西妥昔单抗

什么是赛妥珠单抗？

在其他治疗失败后，将西妥昔单抗用于治疗克罗恩病的症状。

Certolizumab还用于治疗类风湿性关节炎，牛皮癣性关节炎，强直性脊柱炎和斑块状牛皮癣。

西妥昔单抗也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

Certolizumab影响您的免疫系统。可能会发生严重的甚至是致命的感染。

如果您患有糖尿病，艾滋病毒，免疫力低下，乙型肝炎，慢性感染，使用某些药物，或者居住或前往某些地区，则感染的风险可能更高。

如果您有发烧，发冷，咳嗽，腹泻，盗汗，流感症状或皮肤疮等症状，请立即致电医生。

使用certolizumab也可能会增加罹患某些类型癌症的风险，包括罕见的快速增长类型的致命淋巴瘤。

在服药之前

如果您对certolizumab过敏，则不应使用它。如果您有感染症状，例如发烧，发冷，咳嗽，皮肤溃疡，呼吸急促，体重减轻，腹泻或排尿疼痛，则可能无法使用certolizumab。

告诉您的医生您是否曾经患过结核病或家庭中有人患有结核病。还要告诉医生您最近是否旅行过。结核病和某些真菌感染在世界某些地区更为常见，并且您在旅行中可能已暴露在外。

Certolizumab可能会导致罕见的肝，脾和骨髓淋巴瘤（癌症）类型致命。这主要发生在患有克罗恩氏病或溃疡性结肠炎的青少年中。但是，患有炎性自身免疫性疾病的任何人可能都有更高的淋巴瘤风险。与您的医生讨论您的风险。

告诉医生您是否曾经：

• 慢性感染；

• 乙型肝炎（或者您是该病毒的携带者）；

• 淋巴瘤或其他类型的癌症；

• 血细胞疾病；

• 充血性心力衰竭；

• 癫痫发作；

• 对乳胶过敏；

• 麻木或刺痛，或神经系统疾病，例如多发性硬化症或格林-巴利综合征；要么

• 如果您计划接收任何疫苗，或者最近已经接种了BCG（Bacille Calmette-Guerin）。

尚不知道certolizumab是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕。您的名字可能会在怀孕登记簿上列出，以追踪certolizumab对婴儿的影响。

在使用这种药物时母乳喂养婴儿可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

未批准将Certolizumab用于18岁以下的任何人。

certolizumab如何服用？

您的医生可能会进行检查，以确保您没有结核病或其他感染。

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

将西妥昔单抗注射到皮肤下。医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。

Certolizumab通常每2至4周服用一次。您可能需要使用1次以上注射才能获得完整剂量。请非常仔细地遵循医生的剂量说明。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如有疑问，请咨询您的医生或药剂师。

仅在准备好注射时才准备注射。如果药物看起来浑浊，变色或有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

Certolizumab可能会增加出血或感染的风险。您将需要频繁的医学检查。

将此药物存放在冰箱的原始纸箱中。避光，不要冻结。

将注射器从冰箱中取出，使其在注射剂量之前达到室温。

未开封的预填充注射器也可以在室温下保存7天，远离热源和光线。丢弃7天之内未使用的任何预装注射器。不要将其放回冰箱。

每个预填充的注射器只能使用一次。一次使用后扔掉，即使里面仍然有药物。

只能使用针头和注射器一次，然后将其放在防刺穿的“尖头”容器中。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果您曾经感染过乙型肝炎，则使用certolizumab可能会导致该病毒活跃或恶化。在使用这种药物时以及停药后的几个月内，您可能需要经常进行肝功能检查。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过剂量的certolizumab，请致电您的医生以获取指导。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

接受塞妥珠单抗时应避免什么？

避免将塞妥珠单抗注射到疤痕或妊娠纹或红色，青肿，肿胀，坚硬或嫩嫩的皮肤中。

在接受certolizumab治疗时，在接种任何疫苗之前请先咨询医生。

避免靠近生病或感染的人。避免可能增加出血或受伤风险的活动。

西妥昔单抗的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

塞妥珠单抗治疗期间可能发生严重的感染，甚至可能致命。如果有感染迹象，请告诉医生，例如：发烧，发冷，咳嗽，出汗，肌肉疼痛，疮口或皮肤伤口，异常疲倦，呼吸短促，排尿疼痛，腹泻或体重减轻。

如果您有以下任何淋巴瘤症状，请立即致电医生：

• 胸痛，咳嗽，呼吸困难；

• 脖子，腋下或腹股沟肿胀（这种肿胀可能会来去去）；

• 发烧，盗汗，瘙痒，体重减轻，感到疲倦；

• 少量进食后感觉饱；要么

• 上腹部疼痛可能蔓延到您的背部或肩膀。

如果您患有以下情况，请停止使用certolizumab，并立即致电您的医生：

• 呼吸急促（即使轻度劳累），肿胀，体重迅速增加；

• 皮肤苍白，容易瘀伤或出血；

• 皮肤上出现新的增长（可能是红色或紫色），或者皮肤上痣，雀斑或肿块的大小或颜色发生了任何变化；

• 神经问题-视力问题，头晕，麻木或刺痛感，手臂或腿部肌肉无力;

• 肝脏问题-食欲不振，右侧胃痛，疲倦，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;要么

• 狼疮的新症状或恶化症状-关节痛，脸颊或手臂上的皮疹在阳光下恶化。

常见的副作用可能包括：

• 小便时疼痛或灼痛；

• 皮疹;要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响certolizumab？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 阿巴西普

• 阿达木单抗

• anakinra;

• 依那西普;

• 戈利木单抗

• 英夫利昔单抗

• 那他珠单抗;要么

• 利妥昔单抗。

此列表不完整。其他药物可能会影响certolizumab，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：17.01。

综上所述

certolizumab常见的副作用包括：感染和病毒感染。其他副作用包括：皮疹。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于certolizumab：皮下注射液，皮下注射液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，塞妥珠单抗可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用certolizumab时，如果有以下任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 发热
• 尿频
• 头痛
• 嘶哑
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 胸痛
• 尿频
• 手臂，脚踝，膝盖或腿部疼痛
• 皮肤下疼痛的红色肿块，主要在腿上
• 体重快速增加
• 肚子痛
• 手或脚刺痛
• 胸闷
• 体重异常增加或减少

罕见

• 模糊的视野
• 混乱
• 咳嗽或吐血
• 腹泻
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 晕倒
• 温暖的感觉
• 总体感觉不适，疾病或虚弱
• 瘙痒，皮疹
• 关节疼痛或肿胀
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 食欲不振
• 肌肉疼痛
• 恶心
• 盗汗
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 连续几个月发高烧或低烧
• 出汗
• 淋巴结肿大
• 弱点

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 皮肤发红，鳞屑或结s
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑

不需要立即就医的副作用

certolizumab可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 搬家困难
• 肌肉疼痛或僵硬

不常见

• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于certolizumab：皮下试剂盒

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：血管炎，红斑狼疮

罕见（少于0.1％）：血管神经性水肿，结节病，血清病，脂膜炎（包括结节性红斑）

罕见（少于0.1％）：机会性感染，败血症，结核病和真菌感染（念珠菌病，组织胞浆菌病，肺囊虫病）

未报告频率：病毒感染（疱疹，乳头瘤病毒，流感），肺炎，结核病，蜂窝织炎，肾盂肾炎细菌和病毒感染，ANA滴度呈阳性^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压

罕见（0.1％至1％）：心肌病（包括心力衰竭），缺血性冠状动脉疾病，心律不齐（包括房颤），心pit，高凝（包括血栓性静脉炎，肺栓塞），水肿（包括周围，面部），瘀斑（包括血肿，瘀斑）

未报告频率：心绞痛，心肌梗塞，心包积液，中风

稀有（小于0.1％）：心包炎，房室传导阻滞，脑血管意外，动脉硬化，雷诺现象，网状网纹，毛细血管扩张

上市后报告：系统性血管炎^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，鼻咽炎，咽炎，急性支气管炎，肺炎，炎症

罕见（0.1％至1％）：哮喘，胸腔积液，呼吸道充血，下呼吸道感染，口咽干燥，咳嗽

罕见（少于0.1％）：间质性肺疾病，肺炎^[参考]

皮肤科的

普通（1％至10％）：皮疹

罕见（0.1％至1％）：脱发，牛皮癣新发或恶化（包括掌plant脓疱型牛皮癣）和相关疾病，皮炎和湿疹，汗腺疾病，皮肤溃疡，光敏性，痤疮，皮肤变色，皮肤干燥，指甲和指甲床疾病皮肤损伤

稀有（少于0.1％）：皮肤脱落和脱皮，大疱状况，头发质地异常

未报告频率：蜂窝织炎，结节性红斑，荨麻疹，瘙痒

上市后报道：史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，多形性红斑^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染，肾盂肾炎

罕见（0.1％至1％）：月经周期和子宫出血疾病（包括闭经），乳房疾病，血尿，膀胱症状，尿道症状

罕见（少于0.1％）：性功能障碍^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：嗜酸性粒细胞减少，白细胞减少（包括中性粒细胞减少，淋巴细胞减少）

罕见（0.1％至1％）：贫血，淋巴结病，血小板减少症，血小板增多症，血液碱性磷酸酶增加，凝血时间延长

罕见（少于0.1％）：全血细胞减少，脾肿大，红细胞增多，白细胞形态异常，血细胞减少（包括再生障碍性贫血），红细胞增多

未报告频率：血友病，出血，高凝，血肿，血尿酸增加​​，血胆红素增加^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝炎（包括肝酶升高）

罕见（0.1％至1％）：肝病（包括肝硬化），胆汁淤积

稀有（小于0.1％）：乙肝病毒（HBV）活化，包括死亡

未报告频率：肝酶升高^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：药物超敏反应（包括过敏性休克），过敏性疾病，自身抗体阳性，血管性水肿，过敏性皮炎，头晕（姿势），呼吸困难，潮红，低血压，（血管迷走性）晕厥，自身抗体阳性^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：结膜炎

罕见（0.1％至1％）：视觉障碍（包括视力下降），眼和眼睑炎症，流泪障碍，视神经炎

未报告频率：视网膜出血，葡萄膜炎^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：血液和淋巴系统恶性肿瘤（包括淋巴瘤和白血病），实体器官肿瘤，非黑素瘤皮肤癌，癌前病变（包括口腔白斑，黑素细胞痣），良性肿瘤，囊肿（包括皮肤乳头状瘤）

罕见（少于0.1％）：胃肠道肿瘤，黑色素瘤

未报告频率：默克尔细胞癌^[参考]

精神科

罕见（0.1％至1％）：焦虑，情绪障碍（包括相关症状），躁动不安

罕见（少于0.1％）：自杀未遂，ir妄，精神障碍，躁郁症^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：肾功能不全

罕见（少于0.1％）：肾病（包括肾炎） ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，关节痛，肌肉痉挛，四肢疼痛

罕见（0.1％至1％）：肌肉疾病，血肌酸磷酸激酶升高^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹痛（包括上腹痛），腹泻，消化不良，胃炎，恶心

罕见（0.1％至1％）：腹水，胃肠道感染，腹胀，胃肠道瘘管，吞咽困难，口咽干燥，运动过度，脾肿大，胰腺炎，牙齿感染，胃肠道溃疡和穿孔，胃肠道炎症（任何部位），

稀有（小于0.1％）：胃肠道狭窄，胃肠道阻塞^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛（包括偏头痛），感觉异常

罕见（0.1％至1％）：周围神经病变，头晕，震颤，眩晕，听觉神经炎，三叉神经痛，雷诺现象，颅神经发炎，颅神经损伤，感觉异常，感觉异常

罕见（少于0.1％）：癫痫发作，临床症状加重和/或中枢神经系统脱髓鞘疾病（包括多发性硬化症）以及周围性脱髓鞘疾病（包括格林-巴利综合征）的放射学证据^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发热，疲劳，疼痛（任何部位），乏力，瘙痒（任何部位）

罕见（0.1％至1％）：耳鸣，眩晕，发冷，温度感知改变，盗汗，潮红，愈合不良，不适，耳朵感染

罕见（小于0.1％）：瘘（任何部位） ^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：注射部位反应（红斑，瘙痒，血肿，疼痛，肿胀，瘀伤） ^[Ref]

新陈代谢

罕见（0.1％至1％）：电解质失衡，血脂异常，食欲不振，体重变化，电解质失衡，碱性磷酸酶水平升高

稀有（小于0.1％）：血吸虫病^[参考]

内分泌

罕见（少于0.1％）：甲状腺疾病^[参考]

一般

最常见的副作用是上呼吸道感染（18％），尿路感染（18％）和皮疹（9％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

类风湿关节炎的成人剂量

初始剂量：第0、2和4周皮下注射400 mg（两次皮下注射200 mg），然后每隔一周皮下注射200 mg
维持剂量：每4周可考虑皮下注射400 mg

评论：
-旋转注射部位。
-请勿将其注入嫩，瘀伤，发红或坚硬的皮肤中。
-当需要400毫克剂量时（两次皮下注射200毫克），应在大腿或腹部的不同部位进行注射。
-该药物可以单药治疗或与非生物疾病改良抗风湿药（DMARDs）并用。
-不建议将该药物与生物DMARD或另一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂联合使用。

用途：用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）的成年人

银屑病关节炎的成人剂量

初始剂量：第0、2和4周皮下注射400 mg（两次皮下注射200 mg），然后每隔一周皮下注射200 mg
维持剂量：每4周可考虑皮下注射400 mg

评论：
-旋转注射部位。
-请勿将其注入嫩，瘀伤，发红或坚硬的皮肤中。
-当需要400毫克剂量时（两次皮下注射200毫克），应在大腿或腹部的不同部位进行注射。
-该药物可以单药治疗或与非生物疾病改良抗风湿药（DMARDs）并用。
-不建议将该药物与生物DMARD或另一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂联合使用。

用途：用于治疗患有活动性银屑病关节炎（PsA）的成人患者

强直性脊柱炎的成人剂量

初始剂量：第0、2和4周皮下注射400 mg（两次皮下注射200 mg），然后每2周皮下注射200 mg或每4周皮下注射400 mg

评论：
-旋转注射部位。
-请勿将其注入嫩，瘀伤，发红或坚硬的皮肤中。
-当需要400 mg剂量（两次皮下注射200 mg）时，应在大腿或腹部的不同部位进行注射。
-该药物可以单药治疗或与非生物疾病改良抗风湿药（DMARDs）并用。
-不建议将该药物与生物DMARD或另一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂联合使用。

用途：用于治疗活动性强直性脊柱炎的成年人

克罗恩病的常规成人剂量-维持

初始剂量：第0、2和4周皮下注射400 mg（两次皮下注射200 mg）
维持剂量：每4周皮下注射400毫克

评论：
-旋转注射部位。
-请勿将其注入嫩，瘀伤，发红或坚硬的皮肤中。
-当需要400毫克剂量时（两次皮下注射200毫克），应在大腿或腹部的不同部位进行注射。
-该药物可作为单一疗法或与非生物疾病改良抗风湿药（DMARDs）并用。
-不建议将该药物与生物DMARD或另一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂联合使用。

用途：用于减轻克罗恩氏病的症状和体征，并维持对常规疗法反应不足的中度至重度活动性疾病成年患者的临床反应

成年人斑块状牛皮癣的常用剂量

初始剂量：
每两周一次-400毫克皮下注射（两次皮下注射或200毫克注射）
-对于某些体重<= 90 kg的患者，可以考虑在第0、2和4周服用400 mg（2次皮下注射或200 mg），然后每两周服用200 mg

评论：
-旋转注射部位。
-请勿将其注入嫩，瘀伤，发红或坚硬的皮肤中。
-当需要400 mg剂量（两次皮下注射200 mg）时，应在大腿或腹部的不同部位进行注射。
-该药物可作为单一疗法或与非生物疾病改良抗风湿药（DMARDs）并用。
-不建议将该药物与生物DMARD或另一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂联合使用。

用途：用于治疗中度至重度斑块状牛皮癣（PsO）的成人，这些患者可以进行全身疗法或光疗

非放射型轴突性脊柱关节炎的成人剂量

初始剂量：第0、2和4周皮下注射400 mg（两次皮下注射200 mg），然后每2周皮下注射200 mg或每4周皮下注射400 mg

评论：
-旋转注射部位。
-请勿将其注入嫩，瘀伤，发红或坚硬的皮肤中。
-当需要400 mg剂量（两次皮下注射200 mg）时，应在大腿或腹部的不同部位进行注射。
-该药物可作为单一疗法或与非生物疾病改良抗风湿药（DMARDs）并用。
-不建议将该药物与生物DMARD或另一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂联合使用。

用途：用于治疗具有客观炎症征象的成人活动性非放射线轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
-血清感染：使用这种药物会增加导致医院住院或死亡的严重感染风险，包括结核病（TB），细菌性败血症，侵袭性真菌感染（例如组织胞浆菌病）和其他机会性病原体引起的感染。如果患者出现严重感染或败血症，则应停止使用该药物。
-应对潜在结核病进行检测；如果呈阳性，则应在开始用这种药物治疗之前开始结核病的治疗。
-即使最初的潜在结核病检测结果为阴性，也应在治疗期间对所有患者进行活动性结核病监测。
-淋巴瘤和其他恶性肿瘤：已报道在接受TNF受体阻滞剂治疗的儿童和青少年患者中，淋巴瘤和其他恶性肿瘤是致命的。该药物不适合在儿科患者中使用。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏反应的历史

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他注意事项，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于皮下给药。
-注射前，该产品应在室温下。
-合适的给药部位包括距离肚脐至少2英寸的大腿或腹部。
-只有在医师确定适当的情况下，患者才可以使用预填充的注射器进行自我注射，并提供了适当技术的培训，并在必要时进行了适当的医学随访。
-预装注射器的可移动盖内的针头护罩包含天然乳胶的衍生物，具有乳胶敏感性的人员应谨慎操作。
-对于400毫克的剂量，该药物应在同一天分别于皮下注射2次，每次200毫克。
-该产品不含防腐剂，应丢弃注射器或小瓶中未使用的任何部分。

储存要求：
-储存在2C至8C的冰箱中；不要冻结。
-在使用前，请保持外包装箱避光。
-复原后的样品瓶在2C至8C的温度下最多可存储24小时。
-未打开的小瓶可以在室温25°C下保存6个月。
-预装的注射器可在室温25°C下最多保存7天。
-请勿将未打开的小瓶和预填充的注射器放回冰箱。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

监测：在开始治疗之前，必须使用适当的筛查试验（例如结核菌素皮肤试验和胸部X线检查）对所有患者的活动性和非活动性（潜伏性）结核感染进行评估。

患者建议：
-阅读患者信息单张。
-建议患者服用该药后可能出现血管性水肿，过敏性皮炎，头晕（姿势性），呼吸困难，潮热，低血压，注射部位反应，不适，发热，皮疹，血清病和（血管迷走性）晕厥。
-应告知患者该药物可能对驱动和/或操作机械的能力有轻微影响。
-如果患者出现迹象和症状提示血液学异常或感染（例如持续发烧，青肿，出血，苍白），应建议其立即就医。
-应建议患者报告新的或正在恶化的心脏病，神经系统疾病或自身免疫性疾病。