1适应症和用途

Belviq / Belviq XR可以作为成年患者初始体重指数（BMI）为：

• 30千克/平方米2 或更高（肥胖），或
  
• 27千克/平方米2 至少一种与体重相关的合并症（例如，高血压，血脂异常，2型糖尿病）存在或更高（超重）

[参见剂量和用法（ 2 ） ]

使用限制：

• 尚未确定Belviq / Belviq XR与其他减肥产品（包括处方药（芬特明），非处方药和草药制剂）并用的安全性和有效性。
  
• Belviq / Belviq XR对心血管发病率和死亡率的影响尚未确定。

2剂量和给药

• Belviq的建议剂量是每天两次口服1片10毫克片剂。
  
• Belviq XR的建议剂量是每天一次口服一次20毫克片剂。
  
• 请勿超过建议剂量[ s e e 警告和注意事项（ 5.4 ） ]。
  
• Belviq / Belviq XR可以带或不带食物一起服用。
  
• 吞下Belviq XR片剂整个片，不要咀嚼，压碎或分裂。
  
• 应在第12周之前评估对治疗的反应。如果患者未减轻基线体重的至少5％，请停止Belviq / Belviq XR，因为患者不太可能通过继续治疗达到并维持具有临床意义的体重减轻[参见临床研究（ 14 ） ]。
  
• BMI通过将体重（以千克为单位）除以身高（以米为单位）的平方来计算。以下是身高（英寸）和体重（磅）的BMI图表：

3剂型和强度

• Belviq 10 mg片剂：蓝色，薄膜包衣，圆形，双凸，在一侧刻有“ A”，在另一侧刻有“ 10”。
  
• Belviq XR 20毫克缓释片：橙色，薄膜包衣，圆形，双凸，在一侧凹有“ A”，在另一侧凹有“ 20”。

4禁忌症

●怀孕：孕妇减肥无济于事，并可能导致胎儿伤害[参见在特定人群中使用（ 8.1 ） ]。

●超敏反应：Belviq / Belviq XR禁止用于先前对氯卡色林或任何产品成分有超敏反应的患者。过敏反应已有报道[见不良反应（ 6.2 ） ]。

5警告和注意事项

5.1 5-羟色胺综合征或精神安定性恶性综合征（NMS）样反应

Belviq / Belviq XR是一种血清素药物。在使用5-羟色胺能药物期间，已经报道了潜在威胁生命的5-羟色胺综合征或神经安定性恶性综合征（NMS）样反应的发展，包括但不限于选择性5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），三环类抗抑郁药（TCA），安非他酮，曲普坦，膳食补充剂（例如圣约翰草和色氨酸），损害5-羟色胺代谢的药物（包括单胺氧化酶抑制剂[MAOIs]），右美沙芬，锂，曲马多，抗精神病药或其他药物多巴胺拮抗剂，尤其是与多巴胺拮抗剂合用时[参见药物相互作用（ 7.1 ） ]。

5-羟色胺综合征症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，体温过高），神经肌肉畸变（例如，高反射，不协调）和/或胃肠道症状（例如，恶心） ，呕吐，腹泻）。最严重的5-羟色胺综合症可能类似于精神安定性恶性综合症，包括体温过高，肌肉僵硬，自主神经不稳定，可能会出现生命体征的快速波动以及精神状态改变。应监测患者血清素综合征或类似NMS的体征和症状的出现。

Belviq / Belviq XR与其他血清素或抗多巴胺能药物（包括抗精神病药）或损害5-羟色胺代谢的药物（包括MAOI）共同使用的安全性尚未得到系统评估，因此尚未建立。

如果临床上应同时使用Belviq / Belviq XR与会影响血清素能神经递质系统的药物同时给药，建议特别谨慎并仔细观察患者，特别是在治疗开始和剂量增加期间。如果发生上述事件，应立即停止使用Belviq / Belviq XR和任何伴随的血清素或抗多巴胺能药物（包括抗精神病药）治疗，并应开始支持性对症治疗[ s e e 不良反应 （ 6.1 ） 和 药物相互作用 （ 7.1 ） ]。

5.2心脏瓣膜病

据报道，服用5-HT 2 B血清素药物的患者主要发生于二尖瓣和/或主动脉瓣反流性心脏瓣膜疾病 受体激动剂活性。反流性瓣膜病的病因被认为是5-HT 2 B的激活 心脏间质细胞上的受体。在治疗浓度下，lorcaserin对5-HT 2 C具有选择性 与5-HT 2 B相比 受体。在为期1年的临床试验中，接受Belviq的患者中有2.4％和接受安慰剂的患者中有2.0％在一年时制定了超声心动图诊断瓣膜关闭不全（轻度或更高主动脉瓣关闭不全和/或中度或更高二尖瓣关闭不全）：患者是对症[发Eë [不良反应（ 6.1 ）和临床药理学（ 12.1 ） ] 。

Belviq / Belviq XR尚未在充血性心力衰竭或血液动力学显着的瓣膜性心脏病患者中进行研究。初步数据表明5HT 2 B 受体在充血性心力衰竭中可能过表达；因此，对于充血性心力衰竭患者，应谨慎使用Belviq / Belviq XR。

Belviq / Belviq XR不应与有效的5-HT 2B的血清素和多巴胺能药物联合使用 受体激动剂，已知会增加心脏瓣膜病（例如卡麦角林）的风险。

使用Belviq / Belviq XR治疗时出现瓣膜性心脏病的症状或体征，包括呼吸困难，依赖性水肿，充血性心力衰竭或出现新的心脏杂音，应进行评估，并应考虑停用Belviq / Belviq XR。

5.3认知障碍

在持续时间至少一年的临床试验中，据报道注意力和记忆力下降与1.9％的Belviq患者和0.5％的安慰剂患者相关的不良反应，并导致其中的0.3％和0.1％停用患者分别。在临床试验中，其他与Belviq相关的不良反应包括精神错乱，嗜睡和疲劳[见不良反应（ 6.1 ） ]。

由于Belviq / Belviq XR可能会损害认知功能，因此应警告患者操作危险机械，包括汽车，直到他们有理由确信Belviq / Belviq XR疗法不会对其产生不利影响[参见患者咨询信息（ 17 ） ] 。

5.4精神病

在短期研究中，使用贝尔维克超治疗剂量时会出现欣快，幻觉和解离的事件[ se e 不良反应（ 6.1 ），药品商AbusÈ 和依赖 （ 9.2 ），和过量（ 10 ） ]。在持续时间至少一年的临床试验中，用Belviq治疗的6例患者（0.2％）出现了欣快感，而使用安慰剂治疗的1例患者（<0.1％）感到欣快。剂量不应超过Belviq 10 mg每天两次或Belviq XR 20 mg每天一次。

一些针对中枢神经系统的药物与抑郁症或自杀意念有关。应监测接受Belviq / Belviq XR治疗的患者的抑郁症，自杀念头或行为和/或情绪或行为的任何异常变化的出现或恶化。在经历自杀念头或行为的患者中停用Belviq / Belviq XR [见不良反应（ 6.1 ） ]。

5.5抗糖尿病治疗的2型糖尿病患者低血糖的潜在风险

体重减轻可能会增加接受胰岛素和/或胰岛素促泌剂（例如磺酰脲类）治疗的2型糖尿病患者发生低血糖的风险；在Belviq的临床试验中观察到低血糖。 Belviq / Belviq XR尚未与胰岛素联合研究。对于2型糖尿病患者，建议在开始Belviq / Belviq XR之前和Belviq / Belviq XR治疗期间测量血糖水平。非糖尿病依赖性的抗糖尿病药物的药物剂量应减少以降低低血糖的风险。如果患者在开始Belviq / Belviq XR后出现低血糖症，则应适当改变抗糖尿病药物治疗方案[参见不良反应（ 6.1 ） ]。

5.6独裁者

阴茎异常勃勃（持续时间超过6小时的痛苦勃起）是5-HT 2 C的潜在作用 受体激动作用。如果不能及时治疗，阴茎异常勃起会导致勃起组织不可逆转的损伤。勃起持续超过4小时的男性（无论是否疼痛）应立即停药并寻求紧急医疗救助。

Belviq / Belviq XR在患有易患易感症（例如镰状细胞性贫血，多发性骨髓瘤或白血病）的男性或阴茎解剖变形（例如成角度，海绵体纤维化）的男性中应谨慎使用，或Peyronie病）。 Belviq / Belviq XR与勃起功能障碍的药物（例如，磷酸二酯酶5型抑制剂）联合使用的经验有限。因此，应谨慎使用Belviq / Belviq XR与这些药物的组合。

5.7心率下降

在持续时间至少一年的临床试验中，Belviq的平均心率（HR）变化为-1.2节/分钟（bpm），无糖尿病的安慰剂治疗患者为-0.4 bpm，每分钟为-2.0节（ blv），在安慰剂治疗的2型糖尿病患者中为-0.4 bpm。低于50 bpm的HR发生率在Belviq为5.3％，在无糖尿病的安慰剂治疗患者中为3.2％，在Belviq为2型糖尿病的安慰剂治疗患者中为3.6％。在合并人群中，心动过缓的不良反应发生在0.3％的Belviq和0.1％的安慰剂治疗患者中。对于心动过缓或有大于一级心脏病史的患者，应谨慎使用Belviq / Belviq XR。

5.8血液学改变

在为期至少一年的临床试验中，据报道，用Belviq治疗的患者中有0.4％的白细胞计数减少（包括白细胞减少，淋巴细胞减少，中性粒细胞减少和白细胞计数减少）的不良反应，而0.2％的白细胞减少用安慰剂治疗的患者。据报道，用Belviq治疗的患者中有1.3％的患者发生了红细胞数量减少的不良反应（包括贫血以及血红蛋白和血细胞比容的降低），而安慰剂组为1.2％[见不良反应（ 6.1 ） ]。考虑使用Belviq / Belviq XR治疗期间定期监测全血细胞计数。

5.9催乳素升高

洛卡西林可适度提高催乳素水平。在一项持续时间至少一年的安慰剂对照临床试验的子集中，催乳素升高高于正常上限，正常上限的两倍，正常上限的五倍（在之前和之后2次）服药后数小时，分别发生于经Belviq治疗的患者的6.7％，1.7％和0.1％，以及接受安慰剂治疗的患者的4.8％，0.8％和0.0％[见不良反应（ 6.1 ） ] 。当怀疑催乳激素过多的症状和体征（例如溢乳，女性乳房发育）时，应测量催乳素。有一名接受Belviq治疗的患者在试验期间发生了催乳素瘤。 Belviq / Belviq XR与催乳素瘤的关系尚不清楚。

5.10肺动脉高压

某些作用于5-羟色胺系统的中枢性减肥药与肺动脉高压有关，这是一种罕见但致命的疾病。由于这种疾病的发生率低，因此Belviq的临床试验经验不足以确定Belviq / Belviq XR是否会增加患肺动脉高压的风险。

6不良反应

以下和标签中其他地方描述了以下重要的不良反应：

• 5-羟色胺综合征或类似NMS的反应[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ） ]
  
• 瓣膜性心脏病[见警告和注意事项（ 5.2 ） ]
  
• 认知障碍[见警告和注意事项（ 5.3 ） ]
  
• 精神病[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ） ]
  
• 低血糖[见警告和注意事项（ 5.5 ） ]
  
• 心率降低[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ） ]
  
• 血液学变化[见警告和注意事项（ 5.8 ） ]
  
• 催乳素升高[见警告和注意事项（ 5.9 ） ]

6.1临床试验经验

在Belviq安慰剂对照的临床试验数据库中，有6888名患者进行了至少一年的试验（3451 Belviq vs. 3437安慰剂；年龄范围18-66岁，女性79.3％，白种人66.6％，黑人19.2％，黑人11.8％西班牙裔，其他2.4％，7.4％2型糖尿病患者），总共1969名患者每天两次接受Belviq 10 mg暴露1年，而426名患者则暴露2年。

在为期至少一年的临床试验中，使用Belviq治疗的患者中有8.6％因不良反应而提前终止治疗，而使用安慰剂治疗的患者中这一比例为6.7％。与安慰剂相比，在Belviq治疗的患者中导致停药的最常见不良反应是头痛（1.3％vs. 0.8％），抑郁症（0.9％vs. 0.5％）和头晕（0.7％vs. 0.2％）。

最常见的不良反应 反应

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

与安慰剂相比，用Belviq治疗的非糖尿病患者（大于5％，比安慰剂更常见）最常见的不良反应是头痛，头晕，疲劳，恶心，口干和便秘。糖尿病患者最常见的不良反应是低血糖，头痛，背痛，咳嗽和疲劳。表2（非糖尿病受试者）和表3（患有2型糖尿病的受试者）总结了大于或等于2％的患者所报告的不良反应，以及服用Belviq的患者与安慰剂相比更频繁地报告的不良反应。