Cipro片剂的适应症和用法

皮肤和皮肤结构感染

CIPRO在成人患者适用于治疗由大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，阴沟肠杆菌，奇异变形杆菌，普通变形杆菌，普罗维登斯stuartii，摩氏摩根，弗氏柠檬酸杆菌，铜绿假单胞菌，甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌，甲氧西林infectionscaused皮肤和皮肤结构的易感染的表皮葡萄球菌或化脓性链球菌。

骨和关节感染

CIPRO适用于成年患者，用于治疗阴沟肠杆菌，粘质沙雷氏菌或铜绿假单胞菌引起的骨和关节感染。

复杂的腹腔内感染

CIPRO适用于成年患者，用于治疗由大肠杆菌，铜绿假单胞菌，奇异变形杆菌，肺炎克雷伯菌引起的复杂腹腔内感染（与甲硝唑联用） 。

传染性腹泻

CIPRO在成人患者适用于治疗感染性大肠杆菌（产肠毒素菌株），空肠弯曲菌，志贺氏菌鲍氏†，痢疾志贺菌，弗氏志贺菌或宋内氏痢疾†diarrheacaused当指示抗菌治疗。

†尽管治疗此器官系统中这种生物体引起的感染显示出临床上显着的结果，但仅对不到10位患者进行了疗效研究。

伤寒（肠热）

CIPRO适用于成年患者，用于治疗由伤寒沙门氏菌引起的伤寒（肠热） 。环丙沙星在消除慢性伤寒携带者状态方面的功效尚未得到证实。

单纯性宫颈和尿道淋病

CIPRO适用于成年患者，用于治疗由于淋病奈瑟氏菌引起的单纯性宫颈和尿道淋病[见警告和注意事项（5.16）]。

吸入性炭疽（暴露后）

CIPRO适用于从出生到17岁的成人和小儿吸入性炭疽（暴露后），以减少暴露于雾化炭疽杆菌后疾病的发生或进展。

在人体内达到的环丙沙星血清浓度可作为替代终点，有可能合理地预测临床获益，并为批准该适应症提供了初步依据。 1在2001年10月的炭疽生物恐怖袭击中获得了环丙沙星用于炭疽暴露后预防的支持性临床信息[请参阅临床研究（14.2）]。

鼠疫

CIPRO适用于治疗鼠疫，包括鼠疫耶尔森氏菌（鼠疫耶尔森氏菌）引起的鼠疫，包括肺炎和败血性鼠疫，从出生到17岁，成人和儿科患者均可预防鼠疫。由于可行性原因，无法在患有鼠疫的人类中进行环丙沙星的功效研究。因此，该适应症仅基于在动物中进行的功效研究[参见临床研究（14.3）] 。

慢性细菌性前列腺炎

CIPRO适用于成年患者，用于治疗由大肠杆菌或奇异变形杆菌引起的慢性细菌性前列腺炎。

下呼吸道感染

CIPRO适用于成年患者，用于治疗由大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，阴沟肠杆菌，奇异变形杆菌，铜绿假单胞菌，流感嗜血杆菌，副流感嗜血杆菌或肺炎链球菌引起的下呼吸道感染。

CIPRO不是治疗继发于肺炎链球菌的假定或确诊的肺炎的首选药物。

CIPRO适用于治疗由卡他莫拉菌引起的慢性支气管炎（AECB）的急性加重。

因为包括CIPRO在内的氟喹诺酮类药物已引起严重的不良反应[见警告和注意事项（5.1-5.15）]，并且对于某些患者AECB是自限性的，因此对于没有其他治疗选择的患者，应保留CIPRO来治疗AECB 。

尿路感染

CIPRO在成人患者适用于治疗由大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，阴沟肠杆菌，粘质沙雷氏菌，奇异变形杆菌，雷氏普罗威登斯菌，摩氏摩根氏，克氏柠檬酸杆菌，弗氏枸橼酸杆菌，铜绿假单胞菌，甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌，金infectionscaused尿路腐生菌或粪肠球菌。

CIPRO适用于成年女性患者，用于治疗由大肠杆菌或腐生葡萄球菌引起的急性单纯性膀胱炎。

由于包括CIPRO在内的氟喹诺酮类药物已引起严重的不良反应[请参阅警告和注意事项（5.1-5.15）]，并且对于某些患者，急性并发性膀胱炎是自限性的，因此将CIPRO保留用于无其他选择的急性并发性膀胱炎的治疗治疗选择。

CIPRO适用于1至17岁的小儿患者，用于治疗大肠埃希氏菌引起的复杂性尿路感染（cUTI）和肾盂肾炎[请参阅特殊人群的使用（8.4）] 。

尽管在临床试验中有效，但由于与对照组相比，包括与关节和/或周围组织有关的反应，不良反应的发生率增加，CIPRO并不是儿科人群的首选药物。与其他氟喹诺酮类药物一样，CIPRO与幼年动物负重关节的关节炎和组织病理学变化有关[见警告和注意事项（5.12），不良反应（6.1），特定人群的使用（8.4）和非临床毒理学（13.2）] 。

急性鼻窦炎

CIPRO适用于成年患者，用于治疗由流感嗜血杆菌，肺炎链球菌或卡他莫拉菌引起的急性鼻窦炎。

因为包括CIPRO在内的氟喹诺酮类药物已引起严重的不良反应[请参阅警告和注意事项（ 5.1-5.15 ）]，并且对于某些患者，急性鼻窦炎是自限性的，因此，对于没有其他选择的患者，应将CIPRO保留用于治疗急性鼻窦炎。

1.13使用

为了减少耐药菌的产生并保持CIPRO和其他抗菌药物的有效性，CIPRO仅应用于治疗或预防已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

如果怀疑厌氧生物导致感染，应采取适当的治疗措施。治疗前应进行适当的培养和药敏试验，以分离和鉴定引起感染的生物并确定其对环丙沙星的敏感性。在知道这些测试的结果之前，可以开始用CIPRO进行治疗。一旦获得结果，应继续适当的治疗。

与其他药物一样，铜绿假单胞菌的某些分离物在用环丙沙星治疗期间可能会很快产生耐药性。在治疗期间定期进行的培养和药敏试验不仅会提供有关抗菌剂治疗效果的信息，而且还会提供有关细菌耐药性可能出现的信息。

Cipro片剂剂量和用法

Cipro片剂和口服混悬剂应按照相应的剂量指南表中的说明口服。

成人剂量

确定任何特定患者的剂量和持续时间必须考虑到感染的严重程度和性质，致病微生物的敏感性，患者宿主防御机制的完整性以及肾和肝功能的状况。

如果临床上有医师酌情决定的指示，则以CIPRO IV开始治疗的患者可改用Cipro Tablets或口服混悬剂（见表2） [见临床药理学（12.3）]。

小儿患者的剂量

cUTI或肾盂肾炎的剂量和初始治疗途径（即静脉内或口服）应根据感染的严重程度来确定。 CIPRO应按照表3所述进行管理。

肾功能不全患者的剂量调整

环丙沙星主要通过肾脏排泄消除。但是，该药物也会通过肝脏的胆道系统和肠道代谢并部分清除。这些替代的药物消除途径似乎可以弥补肾功能不全患者肾脏排泄的减少。但是，建议对剂量进行一些调整，特别是对于严重肾功能不全的患者。表4显示了肾功能不全患者的剂量指南。

当仅知道血清肌酐浓度时，可以使用以下公式估算肌酐清除率：

血清肌酐应代表肾功能的稳定状态。

对于有严重感染和严重肾功能不全的患者，可以在上述间隔内给予750 mg单位剂量。应该仔细监测患者。

患有中度至重度肾功能不全的小儿患者不包括在cUTI和肾盂肾炎的临床试验中。对于中度至重度肾功能不全（即肌酐清除率<50 mL / min / 1.73m 2 ）的小儿患者，没有必要的剂量调整信息。

重要管理说明

在镁/铝抗酸剂之前至少2小时或之后6小时施用CIPRO；聚合磷酸盐粘合剂（例如司维拉姆，碳酸镧）或硫糖铝酸盐； VIDEX®（去羟肌苷）可咀嚼/缓冲片剂或口服溶液儿科粉末;其他高度缓冲的药物；或其他含有钙，铁或锌的产品。

应避免将CIPRO与乳制品（如牛奶或酸奶）或钙强化果汁同时使用，因为可能会降低吸收。但是，CIPRO可能与包含这些产品的餐食一起服用。

确保接受CIPRO的患者有足够的水分，以防止形成高浓度尿液。喹诺酮类曾有结晶性尿症的报道。

指导患者进行适当的CIPRO管理[请参阅患者咨询信息（17）]。

口服悬浮液的CIPRO微胶囊的重组说明

CIPRO口服混悬液的浓度为5％（100毫升中5克环丙沙星）和10％（100毫升中10克环丙沙星）。 CIPRO口服混悬液由两种成分（微胶囊和稀释剂）组成，必须在分配前将其混合。

悬浮液的制备：

第1步	小瓶装有微胶囊，大瓶装有稀释剂。	第2步	打开两个瓶子。儿童安全帽：向左旋转时，请按照保护帽上的说明向下按。
第三步	将微胶囊完全倒入较大的稀释剂瓶中。不要在悬浮液中加水。	步骤4	4。 取下稀释剂瓶标签的顶层（以露出CIPRO口服混悬液标签）。按照盖上的指示完全关闭大瓶，并剧烈摇动约15秒钟。该悬架可以使用了。

步骤5：在瓶标签上写上重新配制的口服混悬剂的有效期。

复原后的产品可能会在30°C（86°F）以下的温度下存储14天。防止冻结。

最终的环丙沙星混悬液不得添加任何其他成分。由于CIPRO口服混悬剂的物理特性，不应通过饲管或NG（鼻胃）管进行给药。

剂型和优势

平板电脑

•

250 mg微黄，薄膜包衣，圆形，一侧印有“ BAYER”，另一侧印有“ CIP 250”

•

500 mg，略带黄色，薄膜包衣，胶囊状，一侧印有“ BAYER”，另一侧印有“ CIP 500”

口服悬浮液

•

5％口服混悬剂：复溶后每5 mL 250 mg环丙沙星

•

10％口服混悬剂：复溶后每5 mL 500 mg环丙沙星

禁忌症

过敏症

对于对环丙沙星，喹诺酮类抗菌药的任何成员或任何产品成分有过敏史的人禁用CIPRO。 [请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]。

替扎尼定

禁忌与替扎尼定同时给药[见药物相互作用（7）]。

警告和注意事项

禁用和潜在的不可逆的严重不良反应，包括腱炎和腱断裂，周围神经病变和中枢神经系统影响

氟喹诺酮类药物（包括CIPRO）与来自不同身体系统的残疾以及潜在的不可逆的严重不良反应相关联，这些不良反应可能在同一患者中同时发生。常见的不良反应包括肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病和中枢神经系统影响（晕眩，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和意识模糊），这些反应可在开始CIPRO后数小时至数周内发生。任何年龄或没有预先存在的危险因素的患者都经历过这些不良反应[见警告和注意事项（5.2、5.3、5.4）] 。

在出现任何严重不良反应的最初征兆或症状时，请立即停止CIPRO。此外，在经历了任何与氟喹诺酮有关的严重不良反应的患者中，应避免使用包括CIPRO在内的氟喹诺酮类药物。

肌腱炎和肌腱断裂

在所有年龄段，氟喹诺酮类药物（包括CIPRO）都与肌腱炎和肌腱破裂的风险增加有关[见警告和注意事项（5.1）和不良反应（6.2）] 。这种不良反应最常见于跟腱，也有肩袖，肩膀，手，二头肌，拇指和其他腱的报道。在开始CIPRO的几小时或几天内，或完成氟喹诺酮治疗后的几个月内，可能会发生肌腱炎或肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可在两侧发生。

在60岁以上的患者，服用皮质类固醇药物的患者以及进行肾脏，心脏或肺移植的患者中，发生氟喹诺酮相关性肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。其他可能独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭和先前的肌腱疾病（如类风湿关节炎）。服用氟喹诺酮类药物但没有上述危险因素的患者也发生腱炎和肌腱断裂。如果患者出现肌腱疼痛，肿胀，发炎或破裂，请立即停止使用CIPRO。有肌腱疾病病史或肌腱炎或肌腱破裂的患者应避免使用氟喹诺酮类药物，包括CIPRO [见不良反应（6.2）]。

周围神经病变

氟喹诺酮类药物（包括CIPRO）与周围神经病变的风险增加有关。据报道，接受氟喹诺酮类药物（包括CIPRO）的患者，感觉神经或感觉运动性轴索性多发性神经病会影响小轴突和/或大轴突，导致感觉异常，感觉不足，感觉异常和虚弱。症状可能在CIPRO开始后不久发生，并且在某些患者中可能是不可逆的[见警告和注意事项（5.1）和不良反应（6.1、6.2）] 。

如果患者经历周围神经病变的症状（包括疼痛，灼痛，刺痛，麻木和/或虚弱），或其他感觉改变（包括轻触，疼痛，温度，位置感和振动感觉和/或运动强度），请立即停用CIPRO。为了最小化不可逆病情的发展。在先前曾患有周围神经病的患者中，应避免使用氟喹诺酮类药物（包括CIPRO） [请参阅不良反应（6.1，6.2）]。

中枢神经系统的影响

氟喹诺酮类药物（包括CIPRO）与中枢神经系统（CNS）影响的风险增加有关。惊厥，颅内压升高（包括假瘤脑）和中毒性精神病CIPRO也可能引起中枢神经系统（CNS）事件，包括：神经质，躁动，失眠，焦虑，噩梦，妄想症，头晕，头晕，意识错乱，震颤，幻觉，抑郁症和精神病反应已发展为自杀观念/思想和自残行为，例如企图自杀或完全自杀。这些反应可能在第一剂之后发生。如果发生这些反应，建议接受CIPRO的患者立即通知其医疗保健提供者，停药，并采取适当的护理措施。与其他氟喹诺酮类药物一样，CIPRO会引发癫痫发作或降低癫痫发作阈值。与所有氟喹诺酮类药物一样，在癫痫患者以及已知或疑似中枢神经系统疾病的患者中谨慎使用CIPRO，这些疾病可能易导致癫痫发作或降低癫痫发作阈值（例如，严重的脑动脉硬化，抽搐的既往史，脑血流量减少，脑部改变）结构或中风），或存在其他可能导致癫痫发作或降低癫痫发作阈值的危险因素（例如某些药物治疗，肾功能不全）。当治疗的益处超出风险时，请使用CIPRO，因为这些患者可能由于不良的CNS副作用而面临危险。癫痫持续状态的病例已有报道。如果发生癫痫发作，请停止CIPRO [参见不良反应（6.1）和药物相互作用（7）]。

重症肌无力加重

氟喹诺酮类药物（包括CIPRO）具有神经肌肉阻滞活性，并可能加重重症肌无力患者的肌肉无力。上市后的严重不良反应，包括死亡和需要通气支持，与重症肌无力患者使用氟喹诺酮有关。患有重症肌无力史的患者应避免使用CIPRO [见不良反应（6.2）]。

其他严重甚至有时是致命的不良反应

在接受包括CIPRO在内的喹诺酮类药物治疗的患者中，还报告了其他严重的，有时甚至是致命的不良反应，其中一些是由于超敏反应，有些是由于病因不明。这些事件可能很严重，通常会在多次给药后发生。临床表现可能包括以下一种或多种：

•

发烧，皮疹或严重的皮肤病反应（例如中毒性表皮坏死，史蒂文斯-约翰逊综合征）；

•

血管炎;关节痛肌痛血清病

•

过敏性肺炎；

•

间质性肾炎；急性肾功能不全或衰竭；

•

肝炎;黄疸;急性肝坏死或衰竭；

•

贫血，包括溶血和再生障碍性贫血；血小板减少症，包括血栓性血小板减少性紫癜；白细胞减少症粒细胞缺乏症全血细胞减少症和/或其他血液学异常。

首次出现皮疹，黄疸或任何其他超敏反应迹象和已采取的支持措施时，立即停用CIPRO [请参阅不良反应（6.1，6.2）]。

过敏反应

据报道，在接受氟喹诺酮治疗（包括CIPRO）的患者中，首次服用某些药物后会出现严重的，偶发性的致命过敏反应。一些反应伴有心血管衰竭，意识丧失，刺痛，咽部或面部水肿，呼吸困难，荨麻疹和瘙痒。只有少数患者有过敏反应史。严重的过敏反应需要立即用肾上腺素和其他复苏措施进行紧急治疗，包括氧气，静脉输液，静脉注射抗组胺药，皮质类固醇，加压胺和气道管理（包括插管），如所示[见不良反应（6.1）]。

肝毒性

CIPRO报道了严重的肝毒性病例，包括肝坏死，危及生命的肝衰竭和致命事件。急性肝损伤起病迅速（1-39天），通常与超敏反应有关。损伤的模式可以是肝细胞性，胆汁淤积性或混合性。大多数具有致命结果的患者年龄大于55岁。如果出现肝炎的任何体征和症状（例如厌食，黄疸，尿色深，瘙痒或腹部嫩痛），请立即停止治疗。

转氨酶，碱性磷酸酶或胆汁淤积性黄疸可能会暂时增加，尤其是在先前有肝损伤的患者中，接受CIPRO治疗[见不良反应（6.2，6.3）]。

伴随茶碱的严重不良反应

据报道，同时服用CIPRO和茶碱的患者发生严重和致命的反应。这些反应包括心脏骤停，癫痫发作，癫痫持续状态和呼吸衰竭。还出现恶心，呕吐，震颤，易怒或心慌的情况。

尽管已经报道了仅接受茶碱治疗的患者发生了类似的严重不良反应，但不能消除CIPRO可能增强这些反应的可能性。如果不能避免同时使用，则监测茶碱的血清水平并适当调整剂量[见药物相互作用（7）]。

艰难梭菌相关性腹泻

据报道，几乎所有的抗菌药物，包括CIPRO，都与艰难梭菌（C. difficile）相关的腹泻（CDAD）发生，其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。用抗菌剂治疗会改变结肠的正常菌群，从而导致艰难梭菌的过度生长。

艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌分离物会增加发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌治疗无效，可能需要结肠切除术。所有在使用抗菌药物后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。

如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗菌剂的使用。适当进行液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗菌治疗，并根据临床表现进行手术评估[见不良反应（6.1）]。

QT间期延长

一些氟喹诺酮类药物（包括CIPRO）与心电图QT间隔延长和心律不齐的病例有关。在上市后的监测期间，已经报道了接受氟喹诺酮类药物（包括CIPRO）的患者出现拐点的案例。

在已知QT间隔延长，QT延长或尖锐扭转型危险因素（例如先天性长QT综合征，电解质紊乱（如低钾血症或低镁血症）和纠正的电解质失衡（如低钾血症或低镁血症）和心脏病（如心力衰竭，心肌梗塞）的患者中避免使用CIPRO （或心动过缓），以及接受IA类抗心律不齐药物（奎尼丁，普鲁卡因胺）或III类抗心律不齐药物（胺碘酮，索他洛尔），三环类抗抑郁药，大环内酯类和抗精神病药的患者。老年患者也可能更容易受到药物相关的QT间隔影响[见不良反应（6.2），在特定人群中使用（8.5）]。

小儿患者的骨骼肌肉疾病和动物的关节病效应

CIPRO仅在儿童患者（小于18岁）中用于cUTI，预防吸入性炭疽（暴露后）和鼠疫[见适应症和用法（ 1.7，1.8，1.11 ）] 。与对照相比，已经观察到不良反应的发生率增加，包括与关节和/或周围组织有关的反应[参见不良反应（6.1）] 。

在临床前研究中，口服CIPRO会导致未成熟狗的la行。这些狗的负重关节的组织病理学检查显示出软骨的永久性损害。相关的喹诺酮类药物还会在各种物种的未成熟动物中引起负重关节的软骨侵蚀和其他关节病征象[请参阅“在特殊人群中使用（8.4）”和“非临床毒理学”（13.2）]。

光敏性/光毒性

中度至严重的光敏性/光毒性反应，后者可能表现为过度的晒伤反应（例如，灼伤，红斑，渗出，囊泡，起泡，浮肿），涉及到暴露于光的区域（通常是面部的“ V”区）颈部，前臂的伸肌表面，手背）可能与喹诺酮类药物（包括CIPRO）在阳光或紫外线照射后的使用有关。因此，请避免过度暴露于这些光源。如果发生光毒性，请中止CIPRO [请参阅不良反应（6.1）]。

耐药菌的发展

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性指征的情况下开处方Cipro片剂和CIPRO口服混悬剂不太可能为患者带来益处，并增加了产生耐药细菌的风险。

与细胞色素P450 1A2酶代谢的药物同时使用的潜在风险

CIPRO是肝CYP1A2酶途径的抑制剂。共同给药CIPRO和主要由CYP1A2代谢的其他药物（例如茶碱，甲基黄嘌呤，咖啡因，替扎尼定，罗匹尼罗，氯氮平，奥氮平）会导致共同给药的血浆浓度升高，并可能导致临床上显着的药效学不良反应共同给药的药物[见药物相互作用（7）和临床药理学（12.3）]。

干扰梅毒的及时诊断

尚未证明CIPRO可有效治疗梅毒。在短时间内以高剂量使用抗菌药物治疗淋病可掩盖或延迟梅毒潜伏症状。诊断时对所有淋病患者进行梅毒血清学检测。 CIPRO治疗后三个月对梅毒进行随访血清学检查。

晶状体

在人类受试者的尿液中很少观察到环丙沙星的晶体，而在实验动物的尿液中则更常见，这种晶体通常是碱性的[见非临床毒理学（13.2）]。由于人类尿液通常是酸性的，因此与CIPRO有关的结晶性尿在人类中的报道很少。避免接受CIPRO的患者尿液呈碱性。充分水合患者，以防止形成高浓度尿液[参见剂量和给药方法（2.4）] 。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下严重的药物不良反应，以及在其他方面很重要的不良反应：

•

禁用和可能发生不可逆的严重不良反应[请参阅警告和注意事项（5.1）]

•

肌腱炎和腱断裂[请参阅警告和注意事项（5.2）]

•

周围神经病变[请参阅警告和注意事项（ 5.3）]

•

中枢神经系统影响[请参阅警告和注意事项（5.4）]重症肌无力的加重[请参阅警告和注意事项（5.5）]

•

其他严重的，有时甚至是致命的不良反应[请参阅警告和注意事项（5.6）]

•

过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.7）]

•

肝毒性[见警告和注意事项（5.8）]

•

伴随茶碱的严重不良反应[见警告和注意事项（5.9）]

•

艰难梭菌相关性腹泻[见警告和注意事项（ 5.10）]

•

QT时间间隔的延长[请参阅警告和注意事项（ 5.11）]

•

小儿患者的肌肉骨骼疾病[请参阅警告和注意事项（ 5.12）]

•

光敏性/光毒性[请参阅警告和注意事项（ 5.13）]

•

抗药性细菌的发展[见警告和注意事项（ 5.14）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在通过口服和非口服CIPRO进行临床研究期间，有49,038名患者接受了该药的疗程。

从所有制剂，所有剂量，所有药物治疗时间以及环丙沙星治疗的所有适应症的临床试验中，最频繁报告的不良反应是恶心（2.5％），腹泻（1.6％），肝功能检查异常（1.3％ ），呕吐（1％）和皮疹（1％）。

在对患有呼吸道感染的患者中，Cipro片[每日两次，每次500 mg（BID）]与头孢呋辛酯（250 mg–500 mg BID）和克拉霉素（500 mg BID）进行比较的随机，双盲对照临床试验中，CIPRO证明中枢神经系统不良反应概况与对照药物相当。

将口服/静脉注射环丙沙星的短期（6周）和长期（1年）的肌肉骨骼和神经系统安全性与头孢菌素在1至17岁（平均年龄6±4岁）的小儿患者中治疗cUTI或肾盂肾炎进行了比较）进行国际多中心试验。治疗时间为10到21天（平均治疗时间为11天，范围为1到88天）。总共招募了335名环丙沙星和349例接受对照治疗的患者。

一个独立的儿科安全委员会（IPSC）对所有肌肉骨骼不良反应病例进行了回顾，包括步态异常或关节检查异常（基线或出现紧急治疗）。在开始治疗的6周内，环丙沙星治疗组的肌肉骨骼不良反应发生率为9.3％（31/335），而经比较者治疗的患者为6％（21/349）。通常在治疗结束后的30天内，所有在6周内出现的肌肉骨骼不良反应都将得到解决（体征和症状的临床缓解）。放射学评估未常规用于确认不良反应的缓解。与对照组相比，环丙沙星治疗的患者更有可能报告一种以上的不良反应，并且在一种以上的情况下。在所有年龄组中，环丙沙星组的肌肉骨骼不良反应发生率均高于对照组。在1年末，环丙沙星治疗组在任何时候报告的这些不良反应的发生率分别为13.7％（46/335）和对照治疗组的患者的9.5％（33/349）（表7）。

内神经系统不良反应的发生率

注意：本文档包含有关环丙沙星的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Cipro品牌。

综上所述

Cipro的常见副作用包括：关节痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于环丙沙星：口服散剂，口服片剂

其他剂型：

• 静脉内溶液

需要立即就医的副作用

环丙沙星（Cipro中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用环丙沙星时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 腹泻

罕见

• 血腥或黑色的柏油样便
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 肤色变化
• 排尿改变
• 胸痛或不适
• 胸闷或沉重
• 发冷
• 笨拙或不稳定
• 混乱
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 咳嗽或吐血
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 发热
• 头痛，剧烈和跳动
• 听力损失
• 荨麻疹或贴边，皮疹
• 关节刚度
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 浅色凳子
• 肌肉疼痛或僵硬
• 恶心
• 噩梦
• 手麻木
• 关节疼痛
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 皮肤下疼痛的红色肿块，主要在腿上
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 癫痫发作
• 严重的腹部或胃部疼痛，痉挛或灼痛
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 脸，脚或小腿肿胀
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 白带厚实，白带，无异味或有轻微气味
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感
• 呕吐
• 口腔或舌头上有白色斑点
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 嘴唇，指甲或手掌呈蓝色
• 骨痛
• 腹泻，水样和严重的，也可能是血腥的
• 呼吸，咀嚼或说话困难
• 双重视野
• 肌肉过度紧张
• 不适感
• 感觉，看到或听到不存在的东西
• 增加皮肤对阳光的敏感性
• 对疼痛或触摸的敏感性增加
• 心律不齐或缓慢
• 情绪变化
• 流鼻血
• 心跳加快
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 皮肤灼热感
• 严重晒伤
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常兴奋，紧张或躁动
• 阴道酵母菌感染

不需要立即就医的副作用

环丙沙星可能会发生一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 鼻塞

对于医疗保健专业人员

适用于环丙沙星：静脉注射溶液，口服粉剂，口服片剂，口服片剂缓释

一般

最常见的副作用（来自所有制剂的临床试验，剂量，治疗时间和适应症）是恶心，腹泻，肝功能检查异常，呕吐和皮疹。静脉注射制剂最常见的副作用是恶心，腹泻，呕吐，注射和输注部位反应，皮疹和转氨酶升高（暂时性）。 ^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，腹泻，呕吐，消化不良

罕见（0.1％至1％）：腹部疼痛/不适，胃肠道（GI）疼痛，肠胃胀气

稀有（0.01％至0.1％）：淀粉酶升高，与抗生素相关的结肠炎，胰腺炎

未报告频率：艰难梭菌相关性腹泻，便秘，胃肠道出血，肠梗阻，肠穿孔，口干，口腔溃疡，上腹痛，吞咽困难，脂肪酶升高，口腔粘膜疼痛，烧心，胃酸倒流，肠易激综合征，下腹加重疼痛

上市后报道：胃肠道念珠菌病，口腔念珠菌病，假膜性结肠炎^[参考]

很少有可能导致致命结局的抗生素相关性结肠炎。

在抗菌治疗期间或之后，已报道了伪膜性结肠炎症状的发作。 ^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹

罕见（0.1％至1％）：瘙痒，荨麻疹

稀有（0.01％至0.1％）：血管水肿，光敏反应，出汗/多汗症，瘀斑，起泡

非常罕见（少于0.01％）：多形红斑，结节性红斑，史蒂文斯－约翰逊综合症（可能危及生命），中毒表皮坏死溶解（可能危及生命）

未报告频率：剥脱性皮炎，紫癜，灼热，光毒性反应，皮肤干燥，斑丘疹，皮肤病，囊泡性皮疹，红斑，色素沉着，皮肤念珠菌病，大疱性天疱疮，囊泡，小叶性脂膜炎，光诱发的急性尿道上皮炎性反应和全身症状（DRESS）

上市后报告：急性全身性皮疹，脓疱病，固定性喷发^[参考]

当患者暴露于强烈的阳光下（例如，当用于治疗或预防旅行者的腹泻时），光敏性最常见。

一名患有轻度全身性红斑的27岁女性在此前5天的疗程后开始第二次口服该药后出现中毒性表皮坏死（TEN）。服用第二剂后出现皮疹，高烧和腹泻，并表现为弥漫性皮疹，60％的皮肤表皮脱落，嘴唇脱屑，休克和呼吸窘迫。她死于TEN的第28个医院工作日，右心衰竭和急性呼吸窘迫综合征。截至2003年，文献中报道了9例TEN，包括5例死亡。

在上市后的经历中还报告了结节性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合症（可能威胁生命）和TEN（可能威胁生命）。 ^[参考]

神经系统

据报道有2例使用这种药物和膦甲酸的患者出现癫痫发作。癫痫发作与药物给药之间的时间关联表明可能存在药物相互作用。在两种情况下均未建立因果关系。两种药物都是致癫痫药。同时使用可能会增加癫痫发作的风险。

据报道，感觉或感觉运动性轴索性多发性神经病（影响小轴突和/或大轴突）导致感觉异常，感觉不足，感觉异常和虚弱。

一项调查报告了11例与此药物相关的周围神经病。严重程度从轻度和可逆到严重和持续不等。在1例中，一名44岁女性出现了麻木，异常性疼痛，感觉不足，震颤，电和弥漫性烧灼感，抽搐，迷失方向，视力障碍，恶心，温度不耐受，皮疹和心；她在29个月后仍保持残疾。

在上市后的经历中，也曾报道眼球震颤，失眠，感觉异常，感觉不足，肌张力亢进，颅内高压和重症肌无力加重。 ^[参考]

常见（1％至10％）：头痛，头晕/头晕，中枢神经系统障碍

罕见（0.1％至1％）：睡眠障碍，味觉障碍，癫痫发作（包括癫痫持续状态），感觉异常，感觉异常，眩晕，听力下降

罕见（0.01％至0.1％）：晕厥，感觉不足，震颤，耳鸣，偏头痛，嗅觉神经障碍，气味障碍，听力障碍

非常罕见（少于0.01％）：协调障碍，颅内高压，良性颅内高压/假瘤脑，重症肌无力加重，感觉异常

未报告频率：无反应，共济失调，高渗，失眠，眼球震颤，味觉变态/不良味，嗜睡/嗜睡，不协调，注意力不集中，运动障碍，重症肌无力，轻瘫，无菌性脑膜炎，脑血栓形成，大惊厥，吞咽困难，吞咽困难，感觉轴突性多发性神经病，感觉运动轴突性多发性神经病

上市后报告：味觉下降，周围神经病（可能是不可逆的），多发性神经病^[参考]

血液学

很少有全血细胞减少症（威胁生命或致命的结果）和骨髓抑制（威胁生命）的报道；在上市后的经验中也有报道。

据报道，用维生素K拮抗剂治疗的患者INR升高。 ^[参考]

常见（1％至10％）：嗜酸性粒细胞增多

罕见（0.1％至1％）：血小板减少症，血小板增多症

罕见（0.01％至0.1％）：白细胞减少症，贫血，中性粒细胞减少症，白细胞增多症，全血细胞减少症，骨髓抑制，凝血酶原水平异常

非常罕见（少于0.01％）：溶血性贫血，粒细胞缺乏症

未报告频率：血细胞比容降低，血小板计数减少，血小板计数增加，凝血酶原时间延长，凝血酶原减少，血液透析，血红蛋白减少，白细胞计数减少，非典型淋巴细胞计数增加，未成熟的WBCs，血液单核细胞增多，沉淀率升高，嗜酸性粒细胞增多计数，淋巴结肿大

上市后报告：高铁血红蛋白血症，INR增加，凝血酶原时间延长或减少^[参考]

肝的

肝坏死很少发展为威胁生命的肝衰竭。在上市后的经验中还报告了肝坏死和肝功能衰竭（包括致命病例）。 ^[参考]

常见（1％至10％）：肝功能检查异常，转氨酶升高

罕见（0.1％至1％）：胆红素升高，肝功能损害，胆汁淤积性黄疸/胆汁淤积性黄疸，黄疸

罕见（0.01％至0.1％）：肝炎，肝坏死

非常罕见（小于0.01％）：肝功能衰竭

未报告频率：AST升高，ALT升高，GGT升高^[参考]

精神科

据报道，有抑郁症和精神病反应（可能最终导致自残行为，例如自杀观念/想法以及企图或完全自杀）。

在上市后的经历中也曾报道过躁动，困惑和中毒精神病。 ^[参考]

普通（1％至10％）：躁动不安

罕见（0.1％至1％）：精神运动亢进/躁动，神志不清，迷失方向，产生幻觉

稀有（0.01％至0.1％）：焦虑反应，异常的梦，抑郁，精神病

未报告的频率：人格解体，失眠，狂躁反应，噩梦，妄想症，恐怖症，中毒精神病，神经质，自残行为，自杀观念/想法，未遂自杀，完全自杀，卡塔尼亚，躁狂症（包括躁狂症）

上市后报告：Deli妄^[参考]

泌尿生殖

据报道，患有碱性尿液的患者患有结晶性尿毒症，并不一定会导致肾毒性。在生理尿pH下，结晶尿的风险被认为是较小的。

上市后的经历也曾报道过阴道念珠菌病。 ^[参考]

常见（1％至10％）：阴道念珠菌病

稀有（0.01％至0.1％）：血尿，结晶尿

未报告频率：白蛋白尿，圆筒状尿，尿频，出血性膀胱炎，阴道炎，痛经，念珠菌，多尿，尿道出血，尿retention留，尿路感染，真菌性阴道病，细菌性阴道炎，排尿困难，尿异味，女性生殖器，尿频，排尿急症，阴道瘙痒^[参考]

本地

常见（1％到10％）：局部IV部位反应，注射和输注部位反应（例如静脉炎，血栓性静脉炎）

未报告频率：静脉输注对注射部位有刺激性和硬结^[参考]

如果输注时间为30分钟或更短，局部IV部位反应会更频繁地发生。这些反应表现为局部皮肤反应，输注完成后迅速消失。

据报道，静脉输注时间为30分钟或更短（而不是建议的1小时）或使用了手背的小静脉时，会出现注射部位刺激和硬结的情况。 ^[参考]

肌肉骨骼

关节炎主要是儿科患者的关注。但是，在接受这种药物的成年囊性纤维化患者中至少有1例病例。尽管囊性纤维化关节炎和肥厚性肺性骨关节炎通常发生在7％至8％的成年人和青少年囊性纤维化中，但该患者表现出的关节炎也不相似。报告中的几个要素有力地支持了环丙沙星诱导的关节炎的诊断，例如：与其他报告的疑似喹诺酮诱导的关节炎病例的发病时间一致（通常在开始治疗后3周）；患者缺乏关节痛病史；再次发生挑战时；和在停药后（通常在停药后2周）缓解症状。

肌腱炎伴腱断裂已在许多病例报告中得到了证明。一名患有慢性肾功能衰竭的患者在环丙沙星（Cipro中包含的活性成分）治疗4天后出现双侧跟腱断裂。尽管在整个人群中，肾移植患者和患有终末期肾病的患者倾向于发生跟腱炎和破裂的风险增加，但已证明使用喹诺酮会进一步增加该风险（接受喹诺酮治疗的患者为12％，而接受喹诺酮治疗的患者为7％）。非喹诺酮类药物治疗的患者）。

截至1994年10月，已向美国FDA报告了25例跟腱断裂。手或肩膀也发生了一些破裂。确定的其他危险因素包括年龄和使用皮质类固醇。

在2006年至2008年之间，已向澳大利亚药品不良反应委员会（ADRAC）提交了23例肌腱炎报告，其中包括跟腱炎，肌腱断裂以及肌腱疼痛和肿胀的报告。该报告主要针对年龄在56岁以上的男性患者（15例），他们使用这种药物2到14天。在报告的病例中，有19例主要是氟喹诺酮（通常是环丙沙星）。但是，大多数报告中都没有记录伴随严重疾病的细节。

小儿患者的肌肉骨骼副作用包括关节痛，步态异常，关节检查异常，关节扭伤，腿痛，背痛，关节病，骨痛，疼痛，肌痛，手臂痛以及关节活动范围减少（膝盖，肘部） ，脚踝，臀部，手腕，肩膀）。

在上市后的经验中还曾报道过肌痛，肌腱炎和肌腱断裂。 ^[参考]

罕见（0.1％至1％）：肌肉骨骼疼痛（例如，四肢疼痛，背痛，胸痛），关节痛

罕见（0.01％至0.1％）：肌痛，关节炎，肌张力增加和痉挛，肌腱破裂（主要是跟腱）

非常罕见（少于0.01％）：肌腱炎，肌无力

未报告的频率：关节病（包括可疑的可疑病例），关节僵硬，血清肌酸磷酸激酶升高，关节检查异常，关节扭伤，关节炎，骨痛，关节活动范围减少（膝盖，肘部，踝关节，臀部，手腕，肩膀），下巴疼痛，颈部疼痛，痛风发作，关节肿胀，肌肉痉挛，夜间痉挛，膝盖发炎

上市后报告：肌阵挛，肌无力，抽搐^[Ref]

心血管的

尖锐湿疣的报道主要发生在有QT延长危险因素的患者中。

在上市后的经验中也曾报道过血管炎。 ^[参考]

罕见（0.1％至1％）：心动过速，血管舒张，低血压

稀有（0.01％至0.1％）：血管炎

未报告频率：心绞痛，心肺骤停，心肌梗塞，高血压，心,、心动过缓，心律不齐，房扑，心脏杂音，心血管衰竭，心室性变，心室重度，腹部主动脉杂音，体位性低血压

售后报告：QT延长/心电图QT延长，尖尖扭转型，室性心律失常^[参考]

其他

罕见（0.1％至1％）：念珠菌感染，霉菌性超感染，疼痛，发烧，不适/感觉不适，乏力，水肿

非常罕见（小于0.01％）：步态干扰/步态异常

没有报告的频率：烦躁，潮红，口渴，血清钙升高，血清钾升高，甘油三酸酯升高，血清白蛋白降低，血清钾降低，血清总蛋白降低，血清茶碱升高，血清苯妥英钠改变，发冷，肿胀，乳房疼痛，成就感，无力，疲劳，耻骨上疼痛，严酷，压痛，真菌感染，体温升高

上市后报告：血清胆固醇升高^[参考]

据报道，同时接受茶碱的患者血清茶碱水平升高。

在上市后的经验中也有步态障碍和血钾升高的报道。 ^[参考]

新陈代谢

喹诺酮类抗生素与症状性低血糖有关。 ^[参考]

罕见（0.1％至1％）：血液碱性磷酸酶升高，食欲/厌食症减少，食物摄入减少

稀有（0.01％至0.1％）：高血糖，低血糖

未报告频率：LDH升高，尿酸升高，血糖升高，尿酸降低，血糖降低，酸中毒，症状性低血糖^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：肾功能不全，肾衰竭

罕见（0.01％至0.1％）：肾小管间质性肾炎

未报告频率：血清肌酐升高，肾结石，BUN升高，BUN降低，肾功能异常，过敏性间质性肾炎，肾炎，与肌红蛋白相关的急性肾损伤/衰竭^[参考]

导致非少尿性肾功能衰竭的过敏性间质性肾炎已在许多病例报告中进行了描述。几例包括皮疹，发烧和关节痛的症状，并伴有嗜酸性粒细胞增多和嗜酸性粒细胞增多症。过敏性间质性肾炎的病例通常对短期应用皮质类固醇激素治疗有反应。 ^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：视觉障碍（例如，色盲，复视，光敏）

非常罕见（小于0.01％）：视觉颜色失真

未报告的频率：视力下降，视力模糊，白内障，多点状双凸状浑浊，眼痛^[参考]

喹诺酮类抗生素与白内障和多点状点状晶状体混浊有关。 ^[参考]

过敏症

过敏反应的范围从荨麻疹到过敏反应，包括危及生命的过敏性休克。

据报道，至少有2例患者发生了与使用该药物有关的皮肤血管炎。停药后无需医疗干预即可解决血管炎。

上市后的经验中也有类似血清病的反应和过敏性休克（危及生命）。 ^[参考]

稀有（0.01％至0.1％）：过敏反应，过敏性休克（威胁生命），过敏性水肿

非常罕见（小于0.01％）：过敏反应，血清病样反应

未报告频率：过敏反应，坏死性血管炎，皮肤血管炎^[参考]

呼吸道

罕见（0.01％至0.1％）：呼吸困难（包括哮喘病）

未报告频率：支气管痉挛，咯血，喉水肿，呼吸骤停，鼻出血，打cc，肺水肿，胸腔积液，肺栓塞，呼吸窘迫，喘息，咳嗽，上呼吸道感染，咽炎，鼻咽炎^[参考]

内分泌

未报告频率：男性乳房发育症^[参考]

免疫学的

未报告频率：Jarisch-Herxheimer反应^[参考]

口服环丙沙星与一例Jarisch-Herxheimer反应（以低血压，心动过速和弥散性血管内凝血为特征）相关，该患者患有tick传复发热，年龄为14岁。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。