克林霉素注射液浓缩说明

克林霉素注射液（USP）是克林霉素和磷酸的水溶性酯，是一种肌内或静脉内使用的无菌溶液。

可能包含氢氧化钠和/或盐酸以调节pH。 pH为6.5，范围为5.5至7.0。

克林霉素是通过母体化合物林可霉素的7（R）-羟基的7（5）-氯取代产生的半合成抗生素。

克林霉素磷酸酯的化学名称为甲基7-氯-6,7,8-三苯氧基-6-（1-甲基-反式-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰胺基）-1-硫代-L-苏氨酸-AD-半乳-章鱼吡喃糖苷2-（磷酸二氢盐）。

分子式为C 18·H 34·CIN 2·O 8PS，分子量为504.97。

结构式如下所示：

每毫升含有相当于150毫克克林霉素的磷酸克林霉素，0.5毫克乙二胺四乙酸二钠和9.45毫克苄醇作为防腐剂。

克林霉素注射液-临床药理学

分配

生物学上无活性的克林霉素磷酸酯转化为有活性的克林霉素。

短期静脉输注结束后，活性克林霉素的血清水平达到峰值。

肌内注射磷酸克林霉素后，成人的克林霉素活性水平在成人中达到3小时，在儿科患者中达到1小时。血清水平曲线可以通过应用消除半衰期从表1中给出的IV峰值血清水平构建（参见排泄）。

在成人中每隔8到12小时和小儿患者每隔6到8小时给予磷酸克林霉素一次，或者对大多数患者进行连续静脉输注，就可以使克林霉素的血清水平保持在体外对大多数指示生物的最低抑制浓度之上。第三剂量达到平衡状态。

即使在脑膜发炎的情况下，在脑脊髓液中也没有达到显着水平的克林霉素。

排泄

具有生物活性的克林霉素磷酸酯可从血清中迅速消失。平均消除半衰期为6分钟；然而，成人活性克林霉素的血清消除半衰期为成人约3小时，儿科患者为2 1/2小时。

特殊人群

肾/肝功能不全

肾功能或肝功能明显下降的患者，克林霉素的消除半衰期略有增加。血液透析和腹膜透析不能有效地从血清中去除克林霉素。在存在轻度或中度肾病或肝病的情况下，无需更改剂量时间表。

在老年人中使用

对老年志愿者（61至79岁）和年轻人（18至39耳）的药代动力学研究表明，仅年龄并不会改变克林霉素的药代动力学（清除率，消除半衰期，分布体积和血清浓度-时间曲线下的面积） ）静脉注射克林霉素磷酸盐后）。口服克林霉素盐酸盐后，老年人的消除半衰期增加到大约4.0小时（3.4至5.1 h范围），而年轻人则为3.2小时（2.1至4.2 h）。但是，不同年龄组的吸收程度没有区别，对于肝功能正常和肾功能正常（年龄调整）的老年人，无需改变剂量。

活性克林霉素的血清分析需要抑制剂以防止磷酸克林霉素的体外水解。

微生物学

克林霉素通过结合核糖体的50S亚基来抑制细菌蛋白质的合成。它对革兰氏阳性需氧菌和厌氧菌以及某些革兰氏阴性厌氧菌具有活性。克林霉素具有抑菌作用。克林霉素和林可霉素之间的交叉耐药性已完成。克林霉素和红霉素之间已显示出体外拮抗作用。在大环内酯类耐药的葡萄球菌和β-溶血性链球菌中已鉴定出克林霉素的诱导抗性。应使用D区试验从克林霉素诱导的耐药性中筛选出这些生物体对大环内酯类耐药的菌株。

如``适应症和用途''部分所述，克林霉素已证明对体外和临床感染中的以下微生物的大多数分离物均具有活性。

革兰氏阳性菌

金黄色葡萄球菌（对甲氧西林敏感的菌株）

肺炎链球菌（对青霉素敏感的菌株）

化脓性链球菌

厌氧菌

黑色素原菌

坏死镰刀菌

核梭菌

厌氧消化链球菌

产气荚膜梭菌

对于与表2所示类型相似的生物，至少有90％的以下所列微生物在体外的最小抑菌浓度（MIC）小于或等于对克林霉素敏感的MIC断裂点。但是，克林霉素的治疗功效由于这些微生物引起的临床感染尚未在充分且受控良好的临床试验中确定。

革兰氏阳性需氧菌

表皮葡萄球菌（对甲氧西林敏感的菌株）

无乳链球菌

链球菌

口腔链球菌

链球菌炎

厌氧菌

中间型小球藻

普氏杆菌

痤疮丙酸杆菌

Micromonas（“ Peptostreptococcus”）micros

gna（Peptostreptococcus）

以色列放线菌

梭状梭菌

慢杆菌

药敏试验方法

如果有的话，临床微生物学实验室应向医师提供当地医院和执业地区使用的抗菌药物的体外累积药敏试验结果，作为定期报告，描述医院和社区获得性病原体的药敏情况。这些报告应有助于医师选择最有效的抗菌药物。

稀释技术

定量方法用于确定抗菌药物的最小抑菌浓度（MIC）。这些MIC提供了细菌对抗菌化合物的敏感性估计。 MIC应使用基于稀释方法（肉汤，琼脂或微量稀释） 2,3的标准化程序确定，或使用标准化接种物和克林霉素的浓度等效的方法来确定。 MIC值应根据表2中提供的标准进行解释。

扩散技术

需要测量区域直径的定量方法还提供了细菌对抗菌化合物敏感性的可重复估算。标准化程序2,4需要使用标准化接种浓度。该程序使用浸有2 mcg克林霉素的纸质圆盘来测试微生物对克林霉素的敏感性。应根据表2中的标准解释实验室提供的使用2 mcg克林霉素磁盘进行标准单磁盘药敏试验结果的报告。

“易感”的报告表明，如果血液中的抗菌化合物达到通常可达到的浓度，则病原体可能会被抑制。 “中级”报告表明结果应被认为是模棱两可的，并且，如果微生物不能完全替代其他具有临床可行性的药物，则应重复测试。此类别表示在生理上集中药物的身体部位或可以使用大剂量药物的情况下可能的临床适用性。此类别还提供了一个缓冲区，可防止小的，不受控制的技术因素导致解释上的重大差异。

报告“抗性”表明，如果血液中的抗菌化合物达到通常可达到的浓度，则病原体不太可能被抑制；应该选择其他疗法。

质量控制

标准化的药敏测试程序要求使用实验室控制来监视和确保测定中使用的耗材和试剂的准确性和精密度，以及执行测试的人员的技术。 2,3,4,5标准克林霉素粉末应提供表3中的MIC范围。对于使用2 mcg克林霉素磁盘的磁盘扩散技术，应达到表2中提供的标准。

克林霉素注射液的适应症和用法

克林霉素注射液（USP）可用于治疗易感性厌氧菌引起的严重感染。

克林霉素注射液（USP）也可用于治疗由于链球菌，肺炎球菌和葡萄球菌的易感菌株引起的严重感染。应将其用于青霉素过敏患者或其他医师认为青霉素不合适的患者。如警告框中所述，由于存在与抗生素相关的假膜性结肠炎的风险，因此在选择克林霉素之前，医生应考虑感染的性质以及毒性较小的替代品（如红霉素）的适用性。

应进行细菌学研究以确定致病菌及其对克林霉素的敏感性。

指示的手术程序应与抗生素治疗结合进行。

在以下情况下，克林霉素注射液（USP）可用于治疗由指定生物体的易感菌株引起的严重感染：

下呼吸道感染包括厌氧菌，肺炎链球菌，其他链球菌（粪肠球菌除外）和金黄色葡萄球菌引起的肺炎，脓胸和肺脓肿。

化脓性链球菌，金黄色葡萄球菌和厌氧菌引起的皮肤和皮肤结构感染。

由易感厌氧菌引起的妇科感染，包括子宫内膜炎，非淋球菌性微管卵巢脓肿，盆腔蜂窝织炎和术后阴道套囊感染。

金黄色葡萄球菌引起的腹腔内感染，包括急性血源性骨髓炎，以及作为外科手术治疗易感生物导致的慢性骨和关节感染的辅助疗法。

由金黄色葡萄球菌，链球菌（粪肠球菌除外）和易感厌氧菌引起的败血病。

由金黄色葡萄球菌引起的骨和关节感染，包括急性血源性骨髓炎，以及作为外科手术治疗易感生物导致的慢性骨和关节感染的辅助疗法。

为了减少耐药菌的产生并保持克林霉素和其他抗菌药物的有效性，克林霉素只能用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

禁忌症

该药物禁用于对含有克林霉素或林可霉素的制剂过敏的个体。

警告事项

请参阅警告框。

艰难梭菌相关性腹泻

据报道，几乎所有的抗菌剂（包括克林霉素）都与艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）一起使用，其严重程度可能从轻度腹泻到致命性结肠炎。用抗菌剂治疗会改变结肠的正常菌群，从而导致艰难梭菌的过度生长。

艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和道德，因为这些感染可能对抗菌药物治疗无效，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。

如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况制定适当的液体和电解质管理，蛋白质补充剂，艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。

严重的皮肤反应

据报道，严重的皮肤反应，如毒性表皮坏死溶解，有致命后果。在这种情况下，应永久终止治疗。

应仔细询问以前对药物和其他过敏原的敏感性。

小儿患者的苄醇毒性（“喘气综合征”）

该产品含有苯甲醇作为防腐剂。防腐剂苯甲醇与严重的不良事件有关，包括“喘息综合征”和小儿患者的死亡。尽管该产品的正常治疗剂量通常递送的苯甲醇的量大大低于与“喘气综合症”相关的报道的苯甲醇的量，但是尚不知道可能发生毒性的苯甲醇的最小量。苯甲醇毒性的风险取决于给药的数量和肝脏解毒的能力。早产和低出生体重的婴儿可能更容易产生毒性。

脑膜炎的用法

由于克林霉素不能充分扩散到脑脊液中，因此该药物不应用于治疗脑膜炎。

严重的拟南芥反应需要立即用埃非那定紧急治疗。还应按指示管理氧气和静脉内的皮质类固醇。

预防措施

一般

迄今为止的经验回顾表明，伴有严重疾病的老年患者亚组对腹泻的耐受性较差。当这些患者需要克林霉素治疗时，应仔细监测其排便频率的变化。

有胃肠道疾病病史，尤其是结肠炎病史的个体应谨慎服用磷酸克林霉素。

特应性个体应谨慎处方磷酸克林霉素。

除抗生素治疗外，某些感染可能还需要切口和引流或其他指定的手术程序。

使用克林霉素磷酸酯可能会导致不敏感的生物特别是酵母菌过度生长。如果发生重叠感染，应根据临床情况采取适当措施。

不应将磷酸克林霉素作为大剂量推注静脉内注射，而应按照“剂量和管理”部分的指示在至少10至60分钟内输注。

肾病患者可能不需要克林霉素剂量调整。在中度至重度肝病患者中，发现克林霉素半衰期延长。但是，从研究中推测，每八小时给予一次，很少会发生积累。因此，可能无需在肝病患者中调整剂量。但是，在治疗严重肝病患者时应定期测定肝酶。

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性指征的情况下处方克林霉素不太可能为患者带来益处，并增加了产生耐药细菌的风险。

给患者的信息

应建议患者仅将克林霉素等抗菌药物用于治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。当开出克林霉素治疗细菌感染的处方时，应告知患者尽管在治疗过程中早期感觉好转是很普遍的，但应严格按照指示服药。跳过剂量或未完成整个疗程可能会（1）降低即刻治疗的有效性，并且（2）增加细菌产生耐药性的可能性，将来将无法由克林霉素或其他抗菌药物治疗。

腹泻是由抗生素引起的常见问题，通常在停用抗生素后才结束。有时在开始使用抗生素治疗后，即使在服用最后一剂抗生素后的两个月或更长时间，患者也会出现水样便和血便（有或没有胃痉挛和发烧）。如果发生这种情况，患者应尽快联系医生。

实验室测试

在长期治疗期间，应定期进行肝肾功能检查和血液计数。

药物相互作用

克林霉素已被证明具有神经肌肉阻滞特性，可以增强其他神经肌肉阻滞剂的作用。因此，在接受此类药物的患者中应谨慎使用。

在体外克林霉素和红霉素之间已显示出拮抗作用。由于可能具有临床意义，因此不应同时使用两种药物。

致癌，诱变，生育力受损

尚未对克林霉素进行动物长期研究以评估其致癌潜力。进行的基因毒性测试包括大鼠微核测试和沙门氏菌逆转测试。两项测试均为阴性。

对大鼠口服300 mg / kg / day（约基于mg / m 2的推荐成人剂量的1.1倍）的生育能力研究显示，对生育力或交配能力没有影响。

怀孕：致畸作用

怀孕类别B

在对孕妇的临床试验中，克林霉素在妊娠中期和中期的全身给药与先天性异常的发生频率增加没有关系。

仅在明确需要的情况下，才应在妊娠的头三个月使用克林霉素。在怀孕的前三个月，没有对孕妇的充分且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

使用高达600 mg / kg /天的口服克林霉素剂量（分别基于mg / m 2的成人推荐最高剂量的2.1和1.1倍）或高达250 mg的克林霉素皮下剂量在大鼠和小鼠中进行的生殖研究/ kg /天（分别基于mg / m 2的建议成人最高推荐剂量的0.9和0.5倍）未显示出致畸性的证据。

克林霉素含有苯甲醇。苯甲醇可以穿过胎盘（请参阅警告）。

护理母亲

据报道，克林霉素在母乳中的浓度为0.7至3.8 mcg / mL，口服剂量为150 mg至静脉注射600 mg。由于哺乳婴儿可能会出现严重的不良反应，因此哺乳母亲不宜服用克林霉素。

儿科用

当将克林霉素磷酸酯注射液用于儿科人群（出生至16岁）时，适当监测器官系统

功能是可取的。

新生儿和婴儿的用法

该产品含有苯甲醇作为防腐剂。苯甲醇与早产儿致命的“喘息综合征”有关（请参阅警告）。

老人用

克林霉素的临床研究未包括足够多的65岁及65岁以上的患者来确定他们对年轻患者的反应是否不同。但是，其他已报道的临床经验表明，与大多数抗生素相关的抗生素相关性结肠炎和腹泻（由于艰难梭菌）在老年人（> 60岁）中更常见，并且可能更为严重。应仔细监测这些患者的腹泻情况。

克林霉素的药代动力学研究表明，口服或静脉内给药后，肝功能正常和肾功能正常（年龄调整）的年轻和老年受试者之间在临床上没有重要的区别。

不良反应

使用克林霉素已报道了以下反应。

胃肠道

抗生素相关性结肠炎（请参阅警告），假膜性结肠炎，腹痛，恶心和呕吐。伪膜性结肠炎的症状可能在抗菌治疗期间或之后发生（请参阅警告）。静脉注射高剂量克林霉素磷酸酯后，偶有不愉快或金属味的报道。

过敏反应

在药物治疗期间已观察到斑丘疹和荨麻疹。在所有不良反应中，最常见的是广义的轻度至中度的麻疹状皮疹。据报道，严重的皮肤反应如毒性表皮坏死溶解症（某些会致命） （请参阅警告）。克林霉素与急性全身性脓疱性脓疱病（AGEP），多形性红斑（类似于史蒂文斯-约翰逊综合症）有关。也有过敏反应的报道。如果发生超敏反应，应停药。常规药物（肾上腺素，皮质类固醇，抗组胺药）应可用于严重反应的紧急治疗。

皮肤和黏膜

已有报告称脓疱，阴道炎和罕见的剥脱性皮炎病例（请参阅超敏反应）。

肝

在克林霉素治疗期间已观察到黄疸和肝功能异常。

肾的

尽管尚未建立克林霉素与肾损害的直接关系，但已观察到氮功能不全，少尿和/或蛋白尿所证明的肾功能不全。

造血的

暂时性白细胞减少症（白细胞减少症）和嗜酸性粒细胞增多症已有报道。已有粒细胞缺乏症和血小板减少的报道。在上述任何一项中，均不能与同时用克林霉素治疗有直接的病因关系。

免疫系统

有嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）的药物反应已有报道。

局部反应

肌肉注射后和静脉输注血栓性静脉炎后有注射部位刺激，疼痛，硬结和无菌脓肿的报道。通过进行深度肌内注射并避免长时间使用留置静脉内导管，可以最大程度地减少或避免反应。

肌肉骨骼

多关节炎已有报道。

心血管的

静脉注射太快会导致心肺停搏和血压下降。 （请参阅剂量和管理部分。）

过量

在静脉注射剂量为855 mg / kg的小鼠和口服或皮下注射剂量为约2618 mg / kg的大鼠中，观察到明显的死亡率。在小鼠中，观察到抽搐​​和抑郁。

血液透析和腹膜透析不能有效地从血清中去除克林霉素。

克林霉素注射液浓缩剂量和给药

如果在治疗过程中出现腹泻，应停止使用这种抗生素。

（请参阅警告框）。

大人

肠胃外（IM或IV给药）：

由于需氧革兰氏阳性球菌和较易感的厌氧菌引起的严重感染（一般不包括脆弱的细菌，变形球菌和产气荚膜梭菌的梭菌）：

600、1200毫克/天，2、3或4等剂量。

更严重的感染，尤其是由于产气荚膜梭状芽孢杆菌以外的经证实或怀疑的脆弱拟杆菌，变形球菌或梭状芽胞杆菌引起的感染：

1200至2700毫克/天，分2、3或4等剂量服用。

对于更严重的感染，可能必须增加这些剂量。在由于需氧菌或厌氧菌而危及生命的情况下，这些剂量可能会增加。成年人每天静脉注射剂量高达4800 mg。请参阅下面的稀释和输注速率部分。

不建议单次IM注射大于600 mg。

或者，药物可以单次快速输注第一剂，然后按以下方式连续静脉输注的形式给药：

新生儿（少于1个月）

15至20 mg / kg /天，三至四等剂量。较低的剂量可能适合小早产儿。

小儿患者（1个月至16岁）

肠胃外（IM或IV）给药：3至4等剂量的20至40 mg / kg /天。较高剂量将用于更严重的感染。作为基于体重的替代选择，小儿患者的剂量可以按平方米的体表进行：重度感染为350 mg / m 2 /天/天，重度感染为450 mg / m 2 /天。

肠胃外治疗可根据情况酌情更改为口服盐酸克林霉素口服溶液或盐酸克林霉素胶囊。

如果发生β-溶血性链球菌感染，应继续治疗至少10天。

稀释和输液速率

静脉注射前必须稀释磷酸克林霉素。输注用稀释液中克林霉素的浓度应不超过18 mg / mL。输注速度不应超过每分钟30毫克。

常用的输液稀释度和速率如下：

不建议在1小时内输注1200毫克以上。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

稀释度和相容性

在室温下监测24小时的物理和生物相容性研究表明，在含有氯化钠，葡萄糖，钙或钾的IV溶液以及临床上通常使用的维生素B复合物浓度的IV溶液中，使用克林霉素磷酸酯不会导致灭活或不相容。尚未证明与抗生素头孢菌素，卡那霉素，庆大霉素，青霉素或羧苄青霉素不相容。

以下药物与克林霉素磷酸酯在物理上不相容：氨苄西林钠，苯妥英钠，巴比妥酸盐，氨茶碱，葡萄糖酸钙和硫酸镁。

药物混合物的相容性和稳定性持续时间将根据浓度和其他条件而变化。

克林霉素稀释液的理化稳定性

室温：玻璃瓶或微型袋中的5％葡萄糖注射液，0.9％氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液中的6、9和12 mg / mL（相当于克林霉素碱），证明其物理和化学稳定性至少16天在25°C下。

冷藏：在玻璃瓶或微型袋中的5％葡萄糖注射液，0.9％氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液中的6、9和12 mg / mL（相当于克林霉素碱），在60℃时至少显示32天的理化稳定性4℃。

重要信息：该化学稳定性信息决不表示在准备时间过后可以很好地使用该产品。良好的专业实践表明，配制后的混合物应在可行后尽快施用。

冷冻：微型袋装5％葡萄糖注射液，0.9％氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液中的6、9和12 mg / mL（相当于克林霉素碱）在-10°C下显示至少八周的物理和化学稳定性。

冷冻溶液应在室温下解冻，而不要冷冻。

克林霉素注射液如何提供

克林霉素注射液USP（150 mg / mL）的提供如下：

参考资料

美国制造

发行人：

Alvogen，Inc.

派恩布鲁克，新泽西州07058美国

PI459-00

修订版：09/2015

样品包装标签

对于消费者

适用于克林霉素：口服胶囊，口服粉剂

其他剂型：

• 解

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，克林霉素还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用克林霉素时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

罕见

• 皮肤裂缝
• 身体热量散失
• 皮肤红肿，鳞片状皮肤

发病率未知

• 腹部或腹部绞痛，疼痛或压痛
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 腹胀
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 黏土色凳子
• 尿液混浊
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 黑尿
• 尿量减少
• 腹泻
• 腹泻，水样和严重的，也可能是血腥的
• 吞咽困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 口干
• 快速的心跳
• 发冷或不发冷
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 头痛
• 胃灼热
• 心脏停止
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 口渴
• 阴道或生殖器部位瘙痒
• 关节或肌肉疼痛
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心或呕吐
• 没有呼吸
• 无脉搏或血压
• 性交时的疼痛
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 查明皮肤上的红色斑点
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮疹，皮肤上有扁平病变或小的凸起病变
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 皮肤发红
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 白带厚实，白带，无异味或有轻微气味
• 口渴
• 胸闷
• 呼吸困难
• 无意识
• 难闻的呼吸异味
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 减肥异常
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

对于医疗保健专业人员

适用于克林霉素：复方散剂，注射液，静脉内溶液，口服胶囊，复方口服粉

胃肠道

常见（1％至10％）：伪膜性结肠炎，腹泻，腹痛

罕见（0.1％至1％）：味觉障碍，恶心，呕吐

未报告频率：食道溃疡，食道炎（口服制剂） ^[参考]

伪膜性结肠炎症状的发作可能在抗菌治疗期间或之后发生，并与粪便中艰难梭菌毒素的存在有关。伪膜性结肠炎也可能与毒性巨结肠有关，这可能会危及生命。

高剂量静脉注射克林霉素后，偶尔会出现不适或金属味。 ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：斑丘疹

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹

稀有（小于0.1％）：多形红斑，瘙痒

未报告频率：中毒性表皮坏死，史蒂文斯-约翰逊综合征，剥脱性皮炎，大疱性皮炎，轻度至中度的丝状样皮疹样全身性皮疹，急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP），甜食综合症

上市后报告：严重的皮肤不良反应^[参考]

皮疹在艾滋病患者中尤为常见。

一名患有多种合并症的47岁女性患者被诊断出患有Sweet综合征。开始口服克林霉素治疗牙齿感染后两天，患者的症状出现。尽管拔出牙齿并继续静脉注射，然后口服克林霉素抗生素治疗，患者的症状仍然持续。停用克林霉素后，患者的症状在几天内消失。根据患者症状的时间关系，克林霉素治疗的开始和结束以及排除其他病因来确定药物诱发的Sweet综合征。

因出现根管后症状持续而开始口服克林霉素三天后，一名34岁的男性患者报告头皮上出现“丘疹”，并在24小时后变为脓疱。病灶进展，患者的抗生素治疗停止。两天后，皮疹明显改善。该患者符合药物诱发的Sweet's综合征的诊断标准，而克林霉素是最可能的原因，原因是抗生素治疗的时间表和患者停药后的改善。 ^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏样反应，与嗜酸性粒细胞和全身系统的药物反应（DRESS） ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：血栓性静脉炎（静脉输注后）

罕见（0.1％至1％）：心肺骤停，低血压^[Ref]

静脉注射过快后，有报告称心肺骤停和低血压。静脉输注后有血栓性静脉炎的报道。 ^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：阴道炎^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：嗜酸性粒细胞增多

未报告频率：中性粒细胞减少，白细胞减少，粒细胞缺乏症，血小板减少症^[参考]

接受单次600毫克克林霉素口服治疗的6天后，一名68岁的男性发生中性粒细胞减少（ANC 945细胞/ mm3）。 2周后中性粒细胞计数恢复正常。 ^[参考]

肝的

常见（1％到10％）：肝功能检查异常

未报告频率：黄疸^[参考]

本地

未报告频率：注射部位刺激，疼痛，脓肿形成^[参考]

肌肉注射后有疼痛，硬结和无菌脓肿的报道。 ^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：多关节炎^[参考]

肾的

未报告的频率：肾功能不全，如氮质血症，少尿和/或蛋白尿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人细菌感染的常用剂量

口头：
严重感染：每6小时口服150至300 mg
更严重的感染：每6小时口服300至450毫克

肠胃外：
严重感染：每天静脉输注或IM注射600至1,200 mg，分2至4等分剂量
严重感染：每天通过静脉输注或IM注射1,200至2,700 mg，分2至4等分剂量
更严重的感染：每天通过静脉输注高达4,800 mg

评论：
-不建议单次IM注射大于600 mg
-不建议单次1小时静脉输注大于1,200 mg
-在厌氧菌感染的治疗中，应首先使用肠胃外克林霉素，然后在临床适合的情况下改为口服治疗。
-克林霉素应保留给青霉素过敏的患者或其他不适合使用青霉素的患者。
-根据标准治疗方案，可能需要与其他抗生素联合治疗。治疗应以文化和药敏试验为指导。

用途：
易感生物引起的严重感染：
-葡萄球菌，链球菌和肺炎球菌，包括严重的呼吸道感染以及皮肤和软组织感染
-厌氧菌，包括严重的呼吸道感染，严重的皮肤和软组织感染，败血病，腹腔内感染以及女性骨盆和生殖道感染。
-金黄色葡萄球菌引起的骨和关节感染，包括急性血源性骨髓炎，以及在慢性骨和关节感染的手术治疗中作为辅助治疗

细菌感染的常用儿科剂量

口头：
体重10公斤以下：
最小推荐剂量：每天3次，口服37.5 mg

体重11公斤以上：
严重感染：每天口服8至12 mg / kg，以3至4等分剂量服用
严重感染：每天口服13至16 mg / kg，以3至4等分剂量服用
更严重的感染：每天口服17至25 mg / kg，以3至4等分的剂量

替代方案：
严重感染：每天口服8至16 mg / kg，以3至4等分剂量服用
更严重的感染：每天口服16至20 mg / kg，以3至4等分的剂量

肠胃外：
直至1个月大：每天静脉输注15至20 mg / kg，每天3至4次等分剂量；对于较小的早产儿，较低的剂量可能就足够了。

1个月至16年：
体重剂量：每天静脉输注或IM注射20至40 mg / kg，以3至4等分的剂量服用。较高剂量可用于更严重的感染

体表面积计量：
严重感染：每天静脉输注或IM注射350 mg / m2
严重感染：每天静脉输注或IM注射450 mg / m2

17岁以上：成人常规剂量

持续时间：至少10天用于β-溶血性链球菌感染

评论：
-不建议单次IM注射大于600 mg
-不建议单次1小时静脉输注大于1,200 mg
-肠胃外治疗可根据临床指示改为口服治疗。
-克林霉素应保留给青霉素过敏的患者或其他不适合使用青霉素的患者。
-根据标准治疗方案，可能需要与其他抗生素联合治疗。治疗应以文化和药敏试验为指导。

用途：
易感生物引起的严重感染：
-葡萄球菌，链球菌和肺炎球菌，包括严重的呼吸道感染以及皮肤和软组织感染
-厌氧菌，包括严重的呼吸道感染，严重的皮肤和软组织感染，败血病，腹腔内感染以及女性骨盆和生殖道感染。
-金黄色葡萄球菌引起的骨和关节感染，包括急性血源性骨髓炎，以及在慢性骨和关节感染的手术治疗中作为辅助治疗

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

不建议调整；但是，严重肝病患者建议进行肝功能监测。每8小时给药一次，未显示克林霉素的积累。

预防措施

美国盒装警告：
-几乎所有抗菌药物（包括克林霉素）的使用都报告了艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎。用抗菌剂治疗会改变结肠的正常菌群，从而导致艰难梭菌的过度生长。
-由于克林霉素治疗已伴有可能致命的严重结肠炎，因此应保留在毒性较低的抗菌药物不宜使用的严重感染上。非细菌感染的患者（如大多数上呼吸道感染）不应使用它。
艰难梭菌C产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌药物治疗无效，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。
-必须有谨慎的病史，因为据报道CDAD发生在服用抗菌剂后两个月以上。如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况进行适当的体液和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

不建议调整

其他的建议

行政建议：
-口服克林霉素应与一整杯水一起服用（以避免食道刺激），并且可以随食物一起服用或不随食物一起服用。
-静脉内剂量应稀释并以10到60分钟的速度输注，给药速度不得超过30 mg / min。
-肌内剂量应作为深层IM注射给药。

储存要求：应咨询制造商的产品信息

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息
-静脉注射克林霉素必须在给药前稀释
-用于静脉输注的稀释剂中克林霉素的浓度不应超过18 mg / mL。

四，兼容性：应查询制造商的产品信息；药物混合物的相容性和稳定性持续时间根据浓度和其他条件而变化。

一般：
-克林霉素不能以治疗有效量穿透血脑屏障，因此不应用于治疗脑膜炎。
-通过深部IM注射给药可以避免或避免IM注射后的局部给药反应，例如疼痛，硬结和无菌脓肿，并通过避免长时间使用留置导管来避免静脉注射后的血栓性静脉炎。

监控：
长时间治疗期间：
-胃肠道：腹泻
-血液学：血液计数
-肝：肝功能检查

患者建议：
-避免使用止泻药。
-如果腹泻严重，请立即告诉医生，药剂师或护士。
-按照医生的指示完成整个治疗过程；尽管您可能会在治疗的早期阶段感觉好些，但跳过剂量或未完成治疗过程可能会降低治疗效果，并增加细菌产生耐药性的可能性，并且日后无法用此药物或其他抗菌药物治疗。

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