗪类利尿剂或loop利尿剂的患者对这些疗法的反应可能受损[请参阅药物相互作用（7） ] 。
在开始NSAID治疗期间和整个治疗过程中监测血压（BP）。
心力衰竭和水肿
Coxib和传统的NSAID试验者协作对随机对照试验的荟萃分析表明，与安慰剂治疗的患者相比，COX-2选择性治疗的患者和非选择性NSAID治疗的患者因心力衰竭住院的人数增加了大约两倍。在丹麦国家注册中心对心力衰竭患者进行的一项研究中，使用NSAID会增加发生MI的风险，因心力衰竭住院和死亡的风险。
此外，在一些接受NSAID治疗的患者中观察到了液体retention留和水肿。萘普生的使用可能会使用于治疗这些医学病症的几种治疗剂（例如利尿剂，ACEI抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂[ARB]）的CV效应减弱[请参阅药物相互作用（7） ] 。
除非严重的心力衰竭的获益超过心力衰竭的风险，否则避免在患者中使用Vimovo。如果将Vimovo用于患有严重心力衰竭的患者，请监测患者是否有心力衰竭恶化的体征和症状。
肾毒性和高钾血症
肾毒性
长期服用非甾体抗炎药会导致肾乳头坏死和其他肾损伤。在肾前列腺素在维持肾灌注中具有补偿作用的患者中也已经观察到肾毒性。在这些患者中，给予NSAID可能导致前列腺素形成以及肾脏血流的剂量依赖性降低，这可能会导致明显的肾脏代偿失调。发生此反应最高风险的患者是肾功能受损，脱水，血容量不足，心力衰竭，肝功能不全的患者，服用利尿剂和ACE抑制剂或ARB的患者以及老年人。停用NSAID治疗后通常会恢复至治疗前状态。
对照临床研究尚无有关Vimovo在晚期肾病患者中使用的信息。 Vimovo的肾脏作用可能会加速已有肾脏疾病患者的肾功能不全的进展。
在开始使用Vimovo之前，请纠正脱水或低血容量患者的正确体积状态。在使用Vimovo的过程中，监测患有肾或肝功能不全，心力衰竭，脱水或血容量不足的患者的肾功能[参见药物相互作用（7） ]。除非预期收益会超过恶化肾衰竭的风险，否则请避免在晚期肾病患者中使用Vimovo。如果Vimovo用于晚期肾病患者，请监测患者肾功能恶化的迹象。
高钾血症
据报道，使用NSAIDs可使血清钾浓度增加，包括高血钾症，甚至在某些无肾功能不全的患者中也是如此。在肾功能正常的患者中，这些作用归因于肾功能低下-醛固酮增多症状态。
过敏反应
萘普生在患有或不存在对萘普生超敏反应的患者以及对阿司匹林敏感的哮喘患者中均与过敏反应有关[见禁忌症（4）和警告和注意事项（5.8） ] 。
如果发生过敏反应，请寻求紧急帮助。
阿司匹林敏感性相关的哮喘恶化
哮喘患者的一部分人群可能患有阿司匹林敏感型哮喘，其中可能包括慢性鼻鼻窦炎并发鼻息肉。严重，可能致命的支气管痉挛；和/或对阿司匹林和其他非甾体抗炎药不耐受。由于在这种对阿司匹林敏感的患者中已经报道了阿司匹林与其他NSAID之间的交叉反应性，因此Vimovo在具有这种阿司匹林敏感性的患者中是禁忌的[见禁忌症（4） ] 。如果将Vimovo用于患有哮喘的患者（无已知阿司匹林敏感性），请监测患者哮喘的体征和症状的变化。
严重的皮肤反应
包括萘普生在内的非甾体抗炎药会引起严重的皮肤不良事件，例如剥脱性皮炎，史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒表皮坏死症（TEN），这可能是致命的。这些严重事件可能会在没有警告的情况下发生。告知患者严重的皮肤反应的迹象和症状，并在出现皮疹或任何其他超敏反应迹象时停止使用Vimovo。 Vimovo禁用于先前对NSAIDs有严重皮肤反应的患者[见禁忌症（4） ] 。
胎儿动脉导管过早闭合
萘普生可能导致动脉导管过早闭合。从妊娠30周（妊娠中期）开始，避免在孕妇中使用NSAID，包括Vimovo [请参阅在特定人群中使用（8.1） ] 。
血液毒性
在接受NSAID治疗的患者中发生了贫血。这可能是由于隐匿性或严重失血，体液retention留或对红细胞生成作用的描述不完整所致。如果接受Vimovo治疗的患者有任何贫血迹象或症状，请监测血红蛋白或血细胞比容。
包括Vimovo在内的NSAID可能会增加出血事件的风险。合并症，例如凝血功能紊乱或华法林和其他抗凝剂，抗血小板药（例如阿司匹林），5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）的并用可能增加风险。监测这些患者的出血迹象[见药物相互作用（7） ] 。
掩盖炎症和发烧
Vimovo在减轻炎症和可能发烧方面的药理活性可能会削弱诊断信号在检测感染中的作用。
实验室监控
由于严重的消化道出血，肝和肾损伤可无预警症状或体征出现，考虑监测患者与CBC长期NSAID治疗和化学概况定期[见警告和注意事项（5.2 ， 5.3 ， 5.6） ]。
最初接受长期治疗的血红蛋白值不超过10 g的患者应定期测定血红蛋白值。
主动出血
当接受Vimovo的患者发生任何来源的活跃且临床上显着的出血时，应停止治疗。
伴随使用NSAID
Vimovo含有萘普生作为其有效成分之一。它不应与其他含萘普生的产品一起使用，因为它们都以萘普生阴离子的形式在血浆中循环。
应避免将Vimovo与任何剂量的非阿司匹林NSAID并用，因为这可能增加不良反应的风险。
胃恶性肿瘤的存在
在成人中，使用Vimovo对胃部症状的反应并不排除存在胃恶性肿瘤。对于使用Vimovo治疗期间出现胃部症状或完成治疗后症状复发的成年患者，请考虑进行其他胃肠道随访和诊断测试。对于年龄较大的患者，也应考虑内镜检查。
急性间质性肾炎
在服用包括Vimovo在内的PPI的患者中已观察到急性间质性肾炎。急性间质性肾炎可能在PPI治疗期间的任何时间发生，通常归因于特发性超敏反应。如果发生急性间质性肾炎，请停用Vimovo [请参阅禁忌症（4） ] 。
艰难梭菌相关性腹泻
已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）治疗（如Vimovo）可能与艰难梭菌引起的腹泻风险增加有关，尤其是在住院患者中。对于没有改善的腹泻应考虑这种诊断[见不良反应（6.2） ]。
患者应使用与所治疗疾病相适应的最低剂量和最短PPI治疗[见剂量和用法（2） ]。
骨折
几项已发表的观察性研究表明，PPI治疗可能与髋部，腕部或脊柱骨质疏松症相关骨折的风险增加有关。接受高剂量（定义为每日多次服用）和长期PPI治疗（一年或更长时间）的患者发生骨折的风险增加。患者应使用适合所治疗疾病的最低剂量和最短持续时间的PPI治疗。有骨质疏松症相关骨折风险的患者应按照既定的治疗指南进行治疗[见剂量和用法（2） ，不良反应（6.2） ] 。
Vimovo（PPI / NSAID的组合）被批准每天使用两次，并且不允许每天服用较低剂量的PPI [请参阅剂量和用法（2） ]。
皮肤性和系统性红斑狼疮
据报道，在服用包括艾美拉唑在内的PPI患者中，皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）。这些事件既发生在新的发作中，也加剧了现有的自身免疫性疾病。大多数由PPI引起的狼疮红斑病例为CLE。
在接受PPI治疗的患者中，最常见的CLE形式是亚急性CLE（SCLE），发生在从婴儿到老年人的连续药物治疗后数周至数年之内。通常，观察到组织学结果而没有器官参与。
在接受PPI的患者中，SLE的报道少于CLE。与PPI相关的SLE通常比非药物诱发的SLE轻。 SLE的发作通常在开始治疗后的几天至几年内发生，主要发生在从年轻人到老年人的患者中。大多数患者出现皮疹；但是，也有关节痛和血细胞减少症的报道。
避免PPI的给药时间超过医学指示的时间。如果在接受Vimovo的患者中发现与CLE或SLE一致的体征或症状，请停药并转诊至适当的专家进行评估。大多数患者仅在4至12周内停止PPI即可改善症状。血清学检测（例如ANA）可能是阳性的，而血清学检测结果升高可能需要比临床表现更长的时间才能解决。
与氯吡格雷的相互作用
避免将埃索美拉唑与氯吡格雷同时使用。氯吡格雷是前药。氯吡格雷抑制血小板聚集完全归因于活性代谢产物。氯吡格雷与其活性代谢物的代谢可因与抑制CYP2C19活性的同时用药如埃索美拉唑合用而受损。氯吡格雷与40毫克埃索美拉唑同时使用会降低氯吡格雷的药理活性。当使用埃索美拉唑（Vimovo的一种成分）时，请考虑使用其他抗血小板疗法[请参见药物相互作用（7） ，临床药理学（12.3） ] 。
氰钴胺（维生素B-12）缺乏症
长时间（例如，超过3年）每天使用任何一种抑酸药物进行每日治疗，可能会导致因尿酸不足或胃酸缺乏而导致氰钴胺吸收不良（维生素B-12）。文献中已报道了罕见的用酸抑制疗法引起的氰钴胺素缺乏症的报道。如果观察到与氰基青霉素缺乏症一致的临床症状，则应考虑该诊断。
低镁血症
PPI治疗至少三个月以上的患者，有症状和无症状的低镁血症的报道很少，大多数情况是在治疗一年后。严重的不良事件包括破伤风，心律不齐和癫痫发作。在大多数患者中，低镁血症的治疗需要镁的替代和PPI的停用。
对于预期要接受长期治疗或使用地高辛或可能引起低镁血症的药物（例如利尿剂）服用PPI的患者，医疗保健专业人员可以考虑在开始PPI治疗之前并定期监测镁水平[请参阅不良反应（ 6.2） ] 。
Vimovo与圣约翰草或利福平同时使用
诱导CYP2C19或CYP3A4的药物（例如圣约翰草或利福平）可大大降低埃索美拉唑的浓度。避免将Vimovo与圣约翰草或利福平同时使用[见药物相互作用（7） ] 。
与神经内分泌肿瘤诊断研究的相互作用
药物引起的胃酸性降低，血清嗜铬粒蛋白A（CgA）水平升高。 CgA水平升高可能会在神经内分泌肿瘤的诊断研究中导致假阳性结果。提供者应在评估CgA水平之前至少14天暂时停止埃索美拉唑治疗，如果初始CgA水平较高，则应考虑重复测试。如果进行了串行测试（例如，用于监测），则应使用同一商业实验室进行测试，因为测试之间的参考范围可能会有所不同[请参见药物相互作用（7） ，临床药理学（12.2） ] 。
Vimovo与甲氨蝶呤同时使用
文献表明，PPI与甲氨蝶呤同时使用（主要是高剂量；参见甲氨蝶呤处方信息）可能会升高并延长血清甲氨蝶呤和/或其代谢产物的水平，可能导致甲氨蝶呤的毒性。在大剂量甲氨蝶呤给药中，某些患者可考虑暂时停用PPI [请参阅药物相互作用（7） ] 。
胃底息肉
PPI的使用会导致胃底腺息肉的风险增加，长期使用尤其是一年以上会增加风险。大多数发展为有底腺息肉的PPI使用者是无症状的，在内窥镜检查中偶然发现了有底腺息肉。使用最短的PPI治疗时间以适合所治疗的疾病。
不良反应
标签的其他部分将详细讨论以下不良反应：
- 心血管血栓事件[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- 胃肠道出血，溃疡和穿孔[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
- 肝毒性[参见警告和注意事项（5.3） ]
- 高血压[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
- 心力衰竭和水肿[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
- 肾毒性和高钾血症[见警告和注意事项（5.6） ]
- 过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
- 严重的皮肤反应[请参阅警告和注意事项（5.9） ]
- 血液毒性[请参阅警告和注意事项（5.11） ]
- 主动出血[请参阅警告和注意事项（5.14） ]
- 急性间质性肾炎[请参阅警告和注意事项（5.17） ]
- 艰难梭菌相关性腹泻[参见警告和注意事项（5.18） ]
- 骨骨折[请参阅警告和注意事项（5.19） ]
- 皮肤性和系统性红斑狼疮[请参阅警告和注意事项（5.20） ]
- 氰钴胺（维生素B-12）缺乏症[请参阅警告和注意事项（5.22） ]
- 低镁血症[请参阅警告和注意事项（5.23） ]
- 胃底息肉[请参阅警告和注意事项（5.27） ]
临床试验经验
Vimovo的临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
以下报道的不良反应是Vimovo的临床试验所特有的。
Vimovo的安全性在涉及2317例患者（年龄27至90岁）的3至12个月的临床研究中进行了评估。患者每天两次接受500 mg / 20 mg Vimovo（n = 1157），每天两次接受500 mg肠溶萘普生的肠溶（n = 426）或安慰剂（n = 246）。在12个月内服用Vimovo的平均剂量为696±44。
下表列出了所有因不良反应而发生的所有不良反应，其中超过2％的接受Vimovo的患者发生，并且Vimovo组中的不良反应高于两项临床研究中的对照（研究1和研究2）。这两项研究均为随机，多中心，双盲，平行研究。大多数患者为女性（67％），白人（86％）。大多数患者为50-69岁（83％）。约有四分之一服用小剂量阿司匹林。
| 首选词 | Vimovo 500 mg / 20 mg每天两次 （n = 428） ％ | EC-萘普生500 mg每天两次 （n = 426） ％ |
|---|---|---|
| ||
| 胃炎 | 17 | 14 |
| 腹泻 | 6 | 5 |
| 上呼吸道感染 | 5 | 4 |
| 肠胃气胀 | 4 | 3 |
| 头痛 | 3 | 1个 |
| 尿路感染 | 2 | 1个 |
| 味觉障碍 | 2 | 1个 |
在研究1和研究2中，与单独接受肠溶萘普生的患者相比，服用Vimovo的患者因不良反应而导致的提前停药更少（分别为7.9％和12.5％）。在Vimovo治疗组中，因不良事件而中断治疗的最常见原因是上腹痛（1.2％，n = 5），十二指肠溃疡（0.7％，n = 3）和糜烂性胃炎（0.7％，n = 3）。在接受肠溶萘普生的患者中，因不良事件而中断治疗的最常见原因是十二指肠溃疡5.4％（n = 23），消化不良2.8％（n = 12）和上腹痛1.2％（n = 5）。 Vimovo治疗的患者中，由于任何上消化道不良事件（包括十二指肠溃疡）而中止治疗的患者比例为4％，而接受肠溶萘普生的患者为12％。
下表列出了所有不良反应，无论是否因果关系，发生在2％以上的患者中，在Vimovo组中发生的不良反应高于在膝关节骨关节炎患者中进行的两项临床研究中的安慰剂（研究3和研究4）。
| 首选词 | Vimovo 500 mg / 20 mg每天两次 （n = 490） ％ | 安慰剂 （n = 246） ％ |
|---|---|---|
| ||
| 腹泻 | 6 | 4 |
| 腹部疼痛上 | 4 | 3 |
| 便秘 | 4 | 1个 |
| 头晕 | 3 | 2 |
| 周围水肿 | 3 | 1个 |
在这些研究中，由于出现治疗不良反应而退出Vimovo治疗组的受试者百分比为7％。没有任何一组中有超过1％的受试者退出的首选术语。
在239名患者的开放标签临床试验中评估了Vimovo的长期安全性，其中135名患者在12个月内接受了500 mg / 20 mg Vimovo。在长期安全性研究中，与短期治疗相比，在随机对照研究中，不良反应的发生频率或类型没有差异。
萘普生和其他NSAID的临床试验经验
在临床试验中服用萘普生的患者中，约1％至10％的患者最常报告的不良经历是：
胃肠道：胃灼热，恶心，消化不良，口腔炎
中枢神经系统：嗜睡，头昏眼花，眩晕
皮肤病：瘙痒，皮肤爆发，瘀斑，出汗，紫癜
特殊感觉：耳鸣，视觉障碍，听力障碍
心血管：心pit
一般：呼吸困难，口渴
在服用NSAID的患者中，约1％至10％的患者也有以下不良反应的报道。
胃肠道：大出血/穿孔，胃肠道溃疡（胃/十二指肠），呕吐
一般：肾功能异常，贫血，肝酶升高，出血时间增加，皮疹
以下是在临床试验期间服用萘普生的患者不足1％的其他不良反应。
胃肠道：胰腺炎
肝胆：黄疸
血淋巴和淋巴：黑斑病，血小板减少症，粒细胞缺乏症
神经系统：无法专心
皮肤病：皮疹
在服用NSAID的患者中，也有以下不良反应报道在＜1％的患者中。
身体整体：发烧，感染，败血症，过敏反应，食欲变化，死亡
心血管疾病：高血压，心动过速，晕厥，心律不齐，低血压，心肌梗塞
胃肠道：口干，舌炎，勃起
肝胆：肝炎，肝衰竭
血和淋巴：直肠出血，淋巴结病，全血细胞减少
代谢和营养：体重变化
神经系统：焦虑，乏力，精神错乱，神经质，感觉异常，嗜睡，震颤，昏迷，幻觉
呼吸道：哮喘，呼吸抑制，肺炎
皮肤病：剥脱性皮炎
特殊感觉：视力模糊，结膜炎
泌尿生殖系统：膀胱炎，排尿困难，尿少/多尿，蛋白尿
埃索美拉唑镁的临床试验经验
以下是按身体系统列出的与埃索美拉唑镁有关的其他不良反应，其发生率＜1％：
整体身体：腹部肿胀，过敏反应，乏力，腰背痛，胸痛，胸骨下胸痛，面部浮肿，潮热，疲劳，发烧，流感样疾病，全身性水肿，不适，疼痛，僵硬
心血管：潮红，高血压，心动过速
内分泌：甲状腺肿
胃肠道：消化不良，吞咽困难，胃肠道异型增生，上腹痛，勃起，食道疾病，肠胃炎，胃肠道出血，胃肠道症状未另作规定，打ic，黑眉毛，口腔疾病，咽部疾病，直肠疾病，血清胃泌素增加，舌头疾病，舌头水肿，溃疡性口腔炎，呕吐
听力：耳痛，耳鸣
血液学：贫血，贫血性贫血，宫颈淋巴结肿大，鼻出血，白细胞增多症，白细胞减少症，血小板减少症
肝：胆红素血症，肝功能异常，SGOT升高，SGPT升高
代谢/营养：糖尿，高尿酸血症，低钠血症，碱性磷酸酶升高，口渴，维生素B12缺乏，体重增加，体重减轻
肌肉骨骼：关节痛，加重的关节炎，关节病，抽筋，纤维肌痛综合征，疝气，风湿性多肌痛
神经系统/精神病：厌食症，冷漠，食欲增加，意识模糊，抑郁加剧，高渗，神经质，感觉不足，阳ot，失眠，偏头痛，偏头痛加剧，感觉异常，睡眠障碍，嗜睡，震颤，眩晕，视野缺损
生殖：痛经，月经失调，阴道炎
呼吸道：哮喘加重，咳嗽，呼吸困难，喉水肿，咽炎，鼻炎，鼻窦炎
皮肤和附属物：痤疮，血管性水肿，皮炎，瘙痒，肛门瘙痒，皮疹，皮疹红斑，皮疹黄斑丘疹，皮肤发炎，出汗增多，荨麻疹
特殊感觉：中耳炎，妄想症，味觉减退
泌尿生殖器：异常尿液，蛋白尿，膀胱炎，排尿困难，真菌感染，血尿，排尿频率，念珠菌病，生殖器念珠菌病，多尿
视觉：结膜炎，视力异常
≤1％的患者报告了以下临床试验中可能具有临床意义的实验室重大变化，无论与埃索美拉唑镁的关系如何：肌酐，尿酸，总胆红素，碱性磷酸酶，ALT，AST，血红蛋白，白细胞计数增加，血小板，血清胃泌素，钾，钠，甲状腺素和甲状腺刺激激素。血红蛋白，白细胞计数，血小板，钾，钠和甲状腺素下降。
报告为不良反应的内窥镜检查结果包括：十二指肠炎，食道炎，食道狭窄，食道溃疡，食道静脉曲张，胃溃疡，疝气，良性息肉或结节，巴雷特食管和粘膜变色。
上市后经验
在Vimovo的批准后使用过程中，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
维莫沃
整体身体：步态障碍
胃肠道：腹胀，腹痛，胃食管反流，便血
伤害，中毒和程序并发症：挫伤，跌倒
肌肉骨骼和结缔组织：关节肿胀，肌肉痉挛
泌尿生殖系统：肾小管坏死
萘普生
身体整体：血管神经性浮肿，月经失调
心血管：充血性心力衰竭，血管炎，肺水肿
胃肠道：炎症，出血（有时是致命的，在老年人中尤其是致命的），溃疡和上消化道或下消化道阻塞，食道炎，口腔炎，呕血，结肠炎，炎症性肠病（溃疡性结肠炎，克罗恩病）加重
肝胆：肝炎（某些病例已经致命）
血和淋巴性：嗜酸性粒细胞增多症，溶血性贫血，再生障碍性贫血
代谢与营养：高血糖，低血糖
神经系统：抑郁症，梦境异常，失眠，不适，肌痛，肌肉无力，无菌性脑膜炎，认知功能障碍，抽搐
呼吸道：嗜酸性肺炎
皮肤病：脱发，荨麻疹，中毒性表皮坏死，多形性红斑，结节性红斑，固定药疹，扁平苔藓，脓疱反应，系统性红斑狼疮，大疱性反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合征，光敏性皮炎，光敏性反应，包括类似罕见的病例皮肤角质层（pseudoporphyria）或表皮松解性大疱。如果出现皮肤脆弱，起泡或其他提示伪卟啉症的症状，应停止治疗并监测患者。
特殊感觉：听力障碍，角膜混浊，乳头炎，球后视神经炎，乳头水肿
泌尿生殖系统：肾小球肾炎，血尿，高钾血症，间质性肾炎，肾病综合征，肾脏疾病，肾功能衰竭，肾乳头坏死，血清肌酐升高
生殖（女性）：不育
埃索美拉唑镁
血液和淋巴管：粒细胞缺乏症
眼睛：视力模糊
胃肠道：胰腺炎，显微镜结肠炎，胃底息肉
肝胆：肝功能衰竭，肝炎伴或不伴黄疸
免疫系统：过敏反应/休克，系统性红斑狼疮
感染和侵染：消化道念珠菌病，艰难梭菌相关性腹泻
代谢和营养失调：低镁血症，伴或不伴低钙血症和/或低钾血症
肌肉骨骼和结缔组织：肌肉无力，肌痛，骨折
神经系统：肝性脑病
精神病学：攻击性，躁动，幻觉
肾和尿：间质性肾炎
生殖系统和乳房：男性乳房发育
呼吸，胸腔和纵隔：支气管痉挛
皮肤和皮下组织：脱发，多形红斑，光敏性，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解（有些致命），皮肤红斑狼疮
药物相互作用
有关临床上重要的药物相互作用以及萘普生和埃索美拉唑镁与诊断剂的相互作用，请参见表3和表4 。
| 干扰止血的药物 | |||||||
| 临床影响： | 萘普生
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| 介入： | 监测同时使用Vimovo与抗凝剂（例如华法林），抗血小板药物（例如阿司匹林），选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）同时使用的患者的出血迹象[请参阅警告和注意事项（5.13） ） ] 。 氯吡格雷：避免将氯吡格雷与Vimovo并用。考虑使用其他抗血小板疗法[请参阅警告和注意事项（5.21） ]。 | ||||||
| 阿司匹林 | |||||||
| 临床影响： | A pharmacodynamics (PD) study has demonstrated an interaction in which lower dose naproxen (220mg/day or 220mg twice daily) interfered with the antiplatelet effect of low-dose immediate-release aspirin, with the interaction most marked during the washout period of naproxen [see Clinical Pharmacology (12.2.) ]. There is reason to expect that the interaction would be present with prescription doses of naproxen or with enteric-coated low-dose aspirin;但是，由于洗脱时间较长，对阿司匹林功能的峰值干扰可能要晚于PD研究中的观察结果。 对照的临床研究表明，与单独使用NSAID相比，同时使用NSAID和止痛剂量的阿司匹林不会产生更大的治疗效果。 In a clinical study, the concomitant use of an NSAID and aspirin was associated with a significantly increased incidence of GI adverse reactions as compared to use of the NSAID alone [see Warnings and Precautions (5.2) ] . | ||||||
| 介入： | 由于冲洗期间干扰阿司匹林的抗血小板作用可能会导致萘普生停药后发生心血管事件的风险增加，因此对于需要间歇镇痛药的小剂量阿司匹林心脏保护患者，应考虑使用可在适当的情况下，不会干扰阿司匹林或非NSAID镇痛药的抗血小板作用。 Concomitant use of Vimovo and analgesic doses of aspirin is not generally recommended because of the increased risk of bleeding [see Warnings and Precautions (5.11) ] . Vimovo is not a substitute for low dose aspirin for cardiovascular protection. | ||||||
| ACE抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂和β受体阻滞剂 | |||||||
| 临床影响： |
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| 介入： |
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| Diuretics | |||||||
| 临床影响： | 临床研究以及上市后的观察表明，NSAIDs在某些患者中降低了loop利尿剂（例如速尿）和噻嗪类利尿剂的利钠作用。该作用归因于NSAID抑制肾前列腺素合成。 | ||||||
| 介入： | During concomitant use of Vimovo with diuretics, observe patients for signs of worsening renal function, in addition to assuring diuretic efficacy including antihypertensive effects [see Warnings and Precautions (5.6) ] . | ||||||
| Antiretrovirals | |||||||
| 临床影响： | The effect of esomeprazole magnesium on antiretroviral drugs is variable. The clinical importance and mechanisms behind these interactions are not always known.
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| 介入： | Rilpivirine-containing products : Concomitant use with Vimovo is contraindicated [see Contraindications (4) ] . Atazanavir : See prescribing information for atazanavir for dosing information. Nelfinavir : Avoid concomitant use with Vimovo. 沙奎那韦：请参阅沙奎那韦的处方信息，以监测与沙奎那韦有关的潜在毒性。 Other antiretrovirals : See prescribing information of specific drugs. | ||||||
| 西洛他唑 | |||||||
| 临床影响： | Increased exposure of cilostazol and one of its active metabolites (3,4-dihydro-cilostazol) when coadministered with omeprazole magnesium, the racemate of esomeprazole [see Clinical Pharmacology (12.3) ]. | ||||||
| 介入： | 考虑每天两次减少西洛他唑的剂量至50 mg。 | ||||||
| 地高辛 | |||||||
| 临床影响： | Naproxen
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| 介入： | Monitor digoxin concentrations during concomitant use of Vimovo. Dose adjustment of digoxin may be needed to maintain therapeutic drug concentrations. | ||||||
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Suzanne Reitz MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
