Certolizumab聚乙二醇

介绍

生物反应调节剂和疾病调节抗风湿药（DMARD）；特异性针对肿瘤坏死因子（TNF;TNF-α）的单克隆抗体的重组人源化Fab'片段。 ^{1 2 3 7 8 14 15 16}

塞妥珠单抗钉的用途

克罗恩病

用于减轻中度至重度活动性克罗恩病的体征和症状，并维持对常规疗法反应不足的成年人的临床反应。 ^{1 2 3}

类风湿关节炎

成人中度至重度活动性类风湿关节炎的治疗。 ¹可以单独使用或与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD组合使用。 ^1个

强直性脊柱炎

成人活动性强直性脊柱炎的处理。 ^{1 31}

银屑病关节炎

成人活动性银屑病关节炎的管理。 ^{1 32 33}

Certolizumab Pegol剂量和给药

一般

伴随疗法

• 可单独使用或与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD组合使用；不建议与生物DMARD（包括其他TNF阻断剂）同时使用。 ^1个

• 患有类风湿性关节炎，强直性脊柱炎或银屑病关节炎的成年人可以继续使用皮质类固醇，NSAIA和/或止痛药。 ^{1 17 18 19 31 32}

• 克罗恩病患者应同时使用氨基水杨酸酯，皮质类固醇，硫唑嘌呤，巯基嘌呤，甲氨蝶呤或抗感染药。 ^{2 3} （请参阅谨慎操作下的恶性肿瘤和淋巴增生性疾病。）

行政

Sub-Q管理

通过使用23号针头将Q注射到大腿或腹部进行管理。 ¹旋转注射部位。 ¹请勿将其注入皮肤柔软，淤青，发红或坚硬的区域。 ^1个

在给药前，让重构的溶液和预填充的注射器在室温下静置30分钟。 ^1个

重建后，将每400 mg剂量吸入2个注射器中，每个注射器包含200 mg，并使用23号针头通过sub-Q注入大腿或腹部的不同部位。 ^1个

旨在在临床医生的指导和监督下使用的重构解决方案。如果临床医生在适当的培训后确定患者和/或其护理人员有能力安全地给药，则可以自行使用预灌装的注射器中提供的^1种Certolizumab聚乙二醇溶液。 ^1个

重组

复溶前，让冻干粉盒（包含药物，稀释剂，注射器，针头）达到室温。 ^1个

通过添加1 mL注射用无菌水（由制造商提供），重新配制包含200 mg certolizumab聚乙二醇冻干粉的小瓶，以提供约200 mg / mL的溶液。 ^1个

轻轻旋转小瓶以确保所有粉末都与稀释剂接触；不要摇晃。 ¹保持样品瓶完全不受干扰（最多可能需要30分钟）。 ^1个

剂量

大人

克罗恩病

子Q

在第0、2和4周（诱导方案）注射400 mg（在不同部位进行两次200 mg注射）；有反应的患者可能每4周额外接受400毫克的剂量（维持方案）。 ^1个

类风湿关节炎

子Q

在第0、2和4周分400毫克（在不同部位注射两次200毫克），然后每2周200毫克。 ¹对于维持疗法，可以考虑每4周服用400毫克。 ^1个

强直性脊柱炎

子Q

在第0、2和4周分400毫克（在不同部位注射两次200毫克），然后每2周200毫克或每4周400毫克。 ^1个

银屑病关节炎

子Q

在第0、2和4周分400毫克（在不同部位注射两次200毫克），然后每2周200毫克。 ¹对于维持疗法，可以考虑每4周服用400毫克。 ^1个

特殊人群

无需根据重量调整剂量。 ¹ （请参阅“药代动力学”下的特殊人群。）

肝功能不全

目前没有具体的剂量建议。 ^1个

肾功能不全

没有足够的数据可为中度或重度肾功能不全的患者提供剂量建议。 ¹ （请参阅“药代动力学”下的特殊人群。）

老年患者

目前没有具体的剂量建议。 ^1个

Certolizumab Pegol注意事项

禁忌症

• 制造商声明未知。 ^1个

警告/注意事项

警告事项

传染性并发​​症

涉及各种器官系统和部位的严重感染风险增加，可能需要住院或导致死亡。 ^{1 24报告}的细菌，分枝杆菌，侵袭性真菌，病毒，寄生虫或其他机会性病原体（例如曲霉菌病，芽孢杆菌病，念珠菌病，球虫病，组织胞浆菌病，军团病，李斯特氏菌病，肺囊虫病，肺结核）引起的机会性感染，尤其是在接受合并症的患者使用免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤，皮质类固醇）。 ^{1 2 3 6 24}经常传播感染。 ¹ （请参阅盒​​装警告。）

伴随使用TNF阻断剂和anakinra或abatacept，观察到严重感染的发生率增加。 ^{1 5 23} （请参阅相互作用下的特定药物和实验室测试。）

年龄大于65岁，患有合并症和/或接受免疫抑制剂（例如皮质类固醇，甲氨蝶呤）同时治疗的患者，感染的风险可能会增加。 ^{1 24}

对于患有活动性感染（包括临床上重要的局部感染）的患者，请勿开始使用certolizumab聚乙二醇。 ¹对于有慢性，复发或机会感染病史的患者，在开始治疗前应考虑药物的潜在风险和益处；潜在疾病可能使他们容易感染的患者；以及已暴露于结核病或在结核病或霉菌病（例如组织胞浆菌病，球孢子菌病或胚芽菌病）流行的地区居住或旅行过的患者。 ^{1 24}

在治疗期间和之后密切监测患者的感染体征或症状（例如发烧，全身不适，体重减轻，出汗，咳嗽，呼吸困难，肺浸润，严重的全身性疾病，包括休克）。 ^{1 6 24}

如果在治疗过程中发生新的感染，请进行彻底的诊断评估（适合免疫功能低下的患者），开始适当的抗感染治疗，并密切监视患者。 ^{1 6}如果出现严重的感染或败血症，则停止使用certolizumab聚乙二醇。 ^{1 6}

在治疗之前和治疗期间定期评估所有患者的活动性或潜伏性结核病以及结核病危险因素。 ^{1 24}如果有适应症，请在赛妥珠单抗治疗前，开始采取适当的抗分枝杆菌疗法治疗潜伏性结核感染。 ¹对于有潜伏性或活动性结核病史且尚未确认适当抗结核菌治疗的患者以及结核菌素皮肤试验阴性且有结核病风险因素的患者，在开始使用certolizumab聚乙二醇前，应考虑抗结核分枝杆菌治疗。 ¹在决定是否开始抗分枝杆菌治疗时，建议咨询结核病专家。 ^1个

监测所有患者，包括结核菌素皮肤试验阴性的患者是否患有活动性结核病。 ¹在治疗过程中出现新感染的患者中，强烈考虑结核病，特别是如果他们以前曾去过结核病高发的国家或与活动性结核病患者密切接触的国家。 ^1个

无法识别侵入性真菌感染已导致适当治疗的延迟。 ⁶对于有发展为严重全身性疾病的侵入性真菌感染风险的患者，应考虑经验性抗真菌治疗。 ^{1 6 24在}可行的情况下，在就抗真菌治疗的开始和持续时间做出决定时，请咨询真菌感染专家。 ^{1 6}

当决定在侵入性真菌感染消退后是否重新开始TNF阻断剂治疗时，请重新评估风险和益处，尤其是对于居住在真菌病流行地区的患者。 ⁶只要可行，请咨询真菌感染专家。 ⁶

恶性肿瘤和淋巴增生性疾病

在上市后监测期间，接受TNF阻断剂的儿童和青少年，尤其是同时接受其他免疫抑制剂（例如硫唑嘌呤，甲氨蝶呤）的儿童和青少年，在淋巴瘤和其他恶性肿瘤（有些致命）中报告。 ^{1 9}恶性肿瘤包括淋巴瘤（约占病例的50％）（例如霍奇金病，非霍奇金淋巴瘤）和其他各种恶性肿瘤（例如白血病，黑色素瘤，实体器官癌），包括罕见的通常与免疫抑制相关的恶性肿瘤，而非恶性肿瘤。通常在儿童和青少年中观察到（例如平滑肌肉瘤，肝恶性肿瘤，肾细胞癌）。 ^{1 9}发生中位时间为初始TNF阻断剂给药后30个月（范围：1-84个月）。 ¹ FDA得出结论，儿童和青少年中TNF阻断剂导致恶性肿瘤的风险增加；但是，协会的实力尚未完全体现出来。 ⁹

肝脾性T细胞淋巴瘤（一种罕见的，侵袭性的，通常致命的T细胞淋巴瘤）主要在青少年和患有克罗恩氏病或溃疡性结肠炎的年轻人中接受TNF阻断剂和/或硫代嘌呤类似物（巯基嘌呤或硫唑嘌呤）报道。 ^{1 25}大多数患者接受了包括TNF阻断剂和硫嘌呤类似物在内的免疫抑制剂的联合治疗。 ^{1 25}

在对照研究中，与对照组相比，接受certolizumab pegol或其他TNF阻断剂治疗的患者淋巴瘤的发生率更高。 ¹患有克罗恩病，类风湿性关节炎和其他慢性炎症性疾病的患者，尤其是那些患有高活性疾病和/或长期暴露于免疫抑制疗法的患者，淋巴瘤的风险可能会增加； ^{1 9 25}可能难以衡量TNF阻断剂，硫唑嘌呤和/或巯基嘌呤的增加风险。 ^{1 25}

在塞妥珠单抗的临床研究中，接受塞妥珠单抗或安慰剂的患者中，非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤的发生率分别为每100患者年0.5或0.6。但是，尚未完全确定塞妥珠单抗聚乙二醇化药物在恶性肿瘤发展中的作用。 ^{1 9}

成年人和儿科患者，尤其是那些同时接受其他免疫抑制剂的患者，在上市后对TNF阻断剂进行监视期间，报告了急性和慢性白血病（有些致命）。 ^{1 9}白血病（最常见的是急性髓性白血病，慢性淋巴细胞性白血病和慢性髓性白血病）通常发生在治疗的前2年。 ⁹ FDA得出结论，TNF阻断剂与白血病的发展之间可能存在关联。对结果的解释很复杂，因为类风湿关节炎患者独立于TNF阻断剂的任何治疗都可能增加患白血病的风险。 ^{1 9}

在成人中其他恶性肿瘤风险较高的TNF阻断剂的对照研究中（例如，COPD患者和有重度吸烟史，Wegener肉芽肿病患者同时接受环磷酰胺治疗），接受TNF阻断剂的患者发生恶性肿瘤的比例更高与对照患者相比。 ^{28 29}

考虑用TNF阻断剂治疗期间和之后发生恶性肿瘤的可能性，并监测恶性肿瘤的发生。 ^{9 25}

仔细考虑TNF阻断剂的风险和益处，尤其是在青少年和年轻人中，尤其是在克罗恩氏病或溃疡性结肠炎的治疗中。 ^{1 25}

建议对所有患者进行定期皮肤病学评估，尤其是那些有皮肤癌危险因素的患者。 ^1个

其他警告/注意事项

心血管作用

接受TNF阻断剂治疗的患者的CHF和新发CHF恶化；尚未在CHF患者中研究certolizumab pegol。 ¹如果用于CHF患者，建议谨慎和仔细监测。 ^1个

敏感性反应

很少有血管性水肿，呼吸困难，低血压，皮疹，血清病和荨麻疹的报道，有时在首次给药后。 ¹如果发生过敏反应，请终止塞妥珠单抗的治疗，并开始适当的治疗。 ^1个

乙肝病毒激活

作为该病毒的慢性携带者（即，乙型肝炎表面抗原阳性[HBsAg阳性]）的患者再次感染HBV的风险增加。 ^{1 5}死亡人数。 ¹使用多种免疫抑制剂可能会导致HBV重新激活。 ^1个

开始治疗前，对所有患者进行HBV感染筛查。 ¹对于那些测试呈阳性的人，建议咨询HBV感染专家。 ^1个

在治疗前，治疗中以及治疗后几个月内评估和监测HBV携带者。 ¹尚未确定用于预防HBV激活的抗病毒治疗的安全性和有效性。 ¹如果发生HBV激活，则停止使用certolizumab聚乙二醇，并开始适当的治疗（例如，抗病毒治疗）。 ¹不知道一旦控制了重新激活的HBV感染，是否可以重新施用certolizumab聚乙二醇；在这种情况下，请谨慎操作。 ^1个

神经系统的影响

很少有新的中枢或周围神经系统脱髓鞘疾病（例如多发性硬化症，格林-巴利综合征）的发作或加剧。 ¹在已有或近期发作的中枢或周围神经系统脱髓鞘疾病的患者中考虑使用塞妥珠单抗聚乙二醇化疗法时要格外小心。 ^1个

癫痫发作，视神经炎和周围神经病变的报道很少。 ^1个

血液学影响

全血细胞减少（包括再生障碍性贫血^），1个白细胞减少和血小板减少报道很少;因果关系不清楚。 ¹有严重血液学异常病史的患者慎用。 ¹如果发生重大血液学异常，请考虑停止治疗。 ^1个

免疫学反应和抗体形成

可能形成自身免疫抗体。 ^{1 2 3}很少报告狼疮样综合征。 ¹如果出现暗示狼疮样综合征的表现，请停止治疗。 ^1个

可能会产生针对certolizumab聚乙二醇的抗体。 ¹在接受其他免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤）的同时治疗的患者中，抗体形成的发生率低于基线时未接受免疫抑制剂的患者。 ^1个

类风湿关节炎患者的抗体形成与血浆药物浓度降低和功效降低相关。 ¹在克罗恩氏病患者中，抗体的发展与疗效或不良事件之间没有明显的关联。 ^1个

免疫接种

避免使用活疫苗。 ¹ （请参阅交互。）

免疫抑制

未评估免疫抑制患者的安全性和有效性。 ^1个

银屑病

据报道，TNF阻断剂（包括塞妥珠单抗聚乙二醇乙二醇）可导致新发牛皮癣，包括脓疱和掌plant牛皮癣，以及现有牛皮癣的恶化。 ^{1 9}大多数患者在停用TNF阻断剂后均得到改善。 ⁹

考虑新的或恶化的牛皮癣，特别是脓疱和掌plant牛皮癣的表现并监测其表现（例如，新的皮疹）。 ⁹

特定人群

怀孕

B类¹

怀孕登记处电话：877-311-8972（适用于患者或临床医生）。 ^1个

哺乳期

不知道是否分配到牛奶中。 ¹停止护理或药物。 ^1个

儿科用

安全性和有效性尚未确立。 ^1个

在接受TNF阻断剂的儿童和青少年中，恶性肿瘤有一定的致命性。 ^{1 9} （请参阅谨慎操作下的恶性肿瘤和淋巴增生性疾病。）

暴露于宫内赛妥珠单抗聚乙二醇的新生儿和婴儿的免疫反应可能受损。 ¹在子宫内接触该药物的婴儿中报告的西妥珠单抗PEG浓度低；临床重要性不明。 ¹该药物在婴儿中的清除速度可能比在成人中更慢。 ¹考虑向在子宫内暴露于塞妥珠单抗聚乙二醇乙二醇酯的婴儿接种活疫苗的风险和收益；这些婴儿中活疫苗的安全性尚不清楚。 ^1个

老人用

相对于年轻人，反应没有实质性差异。 ^1个

老年患者感染的可能增加；谨慎使用。 ^1个

常见不良反应

上呼吸道感染，尿路感染，关节痛，皮疹。 ^{1 2}

Certolizumab Pegol的相互作用

迄今为止，尚无与口服皮质类固醇，非甾体抗炎药，止痛药或免疫抑制剂的正式药物相互作用研究。 ^1个

类风湿关节炎，强直性脊柱炎或银屑病关节炎患者应与甲氨蝶呤或其他非生物DMARDs，皮质类固醇，NSAIAs和/或其他镇痛药同时使用。 ^{1 17 18 19 31 32}

克罗恩病患者应同时使用氨基水杨酸酯，皮质类固醇，硫唑嘌呤，巯基嘌呤，甲氨蝶呤或抗感染药。 ^{2 3}

生物抗风湿药

不建议同时使用赛妥珠单抗和其他生物DMARD。 ^1个

从一种生物DMARD切换到另一种生物DMARD时要小心，因为重叠的生物活性可能会进一步增加感染的风险。 ²⁹

疫苗

避免使用活疫苗。 ¹ （另请参见“谨慎使用儿科”。）无关于在接受certolizumab聚乙二醇治疗的患者中活疫苗的二次传播感染的数据。 ^1个

特殊药物和实验室检查

Certolizumab Pegol药代动力学

吸收性

生物利用度

次Q施用后，生物利用度约为80％。 ¹在54–171小时内达到血清峰值浓度。 ^1个

分配

程度

少量穿过胎盘。 ^1个

消除

代谢

没有研究。 ^1个

淘汰路线

没有研究。 ¹聚乙二醇部分主要从尿中排泄。 ^1个

半衰期

大约14天。 ^1个

特殊人群

尚未对患有肾功能不全的患者进行塞妥珠单抗聚乙二醇化的药代动力学研究。 ¹然而，聚乙二醇部分的药代动力学取决于肾功能。 ^1个

在成年人中，年龄似乎并未影响药代动力学。 ^1个

塞妥珠单抗聚乙二醇的清除率随体重增加而增加；但是，没有观察到临床上重要的体重相关差异。 ^1个

在具有certolizumab pegol抗体的患者中，certolizumab的清除率更高。 ^1个

没有明显的性别相关药代动力学差异。 ^1个

稳定性

存储

子Q

注射预填充注射器

2–8°C。 ¹不要冻结。 ¹避光；存放在原始纸箱中直至管理。 ^1个

注射剂粉

2–8°C。 ¹不要冻结。 ¹避光；存放在原始纸箱中直至管理。 ^1个

在室温下将重构的溶液最多保存2小时，在2–8°C下最多可以保存24小时（在小瓶中）。 ¹不要冻结。 ^1个

动作

• 抗TNF单克隆抗体的重组人源化Fab'片段，与约40-千达尔顿聚乙二醇（PEG2MAL40K）缀合，以延长半衰期。 ^{1 2 3 7 8}

• 与TNF-α（一种参与免疫应答调节的细胞因子）具有高亲和力结合。 ^{1 2 3 7 8}

• 在体外不包含可结晶的（Fc）片段或诱导补体激活，抗体依赖性细胞毒性，凋亡或嗜中性粒细胞脱粒。 ^{1 2 3 7 8}

给病人的建议

• 向患者提供有关certolizumab聚乙二醇的潜在益处和风险的重要性。 ^{1 9 24 25}在开始治疗之前和每次注射药物之前，请阅读制造商的患者信息（用药指南）的患者重要性。 ^{1 24 25}

• 如果确定患者和/或护理人员有能力安全地施用药物，则指导患者和/或护理人员有关塞妥珠单抗聚乙二醇醚的正确剂量和给药的重要性，包括使用无菌技术以及正确处置针头和注射器。 ^1个

• 对感染的敏感性增加。 ¹如果发现任何迹象或症状提示感染（例如持续发烧，出汗，咳嗽，呼吸困难，疲劳），请及时告知临床医生。 ^{1 6}

• 使用TNF阻断剂可引起淋巴瘤的风险，包括肝脾T细胞淋巴瘤，白血病和其他恶性肿瘤。 ^{1 9 25}告知患者和看护者儿童，青少年和年轻人癌症发展风险增加的重要性，要考虑到TNF阻断剂的临床应用，这些和其他免疫抑制药物的相对风险和益处以及与未经治疗的疾病相关的风险。 ^{9 25}如果恶性肿瘤的体征和症状（例如，无法解释的体重减轻，疲劳，腹痛，持续发烧，盗汗，易瘀伤或出血，颈部，腋下或腹股沟淋巴结肿大，肝肿大或脾肿大）发生。 ^{9 25}

• 告知临床医生任何新的或恶化的医学状况（例如，心力衰竭，神经系统疾病（例如，脱髓鞘疾病），自身免疫性疾病（例如，狼疮样综合征），血细胞减少症，牛皮癣）的重要性。 ^{1 9}

• 如果出现过敏反应（例如荨麻疹，面部肿胀，呼吸困难），应立即联系临床医生。 ^1个

• 遵医嘱服用药物的重要性，并且在未事先咨询临床医生的情况下请勿改变或终止治疗。 ^{9 25}

• 告知临床医生现有或预期的伴随疗法，包括处方药和非处方药，以及任何伴随疾病或任何癌症，结核病，HBV感染或其他慢性或复发感染的病史。 ^{1 6 24}

• 告知妇​​女临床医生是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 ^1个

• 告知患者其他重要的预防信息的重要性。 ¹ （请参阅注意事项。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关其中一种或多种制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

综上所述

certolizumab常见的副作用包括：感染和病毒感染。其他副作用包括：皮疹。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于certolizumab：皮下注射液，皮下注射液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，塞妥珠单抗可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用certolizumab时，如果有以下任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 发热
• 尿频
• 头痛
• 嘶哑
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 胸痛
• 尿频
• 手臂，脚踝，膝盖或腿部疼痛
• 皮肤下疼痛的红色肿块，主要在腿上
• 体重快速增加
• 肚子痛
• 手或脚刺痛
• 胸闷
• 体重异常增加或减少

罕见

• 模糊的视野
• 混乱
• 咳嗽或吐血
• 腹泻
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 晕倒
• 温暖的感觉
• 总体感觉不适，疾病或虚弱
• 瘙痒，皮疹
• 关节疼痛或肿胀
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 食欲不振
• 肌肉疼痛
• 恶心
• 盗汗
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 连续几个月发高烧或低烧
• 出汗
• 淋巴结肿大
• 弱点

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 皮肤发红，鳞屑或结s
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑

不需要立即就医的副作用

certolizumab可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 搬家困难
• 肌肉疼痛或僵硬

不常见

• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于certolizumab：皮下试剂盒

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：血管炎，红斑狼疮

罕见（少于0.1％）：血管神经性水肿，结节病，血清病，脂膜炎（包括结节性红斑）

罕见（少于0.1％）：机会性感染，败血症，结核病和真菌感染（念珠菌病，组织胞浆菌病，肺囊虫病）

未报告频率：病毒感染（疱疹，乳头瘤病毒，流感），肺炎，结核病，蜂窝织炎，肾盂肾炎细菌和病毒感染，ANA滴度呈阳性^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压

罕见（0.1％至1％）：心肌病（包括心力衰竭），缺血性冠状动脉疾病，心律不齐（包括房颤），心pit，高凝（包括血栓性静脉炎，肺栓塞），水肿（包括周围，面部），瘀斑（包括血肿，瘀斑）

未报告频率：心绞痛，心肌梗塞，心包积液，中风

稀有（小于0.1％）：心包炎，房室传导阻滞，脑血管意外，动脉硬化，雷诺现象，网状网纹，毛细血管扩张

上市后报告：系统性血管炎^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，鼻咽炎，咽炎，急性支气管炎，肺炎，炎症

罕见（0.1％至1％）：哮喘，胸腔积液，呼吸道充血，下呼吸道感染，口咽干燥，咳嗽

罕见（少于0.1％）：间质性肺疾病，肺炎^[参考]

皮肤科的

普通（1％至10％）：皮疹

罕见（0.1％至1％）：脱发，牛皮癣新发或恶化（包括掌plant脓疱型牛皮癣）和相关疾病，皮炎和湿疹，汗腺疾病，皮肤溃疡，光敏性，痤疮，皮肤变色，皮肤干燥，指甲和指甲床疾病皮肤损伤

稀有（少于0.1％）：皮肤脱落和脱皮，大疱状况，头发质地异常

未报告频率：蜂窝织炎，结节性红斑，荨麻疹，瘙痒

上市后报道：史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，多形性红斑^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染，肾盂肾炎

罕见（0.1％至1％）：月经周期和子宫出血疾病（包括闭经），乳房疾病，血尿，膀胱症状，尿道症状

罕见（少于0.1％）：性功能障碍^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：嗜酸性粒细胞减少，白细胞减少（包括中性粒细胞减少，淋巴细胞减少）

罕见（0.1％至1％）：贫血，淋巴结病，血小板减少症，血小板增多症，血液碱性磷酸酶增加，凝血时间延长

罕见（少于0.1％）：全血细胞减少，脾肿大，红细胞增多，白细胞形态异常，血细胞减少（包括再生障碍性贫血），红细胞增多

未报告频率：血友病，出血，高凝，血肿，血尿酸增加​​，血胆红素增加^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝炎（包括肝酶升高）

罕见（0.1％至1％）：肝病（包括肝硬化），胆汁淤积

稀有（小于0.1％）：乙肝病毒（HBV）活化，包括死亡

未报告频率：肝酶升高^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：药物超敏反应（包括过敏性休克），过敏性疾病，自身抗体阳性，血管性水肿，过敏性皮炎，头晕（姿势），呼吸困难，潮红，低血压，（血管迷走性）晕厥，自身抗体阳性^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：结膜炎

罕见（0.1％至1％）：视觉障碍（包括视力下降），眼和眼睑炎症，流泪障碍，视神经炎

未报告频率：视网膜出血，葡萄膜炎^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：血液和淋巴系统恶性肿瘤（包括淋巴瘤和白血病），实体器官肿瘤，非黑素瘤皮肤癌，癌前病变（包括口腔白斑，黑素细胞痣），良性肿瘤，囊肿（包括皮肤乳头状瘤）

罕见（少于0.1％）：胃肠道肿瘤，黑色素瘤

未报告频率：默克尔细胞癌^[参考]

精神科

罕见（0.1％至1％）：焦虑，情绪障碍（包括相关症状），躁动不安

罕见（少于0.1％）：自杀未遂，ir妄，精神障碍，躁郁症^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：肾功能不全

罕见（少于0.1％）：肾病（包括肾炎） ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，关节痛，肌肉痉挛，四肢疼痛

罕见（0.1％至1％）：肌肉疾病，血肌酸磷酸激酶升高^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹痛（包括上腹痛），腹泻，消化不良，胃炎，恶心

罕见（0.1％至1％）：腹水，胃肠道感染，腹胀，胃肠道瘘管，吞咽困难，口咽干燥，运动过度，脾肿大，胰腺炎，牙齿感染，胃肠道溃疡和穿孔，胃肠道炎症（任何部位），

稀有（小于0.1％）：胃肠道狭窄，胃肠道阻塞^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛（包括偏头痛），感觉异常

罕见（0.1％至1％）：周围神经病变，头晕，震颤，眩晕，听觉神经炎，三叉神经痛，雷诺现象，颅神经发炎，颅神经损伤，感觉异常，感觉异常

罕见（少于0.1％）：癫痫发作，临床症状加重和/或中枢神经系统脱髓鞘疾病（包括多发性硬化症）以及周围性脱髓鞘疾病（包括格林-巴利综合征）的放射学证据^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发热，疲劳，疼痛（任何部位），乏力，瘙痒（任何部位）

罕见（0.1％至1％）：耳鸣，眩晕，发冷，温度感知改变，盗汗，潮红，愈合不良，不适，耳朵感染

罕见（小于0.1％）：瘘（任何部位） ^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：注射部位反应（红斑，瘙痒，血肿，疼痛，肿胀，瘀伤） ^[Ref]

新陈代谢

罕见（0.1％至1％）：电解质失衡，血脂异常，食欲不振，体重变化，电解质失衡，碱性磷酸酶水平升高

稀有（小于0.1％）：血吸虫病^[参考]

内分泌

罕见（少于0.1％）：甲状腺疾病^[参考]

一般

最常见的副作用是上呼吸道感染（18％），尿路感染（18％）和皮疹（9％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

类风湿关节炎的成人剂量

初始剂量：第0、2和4周皮下注射400 mg（两次皮下注射200 mg），然后每隔一周皮下注射200 mg
维持剂量：每4周可考虑皮下注射400 mg

评论：
-旋转注射部位。
-请勿将其注入嫩，瘀伤，发红或坚硬的皮肤中。
-当需要400毫克剂量时（两次皮下注射200毫克），应在大腿或腹部的不同部位进行注射。
-该药物可以单药治疗或与非生物疾病改良抗风湿药（DMARDs）并用。
-不建议将该药物与生物DMARD或另一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂联合使用。

用途：用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）的成年人

银屑病关节炎的成人剂量

初始剂量：第0、2和4周皮下注射400 mg（两次皮下注射200 mg），然后每隔一周皮下注射200 mg
维持剂量：每4周可考虑皮下注射400 mg

评论：
-旋转注射部位。
-请勿将其注入嫩，瘀伤，发红或坚硬的皮肤中。
-当需要400毫克剂量时（两次皮下注射200毫克），应在大腿或腹部的不同部位进行注射。
-该药物可以单药治疗或与非生物疾病改良抗风湿药（DMARDs）并用。
-不建议将该药物与生物DMARD或另一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂联合使用。

用途：用于治疗患有活动性银屑病关节炎（PsA）的成人患者

强直性脊柱炎的成人剂量

初始剂量：第0、2和4周皮下注射400 mg（两次皮下注射200 mg），然后每2周皮下注射200 mg或每4周皮下注射400 mg

评论：
-旋转注射部位。
-请勿将其注入嫩，瘀伤，发红或坚硬的皮肤中。
-当需要400 mg剂量（两次皮下注射200 mg）时，应在大腿或腹部的不同部位进行注射。
-该药物可以单药治疗或与非生物疾病改良抗风湿药（DMARDs）并用。
-不建议将该药物与生物DMARD或另一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂联合使用。

用途：用于治疗活动性强直性脊柱炎的成年人

克罗恩病的常规成人剂量-维持

初始剂量：第0、2和4周皮下注射400 mg（两次皮下注射200 mg）
维持剂量：每4周皮下注射400毫克

评论：
-旋转注射部位。
-请勿将其注入嫩，瘀伤，发红或坚硬的皮肤中。
-当需要400毫克剂量时（两次皮下注射200毫克），应在大腿或腹部的不同部位进行注射。
-该药物可作为单一疗法或与非生物疾病改良抗风湿药（DMARDs）并用。
-不建议将该药物与生物DMARD或另一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂联合使用。

用途：用于减轻克罗恩氏病的症状和体征，并维持对常规疗法反应不足的中度至重度活动性疾病成年患者的临床反应

成年人斑块状牛皮癣的常用剂量

初始剂量：
每两周一次-400毫克皮下注射（两次皮下注射或200毫克注射）
-对于某些体重<= 90 kg的患者，可以考虑在第0、2和4周服用400 mg（2次皮下注射或200 mg），然后每两周服用200 mg

评论：
-旋转注射部位。
-请勿将其注入嫩，瘀伤，发红或坚硬的皮肤中。
-当需要400 mg剂量（两次皮下注射200 mg）时，应在大腿或腹部的不同部位进行注射。
-该药物可作为单一疗法或与非生物疾病改良抗风湿药（DMARDs）并用。
-不建议将该药物与生物DMARD或另一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂联合使用。

用途：用于治疗中度至重度斑块状牛皮癣（PsO）的成人，这些患者可以进行全身疗法或光疗

非放射型轴突性脊柱关节炎的成人剂量

初始剂量：第0、2和4周皮下注射400 mg（两次皮下注射200 mg），然后每2周皮下注射200 mg或每4周皮下注射400 mg

评论：
-旋转注射部位。
-请勿将其注入嫩，瘀伤，发红或坚硬的皮肤中。
-当需要400 mg剂量（两次皮下注射200 mg）时，应在大腿或腹部的不同部位进行注射。
-该药物可作为单一疗法或与非生物疾病改良抗风湿药（DMARDs）并用。
-不建议将该药物与生物DMARD或另一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂联合使用。

用途：用于治疗具有客观炎症征象的成人活动性非放射线轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
-血清感染：使用这种药物会增加导致医院住院或死亡的严重感染风险，包括结核病（TB），细菌性败血症，侵袭性真菌感染（例如组织胞浆菌病）和其他机会性病原体引起的感染。如果患者出现严重感染或败血症，则应停止使用该药物。
-应对潜在结核病进行检测；如果呈阳性，则应在开始用这种药物治疗之前开始结核病的治疗。
-即使最初的潜在结核病检测结果为阴性，也应在治疗期间对所有患者进行活动性结核病监测。
-淋巴瘤和其他恶性肿瘤：已报道在接受TNF受体阻滞剂治疗的儿童和青少年患者中，淋巴瘤和其他恶性肿瘤是致命的。该药物不适合在儿科患者中使用。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏反应的历史

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他注意事项，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于皮下给药。
-注射前，该产品应在室温下。
-合适的给药部位包括距离肚脐至少2英寸的大腿或腹部。
-只有在医师确定适当的情况下，患者才可以使用预填充的注射器进行自我注射，并提供了适当技术的培训，并在必要时进行了适当的医学随访。
-预装注射器的可移动盖内的针头护罩包含天然乳胶的衍生物，具有乳胶敏感性的人员应谨慎操作。
-对于400毫克的剂量，该药物应在同一天分别于皮下注射2次，每次200毫克。
-该产品不含防腐剂，应丢弃注射器或小瓶中未使用的任何部分。

储存要求：
-储存在2C至8C的冰箱中；不要冻结。
-在使用前，请保持外包装箱避光。
-复原后的样品瓶在2C至8C的温度下最多可存储24小时。
-未打开的小瓶可以在室温25°C下保存6个月。
-预装的注射器可在室温25°C下最多保存7天。
-请勿将未打开的小瓶和预填充的注射器放回冰箱。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

监测：在开始治疗之前，必须使用适当的筛查试验（例如结核菌素皮肤试验和胸部X线检查）对所有患者的活动性和非活动性（潜伏性）结核感染进行评估。

患者建议：
-阅读患者信息单张。
-建议患者服用该药后可能出现血管性水肿，过敏性皮炎，头晕（姿势性），呼吸困难，潮热，低血压，注射部位反应，不适，发热，皮疹，血清病和（血管迷走性）晕厥。
-应告知患者该药物可能对驱动和/或操作机械的能力有轻微影响。
-如果患者出现迹象和症状提示血液学异常或感染（例如持续发烧，青肿，出血，苍白），应建议其立即就医。
-应建议患者报告新的或正在恶化的心脏病，神经系统疾病或自身免疫性疾病。