Cormax解决方案

仅Rx

仅用于一般皮肤科用途-不适用于眼科，口腔或阴道内使用。

Cormax解决方案说明

Cormax头皮的使用量为0.05％，含有活性化合物丙酸氯倍他索（一种合成的皮质类固醇），用于局部皮肤科。 Clobetasol是泼尼松龙的类似物，具有较高的糖皮质激素活性和少量的盐皮质激素活性。

化学上，丙酸氯倍他索为（11β，16β）-21-氯-9-氟-11-羟基-16-甲基-17-（1-氧代丙氧基）孕烷-1,4-二烯-3,20-二酮，具有以下结构式：

丙酸氯倍他索的分子式为C 25 H 32 CIFO 5 ，分子量为467。它是白色至乳白色的结晶性粉末，不溶于水。

Cormax Scalp Application在卡波姆974P，异丙醇（40％w / w），纯净水和氢氧化钠的碱中包含丙酸氯倍他索0.5 mg / g。

Cormax解决方案-临床药理学

皮质类固醇是一类化合物，其包含由肾上腺皮质分泌的类固醇激素及其合成类似物。在药理学剂量中，皮质类固醇主要用于其抗炎和/或免疫抑制作用。局部使用皮质类固醇，如丙酸氯倍他索，可有效治疗皮质类固醇激素反应性皮肤病，这主要是因为它们具有抗炎，止痒和血管收缩作用。然而，尽管皮质类固醇的生理，药理和临床作用是众所周知的，但它们在每种疾病中作用的确切机制尚不确定。

丙酸氯倍他索是一种皮质类固醇，已被证明具有此类药物的局部（皮肤）和全身药理和代谢作用。

药代动力学

局部皮质类固醇（包括丙酸氯倍他索）的经皮吸收程度由许多因素决定，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用（请参阅剂量和用法）。

与所有局部皮质类固醇激素一样，丙酸氯倍他索可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程可能会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收（参见剂量和用法）。

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇进入药物动力学的途径类似于全身给药的皮质类固醇。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部糖皮质激素，包括丙酸氯倍他索及其代谢产物，也被排入胆汁。

在反复非阻塞治疗头皮牛皮癣后，有证据表明丙酸氯倍他索局部用药溶液有可能降低某些患者的血浆皮质醇水平。然而，已证明全身吸收丙酸氯倍他索产生的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴效应在治疗2周疗程后是短暂的和可逆的。

Cormax解决方案的适应症和用法

Cormax头皮适用于中度至重度头皮激素反应性皮炎的炎症和瘙痒表现的短期局部治疗。不建议连续2周以上进行治疗，并且总剂量不应超过50 mL /周，因为该药物可能会抑制HPA轴。

不建议将本产品用于12岁以下的小儿患者。

禁忌症

Cormax头皮的应用禁忌于患有头皮原发感染的患者或对丙酸氯倍他索，其他皮质类固醇或该制剂中任何成分过敏的患者。

预防措施

一般

丙酸氯倍他索是一种高效的局部皮质类固醇，已被证明每天以低至2 g（软膏）的剂量抑制HPA轴。在某些患者中，局部皮质类固醇的全身吸收导致可逆的HPA轴抑制，库欣综合征，高血糖和糖尿的表现。

增强全身吸收的条件包括应用更有效的皮质类固醇，在大表面积上使用，长期使用以及添加闭塞敷料。因此，应通过使用游离尿皮质醇和ACTH刺激试验，定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积的患者的HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。

HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。

小儿患者可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易受到全身毒性的影响（请参阅预防措施：小儿使用）。

如果出现刺激，应停止使用局部皮质类固醇激素，并采取适当的治疗措施。如果Cormax Scalp Application接触眼睛，可能会引起刺激。如果发生这种情况，建议立即用大量水冲洗眼睛。

如果炎性病变被感染，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，则应停用皮质类固醇，直到感染得到充分控制。

尽管Cormax Scalp Application旨在治疗头皮的炎症性疾病，但应注意的是，与以下其他部位相比，身体的某些部位（如面部，腹股沟和腋窝）更容易发生萎缩性变化糖皮质激素治疗。如果要治疗这些区域，经常观察患者非常重要。

与其他有效的局部皮质类固醇激素一样，Cormax Scalp Application不应用于治疗酒渣鼻和口周皮炎。一般而言，局部皮质类固醇不宜用于治疗痤疮或在广泛的斑块状牛皮癣中用作唯一疗法。

给患者的信息

使用Cormax Scalp Application的患者应收到以下信息和说明：

1. 该药物应按照医生的指示使用，并且使用时间不得超过规定的时间段。

   它仅供外部使用。避免接触眼睛。

2. 除处方药外，该药物不得用于其他疾病。
3. 处理过的皮肤区域不应用绷带包扎或用其他方式覆盖或包裹以使其闭塞。
4. 患者应向医生报告任何局部不良反应的迹象。

实验室测试

以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制：

尿游离皮质醇检查

ACTH刺激试验

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期动物研究来评估丙酸氯倍他索的致癌潜力。

在大鼠皮下给药剂量高达50 mcg / kg / day之后的研究表明，在最高剂量下，雌性小鼠的吸收胚胎数量增加，而活胎儿的数量减少。

丙酸氯倍他索在3个不同的测试系统中没有致突变性：Ames测试，酿酒酵母基因转换测试和E. coli B WP2波动测试。

怀孕

怀孕类别C。

当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。某些皮质类固醇经皮肤施用于实验动物后已显示出致畸作用。

丙酸氯倍他索局部使用时未进行致畸性测试；然而，它是经皮吸收的，皮下给药对兔子和小鼠均是重要的致畸剂。丙酸氯倍他索比低效的类固醇具有更大的致畸潜力。

使用皮下途径对小鼠的致畸性研究导致在最高测试剂量（1 mg / kg）下具有胎儿毒性，在所有测试至低至0.03 mg / kg的剂量水平下均具有致畸性。这些剂量分别约为丙酸氯倍他索局部溶液的人局部剂量的1.4倍和0.04倍。所见异常包括c裂和骨骼异常。

在兔子中，丙酸氯倍他索的致畸性为3和10 mcg / kg。这些剂量分别约为丙酸氯倍他索局部溶液的人局部剂量的0.02和0.05倍。看到的异常包括left裂，颅裂症和其他骨骼异常。

对于孕妇丙酸氯倍他索的致畸潜力，尚无充分且对照良好的研究。丙酸氯倍他索局部用药溶液仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下才应在怀孕期间使用。

护理母亲

全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此当对哺乳妇女服用丙酸氯倍他索局部用药溶液时应格外小心。

儿科用

不建议在12岁以下的小儿患者中使用Cormax头皮。

由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。

据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

老人用

在美国和非美国的临床试验中，使用Cormax头皮应用治疗了65岁以上（n = 65）的少数患者。尽管患者人数太少，无法单独分析疗效和安全性，但该人群中报告的不良反应与年轻患者的相似。根据现有数据，无须调整老年患者丙酸氯倍他索局部用药溶液的剂量。

不良反应

当用于2周治疗期时，Cormax头皮的应用通常具有良好的耐受性。

据报道，Cormax头皮使用最常见的不良事件是局部的，包括烧伤和/或刺痛感，发生在294位患者中的29位；头皮脓疱，发生在294例患者中的3例中；以及刺痛和毛囊炎，它们分别发生在294位患者中的2位。较不常见的不良事件是头皮瘙痒和紧绷，皮炎，压痛，头痛，脱发和眼刺激，每2例294例患者中都有。

建议局部使用皮质类固醇激素时，很少报告以下局部不良反应。这些反应按发生的顺序从大到小依次列出：烧伤，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度毛发，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，皮纹和粟li。局部皮质类固醇的全身吸收已导致可逆的HPA轴抑制，某些患者出现库欣综合征，高血糖和糖尿的表现。在极少数情况下，认为皮质类固醇激素治疗（或停止治疗）牛皮癣会加剧疾病或引发脓疱病，因此建议对患者进行认真的监护。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-527-1955与ECR Pharmaceuticals Co.，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

过量

局部应用的Cormax头皮应用可以吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅注意事项）。

Cormax解决方案的剂量和管理

每天两次，早上一次和晚上一次，将Cormax Scalp Application应用于受影响的头皮区域。

Cormax头皮应用有效；因此，治疗必须连续2周，并且不应使用大于50 mL /周的剂量。 Cormax头皮应用不可与闭塞敷料一起使用。

老人用

在使用Cormax头皮应用疗法治疗老年患者（65岁或以上，请参见注意事项）的研究中，安全性与年轻患者无异。因此，不建议调整剂量。

如何提供Cormax解决方案

将Cormax头皮涂抹剂（0.05％w / w）（丙酸氯倍他索局部用溶液，USP）装在50 mL塑料挤压瓶中（NDC 0095-0049-50）。

存放在15°至30°C（59°至86°F）之间。

请勿在明火附近使用。

仅Rx

制造用于：

ECR制药

弗吉尼亚里士满23255

Rev.266：00 04/2012

包装/标签主要显示面板

50毫升

NDC 0095-0049-50

Cormax®头皮使用0.05％w / w

（丙酸氯倍他索局部用药溶液，USP）

仅用于皮肤科。

不用于眼科

仅Rx

注意：本文档包含有关氯倍他索局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Cormax品牌。

对于消费者

适用于氯倍他索的局部用药：局部应用霜，局部应用润肤霜，局部应用泡沫，局部应用凝胶/果冻，局部应用乳液，局部应用软膏，局部应用洗发水，局部应用溶液，局部应用喷雾剂

需要立即就医的副作用

氯倍他索局部使用（Cormax中包含的活性成分）及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氯倍他索局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 在应用现场燃烧或刺痛

不常见

• 灼烧感
• 皮肤干燥
• 皮肤潮红或发红
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 皮肤过敏
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出
• 使皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在脸部使用或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）

罕见

• 皮肤变薄，无力或浪费

发病率未知

• 背痛
• 失明
• 模糊的视野
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 视力改变
• 口干
• 眼痛
• 女性面部毛发生长
• 骨折
• 水果味的气味
• 全脸或圆形，颈部或躯干
• 脱发
• 头痛
• 麻疹
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 易怒
• 性欲或能力的丧失
• 月经不调
• 肌肉消瘦
• 恶心
• 口腔发红和结垢
• 肚子痛
• 尿液中的糖
• 出汗
• 撕裂
• 头发稀疏
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

氯倍他索局部用药可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 咳嗽
• 咽喉痛

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 肤色变化
• 拥塞
• 喉咙干燥
• 皮肤上出现深红色，疣状斑点，特别是在脸上使用时
• 皮肤不适
• 鼻塞或流鼻涕
• 脖子上的腺体肿胀
• 吞咽麻烦
• 声音变化

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于氯倍他索的外用剂：复方粉，外用乳膏，外用泡沫剂，外用凝胶剂，外用药盒，外用洗剂，外用药膏，外用洗发水，外用溶液，外用喷雾剂

一般

报告的最常见的副作用是皮肤不适。 ^[参考]

内分泌

上市后报道：库欣综合征，肾上腺抑制^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮肤不适，痤疮/毛囊炎，毛细血管扩张，皮肤萎缩，皮肤干燥

罕见（0.1％至1％）：局部发炎，瘙痒，荨麻疹

未报告的频率：纹状体，紫癜，接触性皮炎，色素沉着变化，脓疱疹，过度发汗，刺激性皮炎

上市后报告：红斑，脱发，皮肤疼痛，皮肤剥脱，皮肤干裂，脱屑，硬结/皮疹，

苔藓样变，牛皮癣（加重）斑块升高，剥落，皮疹，头发颜色变化，皮肤紧绷^[参考]

本地

未报告频率：瘙痒^[参考]

眼科

普通（1％至10％）：刺痛/灼伤

上市后报告：眼痛，视力模糊，眼睛刺激^[参考]

其他

未报告频率：水肿^[参考]

胃肠道

上市后报告：恶心^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖，糖尿症^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

上市后报告：头晕^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。