氯高铁龙霜

仅接收

仅供局部使用

警告：不要让孩子接触

氯吡酮霜描述

新戊酸氯克托隆乳膏面霜USP，0.1％包含中等效力的局部皮质类固醇，新戊酸氯克托酮，在由苄醇，卡波姆均聚物类型B（carbopol 974P），乙二胺四乙酸二钠，对羟基苯甲酸甲酯，矿物油，聚氧乙烯醚组成的特殊配制的水洗润肤膏基料中40硬脂酸酯（MYRJ 40S），对羟基苯甲酸丙酯，纯净水，氢氧化钠，硬脂醇和白色凡士林。

在化学上，新戊酸氯考酮是9-氯-6α-氟-11β，21-二羟基-16α甲基孕烯-1、4-二烯-3、20-二酮21-新戊酸酯。其结构如下：

氯吡酮乳膏-临床药理学

局部皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。

局部皮质类固醇抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩剂测定法，用于比较和预测局部皮质类固醇的药效和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此，闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂。 （请参阅剂量和管理）。

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

氯吡酮乳膏的适应症和用法

局部用皮质类固醇激素可缓解皮质类固醇激素反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

禁忌症

在那些对制剂中任何成分过敏的患者中，禁止使用局部皮质类固醇激素。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料。

因此，应通过使用尿液游离皮质醇和ACTH刺激试验，定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积或在闭塞性敷料下的患者是否有HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。

HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。

儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易产生全身毒性。 （请参阅预防措施-小儿使用）。

如果出现刺激，应停止使用局部皮质类固醇激素，并采取适当的治疗措施。

存在皮肤病感染时，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，则应停用皮质类固醇，直到感染得到充分控制。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1.该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。

2.应建议患者不要将其用于处方以外的任何疾病。

3.除非得到医生的指导，否则不要将被治疗的皮肤区域包扎或覆盖或包裹成封闭的。

4.患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞换药的情况下。

5.不应建议儿科患者的父母对正在尿布区域接受治疗的孩子使用紧身的尿布或塑料裤，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。

实验室测试

以下测试可能有助于评估HPA轴抑制：

尿游离皮质醇检查

ACTH刺激试验

致癌，诱变和生育能力受损

尚未进行长期动物研究以评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育力的影响。

用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究显示了阴性结果。

怀孕类别C

当以相对低的剂量全身性给药时，皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

护理母亲

尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测量。系统性给予的皮质类固醇会分泌到母乳中，其数量不会对婴儿造成有害影响。但是，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用

由于皮肤表面积体重比较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。

据报道，接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童存在下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿童的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相适应的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

不良反应

局部使用皮质类固醇很少见以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能更经常发生。这些反应按出现的降序排列：

燃烧着

瘙痒

刺激

干燥度

毛囊炎

肥大症

痤疮样爆发

色素沉着

口周皮炎

过敏性接触性皮炎

皮肤浸软

继发感染

皮肤萎缩

条纹

粟ili

过量

局部应用的皮质类固醇可以吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅注意事项）。

氯吡酮乳膏剂量和给药

每天在患处涂抹0.1％的氯吡酮新戊酸酯霜USP，每天3次，并轻轻擦拭。闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或顽固性疾病。

如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并采取适当的抗微生物治疗。

Clocortolone Cream如何提供

分别在45克和90克试管中提供0.1％的Clocortolone新戊酸酯霜USP。

存储

存放在20°至25°C（68°至77°F） [请参阅USP控制的室温]。防止冻结。

Mfd。创建人：芋头制药工业有限公司
以色列海法湾2624761
距离提供者： Taro Pharmaceuticals USA，Inc.，
纽约州霍索恩10532

发布：2016年11月
20459-1116-0

主要显示面板-90克管纸箱

NDC 51672-4166-8

90克

新戊酸氯考酮
奶油USP，0.1％
仅供局部使用

仅Rx

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

芋头

对于消费者

适用于clocortolone外用：外用乳膏

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 高血糖的征兆，如意识混乱，困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果。
• 肾上腺无力的迹象，例如非常糟糕的胃部不适或呕吐，非常头晕或昏倒，肌肉无力，感到非常疲倦，情绪变化，不饿或体重减轻。
• 库欣病的迹象，例如上背部或腹部的体重增加，月球面，严重的头痛或缓慢的康复。
• 皮肤变化（粉刺，妊娠纹，愈合缓慢，头发生长）。
• 使用该药的刺激性。
• 使用该药会导致皮肤破裂。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 皮肤干燥。
• 瘙痒。
• 燃烧着。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于clocortolone局部用药：局部用乳膏

一般

最常见的副作用是灼热，瘙痒，刺激和干燥。 ^[参考]

内分泌

未报告频率：下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征^[参考]

神经系统

未报告频率：颅内高压（包括font门肿胀，头痛，双侧乳头水肿） ^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖，糖尿症^[参考]

皮肤科的

未报告频率：毛囊炎，肥大，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体，粟粒菌病^[参考]

本地

未报告频率：灼烧，发痒，刺激，干燥^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人皮炎的常用剂量

每天三遍少量涂抹于患处，并轻轻涂抹

评论：
-可以使用封闭敷料；但是，如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始进行抗微生物治疗。

用途：
-缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

成年人湿疹的常规剂量

每天三遍少量涂抹于患处，并轻轻涂抹

评论：
-可以使用封闭敷料；但是，如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始进行抗微生物治疗。

用途：
-缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

皮炎的常用儿科剂量

每天三遍少量涂抹于患处，并轻轻涂抹

评论：
-可以使用包扎的敷料；但是，如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始进行抗微生物治疗。

用途：
-缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

湿疹的常用儿科剂量

每天三遍少量涂抹于患处，并轻轻涂抹

评论：
-可以使用封闭敷料；但是，如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始进行抗微生物治疗。

用途：
-缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

儿科：儿童在局部应用后可能会按比例吸收更多的量，并且可能更容易出现全身性作用。据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，颅内高压和库欣综合症。长时间使用可能会影响生长速度。小儿患者应常规监测其生长情况。

有关其他注意事项，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-应避免与眼睛接触。
-除非有医疗保健提供者指示，否则治疗区域不应被包扎，覆盖或包裹，以使其阻塞。
-建议小儿患者的父母不要对正在尿布区域接受治疗的孩子使用紧身尿布或塑料裤。

储存要求：
-在室温下存放；不要冻结。

监控：
-内分泌：HPA轴抑制（尿液游离皮质醇试验，ACTH刺激试验）

患者建议：
-患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下出现的不良反应。