卡那比二醇

什么是大麻二酚？

卡纳比多二醇用于治疗Lennox-Gastaut综合征，Dravet综合征或结节性硬化症患者的癫痫发作。

卡那比二醇用于至少1岁的成人和儿童。

卡那比二醇也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

卡纳比多二醇可能损害您的肝脏。在治疗之前和治疗期间，可能需要检查您的肝功能。

如果您有以下症状，请立即致电您的医生：恶心，呕吐，食欲不振，右侧上腹部疼痛，疲倦，瘙痒，尿色深或皮肤或眼睛发黄。

在您知道大麻二酚如何影响您之前，请避免驾驶或从事危险活动。

有些人在服用大麻二酚时有自杀的念头。随时注意情绪或症状的变化。向您的医生报告任何新的或恶化的症状。

在服药之前

如果您对大麻二酚或芝麻籽油过敏，则不应使用这种药物。

大麻二酚未经2岁以下的年轻人使用。

告诉医生您是否曾经：

• 肝病;

• 药物或酒精成瘾；

• 抑郁，情绪障碍；要么

• 自杀的想法或行为。

有些人在服用大麻二酚时有自杀的念头。您的医生将需要定期检查您的进度。您的家人或其他护理人员也应警惕您的情绪或症状的变化。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿上列出，以追踪大麻酚对婴儿的影响。

我应该如何服用大麻二酚？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

卡那比二醇通常每天服用2次。每天在同一时间服药。

您可能会在食用或不食用食物的情况下服用大麻双酚，但每次都以相同的方式服用。

仔细测量大麻二酚。请使用提供的剂量注射器，或使用药物剂量测量设备（而不是厨房勺子）。在测量剂量之前，请确保剂量注射器完全干燥。

大麻二酚液体可以通过非聚氯乙烯（PVC）制成的进料管注入。

这种药会伤害您的肝脏。在治疗之前和治疗期间，可能需要检查您的肝功能。根据结果​​，您可能需要停止服用大麻二酚。

存放在室温下，远离湿气和热源。不要冷藏或冷冻。不使用时，请保持瓶子紧闭并直立放置。

首次打开瓶子后12周，请丢弃所有未使用的液体。

大麻二酚可能会影响药物筛选测试，并且您可能会检测出大麻（大麻）呈阳性。告诉实验室工作人员您使用大麻二酚。

即使感觉良好，也不要突然停止使用大麻二酚。突然停止可能会增加癫痫发作。遵循医生关于减少剂量的指示。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用大麻双酚时应避免什么？

与大麻二酚一起喝酒会增加睡意。

除非您知道这种药会如何影响您，否则请避免驾驶或危险活动。头晕或嗜睡会导致跌倒，事故或严重伤害。

卡纳比多醇的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

向医生报告任何新的或恶化的症状，例如：情绪或行为改变，焦虑，惊恐发作，睡眠困难，或者如果您感到冲动，烦躁，躁动，敌对，攻击性，躁动，躁动不安，（精神上或身体上）活跃，沮丧，或有自杀或伤害自己的想法。

如果您有肝脏问题的症状，请立即致电医生，例如：

• 恶心，呕吐，食欲不振；

• 疲倦，不舒服；

• 右侧上胃痛；

• 瘙痒;

• 尿色深要么

• 黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

常见的副作用可能包括：

• 睡意;

• 食欲或体重变化；

• 感到虚弱或疲倦；

• 感染（发烧，流感症状，咳嗽，肿胀，发红，发痒）；

• 腹泻;

• 睡眠问题（失眠）；

• 皮疹;要么

• 肝功能检查异常。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响大麻二酚？

与其他会使您昏昏欲睡的药物一起使用大麻二酚会加重这种效果。在使用阿片类药物，安眠药，肌肉松弛药或抗焦虑药或癫痫药之前，请先咨询您的医生。

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 其他癫痫发作药物（尤其是氯巴沙姆或丙戊酸盐）；要么

• 大麻产品。

此列表不完整。许多其他药物也会影响大麻二酚，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于大麻二酚：口服溶液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用，大麻二酚还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用大麻双酚时，请立即与您的医生联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 搅动
• 发冷
• 咳嗽
• 发热
• 嘶哑
• 易怒
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

不常见

• 侵略
• 愤怒
• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 混乱
• 腹泻
• 呼吸困难或困扰
• 头晕
• 快速的心跳
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 食欲不振
• 恶心
• 肚子痛

不需要立即就医的副作用

大麻二酚可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 食欲下降
• 力量不足或丧失
• 皮疹
• 睡眠困难

不常见

• 步行和平衡变化
• 笨拙或不稳定
• 减轻体重
• 流口水
• 唾液增加

对于医疗保健专业人员

适用于大麻二酚：口服液

一般

较常见的不良反应包括嗜睡，食欲下降，腹泻，转氨酶升高，皮疹和失眠。 ^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：肝转氨酶升高（最高25％）

在临床试验中，接受药物治疗的患者中有13％（10和20 mg / kg /天）和12％（25 mg / kg /天）的肝转氨酶升高超过正常上限（3 x ULN）的3倍。 ），而安慰剂患者为1％。不到1％的海拔高度大于20 x ULN。在剂量为10和20 mg / kg / day的临床试验中，同时服用丙戊酸和氯巴沙姆的30％患者的ALT升高超过3倍ULN。 21％服用丙戊酸盐；伴随有4％的氯巴沙姆和3％的患者不服用丙戊酸盐或氯巴沙姆。剂量为25 mg / kg / day时，同时服用丙戊酸盐和氯巴沙姆的患者中有20％的患者ALT升高3倍ULN。 25％服用丙戊酸盐； 0％伴随使用氯巴沙姆，6％服用丙戊酸或氯巴沙姆。

转氨酶升高通常与剂量有关。服用10或20毫克/公斤/天的患者中有17％的患者ALT升高超过3倍正常值上限，服用20或25毫克/公斤/天的患者中ALT升高12％，而服用10毫克/公斤/天的患者中ALT升高1％。

基线转氨酶升高高于ULN的患者出现急诊ALT升高的治疗率更高。对于每天服用20 mg / kg / day的患者，基线ALT升高的患者中有30％的患者ALT升高至3 x ULN以上，而ALT水平在基线的正常范围内的患者中ALT升高至12％。

精神科

常见（1％至10％）：失眠，睡眠障碍，睡眠质量差，易怒，躁动，攻击性，愤怒^[Ref]

神经系统

32％的患者发生嗜睡和镇静（包括嗜睡），而安慰剂组为11％。更高剂量的患者中发生率更高（分别为20 mg / kg /天和10 mg / kg /天的剂量分别为34％和27％）。伴随使用氯巴沙姆的患者的发生率甚至更高（分别为46％和16％）。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：嗜睡（高达25％）

常见（1％至10％）：镇静，嗜睡，步态障碍^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应（瘙痒，红斑，血管性水肿） ^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：食欲下降（最高22％）

常见（1％至10％）：重量减轻^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：实验室定义的贫血（高达38％）

常见（1％至10％）：贫血，血小板数减少，嗜酸性粒细胞数增加^[参考]

在Lennox-Gastaut综合征（LGS）或Dravet综合征（DS）的患者中进行的临床试验中，接受这种药物的患者发生了血红蛋白平均下降（0.42 g / dL）和血细胞比容（1.5％）（相较于-0.03 g / d在安慰剂中分别为dL和-0.4％）。在接受结节性硬化复合物（TSC）治疗的患者中，血红蛋白平均下降0.37 g / dL（与之相比，安慰剂为0.07 g / dL），血细胞比容下降为1.2％（与之相比，安慰剂为0.2％）。 LGS和DS试验中30％的患者发生了新的实验室定义的贫血，定义为基线时的正常血红蛋白，随后的报告值低于正常下限（安慰剂= 13％）和38％的患者TSC试验中的患者（安慰剂= 15％）。 ^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：病毒感染（高达11％），其他感染（高达21％）

常见（1％至10％）：真菌感染^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：肺炎，缺氧，呼吸衰竭，鼻漏^[Ref]

其他

非常常见（10％或更多）：发热（高达19％），疲劳，不适和乏力（高达12％）

常见（1％至10％）：耳部感染^[参考]

肾的

未报告的频率：肌酐升高^[参考]

在健康的成年人，伦诺克斯-盖索特综合征，德拉韦综合征和结节性硬化症患者中，使用这种药物发现血清肌酐升高。该机制尚未确定。在开始治疗的2周内观察到了约10％的增加。在健康成年人中，这种增加是可逆的。 Lennox-Gastaut综合征，Dravet综合征或结节性硬化症患者未评估可逆性。 ^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：皮疹（高达13％） ^[Ref]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（最高31％），呕吐（最高17％）

常见（1％至10％）：流口水，唾液分泌过多，胃肠炎，腹痛，恶心^[Ref]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

Lennox-Gastaut综合征的成人剂量

初始剂量：每天口服两次2.5 mg / kg
-1周后，每天两次可增加剂量至5 mg / kg
-对于耐受治疗且需要进一步减少癫痫发作的患者，可以耐受的方式每天两次增加2.5 mg / kg的耐受量，但每隔一天不会增加一次
维持剂量：10至20 mg / kg /天
最大剂量：20 mg / kg /天

评论：
-每天20 mg / kg /天的剂量已显示癫痫发作率有较大降低，但与不良反应增加有关。
-建议对餐点进行恒定剂量，以减少大麻二酚血浆暴露的差异。

使用：用于治疗与伦诺克斯·加索特综合征或德拉韦综合征有关的癫痫发作。

成年人Dravet综合征的剂量

初始剂量：每天口服两次2.5 mg / kg
-1周后，每天两次可增加剂量至5 mg / kg
-对于耐受治疗且需要进一步减少癫痫发作的患者，可以耐受的方式每天两次增加2.5 mg / kg的耐受量，但每隔一天不会增加一次
维持剂量：10至20 mg / kg /天
最大剂量：20 mg / kg /天

评论：
-每天20 mg / kg /天的剂量已显示癫痫发作率有较大降低，但与不良反应增加有关。
-建议对餐点进行恒定剂量，以减少大麻二酚血浆暴露的差异。

使用：用于治疗与伦诺克斯·加索特综合征或德拉韦综合征有关的癫痫发作。

成年人结节性硬化症的常用剂量

初始剂量：每天口服两次2.5 mg / kg
-每天两次以2.5 mg / kg（每天5 mg / kg /天）的剂量每周增加一次，直至每天两次12.5 mg / kg
-对于需要更快速滴定的患者，剂量增加的频率不得比隔天增加一次
维持剂量：25 mg / kg /天
最大剂量：25 mg / kg /天

评论：
-尚未研究剂量低于25 mg / kg /天的有效性。
-建议对餐点进行恒定剂量，以减少大麻二酚血浆暴露的差异。

用途：用于治疗与结节性硬化症相关的癫痫发作。

Lennox-Gastaut综合征的常用儿科剂量

1岁或以上：
初始剂量：每天口服两次2.5 mg / kg
-1周后，每天两次可增加剂量至5 mg / kg
-对于耐受治疗且需要进一步减少癫痫发作的患者，可以耐受的方式每天两次增加2.5 mg / kg的耐受量，但每隔一天不会增加一次
维持剂量：10至20 mg / kg /天
最大剂量：20 mg / kg /天

评论：
-每天20 mg / kg /天的剂量已显示出癫痫发作率有较大降低，但与不良反应增加有关。
-建议对餐点进行恒定剂量，以减少大麻二酚血浆暴露的差异。

用途：用于治疗1岁及1岁以上患者的Lennox-Gastaut综合征或Dravet综合征。

德拉韦综合征的常用儿科剂量

1岁或以上：
初始剂量：每天口服两次2.5 mg / kg
-1周后，每天两次可增加剂量至5 mg / kg
-对于耐受治疗且需要进一步减少癫痫发作的患者，可以耐受的方式每天两次增加2.5 mg / kg的耐受量，但每隔一天不会增加一次
维持剂量：10至20 mg / kg /天
最大剂量：20 mg / kg /天

评论：
-每天20 mg / kg /天的剂量已显示出癫痫发作率有较大降低，但与不良反应增加有关。
-建议对餐点进行恒定剂量，以减少大麻二酚血浆暴露的差异。

用途：用于治疗1岁及1岁以上患者的Lennox-Gastaut综合征或Dravet综合征。

结节性硬化症的常用儿科剂量

1岁或以上：
初始剂量：每天口服两次2.5 mg / kg
-每周两次将耐受性2.5 mg（5 mg / kg / day）的剂量增加到每天两次12.5 mg / kg的耐受性
-对于需要更快速滴定的患者，剂量增加的频率不得比隔天增加一次
维持剂量：25 mg / kg /天
最大剂量：25 mg / kg /天

评论：
-尚未研究剂量低于25 mg / kg /天的有效性。
-建议对餐点进行恒定剂量，以减少大麻二酚血浆暴露的差异。

用途：用于治疗1岁及1岁以上患者的与结节性硬化症相关的癫痫发作。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

轻度肝功能不全：不建议调整

中度肝功能不全（Child-Pugh B） ：
-初始剂量：每天两次口服1.25 mg / kg
-维持剂量（Lennox-Gastaut综合征； Dravet综合征）：每天两次口服2.5至5 mg / kg
-维持剂量（结节性硬化症）：每天两次，每次6.25 mg / kg

严重肝功能不全（Child-Pugh C）：
-初始剂量：每天两次口服0.5 mg / kg
-维持剂量（Lennox-Gastaut综合征； Dravet综合征）：每天两次口服1至2 mg / kg
-维持剂量（结节性硬化症）：每天两次，每次2.5 mg / kg

评论：
-对于中度至重度肝功能不全的患者，可能需要降低滴定剂量。
-转氨酶升高超过正常上限（3 x ULN）的3倍且胆红素水平高于2 x ULN的中止治疗
-中止转氨酶升高超过5 x ULN的治疗

剂量调整

老年人：剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始

停止治疗：
-建议逐渐减少剂量，以减少癫痫发作频率和癫痫持续状态增加的风险。

预防措施

禁忌症：
-对活性物质或任何产品赋形剂过敏

1岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅限口服
-经常进食或不进食以减少血浆暴露的变异性
-应使用经过校准的测量装置以确保加料的准确性
-如果需要，可以使用肠胃饲管（鼻胃或胃造口术）：请勿使用聚氯乙烯（PVC）制成的管

储存要求：
-在20C至25C（68F至77F）的温度下直立存放;允许短途旅行15C至30C（59F至86F）
-请勿冷藏或冷冻
-盖紧盖子
-开瓶后12周内使用；丢弃任何剩余物

重构/准备技术：
-产品将免除瓶适配器和5毫升口服注射器
-如果剂量少于100毫克（1毫升），则药剂师应提供1毫升口服注射器

监控：
-获得基线血清转氨酶（ALT和AST）和总胆红素水平；在第1、3和6个月重复一次，然后定期或根据临床指示进行重复。
-此外，还应在1个月内改变该药物的剂量或已知会影响肝脏的药物的变化，获得血清转氨酶和总胆红素水平
-那些同时服用丙戊酸盐或基线肝酶升高的患者应考虑增加监测。
-监控抑郁症的出现或恶化，情绪或行为的任何异常变化，或自杀念头，行为或自我伤害念头的出现

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（药物指南和使用说明）。
-患者应了解该药物可与食物一起服用或不与食物一起服用，但是一旦决定，则应始终以相同的方式服用。
-应告知患者肝功能障碍的体征和症状，如果发生这些症状，则需要联系其医疗保健提供者。
-建议患者不要驾驶或操作危险设备，除非他们了解该药物如何影响他们。
-应指示患者在未与医疗服务提供者交谈的情况下不要突然中止治疗。
-患者，家庭和护理人员应了解，这种药物可能会增加自杀念头和行为的风险，应指导他们立即向其医疗服务提供者报告情绪或行为的任何异常变化，抑郁恶化或自杀念头或行为的报告。
-患者应了解，该药物可能会导致大麻药物筛查阳性。
-如果孕妇已怀孕或计划怀孕，则应与医疗服务提供者交谈