为了减少耐药菌的产生并保持头孢泊肟酯和其他抗菌药物的有效性，头孢泊肟酯只能用于治疗或预防被证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。

仅用于口服

头孢泊肟普罗西汀悬浮液说明

头孢泊肟酯是口服的头孢菌素类，广谱，半合成抗生素。化学名称是（RS）-1（异丙氧基羰基氧基）乙基（+）-（6R，7R）-7- [2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-{（Z）甲氧基亚氨基}乙酰氨基] -3 -甲氧基甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸酯。其分子式为C 21 H 27 N 5 O 9 S 2 ，其结构式如下所示：

头孢泊肟酯的分子量为557.6。

头孢泊肟酯是一种前药。它的活性代谢产物是头孢泊肟。该插入物中的头孢泊肟肟proxetil的所有剂量均以活性头孢泊肟肟部分表示。该药物以调味颗粒剂形式提供，用于口服混悬剂。

口服混悬液USP每5 mL头孢泊肟普罗西汀含有相当于头孢普肟50 mg或100 mg头孢泊肟肟活性的USP和以下非活性成分：乳糖一水合物，玉米淀粉，交联羧甲基纤维素钠，三氧化二铁黄，羟丙基纤维素，微晶纤维素以及羧甲基纤维素钠，胶体二氧化硅，无水柠檬酸，柠檬酸钠，苯甲酸钠，蔗糖和香tron香精。

头孢泊肟肟酯悬液-临床药理学

吸收和排泄：

头孢泊肟酯是从胃肠道吸收并去酯化为其活性代谢产物头孢泊肟的前药。向禁食对象口服给予头孢泊肟肟前体100 mg头孢泊肟后，约50％的头孢泊肟肟剂量被全身吸收。在推荐的剂量范围（100到400毫克）内，头孢泊肟肟的大约29％至33％的剂量在12小时内不变地排入尿液。头孢泊肟的体内代谢最少。

食物的功效：

当与食物一起服用200毫克剂量的悬浮液时，进食对象的吸收程度（平均AUC）和平均血浆峰值浓度与禁食对象无显着差异，但食物吸收速度较慢（增加48％）在T max ）。

头孢泊肟普罗塞特悬浮液的药代动力学：

在成年受试者中，100 mg剂量的口服混悬剂产生的头孢泊肟的平均峰值浓度约为1.5 mcg / mL（范围：1.1至2.1 mcg / mL），与100 mg片剂给药后报道的相当。口服混悬剂达到峰值血浆浓度的时间和血浆浓度-时间曲线下的面积（AUC）也与成人口服100 mg薄膜衣片的时间相同。

在29名1至17岁的患者中研究了头孢泊肟的药代动力学。每位患者接受单次口服5 mg / kg剂量的头孢泊肟口服混悬液。给药后12小时收集血浆和尿液样品。该研究报告的血浆水平如下：

分配：

头孢泊肟的蛋白结合在血清中为22％至33％，在血浆中为21％至29％。

皮肤水泡：

在连续12天每12小时多次服用200 mg或400 mg头孢泊肟肟前列醇后，皮肤起泡液中头孢泊肟肟的最大平均浓度分别分别为1.6 mcg / mL和2.8 mcg / mL。给药后12小时的皮肤起泡液头孢泊肟水平分别为200 mg和400 mg多剂量方案的平均0.2和0.4 mcg / mL。

扁桃体组织：

在单次口服100 mg头孢泊肟普罗西汀薄膜包衣片剂后，扁桃体组织中头孢泊肟的最大平均浓度在给药后4小时平均为0.24 mcg / g，给药后7小时平均为0.09 mcg / g。给药后4小时内血浆和扁桃体组织之间达到平衡。给药后12小时未发现扁桃体组织中存在头孢泊肟的报告。这些结果表明，在给药100mg头孢泊肟前列酯后，头孢泊肟的浓度至少超过化脓性链球菌的MIC 90 。

肺组织：

在单次口服200 mg头孢泊肟肟酯薄膜衣片后，给药后3小时肺组织中的头孢泊肟平均最大浓度平均为0.63 mcg / g，给药后6小时平均为0.52 mcg / g，0.19 mcg / g给药后12小时。这项研究的结果表明，头孢泊肟在给药后以超过肺炎链球菌和流感嗜血杆菌的MIC 90的水平渗透到肺组织中并持续产生至少12小时的药物浓度。

脑脊液：

没有足够的头孢泊肟脑脊液水平数据。

肾功能下降的影响：

中至重度肾功能不全（<50 mL / min肌酐清除率）的患者减少了头孢泊肟的清除。 （参见预防措施，剂量和给药方法。）在肾功能轻度受损（肌酐清除率50至80 mL / min）的受试者中，头孢泊肟的平均血浆半衰期为3.5小时。在中度（30至49 mL / min肌酐清除率）或严重肾功能不全（5至29 mL / min肌酐清除率）的受试者中，半衰期分别增加至5.9和9.8小时。在标准的3小时血液透析过程中，大约从体内清除了23％的给药剂量。

肝功能不全（肝硬化）的影响：

肝硬化患者的吸收有所降低，消除没有改变。肝硬化患者的平均头孢泊肟肟T 1/2和肾清除率与健康受试者研究相似。腹水似乎不影响肝硬化患者的价值。在该患者人群中不建议调整剂量。

老年人的药代动力学：

除非受试者肾功能减弱，否则他们无需调整剂量。 （请参阅注意事项。）在健康的老年患者中，每12小时给予400 mg剂量后，头孢泊肟肟的血浆半衰期平均为4.2小时（年轻患者为Vs 3.3），尿回收率平均为21％。相对于健康年轻受试者中观察到的其他药代动力学参数（C max ，AUC和T max ）没有变化。

微生物学：

作用机理：

头孢泊肟是一种杀菌剂，可通过抑制细菌细胞壁合成发挥作用。头孢泊肟在革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌的一些β-内酰胺酶（青霉素酶和头孢菌素酶）存在下具有活性。

抵抗机制：

对头孢泊肟的抗药性主要是通过β-内酰胺酶水解，青霉素结合蛋白（PBPs）改变和通透性降低。

如适应症和用法（1）部分所述，头孢泊肟酯已证明对下列细菌的大多数分离物均具有体外和临床感染的活性：

革兰氏阳性细菌：

金黄色葡萄球菌（对甲氧西林敏感的菌株，包括产生青霉素的菌株）
腐生葡萄球菌
肺炎链球菌（耐青霉素菌株除外）
化脓性链球菌

革兰氏阴性细菌：

大肠杆菌

肺炎克雷伯菌

奇异变形杆菌

流感嗜血杆菌（包括产生β-内酰胺酶的分离株）

卡他莫拉菌

淋病奈瑟氏球菌（包括产生青霉素酶的菌株）

可获得以下体外数据，但其临床意义尚不清楚。至少90％的以下微生物的体外最低抑菌浓度（MIC）小于或等于头孢泊肟的易感断裂点。但是，头孢泊肟在治疗由于这些微生物引起的临床感染中的功效尚未在充分且得到良好控制的临床试验中确立。

革兰氏阳性细菌：

无乳链球菌

链球菌（C，F，G组）

革兰氏阴性细菌：

柠檬酸杆菌

产酸克雷伯菌

寻常变形杆菌

普罗维登西亚

副流感嗜血杆菌

厌氧革兰氏阳性菌：

大型链球菌

药敏测试：

有关此药物的药敏试验解释标准，相关试验方法和FDA认可的质量控制标准的详细信息，请参阅：https://www.fda.gov/STIC。

头孢泊肟肟酯悬液的适应症和用法

Cefpodoxime proxetil可用于治疗由以下所列条件的指定微生物的易感菌株引起的轻度至中度感染的患者。

在这些感染之间，推荐的剂量，治疗的持续时间和适用的患者人群有所不同。有关具体建议，请参见剂量和管理。由肺炎链球菌引起的急性中耳炎（不含耐青霉素菌株），酿脓链球菌，流感嗜血杆菌（包括β-内酰胺酶生产菌株），或莫拉氏菌（布兰汉）卡他莫拉菌（包括β-内酰胺酶产生菌）。

化脓性链球菌引起的咽炎和/或扁桃体炎。

注意：仅青霉素通过肌内给药途径被证明可有效预防风湿热。头孢泊肟酯通常对从口咽中消除链球菌有效。但是，尚无建立头孢泊肟酯预防随后风湿热功效的数据。

由肺炎链球菌或流感嗜血杆菌引起的社区获得性肺炎（包括产生β-内酰胺酶的菌株）。

由肺炎链球菌，流感嗜血杆菌（仅产生非β-内酰胺酶的菌株）或粘膜炎莫拉氏菌引起的慢性支气管炎的急性细菌恶化。目前尚无足够的数据来确定由产生乙型内酰胺酶的流感嗜血杆菌引起的慢性支气管炎急性细菌加重的疗效。

由淋病奈瑟氏球菌（包括产生青霉素酶的菌株）引起的急性，简单的尿道和宫颈淋病。

妇女由于淋病奈瑟氏球菌（包括产生青霉素酶的菌株）引起的急性，简单的直肠直肠感染。

注意：头孢泊肟肟治疗男性淋病奈瑟球菌引起的直肠感染的疗效尚未确定。数据不支持在男性或女性因淋病奈瑟氏菌引起的咽部感染的治疗中使用头孢泊肟肟酯。

由金黄色葡萄球菌（包括产生青霉素酶的菌株）或化脓性链球菌引起的简单皮肤和皮肤结构感染。脓肿应根据临床指示通过外科手术引流。

注意：在临床试验中，成功治疗简单的皮肤和皮肤结构感染与剂量有关。皮肤感染的有效治疗剂量高于其他推荐适应症中使用的剂量。 （请参阅剂量和管理。）

由流感嗜血杆菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株），肺炎链球菌和卡他莫拉菌引起的急性上颌窦炎。

由大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，奇异变形杆菌或腐生葡萄球菌引起的单纯性尿路感染（膀胱炎） 。

注意：在考虑使用头孢泊肟酯治疗膀胱炎时，应权衡头孢泊肟酯较低的细菌根除率与某些其他已批准药物的根除率和不同安全性之间的权衡。 （请参阅“临床研究”部分。）

为了分离和鉴定致病微生物并确定其对头孢泊肟的敏感性，应获取适当的细菌学标本。在等待这些研究结果的同时可以开始治疗。一旦获得这些结果，就应相应调整抗微生物治疗。

为了减少耐药菌的产生并保持头孢泊肟酯和其他抗菌药物的有效性，头孢泊肟酯只能用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

禁忌症

头孢泊肟酯是对头孢泊肟或头孢菌素类抗生素过敏的患者禁用的药物。

警告事项

在对头孢吡肟进行治疗之前，应先进行询问，以确定患者是否对头孢吡肟，其他头孢洛普林，青霉素或其他药物有过超敏反应。如果将头孢哌酮用于青霉素敏感患者，应谨慎行事，因为贝塔-内酰胺类抗生素之间的交叉超敏性已被明确记录，并可能在多达10％的小儿中发生。如果对头孢吡肟类药物发生过敏反应，请停用药物。严重的超敏反应可能需要用依非诺丁和其他紧急措施进行治疗，包括临床上指示的氧气，静脉输液，静脉抗组胺和气道管理。

据报道，几乎所有抗菌药物（包括头孢泊肟肟普罗西汀）都在使用艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。用抗菌剂治疗会改变结肠的正常菌群，从而导致艰难梭菌的过度生长。

艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌治疗无效，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。

如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。

协调一致的努力来监测C.在头孢泊肟治疗的患者腹泻艰难是因为增加的艰难梭菌在早期试验正常人相关性腹泻发病率的承诺。在接受头孢泊肟治疗的成年腹泻患者中，有10％报道了艰难梭菌或毒素。然而，在这些患者中没有对伪膜性结肠炎的具体诊断。

在美国境外的上市后经验中，已收到与使用头孢泊肟肟酯相关的假膜性结肠炎的报道。

预防措施

一般：

在由于肾功能不全而导致尿量短暂或持续减少的患者中，应减少头孢泊肟肟酯的每日总剂量，因为在常规剂量后此类患者可能会出现长期高浓度的血清抗生素。头孢泊肟酯与其他头孢菌素一样，应谨慎接受同时使用强效利尿剂治疗的患者。 （请参阅剂量和管理。）

与其他抗生素一样，长时间使用头孢泊肟肟酯可能会导致非敏感生物过度生长。反复评估患者的病情至关重要。如果在治疗期间发生重感染，则应采取适当措施。

在没有经证实的或强烈怀疑的细菌感染或预防性指征的情况下开具头孢泊肟肟的处方可能不会给患者带来好处，并增加产生耐药细菌的风险。

给患者的信息：

应建议患者仅将头孢泊肟肟Proxetil等抗菌药物用于治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。开处方头孢泊肟酯治疗细菌感染时，应告知患者尽管在治疗过程中早期感觉好转是常见的，但应严格按照指示服药。跳过剂量或未完成整个疗程可能会（1）降低即刻治疗的有效性，并且（2）增加细菌产生耐药性的可能性，并且将来将无法由头孢泊肟酯或其他抗菌药物治疗。

腹泻是由抗生素引起的常见问题，通常在停用抗生素后才结束。有时在开始使用抗生素治疗后，即使在服用最后一剂抗生素后的两个月或更长时间，患者也会出现水样便和血便（有或没有胃痉挛和发烧）。如果发生这种情况，患者应尽快联系医生。

药物相互作用：

抗酸剂：伴随服用高剂量的抗酸剂（碳酸氢钠和氢氧化铝）或H 2阻滞剂，可使血浆峰值水平分别降低24％至42％和吸收程度27％至32％。这些伴随药物不会改变吸收率。口服抗胆碱能药（例如，丙那林）可延迟血浆峰值水平（T max升高47％），但不影响吸收程度（AUC）。

丙磺舒：与其他β-内酰胺抗生素一样，丙磺舒抑制了头孢泊肟的肾脏排泄，并导致AUC升高约31％，头孢泊肟峰值血浆水平升高约20％。

肾毒性药物：虽然单独使用头孢泊肟酯普罗西汀时未观察到肾毒性，但建议将头孢泊肟普罗西汀与已知具有肾毒性的化合物同时给药时，应密切监测肾功能。

药物/实验室测试的相互作用：

已知头孢菌素，包括头孢泊肟肟酯，有时会诱发直接的Coombs阳性试验。

致癌，诱变，生育力受损：

尚未进行头孢泊肟普罗西汀的长期动物致癌作用研究。头孢泊肟的诱变研究，包括有无代谢激活的Ames试验，染色体畸变试验，计划外DNA合成试验，有丝分裂重组和基因转化，正向基因突变试验和体内微核试验，均阴性。当对大鼠口服100 mg / kg / day或更低（以mg / m 2为基础的人剂量的2倍）时，对生育力或生殖没有不利影响。

怀孕-致畸作用：

怀孕类别B

当在器官发生期间以最高100 mg / kg / day的剂量（基于人类的mg / m 2的人剂量的2倍）向大鼠给药，或以最高30 mg / kg / day的剂量给兔子给药时，头孢泊肟酯proxetil既没有致畸性，也没有杀胚胎性（基于mg / m 2的人剂量的1至2倍。

但是，目前尚无足够的，控制良好的孕妇头孢泊肟酯的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

人工和交货：

头孢泊肟酯未经研究用于分娩和分娩。只有在明确需要时才应给予治疗。

哺乳母亲：

头孢泊肟通过人乳排出。在一项针对3名哺乳期妇女的研究中，口服200mg头孢泊肟肟前列醇4小时后，母乳中头孢泊肟的水平分别为相应血清水平的0％，2％和6％。给药后6小时，水平为伴随血清水平的0％，9％和16％。由于在哺乳期婴儿中可能发生严重反应，因此应考虑药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用药物。

儿科用途：

尚未确定2个月以下婴儿的安全性和有效性。

老年用途：

在3338例头孢泊肟肟普罗西汀薄膜衣片的多剂量临床研究中，有521名（16％）为65岁及以上，而214名（6％）为75及以上。在老年患者和年轻患者之间未观察到有效性或安全性的总体差异。在肾功能正常的健康老年患者中，头孢泊肟肟的半衰期平均为4.2小时，而每12小时给予400 mg剂量15天后，尿液的平均恢复率为21％。相对于健康的年轻受试者观察到的其他药物动力学参数没有变化。

肾功能正常的老年患者无需调整剂量。

不良反应

临床试验：

在使用多剂量头孢泊肟Proxetil颗粒口服混悬液的临床试验中，对2128名儿科患者（其中93％的年龄小于12岁）进行了推荐剂量的头孢泊肟（10 mg / kg /天，每天24小时或分24小时）治疗Q 12小时达到最大等效成人剂量）。在这些研究中，任何患者均无死亡或永久性残疾。 24名患者（1.1％）由于认为可能与研究药物相关的不良事件而中止了用药。这些中断主要是因为胃肠道疾病，通常是腹泻，呕吐或皮疹。

在多剂量临床试验（N = 2128例使用头孢泊肟治疗的患者）中，认为与口服头孢泊肟肟普罗西汀可能或可能相关的不良事件或未知的不良事件为：

发生率大于1％：

腹泻6％

婴幼儿（1个月至2岁）腹泻的发生率为12.8％。

尿布疹/真菌性皮疹2％（包括念珠菌病）

婴幼儿尿布疹的发生率为8.5％。

其他皮疹1.8％
呕吐2.3％

发生率小于1％：

身体：局部腹痛，腹部绞痛，头痛，念珠菌，全身性腹痛，乏力，发烧，真菌感染。

消化系统：恶心，念珠菌，厌食，口干，口腔炎，假膜性结肠炎。

血性和淋巴性：血小板增多症，直接Coombs检验阳性，嗜酸性粒细胞增多，白细胞增多，白细胞减少，部分凝血活酶时间延长，血小板减少性紫癜。

代谢与营养： SGPT增加。

肌肉骨骼：肌痛。

神经：幻觉，运动亢进，神经质，嗜睡。

呼吸道：鼻出血，鼻炎。

皮肤：皮肤念珠菌病，荨麻疹，真菌性皮炎，痤疮，剥脱性皮炎，斑丘疹。

特殊感觉：口味变态。

实验室变化

在不考虑药物之间的关系的情况下，头孢泊肟肟普罗西汀的临床试验中，成年和小儿患者中报告的重要实验室变化为：

肝：AST（SGOT），ALT（SGPT），GGT，碱性磷酸酶，胆红素和LDH的短暂升高。

血液学：嗜酸性粒细胞增多，白细胞增多，淋巴细胞增多，粒细胞增多，嗜碱性粒细胞增多，单核细胞增多，血小板减少，血红蛋白减少，血细胞比容降低，白细胞减少，中性粒细胞减少，淋巴细胞减少，血小板减少，血小板增多，正Coombs'测试和延长PT。

血清化学：高血糖，低血糖，低白蛋白血症，低蛋白血症，高钾血症和低钠血症。

肾：BUN和肌酐增加。

这些异常大多数是暂时性的，在临床上并不重要。

上市后经验：

已报告了以下严重的不良经历：过敏反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，多形性红斑和血清病样反应，假膜性结肠炎，带腹痛的血性腹泻，溃疡性结肠炎，伴低血压的直肠出血，过敏性休克，急性肝损伤，子宫内流产，紫癜性肾炎，肺浸润性嗜酸性粒细胞增多症和眼睑皮炎。 1例死亡归因于假膜性结肠炎和弥散性血管内凝血。

头孢菌素类标签：

除了上述用头孢泊肟肟普罗西汀治疗的患者中观察到的不良反应外，头孢菌素类抗生素还报告了以下不良反应和实验室检查改变：

不良反应和实验室检查异常：肾功能不全，中毒性肾病，包括胆汁淤积，再生障碍性贫血，溶血性贫血，血清病样反应，出血，粒细胞缺乏症和全血细胞减少症的肝功能障碍。

几种头孢菌素可能与癫痫发作有关，特别是在肾功能不全的患者中，如不减少剂量的话。 （请参阅剂量和管理 和过量） 。如果发生与药物治疗有关的癫痫发作，应停药。如果临床适应症可以给予抗惊厥治疗。

过量

在急性啮齿动物毒性研究中，单次5 g / kg口服剂量不会产生不利影响。

如果过量使用引起严重的毒性反应，血液透析或腹膜透析可帮助从体内清除头孢泊肟，特别是如果肾功能受损。

过量服用β-内酰胺类抗生素后的中毒症状可能包括恶心，呕吐，上腹不适和腹泻。

头孢泊肟酯普罗西特悬浮剂量和给药

（有关指示的病原体，请参阅适应症和用法。）

口服给予头孢泊肟普罗西汀可不考虑食物。推荐剂量，治疗持续时间和适用的患者人群如下表所示：

肾功能不全的患者：

对于严重肾功能不全（<30 mL / min肌酐清除率）的患者，给药间隔应延长至Q 24小时。维持血液透析的患者，血液透析后的剂量频率应为每周3次。

当仅血清肌酐水平可用时，可以使用以下公式（基于患者的性别，体重和年龄）估计肌酐清除率（mL / min）。为了使该估计有效，血清肌酐水平应代表肾功能的稳定状态。

男性：体重（kg）x（140-年龄）
（mL / min）72 x血清肌酐（mg / 100 mL）

女性：0.85 x高于价值
（毫升/分钟）

肝硬化患者：

肝硬化患者（有或没有腹水）的头孢泊肟肟药代动力学与健康受试者相似。在此人群中无需调整剂量。

使用指南：

重构之前，请拉出两个小环以除去干燥剂胶囊，然后丢弃。

悬架的准备：

混合后，应将悬浮液储存在2°至8°C（36°至46°F）的冰箱中。使用前请摇匀。保持容器密闭。该混合物可以使用14天。 14天后丢弃未使用的部分。

头孢泊肟肟酯悬液如何供应

USP头孢泊肟酯口服混悬液，每5毫升混悬液相当于50 mg或100 mg头孢泊肟肟（按指示组成），呈灰白色粉末状，有以下尺寸：

50毫克/ 5毫升

50 mL悬浮液NDC 64980-402-50
100 mL悬浮液NDC 64980-402-10

100毫克/ 5毫升

50 mL悬浮液NDC 64980-403-50
100 mL悬浮液NDC 64980-403-10

将未悬浮的颗粒储存在20°至25°C（68°至77°F）的温度下；允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。

标签上包含混合说明。混合后，应将悬浮液保存在2°至8°C（36°至46°F）的冰箱中。使用前请摇匀。保持容器密闭。该混合物可以使用14天。 14天后丢弃未使用的部分。

临床试验

膀胱炎

在美国对成年人进行的两项双盲，2：1随机，比较试验中，头孢泊肟肟普罗西汀与其他β-内酰胺类抗生素进行了比较。在这些研究中，在治疗后5至9天获得了以下细菌清除率：

在这些研究中，头孢泊肟肟酯的临床治愈率和细菌清除率与比较剂相当。但是，其临床治愈率和细菌根除率低于其他一些批准的膀胱炎治疗剂。

急性中耳炎研究

在美国进行的对急性中耳炎的对照研究中，发现存在大量β-内酰胺酶的生物，将头孢泊肟肟普罗西汀与头孢克肟进行了比较。在这些研究中，使用非常严格的评估标准以及治疗后4至21天的微生物学和临床反应标准，获得了以下推测的细菌根除/临床成功结果（治愈和改善）。

发行人：
瑞星制药有限公司
马鞍布鲁克，新泽西州07663

印度制造
编码：TS / DRUGS / 78/1996

修订日期：12/2018

包装标签主显示屏-50 mg / 5 mL（50 mL瓶）

瑞星®NDC 64980-402-50
头孢泊肟
口服Proxetil
USP悬架
50毫克/ 5毫升*
50毫升时
仅构成Rx

包装标签-主要显示板-50 mg / 5 mL纸箱标签

瑞星®NDC 64980-402-50
头孢泊肟
口服Proxetil
USP悬架
50毫克/ 5毫升*
50毫升时
仅构成Rx

包装标签-主要显示板-100 mg / 5 mL（50 mL瓶）

瑞星®NDC 64980-403-50
头孢泊肟
口服Proxetil
USP悬架
100毫克/ 5毫升*
50毫升时
仅构成Rx

包装标签-主要显示板-100 mg / 5 mL纸箱标签

瑞星®NDC 64980-403-50
头孢泊肟
口服Proxetil
USP悬架
100毫克/ 5毫升*
50毫升时
仅构成Rx

头孢泊肟酯 头孢泊肟肟酯颗粒，用于悬浮

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：64980-402 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 头孢泊肟酯（CEFPODOXIME） 头孢吡肟 5毫升中50毫克

非活性成分 成分名称 强度 乳糖一水合物 玉米淀粉 羧甲纤维素钠 氧化铁黄 羟丙基纤维素（1600000兆瓦） 微晶纤维素 羧甲基纤维素钠 二氧化硅 无水柠檬酸 柠檬酸三钠 苯甲酸钠 蔗糖

产品特征 颜色 得分 形状 尺寸 味道 柠檬（柚子），香草（香草） 印记代码 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：64980-402-50 1箱装1瓶 1个 1瓶中50毫升 2 NDC：64980-402-10 1箱装1瓶 2 1瓶中100 mL

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 安达 ANDA06540​​9 2007年6月8日

头孢泊肟酯 头孢泊肟肟酯颗粒，用于悬浮

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：64980-403 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 头孢泊肟酯（CEFPODOXIME） 头孢吡肟 100毫克/ 5毫升

非活性成分 成分名称 强度 乳糖一水合物 玉米淀粉 羧甲纤维素钠 氧化铁黄 羟丙基纤维素（1600000兆瓦） 微晶纤维素 羧甲基纤维素钠 二氧化硅 无水柠檬酸 柠檬酸三钠 苯甲酸钠 蔗糖

产品特征 颜色 得分 形状 尺寸 味道 柠檬（柚子），香草（香草） 印记代码 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：64980-403-50 1箱装1瓶 1个 1瓶中50毫升 2 NDC：64980-403-10 1箱装1瓶 2 1瓶中100 mL

<t 综上所述 较常报道的副作用包括：口腔念珠菌病，腹部绞痛，腹泻，恶心和呕吐。有关不良影响的完整列表，请参见下文。 对于消费者 适用于头孢泊肟：口服散剂，口服片剂 需要立即就医的副作用 头孢泊肟及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。 服用头孢泊肟肟时，请立即咨询医生是否出现以下任何副作用： 比较普遍;普遍上 腹泻 大便稀疏 不常见 白带颜色，数量或气味的变化 罕见 腹部或腹部绞痛或压痛 黑色，柏油样凳子 膀胱疼痛 牙龈出血 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀 鼻子流血 血尿或浑浊 模糊的视野 小便时燃烧 胸痛 皮肤下的血液收集 混乱 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音 咳嗽或声音嘶哑 咳嗽产生粘液 黑尿 排尿减少 尿量减少 深，深紫色的瘀伤 腹泻，水样和严重的，也可能是血腥的 呼吸困难或劳累 排尿困难，灼热或疼痛 呼吸困难或呼吸困难 颈静脉扩张 头晕 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕 口干 极度疲劳 晕倒 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快 温暖或热的感觉 发烧或发冷 皮肤潮红或发红，尤其是在脸部和颈部 尿频 全身肿胀 头痛 听力损失 月经期较重 心率增加 口渴 夜间增加小便的冲动 体重增加 不规则的呼吸 心律不齐 阴道或生殖器部位瘙痒 瘙痒，疼痛，发红或肿胀 食欲不振 下背部或侧面疼痛 恶心或呕吐 紧张 嘈杂的呼吸 流鼻血 疼痛 性交时的疼痛 治疗后的皮肤疼痛或肿胀 眼睛和che骨周围疼痛或压痛 手指，脚趾和腿部疼痛，温暖或灼痛 皮肤苍白 查明皮肤上的红色斑点 敲打耳朵 视力或听力问题 快速呼吸 体重快速增加 流鼻涕 呼吸急促或呼吸困难 皮疹 缓慢或快速的心跳 打喷嚏 咽喉痛 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑 鼻塞或流鼻涕 凹陷的眼睛 出汗 面部，手指，脚或小腿肿胀 面部肿胀或浮肿 腺体肿胀 白带厚实，白带，无异味或有轻微气味 口渴 胸闷或喘息 手或脚刺痛 呼吸困难 劳累呼吸困难 异常出血或瘀伤 异常疲倦或虚弱 体重异常增加或减少 晚上醒来小便 体重增加 喘息 皱纹的皮肤 眼睛或皮肤发黄 发病率未知 腹部或胃痛 皮肤起泡，脱皮或松弛 血腥，黑色或柏油样的粪便 黏土色凳子 不适感 发冷或不发冷 普遍感到疲倦或虚弱 高烧 关节发炎 眼睑发炎或发炎 瘙痒 关节或肌肉疼痛 肌肉疼痛 直肠出血 皮肤病变为红色，中心常为紫色 眼睛发红 癫痫发作 尿量突然减少 淋巴结肿大 腺体肿胀或疼痛 难闻的呼吸异味 吐血 不需要立即就医的副作用 头孢泊肟的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。 请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问： 罕见 脓液积聚 胃酸或酸 脚踝，膝盖或脚趾大关节疼痛 味道差，异常或不愉快（后味） ching 皮肤上的斑点 肿胀或饱满的感觉 胸部或腹部有灼热感 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感 口味改变 便秘 皮肤裂缝 食欲下降 移动困难 皮肤干燥 胃或肠中过量的空气或气体 恐惧或紧张 自我或周围环境不断运动的感觉 经常大便的冲动 普遍感到不适或生病 脱发 头痛，剧烈和跳动 胃灼热 荨麻疹 身体动作增加 出汗增加 口渴 消化不良 口腔刺激或酸痛 关节僵硬或肿胀 力量不足或丧失 身体热量散失 下背部或侧面疼痛 肌肉酸痛或抽筋 肌肉疼痛或僵硬 气体通过 皮肤脱皮 青春痘 注意力不集中 胃压力 红色，眼睛疼痛 皮肤红肿 皮肤发红 鳞状皮 看到，听到或感觉不到的东西 旋转感 嗜睡或异常嗜睡 失眠 口或舌酸痛 指甲和脚趾甲周围发红或发红 胃部不适，不适或疼痛 肚子不舒服 通过大便时劳损 腹部或胃部肿胀 口腔肿胀或发炎 感染区域肿胀，红色或压痛 睡觉有麻烦 无法入睡 口腔，舌头或喉咙上有白色斑点 对于医疗保健专业人员 适用于头孢泊肟：口服粉剂，口服片剂 过敏症 过敏症的副作用包括皮疹和荨麻疹。在青霉素过敏患者中可能发生交叉反应。史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死，多形性红斑，血清病样反应和过敏性休克已在上市后的经验中报道。 [参考] 胃肠道 腹泻和大便稀少可能与剂量有关，据报道，每天服用800 mg头孢泊肟的患者为10​​.4％，而每天服用200 mg的患者为5.7％。这些患者中有10％检测出艰难梭菌或毒素阳性。 接受头孢泊肟治疗10天的6名志愿者中有6名分离出艰难梭菌，而接受安慰剂的6名志愿者中的1名则分离出艰难梭菌。与艰难梭菌相关的症状较轻，并未导致退出研究。粪便中艰难梭菌的排泄与稀疏粪便的通过没有统计学联系，并且没有受试者继续发展为假膜性结肠炎。 在售后经验报告中，有1例死亡归因于假膜性结肠炎和弥散性血管内凝血。 [参考] 胃肠道副作用包括腹泻（7％），恶心（3.3％）和腹痛（1.2％）。伪膜性结肠炎，呕吐，消化不良，口干，肠胃气胀，食欲下降，便秘，口腔念珠菌病，厌食症，气蚀，胃炎，口腔溃疡，胃肠道疾病，直肠疾病，舌头疾病，牙齿疾病，口渴，口腔病变，口腔炎，里急后重据报道，不到1％的患者出现咽干，牙痛，味觉改变和味觉下降。在上市后的经历中，曾报道过伪膜性结肠炎，带腹痛的血性腹泻，溃疡性结肠炎以及患有低血压的直肠出血。 [参考] 血液学 血液学副作用包括贫血（少于1％），白细胞增多，淋巴细胞增多，粒细胞增多，嗜碱性粒细胞增多，单核细胞增多，血小板减少，血红蛋白减少，血细胞比容降低，白细胞减少，淋巴细胞减少，血小板增多症，中性粒细胞减少，血小板减少和嗜酸性粒细胞增多， PT和PTT。这些影响大多数是暂时性的，在临床上无足轻重。据报道容易出血或瘀伤。头孢菌素类与再生障碍性贫血，溶血性贫血，凝血酶原时间延长，出血，中性粒细胞减少，全血细胞减少和粒细胞缺乏症有关。 [参考] 肝的 肝副作用包括AST，ALT，GGT，碱性磷酸酶，胆红素和LDH升高。这些变化通常是暂时的，在临床上并不重要。上市后的经历曾报道过急性肝损伤。头孢菌素类与包括胆汁淤积在内的肝功能障碍有关。 [参考] 呼吸道 在不到1％的患者中，呼吸道副作用包括哮喘，咳嗽，鼻st，鼻炎，喘息，支气管炎，呼吸困难，胸腔积液，肺炎和鼻窦炎。在上市后的经验中，已有肺部嗜酸性粒细胞浸润的报道。 [参考] 肾的 肾脏副作用包括BUN和肌酐升高。这些变化通常是暂时的，在临床上并不重要。在上市后的经验中报告了紫癜性肾炎。头孢菌素类与肾功能不全和中毒性肾病有关。 [参考] 皮肤科 皮肤病学副作用包括荨麻疹，皮疹，瘙痒，发汗，斑丘疹，尿布疹，真菌性皮炎，痤疮，剥脱性皮炎，脱屑，皮肤干燥，脱发，囊泡性皮疹和晒伤的患者少于1％。上市后的经验中曾报道过眼睑皮炎。 [参考] 神经系统 神经系统的副作用包括头痛（1％）。据报道少于1％的患者出现头晕，失眠，嗜​​睡，焦虑，摇晃，神经质，脑梗塞，梦境改变，注意力不集中，精神错乱，噩梦，感觉异常，眩晕，耳鸣，幻觉，运动亢进，晕厥和嗜睡。一些头孢菌素与肾功能不全患者的癫痫发作有关。 [参考] 泌尿生殖 泌尿生殖系统的副作用包括阴道真菌感染（1％）和外阴阴道感染（1.3％）。据报道少于1％的患者出现血尿，尿路感染，子宫出血，排尿困难，尿频，夜尿，阴茎感染，蛋白尿，阴道炎和阴道疼痛。据报道尿量发生变化。 [参考] 肌肉骨骼 肌肉骨骼副作用包括肌痛（少于1％）。 [参考] 心血管的 在不到1％的患者中，心血管副作用包括充血性心力衰竭，心，血管舒张，血肿，偏头痛，高血压和低血压。 [参考] 新陈代谢 在不到1％的患者中，新陈代谢的副作用包括脱水，痛风，外周水肿和体重增加。已经报道了高血糖，低血糖，低白蛋白血症，低蛋白血症，高钾血症和低钠血症。这些变化通常是暂时的，在临床上并不重要。 [参考] 眼科 眼部副作用包括不到1％的患者出现眼刺激。 [参考] 其他 其他副作用包括真菌感染，腹胀，不适，乏力，乏力，乏力，发烧，胸痛，背痛，发冷，全身疼痛，微生物学检查异常，念珠菌病，脓肿，过敏反应，面部浮肿，细菌感染，寄生虫感染，不到1％的患者出现局部水肿和局部疼痛。 [参考] 内分泌 内分泌的副作用包括溢乳与头孢泊肟相关的高泌乳素血症。 [参考] 参考文献 1. Zuck P，Rio Y，Ichou F“在易患支气管肺炎的患者中，头孢泊肟酯与头孢曲松的疗效和耐受性比较”。 J Antimicrob Chemother 26（1990）：71-7 2. Romano A，Mayorga C，Torres MJ，Artesani MC，Suau R，Sanchez F，Perez E，Venuti A，Blanca M“对头孢菌素的立即过敏反应：交叉反应性和选择性反应。” J Allerg临床免疫106（2000）：1177-83 3.“产品信息。Vantin（头孢泊肟）。” Pharmacia和Upjohn，密西根州卡拉马祖。 4. Cox CE，Graveline JF，Luongo JM“对头孢泊肟肟普罗塞特在未合并尿路感染的成年人中在美国的临床经验进行回顾。”毒品42（1991）：41-50 5. Kumazawa J“日本成人头孢泊肟肟proxetil的临床经验总结。”毒品42（1991）：1-5 6.赛峰C“头孢泊肟酯：在患有呼吸道感染的成年人中的剂量，疗效和耐受性”。 J Antimicrob Chemother 26（1990）：93-101 7. Filipe P，Almeida RSLS，Rodrigo FG“来自头孢菌素的职业性过敏性接触性皮炎”。接触性皮炎34（1996）：226 8. Periti P，Novelli A，Schildwachter G，Schmidt-Gayk H，Ryo Y，Zuck P“与头孢泊肟肟普罗西汀相比，coamoxiclav治疗慢性支气管炎加重的疗效和耐受性。” J Antimicrob Chemother 26（1990）：63-9 9. Khurana V，Gambhir，IS：“头孢泊肟肟引起的催乳性溢乳过多。” Ann Intern Med 152（2010）：136 10. Chachaty E，Depitre C，Mario N等人，“接受口服头孢克肟，口服头孢泊肟肟或安慰剂治疗的志愿者的粪便中存在艰难梭菌，抗生素和β-内酰胺酶活性。”抗微生物剂Chemother 36（1992）：2009-13 某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。 成年人支气管炎的常用剂量 慢性支气管炎的急性细菌恶化：每12小时口服200 mg，共10天 膀胱炎通常的成人剂量 每12小时口服100毫克，共7天 通常的成人剂量用于淋球菌感染-不复杂 单纯性尿道，宫颈或女性肛肠感染：一次口服200 mg 另外，疾病控制与预防中心建议，口服一次400 mg可能对男性和女性患者均有效，作为口服制剂可治疗子宫颈，尿道或直肠的单纯性淋病。 还建议使用强力霉素治疗7天（如果未怀孕）或单剂量阿奇霉素治疗可能并发的衣原体感染。 患者的性伴侣也应接受评估/治疗。 头孢泊肟不用于咽部淋病奈瑟菌感染。 通常的成人剂量用于淋球菌感染-已传播 每天两次口服400毫克 播散性淋球菌感染的初始治疗需要胃肠外治疗，观察到临床改善后应继续进行24至48小时。然后可以进行口服治疗以完成至少1周的整个疗程。 还建议使用强力霉素治疗7天（如果未怀孕）或单剂量阿奇霉素治疗可能并发的衣原体感染。 患者的性伴侣也应接受评估/治疗。 成年人肺炎的常用剂量 社区获得性肺炎：每12小时口服200 mg，共14天 肾盂肾炎通常的成人剂量 每12小时口服100毫克 根据感染的性质和严重程度，应继续治疗约14天。 鼻窦炎的成人剂量 每12小时口服200毫克，持续10天 成年人皮肤或软组织感染的常用剂量 单纯感染：每12小时口服400 mg，持续7至14天 扁桃体炎/咽炎的成人剂量 每12小时口服100毫克，持续5至10天 没有足够的数据来确定随后预防风湿热的功效。 成人上呼吸道感染的常用剂量 每12小时口服100毫克 根据感染的性质和严重程度，应继续治疗约10至14天。 支气管炎的常用儿科剂量 慢性支气管炎的急性细菌性加重： 12岁以上：每12小时口服200毫克，共10天 膀胱炎的常用儿科剂量 12岁以上：每12小时口服100毫克，共7天 用于淋球菌感染的常用儿科剂量-不复杂 单纯性尿道，宫颈或女性肛门直肠感染： 12岁以上：一次口服200毫克 另外，疾病控制与预防中心建议，口服一次400 mg可能对男性和女性患者均有效，作为口服制剂可治疗子宫颈，尿道或直肠的单纯性淋病。 还建议使用强力霉素治疗7天（如果未怀孕）或单剂量阿奇霉素治疗可能并发的衣原体感染。 还应评估患者的性伴侣。 头孢泊肟不用于咽部淋病奈瑟菌感染。 用于淋球菌感染的常规儿科剂量-已传播 12岁以上：每天两次，口服400毫克 播散性淋球菌感染的初始治疗需要胃肠外治疗，观察到临床改善后应继续进行24至48小时。然后可以进行口服治疗以完成至少1周的整个疗程。 还建议使用强力霉素7天（如果未怀孕）或单剂量阿奇霉素治疗可能并发的衣原体感染。 患者的性伴侣也应接受评估/治疗。 中耳炎的常规儿科剂量 2个月至12年：5毫克/千克/剂量（最大200毫克），每12小时口服一次，持续5天 最大剂量：400毫克/天 肺炎的常规儿科剂量 社区获得性肺炎： 12岁以上：每12小时口服200 mg，共14天 鼻窦炎的常用儿科剂量 2个月到12年：每12小时口服5 mg / kg /剂量（最大200 mg），持续10天 最大剂量：400毫克/天 12岁以上：每12小时口服200毫克，共10天 皮肤或软组织感染的常用儿科剂量 单纯感染： 12岁以上：每12小时口服400 mg，持续7至14天 扁桃体炎/咽炎的常用儿科剂量 2个月至12年：每12小时口服5 mg / kg /剂量（最大100 mg），持续5至10天 最大剂量：200毫克/天 12岁以上：每12小时口服100 mg，持续5至10天 没有足够的数据来确定随后预防风湿热的功效。 肾脏剂量调整 CrCl 29 mL / min或更小：加药间隔应增加到24小时。 肝剂量调整 数据不可用 预防措施 据报道，几乎所有抗生素都与艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）有关，并且可能危及生命。因此，在头孢菌素治疗后出现腹泻的患者中考虑该诊断很重要。轻度病例通常会因停药而得到改善，而重度病例则可能需要支持疗法和使用对艰难梭菌有效的抗菌剂进行治疗。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率；这些感染可能对抗生素治疗有抵抗力，可能需要行结肠切除术。 头孢菌素可能与凝血酶原活性下降有关。危险因素包括肾或肝功能不全，营养状况差，抗菌药物治疗的病程过长以及慢性抗凝治疗。如果需要，应监测凝血酶原时间并开始维生素K治疗。 据报道，使用抗生素会引起严重的，甚至致命的超敏反应。首次出现皮疹或其他超敏反应迹象时，应立即停药。严重的急性超敏反应可能需要用肾上腺素和其他复苏措施进行治疗，如临床指示，包括氧气，静脉输液，抗组胺药，皮质类固醇，心血管支持和气道管理。 肾功能不全的患者建议调整剂量。在血清浓度升高的肾功能不全患者中，一些头孢菌素与癫痫发作有关。如果发生癫痫发作，应停药。伴随头孢菌素和氨基糖苷类或强效利尿剂发生了肾毒性。应监测肾功能，尤其是老年患者。 透析 维持血液透析的患者，血液透析后的剂量频率应为每周3次。 其他的建议 头孢泊肟酯片应与食物一起口服以增强吸收。头孢泊肟口服混悬液可以不考虑食物而服用。 悬浮液应存储在冰箱中，并在重构后14天丢弃。 药物相互作用（59） 酒精/食物相互作用（1） 疾病相互作用（5） 已知共有59种药物与头孢泊肟发生相互作用。 3种主要药物相互作用 56种中等程度的药物相互作用 在数据库中显示所有可能与头孢泊肟相互作用的药物。 检查互动 输入药物名称以检查与头孢泊肟的相互作用。 最常检查的互动 查看头孢泊肟和下列药物的相互作用报告。 阿莫西林 阿司匹林低强度（阿司匹林） Augmentin（阿莫西林/克拉维酸盐） 阿奇霉素 Benadryl（苯海拉明） 钙600 D（钙/维生素D） 头孢呋辛 环丙沙星（环丙沙星） 克拉维酸盐 考拉斯（博士） 鱼油（omega-3多不饱和脂肪酸） 布洛芬 Lasix（速尿） 左氧氟沙星 抒情诗（普瑞巴林） 酒石酸美托洛尔（美托洛尔） MiraLAX（聚乙二醇3350） 氧氟沙星 扑热息痛（对乙酰氨基酚） Singulair（孟鲁司特） 拟甲状腺素（左甲状腺素） 泰诺（对乙酰氨基酚） 泰诺酚增强剂（对乙酰氨基酚） 文图林HFA（沙丁胺醇） 维生素B12（氰钴胺） 维生素B6（吡rid醇） 维生素C（抗坏血酸） 维生素D3（胆钙化固醇） 华法林 头孢泊肟醇/食物相互作用 头孢泊肟与酒精/食物有1种相互作用 头孢泊肟病相互作用 与头孢泊肟有5种疾病相互作用，包括： 结肠炎 肾功能不全 透析 肝病 癫痫发作 药物相互作用分类 行销资讯 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA的药物史 相关药物 凯福斯 宏标 灭滴灵 强的松 Bactrim DS 阿莫西林 强力霉素 头孢泊肟 阿奇霉素 头孢芬 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Suzanne Reitz MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 临床试验 Avatrombopag 用于终末期肝病和血小板减少症患者 AMG531（Romiplostim）临床试验对未治疗性障碍性贫血患者的临床试验后的长期随访研究 一项针对预防固体化疗的儿童和年轻人的romiplostim的研究 儿童的TPO-MIMITET用于血压衰竭 与标准抗菌方案相比，REZAFUNGIN的研究用于预防接受同种异体血液和骨髓移植的成年人中侵入性真菌疾病（尊重） 评估PF-06462700在日本参与者的疗效和安全性的研究 羧基麦芽糖铁注射液随机、开放、平行、单次给药缺铁性贫血受试者空腹状态下生物等效性试验 恩那司他片餐后条件下生物等效性研究 口服AND017在治疗非透析慢性肾病（NDD-CKD）贫血受试者的II期临床试验 不同处方工艺海曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究