香精包装

一加仑

仅适用于胃肠道洗胃Rx

说明：Colyte®风味包是作为溶液水溶性成分提供了一种结肠灌洗制剂。在解决方案中，这种带有一个调味剂包的制剂以克/升为单位提供以下成分。

当溶于足够的水以制成1加仑时，最终溶液将包含125 mEq / L的钠，10 mEq / L的钾，20 mEq / L的碳酸氢盐，80 mEq / L的硫酸盐，35 mEq / L的氯化物和18 mEq / L的聚乙二醇3350.重构的溶液是等渗的，具有淡淡的咸味。该制剂可以不加香料包使用，可以口服或通过鼻胃管给药。

每个橙色调味剂装（3.22克）均包含羟丙甲纤维素，天然和人工的橙粉，糖精钠和胶体二氧化硅。各柠檬酸橙香料包（3.22克）含有羟丙甲纤维素，天然和人工柠檬石灰粉，Prosweet®粉天然，糖精钠，胶体二氧化硅。每个樱桃味包装（3.22克）均包含羟丙甲纤维素，人造樱桃粉，糖精钠和胶体二氧化硅。

临床药理学：Colyte®风味包净化腹泻的诱导肠道。聚乙二醇3350的渗透活性与电解质的浓度相结合，实际上不会导致离子或水的净吸收或排泄。

适应症和用法：在结肠镜检查或钡灌肠X射线检查之前，建议先将带有调味剂的Colyte用于肠道清洁。

禁忌症：

在以下情况下禁用Colyte：

• 胃肠道梗阻
• 肠穿孔
• 胃retention留
• 伊柳斯
• 中毒性结肠炎或中毒性巨结肠
• 已知对Colyte的任何成分过敏或超敏反应[请参阅提供]

警告：调味品包装只能与随附的1加仑容器中的物品结合使用。不得在溶液中添加其他任何成分（例如调味剂）。重度溃疡性结肠炎患者应谨慎使用带有调味剂的Colyte。

预防措施：

一般：患者受损咽反射，昏迷或半意识的患者和患者易发生反流或抽吸应Colyte施用®风味包装期间可以观察到的，特别是当它经由鼻胃管给药。

严重的液体和血清化学异常
建议患者在使用Colyte之前，期间和之后充分补充水分。充血性心力衰竭患者更换液体时要格外小心。如果患者在服用Colyte后出现明显的呕吐或脱水迹象，包括体位性低血压迹象，请考虑进行结肠镜检查后实验室检查（电解质，肌酐和BUN）并进行相应治疗。液体和电解质紊乱可能导致严重的不良事件，包括心律不齐，癫痫发作和肾功能不全。在用Colyte治疗之前，应纠正液体和电解质异常。

此外，在有条件或正在使用药物的患者开处方Colyte时，请谨慎行事，以增加体液和电解质紊乱的风险，或可能增加癫痫发作，心律不齐和肾功能不全的不良事件的风险。

心律失常
很少有关于使用离子渗透性泻药制备肠道相关的严重心律不齐的报道。为心律失常风险较高的患者开处方Colyte时要谨慎（例如，患有QT延长，心律失常不受控制，最近的心肌梗死，不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭或心肌病的患者）。对于严重心律失常风险增加的患者，应考虑服药前和结肠镜检查后的心电图。

癫痫发作
有报道称，在没有癫痫发作史的患者中，与使用肠道制剂产品有关的全身性强直阵挛性癫痫发作和/或意识丧失。癫痫发作与电解质异常（例如低钠血症，低钾血症，低钙血症和低镁血症）和血清渗透压低有关。纠正液体和电解质异常后，神经系统异常得以解决。

对于有癫痫病史和癫痫发作风险较高的患者（例如服用降低癫痫发作阈值的药物（例如三环类抗抑郁药）的患者，戒酒或苯二氮卓类药物的患者或已知或已知的患者），请谨慎地开处方Colyte怀疑低钠血症。

肾功能不全
为肾功能不全的患者或服用可能会影响肾功能的药物（例如利尿剂，血管紧张素转化酶抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂或非甾体抗炎药）开处方Colyte时，请务必谨慎。告知这些患者充足水分的重要性，并考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查后的实验室检查（电解质，肌酐和BUN）。

结肠粘膜溃疡和缺血性结肠炎
渗透性泻药的使用可能会产生结肠粘膜口疮性溃疡，并且有报道说，更严重的缺血性结肠炎病例需要住院治疗。同时使用刺激性泻药和Colyte可能会增加风险。在解释患有已知或疑似炎症性肠病（IBD）的患者的结肠镜检查结果时，应考虑肠道准备引起的粘膜溃疡的可能性。

用于有重大胃肠道疾病的患者
如果怀疑有胃肠道阻塞或穿孔，在进行Colyte治疗之前，进行适当的诊断研究以排除这些情况。患有严重活动性溃疡性结肠炎的患者请多加注意。

抱负
呕吐反射受损和容易出现反流或误吸的患者慎用。在服用Colyte的过程中应观察到​​此类患者，尤其是通过鼻胃管给药时。

不用于直接摄入
每个水罐中的内容物必须用水稀释至最终体积为4升（4L），并且摄入额外的水对于患者的耐受性很重要。直接摄入未溶解的粉末可能会增加恶心，呕吐，脱水和电解质紊乱的风险。

如果消化道梗阻或穿孔怀疑适当的研究应进行风味包Colyte®给药前，以排除这些条件。

患者咨询信息：（请参阅用药指南）
Colyte®风味包产生水样便，其之前检查净化肠道。

为了获得最佳结果，在开始使用调味剂包服用Colyte之前的3-4小时内，不得摄入任何固体食物。在任何情况下，食用带有调味剂的Colyte均不得在2小时内食用固体食物。

给药速率为每10分钟240毫升（8液盎司）。最好快速喝下每一部分，而不是连续喝少量。

第一次排便应该在服用调味剂包的Colyte开始约一小时后进行。

应当继续使用带有调味剂的Colyte进行给药，直到水样便清澈且不含固体物质为止。这通常需要消耗大约3-4升（3-4夸脱），尽管某些患者可能需要更多或更少的消耗量。未使用的部分应丢弃。

在肠准备过程中以及肠准备完成后直至结肠镜检查之前的2小时内要喝水或清水。

药物相互作用：

可能因液体和电解质异常而增加风险的药物
为有病或正在使用药物的患者开处方Colyte时要格外小心，因为这种情况会增加液体和电解质紊乱的风险，或者在液体和电解质异常的情况下可能增加癫痫发作，心律不齐和QT延长的不良事件的风险。在服用这些伴随药物的患者中适当考虑其他患者评估（请参阅注意事项）。

药物吸收改变的潜力
在开始服用Colyte的一小时内服用的口服药物可能会从胃肠道冲洗掉，并且药物可能无法正确吸收。

致癌，诱变，生育能力受损：尚未进行评估致癌或致突变潜力或对男性或女性生育能力产生不利影响的潜力的研究。

怀孕：C类。尚未通过Colyte进行动物繁殖研究来评估其致癌潜力。尚不知道，如果将Colyte应用于孕妇，是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将Colyte给予孕妇。

哺乳母亲：不知道这种药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此当对哺乳妇女服用Colyte时应格外小心。

儿科用途：尚未确定Colyte在儿科患者中的安全性和有效性。

老年用途：已发表的文献中有孤立的报告，称60岁以上患者服用PEG-ELS产品后会出现严重的不良反应。这些不良事件包括从Mallory-Weiss Tear上消化道出血，食道穿孔，心搏停止，突发性呼吸困难并伴有肺水肿，以及在呕吐和吸出PEG后在胸部X光片上出现“蝴蝶样”浸润。

不良反应：由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将药物在临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

恶心，腹胀和腹胀是服用Colyte的最常见不良反应（多达50％的患者发生）。腹部绞痛，呕吐和肛门刺激的发生频率降低。这些不良反应是短暂的，通常很快会消退。据报道，荨麻疹，鼻漏，皮炎的个别病例很少发生过敏反应，血管性水肿，舌头水肿和面部水肿，可能代表过敏反应。

要报告可疑的不良事件，请致电免费电话1-888-317-0001与Meda制药公司联系，或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

用法和用量：带有调味剂包的混合液可以口服或通过鼻胃管给药。患者应在给药前至少禁食3小时。在检查前应允许有一个小时的等待时间，直到出现清澈的粪便，才可以完成肠排空。在服用Colyte调味剂后，在检查之前，除清澈的液体外，禁止食用其他食物。

口服：建议的成人口服剂量为每10分钟240 mL（8 fl。oz。）（请参见预防措施，患者信息）。清除粪便后，洗完便。摄入3-4升（3-4夸脱）后，通常会完成灌洗。

鼻胃管：以每分钟20-30毫升（1.2-1.8升/小时）的速度服用带有调味剂的Colyte。

用调味剂包制备Colyte解决方案：

该制剂可与或不与香料包一起使用。

1. 要添加调味剂，请在标明标记处撕开一个调味剂包装，然后将其倒入瓶中，然后重新配制。丢弃未使用的调味剂包。
2. 摇匀即可将调味剂掺入粉末中。
3. 添加自来水到填充线。盖紧盖子，混合均匀或摇匀，直到所有成分溶解。 （不得在溶液中添加其他任何成分，例如调味剂。）

注意：如果不使用调味料包，则省略上面的步骤一和步骤二。

供应方式：带有调味剂包装的Colyte装在1加仑的瓶子中，并附带装有调味剂包装的包装。每个1加仑的瓶子包含3350 227.10克聚乙二醇，5.53克氯化钠，2.82克氯化钾，6.36克碳酸氢钠，21.50克硫酸钠。每种制剂均以粉末形式提供，以溶液形式口服给药。

带有风味包的混合液1加仑NDC 68220-133-01

存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许的偏移范围是15°至30°C（59°至86°F）。

保留重新构造的解决方案。 48小时内使用。
丢弃未使用的部分。

仅Rx

制造用于：
Meda Pharmaceuticals Inc.
美国新泽西州萨默塞特
由制造商：Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.，Seymour，IN 47274
对于医疗查询，
拨打免费电话1-888-317-0001
NDC 68220-133-01

REV 08/2013

用药指南

Colyte®（同光）与调味剂包装

（peg-3350和口服液用电解质）

在开始服用Colyte之前，请先阅读本用药指南。此信息不能代替您与医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗方法。

我应该了解有关Colyte的最重要信息是什么？

电解质会引起严重的副作用，包括：

体液严重流失（脱水），血液中的血盐（电解质）变化。这些更改可能导致：

• 可能导致死亡的异常心跳
• 癫痫发作。即使您从未发作过，也会发生这种情况。
• 肾脏问题

如果您满足以下条件，则与Colyte发生体液流失和体内盐变化的风险更高：

• 有心脏问题
• 有肾脏问题
• 服用水丸（利尿剂）或非甾体抗炎药（NSAIDS）

服用Colyte时，如果您有以下任何体液过多流失（脱水）的症状，请立即告知您的医疗保健提供者：

• 呕吐
• 头晕
• 排尿次数少于正常
• 头痛

请参阅“ Colyte可能有哪些副作用？”有关副作用的更多信息。

什么是Colyte？

Colyte是一种处方药，用于在结肠镜检查或钡灌肠X射线检查之前清洁结肠。 Colyte通过引起腹泻来清洁结肠。清洁结肠有助于您的医疗服务提供者在结肠镜检查或钡灌肠X射线检查期间更清楚地看到结肠内部。

尚不知道Colyte对儿童是否安全有效。

谁不应该服用Colyte？

如果您的医疗保健提供者告诉您您有以下情况，请不要服用Colyte：

• 肠梗阻（肠梗阻）
• 胃或肠壁上的开口（肠穿孔）
• 胃中食物和液体排空的问题（胃retention留）
• 一个非常扩张的肠子（有毒的巨结肠）
• 对Colyte中的任何成分过敏。有关Colyte中成分的完整列表，请参见本传单的末尾。

在服用Colyte之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？

服用Colyte之前，请告知您的医疗保健提供者是否：

• 有心脏问题
• 有癫痫病史
• 有肾脏问题
• 患有溃疡性结肠炎
• 有肠胃不适
• 吞咽或胃反流有问题
• 正在戒酒
• 血液盐（钠）含量低
• 有其他疾病
• 正在怀孕或打算怀孕。尚不知道科利特是否会伤害未出生的婴儿。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Colyte是否会进入母乳。您和您的医疗保健提供者应决定是否在母乳喂养期间服用Colyte。

告诉您的医疗保健提供者您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

电解质可能会影响其他药物的工作方式。在开始服用Colyte之前1小时内，口服药物可能无法正确吸收。

尤其要告诉您的医护人员是否服用：

• 血压或心脏疾病药物
• 肾脏疾病药物
• 癫痫发作药物
• 水丸（利尿剂）
• 非甾体抗炎药（NSAID）止痛药
• 泻药

如果不确定您是否服用上述任何药物，请向您的医疗保健提供者或药剂师索要这些药物的清单

知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

我应该如何服用Colyte？

有关给药说明，请参阅本用药指南末尾的使用说明。您必须阅读，理解并遵循以下说明才能正确使用Colyte。

• 完全按照医护人员的指示服用Colyte。
• 饮用前，必须将Colyte容器中的粉末与水混合（稀释）。请勿服用未与水混合的Colyte，否则可能会增加恶心，呕吐和体液流失（脱水）的风险。
• 开始服用Colyte之前3小时，服用Colyte时以及服用Colyte 2小时后，请勿吃任何固体食物。
• 在开始服用Colyte之前，服用Colyte之前和结束服用Colyte之后，请喝清水以帮助防止液体流失（脱水）。透明液体的示例包括：
  • 水
  • 不含果肉的透明果汁，包括苹果，白葡萄或白蔓越莓
  • 柠檬汁或柠檬汁
  • 咖啡或茶（请勿使用任何乳制品或非乳制品奶精）
  • 清汤
  • 纯碱
  • 明胶（不添加水果或馅料）
  • 没有水果或果肉碎片的冰棍

  不要吃或喝任何红色或紫色的东西。

• 在结肠镜检查或钡灌肠X射线检查前2小时，请勿进食或喝任何东西。
• 开始服用Colyte大约1小时后，您应该进行第一次排便。继续按照使用说明服用Colyte，直到大便通畅，水润且没有固体物质为止。
• 服用Colyte时请勿服用其他泻药。
• 如果您有胃部不适，疼痛或腹胀，请暂时停止喝Colyte溶液，或者在每次服用之间间隔更长的时间，直到症状改善为止。如果症状持续，请告知您的医疗保健提供者。

Colyte可能有哪些副作用？

电解质会导致严重的副作用，包括：

• 请参阅“关于Colyte我应该了解的最重要的信息是什么？”
• 某些血液测试的变化。在您服用Colyte检查血液后，您的医疗保健提供者可能会进行血液检查。告诉您的医疗保健提供者，如果您有流失过多的任何症状，包括：
  • 呕吐
  • 恶心
  • 腹胀
  • 头晕
  • 胃区（腹部）绞痛
  • 头痛
  • 小便比平时少
  • 喝清澈的液体有麻烦
• 肠溃疡或肠问题（缺血性结肠炎）。如果您有严重的胃区（腹部）疼痛或直肠出血，请立即告知您的医疗保健提供者。

Colyte最常见的副作用包括：

• 恶心
• 胃区域（腹部）饱胀和腹胀

告诉您的医疗保健提供者您是否有困扰您或不消失的副作用。

这些并不是Colyte的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询医疗保健提供者或药剂师。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存Colyte？

• 将Colyte储存在68°F至77°F（20°C至25°C）下。
• 将与水混合的Colyte存放在冰箱中。
• 与水混合后48小时内使用Colyte。安全丢弃不使用的任何Colyte。

将Colyte和所有药品放在儿童接触不到的地方。

有关安全有效使用Colyte的一般信息。

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿在没有规定的条件下使用Colyte。不要将Colyte提供给其他人，即使他们将采用与您相同的程序。可能会伤害他们。

本药物指南总结了有关Colyte的最重要信息。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询有关为卫生专业人员编写的有关Colyte的信息。

有关Colyte的更多信息，请致电1-888-317-0001。

科利特的成分是什么？

有效成分：聚乙二醇（PEG）3350，氯化钠，氯化钾，碳酸氢钠，硫酸钠

非活性成分：香精包装成分：

橙味包：羟丙甲纤维素，天然和人工橙粉，糖精钠，胶体二氧化硅

柠檬石灰风味包：羟丙甲纤维素，天然和人造柠檬石灰粉，Prosweet®Powder Natural，糖精钠，胶体二氧化硅

樱桃味包：羟丙甲纤维素，人造樱桃粉，糖精钠，胶体二氧化硅

发行日期：2013年8月

使用说明

Colyte®（共光）香料包

（peg-3350和口服液用电解质）

在开始服用Colyte之前，请阅读本使用说明。此信息不能代替您与医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗方法。

我应该如何服用Colyte？

Colyte可以带或不带香料包服用。如果使用调味剂包，请完成步骤1至8。如果您不使用调味剂包，请扔掉调味剂包，并完成步骤4至8。

步骤1：从Colyte瓶上取下瓶盖。

第2步：撕开您选择的1种口味的包装，然后将内容物倒入Colyte瓶中。扔掉未使用的调味料包。

步骤3：重新盖上Colyte瓶盖。充分摇匀Colyte瓶，将调味剂包中的内容物混合到粉末中。

步骤4：从Colyte瓶上取下瓶盖。在标有“ FILL TO TO OF OF LINE ONE GALLON”的行瓶顶部加水。

步骤5：紧紧盖上Colyte瓶盖，并充分摇匀Colyte瓶以溶解粉末。不得将其他成分添加到Colyte瓶中。

步骤6：冷藏Colyte溶液，直到准备好饮用为止。混合液应在48小时内使用。

步骤7：每10分钟喝一杯8盎司的Colyte溶液。最好快速喝一杯Colyte溶液，而不要慢慢喝。继续每隔10分钟喝一杯8盎司的Colyte溶液，直到粪便清澈，水润并且没有固体物质为止。这通常需要喝3至4升的Colyte溶液来清洁结肠。结肠清洗完成后，Colyte瓶应该是空的或剩余少于1升的Colyte溶液。

步骤8：安全丢弃不使用的任何Colyte解决方案。

本药物指南和使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。

制造用于：
美国新泽西州萨默塞特市Meda Pharmaceuticals Inc.

由制造商：西默尔克雷默斯城市制药公司，美国，位于47274
对于医疗查询，请致电免费电话1-888-317-0001

修订于08/2013

主要显示面板-Colyte标签

NDC 68220-133-01药剂师注意：
分配封闭式药物指南。
向患者分配瓶子和所有附加的调味剂包。

Colyte®
与
香精包装
（peg-3350和口服液用电解质）

仅接收
4011310修订版08/2013 133-0310-01

内容使1加仑（3.785升）的解决方案
此包装包含以下成分：

当溶于足够的水以制成1加仑时，最终溶液中将含有
钠125 mEq / L，钾10 mEq / L，碳酸氢盐20 mEq / L，80 mEq / L
硫酸盐，35 mEq / L氯化物和18 mEq / L聚乙二醇3350。

将粉末储存在20°至25°C（68°至77°F）的温度下;允许之间的短途旅行
15°至30°C（59°至86°F）。

保留重新构造的解决方案。
48小时内使用。丢弃未使用的部分。

近似净重：263克
用净重填充，产品可能会沉降。

美达
药品®

1加仑（3.785升）

主要显示面板-3.22 g橙色调味包标签

注意药剂师：全部分配
将调味包附在患者身上。

橙子
调味包

仅可与
随附的容器。

净重3.22克

主要显示面板-3.22 g柠檬酸橙味包装标签

注意药剂师：全部分配
将调味包附在患者身上。

柠檬石灰
调味包

仅可与
随附的容器。

净重3.22克

主要显示面板-3.22 g樱桃味包装标签

注意药剂师：全部分配
将调味包附在患者身上。

樱桃
调味包

仅可与
随附的容器。

净重3.22克