苯达莫司汀注射液的适应症和用法

慢性淋巴细胞性白血病（CLL）

盐酸苯达莫司汀注射液可用于治疗慢性淋巴细胞性白血病。尚未确定相对于苯丁酸氮芥以外的一线疗法的疗效。

非霍奇金淋巴瘤（NHL）

盐酸苯达莫司汀注射液用于治疗在使用利妥昔单抗或含利妥昔单抗治疗的过程中或治疗六个月内进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。

苯达莫司汀注射剂量和给药

CLL的剂量说明

推荐剂量：
建议剂量为在28天周期的第1天和第2天的30分钟内静脉内施用100 mg / m 2 ，最多6个周期。

CLL的剂量延迟，剂量修改和治疗重新开始：
如果发生4级血液学毒性或临床上显着的2级或更高的非血液学毒性，应延迟100 mg / 4 mL（25 mg / mL）盐酸苯达莫司汀注射。一旦非血液学毒性恢复至≤1级和/或血球计数得到改善[绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1 x 10 9 / L，血小板≥75 x 10 9 / L]，盐酸苯达莫司汀注射液100 mg /主治医师可酌情重新启动4 mL（25 mg / mL）。此外，可能需要减少剂量。 [请参阅警告和注意事项（5.1）]

改变血液毒性的剂量：对于3级或更高毒性，在每个周期的第1天和第2天将剂量降低至50 mg / m 2 ；如果再次出现3级或更高的毒性，则在每个周期的第1天和第2天将剂量降低至25 mg / m 2 。

非血液学毒性的剂量调整：对于具有临床意义的3级或更高毒性，在每个周期的第1天和第2天将剂量降低至50 mg / m 2 。

主治医师可酌情考虑在随后的周期中增加剂量。

NHL剂量说明

推荐剂量：

建议剂量是在21天周期的第1天和第2天60分钟内静脉内给药120 mg / m 2 ，最多8个周期。

NHL的剂量延迟，剂量修改和治疗重新开始：

如果发生4级血液学毒性或临床上≥2级非血液学毒性，应延迟盐酸苯达莫司汀注射给药。一旦非血液学毒性恢复至≤1级和/或血球计数得到改善[绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1 x 10 9 / L，血小板≥75 x 10 9 / L]，就可以重新开始盐酸苯达莫司汀注射液由主治医师决定。此外，可能需要减少剂量。 [请参阅警告和注意事项（5.1）]

改变血液毒性的剂量：对于4级毒性，在每个周期的第1天和第2天将剂量降低至90 mg / m 2 ；如果再次发生4级毒性，则在每个周期的第1天和第2天将剂量降低至60 mg / m 2 。

非血液学毒性的剂量调整：对于3级或更高毒性，在每个周期的第1天和第2天将剂量降低至90 mg / m 2 ；如果再次出现3级或更高的毒性，则在每个周期的第1天和第2天将剂量降低至60 mg / m 2 。

静脉给药的准备

盐酸苯达莫司汀注射液是一种细胞毒性药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序。 1个

盐酸苯达莫司汀注射液是澄清无色至黄色的溶液。将盐酸苯达莫司汀注射液存放在建议的冷藏条件下（2°至8°C或36°至46°F）。冷藏时，内容物可能会部分冻结。使用前，让小瓶达到室温（15°至30°C或59°至86°F）。观察小瓶中任何可见的固体或颗粒物。如果在达到室温后观察到固体或颗粒物，请勿使用本产品。

静脉输液

• 如下表A无菌抽取所需剂量（基于25 mg / mL浓度）所需的体积，然后立即转移到500 mL的0.9％氯化钠注射液USP（生理盐水）输液袋中。作为0.9％氯化钠注射液USP（生理盐水）的替代品，可以考虑使用500 mL 2.5％葡萄糖/0.45%氯化钠注射液输注袋。输注袋中苯达莫司汀盐酸盐的最终浓度应在0.2 – 0.7 mg / mL之内。转移后，将输液袋中的内容物充分混合。混合物应为透明无色至浅黄色溶液。

如上所述，使用0.9％的氯化钠注射液（USP）或2.5％的葡萄糖/0.45%的氯化钠注射液（USP）进行稀释。没有其他稀释剂被证明是兼容的。

表A：按给定剂量（mg / m 2 ）和体表面积（m 2 ）稀释至500 mL的0.9％生理盐水或0.45％生理盐水/2.5%葡萄糖所需的盐酸苯达莫司汀注射液的体积（mL）

一般信息

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。任何未使用的溶液均应根据抗肿瘤药物的机构规程丢弃。

外加剂稳定性

盐酸苯达莫司汀注射液不含抗菌防腐剂。混合物应在尽可能接近患者给药时的时间制备。

一旦用0.9％氯化钠注射液（USP）或2.5％右旋糖/0.45%氯化钠注射液（USP）稀释，最终混合物在冷藏（2°至8°C或36°至46°F）下保存时可稳定24小时）或在室温（15°至30°C或59°至86°F）和室内光线下存放3小时。稀释的盐酸苯达莫司汀注射液的给药必须在这段时间内完成。盐酸苯达莫司汀注射液是多剂量小瓶。如果打算从同一药瓶中取出更多剂量，则将部分用过的药瓶保存在原始包装中，以避光并保存冷藏（2°至8°C或36°至46°F）。

部分使用的样品瓶（针刺样品瓶）的稳定性

盐酸苯达莫司汀注射液是多剂量小瓶。尽管盐酸苯达莫司汀注射液不含任何抗菌防腐剂，但具有抑菌作用，不支持细菌生长。部分使用的小瓶在冷藏（2°至8°C或36°至46°F）的原始纸箱中保存时，最多可稳定28天。不建议每个药瓶最多撤回六（6）剂。

首次使用后，应将部分用完的小瓶存放在2°至8°C（36°至46°F）的原始纸箱中，然后在28天后丢弃。

剂型和优势

盐酸苯达莫司汀注射液； 100毫克/ 4毫升（25毫克/毫升），易于稀释，无色至黄色，可在多剂量小瓶中稀释。

禁忌症

盐酸苯达莫司汀注射剂对苯达莫司汀，聚乙二醇400，丙二醇或一硫代甘油有已知的超敏反应（例如，过敏反应和类过敏反应）的患者禁用。 [请参阅警告和注意事项（5.3）]

警告和注意事项

骨髓抑制

苯达莫司汀盐酸盐的患者在这两个研究NHL 98％造成了严重的骨髓抑制（3-4级）（见表4）。 3例患者（2％）死于与骨髓抑制相关的不良反应；中性粒细胞减少症，弥漫性肺泡出血伴3级血小板减少症和机会性感染（CMV）引起的肺炎各1例。

如果发生与治疗相关的骨髓抑制，则应经常监测白细胞，血小板，血红蛋白（Hgb）和中性粒细胞。在临床试验中，最初每周都要监测血液计数。在治疗的第三周主要观察到血液学最低点。如果在下一个计划周期的第一天尚未恢复到推荐值，则骨髓抑制可能需要延迟剂量和/或降低剂量。在开始下一个治疗周期之前，ANC应≥1 x 10 9 / L，血小板计数应≥75 x 10 9 / L。 [参见剂量和用法（2.1）和（2.2）]

传染病

在临床试验和盐酸苯达莫司汀的上市后报告中，成年和小儿患者均发生了感染，包括肺炎，败血症，败血性休克，肝炎和死亡。盐酸苯达莫司汀治疗后骨髓抑制的患者更容易感染。建议在盐酸苯达莫司汀治疗后患有骨髓抑制的患者，如果有症状或感染迹象，应立即联系医生。

接受盐酸苯达莫司汀治疗的患者有重新感染的风险，包括（但不限于）乙型肝炎，巨细胞病毒，结核分枝杆菌和带状疱疹。患者在给药前应采取适当的措施（包括临床和实验室监测，预防和治疗）进行感染和感染再激活。

过敏反应和输液反应

临床试验中普遍发生了盐酸苯达莫司汀的输注反应。症状包括发烧，发冷，瘙痒和皮疹。在极少数情况下，会发生严重的过敏反应和类过敏反应，尤其是在第二个及随后的治疗周期中。临床监测，并停药以防止严重反应。向患者询问第一个治疗周期后提示输注反应的症状。经历3级或更严重的过敏型反应的患者不应再受到挑战。在经历了1或2级输注反应的患者中，应考虑采取措施防止后续反应中的严重反应，包括抗组胺药，退热药和皮质类固醇。对于4级输注反应的患者，应停用盐酸苯达莫司汀。考虑到个人的利益，风险和支持性护理，考虑终止3级输注反应在临床上是适当的。

肿瘤溶解综合征

临床试验和上市后报告中均出现了与盐酸苯达莫司汀有关的肿瘤溶解综合征。发作倾向于在盐酸苯达莫司汀的第一个治疗周期内进行，并且在没有干预的情况下，可能导致急性肾衰竭和死亡。预防措施包括剧烈水合作用和密切监测血液化学，尤其是钾和尿酸水平。盐酸苯达莫司汀治疗开始时也已使用别嘌醇。但是，同时使用盐酸苯达莫司汀和别嘌呤醇可能会增加严重皮肤毒性的风险。 [请参阅警告和注意事项（5.5）]

皮肤反应

在临床试验和上市后的安全性报告中，已经报道了使用盐酸苯达莫司汀治疗会导致致命和严重的皮肤反应，包括毒性皮肤反应[Stevens-Johnson综合征（SJS），毒性表皮坏死溶解（TEN）以及具有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS） ），大疱性皮疹和皮疹。当盐酸苯达莫司汀作为单一药物并与其他抗癌药物或别嘌呤醇合用时，会发生事件。

发生皮肤反应时，可能会进行性反应，并随进一步治疗而加重。密切监视患者的皮肤反应。如果皮肤反应严重或进行，应停用或停用盐酸苯达莫司汀。

肝毒性

盐酸苯达莫司汀注射液已报道致命和严重的肝损伤病例。在某些患者中，联合治疗，进行性疾病或乙肝再激活是混杂因素。 [见警告和注意事项（5.2）]大多数病例在开始治疗的前三个月内报告。在苯达莫司汀治疗之前和期间监测肝化学测试。

其他恶性肿瘤

有报道称接受盐酸苯达莫司汀治疗的患者发生了恶变前和恶性疾病，包括骨髓增生异常综合症，骨髓增生异常，急性髓细胞性白血病和支气管癌。

外渗损伤

上市后已有盐酸苯达莫司汀外溢的报道，导致红斑，明显肿胀和疼痛导致住院。开始盐酸苯达莫司汀输注之前，请确保良好的静脉通路，并监测静脉注射输注盐酸苯达莫司汀期间和之后的充血，肿胀，疼痛，感染和坏死。

胚胎胎儿毒性

盐酸苯达莫司汀对孕妇给药可能引起胎儿伤害。在器官发生期间在小鼠和大鼠中腹膜内单剂量苯达莫司汀引起吸收增加，骨骼和内脏畸形增加，并降低胎儿体重。 [请参阅在特定人群中使用（8.1）]

不良反应

在临床试验中，下列严重不良反应与盐酸苯达莫司汀有关，并在处方信息的其他部分中进行了更详细的讨论。

• 骨髓抑制[请参阅警告和注意事项（5.1）]
• 感染[请参阅警告和注意事项（5.2）]
• 过敏反应和输注反应[请参阅警告和注意事项（5.3）]
• 肿瘤溶解综合征[见警告和注意事项（5.4）]
• 皮肤反应[请参阅警告和注意事项（5.5）]
• 肝毒性[见警告和注意事项（5.6）]
• 其他恶性肿瘤[请参阅警告和注意事项（5.7）]
• 外渗损伤[见警告和注意事项（5.8）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

慢性淋巴细胞性白血病

以下描述的数据反映了在一项主动控制，随机试验中研究的153例CLL患者暴露于盐酸苯达莫司汀的情况。人口年龄在45-77岁之间，男性为63％，白人为100％，并且尚未接受过治疗。每28天，所有患者在第1天和第2天的30分钟内以100 mg / m 2的剂量静脉内开始研究。

根据NCI CTC v.2.0报告了不良反应。盐酸苯达莫司汀组发生的非血液学不良反应（任何等级）的发生率均高于15％，包括发热（24％），恶心（20％）和呕吐（16％）。

在一项或多项研究中经常看到的其他不良反应包括乏力，疲劳，不适和虚弱；口干;嗜睡咳嗽;便秘;头痛;粘膜炎症和口腔炎。

在CLL试验中，有4例盐酸苯达莫司汀治疗的患者报道了恶化的高血压，而苯丁酸氮芥无一例治疗。这4种不良反应中有3种被描述为高血压危象，可以通过口服药物进行治疗并得到解决。

接受盐酸苯达莫司汀治疗的患者中，导致研究退出的最常见不良反应是超敏反应（2％）和发热（1％）。

表1包含了随机归因的CLL临床研究中，任一治疗组中≥5％的患者报告的治疗急救不良反应，无论其归因如何。

表2中描述了随机CLL临床研究中各治疗组的3级和4级血液学实验室测试值。这些发现证实了盐酸苯达莫司汀治疗的患者出现的骨髓抑制作用。接受苯达莫司汀盐酸盐治疗的患者中有20％接受了红细胞输注，而接受苯丁酸氮芥的患者中则有6％。

在CLL试验中，34％的患者胆红素升高，有些患者的AST和ALT没有明显升高。 3％的患者发生3级或4级胆红素升高。 3级或4级AST和ALT的升高分别限制在1％和3％的患者中。盐酸苯达莫司汀治疗的患者的肌酐水平也可能有变化。如果检测到异常，则应继续监视这些参数，以确保不会发生进一步的恶化。

非霍奇金淋巴瘤
下述数据反映了两项单臂研究中治疗的176例惰性B细胞NHL患者的盐酸苯达莫司汀暴露量。人口年龄在31-84岁之间，男性占60％，女性占40％。种族分布是89％的白人，7％的黑人，3％的西班牙裔，1％的其他种族和<1％的亚洲裔。这些患者在第1天和第2天以120 mg / m 2的剂量静脉内接受苯达莫司汀盐酸盐的治疗，最多八个21天的周期。

表3显示了至少5％的NHL患者发生的不良反应，无论其严重程度如何。最常见的非血液学不良反应（≥30％）为恶心（75％），疲劳（57％），呕吐（40％），腹泻（37％）和发热（34％）。最常见的非血液学3或4级不良反应（≥5％）为疲劳（11％），发热性中性粒细胞减少（6％）以及肺炎，低血钾和脱水，每例患者中有5％报道。

注意：患者在每个首选术语类别中仅计数一次，在每个系统器官类别中计数一次

表4中描述了根据实验室值和CTC等级进行的两项单臂研究合并治疗的NHL患者的血液学毒性。临床上重要的化学实验室值相对于基线而言是新的或较差的，发生在3％以上的患者中> 1％或4，在两项单臂研究中合并治疗的NHL患者中，高血糖（3％），肌酐升高（2％），低钠血症（2％）和低钙血症（2％）。

表4：NHL研究中接受盐酸苯达莫司汀治疗的患者血液学实验室异常的发生率

血液学变量 综上所述 苯达莫司汀的常见副作用包括：发烧，中性粒细胞减少，皮疹和发冷。其他副作用包括：发热性中性粒细胞减少，感染，肺炎和瘙痒。有关不良影响的完整列表，请参见下文。 对于消费者 适用于苯达莫司汀：静脉用粉剂，静脉滴剂 需要立即就医的副作用 苯达莫司汀及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。 服用苯达莫司汀时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生或护士： 比较普遍;普遍上 黑色柏油凳 牙龈出血 尿液或大便中有血 胸痛 发冷 咳嗽或声音嘶哑 腹泻 发热 头痛 关节疼痛，僵硬或肿胀 力量不足或丧失 下背部，侧面或胃痛 肌肉疼痛 恶心 排尿困难或困难 皮肤苍白 查明皮肤上的红色斑点 咽喉痛 鼻塞或流鼻涕 脚或小腿肿胀 腺体肿胀 劳累呼吸困难 口腔溃疡，疮或白斑 异常出血或瘀伤 异常疲倦或虚弱 呕吐 不常见 灼伤或刺痛皮肤 快速的心跳 荨麻疹，瘙痒或皮疹 刺激 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡 皮肤发红 僵硬或肿胀 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀 胸闷 呼吸困难或吞咽 发病率未知 皮肤起泡，剥落或脱皮 淡蓝色 肤色变化 头晕 脚或腿疼痛，压痛或肿胀 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀 皮肤病变为红色，中心常为紫色 眼睛发红 弱点 不需要立即就医的副作用 苯达莫司汀可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。 请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问： 比较普遍;普遍上 减轻重量 对于医疗保健专业人员 适用于苯达莫司汀：静脉注射粉剂，静脉注射液 血液学 非常常见（10％或更多）：淋巴细胞减少（最高99％），白细胞减少（最高94％），血红蛋白减少（最高89％），中性粒细胞减少（最高86％），血小板减少（最高90％） 86％），淋巴细胞减少症（最高74％），中性粒细胞减少症（最高45％），血小板减少症（最高39％），贫血（最高38％），白细胞减少症（最高37％） 常见（1％至10％）：发热性中性粒细胞减少，出血，淋巴细胞减少 非常罕见（小于0.01％）：溶血 上市后报告：全血细胞减少症[参考] 胃肠道 非常常见（10％或更多）：恶心（最高77％），腹泻（最高42％），呕吐（最高40％），便秘（最高31％），口腔炎（最高21％），腹部疼痛（最高14％），消化不良（最高14％），胃食管反流疾病（最高11％） 常见（1％至10％）：口干，上腹部疼痛，腹胀，口腔念珠菌病 非常罕见（少于0.01％）：胃肠道出血，出血性食管炎[参考] 其他 非常常见（10％或更多）：疲劳（高达64％），传染性发作（高达37％），发热（高达36％），发冷（高达14％），乏力（高达13％），带状疱疹（高达12％），粘膜炎症 常见（1％至10％）：疼痛，感染，单纯疱疹，闭经，附睾炎，口渴，巨细胞病毒感染 罕见（0.1％至1％）：败血症 非常罕见（少于0.01％）：不育，多器官衰竭 未报告频率：感染性休克，一般身体健康恶化[参考] 肝的 非常常见（10％或更高）：胆红素升高（高达34％），肌酐升高，尿素升高 常见（1％至10％）：AST增加，ALT增加，碱性磷酸酶增加 未报告频率：肝炎，肝衰竭，胆囊痛[参考] 新陈代谢 非常常见（10％或更多）：厌食症（最多24％），体重减轻（最多20％），脱水（最多15％），食欲下降（最多13％），低钾血症（最多11％） 常见（1％至10％）：高尿酸血症，肿瘤溶解综合征，低镁血症[参考] 呼吸道 非常常见（10％或更多）：咳嗽（最高22％），呼吸困难（最高17％），上呼吸道感染（最高10％），咽喉痛（最高10％） 常见（1％至10％）：鼻咽炎，鼻窦炎，肺炎，喘息，鼻充血，肺功能障碍 非常罕见（少于0.01％）：肺纤维化 未报告频率：肺肿瘤，肺浸润，胸腔积液 上市后报道：肺炎支原体肺炎，肺炎[参考] 神经系统 非常常见（10％或更高）：头痛（最高21％），头晕（最高15％），消化不良（最高11％） 稀有（小于0.1％）：嗜睡，失音 非常罕见（少于0.01％）：感觉异常，周围感觉神经病，抗胆碱能综合症，神经系统疾病，共济失调，脑炎 未报告频率：截瘫，神经痛[参考] 皮肤科 非常常见（10％或更多）：皮疹（最高16％），红斑（最高16％），皮肤过敏反应（最高15％） 常见（1％至10％）：瘙痒，皮肤干燥，盗汗，多汗症，脱发，皮肤疾病 罕见（少于0.1％）：皮炎，黄斑丘疹 未报告频率：有毒的皮肤反应，大疱性皮疹，荨麻疹 上市后报道：史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死[参考] 精神科 很常见（10％或更多）：失眠（高达15％） 常见（1％至10％）：焦虑，沮丧[Ref] 心血管的 非常常见（10％或更多）：周围水肿（高达14％） 常见（1％至10％）：心动过速，胸痛，低血压，心脏功能障碍（心pit，心绞痛，心律不齐），高血压 罕见（0.1％至1％）：心包积液 罕见（少于0.1％）：心肌梗塞，急性循环衰竭，心力衰竭 非常罕见（少于0.01％）：静脉炎 未报告频率：血管炎 上市后报告：房颤，充血性心力衰竭[参考] 肌肉骨骼 非常常见（10％或更多）：背痛（高达14％） 常见（1％至10％）：关节痛，肢体疼痛，骨痛，肌痛 未报告频率：S骨痛[参考] 泌尿生殖 非常常见（10％或更多）：尿路感染（高达11％） [参考] 过敏症 常见（1％至10％）：过敏反应 稀有（小于0.1％）：过敏反应，类过敏反应 非常罕见（小于0.01％）：过敏性休克[参考] 本地 常见（1％至10％）：输液部位疼痛，导管部位疼痛 未报告频率：外渗性损伤，输注反应，注射部位反应[参考] 眼科 未报告频率：视网膜脱离[参考] 肿瘤的 未报告频率：恶性前和恶性疾病/继发性肿瘤[参考] 肾的 未报告频率：急性肾衰竭[参考] 参考文献 1.“产品信息。Bendeka（苯达莫司汀）。” Teva Pharmaceuticals USA，宾夕法尼亚州北威尔士。 2. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00 3. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00 4.“产品信息。Treanda（苯达莫司汀）。” Cephalon Inc，宾夕法尼亚州西切斯特。 某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。 成年人慢性淋巴细胞白血病的常用剂量 28天周期的第1天和第2天静脉输注100 mg / m2 治疗时间：最多6个周期 评论： -在10或30分钟内通过静脉输注施用该药物；有关特定的静脉输液时间，请咨询制造商产品信息。 -尚未确定该药物相对于苯丁酸氮芥以外的一线治疗的疗效。 用途：治疗慢性淋巴细胞性白血病 非霍奇金淋巴瘤的常规成人剂量 在21天周期的第1天和第2天静脉注射120 mg / m2 治疗时间：最多8个周期 评论：在10或60分钟内通过静脉输注使用该药物；有关特定的静脉输液时间，请咨询制造商产品信息。 用途：使用利妥昔单抗或含利妥昔单抗的治疗方案治疗过程中或治疗后6个月内进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 肾脏剂量调整 -轻度至中度肾功能不全：慎用。 -严重的肾功能不全（CrCl低于40 mL / min）：不推荐。 肝剂量调整 -轻度肝功能不全：慎用。 -中度肝功能不全（AST或ALT 2.5至10 x正常和总胆红素上限1.5至3 x ULN）：不推荐。 -严重肝功能障碍（总胆红素大于3 x ULN）：不推荐。 剂量调整 慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或非霍奇金淋巴瘤（NHL） ： 4级血液学毒性或临床上2级或更高的非血液学毒性：延迟治疗；一旦非血液学毒性恢复至1级或以下和/或绝对中性粒细胞计数（ANC）为1 x 10（9）/ L或更高且血小板为75 x 10（9）/ L或更高，则应由医生酌情重新开始治疗；可以减少剂量。 CLL ： 3级或更高的血液毒性：在每个周期的第1天和第2天将剂量降低至50 mg / m2。 -如果再次出现3级或更高的毒性，则在每个周期的第1天和第2天将剂量降低至25 mg / m2。 -根据医生的判断，可以考虑在随后的周期中增加剂量。 具有临床意义的3级或更高的非血液学毒性：在每个周期的第1天和第2天将剂量降低至50 mg / m2。 -根据医生的判断，可以考虑在随后的周期中增加剂量。 NHL ： 4级血液学毒性或3级或更高的非血液学毒性：在每个周期的第1天和第2天将剂量降低至90 mg / m2。 -如果再次发生4级血液学或3级或更高的非血液学毒性，则在每个周期的第1天和第2天将剂量降低至60 mg / m2。 预防措施 未确定18岁以下患者的安全性和疗效。 有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。 透析 这种药物在很小的程度上可透析。但是，没有剂量调整指南的报道。 其他的建议 行政建议： -使用前让药瓶达到室温（15至30 C / 59至86 F）。 -请咨询制造商产品信息以了解静脉输液的给药技术和时间安排。 储存要求： -在冷藏条件下（2至8 C / 36至46 F）存储，并保留在原始纸箱中以防光照。 重构/准备技术： -咨询制造商的产品信息。 IV相容性： -咨询制造商产品信息以获取兼容的稀释剂。 一般： -没有针对过量使用的特定解毒剂。控制血液学副作用的有效对策包括骨髓移植，输血（血小板，浓缩红细胞）或血液学生长因子。 -如果该药物与皮肤，粘膜或眼睛接触，请立即用肥皂和水彻底清洗皮肤，用水彻底冲洗受污染的粘膜，并用生理盐水冲洗眼睛。 监控： -皮肤反应 -CBC和血液化学 -IV输注部位反应 患者咨询： -该药物可能会导致嗜睡等副作用，从而影响您进行某些活动的能力；除非您知道这种药物如何影响您，否则请避免驾驶和进行诸如操作机械之类的活动。 药物相互作用（211） 酒精/食物相互作用（1） 疾病相互作用（3） 已知共有211种药物与苯达莫司汀相互作用。 33种主要药物相互作用 178种中等程度的药物相互作用 在数据库中显示可能与苯达莫司汀相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查与苯达莫司汀的相互作用。 最常检查的互动 查看苯达莫司汀与以下药物的相互作用报告。 别嘌醇 布伦妥昔单抗 Crestor（瑞舒伐他汀） Decadron（地塞米松） Eliquis（apixaban） Gazyva（obinutuzumab） Imbruvica（依鲁替尼） Januvia（西他列汀） 左旋喹诺酮（左氧氟沙星） 抒情诗（普瑞巴林） Neulasta（pegfilgrastim） Nexium（艾美拉唑） 奥比妥单抗 奥法单抗 普拉达沙（达比加群） 百忧解（氟西汀） Pulmicort Flexhaler（布地奈德） Revlimid（来那度胺） 利妥昔单抗（利妥昔单抗） 利妥昔单抗 Symbicort（布地奈德/福莫特罗） 拟甲状腺素（左甲状腺素） 泰诺（对乙酰氨基酚） 维生素B12（氰钴胺） 维生素C（抗坏血酸） 维生素D3（胆钙化固醇） 苯达莫司汀酒精/食物的相互作用 苯达莫司汀与酒精/食物有1种相互作用 苯达莫司汀疾病相互作用 苯达莫司汀与疾病的相互作用有3种，包括： 肝功能不全 肾功能不全 骨髓抑制 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA的药物史 相关药物 甲氨蝶呤 br Venclexta 利妥昔单抗 利妥昔单抗 环磷酰胺 Calquence 依鲁替尼 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Suzanne Reitz MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 临床试验 复发/难治性T细胞非霍奇金淋巴瘤患者的CPI-613与Bendamustine结合使用Bendamustine 自体人性化抗CD19和抗CD20双重CAR-T细胞在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的安全性（A-02） R-CHOP与漫纳替麦胺在一线治疗中结合了弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的一线治疗 DCV在治疗复发和难治性儿童实体瘤中 特殊药物使用监测brentuximab vedotin静脉输注“复发或难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤或小儿霍奇金淋巴瘤” JNJ-64264681在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的参与者中的研究 duvelisib用于耐二替尼的慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 CD19特异性嵌合抗原受体阳性T细胞（CAR-T）和NHL的研究（Isikok-19） 血液学恶性肿瘤患者的嵌合抗原受体T细胞治疗后复发，难治或可检测的疾病的Nivolumab INBRX-106和INBRX-106与Pembrolizumab结合的研究受试者（局部晚期或转移性实体瘤）（六价OX40激动剂）