达克珠单抗

达克珠单抗的用途：

• 它用于治疗MS（多发性硬化症）。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用达克珠单抗之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对达克珠单抗或达克珠单抗的任何其他部分过敏。
• 如果您对达克珠单抗过敏；达珠单抗的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您曾经遇到以下任何健康问题：自身免疫性肝炎或肝病。
• 如果您患有结核病（结核），请咨询您的医生。
• 如果您有感染。

这不是与daclizumab相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用daclizumab的所有药物和健康问题都安全。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用达克珠单抗时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者服用daclizumab。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 始终随身携带患者安全卡。
• 在开始daclizumab之前，您可能需要进行TB（结核病）测试。
• 服用达珠单抗之前需要进行肝炎测试。
• 在服用daclizumab期间以及停止服用疫苗之前，请先与您的医生交谈。与达珠单抗一起使用疫苗可能会增加感染机会或使疫苗无法正常工作。与您的医生交谈。
• 您可能有更多机会受到感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。
• 不要给孩子。与您的医生交谈。
• 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用达珠单抗的益处和风险。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。

这种药物（达克珠单抗）如何最佳服用？

按照医生的指示使用达克珠单抗。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 可以注射到大腿，腹部或上臂顶部的皮肤脂肪部分。
• 如果您要给自己打针，您的医生或护士会教您如何打针。
• 在使用daclizumab之前，请将其从冰箱中取出并在室温下放置30分钟。
• 不要加热或微波炉。
• 如果溶液混浊，泄漏或有颗粒，请勿使用。
• 这种药是无色至微黄色。如果溶液变色，请勿使用。
• 使用后将注射器扔掉。同一支注射器不要使用超过一次。
• 将针头丢入针头/锋利的处理盒中。请勿重复使用针头或其他物品。盒子装满后，请遵守所有当地规定以摆脱它。如有任何疑问，请与医生或药剂师联系。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果从错过剂量开始已经过去了2周或更长时间，请跳过错过的剂量并返回到您的正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。
• 如果不确定如果错过服药怎么办，请致电医生。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 情绪低落，自杀，神经质，情绪起伏，不正常，焦虑或对生活缺乏兴趣的迹象。

达克珠单抗还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 鼻子和喉咙发炎。
• 感冒的迹象。
• 流感样迹象。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃达克珠单抗？

• 存放在冰箱中。不要冻结。
• 存放在原始容器中。
• 如果已冻结，请不要使用。
• 如果需要，您可以在室温下最多保存30天。如果在室温下保存且在30天内未使用，请将daclizumab扔掉。
• 防热。
• 达珠单抗在室温下保存后，请勿将其放回冰箱。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新补充daclizumab时，请再次阅读。如果您对达珠单抗有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

达珠单抗的常见报道副作用包括：抗体形成和高血糖症。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于daclizumab：皮下溶液预填充注射器

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 情绪低落，自杀，神经质，情绪起伏，不正常，焦虑或对生活缺乏兴趣的迹象。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 鼻子和喉咙发炎。
• 感冒的迹象。
• 流感样迹象。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于daclizumab：静脉内溶液，皮下溶液

心血管的

常见（1％至10％）：淋巴结病，淋巴结炎^[Ref]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（即红斑疹，剥脱性皮疹，黄斑疹，斑丘疹，丘疹，丘疹，瘙痒疹，水疱疹）（11％）

常见（1％到10％）：皮炎（即过敏性皮炎，特应性皮炎，大疱性皮炎，皮炎，剥脱性皮炎，脂溢性皮炎，湿疹，过敏性皮炎），毛囊炎，痤疮，牛皮癣，皮肤红斑，红斑，皮疹

罕见（0.1％至1％）：有毒的皮肤喷发，湿疹成行^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：扁桃体炎，腹泻

未报告频率：结肠炎^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：贫血，淋巴细胞计数降低^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（25％），上呼吸道感染（17％）

常见（1％至10％）：支气管炎，肺炎，喉炎，鼻炎^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁^[参考]

其他

常见（1％至10％）：口咽痛，发热^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：ALT升高，AST升高，肝功能检查异常，肝酶升高^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：流行性感冒，病毒感染^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人多发性硬化症的常用剂量

17岁以上：
每月一次皮下注射150 mcg

评论：
-注射部位为大腿，腹部和上臂后方。
-如果在预定剂量的两周内错过剂量，应立即给予，并应恢复最初的每月给药时间表。
-如果错过了某个剂量，并且距离预定剂量超过2周，则应跳过错过的剂量，并应恢复最初的每月给药时间表。
-一次只能服用一剂。

用途：用于治疗对两种或更多种药物反应不足的复发型多发性硬化症（MS）的成人患者

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

-先前存在的肝功能不全（包括ALT或AST至少为正常上限的2倍）：禁忌
-自身免疫性肝炎或其他涉及肝脏的自身免疫性疾病史：禁忌
-临床试验未包括ALT或AST超过ULN 2倍的患者。

预防措施

美国FDA要求daclizumab的风险评估和缓解策略（REMS）。它包括一个沟通计划，确保安全使用的要素以及一个实施系统。有关更多信息，请访问http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：
警告：肝损伤包括自身免疫性肝炎和其他免疫介导的疾病：
-该药物可导致严重的肝损伤，包括威胁生命的事件，肝衰竭和自身免疫性肝炎。这种情况可以在治疗期间的任何时间发生，并已在最后一次给药后的4个月内报告。既往有肝病或肝功能不全的患者禁用治疗。在开始治疗之前，获取血清转氨酶（ALT和AST）和胆红素水平。在治疗期间和最后一次给药后的6个月，每月测试转氨酶水平和总胆红素。如果转氨酶升高或总胆红素升高，则可能需要中断治疗或中止治疗。
-其他免疫介导的疾病：服用该药的患者中有5％发生了皮肤反应，淋巴结病和非感染性结肠炎。如果患者发生严重的免疫介导的疾病，请考虑停止治疗并将患者转介给专家。
-对于自身免疫性肝炎或其他免疫介导的疾病，某些患者可能需要全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。

未确定17岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-治疗应由在多发性硬化症治疗方面经验丰富的医师开始。
-该药物仅用于皮下使用。
-应指导患者自我服用该药物的适当技术。
-注射部位包括大腿，腹部和上臂背部。

储存要求：
-预装的注射器应放在原始纸箱中的2C至8C的冰箱中，以防光照。
-请勿冻结或暴露在高于30C的温度下。
-如果注射器冻结，将其丢弃。

重构/准备技术：
-注射前30分钟，从冰箱中取出预装的注射器，以使药物升温至室温；请勿使用热水等外部热源进行加热。
-在将注射器加热到室温后，请勿将其放回冰箱。

一般：
-每个预灌装的注射器只能使用一次，然后放入利器容器中进行处理。