科德兰

Cordran说明

Cordran®（氢缩松，USP）是一种强效皮质类固醇用于局部使用。氟兰地内酯为白色至灰白色，蓬松的结晶性粉末，无臭。氟兰地内酯实际上不溶于水和乙醚。一克的氟兰地内酯溶于72 mL乙醇和10 mL氯仿中。氟兰地洛德的分子量为436.52。

氟丁烯内酯的化学名称为Pregn-4-ene-3,20-dione，6-fluoro-11,21-dihydroxy-16,17-[（1-methylethylidene）bis（oxy）]-，（6α，11β， 16α）-;它的经验公式为C 24 H 33 FO 6 。结构如下：

Cordran®霜（氟氢缩松霜，USP）中的每克含有0.5毫克（1.145微摩尔; 0.05％）或0.25毫克（0.57微摩尔; 0.025％）于鲸蜡醇，柠檬酸，矿物油，聚氧乙烯40组成的乳化基氟氢缩松硬脂酸酯，丙二醇，柠檬酸钠，硬脂酸和纯净水。

Cordran®软膏（氟氢缩松软膏，USP）中的每克含有0.5毫克（1.145微摩尔; 0.05％）或0.25毫克（0.57微摩尔; 0.025％）氟氢缩松，其为白色蜡，鲸蜡醇，山梨糖醇倍半油酸酯构成的基体，和白凡士林。

Cordran-临床药理学

Cordran主要具有抗炎，止痒和血管收缩作用，因此非常有效。

局部皮质类固醇抗炎作用的机制尚未完全了解。具有抗炎活性的皮质类固醇可以稳定细胞膜和溶酶体膜。也有建议说，对溶酶体膜的作用阻止了蛋白水解酶的释放，因此在减轻炎症中起作用。

药代动力学–局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及使用闭塞敷料。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。它们主要在肝脏中代谢，然后在肾脏中排出。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

Cordran的适应症和用法

Cordran®（氟氢缩松，USP）指示用于皮质类固醇响应性皮肤病的炎症和瘙痒表现的缓解。

禁忌症

对这些制剂的任何成分有过敏史的患者禁用局部皮质类固醇激素。

预防措施

概述—局部皮质类固醇激素的全身吸收已导致可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者出现库欣综合征，高血糖和糖尿症。

增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在较大的表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料。

因此，应使用无尿皮质醇和ACTH刺激试验定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积或在闭塞性敷料下的患者是否有HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。

HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，因此需要补充全身性皮质类固醇。

儿科患者可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易受到全身毒性作用（请参阅“预防措施”下的儿科用途）。

如果出现刺激，应停止使用局部皮质类固醇激素，并采取适当的治疗措施。

如果存在皮肤病感染，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果没有立即产生良好的反应，则应终止Cordran直至充分控制感染。

给患者的信息-使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 建议患者不要将其用于除处方药以外的任何疾病。
3. 除非医生指示患者这样做，否则不要将被治疗的皮肤区域包扎或用其他方式覆盖或包裹以使其闭塞。
4. 患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下。
5. 不应建议儿科患者的父母对正在尿布区域接受治疗的患者使用紧身尿布或塑料裤，因为这些衣服可能会构成阻塞性敷料。
6. 除非得到医生的指示，否则请勿在面部，腋下或腹股沟区域使用Cordran。
7. 如果2周内未见好转，请联系您的医生。
8. 在未事先咨询医生的情况下，请勿在使用Cordran时使用其他含有皮质类固醇的产品。

实验室测试-以下测试可能有助于评估HPA轴抑制：

无尿皮质醇检查

ACTH刺激试验

致癌性，诱变和生育能力受损-尚未进行长期动物研究来评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育能力的影响。

用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究显示了阴性结果。

妊娠中的使用-妊娠C类-当以相对较低的剂量全身性给药时，皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应广泛用于怀孕的患者，也不应大量或长时间使用。

哺乳母亲-皮质类固醇激素的局部给药是否会导致足够的全身吸收以产生可检测量的母乳，这一点尚不清楚。系统性给予的皮质类固醇会分泌到母乳中，其数量不会对婴儿造成有害影响。但是，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用途-由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，儿科患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素引起的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。

接受局部皮质类固醇激素治疗的小儿患者已有下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征和颅内高压的报道。小儿患者肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿科患者的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案兼容的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰小儿患者的生长发育。

不良反应

局部使用皮质类固醇很少见以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能会更频繁地发生。这些反应按出现的降序排列：

燃烧着

瘙痒

刺激

干燥度

毛囊炎

肥大症

痤疮样爆发

色素沉着

口周皮炎

过敏性接触性皮炎

使用闭塞敷料可能会更经常发生以下情况：

皮肤浸软

继发感染

皮肤萎缩

条纹

粟ili

上市后不良反应

在美国药典批准使用氟兰德内酯期间，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

皮肤：皮肤条纹，超敏反应，皮肤萎缩，接触性皮炎和皮肤变色。

过量

局部应用的皮质类固醇可以吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅注意事项）。

Cordran剂量和给药

对于湿润的病变，应每天将少量乳霜轻轻擦入患处2至3次。对于干燥的鳞状病变，每天将软膏以薄膜的形式涂在患处2至3次。

当达到控制时，应停止治疗。如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。

Cordran®（氟氢缩松，USP）不应与封闭敷料一起使用，除非遵医嘱。紧身尿布或塑料裤可能会构成咬合敷料。

如何提供Cordran

Cordran®霜在铝管中供应如下：

Cordran®霜，0.025％：
120克（NDC 16110-034-12）

Cordran®霜，0.05％：
120克（NDC 16110-035-12）

Cordran®软膏在铝管提供如下：

Cordran®软膏，0.05％：
60克（NDC 16110-026-60）
120克（NDC 16110-026-12）

请将本品放在儿童不能接触的地方。

存储

保持紧闭。

避光。

存放在20°至25°C（68°至77°F（华氏度）），偏移范围允许为15°至30°C（59°至86°F）[请参阅USP室温控制。]。

仅接收

修订日期：2017年5月

水族药品
一家Almirall公司

由DPT实验室（德克萨斯州圣安东尼奥市）制造
对于Aqua Pharmaceuticals，Exton，PA 19341

主要显示面板-NDC：16110-035-12-0.05％奶油120 g软管标签

主要显示面板-NDC：16110-035-12-0.05％奶油120 g纸箱标签

主要显示面板-NDC：16110-034-12-0.025％奶油120 g软管标签

主要显示面板-NDC：16110-034-12-0.025％奶油120克纸箱标签

主要显示板-NDC：16110-026-60-0.05％软膏60 g软管标签

主要显示板-NDC：16110-026-60-0.05％软膏60 g纸箱标签