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CellCept胶囊

药品类别 选择性免疫抑制剂

警告

  • 怀孕期间使用CellCept（霉酚酸酯）可能会导致先天缺陷或胎儿死亡。如果您能够怀孕，则在服用CellCept（霉酚酸酯Mofetil胶囊）时，必须使用可以信赖的避孕措施来防止怀孕。您的医生必须与您讨论如何避免服用CellCept（霉酚酸酯Mofetil胶囊）而怀孕。即将开始CellCept（霉酚酸酯）胶囊之前，将进行一次妊娠测试，并在8至10天后重复一次，以表明您没有怀孕。如果您在服用CellCept（霉酚酸酯Mofetil胶囊）时怀孕或打算怀孕，请立即致电医生。
  • 这种药物可能会增加患上淋巴瘤或皮肤癌等癌症的机会。如果您的痣的颜色或大小改变，皮肤肿块或生长，体重减轻，盗汗或腺体肿胀，请立即致电医生。
  • 您可能有更多机会受到感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。有些感染非常严重，甚至致命。
  • 如果您有任何感染迹象，例如发烧，发冷，类似流感的症状，咽喉痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液变色，尿液通过，口疮疼痛，请立即致电医生或无法治愈的伤口。

CellCept的用途：

  • 它用于防止器官移植后机体受到伤害。
  • 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用CellCept之前，我需要告诉我的医生什么？

  • 如果您对麦考酚酸酯或CellCept的任何其他部位（麦考酚酸酯Mofetil胶囊）过敏。
  • 如果您对CellCept过敏（霉酚酸酯胶囊）； CellCept（霉酚酸酯胶囊）的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
  • 如果您患有Lesch-Nyhan或Kelley-Seegmiller综合征或罕见的遗传性次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶（HGPRT）缺乏症。
  • 如果您正在服用以下药物中的任何一种：硫唑嘌呤，胆甾醇胺，西立韦仑，西立替泊，诺氟沙星与甲硝唑或司维拉姆。
  • 如果您正在服用另一种含有相同药物的药物。
  • 如果您能够怀孕并且没有使用两种避孕方法。
  • 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。

这不是与CellCept（霉酚酸酯Mofetil胶囊）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用CellCept（霉酚酸酯Mofetil胶囊）对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用CellCept时，我需要了解或做什么？

  • 告诉所有医疗保健提供者您服用了CellCept（霉酚酸酯Mofetil胶囊）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
  • 避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作，直到您了解CellCept（霉酚酸酯）对您的影响。
  • 如果您的血糖较高（糖尿病），则需要密切注意血糖。
  • 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
  • 您可能更容易流血。注意并避免受伤。使用软牙刷和电动剃须刀。
  • 皮肤癌的机会可能会增加。避免大量阳光，日光灯和晒黑床。使用防晒霜，并穿上可保护您免受阳光照射的衣服和眼镜。
  • CellCept（麦考酚酸酯Mofetil胶囊）发生了一种非常严重的大脑问题，称为进行性多灶性白质脑病（PML）。它可能导致残疾或致命。如果您有以下迹象，立即告诉医生：精神错乱，记忆力问题，情绪低落（抑郁），行为方式变化，一侧的力量变化大于另一侧，说话或思考困难，平衡变化或改变视力。
  • 一些用CellCept（麦考酚酸酯Mofetil胶囊）治疗的人患有由某种病毒感染（BK病毒）引起的非常严重的肾脏问题。在进行肾脏移植的人中，BK病毒感染可能会导致肾脏丢失。如果您有肾脏问题的迹象，例如通过的尿量变化，通过尿液时的困难或疼痛，或尿中的血液，请立即致电医生。
  • 可以进行乙肝或丙肝测试。服用CellCept（霉酚酸酯Mofetil胶囊）可能会加重乙型或丙型肝炎的感染。
  • CellCept（霉酚酸酯型fefetil胶囊）已经在胃肠道（胃肠道）发生了出血，破洞和溃疡。有时，人们不得不去医院。与医生交谈。
  • 这种药可能引起腹泻。如果腹泻，请与您的医生讨论降低这种影响的方法。在不咨询医生的情况下，不要停止服用CellCept（霉酚酸酯）。
  • 如果您年满65岁，请小心使用CellCept（霉酚酸酯）。您可能会有更多的副作用。
  • 在儿童中小心使用。与医生交谈。
  • 如果您是男性，并且与可能怀孕的女性发生性关系，则可能需要在治疗期间以及最后一次服药后的一段时间内保护她免受怀孕。与您的医生交谈，看看是否需要在最后一次服药后使用节育措施。
  • 避孕药和其他基于激素的避孕措施可能无法很好地防止怀孕。服用CellCept（麦考酚酸酯Mofetil胶囊）时使用两种避孕方法。
  • 在治疗期间和最后一次服药后6周内使用2种节育措施。
  • 如果您在服用CellCept（霉酚酸酯）或在最后一次服药后6周内怀孕，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（CellCept）？

按照医生的指示使用CellCept（霉酚酸酯）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

  • 饭前至少1小时或饭后2小时空腹，除非医生另有指示。
  • 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用CellCept（霉酚酸酯）。
  • 在一天的同一时间服用CellCept（霉酚酸酯）。
  • 这种药物与许多其他药物相互作用。可能会增加副作用的发生率，或者可能会降低CellCept（霉酚酸酯）的功效。请咨询您的医生和药剂师，以确保与其他所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）一起服用CellCept（麦考酚酸酯胶囊）是安全的。
  • 服用CellCept（霉酚酸酯）后至少2小时，服用含铝或镁的抗酸剂。
  • 整个吞下。请勿咀嚼，摔碎或挤压。
  • 如果吞咽困难，请咨询医生。
  • 如果胶囊已打开或破裂，请勿触摸容器中的物品。如果触摸内容物或进入眼睛，请立即洗手或眼睛。
  • 接种任何疫苗之前，请先咨询您的医生。将一些疫苗与CellCept（霉酚酸酯）一起使用可能会增加感染机会或使疫苗不能正常工作。
  • 您可能需要在服用CellCept（霉酚酸酯Mofetil胶囊）期间和之后的一段时间内避免献血。与您的医生交谈。
  • 如果您是男人，则可能需要在服用CellCept（霉酚酸酯Mofetil胶囊）时以及之后的一段时间内避免捐献精子。与您的医生交谈。

如果我错过了剂量怎么办？

  • 想一想就服用一次错过的剂量。
  • 如果距离下一次服药还不到2个小时，请跳过错过的服药并返回到正常时间。
  • 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

  • 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
  • 高血糖的征兆，如意识混乱，困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果的呼吸。
  • 电解质问题的迹象，例如情绪变化，精神错乱，肌肉疼痛或无力，心跳不正常，癫痫发作，不饿，或者胃部不适或呕吐非常严重。
  • 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
  • 肾脏问题的征兆，例如无法通过尿液，改变通过的尿量，尿液中的血液或体重增加很大。
  • 皮肤感染的迹象，如渗血，发热，肿胀，发红或疼痛。
  • 胸痛或压力。
  • 心跳快或慢。
  • 心跳不正常。
  • 感觉很累或虚弱。
  • 任何无法解释的瘀伤或出血。
  • 吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西。
  • 黑色，柏油或血腥的大便。
  • 不正常的灼热，麻木或刺痛感。
  • 肌肉痉挛。
  • 腹痛非常严重。
  • 肿胀。
  • 皮肤苍白。
  • 口腔中有白色斑点。
  • 阴道瘙痒或分泌物。
  • 皮肤或眼睛发黄。
  • 某些人的CellCept（霉酚酸酯Mofetil胶囊）患有肺部疾病。有时，这是致命的。如果您有肺部疾病的迹象，例如呼吸急促或其他呼吸困难，咳嗽（新发或加重病情）或发烧，请立即致电医生。

CellCept还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

  • 背疼。
  • 便秘。
  • 头痛。
  • 头晕。
  • 不饿。
  • 胃痛或腹泻。
  • 加油站。
  • 感到疲倦或虚弱。
  • 摇晃。
  • 胃部不适或呕吐。
  • 睡眠困难。
  • 关节痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃CellCept？

  • 存放在室温下。
  • 避光。
  • 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
  • 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
  • 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

  • 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
  • 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
  • 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新装满CellCept（霉酚酸酯胶囊）时，请再次阅读。如果您对CellCept（霉酚酸酯）有任何疑问，请咨询医生，药剂师或其他医疗保健提供者。
  • 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

注意：本文档包含霉酚酸酯的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称CellCept。

综上所述

CellCept的常见副作用包括：哮喘，单纯疱疹感染，感染，代谢性酸中毒，念珠菌病，胸腔积液，呼吸道感染，全身性巨细胞病毒病，尿路感染，病毒血症，腹痛，寻常痤疮，贫血，焦虑症，乏力，背痛，心血管疾病，胸痛，便秘，咳嗽，抑郁，腹泻，皮肤失调，嗜睡，消化不良，呼吸困难，水肿，发烧，头痛，高胆固醇血症，高脂血症，高血压，高渗，高尿酸血症，高血容量，低血钾，低血压，升高乳酸脱氢酶，血清丙氨酸转氨酶增加，血清天冬氨酸转氨酶增加，血清肌酐，白细胞减少症，下肢抽筋，肌痛，肌无力，恶心，疼痛，感觉异常，周围水肿，肺部疾病，鼻炎，鼻窦炎，心动过速，血小板减少症，震颤，心动过速，体重增加，发冷和肠胃气胀。其他副作用包括：皮肤恶性肿瘤，头晕和失眠。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于霉酚酸酯：口服胶囊，悬浮剂口服粉，口服片剂

其他剂型：

  • 静脉用粉剂

警告

口服途径（胶囊；片剂；散​​剂）

向有生育能力的女性患者提供有关妊娠预防和计划的信息，因为该药物与孕早期妊娠流产和先天性畸形的风险增加有关。此外，使用可能会增加感染的易感性。淋巴瘤可能是免疫抑制的结果。只有具有免疫抑制治疗和器官移植接受者管理经验的医生才可以开这种药，而且他们应该拥有患者随访所需的完整信息。

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，霉酚酸酯（CellCept中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用麦考酚酯，如果出现以下任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

  • 腹部或腹部绞痛或疼痛
  • 黑色，柏油样凳子
  • 膀胱疼痛
  • 牙龈出血
  • 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
  • 尿液或大便中有血
  • 血尿或浑浊
  • 模糊的视野
  • 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
  • 胸痛
  • 混乱
  • 抽搐
  • 咳嗽或声音嘶哑
  • 尿量减少
  • 呼吸困难或劳累
  • 排尿困难，灼热或疼痛
  • 头晕
  • 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
  • 睡意
  • 口干
  • 晕倒
  • 快速，缓慢，剧烈或不规则的心跳或脉搏
  • 发烧或发冷
  • 潮红，皮肤干燥
  • 尿频
  • 水果味的气味
  • 头痛
  • 饥饿加剧
  • 口渴
  • 排尿增加
  • 心律不齐
  • 不规则脉冲
  • 易怒
  • 头昏眼花
  • 食欲不振
  • 下背部或侧面疼痛
  • 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
  • 肌肉疼痛或抽筋
  • 肌肉痉挛（手足抽搐）或抽搐
  • 恶心或呕吐
  • 紧张
  • 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
  • 排尿困难或困难
  • 皮肤苍白
  • 查明皮肤上的红色斑点
  • 敲打耳朵
  • 体重快速增加
  • 快速，浅呼吸
  • 癫痫发作
  • 咽喉痛
  • 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
  • 胃痛和腹胀
  • 出汗
  • 腺体肿胀
  • 胸闷
  • 手或脚刺痛
  • 发抖
  • 震颤
  • 劳累呼吸困难
  • 无法解释的体重减轻
  • 异常出血或瘀伤
  • 异常疲倦或虚弱
  • 体重异常增加或减少
  • 腿无力或沉重

发病率未知

  • 背疼
  • 便秘
  • 咳嗽或吐血
  • 尿液变黑
  • 普遍的不适感
  • 消化不良
  • 盗汗
  • 疼痛
  • 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
  • 严重头痛
  • 连续几个月发高烧或低烧
  • 压痛
  • 水样或血性腹泻
  • 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

霉酚酸酯的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

  • 胃酸或酸
  • ching
  • 恐惧
  • 胃灼热
  • 力量不足或丧失
  • 皮疹
  • 睡眠困难
  • 减肥

对于医疗保健专业人员

适用于霉酚酸酯：静脉注射粉剂，口服胶囊剂，复方口服粉剂，口服片剂

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（36％），恶心（20％），呕吐（13％），腹痛

常见（1％至10％）：胃肠道感染，肠胃炎

罕见（少于0.1％）：牙龈增生，包括巨细胞病毒性结肠炎在内的结肠炎，胰腺炎，肠道绒毛萎缩

未报告频率：缺血性结肠炎[参考]

血液学

非常常见（10％或更高）：白细胞减少症（11％至35％），贫血（35％）

常见（1％至10％）：血肌酐升高，血乳酸脱氢酶升高，血尿素升高，血碱性磷酸酶升高，血小板减少症，中性粒细胞减少

非常罕见（少于0.01％）：深静脉血栓形成

上市后报告：纯红细胞发育不全（PRCA），嗜中性粒细胞形态异常，包括获得性Pelger-Huet异常[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更高）：败血症（主要是巨细胞病毒血症）（20％），胃肠道念珠菌病，尿路感染，单纯疱疹，带状疱疹

常见（1％至10％）：肺炎，流感，呼吸道感染，呼吸道念珠菌病，胃肠道感染，念珠菌病，肠胃炎，感染，支气管炎，咽炎，鼻窦炎，真菌性皮肤感染，皮肤念珠菌，阴道念珠菌病

上市后报道：低聚球蛋白血症严重威胁生命的感染，包括脑膜炎，心内膜炎，结核病，非典型分枝杆菌感染[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：淋巴瘤，淋巴增生性疾病，非黑色素瘤皮肤癌[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：血尿（13％），肾小管坏死（高达10％）

常见（1％至10％）：肾功能不全

未报告频率：BK病毒相关性肾病[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：水肿（12％至28％），高磷血症（13％），低钾血症（10％），高血糖症（10％）

常见（1％至10％）：体重减轻，高钾血症[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更高）：呼吸道感染（23％），呼吸困难（16％），咳嗽加剧（16％）

常见（1％至10％）：肺炎，呼吸道念珠菌病，支气管炎，咽炎，鼻窦炎，鼻炎，胸腔积液[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：真菌皮肤感染，皮肤肥大，皮疹，痤疮，脱发

非常罕见（少于0.01％）：汗湿性湿疹，丘疹性牛皮癣样皮肤疹[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛

非常罕见（小于0.01％）：肌病[参考]

其他

常见（1％至10％）：浮肿，发热，发冷，疼痛，不适，乏力

未报告频率：先天性畸形，孕早期妊娠丢失的发生率增加[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝炎，黄疸，高胆红素血症，肝酶升高

非常罕见（小于0.01％）：钠诱导的肝毒性[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心动过速，低血压，高血压，血管舒张

上市后报告：心内膜炎[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染（高达45％），阴道念珠菌病[参考]

过敏症

上市后报告：血管神经性水肿，过敏反应[参考]

参考文献

1.澳大利亚药学会“ APPGuide在线。澳大利亚处方产品在线指南。可从以下网址获得：URL：http://www.appco.com.au/appguide/default.asp”。 （[2006]）：

2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

3.“产品信息。CellCept（霉酚酸酯）。”罗氏实验室，新泽西州纳特利。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

肾脏移植患者的剂量：成人和儿科

大人

成人肾移植患者的推荐剂量为每天两次，每天不少于2小时口服或静脉内输注1 g（每日剂量2 g）。

儿科（3个月以上）

儿科剂量基于身体表面积（BSA）。对于3个月及以上的小儿肾脏移植患者，建议的CELLCEPT口服混悬液剂量为600 mg / m 2 ，每天两次（最大每日剂量为2g或10 mL口服混悬液）。 BSA≥1.25 m 2的小儿患者可以按以下方式服用胶囊或片剂：

表1使用胶囊或片剂进行小儿肾脏移植的小儿剂量
体表面积加药
1.25 m 2至<1.5 m 2 CELLCEPT胶囊750毫克，每日两次（1.5克，每日剂量）
≥1.5 m 2 CELLCEPT胶囊或片剂，每日两次，每次1克（每日2克）

心脏移植患者的剂量：成人

成人心脏移植患者的CELLCEPT推荐剂量为1.5 g口服或静脉输注，每天不少于2个小时，每天两次（每日剂量3 g）。

肝移植患者的剂量：成人

成人肝移植患者的CELLCEPT推荐剂量为每天两次口服1.5 g（每天3 g）或在不少于2小时内静脉注射1 g，每天两次（每天2 g）。

剂量调整：肾功能不全，中性粒细胞减少症患者

肾功能不全

肾移植术后移植功能延迟的患者无需调整剂量[见临床药理学（12.3）] 。在严重慢性移植物肾功能不全（GFR <25 mL / min / 1.73 m 2 ）的肾移植患者中，每天两次不要服用大于1 g的CELLCEPT剂量。这些患者应仔细监测[见临床药理学（12.3）]。

中性粒细胞减少

如果发生中性粒细胞减少症（ANC <1.3×10 3 / µL），应中断或减少CELLCEPT的剂量，进行适当的诊断测试，并适当治疗患者[见警告和注意事项（5.4）和不良反应（6.1）。

药剂师口服混悬剂和静脉制剂的制备说明

处理制剂前的一般制备说明

霉酚酸酯（MMF）已证明对人类有致畸作用。请遵循适用的特殊处理和处置程序。 1 [请参阅警告和注意事项（5.1），不良反应（6.2），在特定人群中使用（8.1、8.3），如何提供/储存和处理（16.1）]

应注意避免吸入或直接接触干粉或构成的混悬液的皮肤或粘膜，因为MMF已证明对人有致畸作用。建议在重新配制期间以及重新配制后擦拭瓶子/瓶盖的外表面和桌子表面时戴一次性手套。如果发生这种接触，请用肥皂和清水彻底洗手；用水冲洗眼睛。

警告患者，他们和其他人也应避免吸入或皮肤或粘膜与口服混悬剂接触。如果发生这种接触，建议他们用肥皂和水彻底清洗该区域；如果发生眼部接触，请用清水冲洗眼睛。

CELLCEPT口服混悬剂

CELLCEPT口服混悬剂在分配给患者之前必须由药剂师重新配制。 CELLCEPT口服混悬剂不得与任何其他药物混合使用。复溶后，口服混悬液含有200 mg / mL MMF。

在进行重新配制步骤之前，请阅读上面的一般准备说明[请参阅处理制剂之前的一般准备说明]。以下是重建步骤：

  1. 轻敲密闭的瓶子几次以松开粉末。
  2. 在量筒中测量94毫升水。
  3. 向瓶中添加大约一半的用于重构的水，并充分摇晃密闭的瓶约1分钟。
  4. 加入剩余的水，并摇晃密闭的瓶子约1分钟。
  5. 取下儿童安全帽，将奶瓶适配器推入奶瓶的颈部。
  6. 紧紧盖上带有儿​​童安全帽的瓶子。这样可以确保将奶瓶转接器正确地固定在奶瓶中，并确保儿童安全帽的状态。
  7. 在瓶标签上写下所组成悬浮液的失效日期。 （组成的悬浮液的保质期为60天。）
  8. 免除“使用说明”和口服分配器。提醒患者阅读使用说明中描述的重要处理信息。

将重新配制的悬浮液储存在25°C（77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内移动。可接受在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中存储。不要冻结。组成后60天丢弃所有未使用的部分。

CELLCEPT静脉注射

在进行CELLCEPT静脉注射的准备步骤之前，请阅读一般准备说明[请参阅处理制剂之前的一般准备说明]，并注意以下几点：

  • CELLCEPT静脉注射剂不含抗菌防腐剂；因此，必须在无菌条件下对产品进行重新配制和稀释。
  • 该产品在真空下密封，在整个保质期内应保持真空。如果在添加稀释剂时发现小瓶中没有真空，则不应使用小瓶。

CELLCEPT静脉注射必须重新配制并进一步稀释。制备的详细描述如下。

表2药剂师静脉注射CELLCEPT的制备说明
1g剂量的制备
  1. 通过向每个小瓶中注入14 mL的5％葡萄糖注射液USP来重建两（2）瓶CELLCEPT静脉注射液。
  2. 轻轻摇动小瓶以溶解药物。
  3. 在进一步稀释之前，检查所得的淡黄色溶液中是否有颗粒物质和变色。如果发现有颗粒或变色，请丢弃小瓶。
  4. 稀两个重构小瓶（约2×15毫升）到140毫升5％葡萄糖注射液USP的内容。
  5. 检查所得的输液，如果发现颗粒物或变色，则将其丢弃。
准备1.5克剂量
  1. 通过向每个小瓶中注入14 mL的5％葡萄糖注射液USP来重构三（3）瓶CELLCEPT静脉注射液。
  2. 轻轻摇动小瓶以溶解药物。
  3. 在进一步稀释之前，检查所得的淡黄色溶液中是否有颗粒物质和变色。如果观察到颗粒物质或变色，则丢弃小瓶。
  4. 稀三个重构小瓶（约3×15毫升）到210毫升5％葡萄糖注射液USP的内容。
  5. 检查所得的输液，如果发现颗粒物或变色，则将其丢弃。

输注的给药应在药品重构和稀释后的4小时内开始。将溶液保持在25°C（77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内移动。丢弃重构溶液中未使用的部分。

CELLCEPT注射剂不得与同一静脉输注导管与其他静脉内药物或输注混合物混合或同时给药。

警告：胚胎毒性，疟疾和严重感染
  • 怀孕期间使用它会增加孕早期妊娠和先天性畸形的风险。如果可以使用更安全的治疗方法，则应避免使用。必须向具有生殖潜力的女性提供有关怀孕预防和计划的建议[见警告和注意事项（5.1） ，特殊人群的使用（ 8.1，8.3） ] 。
  • 淋巴瘤和其他恶性肿瘤（尤其是皮肤）发展的风险增加[见警告和注意事项（5.2） ] 。
  • 对细菌，病毒，真菌和原生动物感染的敏感性增加，包括机会性感染和乙型和丙型肝炎病毒再激活，这可能导致住院和致命的后果[见警告和注意事项（5.3） ] 。

CellCept的适应症和用法

在同种异体肾[见临床研究（14.1） ]，心脏[见临床研究（14.2） ]或肝移植[见临床研究（14.3） ]的接受者中，CellCept [霉酚酸酯（MMF）]可用于预防器官排斥。 ]，与其它免疫抑制剂的组合。

CellCept剂量和给药

重要管理说明

在没有免疫抑制治疗经验的医生的监督下，切勿使用CellCept。

CellCept胶囊，片剂和口服混悬液

在没有免疫抑制治疗经验的医生的监督下，CellCept口服剂型（胶囊，片剂或口服混悬剂）不应与麦考酚酸缓释片互换使用，因为在服用CellCept口服剂型和麦考酚酸后吸收率高延迟释放片剂不等效。

不要压碎CellCept片剂，也不要打开或压碎CellCept胶囊。患者应避免CellCept胶囊和口服混悬剂中的粉末吸入或接触皮肤或粘膜。如果发生这种接触，他们必须用肥皂和水彻底清洗接触区域。如果眼睛接触，请用清水冲洗眼睛。

肾脏，心脏或肝脏移植后，应尽快给予CellCept初始口服剂量。建议将CellCept空腹服用。但是，在稳定的移植患者中，必要时可将CellCept与食物一起给药[参见临床药理学（12.3） ]。复溶后，CellCept口服混悬剂不得在给药前与任何液体混合。如果需要，可以通过最小尺寸为8 French（最小内径为1.7 mm）的鼻胃管进行CellCept口服混悬液的给药。

应指导患者记住后尽快服药，除非距下一个预定的服药时间不到2小时；在这种情况下，他们应该在平时继续使用CellCept。

CellCept静脉注射

对于无法口服CellCept的患者，建议使用CellCept静脉注射。移植后24小时内应静脉注射CellCept。静脉注射CellCept最多可使用14天；但是，只要患者可以耐受口服药物，就应立即改用口服CellCept。

使用前必须重新配制CellCept静脉注射液[参见剂量和用法（2.6） ] 。 CellCept静脉注射液与其他静脉输液溶液不兼容，不应与其他静脉内药物或输液混合物通过同一输液导管混合或同时给药。

不得将CellCept静脉注射推注给药。重组后，必须通过不少于2小时的外周静脉或中央静脉缓慢静脉输注CellCept静脉注射，因为快速输注会增加局部不良反应（如静脉炎和血栓形成）的风险[请参阅不良反应（6.1） ] 。

肾脏移植患者的剂量：成人和儿科

大人

成人肾移植患者的推荐剂量为每天两次，每天不少于2小时口服或静脉内输注1 g（每日剂量2 g）。

儿科（3个月以上）

儿科剂量基于身体表面积（BSA）。对于3个月及以上的小儿肾脏移植患者，CellCept口服混悬液的建议剂量为600 mg / m 2 ，每天给药两次（最大每日剂量为2g或10 mL口服混悬液）。 BSA≥1.25 m 2的小儿患者可以按以下方式服用胶囊或片剂：

表1使用胶囊或片剂进行小儿肾脏移植的小儿剂量
体表面积加药
1.25 m 2至<1.5 m 2 CellCept胶囊750 mg每天两次（每天1.5 g剂量）
≥1.5 m 2 CellCept胶囊或片剂1 g每天两次（每日2 g剂量）

心脏移植患者的剂量：成人

成人心脏移植患者的CellCept推荐剂量为1.5 g口服或静脉内输注，每天不少于2个小时，每天两次（每日剂量3 g）。

肝移植患者的剂量：成人

成人肝移植患者的CellCept推荐剂量为每天两次口服1.5 g（每日3 g）或在不少于2小时内静脉注射1 g，每天两次（每日2 g）。

剂量调整：肾功能不全，中性粒细胞减少症患者

肾功能不全

肾移植术后移植功能延迟的患者无需调整剂量[见临床药理学（12.3） ] 。在肾移植严重慢性损伤（GFR <25 mL / min / 1.73 m 2 ）的患者中，CellCept的剂量不应每天两次大于1 g。这些患者应仔细监测[见临床药理学（12.3） ]。

中性粒细胞减少

如果发生中性粒细胞减少症（ANC <1.3×10 3 / µL），应中断或减少CellCept的剂量，进行适当的诊断测试，并对患者进行适当的治疗[请参阅警告和注意事项（5.4）和不良反应（6.1 ]）。

药剂师口服混悬剂和静脉制剂的制备说明

处理制剂前的一般制备说明

霉酚酸酯（MMF）已证明对人类有致畸作用。请遵循适用的特殊处理和处置程序。 1 [请参阅警告和注意事项（5.1） ，不良反应（6.2） ，在特定人群中使用（ 8.1，8.3） ，如何提供/存储和处置（16.1） ]

应注意避免吸入或直接接触干粉或构成的混悬液的皮肤或粘膜，因为MMF已证明对人有致畸作用。建议在重新配制期间以及重新配制后擦拭瓶子/瓶盖的外表面和桌子表面时戴一次性手套。如果发生这种接触，请用肥皂和清水彻底洗手；用水冲洗眼睛。

警告患者，他们和其他人也应避免吸入或皮肤或粘膜与口服混悬剂接触。如果发生这种接触，建议他们用肥皂和水彻底清洗该区域；如果发生眼部接触，请用清水冲洗眼睛。

CellCept口服混悬液

在分配给患者之前，药剂师必须重新配制CellCept口服混悬剂。 CellCept口服混悬剂不得与任何其他药物混合使用。复溶后，口服混悬液含有200 mg / mL MMF。

在进行重构步骤之前，请阅读上面的一般准备说明[请参阅处理制剂之前的一般准备说明]。以下是重建步骤：

  1. 轻敲密闭的瓶子几次以松开粉末。
  2. 在量筒中测量94毫升水。
  3. 向瓶中添加大约一半的用于重构的水，并充分摇晃密闭的瓶约1分钟。
  4. 加入剩余的水，并摇晃密闭的瓶子约1分钟。
  5. 取下儿童安全帽，将奶瓶适配器推入奶瓶的颈部。
  6. 紧紧盖上带有儿​​童安全帽的瓶子。这样可以确保将奶瓶转接器正确地固定在奶瓶中，并确保儿童安全帽的状态。
  7. 在瓶标签上写下所组成悬浮液的失效日期。 （组成的悬浮液的保质期为60天。）
  8. 免除“使用说明”和口服分配器。提醒患者阅读使用说明中描述的重要处理信息。

将重新配制的悬浮液储存在25°C（77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内移动。可接受在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中存储。不要冻结。组成后60天丢弃所有未使用的部分。

CellCept静脉注射

在继续进行CellCept静脉注射的准备步骤之前，请阅读一般准备说明[请参阅处理制剂之前的一般准备说明]，并注意以下几点：

  • CellCept静脉注射剂不含抗菌防腐剂；因此，必须在无菌条件下对产品进行重新配制和稀释。
  • 该产品在真空下密封，在整个保质期内应保持真空。如果在添加稀释剂时发现小瓶中没有真空，则不应使用小瓶。

CellCept静脉注射液必须重新配制并进一步稀释。制备的详细描述如下。

表2药剂师静脉注射CellCept的制备说明
1g剂量的制备
  1. 通过向每个小瓶中注入14 mL的5％葡萄糖注射液USP重构两（2）个CellCept静脉瓶。
  2. 轻轻摇动小瓶以溶解药物。
  3. 在进一步稀释之前，检查所得的淡黄色溶液中是否有颗粒物质和变色。如果观察到颗粒物质或变色，则丢弃小瓶。
  4. 稀两个重构小瓶（约2×15毫升）到140毫升5％葡萄糖注射液USP的内容。
  5. 检查所得的输液，如果发现颗粒物或变色，则将其丢弃。
准备1.5克剂量
  1. 通过向每个小瓶中注入14 mL的5％葡萄糖注射液USP重构三（3）个CellCept静脉瓶。
  2. 轻轻摇动小瓶以溶解药物。
  3. 在进一步稀释之前，检查所得的淡黄色溶液中是否有颗粒物质和变色。如果观察到颗粒物质或变色，则丢弃小瓶。
  4. 稀三个重构小瓶（约3×15毫升）到210毫升5％葡萄糖注射液USP的内容。
  5. 检查所得的输液，如果发现颗粒物或变色，则将其丢弃。

输注的给药应在药品重构和稀释后的4小时内开始。将溶液保持在25°C（77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内移动。丢弃重构溶液中未使用的部分。

CellCept注射液不应与同一静脉输注导管与其他静脉内药物或输注混合物混合或同时给药。

剂型和优势

CellCept具有以下剂型和强度：

胶囊250 mg霉酚酸酯，两片式硬明胶胶囊，蓝褐色，蓝色“ CapCept 250”印在蓝色帽子上，黑色“ Roche”印在棕色身上
平板电脑500 mg霉酚酸酯，熏衣草色，囊状，薄膜衣片，黑色印刷，一侧带有“ CellCept 500”，另一侧带有“ Roche”
口服混悬液35 g麦考酚酸酯，白色至类白色粉末复溶（复溶时为200 mg / mL）
注射用500 mg霉酚酸酯，白色至灰白色冻干粉末，装在单剂量小瓶中，可进行重构

禁忌症

已经观察到对CellCept的过敏反应。因此，对于对霉酚酸酯（MMF），霉酚酸（MPA）或药物产品的任何成分过敏的患者，禁用CellCept。对聚山梨酯80（TWEEN）过敏的患者禁用CellCept静脉注射。

警告和注意事项

胚胎胎儿毒性

孕期使用MMF会增加早孕的风险，并增加先天畸形的风险，尤其是外耳和其他面部异常（包括唇裂和pa裂）以及远端肢体，心脏，食道，肾脏和肾脏的异常神经系统。必须让有生殖能力的女性意识到这些风险，并就怀孕的预防和计划向其提供咨询。如果可以使用更安全的治疗方法，请避免在怀孕期间使用MMF [请参阅在特定人群中使用（ 8.1，8.3） ]。

淋巴瘤和其他恶性肿瘤

接受免疫抑制剂（包括CellCept）的患者罹患淋巴瘤和其他恶性肿瘤（尤其是皮肤）的风险增加[见不良反应（6.1） ]。该风险似乎与免疫抑制的强度和持续时间有关，而不是与使用任何特定药物有关。对于皮肤癌风险较高的患者，应穿着防护服并使用具有高保护因子的广谱防晒霜，以限制暴露于阳光和紫外线。

在肾，心脏和肝移植患者的对照临床试验中，接受CellCept（2 g或3 g）和其他免疫抑制剂的患者中，移植后淋巴细胞增生性疾病（PTLD）的发生率为0.4％至1％ [见不良反应（6.1） ] 。大部分PTLD病例似乎与爱泼斯坦巴尔病毒（EBV）感染有关。在EBV呈阴性的人群中，包括许多幼儿，PTLD的风险似乎最大。在儿科患者中，在临床试验中未观察到除PTLD以外的其他恶性肿瘤[见不良反应（6.1） ]。

严重感染

接受免疫抑制剂（包括CellCept）的患者发生细菌，真菌，原生动物以及新的或重新激活的病毒感染（包括机会感染）的风险增加。风险随着总免疫抑制负荷的增加而增加。这些感染可能导致严重后果，包括住院和死亡[参见不良反应（6.1） ， （6.2） ]。

报告的严重病毒感染包括：

  • 多瘤病毒相关性肾病（PVAN），尤其是由于BK病毒感染
  • JC病毒相关的进行性多灶性白质脑病（PML），以及
  • 巨细胞病毒（CMV）感染：接受CMV血清反应阳性供体器官的CMV血清阴性移植患者罹患CMV病毒血症和CMV疾病的风险最高。
  • 乙型和丙型肝炎感染患者的病毒再激活

考虑减少发生新感染或重新激活病毒感染的患者的免疫抑制，权衡降低免疫抑制对同种异体移植功能的风险。

PVAN，特别是由于BK病毒感染而引起的严重后果，包括肾功能恶化和肾移植物损失[见不良反应（6.2） ]。病人监护可能有助于发现有PVAN危险的病人。

PML有时是致命的，通常表现为偏瘫，冷漠，神志不清，认知缺陷和共济失调[见不良反应（6.2） ] 。对于免疫抑制的患者，医师应在报告神经系统症状的患者的鉴别诊断中考虑PML。

在移植时接受CMV血清反应阳性供者移植物的CMV血清阴性的移植受体中，CMV病毒血症和CMV疾病的风险最高。存在限制CMV疾病的治疗方法，应常规提供。病人监护可能有助于发现有巨细胞病毒病风险的病人。

据报道，感染了HBV或HCV的患者出现病毒再激活。建议监测感染患者的活动性HBV或HCV感染的临床和实验室体征。

血液发育不良：中性粒细胞减少和纯红细胞发育不良（PRCA）

每天接受3g CellCept的移植患者中出现严重的中性粒细胞减少症[绝对中性粒细胞计数（ANC）<0.5×10 3 / µL] [请参阅不良反应（6.1） ]。接受CellCept的患者应监测中性粒细胞减少症。在预防肾脏，心脏和肝脏排斥反应的患者中，中性粒细胞减少症最常见于移植后31至180天。中性粒细胞减少症的发展可能与CellCept本身，伴随用药，病毒感染或这些原因的组合有关。如果发生中性粒细胞减少症（ANC <1.3×10 3 / µL），应中断使用CellCept的剂量或减少剂量，进行适当的诊断测试，并对患者进行适当的治疗[请参见剂量和给药方法（2.5） ]。

应指导接受CellCept的患者立即报告任何感染，意外瘀伤，出血或任何其他骨髓抑制表现的证据。

考虑在第一个月每周进行一次全血细胞计数监测，第二个月和第三个月每月进行两次血液监测，在第一年的剩余时间内每月进行一次血液计数。

已经报道了用CellCept与其他免疫抑制剂联合治疗的患者的纯红细胞发育不全（PRCA）病例。在某些情况下，发现PRCA可以通过降低剂量或停止CellCept治疗来逆转。然而，在移植患者中，降低的免疫抑制可能会使移植物处于危险之中。

胃肠道并发症

在临床试验中观察到胃肠道出血需要住院，溃疡和穿孔。医师应意识到这些严重的不良反应，尤其是在对胃肠道疾病患者使用CellCept时。

次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖转移酶缺乏症（HGPRT）的患者

CellCept是肌苷单磷酸脱氢酶（IMPDH）抑制剂；因此，对于遗传性缺陷的次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶（HGPRT）患者（如Lesch-Nyhan和Kelley-Seegmiller综合征）应避免使用，因为它可能会导致疾病症状加重，其特征是尿酸过多产生和积累，导致尿酸过多。与痛风相关的症状，例如急性关节炎，痛风石，肾结石或尿石症和肾病（包括肾衰竭）。

免疫接种

在用CellCept治疗期间，应避免使用减毒活疫苗（例如，鼻内流感，麻疹，腮腺炎，风疹，口服脊髓灰质炎，卡介苗，黄热病，水痘和TY21a伤寒疫苗），并应建议患者应接种疫苗效果较差。建议患者在寻求任何免疫接种之前与医生讨论。

快速静脉给药的局部反应

切勿通过快速或推注静脉内注射的方式来施用CellCept静脉内溶液，因为快速输注会增加局部不良反应（如静脉炎和血栓形成）的风险[见不良反应（6.1） ] 。

苯丙酮尿症患者的风险

苯丙氨酸对苯丙酮尿症（PKU）患者可能有害。 CellCept口服混悬液含有阿斯巴甜，这是苯丙氨酸的来源（0.56 mg苯丙氨酸/ mL悬浮液）。在对患有PKU的患者开出CellCept口服混悬液处方之前，请考虑来自所有来源（包括CellCept）的苯丙氨酸的每日总含量。

献血

在治疗期间以及终止CellCept后至少6周内，患者不应献血，因为他们的血液或血液制品可能会用于有生殖能力的女性或孕妇。

精液捐赠

根据动物数据，男性在治疗期间和终止CellCept后的90天内不应捐献精液[请参见在特定人群中使用（8.3） ] 。

药物对麦考酚酸浓度的影响

与CellCept并用时，多种药物可能会改变全身MPA暴露。因此，在对免疫抑制疗法进行任何更改之前或之后，或在添加或停用伴随用药时，测定血浆中MPA的浓度可能适用于确保MPA浓度保持稳定。

驱动或操作机械的能力的潜在损害

CellCept可能会影响驱动和使用机器的能力。如果在用CellCept治疗期间经历嗜睡，神志不清，头晕，震颤或低血压的患者，应避免驾驶或使用机器[见不良反应（6.1） ] 。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下不良反应：

  • 胚胎胎儿毒性[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 淋巴瘤和其他恶性肿瘤[请参阅警告和注意事项5.2） ]
  • 严重感染[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
  • 血液发育不良：中性粒细胞减少，纯红细胞发育不良[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
  • 胃肠道并发症[请参阅警告和注意事项（5.5） ]

临床研究经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在预防急性器官排斥的关键临床试验中，估计总共有1557例患者接受了CellCept。其中，三项肾脏研究包括991项，一项肝脏研究包括277项，一项心脏研究包括289项。所有研究组的患者也接受了环孢素和皮质类固醇激素。

下面的数据说明主要导出从五个随机，骁悉的活性对照双盲12个月的临床试验中从头肾（3）心脏（1）和肝脏（1）移植患者[见临床研究（14.1 ， 14.2和14.3 ） ] 。

CellCept口服

在预防肾脏，心脏和肝脏移植患者排斥反应的五项随机，比较，双盲试验中确定了CellCept不良反应的发生率（两项主动和一项安慰剂对照试验，一项主动对照试验和一种活性对照试验中，分别地）[见临床研究（14.1 ， 14.2和14.3） 。

三个为期12个月的从头进行的肾脏研究比较了两种剂量水平的口服CellCept（每日两次1g，每天两次1.5g）与硫唑嘌呤（2个研究）或安慰剂（1个研究），与环孢霉素（Sandimmune® ）和皮质类固醇激素，以防止急性排斥反应发作。一项研究还包括抗胸腺细胞球蛋白（ATGAM®）诱导疗法。

在为期12个月的从头心脏移植研究中，患者每天两次接受CellCept 1.5 g（n = 289）或硫唑嘌呤1.5至3 mg / kg / day（n = 289）联合环孢霉素（Sandimmune®或Neoral） ®）和糖皮质激素作为维持性免疫抑制疗法。

在为期12个月的从头肝移植研究中，患者接受静脉注射CellCept 1 g连续两次（最多14天），然后口服CellCept 1.5 g每天两次，或口服硫唑嘌呤1至2 mg / kg /天，然后接受硫唑嘌呤1至2口服2 mg / kg /天，与环孢素（Neoral®）和皮质类固醇合用作为维持性免疫抑制疗法。招募的患者总数为565。

大约53％的肾脏移植患者，65％的心脏移植患者和48％的肝移植患者接受了1年以上的治疗。下面介绍了CellCept治疗组中≥20％的患者报告的不良反应。将三项肾脏移植研究的安全性数据汇总在一起。

表3 CellCept组中≥20％的患者报道的从头进行肾脏，心脏或肝脏移植的对照研究中的不良反应
药物不良反应肾脏研究心脏研究肝研究
CellCept 2g /天（n = 501）或3g /天（n = 490） AZA 1至2 mg / kg /天或100至150 mg /天安慰剂CellCept 3克/天AZA 1.5至3 mg / kg /天CellCept 3克/天每天1至2 mg / kg的AZA
（MedDRA） （n = 991） （n = 326） （n = 166） （n = 289） （n = 289） （n = 277） （n = 287）
系统器官分类％ ％ ％ ％ ％ ％ ％
*
“-”表示该事件低于表中包含的临界值20％。
†
“水肿”包括周围水肿，面部水肿，阴囊水肿。
‡
“疼痛”包括肌肉骨骼疼痛（肌痛，颈部疼痛，背痛）。
感染和侵扰
细菌感染39.9 33.7 37.3 -- -- 27.4 26.5
病毒感染- * -- -- 31.1 24.9 -- --
血液和淋巴系统疾病
贫血20.0 23.6 2.4 45.0 47.1 43.0 53.0
瘀斑-- -- -- 20.1 9.7 -- --
白细胞增多症-- -- -- 42.6 37.4 22.4 21.3
白细胞减少症28.6 24.8 4.2 34.3 43.3 45.8 39.0
血小板减少症-- -- -- 24.2 28.0 38.3 42.2
代谢与营养失调
高胆固醇血症-- -- -- 46.0 43.9 -- --
高血糖症-- -- -- 48.4 53.3 43.7 48.8
高钾血症-- -- -- -- -- 22.0 23.7
低钙血症-- -- -- -- -- 30.0 30.0
低钾血症-- -- -- 32.5 26.3 37.2 41.1
低镁血症-- -- -- 20.1 14.2 39.0 37.6
精神病
萧条-- -- -- 20.1 15.2 -- --
失眠-- -- -- 43.3 39.8 52.3 47.0
神经系统疾病
头晕-- -- -- 34.3 33.9 -- --
头痛-- -- -- 58.5 55.4 53.8 49.1
震颤-- -- -- 26.3 25.6 33.9 35.5
心脏疾病
心动过速-- -- -- 22.8 21.8 22.0 15.7
血管疾病
高血压27.5 32.2 19.3 78.9 74.0 62.1 59.6
低血压-- -- -- 34.3 40.1 -- --
呼吸，胸和纵隔疾病
咳嗽-- -- -- 40.5 32.2 -- --
呼吸困难-- -- -- 44.3 44.3 31.0 30.3
胸腔积液-- -- -- -- -- 34.3 35.9
胃肠道疾病
腹痛22.4 23.0 11.4 41.9 39.4 62.5 51.2
便秘-- -- -- 43.6 38.8 37.9 38.3
食欲下降-- -- -- -- -- 25.3 17.1
腹泻30.4 20.9 13.9 52.6 39.4 51.3 49.8
消化不良-- -- -- 22.1 22.1 22.4 20.9
恶心-- -- -- 56.1 60.2 54.5 51.2
呕吐-- -- -- 39.1 34.6 32.9 33.4
肝胆疾病
血乳酸脱氢酶升高-- -- -- 23.5 18.3 -- --
肝酶升高-- -- -- -- -- 24.9 19.2
皮肤和皮下组织疾病
皮疹-- -- -- 26.0 20.8 -- --
肾脏和泌尿系统疾病
血肌酐升高-- -- -- 42.2 39.8 -- --
血尿素增加-- -- -- 36.7 34.3 -- --
一般疾病和给药部位情况
虚弱-- -- -- 49.1 41.2 35.4 33.8
水肿† 21.0 28.2 8.4 67.5 55.7 48.4 47.7
疼痛‡ 24.8 32.2 9.6 79.2 77.5 74.0 77.5
发热-- -- -- 56.4 53.6 52.3 56.1

在三项从头开始的肾脏研究中，接受2 g /天CellCept的患者的安全性总体上比接受3 g /天CellCept的患者更好。

在肾，心脏和肝移植患者的对照临床试验中，接受CellCept（每天2 g或3 g）与其他免疫抑制剂的患者中有0.4％至1％发生了移植后淋巴增生性疾病（PTLD，假性淋巴瘤），至少随访了1次年[请参阅警告和注意事项（5.2） ]。非黑色素瘤皮肤癌发生在1.6％至4.2％的患者中，其他类型的恶性肿瘤在0.7％至2.1％的患者中发生。与1年数据相比，肾和心脏移植患者的3年安全性数据未显示出恶性肿瘤发生任何意外变化。在儿科患者中，移植后12个月观察到PTLD占1.35％（2/148）。

包括白细胞减少症，贫血，血小板减少症和全血细胞减少症在内的Cytopenias是与霉酚酸酯相关的已知风险，可能导致或导致感染和出血的发生[见警告和注意事项（5.3） ] 。每天接受3g CellCept的肾移植患者，高达2％的心脏移植患者和高达3.6％的肝移植患者中出现严重的中性粒细胞减少症（ANC <0.5×10 3 / µL） [请参阅警告和注意事项（5.4）和剂量和给药方式（2.5） ]。

接受CellCept并接受其他免疫抑制剂的患者中最常见的机会性感染是粘膜皮肤念珠菌，CMV病毒血症/综合症和单纯疱疹。具有CMV病毒血症/综合征的患者比例为13.5％。在预防肾，心脏或肝脏排斥反应的对照研究中，接受CellCept（2 g或3 g）的患者中，约2％的肾脏和心脏患者以及5％的肝脏患者发生致命的感染/败血症[请参阅警告和注意事项（5.3） ]。

报告的最严重的胃肠道疾病是溃疡和出血，这是与CellCept相关的已知风险。在关键的临床试验中，通常报告口，食道，胃，十二指肠和肠溃疡常并发出血，并伴有呕血，黑便和出血性胃炎和结肠炎，而最常见的胃肠道疾病是腹泻，恶心和呕吐对与CellCept相关的腹泻的患者进行内窥镜检查发现，肠绒毛萎缩的病例不多[见警告和注意事项（5.5） ] 。

据报道，在接受CellCept联合环孢霉素和皮质类固醇治疗的肾脏，心脏和肝脏移植患者中，以下不良反应的发生率为3％至<20％。

表4在从头进行的肾脏，心脏或肝脏移植的对照研究中，报道用CellCept联合环孢菌素和皮质类固醇治疗的患者中3％至<20％的不良反应
系统器官分类不良反应
身体整体蜂窝织炎，发冷，疝气，不适
感染和侵扰真菌感染
血液和淋巴凝血障碍，瘀斑，全血细胞减少症
泌尿生殖器血尿
心血管的低血压
代谢与营养酸中毒，碱性磷酸酶升高，高脂血症，低磷血症，体重减轻
消化的食道炎，肠胃气胀，胃炎，胃肠道出血，肝炎，肠梗阻，恶心和呕吐，胃溃疡，口腔炎
良性，恶性和未明确的肿瘤肿瘤
皮肤和附属物皮肤良性肿瘤，皮肤癌
精神科混乱状态
紧张高渗，感觉异常，嗜睡
肌肉骨骼重症肌无力

儿科研究

通常，在100例3个月至18岁的小儿患者中，每天用两次600 mg / m 2的CellCept口服混悬液（每天两次，最多1 g）预防肾脏同种异体移植排斥反应的不良事件的类型和发生频率。类似于在成人患者中每天两次以1 g剂量服用CellCept胶囊的成年患者中观察到的情况，除了腹痛，发烧，感染，疼痛，败血症，腹泻，呕吐，咽炎，呼吸道感染，高血压，白细胞减少症和贫血，这在儿科患者中所占比例更高。

老年医学

老年患者（≥65岁），特别是那些接受CellCept联合免疫抑制方案治疗的患者，与某些患者相比，某些感染（包括巨细胞病毒[CMV]组织浸润性疾病）和胃肠道出血和肺水肿的风险增加年龄较小的人[请参阅警告和注意事项（5.3）和不良反应（6.1） ]。

CellCept静脉注射

通过单次，双盲，对照比较研究确定CellCept静脉注射的安全性，该研究比较了移植后即刻（最初5天施用）在肾脏移植患者中静脉和口服CellCept每天2 g /天的安全性）。通过比较归因于CellCept Intravenous外周静脉输注的不良反应与静脉安慰剂组中观察到的不良反应，评估CellCept静脉对静脉的潜在刺激作用。安慰剂组的患者通过口服途径接受了有效药物治疗。

可归因于外周静脉输注的不良反应为静脉炎和血栓形成，在接受CellCept静脉治疗的患者中均达到4％。

上市后经验

在CellCept的批准后使用过程中，已经确定了以下不良反应。由于这些反应是由不确定大小的人群自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系：

  • 胚胎胎儿毒性：先天性畸形和自然流产，主要在孕早期，有b
  • 药物相互作用（274）
  • 酒精/食物相互作用（1）
  • 疾病相互作用（6）

已知共有274种药物与CellCept相互作用（霉酚酸酯）。

  • 43种主要药物相互作用
  • 203中等程度的药物相互作用
  • 28种次要药物相互作用

在数据库中显示可能与CellCept相互作用的所有药物（霉酚酸酯）。

检查互动

输入药物名称以检查是否与CellCept相互作用（霉酚酸酯） 。

最常检查的互动

查看CellCept（霉酚酸酯）和下列药物的相互作用报告。

  • Advil（布洛芬）
  • 氨氯地平
  • 阿司匹林
  • Bactrim（磺胺甲恶唑/甲氧苄啶）
  • 叶酸
  • 速尿
  • 加巴喷丁
  • 布洛芬
  • Lasix（速尿）
  • 左甲状腺素
  • 立普妥（阿托伐他汀）
  • 赖诺普利
  • 氧化镁
  • 甲氨蝶呤
  • 美托洛尔
  • 奥美拉唑
  • top托拉唑
  • 普拉尼（羟氯喹）
  • 强的松
  • 强的松
  • Prograf（他克莫司）
  • Protonix（pan托拉唑）
  • 他克莫司
  • 泰诺（对乙酰氨基酚）
  • 维生素D3（胆钙化固醇）
  • Zantac（雷尼替丁）

CellCept（霉酚酸酯）酒精/食物相互作用

CellCept（霉酚酸酯）与酒精/食物有1种相互作用

CellCept（霉酚酸酯）疾病相互作用

与CellCept（霉酚酸酯）有6种疾病相互作用，包括：

  • 中性粒细胞减少症
  • 胃肠道出血
  • 肝功能障碍
  • 肾功能不全
  • HGPRT缺乏症
  • 预防接种

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。

药物状态
  • 可用性 仅处方
  • 怀孕和哺乳 现有风险数据
  • CSA时间表* 不是管制药物
  • 审批历史 FDA 1995年批准

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