布伦妥昔单抗

什么是brentuximab vedotin？

Brentuximab vedotin用于治疗经典霍奇金淋巴瘤。

Brentuximab vedotin还用于治疗间变性大细胞淋巴瘤，该淋巴瘤会影响整个身体的器官（全身）或仅局限于皮肤（原发性皮肤）。

在其他治疗失败后，有时会给予布伦妥昔单抗vedotin。

Brentuximab vedotin也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您还接受另一种称为博来霉素的抗癌药物，则不应接受brentuximab vedotin。

Brentuximab vedotin可能引起严重的脑部感染，从而导致残疾或死亡。如果您在言语，思想，视力或肌肉运动方面存在问题，请立即致电医生。

在服药之前

如果您对brentuximab vedotin过敏，则不应对其进行治疗，或者：

• 如果您还接受另一种称为博来霉素的抗癌药物。

告诉医生您是否曾经：

• 糖尿病;

• 肝病;

• 肾脏疾病;要么

• 周围血管疾病，例如雷诺氏综合症。

男性和女性都应使用有效的避孕药来预防怀孕。如果母亲或父亲正在使用这种药物，则布伦妥昔单抗vedotin可能会伤害未出生的婴儿或导致先天性缺陷。

在最后一次服用brentuximab vedotin后，请继续使用节育至少6个月。如果母亲或父亲正在使用brentuximab vedotin时怀孕，请立即告诉您的医生。

使用brentuximab vedotin时请勿母乳喂养。

brentuximab vedotin如何服用？

Brentuximab vedotin以静脉输注的形式给予。医护人员会给您注射。

Brentuximab vedotin通常每2至3周给予一次。请非常仔细地遵循医生的剂量说明。

可能会给您其他药物以帮助预防严重的副作用或过敏反应。只要您的医生开处方，就继续使用这些药物。

Brentuximab vedotin可以降低您的血细胞计数。您的血液将需要经常检查。根据结果​​，您的癌症治疗可能会延迟。

Brentuximab vedotin剂量基于体重。如果体重增加或减少，您的剂量需求可能会改变。

如果您需要手术，请告诉您的外科医生您目前正在使用brentuximab vedotin。您可能需要停一会儿。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了您的brentuximab vedotin注射预约，请致电您的医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

接受brentuximab vedotin时应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Brentuximab vedotin的副作用

如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹）的迹象，请寻求紧急医疗帮助扩散并引起起泡和剥离）。

注射期间或注射后24小时内可能会发生一些副作用。如果您感到头晕，恶心，发冷或发烧，或者发痒或呼吸困难，请立即告诉您的护理人员。

Brentuximab vedotin可能引起严重的脑部感染，从而导致残疾或死亡。如果您在言语，思想，视力或肌肉运动方面存在问题，请立即致电医生。这些症状可能逐渐开始并迅速恶化。

如果您还有其他任何严重的副作用，即使您在接受brentuximab vedotin的几个月后发生，也要打电话给您的医生：

• 手臂或腿部麻木，虚弱，灼痛，刺痛或失去知觉;

• 突然的胸痛或不适，喘息，干咳，呼吸急促；

• 小便时疼痛或灼痛；

• 高血糖-口渴，排尿增加，口干，果味气息;

• 酮症酸中毒（血液中酸过多）-恶心，呕吐，胃痛，精神错乱，嗜睡或呼吸困难;要么

• 低血细胞计数-发烧，发冷，疲倦，口疮，皮肤疮，容易瘀伤，异常出血，皮肤苍白，手脚冰冷，头晕或呼吸短促;

• 肿瘤细胞破裂的迹象-混乱，无力，肌肉痉挛，恶心，呕吐，心律快或慢，排尿减少，手脚或嘴巴发麻;

• 胰腺炎-上腹部的剧烈疼痛扩散到背部，恶心和呕吐;

• 肝脏问题-食欲不振，胃痛（右上方），疲倦，尿色深，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;要么

• 胃部疾病-严重的便秘，新的或加剧的胃痛，流血或柏油样便，咳血或呕吐物，看起来像咖啡渣。

常见的副作用可能包括：

• 麻木或刺痛;

• 发热;

• 血细胞计数低；

• 恶心，呕吐，腹泻，便秘；要么

• 感觉累了。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响brentuximab vedotin？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

其他药物可能会影响brentuximab vedotin，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：6.01。

综上所述

较常报道的副作用包括：周围运动神经病。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于brentuximab：溶液用静脉粉

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，brentuximab可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用brentuximab时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 背疼
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 骨痛
• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难或劳累
• 口干
• 耳部充血
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 头痛
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 出汗
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 胸闷
• 劳累呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 不稳定或尴尬
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 手臂，手，腿或脚无力

不常见

• 焦虑
• 膀胱疼痛
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 胸痛
• 尿液混浊
• 混乱
• 腹泻
• 头晕或头晕
• 睡意
• 晕倒
• 快速的心跳
• 尿频
• 普遍感到不适或生病
• 心律不齐
• 瘙痒
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 肌肉疼痛
• 体重快速增加
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 癫痫发作
• 胸部剧烈疼痛
• 严重呼吸困难突然发作
• 支气管分泌物增厚
• 体重异常增加或减少

发病率未知

• 粘土色凳子
• 黑尿
• 胃灼热
• 消化不良
• 严重的腹痛，绞痛或灼痛
• 严重便秘
• 严重呕吐
• 呕吐物看起来像咖啡渣的呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

brentuximab可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 食欲降低或体重减轻
• 排便困难
• 移动困难
• 脱发或头发稀疏
• 肌肉痉挛或僵硬
• 盗汗
• 手臂或腿部疼痛
• 皮疹
• 睡眠困难

不常见

• 皮肤干燥

对于医疗保健专业人员

适用于brentuximab：静脉注射粉剂

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（最高31％），瘙痒（最高19％），脱发（最高14％），盗汗（最高12％），皮肤干燥（最高10％）

稀有（小于0.1％）：：史蒂文斯－约翰逊综合症（SJS）（包括致命结局），毒性表皮坏死溶解（包括致命结局） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（最高42％），腹泻（最高36％），腹痛（最高25％），呕吐（最高22％），便秘（最高19％）

上市后报告：胰腺炎（包括致命结局） ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更高）：中性粒细胞减少症（任何等级）（高达78％），贫血（高达52％），血小板减少症（高达41％），淋巴结病（高达11％）

上市后报告：发热性中性粒细胞减少症^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：体重下降（最高19％），食欲下降（最高11％）

常见（1％至10％）：高血糖^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（最高19％），肌痛（最高17％），背痛（最高14％），四肢疼痛（最高10％）

常见（1％至10％）：肌肉痉挛^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：周围感觉神经病（高达56％），周围运动神经病（高达23％），头痛（高达19％），头晕（高达16％）

常见（1％至10％）：脱髓鞘性多神经病

未报告频率：进行性多灶性白质脑病^[参考]

其他

其他副作用包括与输液有关的反应（占12％），包括畏寒，恶心，呼吸困难，瘙痒，发热和咳嗽。 ^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：失眠（高达16％），焦虑症（高达11％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（最高47％），咳嗽（最高25％），呼吸困难（最高17％），口咽痛（最高11％）

上市后报告：非感染性肺毒性（包括致命结局） ^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶（ALT / AST）升高

上市后报告：肝毒性^[参考]

免疫学的

很常见（10％或更多）：感染

常见（1％至10％）：败血症/败血性休克，肺炎，带状疱疹

罕见（0.1％至1％）：口腔念珠菌病，大肠杆状肺炎性肺炎，葡萄球菌菌血症

上市后报告：严重的机会感染^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：肿瘤溶解综合征^[Ref]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

霍奇金病的成人剂量

先前未经治疗的III型或IV型经典霍奇金淋巴瘤：1.2 mg / kg（最大120 mg）IV联合化疗超过30分钟；每2周给药一次，直至最多12剂剂量，疾病进展或出现不可接受的毒性

经典霍奇金淋巴瘤合并症：在30分钟内静脉注射1.8 mg / kg（最大180 mg）；在自动HSCT后4至6周内或从自动HSCT恢复后开始治疗；每3周给药一次，直至最多16个周期，疾病进展或出现不可接受的毒性

复发性经典霍奇金淋巴瘤：在30分钟内静脉注射1.8 mg / kg（最大180 mg）；每3周给药一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性

复发性原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤或表达DC30的真菌病真菌（MF）：在30分钟内静脉注射1.8 mg / kg（最大180 mg）；每3周给药一次，直至最多16个周期，疾病进展或出现不可接受的毒性

复发性系统间变性大细胞淋巴瘤：在30分钟内静脉注射1.8 mg / kg（最大180 mg）；每3周给药一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性

评论：
-体重超过100公斤的患者的剂量应基于100公斤的重量计算。
-对于先前未接受过III期或IV期cHL治疗且已接受该药物加阿霉素/长春碱/达卡巴嗪（AVD）治疗的患者，应从周期1开始服用G-CSF。

用途：
-对于先前未经治疗的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）联合化疗
-对于自体后造血干细胞移植（auto-HSCT）合并有高复发或进展风险的cHL成年患者
-对于非自动HSCT候选者的自动HSCT失败后或至少2种先前的多药化疗方案失败后的cHL成人
-适用于至少一种先前的多药化疗方案失败后的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）的成年人
-对于已接受过全身治疗的患有pcALCL或CD30真菌病真菌（MF）的成年人

真菌病通常的成人剂量

先前未经治疗的III型或IV型经典霍奇金淋巴瘤：1.2 mg / kg（最大120 mg）IV联合化疗超过30分钟；每2周给药一次，直至最多12剂剂量，疾病进展或出现不可接受的毒性

经典霍奇金淋巴瘤合并症：在30分钟内静脉注射1.8 mg / kg（最大180 mg）；在自动HSCT后4至6周内或从自动HSCT恢复后开始治疗；每3周给药一次，直至最多16个周期，疾病进展或出现不可接受的毒性

复发性经典霍奇金淋巴瘤：在30分钟内静脉注射1.8 mg / kg（最大180 mg）；每3周给药一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性

复发性原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤或表达DC30的真菌病真菌（MF）：在30分钟内静脉注射1.8 mg / kg（最大180 mg）；每3周给药一次，直至最多16个周期，疾病进展或出现不可接受的毒性

复发性系统间变性大细胞淋巴瘤：在30分钟内静脉注射1.8 mg / kg（最大180 mg）；每3周给药一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性

评论：
-体重超过100公斤的患者的剂量应基于100公斤的重量计算。
-对于先前未接受过III期或IV期cHL治疗且已接受该药物加阿霉素/长春碱/达卡巴嗪（AVD）治疗的患者，应从周期1开始服用G-CSF。

用途：
-对于先前未经治疗的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）联合化疗
-对于自体后造血干细胞移植（auto-HSCT）合并有高复发或进展风险的cHL成年患者
-对于非自动HSCT候选者的自动HSCT失败后或至少2种先前的多药化疗方案失败后的cHL成人
-适用于至少一种先前的多药化疗方案失败后的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）的成年人
-对于已接受过全身治疗的患有pcALCL或CD30真菌病真菌（MF）的成年人

成年人淋巴瘤的常用剂量

先前未经治疗的III型或IV型经典霍奇金淋巴瘤：1.2 mg / kg（最大120 mg）IV在30分钟内联合化疗；每2周给药一次，直至最多12剂剂量，疾病进展或出现不可接受的毒性

经典霍奇金淋巴瘤合并症：在30分钟内静脉注射1.8 mg / kg（最大180 mg）；在自动HSCT后4至6周内或从自动HSCT恢复后开始治疗；每3周给药一次，直至最多16个周期，疾病进展或出现不可接受的毒性

复发性经典霍奇金淋巴瘤：在30分钟内静脉注射1.8 mg / kg（最大180 mg）；每3周给药一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性

复发性原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤或表达DC30的真菌病真菌（MF）：在30分钟内静脉注射1.8 mg / kg（最大180 mg）；每3周给药一次，直至最多16个周期，疾病进展或出现不可接受的毒性

复发性系统间变性大细胞淋巴瘤：在30分钟内静脉注射1.8 mg / kg（最大180 mg）；每3周给药一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性

评论：
-体重超过100公斤的患者的剂量应基于100公斤的重量计算。
-对于先前未接受过III期或IV期cHL治疗且已接受该药物加阿霉素/长春碱/达卡巴嗪（AVD）治疗的患者，应从周期1开始服用G-CSF。

用途：
-对于先前未经治疗的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）联合化疗
-对于自体后造血干细胞移植（auto-HSCT）合并有高复发或进展风险的cHL成年患者
-对于非自动HSCT候选者的自动HSCT失败后或至少2种先前的多药化疗方案失败后的cHL成人
-适用于至少一种先前的多药化疗方案失败后的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）的成年人
-对于已接受过全身治疗的患有pcALCL或CD30真菌病真菌（MF）的成年人

肾脏剂量调整

CrCl 30 mL / min或更高：初始：不建议调整。
CrCl低于30 mL / min：不推荐。

肝剂量调整

轻度肝功能不全（Child-Pugh A）：
-如果建议的剂量为每2周30分钟静脉输注1.2 mg / kg（最大120 mg），则应每2周的30分钟内静脉输注剂量降至0.9 mg / kg（最大90 mg）；体重大于100公斤的患者的剂量应基于100公斤的重量计算
-如果建议的剂量为每3周30分钟静脉输注1.8 mg / kg（最大180毫克），则应每3周的30分钟内静脉输注剂量降至1.2 mg / kg（最大120 mg）；体重大于100公斤的患者的剂量应基于100公斤的重量计算

中度（Child-Pugh B）到严重（Child-Pugh C）肝功能不全：不推荐。

剂量调整

周围神经病变/中性粒细胞减少症：
3或4级：
-如果建议的剂量为每2周30分钟静脉输注1.2 mg / kg（最大120 mg），则对于未接受主要G-CSF预防的患者，应在随后的周期中进行G-CSF预防。
-如果建议的剂量为每3周30分钟静脉输注1.8 mg / kg（最大180 mg），则保持给药直至改善至基线或2级或更低，并考虑在随后的周期中预防G-CSF；对于尽管有G-CSF预防措施但仍复发的4级患者，请考虑停止治疗或将剂量降低至1.2 mg / kg，每3周最多减少120 mg。

预防措施

美国黑匣子警告：
进行性多灶性白质脑病（PML）：据报道该药物导致约翰Cunningham病毒（JCV）感染导致PML和死亡。症状的首次发作在治疗开始后的不同时间发生，有些病例在初次接触后的3个月内发生。除了使用这种药物进行治疗外，其他可能的促成因素还包括先前的治疗方法和可能引起免疫抑制的潜在疾病。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物应在有抗癌药使用经验的医生的监督下进行管理。
-应遵循正确的程序处理和处置抗癌药物。

重构/准备/存储建议：
-使用适当的无菌技术进行重组和准备。
-根据患者体重和处方剂量确定需要的50毫克小瓶的数量。
-用10.5 mL注射用无菌水重新溶解每个50 mg的小瓶，以产生含有5 mg / mL的单剂量溶液。
-将水流直接引向小瓶壁，而不要直接引向蛋糕或粉末。
-轻轻旋转小瓶以帮助溶解。请勿摇动。
-检查重新配制的溶液中是否有颗粒和变色。重新配制的溶液应澄清至微乳白色，无色且无可见颗粒。
-复溶后，立即稀释到输液袋中；如果不立即稀释，请将溶液储存在2C至8C（36F至46F）下，并在24小时内使用。不要冻结。
-丢弃小瓶中任何未使用的部分。