贝拉菲尔

通用名称：真皮填充剂
公司名称：Suneva Medical Inc.

治疗：矫正鼻唇沟和痤疮疤痕

什么是贝拉菲尔？

Bellafill是经过FDA批准的皮肤填充剂，可永久植入皮肤中，以校正鼻唇沟或微笑纹。它可以在男人和女人中使用。 Bellafill是一种不可吸收的真皮填充剂，与许多其他吸收并需要重新注射的真皮填充剂不同。 Bellafill还被批准用于矫正21岁以上患者脸颊上的中度至重度痤疮疤痕。

Bellafill是微球增强的牛胶原蛋白与局部麻醉的利多卡因的组合。根据FDA和USDA指南，微球由称为聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）的合成植入材料制成，其大小约为30至50微米，肉眼几乎看不到。首次使用前，必须进行过敏性皮肤测试。

Bellafill仅应在有执照的从业人员的监督下进行管理。

Bellafill临床试验

为支持Bellafill的批准用途，完成了一项针对250例患者的为期12个月的美国临床试验。这些试验评估了Bellafill与其他胶原蛋白对照品（Zyplast）鼻唇沟相比的安全性和有效性。在为期6个月的评估期内，使用Bellafill进行的皱纹矫正持续存在，而接受胶原蛋白对照治疗的患者恢复了治疗前状态。一年的皱纹控制效果与6个月相似。产品之间的安全性相当。 Bellafill于2006年获得FDA批准。

在痤疮疤痕的临床试验中，与6个月的对照组相比，Bellafill治疗的受试者的主要有效性终点被证明是优越的。响应者定义为在经过验证的4分痤疮疤痕评定量表（ASRS）上，治疗的痤疮疤痕50％或以上改善了2个或更多分的受试者。在6个月时，Bellafill的缓解率为64％，而对照组为33％（p = .0005）。 Bellafill通过12个月的无盲评估继续显示有效性（71％）。

患有以下疾病的患者请勿使用Bellafill：

• 对Bellafill过敏皮肤测试呈阳性反应
• 严重过敏，过敏或过敏史
• 对Bellafill中的麻醉药（利多卡因）过敏
• 对任何牛胶原蛋白过敏的病史
• 容易形成浓厚的疤痕（肥厚性疤痕）和/或过多的疤痕形成（瘢痕loid疤痕）
• 当前或计划对肉类产品进行脱敏注射
• Bellafill禁忌用于唇部增大并注射到唇的朱红或湿粘膜中。

Bellafill副作用

与任何可注射的填充剂一样，在治疗部位可能会出现短暂（<24小时）的轻微肿胀和发红现象。瘀伤通常是轻度的，通常持续3至7天。

• 瘀血
• 发红
• 肿胀
• 疼痛/酸痛
• 压痛
• 瘙痒

较不常见的副作用：

• 48小时后皮疹和瘙痒
• 持续肿胀或发红
• 注射部位敏感性
• 肿块和/或肉芽肿

患者信息

Bellafill用作什么？

Bellafill用于抚平从鼻子到嘴角的中等至严重的面部褶皱和皱纹（鼻唇沟）。 Bellafill是一种永久性皱纹解决方案。已发现它是一种安全的真皮填充剂，可恢复皮肤的体积和丰满度。它也可用于纠正21岁以上的人脸颊上的痤疮疤痕。

Bellafill如何运作？

用超细针头将Bellafill注射到皮肤中。 Bellafill使肌肤饱满，抚平皱纹和皱纹。 Bellafill由不可吸收的微球胶原蛋白组成，可为持久的皱纹矫正提供支持。大多数患者在一两次治疗中即可看到结果。过敏预测试是必需的。

Bellafill能持续多久？

Bellafill是一种不可吸收的真皮填充剂，与许多其他吸收并需要重新注射的真皮填充剂不同。结果是永久性的，需要手术去除胶原蛋白才能逆转作用。

谁不应该使用Bellafill（禁忌症）？

患有以下疾病的患者请勿使用Bellafill：

• 对Bellafill过敏皮肤测试呈阳性反应
• 严重过敏，过敏或过敏史
• 对Bellafill中的麻醉药（利多卡因）过敏
• 对任何牛胶原蛋白过敏的病史
• 容易形成浓厚的疤痕（肥厚性疤痕）和/或过多的疤痕形成（瘢痕loid疤痕）
• 当前或计划对肉类产品进行脱敏注射
• Bellafill禁忌用于唇部增大并注射到唇的朱红或湿粘膜中。

需要考虑哪些警告或副作用？

在皮肤疮，丘疹，皮疹，荨麻疹，囊肿或感染的部位应延迟使用Bellafill，直至完全治愈。在这些情况下使用Bellafill可能会延迟愈合或使您的皮肤问题恶化。

Bellafill不得植入血管。将Bellafill植入真皮血管可能会引起血管阻塞，梗塞或栓塞。

如果您服用阿司匹林或抗炎药（NSAIDs）或有任何会影响血液的医疗状况，则注射部位可能会出现瘀伤或出血增加的情况。

此外，如果您：

• 最近6个月内接受过任何皮肤填充剂治疗
• 正在接受紫外线治疗
• 目前正在接受免疫抑制疗法（通常是为接受器官移植或患有类风湿性关节炎，牛皮癣，炎症性肠病，癌症或其他疾病的患者开具的药物。）

可能会遇到哪些风险或副作用？

与任何注射性皱纹填充剂一样，您可以预期治疗部位会出现轻度肿胀和发红。这些副作用通常是暂时的。

偶尔会出现轻度瘀伤，通常会在三到七天内消失。较不常见的副作用包括治疗后超过48小时的皮疹和瘙痒，持续的肿胀或发红，以及在某些或所有注射部位的敏感性增加。所有皮肤填充剂的另外两种罕见的潜在副作用是肿块和肉芽肿，您的医生都可以治疗这两种肿块。如果发现治疗区域周围任何异常皮肤反应，请务必立即致电医生。

Bellafill包含微球，有助于为皱纹矫正提供支持。微球不被吸收，只能通过手术将其除去。尚未确定Bellafill在孕妇或哺乳期妇女以及18岁以下人群中的安全性。

任何注射都有感染的风险。与您的医生讨论感染的症状，以便您能够识别它们。

检查您的医生是否经过适当培训以提供Bellafill。

患者在治疗前应该做什么？

首次使用前4周必须进行过敏性皮肤测试。皮肤测试是一项安全预防措施，可确保您对Bellafill中的胶原蛋白不过敏。如果需要，请与您的医生讨论其他治疗方案。

注射会痛吗？

Bellafill采用麻醉剂（利多卡因）配制，可为患者带来舒适感。为了获得额外的舒适感，医生可能会在治疗区域麻木一些额外的局部或局部麻醉剂。

治疗后我应该怎么称呼我的医生？

与任何注射性皱纹填充剂一样，您可以预期治疗部位会出现轻度肿胀和变红。这些副作用通常会在24小时内消失。偶尔会出现轻度瘀伤，通常会在3到7天内消失。较不常见的副作用包括治疗后超过48小时的皮疹和瘙痒，持续的肿胀或发红，以及在某些或所有注射部位的敏感性增加。所有皮肤填充剂的另外两种罕见的潜在副作用可能是肿块和肉芽肿，这两种情况都可以由医生治疗。

如果发现治疗区域周围任何异常皮肤反应，请务必立即致电医生。

Bellafill的剂量是多少？

使用量取决于您的脸部和您想要的治疗方法。尚未确定每个治疗部位注射大于3.5 cc或整体8.9 cc的安全性是否可产生皱纹。痤疮疤痕的剂量可能有所不同。您的医疗保健提供者将确定适当的注射剂量。根据皱纹的矫正量，可注射更多量。大多数人需要多种治疗才能达到他们想要的矫正水平。

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