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贝拉波佐
贝拉波佐
什么是Belrapzo？
Belrapzo用于治疗慢性淋巴细胞性白血病。在尝试了其他药物但未成功治疗该病后，该药也可用于治疗惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤。
Belrapzo也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
在接受Belrapzo治疗后，如果您有任何类型的皮疹，请立即告诉您的护理人员。
在服药之前
如果您对Belrapzo，聚乙二醇，丙二醇或甘露醇（Osmitrol）过敏，则不应使用Belrapzo进行治疗。
告诉医生您是否曾经：
免疫系统较弱；
发烧或其他感染迹象；
结核;
带状疱疹（也称为带状疱疹）
代谢紊乱或电解质失衡；
肝病;
肾脏疾病;要么
如果你抽烟。
使用Belrapzo可能会增加罹患某些类型癌症的风险。向您的医生询问这种风险。
如果母亲或父亲使用这种药物， Belrapzo可能会伤害未出生的婴儿或导致先天性缺陷。
如果您是女性，则在怀孕时请勿使用Belrapzo。开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。在使用这种药物期间以及上次服药后至少6个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。
如果您是男人，如果性伴侣能够怀孕，请使用有效的节育措施。上次服药后，请继续使用节育至少3个月。
如果母亲或父亲使用Belrapzo时发生怀孕，请立即告诉医生。
这种药物可能会影响男性的生育能力（生孩子的能力）。但是，使用避孕药来预防怀孕很重要，因为Belrapzo可能会伤害未出生的婴儿。
使用这种药物时，以及最后一次服药后至少1周内，请勿进行母乳喂养。
Belrapzo如何服用？
Belrapzo是作为静脉输液给予的。医护人员会给您注射。
Belrapzo通常每21至28天连续服用2天。您的医生将确定用这种药物治疗您的时间。
可能会给您其他药物以帮助预防苯达莫司汀的某些副作用。
注射药物时，请告诉您的看护人IV针周围是否有灼伤，疼痛或肿胀。
Belrapzo影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。您的医生将需要定期检查您。
如果您曾经感染过乙型肝炎，使用Belrapzo可能会导致这种病毒活跃或恶化。在使用这种药物时以及停药后的几个月内，您可能需要经常进行肝功能检查。
如果我错过剂量怎么办？
如果您错过Belrapzo的预约，请致电您的医生以获取指示。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
接收Belrapzo时应该避免什么？
除非您知道Belrapzo将如何影响您，否则请避免驾驶或危险活动。您的反应可能会受到损害。
Belrapzo的副作用
如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重的皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹）迹象，请寻求紧急医疗帮助扩散并引起起泡和剥离）。
如果您有严重的药物反应会影响身体的许多部位，请寻求治疗。症状可能包括：皮疹，发烧，腺体肿胀，肌肉疼痛，严重虚弱，不寻常的瘀伤或皮肤或眼睛发黄。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
注射期间或注射后不久发烧，发冷或瘙痒；
注射药物的疼痛，肿胀，发红，皮肤变化或感染迹象；
严重的持续恶心，呕吐或腹泻;
肝脏问题-右侧上胃痛，呕吐，食欲不振，皮肤或眼睛发黄以及不适;
低血细胞计数-发烧，发冷，疲倦，口疮，皮肤疮，容易瘀伤，异常出血，皮肤苍白，手脚冰冷，头晕或呼吸短促;要么
肿瘤细胞破裂的迹象-混乱，无力，肌肉痉挛，恶心，呕吐，心律快或慢，排尿减少，手脚或嘴巴发麻。
如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟。
常见的副作用可能包括：
发烧，咳嗽，口疮，呼吸困难；
血细胞计数低；
恶心，呕吐，腹泻，便秘；
头痛，疲倦；
皮疹;要么
食欲不振，体重减轻。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Belrapzo？
有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。
告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：
别嘌醇。
此列表不完整。其他药物可能会影响Belrapzo，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：8.02。
注意：本文档包含有关苯达莫司汀的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Belrapzo。
对于消费者
适用于苯达莫司汀：静脉用粉剂，静脉滴剂
需要立即就医的副作用
除苯达莫司汀（Belrapzo中的活性成分）及其所需的作用外，还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用苯达莫司汀时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生或护士：
比较普遍;普遍上
- 黑色柏油凳
- 牙龈出血
- 尿液或大便中有血
- 胸痛
- 发冷
- 咳嗽或声音嘶哑
- 腹泻
- 发热
- 头痛
- 关节疼痛，僵硬或肿胀
- 力量不足或丧失
- 下背部，侧面或胃痛
- 肌肉疼痛
- 恶心
- 排尿困难或困难
- 皮肤苍白
- 查明皮肤上的红色斑点
- 咽喉痛
- 鼻塞或流鼻涕
- 脚或小腿肿胀
- 腺体肿胀
- 劳累呼吸困难
- 口腔溃疡，疮或白斑
- 异常出血或瘀伤
- 异常疲倦或虚弱
- 呕吐
不常见
- 灼伤或刺痛皮肤
- 快速的心跳
- 荨麻疹，瘙痒或皮疹
- 刺激
- 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
- 皮肤发红
- 僵硬或肿胀
- 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
- 胸闷
- 呼吸困难或吞咽
发病率未知
- 皮肤起泡，剥落或脱皮
- 淡蓝色
- 肤色变化
- 头晕
- 脚或腿疼痛，压痛或肿胀
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮肤病变为红色，中心常为紫色
- 眼睛发红
- 弱点
不需要立即就医的副作用
苯达莫司汀可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 减轻重量
对于医疗保健专业人员
适用于苯达莫司汀：静脉注射粉剂，静脉注射液
血液学
非常常见（10％或更多）：淋巴细胞减少（最高99％），白细胞减少（最高94％），血红蛋白减少（最高89％），中性粒细胞减少（最高86％），血小板减少（最高90％） 86％），淋巴细胞减少症（最高74％），中性粒细胞减少症（最高45％），血小板减少症（最高39％），贫血（最高38％），白细胞减少症（最高37％）
常见（1％至10％）：发热性中性粒细胞减少，出血，淋巴细胞减少
非常罕见（小于0.01％）：溶血
上市后报告：全血细胞减少症[参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：恶心（最高77％），腹泻（最高42％），呕吐（最高40％），便秘（最高31％），口腔炎（最高21％），腹部疼痛（最高14％），消化不良（最高14％），胃食管反流疾病（最高11％）
常见（1％至10％）：口干，上腹部疼痛，腹胀，口腔念珠菌病
非常罕见（少于0.01％）：胃肠道出血，出血性食管炎[参考]
其他
非常常见（10％或更多）：疲劳（高达64％），传染性发作（高达37％），发热（高达36％），发冷（高达14％），乏力（高达13％），带状疱疹（高达12％），粘膜炎症
常见（1％至10％）：疼痛，感染，单纯疱疹，闭经，附睾炎，口渴，巨细胞病毒感染
罕见（0.1％至1％）：败血症
非常罕见（少于0.01％）：不育，多器官衰竭
未报告频率：感染性休克，一般身体健康恶化[参考]
肝的
非常常见（10％或更高）：胆红素升高（高达34％），肌酐升高，尿素升高
常见（1％至10％）：AST增加，ALT增加，碱性磷酸酶增加
未报告频率：肝炎，肝衰竭，胆囊痛[参考]
新陈代谢
非常常见（10％或更多）：厌食症（最多24％），体重减轻（最多20％），脱水（最多15％），食欲下降（最多13％），低钾血症（最多11％）
常见（1％至10％）：高尿酸血症，肿瘤溶解综合征，低镁血症[参考]
呼吸道
非常常见（10％或更多）：咳嗽（最高22％），呼吸困难（最高17％），上呼吸道感染（最高10％），咽喉痛（最高10％）
常见（1％至10％）：鼻咽炎，鼻窦炎，肺炎，喘息，鼻充血，肺功能障碍
非常罕见（少于0.01％）：肺纤维化
未报告频率：肺肿瘤，肺浸润，胸腔积液
上市后报道：肺炎支原体肺炎，肺炎[参考]
神经系统
非常常见（10％或更高）：头痛（最高21％），头晕（最高15％），消化不良（最高11％）
稀有（小于0.1％）：嗜睡，失音
非常罕见（少于0.01％）：感觉异常，周围感觉神经病，抗胆碱能综合症，神经系统疾病，共济失调，脑炎
未报告频率：截瘫，神经痛[参考]
皮肤科
非常常见（10％或更多）：皮疹（最高16％），红斑（最高16％），皮肤过敏反应（最高15％）
常见（1％至10％）：瘙痒，皮肤干燥，盗汗，多汗症，脱发，皮肤疾病
罕见（少于0.1％）：皮炎，黄斑丘疹
未报告频率：有毒的皮肤反应，大疱性皮疹，荨麻疹
上市后报道：史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死[参考]
精神科
很常见（10％或更多）：失眠（高达15％）
常见（1％至10％）：焦虑，沮丧[Ref]
心血管的
非常常见（10％或更多）：周围水肿（高达14％）
常见（1％至10％）：心动过速，胸痛，低血压，心脏功能障碍（心pit，心绞痛，心律不齐），高血压
罕见（0.1％至1％）：心包积液
罕见（少于0.1％）：心肌梗塞，急性循环衰竭，心力衰竭
非常罕见（少于0.01％）：静脉炎
未报告频率：血管炎
上市后报告：房颤，充血性心力衰竭[参考]
肌肉骨骼
非常常见（10％或更多）：背痛（高达14％）
常见（1％至10％）：关节痛，肢体疼痛，骨痛，肌痛
未报告频率：S骨痛[参考]
泌尿生殖
非常常见（10％或更多）：尿路感染（高达11％） [参考]
过敏症
常见（1％至10％）：过敏反应
稀有（小于0.1％）：过敏反应，类过敏反应
非常罕见（小于0.01％）：过敏性休克[参考]
本地
常见（1％至10％）：输液部位疼痛，导管部位疼痛
未报告频率：外渗性损伤，输注反应，注射部位反应[参考]
眼科
未报告频率：视网膜脱离[参考]
肿瘤的
未报告频率：恶性前和恶性疾病/继发性肿瘤[参考]
肾的
未报告频率：急性肾衰竭[参考]
参考文献
1.“产品信息。Bendeka（苯达莫司汀）。” Teva Pharmaceuticals USA，宾夕法尼亚州北威尔士。
2. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
4.“产品信息。Treanda（苯达莫司汀）。” Cephalon Inc，宾夕法尼亚州西切斯特。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
静脉给药的准备
BELRAPZO是一种细胞毒性药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序。 1个
BELRAPZO在多剂量小瓶中。 BELRAPZO是一种透明，无色至黄色的溶液。将BELRAPZO存储在建议的冷藏条件下（2°至8°C或36°至46°F）。冷藏时，内容物可能会部分冻结。使用前，让小瓶达到室温（15°至30°C或59°至86°F）。观察小瓶中任何可见的固体或颗粒物。如果在达到室温后观察到固体或颗粒物，请勿使用本产品。
静脉输液
根据下表A从25 mg / mL溶液中无菌提取所需剂量所需的体积，然后立即将以下稀释剂之一转移到500 mL输液袋中：
- 美国药典0.9％氯化钠注射液;要么
- 2.5％葡萄糖/0.45%氯化钠注射液，美国药典。
输注袋中盐酸苯达莫司汀的最终最终浓度应在0.2 – 0.7 mg / mL之内。转移后，将输液袋中的内容物充分混合。混合物应为透明无色至浅黄色溶液。
如上所述，使用0.9％的氯化钠注射液（USP）或2.5％的葡萄糖/0.45%的氯化钠注射液（USP）进行稀释。没有其他稀释剂被证明是兼容的。
表A：对于给定的剂量（mg / m 2 ）和身体表面积（m 2 ），稀释至500 mL的0.9％生理盐水或0.45％生理盐水/2.5%葡萄糖所需要的BELRAPZO体积（mL）
| 体表面积（m 2 ） | 提取的BELRAPZO的体积（mL） | |||||
| 120毫克/米2 | 100毫克/米2 | 90毫克/平方米2 | 60毫克/米2 | 50 mg / m 2 | 25毫克/平方米2 | |
| 1个 | 4.8 | 4 | 3.6 | 2.4 | 2 | 1个 |
| 1.1 | 5.3 | 4.4 | 4 | 2.6 | 2.2 | 1.1 |
| 1.2 | 5.8 | 4.8 | 4.3 | 2.9 | 2.4 | 1.2 |
| 1.3 | 6.2 | 5.2 | 4.7 | 3.1 | 2.6 | 1.3 |
| 1.4 | 6.7 | 5.6 | 5 | 3.4 | 2.8 | 1.4 |
| 1.5 | 7.2 | 6 | 5.4 | 3.6 | 3 | 1.5 |
| 1.6 | 7.7 | 6.4 | 5.8 | 3.8 | 3.2 | 1.6 |
| 1.7 | 8.2 | 6.8 | 6.1 | 4.1 | 3.4 | 1.7 |
| 1.8 | 8.6 | 7.2 | 6.5 | 4.3 | 3.6 | 1.8 |
| 1.9 | 9.1 | 7.6 | 6.8 | 4.6 | 3.8 | 1.9 |
| 2 | 9.6 | 8 | 7.2 | 4.8 | 4 | 2 |
| 2.1 | 10.1 | 8.4 | 7.6 | 5 | 4.2 | 2.1 |
| 2.2 | 10.6 | 8.8 | 7.9 | 5.3 | 4.4 | 2.2 |
| 2.3 | 11 | 9.2 | 8.3 | 5.5 | 4.6 | 2.3 |
| 2.4 | 11.5 | 9.6 | 8.6 | 5.8 | 4.8 | 2.4 |
| 2.5 | 12 | 10 | 9 | 6 | 5 | 2.5 |
| 2.6 | 12.5 | 10.4 | 9.4 | 6.2 | 5.2 | 2.6 |
| 2.7 | 13 | 10.8 | 9.7 | 6.5 | 5.4 | 2.7 |
| 2.8 | 13.4 | 11.2 | 10.1 | 6.7 | 5.6 | 2.8 |
| 2.9 | 13.9 | 11.6 | 10.4 | 7 | 5.8 | 2.9 |
| 3 | 14.4 | 12 | 10.8 | 7.2 | 6 | 3 |
在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。任何未使用的溶液均应根据抗肿瘤药物的机构规程丢弃。
外加剂稳定性
BELRAPZO不含抗菌防腐剂。混合物应在尽可能接近患者给药时的时间制备。
如果用0.9％的氯化钠注射液（USP）或2.5％的右旋糖/0.45%氯化钠注射液（USP）稀释，则最终混合物在冷藏（2°至8°C或36°至46°F）的冷藏条件下可以稳定24小时。或在室温（15°至30°C或59°至86°F）和室内光线下存放3小时。稀释的BELRAPZO的管理必须在这段时间内完成。
BELRAPZO（盐酸苯达莫司汀注射液）以多剂量小瓶提供。如果打算从同一药瓶中取出更多剂量，则将部分用过的药瓶保存在原始包装中，以避光并保存冷藏（2°至8°C或36°至46°F）。
部分使用的样品瓶（针刺样品瓶）的稳定性
BELRAPZO作为多剂量瓶提供。尽管BELRAPZO不包含任何抗菌防腐剂，但具有抑菌作用。部分使用的小瓶在冷藏（2°至8°C或36°至46°F）的原始纸箱中保存时，最多可稳定28天。不建议每个药瓶最多撤回六（6）剂。
首次使用后，将部分用过的小瓶存放在2°至8°C（36°至46°F）的原始纸箱中，然后在28天后丢弃。
Belrapzo的适应症和用法
慢性淋巴细胞性白血病（CLL）
Belrapzo被指定用于治疗慢性淋巴细胞性白血病的患者。尚未确定相对于苯丁酸氮芥以外的一线疗法的疗效。
非霍奇金淋巴瘤（NHL）
Belrapzo被指定用于治疗利妥昔单抗或含利妥昔单抗治疗方案期间或六个月内进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。
Belrapzo剂量和给药
CLL的剂量说明
推荐剂量：
建议剂量为在28天周期的第1天和第2天的30分钟内静脉内施用100 mg / m 2 ，最多6个周期。
CLL的剂量延迟，剂量修改和治疗重新开始：
如果发生4级血液学毒性或临床上显着的2级或更高的非血液学毒性，请延迟Belrapzo给药。一旦非血液学毒性恢复至小于或等于1级和/或血液计数已改善[绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1 x 10 9 / L，血小板≥75 x 10 9 / L]，请重新启动Belrapzo由主治医师决定。另外，考虑减少剂量。 [请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
改变血液毒性的剂量：对于3级或更高毒性，在每个周期的第1天和第2天将剂量降低至50 mg / m 2 ；如果再次出现3级或更高的毒性，则在每个周期的第1天和第2天将剂量降低至25 mg / m 2 。
非血液学毒性的剂量调整：对于具有临床意义的3级或更高毒性，在每个周期的第1天和第2天将剂量降低至50 mg / m 2 。
由主治医师酌情考虑在随后的周期中增加剂量。
NHL剂量说明
推荐剂量：
建议剂量是在21天周期的第1天和第2天60分钟内静脉内给药120 mg / m 2 ，最多8个周期。
NHL的剂量延迟，剂量修改和治疗重新开始：
如果发生4级血液学毒性或临床上显着大于或等于2级非血液学毒性，请延迟Belrapzo给药。一旦非血液学毒性恢复至≤1级和/或血球计数得到改善[绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1 x 10 9 / L，血小板≥75 x 10 9 / L]，请根据以下情况重新启动Belrapzo：主治医师。另外，考虑减少剂量。 [请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
改变血液毒性的剂量：对于4级毒性，在每个周期的第1天和第2天将剂量降低至90 mg / m 2 ；如果再次发生4级毒性，则在每个周期的第1天和第2天将剂量降低至60 mg / m 2 。
非血液学毒性的剂量调整：对于3级或更高毒性，在每个周期的第1天和第2天将剂量降低至90 mg / m 2 ；如果再次出现3级或更高的毒性，则在每个周期的第1天和第2天将剂量降低至60 mg / m 2 。
静脉给药的准备
Belrapzo是一种细胞毒性药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序。 1个
Belrapzo在多剂量小瓶中。 Belrapzo是澄清无色至黄色的溶液。将Belrapzo存放在建议的冷藏条件下（2°至8°C或36°至46°F）。冷藏时，内容物可能会部分冻结。使用前，让小瓶达到室温（15°至30°C或59°至86°F）。观察小瓶中任何可见的固体或颗粒物。如果在达到室温后观察到固体或颗粒物，请勿使用本产品。
静脉输液
根据下表A从25 mg / mL溶液中无菌提取所需剂量所需的体积，然后立即将以下稀释剂之一转移到500 mL输液袋中：
- 美国药典0.9％氯化钠注射液;要么
- 2.5％葡萄糖/0.45%氯化钠注射液，美国药典。
输注袋中盐酸苯达莫司汀的最终最终浓度应在0.2 – 0.7 mg / mL之内。转移后，将输液袋中的内容物充分混合。混合物应为透明无色至浅黄色溶液。
如上所述，使用0.9％的氯化钠注射液（USP）或2.5％的葡萄糖/0.45%的氯化钠注射液（USP）进行稀释。没有其他稀释剂被证明是兼容的。
表A：对于给定的剂量（mg / m 2 ）和身体表面积（m 2 ），稀释到500 mL的0.9％盐水或0.45％盐水/2.5%葡萄糖中稀释所需的贝拉普索的体积（mL）
| 体表面积（m 2 ） | Belrapzo的回收体积（mL） | |||||
| 120毫克/米2 | 100毫克/米2 | 90毫克/平方米2 | 60毫克/米2 | 50 mg / m 2 | 25毫克/平方米2 | |
| 1个 | 4.8 | 4 | 3.6 | 2.4 | 2 | 1个 |
| 1.1 | 5.3 | 4.4 | 4 | 2.6 | 2.2 | 1.1 |
| 1.2 | 5.8 | 4.8 | 4.3 | 2.9 | 2.4 | 1.2 |
| 1.3 | 6.2 | 5.2 | 4.7 | 3.1 | 2.6 | 1.3 |
| 1.4 | 6.7 | 5.6 | 5 | 3.4 | 2.8 | 1.4 |
| 1.5 | 7.2 | 6 | 5.4 | 3.6 | 3 | 1.5 |
| 1.6 | 7.7 | 6.4 | 5.8 | 3.8 | 3.2 | 1.6 |
| 1.7 | 8.2 | 6.8 | 6.1 | 4.1 | 3.4 | 1.7 |
| 1.8 | 8.6 | 7.2 | 6.5 | 4.3 | 3.6 | 1.8 |
| 1.9 | 9.1 | 7.6 | 6.8 | 4.6 | 3.8 | 1.9 |
| 2 | 9.6 | 8 | 7.2 | 4.8 | 4 | 2 |
| 2.1 | 10.1 | 8.4 | 7.6 | 5 | 4.2 | 2.1 |
| 2.2 | 10.6 | 8.8 | 7.9 | 5.3 | 4.4 | 2.2 |
| 2.3 | 11 | 9.2 | 8.3 | 5.5 | 4.6 | 2.3 |
| 2.4 | 11.5 | 9.6 | 8.6 | 5.8 | 4.8 | 2.4 |
| 2.5 | 12 | 10 | 9 | 6 | 5 | 2.5 |
| 2.6 | 12.5 | 10.4 | 9.4 | 6.2 | 5.2 | 2.6 |
| 2.7 | 13 | 10.8 | 9.7 | 6.5 | 5.4 | 2.7 |
| 2.8 | 13.4 | 11.2 | 10.1 | 6.7 | 5.6 | 2.8 |
| 2.9 | 13.9 | 11.6 | 10.4 | 7 | 5.8 | 2.9 |
| 3 | 14.4 | 12 | 10.8 | 7.2 | 6 | 3 |
在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。任何未使用的溶液均应根据抗肿瘤药物的机构规程丢弃。
外加剂稳定性
Belrapzo不包含抗菌防腐剂。混合物应在尽可能接近患者给药时的时间制备。
如果用0.9％的氯化钠注射液（USP）或2.5％的右旋糖/0.45%氯化钠注射液（USP）稀释，则最终混合物在冷藏（2°至8°C或36°至46°F）的冷藏条件下可以稳定24小时。或在室温（15°至30°C或59°至86°F）和室内光线下存放3小时。稀释的Belrapzo的管理必须在这段时间内完成。
Belrapzo（盐酸苯达莫司汀注射液）以多剂量小瓶提供。如果打算从同一药瓶中取出更多剂量，则将部分用过的药瓶保存在原始包装中，以避光并保存冷藏（2°至8°C或36°至46°F）。
部分使用的样品瓶（针刺样品瓶）的稳定性
Belrapzo作为多剂量瓶提供。尽管不包含任何抗菌防腐剂，但Belrapzo具有抑菌作用。部分使用的小瓶在冷藏（2°至8°C或36°至46°F）的原始纸箱中保存时，最多可稳定28天。不建议每个药瓶最多撤回六（6）剂。
首次使用后，将部分用过的小瓶存放在2°至8°C（36°至46°F）的原始纸箱中，然后在28天后丢弃。
剂型和优势
注射：100毫克/ 4毫升（25毫克/毫升），为透明，无色至黄色的易于稀释的多溶液小瓶溶液。
禁忌症
Belrapzo是对苯达莫司汀，聚乙二醇400，丙二醇或单硫代甘油过敏的患者（例如过敏反应和类过敏反应）的禁忌症。 [请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
警告和注意事项
骨髓抑制
苯达莫司汀盐酸盐的患者在这两个研究NHL 98％造成了严重的骨髓抑制（3-4级）（见表4 ）。 3例患者（2％）死于与骨髓抑制相关的不良反应；中性粒细胞减少症，弥漫性肺泡出血伴3级血小板减少症和机会性感染（CMV）引起的肺炎各1例。
Belrapzo引起骨髓抑制。经常监测全血细胞计数，包括白细胞，血小板，血红蛋白（Hgb）和中性粒细胞。在临床试验中，最初每周都要监测血液计数。在治疗的第三周主要观察到血液学最低点。如果在下一个计划周期的第一天尚未恢复到推荐值，则骨髓抑制可能需要延迟剂量和/或降低剂量。在开始下一个治疗周期之前，ANC应≥1 x 10 9 / L，血小板计数应≥75 x 10 9 / L。 [参见剂量和用法（ 2.1 ）和（ 2.2 ）]
传染病
在临床试验和盐酸苯达莫司汀的上市后报告中，成年和小儿患者均发生了感染，包括肺炎，败血症，败血性休克，肝炎和死亡。盐酸苯达莫司汀治疗后骨髓抑制的患者更容易感染。建议在Belrapzo治疗后患有骨髓抑制的患者如果有症状或感染迹象，请立即联系医生。
Belrapzo治疗的患者有重新感染的风险，包括（但不限于）乙型肝炎，巨细胞病毒，结核分枝杆菌和带状疱疹。患者在给药前应采取适当的措施（包括临床和实验室监测，预防和治疗）进行感染和感染再激活。
过敏反应和输液反应
临床试验中普遍发生了盐酸苯达莫司汀的输注反应。症状包括发烧，发冷，瘙痒和皮疹。在极少数情况下，会发生严重的过敏反应和类过敏反应，尤其是在第二个及随后的治疗周期中。临床监测，并停药以防止严重反应。向患者询问第一个治疗周期后提示输注反应的症状。经历3级或更严重的过敏型反应的患者不应再受到挑战。在经历了1或2级输注反应的患者中，应考虑采取措施防止后续反应中的严重反应，包括抗组胺药，退热药和皮质类固醇。有4级输注反应的患者停药Belrapzo。考虑到个人的利益，风险和支持性护理，考虑终止3级输注反应在临床上是适当的。
肿瘤溶解综合征
临床试验和上市后报告中均出现了与盐酸苯达莫司汀有关的肿瘤溶解综合征。发作倾向于在盐酸苯达莫司汀的第一个治疗周期内进行，并且在没有干预的情况下，可能导致急性肾衰竭和死亡。预防措施包括剧烈水合作用和密切监测血液化学，尤其是钾和尿酸水平。盐酸苯达莫司汀治疗开始时也已使用别嘌醇。但是，同时使用盐酸苯达莫司汀和别嘌呤醇可能会增加严重皮肤毒性的风险。 [请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]
皮肤反应
在临床试验和上市后的安全性报告中，已经报道了使用盐酸苯达莫司汀治疗会导致致命和严重的皮肤反应，包括毒性皮肤反应[Stevens-Johnson综合征（SJS），毒性表皮坏死溶解（TEN）以及具有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS） ），大疱性皮疹和皮疹。当盐酸苯达莫司汀作为单一药物并与其他抗癌药物或别嘌呤醇合用时，会发生事件。
发生皮肤反应时，可能会进行性反应，并随进一步治疗而加重。密切监视患者的皮肤反应。如果皮肤反应严重或进行，则停止或停用Belrapzo。
肝毒性
盐酸苯达莫司汀注射液已报道致命和严重的肝损伤病例。在某些患者中，联合治疗，进行性疾病或乙肝再激活是混杂因素。 [参见警告和注意事项（ 5.2 ）]大多数病例在开始治疗的头三个月内报告。在Belrapzo治疗之前和期间监测肝脏化学测试。
其他恶性肿瘤
有报道称接受盐酸苯达莫司汀治疗的患者发生了恶变前和恶性疾病，包括骨髓增生异常综合症，骨髓增生异常，急性髓细胞性白血病和支气管癌。与盐酸苯达莫司汀治疗的相关性尚未确定。
外渗损伤
上市后已有盐酸苯达莫司汀外溢的报道，导致红斑，明显肿胀和疼痛导致住院。在开始使用Belrapzo输注之前，请确保良好的静脉通路，并在静脉输注部位进行Belrapzo给药期间和给药后的充血，肿胀，疼痛，感染和坏死的监测。
胚胎-胎儿毒性
根据动物繁殖研究发现的结果以及该药物的作用机理，贝拉波佐对孕妇服用会对胎儿造成伤害。妊娠小鼠和大鼠在器官发生期间腹膜内给予苯达莫司汀单次剂量（近似于人体最大推荐剂量）导致不良的发育结果，包括吸收增加，骨骼和内脏畸形增加以及胎儿体重下降。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。建议有生育潜力的女性在使用Belrapzo治疗期间以及最终剂量后至少6个月内使用有效的避孕方法。建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性在Belrapzo治疗期间以及最终剂量后至少3个月内使用有效的避孕方法。 [见特殊人群中使用（ 8.1 ， 8.3 ）和临床药理学（ 12.1 ）]
不良反应
在处方信息的其他部分中详细讨论了以下临床上严重的严重不良反应。
- 骨髓抑制[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
- 感染[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
- 过敏反应和输注反应[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
- 肿瘤溶解综合征[见警告和注意事项（ 5.4 ）]
- 皮肤反应[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]
- 肝毒性[参见警告和注意事项（ 5.6 ）]
- 其他恶性肿瘤[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]
- 外渗损伤[见警告和注意事项（ 5.8 ）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
CLL的临床试验经验
下述数据反映了153例患者接受苯达莫司汀盐酸盐的暴露。盐酸苯达莫司汀在一项主动控制的随机试验中进行了研究。人口年龄为45-77岁，男性为63％，白人为100％，并且接受过CLL治疗。每28天，所有患者在第1天和第2天的30分钟内以100 mg / m 2的剂量静脉内开始研究。
根据NCI CTC v.2.0报告了不良反应。在随机CLL临床研究中，盐酸苯达莫司汀组发生的非血液学不良反应（任何等级）的发生率均高于15％，包括发热（24％），恶心（20％）和呕吐（16％）。
在一项或多项研究中经常看到的其他不良反应包括乏力，疲劳，不适和虚弱；口干;嗜睡咳嗽;便秘;头痛;粘膜炎症和口腔炎。
在随机CLL临床研究中，有4例盐酸苯达莫司汀治疗的患者报道了恶化的高血压，而苯丁酸氮芥无一例治疗。这4种不良反应中有3种被描述为高血压危象，可以通过口服药物进行治疗并得到解决。
接受盐酸苯达莫司汀治疗的患者中，导致研究退出的最常见不良反应是超敏反应（2％）和发热（1％）。
表1包含了随机归因的CLL临床研究中，任一治疗组中≥5％的患者报告的治疗急救不良反应，无论其归因如何。
| 病人数（％） | ||||
| 盐酸苯达莫司汀 （N = 153） | 氯丁酸 （N = 143） | |||
| 身体系统 不良反应 | 所有年级 | 3/4级 | 所有年级 | 3/4级 |
| 至少有1种不良反应的患者总数 | 121（79） | 52（34） | 96（67） | 25（17） |
| 胃肠道疾病 | ||||
| 恶心 | 31（20） | 1（<1） | 21（15） | 1（<1） |
| 呕吐 | 24（16） | 1（<1） | 9（6） | 0 |
| 腹泻 | 14（9） | 2（1） | 5（3） | 0 |
| 一般疾病和给药部位情况 | ||||
| 发热 | 36（24） | 6（4） | 8（6） | 2（1） |
| 疲劳 | 14（9） | 2（1） | 8（6） | 0 |
| 虚弱 | 13（8） | 0 | 6（4） | 0 |
| 寒意 | 9（6） | 0 | 1（<1） | 0 |
| 免疫系统疾病 | ||||
| 过敏症 | 7（5） | 2（1） | 3（2） | 0 |
| 感染和侵扰 | ||||
| 鼻咽炎 | 10（7） | 0 | 12（8） | 0 |
| 感染 | 9（6） | 3（2） | 1（<1） | 1（<1） |
| 单纯疱疹 | 5（3） | 0 | 7（5） | 0 |
| 调查 | ||||
| 体重减轻 | 11（7） | 0 | 5（3） | 0 |
| 代谢与营养失调 | ||||
| 高尿酸血症 | 11（7） | 3（2） | 2（1） | 0 |
| 呼吸，胸和纵隔疾病 | ||||
| 咳嗽 | 6（4） | 1（<1） | 7（5） | 1（<1） |
| 皮肤和皮下组织疾病 | ||||
| 皮疹 | 12（8） | 4（3） | 7（5） | 3（2） |
| 瘙痒 | 8（5） | 0 | 2（1） | 0 |
表2描述了随机CLL临床研究中按治疗组划分的3级和4级血液学实验室测试值。这些发现证实了在盐酸苯达莫司汀治疗的患者中见到的骨髓抑制作用。接受苯达莫司汀盐酸盐治疗的患者中有20％接受了红细胞输注，而接受苯丁酸氮芥的患者中则有6％。
| 实验室异常 | 盐酸苯达莫司汀N = 150 | 氯丁酸 N = 141 | ||
| 所有年级 n（％） | 3/4级 n（％） | 所有年级 n（％） | 3/4级 n（％） | |
| 血红蛋白 减少 | 134（89） | 20（13） | 115（82） | 12（9） |
| 血小板 减少 | 116（77） | 16（11） | 110（78） | 14（10） |
| 白细胞 减少 | 92（61） | 42（28） | 26（18） | 4（3） |
| 淋巴细胞 减少 | 102（68） | 70（47） | 27（19） | 6（4） |
| 中性粒细胞 减少 | 113（75） | 65（43） | 86（61） | 30（21） |
在随机CLL试验中，34％的患者胆红素升高，有些患者的AST和ALT没有明显升高。 3％的患者发生3级或4级胆红素升高。 3级或4级AST和ALT的升高分别限制在1％和3％的患者中。盐酸苯达莫司汀治疗的患者的肌酐水平也可能有变化。如果检测到异常，则应继续监视这些参数，以确保不会发生进一步的恶化。
NHL的临床试验经验
下述数据反映了两项单臂研究中治疗的176例惰性B细胞NHL患者的盐酸苯达莫司汀暴露量。人口年龄在31-84岁之间，男性占60％，女性占40％。种族分布是89％的白人，7％的黑人，3％的西班牙裔，1％的其他种族和<1％的亚洲裔。这些患者在第1天和第2天以120 mg / m 2的剂量静脉内接受苯达莫司汀盐酸盐的治疗，最多八个21天的周期。
表3显示了至少5％的NHL患者发生的不良反应，无论其严重程度如何。最常见的非血液学不良反应（≥30％）为恶心（75％），疲劳（57％），呕吐（40％），腹泻（37％）和发热（34％）。最常见的非血液学3或4级不良反应（≥5％）为疲劳（11％），发热性中性粒细胞减少（6％）以及肺炎，低血钾和脱水，每例患者中有5％报道。
| *患者可能报告了超过1种不良反应。 | ||
| 注意：患者在每个首选术语类别中仅计数一次，在每个系统器官类别中计数一次 | ||
| 身体系统 | 患者数（％） * | |
| 不良反应 | 所有年级 | 3/4级 |
| 的患者总数 至少1次不良反应 | 176（100） | 94（53） |
| 心脏疾病 | ||
| 心动过速 | 13（7） | 0 |
| 胃肠道疾病 | ||
| 恶心 | 132（75） | 7（4） |
| 呕吐 | 71（40） | 5（3） |
| 腹泻 | 65（37） | 6（3） |
| 便秘 | 51（29） | 1（<1） |
| 口腔炎 | 27（15） | 1（<1） |
| 腹痛 | 22（13） | 2（1） |
| 消化不良 | 20（11） | 0 |
| 胃食管反流病 | 18（10） | 0 |
| 口干 | 15（9） | 1（<1） |
| 上腹痛 | 8（5） | 0 |
| 腹胀 | 8（5） | 0 |
| 一般疾病和给药部位情况 | ||
| 疲劳 | 101（57） | 19（11） |
| 发热 | 59（34） | 3（2） |
| 寒意 | 24（14） | 0 |
| 周围水肿 | 23（13） | 1（<1） |
| 虚弱 | 19（11） | 4（2） |
| 胸痛 | 11（6） | 1（<1） |
| 输液部位疼痛 | 11（6） | 0 |
| 疼痛 | 10（6） | 0 |
| 导管部位疼痛 | 8（5） | 0 |
| 感染和侵扰 | ||
| 带状疱疹 | 18（10） | 5（3） |
| 上呼吸道感染 | 18（10） | 0 |
| 尿路感染 | 17（10） | 4（2） |
| 鼻窦炎 | 15（9） | 0 |
| 肺炎 | 14（8） | 9（5） |
| 发热性中性粒细胞减少 | 11（6） | 11（6） |
| 口腔念珠菌病 | 11（6） | 2（1） |
| 鼻咽炎 | 11（6） | 0 |
| 调查 | ||
| 体重减轻 | 31（18） | 3（2） |
| 代谢与营养失调 | ||
| 厌食症 | 40（23） | 3（2） |
| 脱水 | 24（14） | 8（5） |
| 食欲下降 | 22（13） | 1（<1） |
| 低钾血症 | 15（9） | 9（5） |
| 肌肉骨骼和结缔组织疾病 | ||
| 背疼 | 25（14） | 5（3） |
| 关节痛 | 11（6） | 0 |
| 四肢疼痛 | 8（5） | 2（1） |
| 骨痛 | 8（5） | 0 |
| 神经系统疾病 | ||
| 头痛 | 36（21） | 0 |
| 头晕 | 25（14） | 0 |
| 味觉障碍 | 13（7） | 0 |
| 精神病 | ||
| 失眠 | 23（13） | 0 |
| 焦虑 | 14（8） | 1（<1） |
| 萧条 | 10（6） | 0 |
| 呼吸，胸和纵隔疾病 | ||
| 咳嗽 | 38（22） | 1（<1） |
| 呼吸困难 | 28（16） | 3（2） |
| 咽喉痛 | 14（8） | 1（<1） |
| 喘息 | 8（5） | 0 |
| 鼻塞 | 8（5） | 0 |
| 皮肤和皮下组织疾病 | ||
| 皮疹 | 28（16） | 1（<1） |
| 瘙痒 | 11（6） | 0 |
| 皮肤干燥 | 9（5） | 0 |
| 盗汗 | 9（5） | 0 |
| 多汗症 | 8（5） | 0 |
| 血管疾病 | ||
| 低血压 | 10（6） | 2（1） |
表4中描述了根据实验室值和CTC等级进行的两项单臂研究合并治疗的NHL患者的血液学毒性。在两项单项研究合并治疗的NHL患者中，有超过1％的3或4级患者发生的临床重要的化学实验室值较基线值有所升高或恶化，分别为高血糖（3％），肌酐升高（2％），低钠血症（2％）和低钙血症（2％）。
总共有211种药物与Belrapzo（苯达莫司汀）相互作用。
- 33种主要药物相互作用
- 178种中等程度的药物相互作用
检查互动
已知与Belrapzo（苯达莫司汀）相互作用的药物
注意：仅显示通用名称。
- abametapir外用
- 阿达木单抗
- 腺病毒疫苗
- 阿苯达唑
- Aldesleukin
- 阿莱法西普
- 阿仑单抗
- 别嘌醇
- 胺碘酮
- 阿莫巴比妥
- 阿那格雷
- 阿纳金拉
- 吸附的炭疽疫苗
- 硫唑嘌呤
- 巴立替尼
- bcg
- BCG疫苗
- 婴儿双歧杆菌
- 博来霉素
- 啤酒酵母
- 白消安
- 丁巴比妥
- 丁比妥
- 咖啡因
- 卡那基单抗
- 白色念珠菌提取物
- 卡培他滨
- 卡马替尼
- 卡马西平
- 卡铂
- 卡莫斯汀
- 塞妥珠单抗
- 苯丁酸氮芥
- 氯霉素
- 氯霉素眼药
- 霍乱疫苗
- 霍乱疫苗，活的
- 西咪替丁
- 环丙沙星
- 顺铂
- 克拉屈滨
- 氯法拉滨
- 氯氮平
- 球蛋白皮肤测试
- 环磷酰胺
- 阿糖胞苷
- 阿糖胞苷脂质体
- 达卡巴嗪
- 放线菌素
- 柔红霉素
- 柔红霉素脂质体
- 地西他滨
- 地拉罗司
- 去铁酮
- 地诺单抗
- 富马酸二甲酯
- 富马酸酯
- 多西他赛
- 阿霉素
- 阿霉素脂质体
- 紫锥菊
- 依法珠单抗
- 依诺沙星
- 表柔比星
- 埃索美拉唑
- 依那西普
- 依托泊苷
- 非格司亭
- 芬戈莫德
- 氟尿苷
- 氟达拉滨
- 氟尿嘧啶
- 氟伏沙明
- 更昔洛韦
- 吉西他滨
- 吉沃西兰
- 戈利木单抗
- 格列沙星
- 嗜血杆菌b结合物（hboc）疫苗
- 嗜血杆菌b结合物（prp-omp）疫苗
- 嗜血杆菌b结合物（prp-t）疫苗
- 甲型肝炎成人疫苗
- 肝炎小儿疫苗
- 乙肝成人疫苗
- 乙肝儿科疫苗
- 组织浆蛋白
- 人乳头瘤病毒疫苗
- 羟孕酮
- 羟基脲
- 伊达比星
- 依达拉西布
- 异环磷酰胺
- 伊马替尼
- 英夫利昔单抗
- 流感病毒疫苗，h1n1，已灭活
- 流感病毒疫苗，h1n1，活
- 流感病毒疫苗，h5n1
- 流感病毒疫苗，灭活的
- 活三价流感病毒疫苗
- 干扰素α-2a
- 干扰素α-2b
- 伊沙妥昔单抗
- 异烟肼
- 日本entph疫苗sa14-14-2，已灭活
- 日本脑炎病毒疫苗中山
- 嗜酸乳杆菌
- 罗伊氏乳杆菌
- 鼠李糖乳杆菌
- 鼠李糖乳杆菌gg
- 来氟米特
- 洛莫司汀
- 卢比丁
- 莱姆病疫苗
- 麻疹病毒疫苗
- 甲乙胺
- 美法仑
- 脑膜炎球菌结合疫苗
- B型脑膜炎球菌疫苗
- 脑膜炎球菌多糖疫苗
- 甲巴比妥
- 巯基嘌呤
- 甲氨蝶呤
- 美西律
- 米贝地尔
- 丝裂霉素
- 米托蒽醌
- 混合呼吸道疫苗
- 富马酸单甲酯
- 腮腺炎皮肤测试抗原
- 腮腺炎病毒疫苗
- 萘啶酸
- 那他珠单抗
- 奈拉滨
- 烟酰胺
- 尼拉帕利布
- 诺氟沙星
- 奥贝胆酸
- 奥珠单抗
- 奥拉帕尼
- 奥马他汀
- 奥美拉唑
- 稳压器
- 奥西替尼
- 奥沙利铂
- 奥扎尼莫德
- palifermin
- 吡非司亭
- 培美曲塞
- 戊巴比妥
- 喷司他丁
- 苯巴比妥
- 鼠疫疫苗
- 肺炎球菌13价疫苗
- 肺炎球菌23多价疫苗
- 肺炎球菌7价疫苗
- 脊髓灰质炎病毒疫苗，灭活的
- 脊髓灰质炎病毒活三价疫苗
- 伯氨喹
- primidone
- 普罗帕酮
- 狂犬病疫苗，人类二倍体细胞
- 狂犬病疫苗，纯化的鸡胚细胞
- 223氯化镭
- 利福平
- 利罗那普
- 罗非昔布
- 罗氟司特
- 轮状病毒疫苗
- 风疹病毒疫苗
- rucaparib
- 鲁索替尼
- 布尔酵母菌
- sm sm 153 lexidronam
- sargramostim
- 司可巴比妥
- 西波莫德
- 西普赛尔
- 皮肤测试抗原，多种
- 天花疫苗
- 磷酸钠p32
- staphage裂解液（spl）
- 链霉素
- 89氯化锶
- 他莫替丁
- 博非司亭
- 替莫唑胺
- 特氟米特
- 破伤风类毒素
- 沙利度胺
- 噻苯达唑
- 硫鸟嘌呤
- 硫替帕
- 噻氯匹定
- 托法替尼
- 拓扑替康
- 癣菌皮试验
- 结核菌素纯化蛋白衍生物
- 伤寒疫苗，灭活
- 伤寒疫苗，活
- 达帕替尼
- 乌斯替单抗
- 缬更昔洛韦
- 水痘病毒疫苗
- 威罗非尼
- 长春碱
- 长春瑞滨
- 维生素E
- 黄热病疫苗
- 齐多夫定
- 带状疱疹疫苗活
- 带菌疫苗，灭活
Belrapzo（苯达莫司汀）与食物的相互作用
Belrapzo（苯达莫司汀）与酒精/食物有1种相互作用
Belrapzo（苯达莫司汀）疾病相互作用
与Belrapzo（苯达莫司汀）有3种疾病相互作用，包括：
- 肝功能不全
- 肾功能不全
- 骨髓抑制
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Suzanne Reitz MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
