Brodalumab（皮下）

Broe-DAL-ue-mab

常用品牌名称

在美国

• 西利克

可用的剂型：

• 解

治疗类别：对牛皮癣

药理类别：单克隆抗体

布罗达单抗的用途

Brodalumab注射剂用于治疗可能受益于接受光疗（紫外线治疗）或其他治疗的患者的中度至重度斑块状牛皮癣。斑块状牛皮癣是一种带有红色斑块和白色鳞片的皮肤病，不会消失。

Brodalumab仅可通过受限访问程序获得。参加受限计划的医生可以为brodalumab开处方。

在使用Brodalumab之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于Brodalumab，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，如果您对brodalumab或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

年龄与儿科人群中溴达单抗注射作用的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，而这些问题会限制Brodalumab注射剂在老年人中的应用。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用brodalumab时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将Brodalumab与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 腺病毒疫苗
• 卡尔梅特芽孢杆菌和游击苗活疫苗
• 霍乱疫苗，现场
• 登革热四价疫苗
• 英夫利昔单抗
• 流感病毒活疫苗
• 麻疹病毒活疫苗
• 流行性腮腺炎病毒疫苗
• 脊髓灰质炎病毒活疫苗
• 轮状病毒活疫苗
• 风疹病毒活疫苗
• 天花疫苗
• 托法替尼
• 伤寒疫苗
• 水痘病毒活疫苗
• 黄热病疫苗
• 带状疱疹疫苗

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响Brodalumab的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 克罗恩氏病（Crohn's disease）-不得用于这种情况的患者。

• 抑郁症或
• 心理健康问题，病史-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 感染（细菌，真菌，病毒）-不建议将Brodalumab用于活动性感染的患者。如果您患有慢性感染或有反复感染史，则应谨慎使用。

• 非活动性结核病感染-在开始使用Brodalumab治疗之前应先进行治疗。

正确使用Brodalumab

护士或其他受过训练的保健专业人员将为您提供布罗达单抗。 Brodalumab通常在上臂，腹部（大肚子）或大腿上注射，皮下注射。

Brodalumab随附《用药指南》和患者说明。仔细阅读并遵循说明。询问您的医生是否有任何疑问。

有时可能需要在家中给不需要在医院或诊所就诊的患者服用Brodalumab。如果您在家中使用Brodalumab，您的医生或护士将教您如何准备和注射药物。确保您了解如何使用该药物。

您将看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止注射引起的皮肤问题。

您可能不会在每个预装注射器中使用所有药物。每个预填充注射器只能使用一次。不要保存打开的注射器。如果注射器中的药物已改变颜色，或者您看到其中有颗粒，请不要使用它。不要摇晃。

请勿将药物注射到皮肤柔软，青肿，发红，坚硬，浓密，鳞状或受牛皮癣影响的区域。

加药

对于不同的患者，brodalumab的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括Brodalumab的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型（溶液）：
  • 对于斑块状牛皮癣：
    • 成人-在第0、1和2周以单剂量在皮肤下注射210毫克（mg），然后每2周注射210 mg。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过了一定剂量的Brodalumab，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

存放在冰箱中。不要冻结。

将药物保存在原始纸箱中，直到可以使用为止。您可以将预填充的注射器在室温下保存14天。达到室温后，请勿将其放回冰箱。 14天后丢弃所有在室温下保存的未使用的药物。不要冻结。

不要重复使用注射器和针头。将用过的注射器和针头放在防刺穿的一次性容器中，或按照医生的指示处置它们。

使用Brodalumab的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的进度，以确保brodalumab正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

在开始使用Brodalumab之前，您需要进行结核病皮肤测试。告诉您的医生，您或您家里的任何人对结核病皮肤检测是否有阳性反应。

Brodalumab可能会使某些人感到烦躁，烦躁或表现出其他异常行为，例如感到悲伤或绝望，容易生气，或感到紧张或敌对。它还可能导致某些人有自杀念头和倾向，或者变得更加沮丧。如果您或您的护理人员注意到任何这些副作用，请立即告诉您的医生。

重要的是，如果您有任何感染症状，例如发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，下背部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请咨询医生。

接受Brodalumab治疗时，不要接种任何活疫苗（免疫）。请务必询问您的医生是否对此有任何疑问。

告诉您，您在接受Brodalumab治疗后是否有血性腹泻，发烧或严重的胃痛。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

Brodalumab的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

不常见

• 黑色柏油凳
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 关节痛
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 流鼻涕
• 发抖
• 咽喉痛
• 出汗
• 睡眠困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

发病率未知

• 行为改变
• 气our
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 自杀的念头
• 麻烦集中
• 睡眠困难

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 搬家困难
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节疼痛
• 注射部位疼痛，发红，灼热或发痒

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

Brodalumab常见的副作用包括：感染。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于brodalumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，Brodalumab可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用Brodalumab时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 黑色柏油凳
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 关节痛
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 流鼻涕
• 发抖
• 咽喉痛
• 出汗
• 睡眠困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

发病率未知

• 行为改变
• 气our
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 自杀的念头
• 麻烦集中
• 睡眠困难

不需要立即就医的副作用

Brodalumab可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 搬家困难
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节疼痛
• 注射部位疼痛，发红，灼热或发痒

对于医疗保健专业人员

适用于brodalumab：皮下溶液

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻，口咽痛，恶心^[Ref]

血液学

常见（1％至10％）：中性粒细胞减少症^[Ref]

泌尿生殖

未报告频率：尿路感染^[参考]

其他

普通（1％至10％）：疲劳^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：流行性感冒，癣感染（即足癣，杂色癣，cru癣），免疫原性

罕见（0.1％至1％）：念珠菌感染（即口腔，生殖器，食道） ^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位反应（即疼痛，红斑，瘀伤，出血，瘙痒） ^[Ref]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，肌痛^[Ref]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：结膜炎^[Ref]

呼吸道

未报告频率：鼻咽炎，上呼吸道感染，咽炎，支气管炎^[参考]

精神科

罕见（0.1％至1％）：自杀意念或行为^[Ref]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人斑块状牛皮癣的常用剂量

在第0、1和2周皮下注射210 mg，随后每2周皮下注射210 mg

评论：
-对于未获得足够缓解的患者，持续治疗超过16周不太可能取得更大的成功。
-在开始治疗之前评估患者的结核病（TB）感染情况。

用途：用于治疗全身或重度斑块状牛皮癣的成年患者，这些患者是全身治疗或光疗的候选者，对其他全身疗法无反应或已失去反应

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
自杀意念/行为：
-有自杀念头和行为，包括完全自杀的报道。
-衡量有抑郁和/或自杀意念或行为史的患者的风险和收益。
-有新的或日益严重的自杀念头和行为的患者，应酌情转介给心理健康专业人员。
-建议患者和看护者就自杀意念或行为，新发或恶化的抑郁症，焦虑症或其他情绪变化的表现寻求医疗救助。
-该药物只能通过称为SILIQ REMS程序的受限程序使用。

美国FDA要求对brodalumab进行风险评估和缓解策略（REMS）。它包括确保安全使用和实施系统的要素。有关更多信息：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-每个注射器仅适用于单剂量。
-请勿将其注入皮肤嫩，青肿，发红，坚硬，浓密，鳞片状或受牛皮癣影响的区域。

储存要求：
-应咨询制造商的产品信息。

重构/准备技术：
-注射前，让预填充的注射器达到室温（约30分钟）；不要以其他方式加热。使其达到室温时，请勿取下预填充注射器上的灰色针帽。
-给药前目视检查溶液中是否有颗粒和变色。液体应透明至微乳白色，无色至微黄色。可能存在一些半透明至白色，无定形的蛋白质颗粒。如果浑浊或变色或有异物，请勿使用。

患者建议：
-患者在使用前应阅读《用药指南》。
-当医疗专业人员认为合适时，以及在使用预装注射器进行了皮下注射技术的适当培训之后，患者可以自行注射。