卡莫斯汀颅内植入物

卡莫斯汀颅内植入物的用途：

• 它用于治疗脑癌。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用卡莫司汀颅内植入物之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对卡莫斯汀颅内植入物过敏；卡莫司汀颅内植入物的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您正在母乳喂养。服用卡莫司汀颅内植入物时，请勿母乳喂养。在最后一次服药后的一段时间内，您可能还需要避免母乳喂养。与您的医生交谈，看看是否需要避免在最后一次服药后母乳喂养。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须进行检查，以确保服用卡莫司汀颅内植入物对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用卡莫司汀颅内植入物时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用卡莫司汀颅内植入物。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 这种药可能会影响能够生孩子的能力。与医生交谈。
• 这种药物可能会对未出生的婴儿造成伤害。在开始卡莫斯汀颅内植入术之前，将进行妊娠测试，以表明您没有怀孕。
• 妇女在服用卡莫司汀颅内植入物时以及最后一次服药后的一段时间内必须使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您怀孕了，请立即致电医生。
• 有伴侣可能会怀孕的男人在服用卡莫司汀颅内植入物时以及最后一次服药后一段时间必须使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您的伴侣怀孕，请立即致电医生。

儿童：

• 该药物未获批准用于儿童。与医生交谈。

如何最好地服用这种药物（卡莫司汀颅内植入物）？

按照医生的指示使用卡莫司汀颅内植入物。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 这种药物在手术过程中被放置在大脑中。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 胸痛。
• 脑膜炎的征兆，如发烧头痛，脖子僵硬，胃部不适，意识混乱或灯光打扰眼睛。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 开始卡莫斯汀颅内植入后癫痫发作是新的还是更糟。
• 视力改变。
• 伤口无法愈合。
• 情绪低落（抑郁）。
• 通过尿液时疼痛。

卡莫司汀颅内植入物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃部不适或呕吐。
• 便秘。
• 肚子痛。
• 背疼。
• 感到疲倦或虚弱。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃卡莫斯汀颅内植入物？

• 如果您需要在家中存放卡莫斯汀颅内植入物，请与您的医生，护士或药剂师商谈如何存放。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对卡莫斯汀颅内植入物有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于卡莫司汀：植入植入物

其他剂型：

• 静脉用粉剂

需要立即就医的副作用

卡莫司汀及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用卡莫西汀时，如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 看到颜色的能力变化，尤其是蓝色或黄色
• 混乱
• 发热
• 头痛
• 恶心
• 运动，行走或言语问题
• 癫痫发作
• 康复困难
• 呕吐

不常见

• 性格改变
• 睡意
• 普遍的不适感
• 严重头痛
• 脖子或背部僵硬
• 弱点

不需要立即就医的副作用

卡莫司汀可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 排便困难
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 尿频
• 易怒
• 食欲不振
• 力量不足或丧失
• 失去兴趣或愉悦
• 下背部或侧面疼痛
• 肚子痛
• 麻烦集中
• 睡眠困难

不常见

• 胸痛

对于医疗保健专业人员

适用于卡莫司汀：植入装置，静脉注射粉剂

呼吸道

常见（1％至10％）：肺炎，肺栓塞

未报告频率：肺毒性（IV制剂） ^[参考]

血液学

未报告频率：骨髓抑制（静脉制剂） ^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心，呕吐，便秘

常见（1％至10％）：腹痛

上市后报告：腹泻，厌食^[参考]

肝的

上市后报告：转氨酶增加，碱性磷酸酶增加，胆红素增加^[参考]

肾的

上市后报告：进行性氮质血症，肾脏缩小，肾功能衰竭^[参考]

心血管的

上市后报告：心动过速，胸痛，静脉闭塞性疾病^[参考]

本地

未报告频率：给药反应（静脉注射制剂）

上市后报告：灼烧感^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：虚弱，发烧

常见（1％至10％）：胸痛

未报告的频率：晶圆迁移（晶圆配方） ^[参考]

眼科

未报告频率：眼毒性（IV制剂）

上市后报道：结膜水肿，结膜出血，视力模糊，深度知觉丧失^[参考]

肿瘤的

上市后报道：急性白血病，骨髓异常增生^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：神经外科伤口愈合不良（晶片配方）（16％）

常见（1％至10％）：脑膜炎（威化饼配方）

上市后报告：机会感染（有时是致命的）

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛

新陈代谢

上市后报告：糖尿病

精神科

很常见（10％或更多）：困惑，沮丧

常见（1％至10％）：焦虑，思维异常，幻觉，失眠，人格障碍

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染

神经系统

（晶圆配方）（23％），失语，嗜睡，语言障碍

常见（1％至10％）：颅内高压（威化配方），脑脓肿（威化配方），脑囊肿（威化配方），脑积水（威化配方），脑水肿（威化配方），健忘症，面瘫，共济失调，感觉异常，感觉异常，步态异常，头晕，震颤，昏迷，运动功能减退

上市后报告：头痛，脑病

皮肤科的

很常见（10％或更多）：皮疹

售后报告：色素沉着过度，肿胀，红斑，皮肤坏死，脱发，过敏反应

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

脑部/颅内肿瘤的常规成人剂量

IV ：
-作为以前未治疗过的患者的单一药物：每6周一次静脉给药150至200 mg / m2，以单剂量给药或分为每日注射（连续两天静脉给药75至100 mg / m2）
-与其他骨髓抑制药物联合使用或骨髓储备不足的患者，应相应调整剂量。

根据患者对先前剂量的血液学反应，在初始剂量后调整剂量。以下时间表由制造商建议作为指导：
-先前剂量后的最低点：白细胞大于4000 / mm3，血小板大于100,000 / m3：给予先前剂量的100％。
-先前剂量后的最低点：白细胞3000至3999 / mm3，血小板75,000至99,999 / m3：给予先前剂量的100％。
-先前剂量后的最低点：白细胞2000至2999 / mm3，血小板25,000至74,999 / m3：给予先前剂量的70％。
-先前剂量后的最低点：白细胞小于2000 / mm3，血小板小于25,000 / m3：给予先前剂量的50％。

评论：
注意：此处建议的剂量是制造商建议的。有关更多信息，请参考文献和本地协议。
-仅在至少2小时内以缓慢的IV输注方式使用重组溶液。
-用止吐药预服每剂。
-课程之间的通常间隔为6周。

用途：
IV：作为单一药物的姑息疗法或与以下其他获批准的化疗药物的联合疗法：
-脑肿瘤胶质母细胞瘤，脑干神经胶质瘤，髓母细胞瘤，星形细胞瘤，室管膜瘤和转移性脑瘤
-多发性骨髓瘤联合泼尼松
-复发或难治性霍奇金淋巴瘤与其他获批药物合用
-复发或难治性非霍奇金淋巴瘤与其他获批药物合用

非霍奇金淋巴瘤的常规成人剂量

IV ：
-作为以前未治疗过的患者的单一药物：每6周一次静脉给药150至200 mg / m2，以单剂量给药或分为每日注射（连续两天静脉给药75至100 mg / m2）
-与其他骨髓抑制药物联合使用或骨髓储备不足的患者，应相应调整剂量。

根据患者对先前剂量的血液学反应，在初始剂量后调整剂量。以下时间表由制造商建议作为指导：
-先前剂量后的最低点：白细胞大于4000 / mm3，血小板大于100,000 / m3：给予先前剂量的100％。
-先前剂量后的最低点：白细胞3000至3999 / mm3，血小板75,000至99,999 / m3：给予先前剂量的100％。
-先前剂量后的最低点：白细胞2000至2999 / mm3，血小板25,000至74,999 / m3：给予先前剂量的70％。
-先前剂量后的最低点：白细胞小于2000 / mm3，血小板小于25,000 / m3：给予先前剂量的50％。

评论：
注意：此处建议的剂量是制造商建议的。有关更多信息，请参考文献和本地协议。
-仅在至少2小时内以缓慢的IV输注方式使用重组溶液。
-用止吐药预服每剂。
-课程之间的通常间隔为6周。

用途：
IV：作为单一药物的姑息疗法或与以下其他获批准的化疗药物的联合疗法：
-脑肿瘤胶质母细胞瘤，脑干神经胶质瘤，髓母细胞瘤，星形细胞瘤，室管膜瘤和转移性脑瘤
-多发性骨髓瘤联合泼尼松
-复发或难治性霍奇金淋巴瘤与其他获批药物合用
-复发或难治性非霍奇金淋巴瘤与其他获批药物合用

霍奇金病的成人剂量

IV ：
-作为以前未治疗过的患者的单一药物：每6周一次静脉给药150至200 mg / m2，以单剂量给药或分为每日注射（连续两天静脉给药75至100 mg / m2）
-与其他骨髓抑制药物联合使用或骨髓储备不足的患者，应相应调整剂量。

根据患者对先前剂量的血液学反应，在初始剂量后调整剂量。以下时间表由制造商建议作为指导：
-先前剂量后的最低点：白细胞大于4000 / mm3，血小板大于100,000 / m3：给予先前剂量的100％。
-先前剂量后的最低点：白细胞3000至3999 / mm3，血小板75,000至99,999 / m3：给予先前剂量的100％。
-先前剂量后的最低点：白细胞2000至2999 / mm3，血小板25,000至74,999 / m3：给予先前剂量的70％。
-先前剂量后的最低点：白细胞小于2000 / mm3，血小板小于25,000 / m3：给予先前剂量的50％。

评论：
注意：此处建议的剂量是制造商建议的。有关更多信息，请参考文献和本地协议。
-仅在至少2小时内以缓慢的IV输注方式使用重组溶液。
-用止吐药预服每剂。
-课程之间的通常间隔为6周。

用途：
IV：作为单一药物的姑息疗法或与以下其他获批准的化疗药物的联合疗法：
-脑肿瘤胶质母细胞瘤，脑干神经胶质瘤，髓母细胞瘤，星形细胞瘤，室管膜瘤和转移性脑瘤
-多发性骨髓瘤联合泼尼松
-复发或难治性霍奇金淋巴瘤与其他获批药物合用
-复发或难治性非霍奇金淋巴瘤与其他获批药物合用

成人多发性骨髓瘤的常用剂量

IV ：
-作为以前未治疗过的患者的单一药物：每6周一次静脉给药150至200 mg / m2，以单剂量给药或分为每日注射（连续两天静脉给药75至100 mg / m2）
-与其他骨髓抑制药物联合使用或骨髓储备不足的患者，应相应调整剂量。

根据患者对先前剂量的血液学反应，在初始剂量后调整剂量。以下时间表由制造商建议作为指导：
-先前剂量后的最低点：白细胞大于4000 / mm3，血小板大于100,000 / m3：给予先前剂量的100％。
-先前剂量后的最低点：白细胞3000至3999 / mm3，血小板75,000至99,999 / m3：给予先前剂量的100％。
-先前剂量后的最低点：白细胞2000至2999 / mm3，血小板25,000至74,999 / m3：给予先前剂量的70％。
-先前剂量后的最低点：白细胞小于2000 / mm3，血小板小于25,000 / m3：给予先前剂量的50％。

评论：
注意：此处建议的剂量是制造商建议的。有关更多信息，请参考文献和本地协议。
-仅在至少2小时内以缓慢的IV输注方式使用重组溶液。
-用止吐药预服每剂。
-课程之间的通常间隔为6周。

用途：
IV：作为单一药物的姑息疗法或与以下其他获批准的化疗药物的联合疗法：
-脑肿瘤胶质母细胞瘤，脑干神经胶质瘤，髓母细胞瘤，星形细胞瘤，室管膜瘤和转移性脑瘤
-多发性骨髓瘤联合泼尼松
-复发或难治性霍奇金淋巴瘤与其他获批药物合用
-复发或难治性非霍奇金淋巴瘤与其他获批药物合用

胶质母细胞瘤的常规成人剂量

威化
-颅内植入八片7.7毫克威化饼（总剂量61.6毫克）

评论：
注意：此处建议的剂量是制造商建议的。有关更多信息，请参考文献和本地协议。

用途：
威化
-新诊断的高级别神经胶质瘤可作为手术和放射的辅助手段
-复发性胶质母细胞瘤可作为手术的辅助手段

恶性神经胶质瘤的常规成人剂量

威化
-颅内植入8个7.7 mg晶圆（总剂量61.6 mg）

评论：
注意：此处建议的剂量是制造商建议的。有关更多信息，请参考文献和本地协议。

用途：
威化
-新诊断的高级别神经胶质瘤可作为手术和放射的辅助手段
-复发性胶质母细胞瘤可作为手术的辅助手段

肾脏剂量调整

IV配方：如果CrCl低于10 mL / min：请勿服用该药物。
晶圆配方：数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
四，配方：
骨髓抑制和肺毒性：
-骨髓抑制：静脉注射该药会导致骨髓功能抑制（包括血小板减少和白细胞减少），可能导致出血和感染。
建议：
-每次给药后至少6周每周监测一次血液计数。
-根据先前剂量的最低点来调整总督。
-在血细胞计数恢复之前，请勿重复治疗。
-肺毒性：静脉注射该药会引起剂量相关的肺毒性。接受大于1400 mg / m2累积剂量的患者比接受较少剂量的患者具有更高的风险。延迟的肺毒性可能在停止治疗后数年发生，并可能导致死亡，尤其是在儿童期接受治疗的患者中。

禁忌症：
-IV制剂：对活性成分或任何成分过敏
-晶圆配方：无

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他注意事项，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
四，配方：
-应咨询制造商的产品信息。
晶圆配方：
-尚未研究重复晶圆管理的安全性和有效性。
-如果尺寸和形状允许，建议在切除腔中放置8个晶片。如果尺寸和形状不能容纳8个晶片，则应放置允许的最大晶片数。晶片的轻微重叠是可以接受的。由于没有临床经验，每个手术程序最多只能使用8个晶片。可以使用折成两半的晶片，但要丢弃两片以上的晶片。
-氧化的再生纤维素可以放置在晶片上以将它们固定在腔体表面上。
-放置晶片后，冲洗切除腔并以水密方式关闭硬脑膜。
-当植入人脑时，华夫饼干是可生物降解的。植入后49天进行的CT扫描可见晶圆残留。超过70％的共聚物在3周内降解。植入后长达7.8个月的手术和尸检中都存在晶圆残留物，其中大部分由水和单体成分组成，可检测的药物最少。

储存要求：
IV配方：
-将未开封的产品和稀释剂存放在2C至8C的冰箱（36F至46F）中。
晶圆配方：
-将未开封的晶圆存放在-20°C（-4F）或更低的温度下。
-请勿将未打开的铝箔袋在室温下放置超过6小时，在30天内最多3个周期。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-IV溶液在聚氯乙烯（PVC）容器中不稳定。仅从玻璃瓶或聚丙烯容器中管理溶液。确保使用的聚丙烯容器不含PVC和DEHP。

一般：
-该药物是细胞毒性药物，应考虑特殊的处理和处置程序。
-IV制剂的熔点低（30.5℃至32℃或86.9F至89.6F）。药物暴露于此温度或更高温度会液化并在小瓶上形成油膜。这是分解的迹象，应丢弃小瓶。
-如果收到此产品时存在充分冷藏的问题，请立即检查每个纸箱中的小瓶。将小瓶放在明亮的灯光下。它应该以极少量的干薄片或干凝结物出现。如果明显，则表明小瓶1适合使用，应立即冷藏。

监控：
-肾功能
-肝功能
-心脏功能