适应症和用途

单纯性尿路感染

头孢克肟适用于治疗六个月以上的成人和儿科患者，这些患者由易分离的大肠杆菌和奇异变形杆菌引起的单纯性尿路感染。

咽炎和扁桃体炎

头孢克肟胶囊用于治疗由化脓性链球菌引起的咽炎和扁桃体炎的六个月或以上的成人和儿童患者。 （注：青霉素是治疗化脓性链球菌感染的常用药物。

头孢克肟胶囊通常可有效消除鼻咽部化脓性链球菌。但是，尚无确立头孢克肟胶囊在随后预防风湿热中功效的数据。）

慢性支气管炎的急性加重

头孢克肟胶囊适用于治疗六个月或以上的成人和儿童患者，这些患者因易感性肺炎链球菌和流感嗜血杆菌分离株引起的慢性支气管炎急性加重。

单纯性淋病（宫颈/尿道）

头孢克肟胶囊适用于治疗六个月或以上的成年人和儿科患者，这些患者患有由淋病奈瑟氏球菌易感分离株（青霉素酶和非青霉素酶分离株）引起的单纯性淋病（宫颈/尿道）。

用法

为了减少耐药菌的产生并保持头孢克肟胶囊和其他抗菌药物的有效性，头孢克肟胶囊只能用于治疗已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏信息时，在选择或修改抗微生物治疗时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

剂量和给药

大人

头孢克肟的推荐剂量为每天400毫克。可以每天400毫克胶囊的形式服用。对于单纯性宫颈/尿道淋球菌感染的治疗，建议单次口服剂量为400 mg。可以不考虑食物而施用胶囊。

在治疗化脓性链球菌引起的感染时，应给予治疗剂量的头孢克肟至少10天。

小儿患者（6个月以上）

推荐剂量为8 mg / kg /天的悬浮液。这可以单日给药，也可以分两次给药，每12小时4 mg / kg。
注意：已为每个儿科体重范围确定了建议剂量。请参阅表1。确保所有指定以毫升为单位的剂量都包含浓度，因为口服混悬液的头孢克肟有三种不同浓度（100 mg / 5 mL，200 mg / 5 mL和500 mg / 5 mL）。

表1.小儿患者的建议剂量

体重超过45公斤或12岁以上的儿童应接受建议的成人剂量治疗。

在治疗化脓性链球菌引起的感染时，应给予治疗剂量的头孢克肟至少10天。

肾功能不全

肌酐清除率达60 mL / min或更高的患者可采用正常剂量和时间表。血液透析和腹膜透析都不能从体内清除大量药物。

剂量形式和强度

头孢克肟胶囊可按以下剂量强度口服：

• 胶囊提供300毫克的头孢克肟三水合物。这些是白色至黄色的粒状粉末，填充有尺寸为“ 0”的硬明胶胶囊，粉红色的不透明帽印有黑色墨水的“ CFX”，粉红色的不透明体印有黑色墨水的“ 400”。

禁忌症

头孢克肟胶囊对已知对头孢克肟或其他头孢菌素过敏的患者禁用。

警告和注意事项

过敏反应

据报道，使用头孢克肟会引起过敏/类过敏反应（包括休克和死亡）。

在开始使用头孢克肟治疗之前，应仔细询问患者是否曾对头孢菌素，青霉素或其他药物过敏。如果将这种产品用于对青霉素敏感的患者，则应谨慎行事，因为已经清楚地证明了β-内酰胺类抗生素之间的交叉超敏反应，并且可能在多达10％的青霉素过敏史患者中发生。如果发生对头孢克肟的过敏反应，请停药。

艰难梭菌相关性腹泻

据报道，几乎所有的抗菌剂（包括头孢克肟）都使用艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。用抗菌剂治疗会改变结肠的正常菌群，从而导致艰难梭菌的过度生长。

艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌分离株会增加发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌药物治疗无效，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗菌药物后出现腹泻的患者都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。

如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗菌剂的使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗菌治疗以及手术评估。

肾功能不全的剂量调整

肾功能不全的患者以及进行连续非卧床腹膜透析（CAPD）和血液透析（HD）的患者应调整头孢克肟的剂量。透析患者应仔细监测[见剂量和管理（2）] 。

凝血效应

头孢菌素，包括头孢克肟，可能与凝血酶原活性下降有关。高危人群包括肾或肝功能不全或营养状况不佳的患者，以及接受长期抗微生物治疗的患者，以及以前接受抗凝治疗稳定的患者。应监测有风险的患者的凝血酶原时间，并按指示使用外源性维生素K。

耐药菌的发展

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染的情况下开具头孢克肟不可能给患者带来好处，并增加了产生耐药细菌的风险。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在美国试验中，这种片剂最常见的不良反应是胃肠道事件，有30％的成年患者在每日两次或每天一次的治疗方案中均报告有胃肠道事件。在美国临床试验中，有百分之五（5％）的患者由于药物相关的不良反应而中止了治疗。个别不良反应包括腹泻16％，稀便或频繁大便6％，腹痛3％，恶心7％，消化不良3％和肠胃气胀4％。接受该悬浮液的小儿患者的胃肠道不良反应（包括腹泻和大便稀疏）的发生率与成年患者接受片剂的发生率相当。

上市后经验

在批准使用头孢克肟后，已报告了以下不良反应。发病率不到50分之一（小于2％）。

胃肠道

在临床试验中发现了几例假膜性结肠炎。假膜性结肠炎症状的发作可能在治疗期间或之后发生。

过敏反应

过敏/类过敏反应（包括休克和死亡），皮疹，荨麻疹，药物热，瘙痒，血管性水肿和面部水肿。据报道，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征和血清病样反应。

肝的

SGPT，SGOT，碱性磷酸酶，肝炎，黄疸的短暂升高。

肾的

BUN或肌酐短暂升高，急性肾功能衰竭。

中枢神经系统

头痛，头晕，癫痫发作。

血淋巴系统

短暂性血小板减少，白细胞减少，中性粒细胞减少，凝血酶原时间延长，LDH升高，全血细胞减少，粒细胞缺乏和嗜酸性粒细胞增多。

实验室检查异常

高胆红素血症。

其他不良反应

生殖器瘙痒，阴道炎，念珠菌病，中毒性表皮坏死溶解。

头孢菌素类药物的不良反应报道

过敏反应，过度感染，肾功能不全，中毒性肾病，包括胆汁淤积，再生障碍性贫血，溶血性贫血，出血和结肠炎在内的肝功能异常。

数种头孢菌素可能与癫痫发作有关，特别是在肾功能不全的患者中，如不减少剂量[见剂量和用法（2）和剂量过量（10）] 。如果发生与药物治疗有关的癫痫发作，应停止使用药物。如果临床适应症可以给予抗惊厥治疗。

药物相互作用

卡马西平

在上市后的经验中，当同时使用头孢克肟时，卡马西平水平升高。药物监测可能有助于检测卡马西平血浆浓度的变化。

华法林和抗凝剂

头孢克肟并用时，凝血酶原时间增加，有或没有临床出血。

药物/实验室测试的相互作用

使用硝普钠进行测试时，尿液中的酮可能会产生假阳性反应，而使用硝基铁氰化物进行测试则不会。

头孢克肟的给药可以导致使用Clinitest®在尿中葡萄糖为假阳性反应**，Benedict的溶液，或费林溶液。建议使用基于酶促葡萄糖氧化酶反应的葡萄糖测试（例如Clinistix® **或TesTape® ** ）。在用其他头孢菌素治疗期间，有报道称直接Coombs试验为假阳性。因此，应该认识到Coombs检验呈阳性可能归因于该药物。

** Clinitest®和Clinistix®是艾姆斯司，万里Laboratories公司TES-磁带的商标。®是礼来公司的注册商标。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕类别B

怀孕类别B。已经在小鼠和大鼠中进行了高达人剂量40倍的剂量的生殖研究，但没有发现头孢克肟对胎儿造成伤害的证据。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

人工与分娩

头孢克肟尚未被研究用于分娩和分娩。只有在明确需要时才应给予治疗。

护理母亲

头孢克肟是否会从人乳中排泄尚不明确。在使用该药治疗期间应考虑暂时停止护理。

儿科用

尚未确定头孢克肟在六个月以下的儿童中的安全性和有效性。接受悬浮液的小儿患者胃肠道不良反应（包括腹泻和大便稀疏）的发生率与接受片剂的成年患者的发生率相当。

老人用

临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者来确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一项针对老年人的药代动力学研究发现药代动力学参数存在差异[参见临床药理学（12.3）] 。这些差异很小，并不表示需要调整老年人的药物剂量。

肾功能不全

肾功能不全的患者以及进行连续非卧床腹膜透析（CAPD）和血液透析（HD）的患者应调整头孢克肟的剂量。透析患者应仔细监测[见剂量和用法（2.3）] 。

过量

可能需要洗胃。否则，不存在特定的解毒剂。头孢克肟不能通过血液透析或腹膜透析从循环系统中大量清除。接受单剂量至多2 g头孢克肟的少量健康成人志愿者的不良反应与以推荐剂量治疗的患者所见无异。

头孢克肟胶囊说明

头孢克肟是一种口服的半合成头孢菌素抗菌剂。化学上讲，它是（ 6R，7R ）-7- [2-（2-氨基-2-噻唑基）乙二氧基酰胺基] -8-氧代-3-乙烯基-5-硫代-1-氮杂双环[4.2.0] oct-2 -烯-2-羧酸7 2- （ Z ）-[ O- （羧甲基）肟]三水合物。

三水合物的分子量= 507.50。化学式为C 16 H 15 N 5 O 7 S 2 .3H 2 O

头孢克肟的结构式为：

•头孢克肟胶囊400毫克中所含的非活性成分为：胶体二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠，低取代羟丙基纤维素，硬脂酸镁和甘露醇。胶囊壳包含以下非活性成分：黑色氧化铁，丁醇，脱水醇，明胶，氧化铁红，异丙醇，氢氧化钾，丙二醇，虫胶，十二烷基硫酸钠，强氨溶液和二氧化钛。

头孢克肟胶囊-临床药理学

作用机理

头孢克肟是一种半合成的头孢菌素抗菌药物[参见微生物学（12.4）] 。

药代动力学

口服给予的头孢克肟片剂和混悬液，无论是否与食物一起给药，吸收率约为40％至50％。但是，与食物一起服用时，最大吸收时间会增加约0.8小时。单个200毫克的头孢克肟片产生的平均峰值血清浓度约为2 mcg / mL（范围为1-4 mcg / mL）。单个400 mg片剂产生的平均峰值浓度约为3.7 mcg / mL（范围为1.3到7.7 mcg / mL）。在正常成人志愿者中进行测试时，口服混悬液产生的平均峰值浓度比片剂高约25％至50％。在正常成人志愿者中进行测试时，分别以200和400毫克剂量的口服混悬剂产生的平均峰值浓度分别为3 mcg / mL（范围为1至4.5 mcg / mL）和4.6 mcg / mL（范围为1.9至7.7 mcg / mL）。 。在正常成年志愿者中进行测试后，口服混悬液与片剂相比，时间与浓度曲线下的面积（AUC）约比片剂大10％至25％。如果要用口服混悬液代替片剂，则应考虑吸收的增加。儿童未进行片剂与悬浮液的交叉研究。

在禁食条件下，400 mg胶囊与400 mg片剂具有生物等效性。然而，食物在施用胶囊后吸收降低了约15％（基于AUC）和25％（基于C max） 。

口服200毫克片剂，400毫克片剂或400毫克头孢克肟悬浮液口服后2至6个小时，血清浓度达到峰值。单次服用200 mg悬浮液后2至5小时内，血清浓度达到峰值。口服单个400 mg胶囊后3至8小时出现血清最高浓度。

分配

血清蛋白结合是浓度无关的，结合比例约为65％。在比片剂或混悬液生物利用度低的研究制剂进行的多剂量研究中，给药14天后，血清或尿液中药物的积聚很少。没有足够的关于头孢克肟脑脊液水平的数据。

代谢与排泄

没有体内头孢克肟代谢的证据。大约50％的吸收剂量在24小时内不变地排入尿液。在动物研究中，注意到头孢克肟也以超过给药剂量10％的量在胆汁中排泄。头孢克肟在健康受试者中的血清半衰期与剂型无关，平均为3至4小时，但在某些正常志愿者中可能长达9小时。

特殊人群

老年病学：老年患者稳定状态下的平均AUCs比其他健康成年人的平均AUCs高约40％。每天接受500 mg头孢克肟连续5天的12位年轻受试者和12位老年受试者之间的药代动力学参数差异总结如下：

然而，这些增加在临床上并不显着[见剂量和给药方法（2）] 。

肾功能不全：在肾功能中度受损（20至40 mL / min肌酐清除率）的受试者中，头孢克肟的平均血清半衰期延长至6.4小时。在严重的肾功能不全（5至20 mL / min的肌酐清除率）下，半衰期平均延长至11.5小时。血液透析或腹膜透析未从血液中明显清除该药物。但是，一项研究表明，接受400毫克剂量的血液透析患者的血液状况与肌酐清除率在21至60毫升/分钟的受试者相似。

微生物学

作用机理

与其他头孢菌素一样，头孢克肟的杀菌作用源于细胞壁合成的抑制。头孢克肟在某些β-内酰胺酶存在下稳定。结果，由于β-内酰胺酶的存在，某些对青霉素和某些头孢菌素具有抗性的生物可能对头孢克肟敏感。

抵抗性

流感嗜血杆菌和淋病奈瑟菌分离株对头孢克肟的抗药性通常与青霉素结合蛋白（PBPs）的改变有关。头孢克肟对产肠杆菌科细菌的活性可能有限，它们会产生广谱的β-内酰胺酶（ESBLs）。假单胞菌属物种，肠球菌属物种，D组链球菌菌株，单核细胞增生性李斯特菌，大多数葡萄球菌菌株（包括耐甲氧西林的菌株），大多数肠杆菌属菌株，大多数拟杆菌属菌株以及梭状芽胞杆菌属大多数菌株均对头孢耐药。

抗菌活性

头孢克肟已被证明在体外和临床感染中均对下列微生物的大多数分离物具有活性[参见适应症和用法（1）。

革兰氏阳性菌

肺炎链球菌

化脓性链球菌

革兰氏阴性菌

大肠杆菌

嗜血杆菌流感

卡他莫拉菌

淋球菌

奇异变形杆菌

可获得以下体外数据，但其临床意义尚不清楚。下列细菌中至少90％的体外最低抑菌浓度（MIC）小于或等于头孢克肟对类似属或生物群分离株的敏感断裂点。但是，头孢克肟治疗由这些细菌引起的临床感染的功效尚未在充分且得到良好控制的临床试验中确立。

革兰氏阳性菌

无乳链球菌

革兰氏阴性菌

柠檬酸杆菌

柠檬酸杆菌

副流感嗜血杆菌

产酸克雷伯菌

肺炎克雷伯菌

多杀巴斯德氏菌

寻常变形杆菌

普罗维登西亚种

沙门氏菌

粘质沙雷氏菌

志贺氏菌种

药敏试验

有关此药物的药敏试验解释标准，相关试验方法和FDA认可的质量控制标准的详细信息，请参阅：https://www.fda.gov/STIC。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行动物终生研究以评估其致癌潜力。头孢克肟在体外未引起细菌或哺乳动物细胞的点突变，DNA损伤或染色体损伤，并且在小鼠微核试验中未表现出体内的致死潜力。在大鼠中，至多为成人治疗剂量的25倍，头孢克肟对生育力和生殖性能没有影响。

供应/存储和处理方式

头孢克肟胶囊可以口服，其强度和包装见下表：

病人咨询信息

给患者的信息

应建议患者仅将头孢克肟等抗菌药物用于治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。当开具头孢克肟治疗细菌感染的处方时，应告知患者尽管在治疗过程中早期感觉好转是常见的，但应严格按照指示服用药物。跳过剂量或未完成整个治疗过程可能会：（1）降低即刻治疗的有效性，以及（2）增加细菌产生耐药性且将来无法使用头孢克肟或其他抗菌药物治疗的可能性。

腹泻是由抗生素引起的常见问题，通常在停用抗生素后才结束。有时在开始使用抗生素治疗后，即使在服用最后一剂抗生素后的两个月或更长时间，患者也会出现水样便和血便（有或没有胃痉挛和发烧）。如果发生这种情况，患者应尽快联系医生。

由制造：

阿尔肯实验室有限公司

孟买– 400013，印度。

发行人：

升腾实验室有限公司

帕西帕尼，新泽西州07054。

修订日期：2018年12月

PT 2845-01

包装标签，主要显示面板

NDC 67877-584-50
头孢克肟胶囊
400毫克
仅接收
50粒

对于消费者

适用于头孢克肟：口服胶囊，口服混悬剂，口服片剂，可咀嚼口服片剂

需要立即就医的副作用

头孢克肟及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用头孢克肟时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 大便稀疏或频繁

不常见

• 腹部或胃痛
• 搅动
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 尿液或大便中有血
• 胸痛
• 发冷
• 黏土色凳子
• 昏迷
• 混乱
• 咳嗽
• 黑尿
• 尿量减少
• 萧条
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 不适感
• 发热
• 全身疲倦和虚弱
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 敌意
• 关节发炎
• 易怒
• 关节或肌肉疼痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 昏睡
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉疼痛
• 肌肉抽搐
• 恶心和呕吐
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 体重快速增加
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 癫痫发作
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 麻木
• 脸，脚踝或手肿胀
• 腺体肿胀
• 淋巴结肿大
• 胸闷
• 难闻的呼吸异味
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 右上腹或胃痛
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 腹部或腹部绞痛或压痛
• 背部，腿部或胃部疼痛
• 咳嗽或声音嘶哑
• 咳血
• 腹泻，水样和严重的，也可能是血腥的
• 全身肿胀
• 月经量增加或阴道流血
• 口渴
• 流鼻血
• 麻痹
• 伤口长期出血
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 红色或深棕色尿液
• 尿量突然减少
• 难闻的呼吸异味
• 减肥异常

不需要立即就医的副作用

头孢克肟的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 胃酸或酸
• ching
• 肿的
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 饱满的感觉
• 胃灼热
• 荨麻疹
• 消化不良
• 阴道或生殖器部位瘙痒生殖器部位瘙痒或疼痛
• 性交时的疼痛
• 通过气体
• 皮肤发红
• 胃部不适，不适或疼痛
• 白带厚实，白带，无异味或有轻微气味
• 口腔，喉咙或舌头上有白色斑块
• 尿布疹的白色斑块

对于医疗保健专业人员

适用于头孢克肟：口服胶囊，口服粉剂，口服片剂，可咀嚼口服片剂

一般

最常报告的副作用包括胃肠道反应，腹泻，恶心和/或大便频繁/稀疏。 ^[参考]

胃肠道

腹泻更常见于高剂量。对于中度至重度腹泻的患者，偶尔需要停止治疗。出现明显腹泻的患者应停止治疗。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：胃肠道疾病（最高30％），腹泻（最高16％）

常见（1％至10％）：腹痛，消化不良，肠胃气胀，大便频繁，大便稀疏，恶心

罕见（0.1％至1％）：呕吐

非常罕见（少于0.01％）：抗生素相关性结肠炎

未报告频率：腹泻，中度腹泻，重度腹泻，假膜性结肠炎

上市后报告：结肠炎^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：碱性磷酸酶升高，ALT增加，AST增加，肝酶增加

非常罕见（少于0.01％）：胆汁淤积性黄疸，肝炎

未报告频率：血液胆红素升高，黄疸

上市后报告：胆汁淤积，高胆红素血症，肝功能不全^[参考]

皮肤科的

罕见（0.1％至1％）：皮疹/皮疹

稀有（0.01％至0.1％）：瘙痒

非常罕见（少于0.01％）：皮疹伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS），史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死

未报告频率：多形性红斑，面部浮肿，荨麻疹^[参考]

神经系统

罕见（0.1％至1％）：头痛

稀有（0.01％至0.1％）：眩晕

非常罕见（少于0.01％）：精神运动亢进

未报告的频率：抽搐，意识障碍，头晕，脑病，运动障碍

上市后报告：癫痫发作^[参考]

脑病包括神志不清，惊厥，意识障碍和/或运动障碍； β-内酰胺使患者容易出现这种副作用，特别是在服用过量或肾功能不全的情况下。

头孢菌素发生惊厥。 ^[参考]

免疫学的

罕见（0.01％至0.1％）：细菌重叠感染，真菌重叠感染

非常罕见（小于0.01％）：类似血清病的反应/血清病

上市后报告：念珠菌病，超级感染^[参考]

过敏症

罕见（0.01％至0.1％）：血管神经性水肿，超敏反应

非常罕见（小于0.01％）：过敏性休克

未报告频率：过敏反应/类过敏反应，血管性水肿

上市后报告：过敏反应，过敏性休克，致命性过敏反应^[参考]

其他

罕见（0.01％至0.1％）：粘膜炎症，发热

非常罕见（少于0.01％）：药物热^[参考]

血液学

稀有（0.01％至0.1％）：嗜酸性粒细胞增多

非常罕见（少于0.01％）：粒细胞缺乏症，溶血性贫血，白细胞减少症，全血细胞减少症，血小板减少症

未报告频率：直接Coombs阳性试验，粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，间接Coombs阳性试验，中性粒细胞减少，血小板增多症

上市后报告：再生障碍性贫血，凝血酶原时间延长^[参考]

肾的

肾小管间质性肾炎是急性肾功能衰竭的潜在病理状态。 ^[参考]

稀有（0.01％至0.1％）：血尿素增加

非常罕见（少于0.01％）：急性肾功能衰竭，血肌酐升高，间质性肾炎，肾小管间质性肾炎

上市后报告：肾功能不全，中毒性肾病，一过性血尿素氮升高（BUN） ^[参考]

新陈代谢

稀有（0.01％至0.1％）：厌食^[参考]

呼吸道

未报告频率：呼吸困难^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：关节痛^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：生殖器瘙痒，阴道炎^[参考]

心血管的

上市后报告：出血^[参考]

内分泌

上市后报告：乳酸脱氢酶（LDH）升高^[参考]

精神科

未报告频率：混淆^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人尿路感染的常用剂量

每天一次口服400毫克或每12小时一次口服200毫克

用途：治疗易感性分离的大肠杆菌和奇异变形杆菌引起的并发尿路感染的患者

常见的成人中耳炎剂量

咀嚼片/口服混悬液：每天口服400毫克，或每12小时口服200毫克
治疗时间：
-化脓性链球菌感染：10天

评论：
-应将咀嚼片或口服混悬剂用于此适应症。
-少于10例患者研究了化脓性链球菌的疗效。
-治疗由肺炎链球菌引起的中耳炎的总体反应比对照药物低约10％。

用途：治疗由流感嗜血杆菌，卡他莫拉菌和化脓性链球菌易感分离株引起的中耳炎

扁桃体炎/咽炎的成人剂量

咀嚼片/口服混悬液：每天口服400毫克，或每12小时口服200毫克
-治疗时间：10天

评论：
-青霉素通常是治疗化脓性链球菌感染的首选药物；但是，该药物可有效根除鼻咽中的化脓性链球菌。
-尚无有关该药预防风湿热功效的数据。

用途：治疗易感化脓性链球菌引起的咽炎和扁桃体炎

通常的成人剂量用于淋球菌感染-不复杂

一次口服400毫克

评论：剂量可以胶囊或片剂的形式给予。

用途：治疗易感性产青霉素酶/非青霉素酶淋病奈瑟氏球菌所致的单纯性宫颈/尿道淋病

美国疾病控制与预防中心（US CDC）建议：
青少年单纯性肛门直肠或泌尿生殖系统淋球菌感染：口服一次一次400毫克加阿奇霉素

用途：当没有头孢曲松治疗时，用于治疗由淋病奈瑟氏球菌引起的单纯性子宫颈，尿道和直肠淋球菌感染的替代疗法

中耳炎的常规儿科剂量

6个月至12年：
咀嚼片/口服混悬液：
-45公斤或以下的儿童：每天口服一次8毫克/千克或每12小时4毫克/千克
-体重超过45公斤的儿童：每天一次口服400毫克或每12小时一次口服200毫克

12年以上：每天一次口服400毫克，或每12小时一次口服200毫克

治疗时间：
-S化脓性感染：10天

评论：
-该患者人群应使用咀嚼片或口服混悬剂。
-少于10例患者研究了化脓性链球菌的疗效。
-由肺炎链球菌引起的中耳炎治疗的总体反应比对照药物低约10％。

用途：治疗由感冒H感冒，卡他莫拉菌和化脓性链球菌引起的中耳炎

尿路感染的常用儿科剂量

6个月至12年：
-45公斤或以下的儿童：每天口服一次8毫克/千克或每12小时4毫克/千克
-体重超过45公斤的儿童：每天一次口服400毫克或每12小时一次口服200毫克

12年以上：每天一次口服400毫克，或每12小时一次口服200毫克

用途：治疗易感性分离的大肠杆菌和奇异性疟原虫引起的无并发症尿路感染的患者

扁桃体炎/咽炎的常用儿科剂量

6个月至12年：
-45公斤或以下的儿童：每天口服一次8毫克/千克或每12小时4毫克/千克
-体重超过45公斤的儿童：每天一次口服400毫克或每12小时一次口服200毫克

12年以上：每天一次口服400毫克，或每12小时一次口服200毫克

评论：
-青霉素通常是治疗化脓性链球菌感染的首选药物；但是，该药物可有效根除鼻咽感染。
-尚无有关该药预防风湿热功效的数据。

用途：治疗易感化脓性链球菌引起的咽炎和扁桃体炎

美国传染病学会（IDSA）建议：
鼻-鼻窦炎：口服4 mg / kg，每天2次，加上克林霉素
-治疗时间：10至14天

用途：
对青霉素有非1型超敏反应史的急性细菌性鼻-鼻窦炎（ABRS）的第二线辅助经验治疗（克林霉素治疗）
青霉素非易感性肺炎流行率高的地理区域患者的ABRS二线初始经验治疗
-具有抗生素耐药性风险或初始治疗失败的患者的ABRS二线初始经验治疗

支气管炎的常用儿科剂量

6个月至12年：
-45公斤或以下的儿童：每天口服一次8毫克/千克或每12小时4毫克/千克
-体重超过45公斤的儿童：每天一次口服400毫克或每12小时一次口服200毫克

12年以上：每天一次口服400毫克，或每12小时一次口服200毫克

用途：易感性肺炎链球菌和流感嗜血杆菌分离株引起的慢性支气管炎急性加重

用于淋球菌感染的常用儿科剂量-不复杂

单纯性宫颈/尿道淋球菌感染：
6个月至12年：
-45公斤或以下的儿童：口服一次8毫克/公斤
-大于45公斤的儿童：一次口服400毫克

12年以上：一次口服400毫克

评论：45公斤以上儿童或12岁以上儿童的剂量可以胶囊或片剂的形式服用。

用途：治疗易感的产青霉素酶/非青霉素酶的淋病奈瑟氏球菌分离所致的单纯性宫颈/尿道淋病

CDC建议：
青少年单纯性肛门直肠或泌尿生殖系统淋球菌感染：口服一次一次400毫克加阿奇霉素

用途：当没有头孢曲松治疗时，用于治疗由淋病奈瑟氏球菌引起的单纯性子宫颈，尿道和直肠淋球菌感染的替代疗法

细菌感染的常用儿科剂量

美国儿科学会（AAP）建议：
新生儿期以后的小儿患者：每天口服8 mg / kg，分1至2次服用
-最大剂量：400毫克/天

评论：该药对耐青霉素的肺炎球菌活性不足。

肾脏剂量调整

成人：
CrCl 21至59 mL / min ：
咀嚼片/片剂：不推荐。
口服混悬液（首选浓度为200 mg / 5 mL或500 mg / 5 mL）：每天口服260 mg

CrCl 20 mL / min以下：
100 mg / 5 mL口服混悬液：每天口服172 mg
200 mg / 5 mL口服混悬液：每天口服176 mg
500 mg / 5 mL口服混悬液：每天口服180 mg
咀嚼片/片剂：每天一次口服200毫克

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分，其他头孢菌素或任何成分的已知过敏

小于6个月的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他注意事项，请参阅“警告”部分。

透析

成人：
肾脏血液透析：
口服混悬液（首选浓度为200 mg / 5 mL或500 mg / 5 mL）：每天口服260 mg
咀嚼片/片剂：不推荐。

连续腹膜透析：
100 mg / 5 mL口服混悬液：每天口服172 mg
200 mg / 5 mL口服混悬液：每天口服176 mg
500 mg / 5 mL口服混悬液：每天口服180 mg
咀嚼片/片剂：每天一次口服200毫克

评论：血液透析和腹膜透析不能从体内清除大量药物。

其他的建议

行政建议：
-可以不考虑食物而服用该药物。
-口服混悬液：给药前应摇匀。

储存要求：
-口服悬浮液：保持密闭；储存重新配制的溶液最多14天，然后在14天后丢弃未使用的部分。

一般：
-成年患者口服混悬剂和片剂之间缺乏生物等效性。提供者在选择配方时应考虑生物等效性，在治疗儿童中耳炎时应避免使用片剂。
-在缺乏患者特定的文化和药敏信息的情况下，应使用局部流行病学和药敏模式来指导治疗选择。
-活性谱：该药物在体外和临床感染中均显示出活性，包括卡他氏杆菌（β-内酰胺酶阳性/阴性），肠杆菌属，大肠杆菌，流感嗜血杆菌（β-内酰胺酶阳性/阴性），克雷伯氏菌，变形杆菌，肺炎链球菌，化脓性链球菌，以及存在β-内酰胺酶的情况。
-使用限制：已发现以下许多菌株对该药具有耐药性：脆弱类杆菌，梭状芽胞杆菌，肠球菌（粪链球菌，D组链球菌），单核细胞增生李斯特菌，假单胞菌，葡萄球菌（例如，凝固酶阳性/阴性）菌株，耐甲氧西林的菌株）。

患者建议：
-告知患者该药物可能引起意识混乱，抽搐，意识障碍，运动障碍和/或其他与脑炎有关的副作用，如果出现这些副作用，应避免驾驶或操作机械。
-即使病情好转，也应指导患者进行完整的治疗。
-应指示患者在停止治疗后最多2个月内报告艰难梭菌的体征/症状（例如水样/血便，胃痉挛，发烧）。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。