Clobex乳液的适应症和用法

适应症

Clobex洗剂，0.05％是一种超高效的局部皮质类固醇制剂，仅在18岁以上的患者中可缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。治疗应限于连续2周。对于中度至重度斑块状牛皮癣，对于在最初的2周治疗后仍未得到充分改善的局部病变（小于10％的体表面积），可延长治疗2周。处方超过2周之前，应权衡延长治疗的任何其他好处与下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制的风险。每周总剂量不得超过50 g（50 mL或1.75 fl。oz）。

应指导患者使用0.05％的Clobex乳液，以达到所需结果所需的最短时间[参见剂量和用法（2） ]。
不建议在18岁以下的患者中使用，因为HPA轴抑制在数值上很高（请参见“警告和注意事项（5.1）”和“在特定人群中使用（8.4） ”）。

使用限制

0.05％的Clobex乳液不应在面部，腋窝或腹股沟使用，如果治疗部位出现萎缩也不应使用。 Clobex Lotion，0.05％不应用于治疗酒渣鼻或口周皮炎。

Clobex乳液剂量和用法

0.05％的Clobex乳液仅用于局部使用，不适用于眼科，口服或阴道内使用。

每天两次将0.05％的Clobex乳液涂抹于受影响的皮肤区域，并轻轻彻底擦拭。

每周总剂量不应超过50 g（50 mL或1.75 fl。oz。），因为该药物具有抑制下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴的潜力。

0.05％的Clobex乳液含有外用皮质类固醇；因此，应将治疗限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现，并在没有中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变（小于10％的体表面积）中再多2周在用Clobex乳液治疗的最初2周后，充分改善了0.05％。

除非得到医生Clobex Lotion的指导，否则0.05％不能与闭塞敷料一起使用。

剂型和优势

乳液，0.05％w / w。每克0.05％的Clobex乳液，在白色液体中含有0.5 mg的clobestasol丙酸酯。

禁忌症

没有

警告和注意事项

对内分泌系统的影响

丙酸氯倍他索是一种高效的局部皮质类固醇，已显示在最低测试剂量下可抑制HPA轴。

局部皮质类固醇的全身吸收已引起可逆的肾上腺抑制，有可能在停药后临床糖皮质激素不足。这可能在治疗期间或局部皮质类固醇停药后发生。

Clobex洗剂的效果，在HPA轴功能0.05％相比，在成年人中两个试验，一个用于牛皮癣和一个特应性皮炎丙酸氯氟美松奶油0.05％（Temovateê®润肤，0.05％）。总共10名可评估的中度至重度斑块状牛皮癣患者中有8名在接受Clobex乳液4周，0.05％的治疗后经历了肾上腺抑制（不建议中度至重度斑块状牛皮癣连续治疗4周以上）。在随访测试中，2名受试者中的1名在8天后仍然受到抑制。在该比较试验中，丙酸氯倍他索乳膏0.05％的10名可评估受试者中有3名受到HPA轴抑制。

此外，在9例可评估的中度至重度特应性皮炎患者中，有5名在接受Clobex洗剂2周，0.05％的治疗后经历了肾上腺抑制（不建议在中度至重度特应性皮炎中连续治疗2周以上）。在接受随访测试的3名受试者中，一名受试者在治疗后7天未能恢复肾上腺功能。对于接受丙酸氯倍他索乳膏治疗的受试者，治疗2周后，有0.05％的9名可评估受试者中有4名受到了肾上腺抑制。在接受随访测试的2名受试者中，治疗后7天均恢复了肾上腺功能。被压抑的受试者比例可能被低估了，因为在这些试验中，每周使用促肾上腺皮质激素刺激肾上腺。

由于存在全身吸收的潜力，局部使用皮质类固醇激素可能需要定期评估患者的HPA轴抑制作用。使局部使用皮质类固醇激素的患者倾向于抑制HPA轴的因素包括使用更有效的类固醇激素，在大表面积上使用，长期使用，在闭塞下使用，在改变的皮肤屏障上使用以及在肝衰竭患者中使用。

促肾上腺皮质激素（ACTH）刺激测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制。如果有HPA轴抑制的记录，则应尝试逐渐撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。肾上腺功能不全的表现可能需要补充全身性糖皮质激素。在局部停用皮质类固醇激素后，HPA轴功能的恢复通常是迅速而完整的。

库欣综合症，高血糖症和潜伏性糖尿病的暴露也可能是局部皮质类固醇激素的全身吸收所致。

同时使用一种以上的皮质类固醇激素产品可能会增加全身暴露量。

小儿患者可能会因使用局部皮质类固醇激素而更容易产生全身毒性。不建议在18岁以下的患者中使用，因为HPA轴抑制的数值很高（请参见“在特定人群中使用（8.4） ”）。

与局部皮质类固醇激素的局部不良反应

使用闭塞敷料和效力更高的皮质类固醇，包括丙酸氯倍他索，可能会更频繁地发生局部不良反应。这些反应按出现的降序排列：毛囊炎，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发性感染，纹状体，mi虫，皮肤萎缩和毛细血管扩张。一些局部不良反应可能是不可逆的。寻常痤疮，酒渣鼻或口周皮炎患者不建议使用丙酸氯倍他索。

过敏性接触性皮炎

对局部皮质类固醇任何成分的过敏性接触性皮炎通常是通过无法治愈而不是临床恶化来诊断的。过敏性接触性皮炎的临床诊断可以通过斑贴试验来确认。

伴随皮肤感染

如果存在皮肤病感染，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生满意的反应，应停止使用0.05％的Clobex乳液，直到感染得到充分控制为止。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在使用0.05％的Clobex乳液进行的对照临床试验中，已报告以下不良反应：灼痛/刺痛，皮肤干燥，刺激，红斑，毛囊炎，瘙痒，皮肤萎缩和毛细血管扩张。银屑病和特应性皮炎用Clobex乳液进行试验的局部不良反应的合并发生率在1％或更高时为0.05％：

大多数局部不良事件被定为轻度至中度，并且不受年龄，种族或性别的影响。

局部皮质类固醇的全身吸收已导致下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者出现库欣综合征，高血糖和糖尿症。

上市后经验

由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
在批准使用Clobex乳液后，已确认出现以下不良反应，为0.05％。

• 内分泌失调：库欣综合征，肾上腺抑制
• 眼睛：眼睛疼痛，视力模糊，眼睛刺激。
• 皮肤：皮疹，皮肤疼痛，皮肤脱落，皮肤干裂，结垢，硬结/粉刺，地衣化。
• 其他：牛皮癣（加重），斑块升高，脱落。

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用：怀孕C类：

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。因此，只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用0.05％的Clobex乳液。

当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。某些皮质类固醇经皮肤施用于实验动物后已显示出致畸作用。

丙酸氯倍他索经皮吸收，皮下给药对兔子和小鼠均是重要的致畸剂。

丙酸氯倍他索比低效的类固醇具有更大的致畸潜力。

在大鼠中研究了丙酸氯倍他索对妊娠结局和后代发育的影响。对于不产仔的大鼠，从假定妊娠的第7天到泌乳第25天或假定的妊娠第24天，每天两次（0、12.5、25和50μg/ kg /天）对雌性大鼠皮下注射丙酸氯倍他索。 。丙酸氯倍他索的孕妇未观察到的影响水平（NOEL）低于12.5μg/ kg /天，这是由于妊娠期体重增加和饲料消耗减少所致。大坝中的生殖NOEL为25μg/ kg /天（动物剂量与建议的人类剂量之比，以mg / m 2 /天为基准，为0.07），这是由于在较高剂量水平下的长期递送所致。后代的存活力和生长的未观察到的不利影响水平（NOAEL）为12.5μg/ kg /天（动物剂量与建议的人类剂量之比，以mg / m 2 /天为基础，为0.03）死胎的发生，泌乳第1天和第7天幼崽体重的减少，幼崽死亡率的增加，脐疝的发生率的增加以及在断奶前较高剂量水平下肾脏中有囊肿的幼崽的发生率的增加。在较高剂量下，附睾和睾丸的重量显着降低。尽管有这些变化，但对后代的交配和生育力没有影响。

护理母亲

全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测量。由于许多药物是从人乳中排出的，因此当给护理女性服用0.05％的Clobex Lotion时应格外小心。

儿科用

不建议在小儿患者中使用0.05％的Clobex乳液，因为它们可能会抑制HPA轴[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。

Clobex乳液的HPA轴抑制潜力为0.05％，已在青少年（12至17岁）中度至重度过敏性皮炎覆盖了至少20％的全身表面积的研究中进行了研究。总共评估了14位受试者的HPA轴功能。每天两次用0.05％的Clobex乳液治疗受试者，持续2周。治疗2周后，14位受试者中有9位受到了肾上腺抑制。在接受Clobex乳液治疗的4名受试者中，有1名接受了重新测试的0.05％的受试者在治疗后两周仍然处于抑制状态。相比之下，用丙酸氯倍他索乳膏治疗的10位受试者中有2位（0.05％）表现出HPA轴抑制作用。重新测试的一名受试者康复。

发生HPA轴抑制的受试者均未出现伴随肾上腺抑制的临床体征，也没有因Clobex乳液的安全性或耐受性（0.05％）而中止研究。但是，患有间歇性HPA轴抑制的急性疾病或损伤患者可能会增加发病率和死亡率。

由于皮肤表面积与体重的比例较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者的患HPA轴抑制和库欣综合征的风险要比成年人高。因此，他们在停药期间和/或停药后也有更大的糖皮质激素缺乏风险。据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会引起不良反应，包括纹痕。

据报道，接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

老人用

Clobex乳液的临床研究（0.05％）未包括足够数量的65岁及以上的受试者，无法充分确定他们与年轻受试者的反应是否不同。通常，对于老年患者，应谨慎选择剂量，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

过量

局部使用Clobex乳液，可吸收足够量的0.05％的Clobex乳液，以产生全身作用[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。

Clobex乳液说明

CLOBEX（丙酸氯倍他索）乳液，0.05％含有丙酸氯倍他索（一种合成的氟化皮质类固醇），用于局部使用。皮质类固醇构成了一类主要用作抗炎和止痒剂的合成类固醇。丙酸氯倍他索是21-氯-9-氟-11β，17-二羟基-16β-甲基孕烯-1,4-二烯-3,20-二酮17-丙酸酯，其经验式为C 25 H 32 CIFO 5和一个分子重量为466.98（CAS注册号25122-46-7）。

化学结构如下：

丙酸氯倍他索为白色至几乎白色的结晶性粉末，几乎不溶于水。在由羟丙甲纤维素，丙二醇，矿物油，聚氧乙二醇300异硬脂酸酯，卡波姆1342，氢氧化钠和纯净水组成的白色液体中，每克0.05％的Clobex乳液含0.5 mg丙酸氯倍他索。

Clobex乳液-临床药理学

作用机理

像其他外用皮质类固醇类Clobex乳液一样，0.05％具有抗炎，止痒和血管收缩特性。一般而言，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而，认为皮质类固醇通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

药效学

血管收缩测定
与其他局部皮质类固醇激素相比，健康受试者的血管收缩剂研究显示，Clobex乳液的效价在0.05％的超高范围内。但是，类似的烫伤分数并不一定意味着治疗等效。

下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制
在研究评价对于下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，Clobex乳液的潜力，0.05％表明，均高于一氯倍他索丙酸酯0.05％乳膏（Temovateê®润肤，0.05％）的数值较高的抑制率，[请参阅警告和注意事项（5.1）和在特定人群中使用（8.4） ]。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性和阻塞。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和其他疾病过程可能会增加经皮吸收。

没有关于局部应用后皮质类固醇向人体器官分布的人类数据。然而，一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇通过类似于全身给药皮质类固醇的代谢途径进行处理。它们主要在肝脏中代谢，然后经肾脏排泄。此外，一些皮质类固醇及其代谢产物也从胆汁中排出。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

丙酸氯倍他索当以高达0.005％的浓度局部使用2年时对大鼠没有致癌性，该浓度相当于高达11 µg / kg /天的剂量（动物剂量与建议的人类剂量的0.03毫克/米2 /天的比率）基础）。

丙酸氯倍他索的浓度高达0.001％，当每周5天局部应用到无毛小鼠中，持续40周时，不会增加紫外线诱导的皮肤肿瘤的形成率。

丙酸氯倍他索在体外哺乳动物染色体畸变试验和体内哺乳动物红细胞微核试验中均为阴性。

在大鼠中以0、12.5、25和50 µg / kg / day的剂量研究了皮下施用丙酸氯倍他索对生育力和一般生殖毒性的影响。男性在交配前70天开始接受治疗，女性在交配前15天到妊娠第7天开始接受治疗。丙酸氯倍他索的剂量水平小于12.5 µg / kg /天，被认为是基于体重增加的减少对父亲和母亲的一般毒性和基于体重增加的男性生殖毒性的未观察到的影响水平（NOEL）。精囊。雌性生殖NOEL为12.5 µg / kg /天（动物剂量与建议的人类剂量之比，以mg / m 2 /天为基准，为0.03），这是基于同居前期发情周期的减少和增加的结果。高剂量的无生命胚胎的数量。

临床研究

在两项充分且对照良好的临床试验中已证明，Clobex洗剂（0.05％）在牛皮癣和特应性皮炎中的功效。首次试验在中度至重度斑块状牛皮癣患者中进行。受试者每天两次用0.05％的Clobex乳液或媒介洗剂治疗4周。试验结果表明，Clobex乳液（0.05％）在治疗中度至重度斑块状牛皮癣方面的疗效优于媒介物。

在治疗结束（4周）时，使用Clobex乳液治疗的82名受试者中有30名（36.6％），与使用媒介物治疗的29名中的0名（0％）相比，有0.05％。成功的定义是，银屑病的全球严重程度评分为无或非常轻微（无或非常轻微的临床症状或红斑，斑块升高或脱屑症状）。

第二项试验在中度至重度特应性皮炎患者中进行。每天两次用0.05％的Clobex乳液或媒介洗剂治疗受试者，持续2周。试验结果表明，Clobex洗剂（0.05％）在治疗中度至重度异位性皮炎方面的疗效优于媒介物。

在治疗结束（2周）时，使用Clobex乳液治疗的96名受试者中有41名（42.7％），与使用媒介物治疗的33名受试者中的4名（12.1％）相比，达到了0.05％。成功定义为特应性皮炎的全球严重程度评分为无或非常轻（无或非常轻微的临床症状或红斑，硬结/丘疹，渗出/结rust或瘙痒症状）。

供应/存储和处理方式

0.05％的Clobex乳液为白色液体，有以下尺寸：

2 fl oz / 59 mL NDC 0299-3848-02高密度聚乙烯瓶

4 fl oz / 118 mL NDC 0299-3848-04高密度聚乙烯瓶

在USP控制的室温下（68°至77°F（20°-25°C））存储，允许的偏移范围在59°至86°F（15°-30°C）之间。防止冻结。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息）

给患者的信息

告知使用皮质类固醇激素的患者遵守以下说明：

• 该药物应按照医生的指示使用，并且使用时间不得超过规定的时间段。
• 除处方药外，该药物不得用于其他疾病。
• 在使用0.05％的CLOBEX（丙酸氯倍他索）乳液时，请勿使用其他含皮质类固醇的产品。
• 除非得到医生的指导，否则不应将被治疗的皮肤区域包扎，覆盖或包裹成封闭的。
• 病人在服药后应洗手。
• 患者应向医生报告任何局部或全身不良反应的迹象。
• 患者应告知医生他们正在使用CLOBEX（丙酸氯倍他索）乳液，如果打算进行手术，则为0.05％。
• 这种药物仅供外部使用。请勿在脸部，腋下或腹股沟处使用，并避免与眼睛和嘴唇接触。
• 与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，请联系医生。
• 应告知患者每周不要使用超过50 g（50 mL或1.75 fl。oz。）的Clobex乳液0.05％。

患者信息
CLOBEX®（KLO-bex）
（丙酸氯倍他索）
洗剂

重要提示：仅适用于皮肤。不要将Clobex乳液放在眼睛，嘴或阴道附近或附近。

在开始使用Clobex洗剂和每次补充笔芯之前，请阅读Clobex洗剂随附的患者信息。可能有新的信息。此信息不能代替您与医生讨论您的健康状况或治疗方法。

什么是Clobex乳液？
Clobex洗剂是一种处方皮质类固醇药物，用于减少18岁以上的人（由特应性皮炎和牛皮癣引起的某些皮肤疾病，称为皮质类固醇反应性皮炎）引起的肿胀（发炎）和瘙痒。 Clobex乳液仅在皮肤（局部）上使用。

• Clobex乳液仅应在治疗皮肤状况所需的最短时间内使用。
• 除非您的医生告诉您更长的时间使用Clobex乳液，否则请勿连续使用超过2周。
• 1周内，您不应在皮肤上使用超过50毫升（1.75液体盎司）的Clobex乳液。

您不应该使用Clobex乳液：

• 在您的脸上，腋下（腋窝）或腹股沟区域
• 如果治疗部位皮肤变薄（萎缩）
• 治疗酒渣鼻或口腔周围的皮疹（口周皮炎）

Clobex乳液不应用于18岁以下的儿童。

使用Clobex乳液之前我应该​​告诉我的医生什么？

在使用Clobex乳液之前，请告知您的医生是否：

• 有皮肤感染。使用Clobex乳液之前，您可能需要药物治疗皮肤感染。
• 皮肤上有任何开放的疮或伤口
• 计划手术
• 有其他疾病
• 正在怀孕或打算怀孕。不知道Clobex乳液是否会伤害未出生的婴儿。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Clobex乳液是否会进入母乳。如果您使用Clobex乳液，请咨询您的医生以了解喂养婴儿的最佳方法。

告诉医生您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。尤其要告诉您的医生，如果您是通过口腔服用其他皮质类固醇药物，或者在皮肤上使用其他含有皮质类固醇的产品。使用Clobex乳液时，不应使用其他包含皮质类固醇的产品。如果不确定，请咨询您的医生或药剂师。

知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医生和药剂师展示。

我应该如何使用Clobex乳液？

• 完全按照医生的指示使用Clobex乳液。
• 您的医生应告诉您使用Clobex洗剂的量以及在何处使用。
• Clobex乳液仅适用于皮肤（局部使用）。
• 请勿在脸上，腋下或腹股沟使用Clobex乳液。避免在眼睛或嘴唇上使用Clobex乳液。
• 每天使用Clobex乳液2次。
• 仅涂抹足够的Clobex乳液，以覆盖受影响的皮肤区域。

要使用Clobex乳液：

• 倒转Clobex乳液瓶。
• 将Clobex乳液涂在指尖上或直接涂在受影响的皮肤区域。
• 轻柔地将Clobex Lotion擦入您受影响的皮肤区域。
• 重复这些步骤，按照医生的指示将Clobex Lotion应用于所有受影响的皮肤区域。
• 使用Clobex乳液后洗手。
• 除非您的医生告诉您，否则不要包扎，覆盖或包裹您的治疗区域。
• 连续2周使用Clobex乳液后，告诉医生您的皮肤状况是否有所好转。除非您的医生告诉您，否则请勿超过2周使用Clobex乳液。

Clobex乳液可能有哪些副作用？
Clobex乳液可以穿过您的皮肤。过多的Clobex乳液穿过皮肤会导致肾上腺停止工作。您的医生可能会进行血液检查，以检查您的肾上腺的运作状况。

Clobex乳液的最常见副作用包括：

• 灼热，刺痛，瘙痒，发红，发炎和皮肤干燥
• 皮肤变薄
• 皮肤小血管变宽
• 使用部位皮肤不适

如果您因疾病，受伤或手术去看另一位医生，请告诉您的医生您正在使用Clobex乳液。

告诉您的医生您是否有任何困扰您或不会消失的副作用。

这些并不是Clobex乳液的所有可能的副作用。详情请咨询医生或药剂师。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

您也可以致电1-866-735-4137向Galderma Laboratories，LP报告副作用。

我应该如何存储Clobex乳液？

• 将Clobex乳液存放在68°F至77°F（20°C至25°C）之间的室温下。
• 不要冻结Clobex乳液。

将Clobex乳液和所有药物放在儿童接触不到的地方。

有关Clobex乳液的一般信息。
有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在没有规定的条件下使用Clobex乳液。即使他人有与您相同的症状，也不要将Clobex Lotion给予他人。可能会伤害他们。

该患者信息单张总结了有关Clobex乳液的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。您可以向您的药剂师或医生咨询有关为卫生专业人员编写的Clobex乳液的信息。

Clobex乳液的成分是什么？
有效成分：丙酸氯倍他索
非活性成分：羟丙甲纤维素，丙二醇，矿物油，聚氧乙二醇300异硬脂酸酯，卡波姆1342，氢氧化钠和纯净水。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。


销售单位：
GALDERMA LABORATORIES，LP
沃思堡，德克萨斯州76177美国

由制造：
DPT实验室有限公司
美国德克萨斯州圣安东尼奥78215
GALDERMA是注册商标。

美国专利号：6,106,848和正在申请的外国专利。
P51405-0

包装标签

仅接收

NDC 0299-3848-04

Clobex®
（丙酸氯倍他索）

洗剂

0.05％

4盎司
（118毫升）

加德玛

仅限于外用。不用于眼睛。

常规剂量：每天两次，早晨一次，晚上一次。仅使用足够覆盖受影响的区域。请勿在面部，腋下或腹股沟使用0.05％的Clobex®乳液，并避免接触眼睛和嘴唇。有关完整的处方信息，请参阅包装说明书。

每克包含：活性：丙酸氯倍他索0.5 mg。非活性：羟丙甲纤维素，聚氧乙二醇300异硬脂酸酯，卡波姆1342，矿物油，丙二醇，氢氧化钠和纯净水。

存放在68°至77°F（20°-25°C）的受控室温下。防止冻结。看到很多。和到期日期在瓶底。

美国专利号6,106,848

销售单位：
GALDERMA LABORTORIES，LP
美国得克萨斯州沃思堡市76177

由制造：
DPT实验室有限公司
美国德克萨斯州圣安东尼奥78215

GALDERMA是注册商标。

www.clobex.com

P51413-0 0613

注意：本文档包含有关氯倍他索局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Clobex。

对于消费者

适用于氯倍他索的局部用药：局部应用霜，局部应用润肤霜，局部应用泡沫，局部应用凝胶/果冻，局部应用乳液，局部应用软膏，局部应用洗发水，局部应用溶液，局部应用喷雾剂

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，局部使用氯倍他索（Clobex中包含的活性成分）可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氯倍他索局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 在应用现场燃烧或刺痛

不常见

• 灼烧感
• 皮肤干燥
• 皮肤潮红或发红
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 皮肤过敏
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出
• 使皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在脸部使用或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）

罕见

• 皮肤变薄，无力或浪费

发病率未知

• 背痛
• 失明
• 模糊的视野
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 视力改变
• 口干
• 眼痛
• 女性面部毛发生长
• 骨折
• 水果味的气味
• 全脸或圆形，颈部或躯干
• 脱发
• 头痛
• 麻疹
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 易怒
• 性欲或能力的丧失
• 月经不调
• 肌肉消瘦
• 恶心
• 口腔发红和结垢
• 肚子痛
• 尿液中的糖
• 出汗
• 撕裂
• 头发稀疏
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

氯倍他索局部用药可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 咳嗽
• 咽喉痛

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 肤色变化
• 拥塞
• 喉咙干燥
• 皮肤上出现深红色，疣状斑点，特别是在脸上使用时
• 皮肤不适
• 鼻塞或流鼻涕
• 脖子上的腺体肿胀
• 吞咽麻烦
• 声音变化

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于氯倍他索的外用剂：复方粉，外用乳膏，外用泡沫剂，外用凝胶剂，外用药盒，外用洗剂，外用药膏，外用洗发水，外用溶液，外用喷雾剂

一般

报告的最常见的副作用是皮肤不适。 ^[参考]

内分泌

上市后报道：库欣综合征，肾上腺抑制^[参考]

皮肤科的

常见（1％至10％）：皮肤不适，痤疮/毛囊炎，毛细血管扩张，皮肤萎缩，皮肤干燥

罕见（0.1％至1％）：局部发炎，瘙痒，荨麻疹

未报告的频率：纹状体，紫癜，接触性皮炎，色素沉着变化，脓疱疹，过度发汗，刺激性皮炎

上市后报告：红斑，脱发，皮肤疼痛，皮肤剥脱，皮肤干裂，脱屑，硬结/皮疹，

苔藓样变，牛皮癣（加重）斑块升高，剥落，皮疹，头发颜色变化，皮肤紧绷^[参考]

本地

未报告频率：瘙痒^[参考]

眼科

普通（1％至10％）：刺痛/灼伤

上市后报告：眼痛，视力模糊，眼睛刺激^[参考]

其他

未报告频率：水肿^[参考]

胃肠道

上市后报告：恶心^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖，糖尿症^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

上市后报告：头晕^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。