Clobex洗发露的适应症和用法

适应症

Clobex洗发水为0.05％，是一种超高效的局部皮质类固醇制剂，适用于治疗18岁以上的中度至重度头皮牛皮癣患者。治疗应限于连续4周。每周总剂量不得超过50克（50毫升或1.75液体盎司）。

应指导患者在达到所需结果所需的最短时间内使用0.05％的Clobex洗发水[见剂量和用法（2）]。

由于下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制的数字较高，因此不建议在18岁以下的患者中使用[见警告和注意事项（5.1）和在特定人群中使用（8.4） ]。

使用限制

0.05％的Clobex洗发水不应用于面部，腹股沟或腋窝。避免药物与眼睛和嘴唇接触。如果接触，请用水彻底冲洗与洗发剂接触的身体所有部位。

Clobex洗发水的用法用量

0.05％的Clobex洗发水仅供局部使用，不适用于眼科，口服或阴道内使用。

0.05％的Clobex洗发水应每天仅以薄膜形式在干燥（不湿）的头皮上涂抹到患处，并在起泡和冲洗之前放置15分钟。

每周总剂量不得超过50克（50毫升或1.75液体盎司）。

将头发从头皮上移开，使患处之一露出。将瓶子放在病变处。将少量洗发水直接涂在病变部位，使产品自然地从瓶子中流出（轻轻挤压瓶子），避免产品与面部皮肤，眼睛或嘴唇接触。万一接触，请用水彻底冲洗。铺开产品，使整个病变部位覆盖一层均匀的薄膜。轻轻按摩至病变处，然后重复其他病变。涂抹0.05％的Clobex洗发露后洗手。

将洗发水留在原处15分钟，然后加水，起泡沫并彻底冲洗与洗发水接触的头皮和身体的所有部位（例如，手，脸，脖子和肩膀）。避免接触眼睛和嘴唇。尽量减少与身体未受影响区域的接触。尽管不需要额外的洗发剂来清洁头发，但如果需要，可以使用非药用洗发剂。

治疗应限于连续4周。与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果用0.05％的Clobex洗发水治疗4周后仍无法完全控制疾病，则可以用效力较低的局部类固醇替代治疗。如果在4周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。

0.05％的Clobex洗发水不得与闭塞敷料（淋浴帽或浴帽）一起使用，除非得到医生的指示。

剂型和优势

洗发水0.05％w / w。每克0.05％的Clobex洗发水在半透明，无色至浅黄色粘性液体中含有0.5 mg丙酸氯倍他索。

禁忌症

没有

警告和注意事项

对内分泌系统的影响

丙酸氯倍他索是一种高效的局部皮质类固醇，已显示在最低测试剂量下可抑制HPA轴。

局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，并可能导致临床糖皮质激素不足。这可能在治疗期间或局部皮质类固醇停药后发生。

一项试验在12至17岁的青少年中评估了0.05％的CLOBEX（丙酸氯倍他索）洗发水对HPA轴抑制的作用。在该试验中，12名可评估受试者中的5名在用CLOBEX（丙酸倍他索）洗发水治疗4周后，其HPA轴受到抑制，在起泡和冲洗之前，每天一次将0.05％的干头皮施用15分钟。

由于存在全身吸收的潜力，局部使用皮质类固醇激素可能需要定期评估患者的HPA轴抑制作用。使局部使用皮质类固醇激素的患者倾向于抑制HPA轴的因素包括使用更有效的类固醇激素，在大表面积上使用，长期使用，在闭塞下使用，在改变的皮肤屏障上使用以及在肝衰竭患者中使用。

促肾上腺皮质激素（ACTH）刺激测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制。如果有HPA轴抑制的记录，则应尝试逐渐撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。肾上腺功能不全的表现可能需要补充全身性糖皮质激素。在局部停用皮质类固醇激素后，HPA轴功能的恢复通常是迅速而完整的。

库欣综合症，高血糖症和潜伏性糖尿病的暴露也可能是局部皮质类固醇激素的全身吸收所致。

同时使用一种以上的皮质类固醇激素产品可能会增加全身暴露量。

小儿患者由于其较大的皮肤表面与体重比，可能更容易受到同等剂量的全身毒性作用[见特殊人群的使用（8.4） ]。

过敏性接触性皮炎

如果发炎，应停止使用0.05％的Clobex洗发水，并开始适当的治疗。皮质类固醇过敏性接触性皮炎通常是通过观察到无法治愈而不是临床加重来诊断的。过敏性接触性皮炎的临床诊断可以通过斑贴试验来确认。

伴随皮肤感染

如果存在皮肤病感染，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能迅速产生满意的反应，应停止使用0.05％的Clobex洗发水，直到感染得到充分控制。

与局部皮质类固醇激素的局部不良反应

闭塞使用，长时间使用或使用效能更高的皮质类固醇可能更容易发生局部不良反应。
反应可能包括萎缩，纹状体，毛细血管扩张，灼热，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发性感染和粟粒性疟疾。一些局部不良反应可能是不可逆的。寻常痤疮，酒渣鼻或口周皮炎患者不建议使用丙酸氯倍他索。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在使用0.05％的Clobex洗发水进行的临床试验中，已经报告了以下不良反应：头痛，灼热/刺痛，瘙痒，水肿，毛囊炎，痤疮，皮肤干燥，刺激性皮炎，脱发，荨麻疹，皮肤萎缩和毛细血管扩张。

表1总结了在头皮牛皮癣的2期和3期研究中，至少有1％的受试者发生了选定的不良反应。

局部皮质类固醇的全身吸收已导致可逆的HPA轴抑制，某些患者出现库欣综合征，高血糖和糖尿的表现。

上市后经验

由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。在批准使用Clobex洗发水后，已确认出现以下不良反应，为0.05％。

• 内分泌失调：库欣综合征，肾上腺抑制
• 眼睛：眼睛疼痛，视力模糊，眼睛刺激
• CNS：头晕
• GI：恶心
• 皮肤：红斑，皮肤脱落，皮疹，皮肤刺激，变色，过敏性接触性皮炎，皮肤疼痛，皮肤紧绷
• 其他：牛皮癣（加重）

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用：妊娠C类。
没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。因此，只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用0.05％的Clobex洗发水。

当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。某些皮质类固醇经皮肤施用于实验动物后已显示出致畸作用。

丙酸氯倍他索经皮吸收，皮下给药对兔子和小鼠均是重要的致畸剂。

丙酸氯倍他索比低效的类固醇具有更大的致畸潜力。

在大鼠中研究了丙酸氯倍他索对妊娠结局和后代发育的影响。对于不产仔的大鼠，从假定妊娠的第7天到泌乳第25天或假定的妊娠第24天，每天两次（分别为0、12.5、25和50 µg / kg /天）对雌性大鼠皮下注射丙酸氯倍他索（0、12.5、25和50 µg / kg /天）。 。丙酸氯倍他索的孕妇无观察到的影响水平（NOEL）低于12.5μg/ kg /天，原因是妊娠期体重增加和饲料消耗减少。大坝中的生殖NOEL为25μg/ kg /天（动物剂量与建议的人类剂量之比，以mg / m 2 /天为基准，为0.07），这是由于在较高剂量水平下的长期递送所致。后代的存活力和生长的未观察到的不利影响水平（NOAEL）为12.5μg/ kg /天（动物剂量与建议的人类剂量之比，以mg / m 2 /天为基础，为0.03）死胎的发生，泌乳第1天和第7天幼崽体重的减少，幼崽死亡率的增加，脐疝的发生率的增加以及在断奶前较高剂量水平下肾脏中有囊肿的幼崽的发生率的增加。在较高剂量下，附睾和睾丸的重量显着降低。尽管有这些变化，但对后代的交配和生育力没有影响。

护理母亲

全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物会从人乳中排出，因此，当给护理妇女服用0.05％的Clobex洗发水时应格外小心。

儿科用

不建议在18岁以下的患者中使用0.05％的Clobex洗发水，因为它们可能会抑制HPA轴[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。

一项试验在12至17岁，中度至重度头皮牛皮癣，涉及至少25％头皮的青少年中评估了0.05％的CLOBEX（丙酸氯倍他索）洗发水对HPA轴抑制的作用。在该试验中，12名可评估受试者中有5名在用CLOBEX（氯倍他索丙酸）洗发水（0.05％）治疗4周后，每天一次对干头皮施加15分钟，在起泡和冲洗之前，其HPA轴受到抑制。在接受抑制的5名受试者中，只有1名测试了HPA轴的恢复，并且该受试者在2周后恢复。

对于12岁以下的患者，尚未进行任何研究。由于皮肤表面积与体重的比例较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者比成人遭受HPA轴抑制和库欣综合征的风险更大。因此，他们在停药期间和/或之后也有更大的肾上腺功能不全风险。据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会引起不良反应，包括纹痕。因此，不建议在18岁以下的患者中使用。

据报道，接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

老人用

0.05％的Clobex洗发水的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们对年轻人的反应是否有所不同。一般而言，老年患者应谨慎选择剂量，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

过量

可局部吸收0.05％的Clobex洗发水，以产生全身作用[见警告和注意事项（5.1） ]。

Clobex洗发露说明

CLOBEX（丙酸氯倍他索）洗发水（0.05％）含有丙酸氯倍他索（一种合成的氟化皮质类固醇），可局部使用。皮质类固醇构成了一类主要用作抗炎和止痒剂的合成类固醇。
丙酸氯倍他索的化学名称为21-氯-9-氟-11β，17-二羟基-16β-甲基孕烯-1、4-二烯-3、20-二酮17-丙酸酯。

它具有以下结构式：

丙酸氯倍他索的分子量为466.97（CAS注册号25122-46-7）。分子式为C 25 H 32 CIFO 5 。丙酸氯倍他索是白色至几乎白色的结晶性无味粉末，不溶于水。

每克0.05％的CLOBEX（丙酸氯倍他索）洗发水在由酒精，柠檬酸，可可甜菜碱，聚季铵盐10，纯净水，钠组成的半透明，无色至浅黄色粘性液体洗发剂基质中含有0.5毫克的氯倍他索丙酸酯。柠檬酸盐和月桂基硫酸钠。

Clobex洗发水-临床药理学

作用机理

像其他局部皮质类固醇激素一样，CLOBEX（丙酸氯倍他索）洗发水（0.05％）具有抗炎，止痒和血管收缩的特性。通常，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而，认为皮质类固醇通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

药效学

血管收缩测定
与其他局部皮质类固醇激素相比，健康受试者的血管收缩剂研究显示，Clobex洗发水的含量为0.05％，处于超高效力范围内。但是，类似的烫伤分数并不一定意味着治疗等效。

下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制
在评估下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制潜能的研究中，使用0.05％的CLOBEX（丙酸氯倍他索）洗发水可导致12名（42％）青少年受试者中有5名表现出明显的HPA轴抑制[参见警告和注意事项（5.1）和在特定人群中的使用（8.4） ]。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性和阻塞。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和其他疾病过程可能会增加经皮吸收。

没有关于局部应用后皮质类固醇向人体器官分布的人类数据。然而，一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇通过类似于全身给药皮质类固醇的代谢途径进行处理。它们主要在肝脏中代谢，然后经肾脏排泄。此外，一些皮质类固醇及其代谢产物也从胆汁中排出。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

丙酸氯倍他索当以高达0.005％的浓度局部使用2年时对大鼠没有致癌性，该浓度相当于高达11 µg / kg /天的剂量（动物剂量与建议的人类剂量的0.03毫克/米2 /天的比率）基础）。

丙酸氯倍他索的浓度高达0.001％，当每周5天局部应用到无毛小鼠中，持续40周时，不会增加紫外线诱导的皮肤肿瘤的形成率。

丙酸氯倍他索在体外哺乳动物染色体畸变试验和体内哺乳动物红细胞微核试验中均为阴性。

在大鼠中以0、12.5、25和50 µg / kg / day的剂量研究了皮下施用丙酸氯倍他索对生育力和一般生殖毒性的影响。男性在交配前70天开始接受治疗，女性在交配前15天到妊娠第7天开始接受治疗。丙酸氯倍他索的剂量水平小于12.5 µg / kg /天，被认为是基于体重增加的减少对父亲和母亲的一般毒性和基于体重增加的男性生殖毒性的未观察到的影响水平（NOEL）。精囊。雌性生殖NOEL为12.5 µg / kg /天（动物剂量与建议的人类剂量之比，以mg / m 2 /天为基准，为0.03），这是基于同居前期发情周期的减少和增加的结果。高剂量的无生命胚胎的数量。

临床研究

在涉及290名中度至重度头皮牛皮癣患者的两项临床试验中，已经评估了Clobex洗发水的安全性和有效性（0.05％）。在这两个试验中，受试者每天用Clobex洗发水或相应的媒介物治疗一次，持续15分钟，然后进行起泡和冲洗4周。功效结果列于下表2。

1成功率定义为在0至5分医师的头皮牛皮癣全球严重程度量表中，a-0（清晰）或1（最小）的受试者的比例。
2在治疗期间四（4）周或对受试者的最后观察记录（如果没有基线后数据，则为基线）。
3位受试者的0至3点头皮牛皮癣参数量表的得分为0（清晰）。

Clobex洗发水的临床研究（0.05％）没有包括足够数量的非白种人受试者，以决定他们在疗效和安全性方面的反应是否与白种人受试者不同。

供应/存储和处理方式

0.05％的Clobex洗发水为半透明，无色至浅黄色粘稠液体，每瓶装4液。盎司（118毫升）瓶。

NDC 0299-3847-04
储存：保持密闭。存放在USP控制的室温下，温度范围为68˚至77˚F（20˚-25˚C），允许的偏移范围是59˚至86˚F（15˚-30˚C）。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息）

给患者的信息
使用局部糖皮质激素通知患者要遵守以下说明：

• 该药物应按照医生的指示使用，并且使用时间不得超过规定的时间段。
• 0.05％的Clobex洗发水仅供外部使用。请勿在面部，腋下或腹股沟区域使用它。避免接触眼睛和嘴唇。
• 除处方药外，该药物不得用于其他疾病。
• 除非医师指示，否则药物在头皮上（例如，浴帽，浴帽）时，头皮区域不应覆盖，以使其闭塞。
• 患者应向医生报告任何局部或全身不良反应的迹象。
• 与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果4周内未见好转，请联系医生。
• 病人在服药后应洗手。
• 如果打算进行手术，患者应告知医生他们正在使用0.05％的Clobex洗发水。
• 在使用0.05％的Clobex洗发水时，请勿使用其他含皮质类固醇的产品。
• 患者每周使用的Clobex洗发水的用量不应超过50 g（50 mL或1.75 fl。oz。）（0.05％）。

患者信息
CLOBEX®（Klo-bex）
（丙酸氯倍他索）
洗头

重要提示：仅在头皮上使用。不要让Clobex洗发水靠近或进入眼睛，嘴巴或阴道。

在开始使用Clobex洗发水和每次补充笔芯之前，请先阅读Clobex洗发水随附的患者信息。可能有新的信息。此信息不能代替您与医生讨论您的健康状况或治疗方法。

什么是Clobex洗发水？

• Clobex洗发水是一种处方皮质类固醇药物，用于治疗中度至重度头皮牛皮癣的成年人。 Clobex洗发水仅在头皮上使用（局部使用）。
• Clobex洗发露应在治疗头皮牛皮癣所需的最短时间内使用。
• 您不应连续使用Clobex洗发水超过4周。
• 一周内，您不应使用超过50毫升（1.75液体盎司）的Clobex洗发水。

您不应该使用Clobex洗发水：

• 在您的脸上，腋下（腋窝）或腹股沟区域。避免在眼睛或嘴唇上接触Clobex洗发水。

Clobex洗发露不适合18岁以下的儿童使用。

使用Clobex洗发露之前，我应该告诉我的医生什么？

在使用Clobex洗发水之前，请告诉医生您是否：

• 有头皮感染。在使用Clobex洗发露之前，您可能需要药物治疗头皮感染。
• 头皮上有开放性疮或割伤
• 计划手术
• 寻常痤疮，酒渣鼻或嘴角出疹子（口周皮炎）
• 有其他疾病
• 正在怀孕或打算怀孕。不知道Clobex洗发水是否会伤害未出生的婴儿。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Clobex洗发水是否会进入母乳。

如果您使用Clobex洗发水，请咨询您的医生以最好的方式喂养婴儿。

告诉医生您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。尤其要告诉您的医生，如果您是通过口腔服用其他皮质类固醇药物，或者在皮肤上使用其他含有皮质类固醇的产品。使用Clobex洗发水时，请勿使用其他含有皮质类固醇的产品。如果不确定，请咨询您的医生或药剂师。
知道你吃的药。保留一份清单，以备您购买新药时向医生和药剂师展示。

我应该如何使用Clobex洗发水？

• 完全按照医生的指示使用Clobex洗发水。
• 您的医生应该告诉您使用Clobex洗发水的量以及在何处使用。
• Clobex洗发水仅在头皮上使用（局部使用）。
• 每天一次将Clobex洗发水涂在头皮的患处。
• 仅使用足够的Clobex洗发水覆盖头皮的患处。
• 不要在脸上，腹股沟或腋下使用Clobex洗发露。避免在眼睛或嘴唇上接触Clobex洗发水。
• 在使用Clobex洗发露之前，请勿弄湿头发。
• 如果Clobex洗发水沾到头皮以外的身体任何部位，请用水冲洗干净。
• 当Clobex洗发水在头皮上时，请勿用浴帽，浴帽或毛巾包扎或遮住头，除非您的医生指示您这样做。
• 告诉医生，使用Clobex洗发水4周后头皮状况是否没有好转。除非您的医生告诉您，否则请勿使用Clobex洗发露超过4周。

有关正确使用Clobex洗发水的详细信息，请参阅患者信息末尾的“使用说明”。

Clobex洗发露可能有哪些副作用？
Clobex洗发水可以通过您的皮肤。过多的Clobex洗发水穿过皮肤会导致肾上腺停止工作。您的医生可能会进行血液检查，以检查您的肾上腺的运作状况。

Clobex洗发露最常见的副作用包括：

• 在施药部位燃烧或刺痛
• 瘙痒
• 肿胀
• 毛囊发炎
• 粉刺
• 皮肤干燥，发痒和发红
• 脱发
• 皮疹或荨麻疹
• 皮肤变薄
• 皮肤小血管变宽

如果您因疾病，受伤或手术去看另一位医生，请告诉该医生您正在使用Clobex洗发水。
告诉您的医生您是否有任何困扰您或不会消失的副作用。

这些并不是Clobex洗发水的所有可能副作用。详情请咨询医生或药剂师。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

您也可以致电1-866-735-4137向Galderma Laboratories，LP报告副作用。

我应该如何存储Clobex洗发水？

• 将Clobex洗发水存放在68˚F至77˚F（20˚C至25˚C）的室温下。
• 保持Clobex洗发水瓶密闭。

将Clobex洗发水和所有药品放在儿童接触不到的地方。

有关Clobex洗发水的一般信息

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在没有规定的条件下使用Clobex洗发露。即使他人有与您相同的症状，也不要给他们服用Clobex洗发水。可能会伤害他们。
该患者信息单张总结了有关Clobex洗发水的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。您可以向您的药剂师或医生询问有关为卫生专业人员编写的Clobex洗发水的信息。

Clobex洗发水的成分是什么？
有效成分：丙酸氯倍他索
非活性成分（香波碱）：酒精，柠檬酸，可可甜菜碱，聚季铵盐10，纯净水，柠檬酸钠和月桂基硫酸钠。

使用说明
CLOBEX®（KLO-bex）
（丙酸氯倍他索）
洗头

重要提示：仅在头皮上使用。不要让Clobex洗发水靠近或进入眼睛，嘴巴或阴道。

在开始使用Clobex洗发水和每次补充笔芯之前，请阅读Clobex洗发水随附的使用说明。可能有新的信息。此信息不能代替您与医生讨论您的健康状况或治疗方法。

如何在您的头皮上使用Clobex洗发水：

将Clobex洗发水涂在头皮上时，头发应该干燥。

不要在脸上，眼睛或嘴唇上沾上Clobex洗发水。如果Clobex洗发水确实沾在这些区域，请用水充分冲洗。

第1步：要将Clobex洗发水涂抹在头皮上，请在要涂抹的部位分开头发。

第2步：将一瓶Clobex洗发水放在患处。轻轻挤压瓶子，并在患处涂抹少量洗发水。

步骤3：将Clobex洗发水轻轻擦入患处，使只有患处被一层Clobex洗发水覆盖均匀。

步骤4：重复1到3步，按照医生的指示，将Clobex洗发水涂在头皮上的其他患处。

步骤5：使用Clobex洗发水后洗手。

第6步：将Clobex洗发水留在头皮上15分钟。当Clobex洗发水在头皮上时，请勿用浴帽，浴帽或毛巾包扎或遮住头部，除非医生指示您这样做。

步骤7：经过15分钟后，用水将头发弄湿。起泡并彻底冲洗头发和头皮。冲洗与Clobex洗发水接触的身体其他任何部位，例如手，脸，脖子和肩膀。

不需要其他洗发水，但使用Clobex洗发水后，可以用非药用洗发水洗头。

本患者信息和使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。

销售单位：
GALDERMA LABORATORIES，LP
沃思堡，德克萨斯州76177美国

由制造：
DPT实验室有限公司
美国德克萨斯州圣安东尼奥78215

要么

G Production Inc.

Baie d'Urfé，QC，H9X 3S4加拿大

加拿大制造

GALDERMA是注册商标。


美国专利号7,316,810和7,700,081

PXXXX-XX

包装标签

仅接收

NDC 0299-3847-04

Clobex®（氯倍他索丙酸酯）

洗头

0.05％

4盎司

（118毫升）

加德玛

仅限于外用。

不适用于眼科。

常用剂量：

每天一次在头皮的患处涂一层薄膜；涂在干燥的头皮上，在起泡和冲洗前放置15分钟。不适用CLOBEX®（丙酸氯倍他索）洗发水，0.05％至面部，腋下或腹股沟，并用眼睛和嘴唇避免接触。请勿使用超过4周。有关完整的处方信息，请参阅包装说明书。

每毫升包含：有效成分：丙酸氯倍他索，0.05％。

辅料：酒精，柠檬酸，可可甜菜碱，聚季铵盐10，纯净水，柠檬酸钠和月桂基硫酸钠。

储存：保持密闭。存放在68F至77F（20C-25C）的受控室温下。

美国专利申请中

销售单位：

GALDERMA LABORATORIES，LP

沃思堡，德克萨斯州76177美国

由制造：

DPT实验室有限公司

美国德克萨斯州圣安东尼奥78215

GALDERMA是注册商标。

www.clobex.com

310147-0509

注意：本文档包含有关氯倍他索局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Clobex。

对于消费者

适用于氯倍他索的局部用药：局部应用霜，局部应用润肤霜，局部应用泡沫，局部应用凝胶/果冻，局部应用乳液，局部应用软膏，局部应用洗发水，局部应用溶液，局部应用喷雾剂

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，局部使用氯倍他索（Clobex中包含的活性成分）可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氯倍他索局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 在应用现场燃烧或刺痛

不常见

• 灼烧感
• 皮肤干燥
• 皮肤潮红或发红
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 皮肤过敏
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出
• 使皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在脸部使用或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）

罕见

• 皮肤变薄，无力或浪费

发病率未知

• 背痛
• 失明
• 模糊的视野
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 视力改变
• 口干
• 眼痛
• 女性面部毛发生长
• 骨折
• 水果味的气味
• 全脸或圆形，颈部或躯干
• 脱发
• 头痛
• 麻疹
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 易怒
• 性欲或能力的丧失
• 月经不调
• 肌肉消瘦
• 恶心
• 口腔发红和结垢
• 肚子痛
• 尿液中的糖
• 出汗
• 撕裂
• 头发稀疏
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

氯倍他索局部用药可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 咳嗽
• 咽喉痛

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 肤色变化
• 拥塞
• 喉咙干燥
• 皮肤上出现深红色，疣状斑点，特别是在脸上使用时
• 皮肤不适
• 鼻塞或流鼻涕
• 脖子上的腺体肿胀
• 吞咽麻烦
• 声音变化

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于氯倍他索的外用剂：复方粉，外用乳膏，外用泡沫剂，外用凝胶剂，外用药盒，外用洗剂，外用药膏，外用洗发水，外用溶液，外用喷雾剂

一般

报告的最常见的副作用是皮肤不适。 ^[参考]

内分泌

上市后报道：库欣综合征，肾上腺抑制^[参考]

皮肤科的

常见（1％至10％）：皮肤不适，痤疮/毛囊炎，毛细血管扩张，皮肤萎缩，皮肤干燥

罕见（0.1％至1％）：局部发炎，瘙痒，荨麻疹

未报告的频率：纹状体，紫癜，接触性皮炎，色素沉着变化，脓疱疹，过度发汗，刺激性皮炎

上市后报告：红斑，脱发，皮肤疼痛，皮肤剥脱，皮肤干裂，脱屑，硬结/皮疹，

苔藓样变，牛皮癣（加重）斑块升高，剥落，皮疹，头发颜色变化，皮肤紧绷^[参考]

本地

未报告频率：瘙痒^[参考]

眼科

普通（1％至10％）：刺痛/灼伤

上市后报告：眼痛，视力模糊，眼睛刺激^[参考]

其他

未报告频率：水肿^[参考]

胃肠道

上市后报告：恶心^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖，糖尿症^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

上市后报告：头晕^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。