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Daptacel疫苗
Daptacel疫苗
什么是Daptacel？
Daptacel是一种组合疫苗，有助于预防白喉，破伤风和百日咳。白喉，破伤风和百日咳是细菌引起的严重疾病。
白喉在鼻子，喉咙和气道上形成厚厚的涂层。它可能导致呼吸问题，瘫痪，心力衰竭，甚至死亡。
破伤风（锁颚）会导致全身肌肉疼痛收紧。它可能导致下巴“锁定”，因此受害者无法张开嘴巴或吞咽。破伤风导致死亡的病例约占十分之一。
百日咳（剧烈咳嗽）引起的咳嗽非常严重，婴儿难以进食，喝水或呼吸。这些咒语可以持续数周。它可能导致肺炎，癫痫发作（抽搐），脑损伤和死亡。
白喉和百日咳在人与人之间传播。破伤风会通过割伤或伤口进入人体。这些疾病的疫苗会使个人暴露于少量细菌中，从而帮助人体增强对该疾病的免疫力。
Daptacel儿科疫苗（白喉，无破伤风破伤风和百日咳儿科疫苗（也称为DTaP））用于帮助预防6周至6岁（在孩子达到7岁生日之前）的疾病。
Daptacel疫苗的工作原理是让您的孩子接触小剂量的细菌或细菌中的蛋白质，从而使人体对疾病产生免疫力。该疫苗不能治疗体内已经发生的活动性感染。
像任何疫苗一样，Daptacel可能无法为每个人提供预防疾病的保护。
重要信息
如果您的孩子在第一次注射后有危及生命的过敏反应，则不应接种Daptacel加强疫苗。
跟踪您的孩子在接受Daptacel疫苗后所产生的所有副作用。当孩子接受下一次加强剂量时，您需要告诉医生第一枪是否引起了任何副作用。与接种疫苗相比，感染白喉，破伤风或百日咳疾病的风险要大得多。但是，与任何药物一样，Daptacel疫苗也可能引起副作用。这种疫苗引起严重副作用的风险非常小。
服用Daptacel疫苗后7天内患有脑炎（脑肿胀）或脑部或神经系统疾病的任何孩子都不应再接受另一剂疫苗。
在服药之前
如果您的孩子曾经对任何含有白喉，百日咳或破伤风的疫苗产生过危及生命的过敏反应，则不应接种Daptacel疫苗。
如果您的孩子曾经接受过引起以下任何原因的类似疫苗，则可能无法接受Daptacel疫苗：
发烧（超过105度）；
过度哭泣3小时或更长时间；
影响大脑的神经系统疾病或疾病（接种Daptacel疫苗后7天内）；
昏厥或震惊；
癫痫发作（抽搐）；要么
Guillain-Barré综合征（在接种含破伤风疫苗后6周内）。
如果您的孩子患有以下任何其他状况，则可能需要推迟或完全不给予Daptacel疫苗：
早产
癫痫发作；要么
由疾病，骨髓移植或使用某些药物或接受癌症治疗引起的免疫力低下。
如果您的孩子患有轻度感冒，仍然可以接种Daptacel疫苗。如果是发烧或任何类型的感染导致更严重的疾病，请等到孩子好转后再接种该疫苗。
小儿白喉，破伤风，无细胞百日咳疫苗（Daptacel，Infanrix，Tripedia）不应该提供给6岁以上的任何人。另一种疫苗可用于较大的儿童和成人。
Daptacel疫苗如何接种？
Daptacel疫苗以注射（注射）的方式注射到肌肉中。您的孩子将在医生的办公室或诊所接受这种注射。
连续注射Daptacel疫苗。通常在孩子两个月大的时候拍摄第一张照片。然后在4个月，6个月，15到18个月以及4到6岁之间进行加强注射。
疫苗接种的时机对于使其有效非常重要。您的孩子的个人加强计划可能与这些准则有所不同。请按照医生的指示或您所在州的卫生部门建议的时间表进行。
您的孩子可能与此疫苗同时接种其他疫苗。
您的医生可能建议在注射后以及接下来的24小时内使用无阿司匹林的止痛药（例如对乙酰氨基酚（Tylenol）或布洛芬（Motrin，Advil等））治疗发烧和疼痛。按照标签说明或您医生的指示服用多少剂量的这种药物可以给您的孩子。
预防癫痫等癫痫发作患儿发烧尤为重要。
如果我错过剂量怎么办？
如果您错过加强剂量或进度落后，请联系您的医生。下一次剂量应尽快给予。无需重新开始。
确保您的孩子接受所有推荐剂量的Daptacel疫苗，否则可能未完全保护孩子免受疾病侵害。
如果我服药过量怎么办？
Daptacel疫苗的过量服用不太可能发生。
在接受Daptacel疫苗之前或之后应该避免什么？
关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。
Daptacel副作用
如果您的孩子对Daptacel有过敏反应，请寻求紧急医疗帮助。头晕，虚弱；呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您的孩子在第一次注射后发生危及生命的过敏反应，则不应接种加强疫苗。
跟踪接种该疫苗后孩子的所有副作用。当孩子接受加强剂量时，您需要告诉医生先前的注射是否引起了任何副作用。
感染白喉，百日咳或破伤风比接种这种疫苗对孩子的健康更加危险。但是，与任何药物一样，达普赛尔疫苗可引起副作用，但严重副作用的风险极低。
如果孩子在接受Daptacel疫苗后的2到3天内有任何以下副作用，请立即致电医生：
极度嗜睡，昏厥;
烦躁，易怒，哭泣3小时或更长时间；
癫痫发作（停电或抽搐）；要么
疫苗接种后几小时或几天内发高烧。
在第4次或第5次加强剂量后，更可能发生一些副作用。
不太严重的Daptacel副作用包括：
低烧
注射时发红，疼痛或压痛；
进行注射的整个手臂或腿部肿胀（最多可持续7天）；
轻率的大惊小怪或哭泣;
嗜睡，疲倦；要么
呕吐，食欲不振。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-822-7967向美国卫生与公众服务部报告疫苗副作用。
还有哪些其他药物会影响Daptacel？
在您的孩子接受Daptacel疫苗之前，请告诉医生您孩子最近收到的所有其他疫苗。
还要告诉医生您的孩子最近是否接受过会削弱免疫系统的药物或治疗，包括：
口服，经鼻，吸入或注射类固醇药物；
治疗牛皮癣，类风湿关节炎或其他自身免疫性疾病的药物；要么
治疗或预防器官移植排斥反应的药物。
如果您的孩子正在使用这些药物中的任何一种，则他或她可能无法接种疫苗，或者可能需要等到其他治疗结束后再使用。
此列表不完整。其他药物可能与此疫苗相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。本药物指南中并未列出所有可能的相互作用。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：4.01。
注意：本文档包含有关白细胞和破伤风类毒素/百日咳无细胞的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Daptacel（DTaP）品牌。
对于消费者
适用于白喉和破伤风类毒素/百日咳，无细胞：肌肉内悬浮液
需要立即就医的副作用
除其所需的作用（白喉和破伤风类毒素/百日咳）外，脱细胞可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
立即服用无细胞白喉和破伤风类毒素/百日咳时，请咨询医生或护士是否出现以下任何副作用：
不常见
- 崩溃或类似冲击的状态
- 哭了三个小时或更长时间
- 发烧超过102.2°F
- 注射部位发红或肿胀4英寸或以上
- 抽搐（抽搐）
- 注射部位剧烈疼痛
发病率未知
- 搅动
- 背疼
- 黑色，柏油样凳子
- 牙龈出血
- 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡，或注射部位的温度
- 尿液或大便中有血
- 鼻子流血
- 指甲，嘴唇，皮肤，手掌或指甲床呈蓝色
- 模糊的视野
- 混乱
- 咳嗽
- 腹泻
- 吞咽困难
- 头晕
- 睡意
- 快速的心跳
- 幻觉
- 头痛
- 嘶哑
- 易怒
- 刺激
- 关节疼痛，僵硬或肿胀
- 失去膀胱控制
- 意识丧失
- 力量或精力的损失
- 肌肉疼痛或无力
- 恶心和呕吐
- 腹部或腹部疼痛或绞痛
- 查明皮肤上的红色斑点
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮疹，皮肤上有扁平病变或小的凸起病变
- 尖叫
- 气促
- 嗜睡或异常嗜睡
- 打喷嚏
- 咽喉痛
- 落枕
- 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
- 胸闷
- 全身抽搐
- 异常出血或瘀伤
- 异常疲倦或虚弱（突然和严重）
不需要立即就医的副作用
白喉和破伤风类毒素/百日咳的一些副作用可能是无细胞的，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 发烧99.5°F或更高
- 挑剔
- 食欲不振
- 注射部位轻度疼痛，发红，肿胀或压痛
- 躁动
- 减肥
发病率未知
- 哭泣
- 耳痛
对于医疗保健专业人员
适用于白喉和破伤风类毒素/百日咳，无细胞：肌肉内悬浮液
神经系统
非常常见（10％或更多）：烦躁/烦躁（62％），嗜睡（54％），食欲不振（27％）
罕见（0.1％至1％）：持续哭泣（3个小时或更长时间）
稀有（小于0.1％）：癫痫发作
上市后报告：脑病，头痛，肌张力低下，晕厥[参考]
本地
非常常见（10％或更多）：局部发红（39％），局部疼痛（32％），局部肿胀（25％）
上市后报告：注射部位反应，注射部位硬结[参考]
其他
很常见（10％或更高）：发烧（100.4F或更高）（30％）
上市后报告：耳朵疼痛，疲劳，婴儿猝死综合症[参考]
过敏症
上市后报告：过敏反应，超敏反应[参考]
血液学
上市后报告：淋巴结病，血小板减少症[参考]
免疫学的
上市后报告：支气管炎，蜂窝织炎，呼吸道感染[参考]
心血管的
上市后报告：深紫红色[参考]
皮肤科
上市后报告：血管性水肿，红斑，瘙痒，皮疹，荨麻疹[参考]
呼吸道
上市后报告：呼吸暂停，咳嗽[参考]
参考文献
1.“产品信息。不含Infanrix（DTaP）防腐剂（白喉/破伤风/百日咳（DTaP）ped）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Daptacel的适应症和用法
Daptacel®是预防白喉，破伤风和百日咳主动免疫通过6岁（之前第七生日），婴儿和儿童的6周五个系列剂量的疫苗表示。
Daptacel剂量和给药
免疫系列
Daptacel将在5、2、4和6个月大时（每6-8周间隔一次），15-20个月大时和4-6岁大时服用。首剂可早于6周龄服用。四剂Daptacel构成百日咳的主要免疫过程。第五剂是百日咳疫苗的增强剂。三剂Daptacel构成白喉和破伤风的主要免疫过程。第四和第五次剂量是白喉和破伤风免疫的加强剂。 [见临床研究（14.1 ， 14.2 ， 14.3） 。]
Daptacel应作为儿童的DTaP系列谁初始接收的4个剂量Pentacel的第五剂量®[白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳吸附，脊髓灰质炎病毒灭活和流感嗜血杆菌b结合物（破伤风类毒素缀合物）疫苗;赛诺菲巴斯德有限公司]。 Pentacel和Daptacel包含相同的百日咳抗原，这些抗原是通过相同的方法生产的，尽管Pentacel所含的解毒百日咳毒素（PT）数量是Daptacel的两倍，丝状血凝素（FHA）的含量是Daptacel的四倍。
对于连续剂量的DTaP疫苗接种系列，使用来自不同制造商的Daptacel和DTaP疫苗的混合序列的安全性和有效性尚无可用数据。 Daptacel可以用于完成接受1或更多剂量全细胞百日咳DTP的婴儿的免疫系列。但是，Daptacel在此类婴儿中的安全性和有效性尚未得到充分证明。
如果决定不服用任何推荐剂量的百日咳疫苗，[请参阅禁忌症（4.2） ， （4.3）和警告和注意事项（5.2） ] ，应使用吸附于小儿用途（DT）的白喉和破伤风类毒素。
行政
只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果存在以上任何一种情况，则不应服用该产品。
取下“掀开式”盖子后，用合适的杀菌剂清洗疫苗瓶塞。请勿卸下橡胶塞或将其固定到位的金属密封件。使用前，将小瓶充分摇匀，直到形成均匀的白色混浊悬浮液。
使用无菌针头和注射器以及无菌技术，通过肌肉抽出和施用0.5 mL单剂量的Daptacel。丢弃未使用的部分。每次注射使用单独的无菌针头和注射器。除非针头已损坏或被污染，否则在从小瓶中取出疫苗并将其注射到接受者之间无需更换针头。在1岁以下的婴儿中，大腿的前外侧提供最大的肌肉，是首选的注射部位。在较大的儿童中，三角肌通常足够大，可以注射。不应将疫苗注射到臀区域或可能存在主要神经干的区域。
请勿静脉内或皮下施用本产品。
Daptacel不得重组或与任何其他疫苗混合使用。
剂型和优势
Daptacel是在0.5 mL单剂量小瓶中注射的悬浮液。有关成分的完整列表，请参见说明（11） 。
禁忌症
过敏症
在先前剂量的达普赛尔或任何其他破伤风类毒素，白喉类毒素或含百日咳的疫苗或该疫苗的任何其他成分后，发生严重的过敏反应（例如，过敏反应）是达普赛尔给药的禁忌症。 [参见描述（11） 。由于不确定疫苗的哪个成分可能负责，因此不应施用任何成分。可替代地，如果要考虑进一步的免疫，可以将这种个体转介给过敏者进行评估。
脑病
在先前剂量的百日咳含疫苗的疫苗（不是归因于另一个可确定的原因）的7天内，脑病（例如昏迷，意识下降，癫痫发作延长）是任何含百日咳的疫苗（包括Daptacel）的禁忌症。
进行性神经系统疾病
进行性神经系统疾病，包括婴儿痉挛症，癫痫失控或进行性脑病，是服用任何含百日咳的疫苗（包括Daptacel）的禁忌症。在建立治疗方案并且病情稳定之前，不应将百日咳疫苗接种给患有这种病的人。
警告和注意事项
急性过敏反应的处理
如果发生过敏性或急性超敏反应，必须立即使用肾上腺素盐酸盐溶液（1：1,000）和其他适当的试剂和设备。
事先百日咳疫苗接种后的不良反应
如果在施用全细胞百日咳疫苗或含有无细胞百日咳成分的疫苗后的指定时间内发生以下任何事件，则决定Daptacel的决定应基于对潜在益处和潜在风险的仔细考虑。 [参见剂量和用法（2.1） 。 ]
- 48小时内温度≥40.5°C（105°F），而不是由其他可确定的原因引起。
- 在48小时内崩溃或出现休克状状态（低渗性低反应性发作[HHE]）。
- 持续的，无法忍受的哭泣在48小时内持续≥3小时。
- 3天内发烧或不发烧。
格林-巴雷综合征和臂神经炎
医学研究所的一项审查发现，破伤风类毒素与臂神经炎和格林-巴利综合征之间存在因果关系的证据。 （ 1 ）如果在接种含破伤风类毒素的先前疫苗后的6周内发生了格林-巴雷综合症，那么达普赛尔接种后可能会增加格林-巴雷综合症的风险。
有癫痫病史的婴幼儿
对于以前有癫痫病史的婴儿或儿童，在接种含有脱细胞百日咳成分（包括Daptacel）的疫苗时，可以给予适当的退热药（按照处方信息中推荐的剂量）。 ，以减少接种后发烧的可能性。
疫苗有效性的局限性
Daptacel疫苗可能无法保护所有人。
免疫能力改变
如果将Daptacel用于免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制治疗的人，则可能无法获得预期的免疫反应。 [参见免疫抑制治疗（7.2） 。 ]
早产儿呼吸暂停
在一些早产婴儿中观察到了肌肉注射后的呼吸暂停。关于何时向早产婴儿施用肌内疫苗（包括Daptacel）的决定应基于个体婴儿的医疗状况以及疫苗接种的潜在益处和可能的风险。
昏厥
据报道，使用达普赛尔疫苗后出现晕厥（晕厥）。应制定程序以防止跌落伤害和管理晕厥反应。
不良反应
临床研究数据
因为临床试验是在广泛不同的条件下进行的，所以不能将疫苗的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种疫苗的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。但是，来自临床试验的不良反应信息的确为识别似乎与疫苗使用有关的不良事件以及估计这些事件的发生率提供了基础。
在9项临床研究中，已向婴儿和儿童服用了约18,000剂Daptacel。其中，将3剂Daptacel给药于4,998名儿童，将4剂Daptacel给药至1,725例儿童，将5剂Daptacel给药至485例儿童。总共989名儿童在接受4剂先前的Pentacel注射后接受1剂Daptacel。
在1992年至1995年于瑞典进行的一项随机，双盲百日咳疫苗功效试验（瑞典I功效试验）中，将Daptacel的安全性与DT和全细胞百日咳DTP疫苗进行了比较。每次给药后，将标准日记卡保存14天，每次注射后1和14天进行随访。每月打一次电话，以监测上次注射后两个月内发生的严重事件和/或住院情况。与全细胞百日咳DTP疫苗相比，Daptacel接种后引起的常见局部和全身反应更少。如表1所示，在2、4和6个月大时接受Daptacel治疗的2587例婴儿在24小时内的反应率与DT接受者相似，并且显着低于接受全细胞百日咳DTP的婴儿。
| 剂量1 （2个月） | 剂量2 （4个月） | 剂量3 （6个月） | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 事件 | Daptacel N = 2,587 | DT N = 2,574 | DTP N = 2,102 | Daptacel N = 2,563 | DT N = 2,555 | DTP N = 2,040 | Daptacel N = 2,549 | DT N = 2,538 | DTP N = 2,001 |
| DT：瑞典国家生物制品实验室 DTP：全细胞百日咳DTP，赛诺菲巴斯德公司 N =可评估科目数 | |||||||||
| |||||||||
| 本地 | |||||||||
| 压痛 （任何） | 8.0 * | 8.4 | 59.5 | 10.1 * | 10.3 | 60.2 | 10.8 * | 10.0 | 50.0 |
| 发红 ≥2厘米 | 0.3 * | 0.3 | 6.0 | 1.0 * | 0.8 | 5.1 | 3.7 * | 2.4 | 6.4 |
| 肿胀 ≥2厘米 | 0.9 * | 0.7 | 10.6 | 1.6 * | 2.0 | 10.0 | 6.3 * † | 3.9 | 10.5 |
| 系统性 | |||||||||
| 发烧‡ ≥38°摄氏度（100.4°华氏度） | 7.8 * | 7.6 | 72.3 | 19.1 * | 18.4 | 74.3 | 23.6 * | 22.1 | 65.1 |
| 情欲§ | 32.3 | 33.0 | 82.1 | 39.6 | 39.8 | 85.4 | 35.9 | 37.7 | 73.0 |
| 厌食症 | 11.2 * | 10.3 | 39.2 | 9.1 * | 8.1 | 25.6 | 8.4 * | 7.7 | 17.5 |
| 睡意 | 32.7 * | 32.0 | 56.9 | 25.9 * | 25.6 | 50.6 | 18.9 * | 20.6 | 37.6 |
| 哭泣 ≥1小时 | 1.7 * | 1.6 | 11.8 | 2.5 * | 2.7 | 9.3 | 1.2 * | 1.0 | 3.3 |
| 呕吐 | 6.9 * | 6.3 | 9.5 | 5.2¶ | 5.8 | 7.4 | 4.3 | 5.2 | 5.5 |
表2总结了瑞典I疗效试验中严重且较不常见的系统性事件的发生率。
| 事件 | 剂量1 （2个月） | 剂量2 （4个月） | 剂量3 （6个月） | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Daptacel N = 2,587 | DT N = 2,574 | DTP N = 2,102 | Daptacel N = 2,565 | DT N = 2,556 | DTP N = 2,040 | Daptacel N = 2,551 | DT N = 2,539 | DTP N = 2,002 | |
| DT：瑞典国家生物制品实验室 DTP：全细胞百日咳DTP，赛诺菲巴斯德公司 N =可评估科目数 | |||||||||
| 接种后48小时内直肠温度≥40°C（104°F） | 0.39 | 0.78 | 3.33 | 0 | 0.78 | 3.43 | 0.39 | 1.18 | 6.99 |
| 接种后24小时内出现低渗性低反应性发作 | 0 | 0 | 1.9 | 0 | 0 | 0.49 | 0.39 | 0 | 0 |
| 接种后24小时内持续哭泣≥3小时 | 1.16 | 0 | 8.09 | 0.39 | 0.39 | 1.96 | 0 | 0 | 1.0 |
| 接种后72小时内发作 | 0 | 0.39 | 0 | 0 | 0.39 | 0.49 | 0 | 0.39 | 0 |
在瑞典I功效试验中，在Daptacel剂量2后观察到1例全肢肿胀和全身症状，并在24小时内消退。没有观察到过敏反应或脑病发作。 Daptacel疫苗接种后3天内未报告癫痫发作。在整个研究期间，Daptacel组报告了6次癫痫发作，DT组报告了9次癫痫发作，全细胞百日咳DTP组报告了3次癫痫发作，每1000疫苗接种的总发生率分别为2.3、3.5和1.4。 Daptacel组报告了1例婴儿痉挛。没有侵入性细菌感染或死亡的情况。
在一项美国研究中，儿童在2、4、6和15-17个月大时接受了4剂Daptacel。共有1,454名儿童接受了Daptacel的治疗，并纳入了安全性分析。其中，女性占51.7％，白种人占77.2％，黑人占6.3％，西班牙裔占6.5％，亚洲裔占0.9％，其他种族占9.1％。在随后的2项美国临床研究中评估了Daptacel作为第五剂DTaP疫苗的使用。在一项研究中，总共485名儿童在婴儿期4剂Daptacel（Daptacel初免）后服用了4-6岁的Daptacel。在另一项研究中，总共有989名儿童在接受4次婴儿期Pentacel初次服用Pentacel后，在4-6岁时接受了Daptacel。这些第五次剂量研究中包括的儿童是先前Daptacel或Pentacel研究中参与者的非随机子集。就第四剂之后引起的局部和全身不良事件发生的频率而言，这些亚组代表了在较早的研究中接受过4剂Daptacel或Pentacel的所有儿童。
在美国4剂量Daptacel研究中，分别于2、4、6个月大时，将Daptacel与b型流感嗜血杆菌（Hib）结合疫苗（破伤风类毒素结合物）（Sanofi Pasteur SA），灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（IPV）同时给药）（Sanofi Pasteur SA）和7价肺炎球菌结合疫苗（Wyeth Pharmaceuticals Inc.）。婴儿在0个月大时已接受第一剂乙型肝炎疫苗。在2个月和6个月大时，乙肝疫苗（重组）（Merck＆Co.，Inc.）也与Daptacel一起给药。根据随机分配，Daptacel的第四剂可以单独给药，也可以单独给药。与Hib结合物（破伤风类毒素结合物）疫苗同时使用；或与之一同使用的是Hib结合物（破伤风类毒素结合物）疫苗，7价肺炎球菌结合物疫苗，麻疹，腮腺炎，风疹（MMR）疫苗（默克公司）和水痘疫苗（默克公司） 。在第五次剂量研究中，Daptacel与IPV（所有Daptacel引发的受试者和Pentacel引发的受试者的47％）和MMR疫苗同时给药。
在美国的研究中，父母或监护人每天在接种疫苗后的第0-7天记录表3中列出的局部和全身性不良事件的发生。在头三剂Daptacel后的第0天和第1天，也征求了HHE的体征和症状。定期打电话询问不良事件。在这三项研究中监测了严重的不良事件，直到最后一剂Daptacel服用后六个月。
表3显示了在每次服用Daptacel后3天内发生的局部局部和全身性不良事件的发生率和严重程度。表3显示了Daptacel注射部位发红，压痛和肿胀的发生率。第五剂后报道的最高发生率。在以Pentacel为主的儿童中，将Daptacel用作第五剂DTaP疫苗时，Daptacel注射部位发红，压痛和肿胀的发生率同样增加。
| 剂量1 * | 剂量2 * | 剂量3 * | 剂量4 * | 剂量5 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Daptacel启动的* | 五角星色底漆* | |||||
| N = 1390-1406 ％ | N = 1346-1360 ％ | N = 1301-1312 ％ | N = 1118-1144 ％ | N = 473-481 ％ | N = 936-981 ％ | |
| ||||||
| 注射部位反应（Daptacel注射部位） | ||||||
| 发红 | ||||||
| > 5毫米 | 6.2 | 7.1 | 9.6 | 17.3 | 35.8 | 20.2 |
| 25-50毫米 | 0.6 | 0.5 | 1.9 | 6.3 | 10.4 | 6.8 |
| > 50毫米 | 0.4 | 0.1 | 0.0 | 3.1 | 15.8 | 6.6 |
| 肿胀 | ||||||
| > 5毫米 | 4.0 | 4.0 | 6.5 | 11.7 | 23.9 | 12.0 |
| 25-50毫米 | 1.2 | 0.6 | 1.0 | 3.2 | 5.8 | 4.1 |
| > 50毫米 | 0.4 | 0.1 | 0.1 | 1.6 | 7.7 | 2.9 |
| 柔韧性† | ||||||
| 任何 | 48.8 | 38.2 | 40.9 | 49.5 | 61.5 | 50.0 |
| 中等 | 16.5 | 9.9 | 10.6 | 12.3 | 11.2 | 7.4 |
| 严重 | 4.1 | 2.3 | 1.7 | 2.2 | 1.7 | 0.3 |
| 手臂围度增加‡ | ||||||
| > 5毫米 | -- | -- | -- | 30.1 | 38.3 | 28.6 |
| 20-40毫米 | 7.0 | 14.0 | 7.6 | |||
| > 40毫米 | 0.4 | 1.5 | 1.2 | |||
| 干扰手臂的正常活动§ | ||||||
| 任何 | -- | -- | -- | -- | 20.4 | 8.8 |
| 中等 | 5.6 | 1.7 | ||||
| 严重 | 0.4 | 0.0 | ||||
| 系统反应 | ||||||
| 发烧¶ | ||||||
| ≥38.0°摄氏度 | 9.3 | 16.1 | 15.8 | 10.5 | 6.1 | 4.6 |
| > 38.5-39.5°摄氏度 | 1.5 | 3.9 | 4.8 | 2.7 | 2.1 | 2.0 |
| > 39.5°摄氏度 | 0.1 | 0.4 | 0.3 | 0.7 | 0.2 | 0.2 |
| 活动/遗忘号码减少 | ||||||
| 任何 | 51.1 | 37.4 | 33.2 | 25.3 | 21.0 | 12.6 |
| 中等 | 23.0 | 14.4 | 12.1 | 8.2 | 5.8 | 3.6 |
| 严重 | 1.2 | 1.4 | 0.6 | 1.0 | 0.8 | 0.4 |
| 哭泣的Þ | ||||||
| 任何 | 58.5 | 51.4 | 47.9 | 37.1 | 14.1 | 7.2 |
| 中等 | 14.2 | 12.6 | 10.8 | 7.7 | 3.5 | 1.9 |
| 严重 | 2.2 | 3.4 | 1.4 | 1.5 | 0.4 | 0.3 |
| 易怒/易怒ß | ||||||
| 任何 | 75.8 | 70.7 | 67.1 | 54.4 | 34.9 | 22.9 |
| 中等 | 27.7 | 25.0 | 22.0 | 16.3 | 7.5 | 5.3 |
| 严重 | 5.6 | 5.5 | 4.3 | 3.9 | 0.4 | 0.5 |
在一项儿童接受4剂Daptacel的美国研究中，接受Daptacel的1,454名受试者中，有5名（0.3％）受试者在服用任何剂量的Daptacel后60天内出现癫痫发作。疫苗接种后7天内发生了一次癫痫发作：婴儿在首次接种疫苗后出现高热惊厥并伴有呼吸暂停。疫苗接种后8到30天之间发生了另外三例癫痫发作。在接种后60天内发生的癫痫发作中，有3例与发烧有关。在这项研究中，尚无Daptacel术后HHE的报道病例。室间隔瘤患者接种疫苗后222天有1例死亡。服用Daptacel后30天内，有57名（3.9％）受试者报告了至少一项严重不良事件。在此期间，最常报告的严重不良事件是毛细支气管炎，在28位（1.9％）受试者中报告。 Daptacel术后30天内发生的其他严重不良事件包括3例肺炎，2例脑膜炎和1例败血症，百日咳（给药后1），烦躁和无反应。
在一项Daptacel引发的受试者中以Daptacel作为第五次DTaP剂量给药的美国研究中，在连续服用Daptacel第五次之后的30天内，有1名（0.2％）受试者报告了2种严重不良事件（支气管痉挛和缺氧）。在美国研究中，在接受达普赛尔治疗的受试者中，达普赛尔作为第五剂DTaP给药，在达普赛尔后的30天内，有4名（0.4％）受试者报告了一种或多种严重不良事件（哮喘和肺炎；特发性血小板减少性紫癜；呕吐；或蜂窝组织炎不在注射部位）。在这两项研究中，Daptacel引发的受试者或Pentacel引发的受试者在Daptacel发作后30天内均无癫痫发作的报道。
在另一项研究（瑞典II级功效试验）中，评估了3种DTaP疫苗和全细胞百日咳DTP疫苗（均未在美国获得许可），以评估相对安全性和有效性。这项研究包括HCPDT，一种由与Daptacel相同的成分制成的疫苗，但含有两倍的排毒PT和四倍的FHA（20 mcg排毒PT和20 mcg FHA）。在61,220剂HCPDT中有29种（0.047％）观察到HHE;另一家制造商生产的61,219剂脱细胞百日咳疫苗中的16剂（0.026％）； 60792剂全细胞百日咳DTP疫苗中的34剂（0.056％）。在其他使用HCPDT疫苗的研究中，还有4例HHE病例，以69,525剂的总接种率为33（0.047％）。
在随机化的，平行组，通过6岁儿童4进行US多中心临床试验中，Daptacel施用如下：30天以后伴随与IPV（赛诺菲巴斯德SA），然后加入Menactra®[脑膜炎球菌（组A ，C，Y和W-135）；多糖白喉类毒素结合疫苗，赛诺菲巴斯德公司[A组]；与Menactra并存的是IPV [B组] 30天后；或同时服用Menactra和IPV后30天[C组]。每次接种后连续7天将自发注射部位和全身反应记录在日记卡中。对于所有研究组，Daptacel注射部位最常报告的局部反应是疼痛：A组，B组和C组分别为71.7％，69.4％和52.1％。对于所有研究组，Daptacel疫苗接种后最常报告的全身反应是肌痛：A，B和C组分别为46.2％，37.3％和25.8％。在所有组中，发烧>39.5ºC的发生率均<1.0％。
上市后数据
在美国和其他国家，Daptacel上市后使用期间自发报告了以下不良事件。由于这些事件是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此可能无法可靠地估计其发生频率或建立与疫苗接种的因果关系。
基于以下一个或多个因素，纳入了以下不良事件：严重程度，报告的频率或与Daptacel因果关系的证据强度。
- 血液和淋巴疾病
淋巴结病 - 心脏疾病
紫osis病 - 肠胃疾病
恶心，腹泻 - 一般疾病和给药部位情况
局部反应：注射部位疼痛，注射部位皮疹，注射部位结节，注射部位肿块，注射肢体广泛肿胀（包括涉及相邻关节的肿胀）。 - 感染和侵扰
注射部位蜂窝织炎，蜂窝组织炎，注射部位脓肿 - 免疫系统疾病
过敏，过敏反应，过敏反应（水肿，面部浮肿，面部肿胀，瘙痒，皮疹泛发）和其他类型的皮疹（红斑，黄斑，黄斑丘疹） - 神经系统疾病
惊厥：高热惊厥，大惊厥，部分发作
HHE，肌张力低下，嗜睡，晕厥 - 精神病
尖叫
药物相互作用
与其他疫苗同时给药
在临床试验中，Daptacel与以下美国许可的一种或多种疫苗同时给药：Hib结合疫苗，IPV，乙型肝炎疫苗，肺炎球菌结合疫苗，脑膜炎球菌（A，C，Y和W-135组）多糖白喉类毒素结合物疫苗，MMR疫苗和水痘疫苗。 [请参阅不良反应（6.1）和临床研究（14.4） 。当将Daptacel与另一种注射疫苗同时给予时，应使用不同的注射器在不同的注射部位给予疫苗。
如果要将Daptacel和Menactra应用于4至6岁的儿童，则应同时接种两种疫苗，或者应在Daptacel之前接种Menactra。已显示在达普赛尔一个月后给予Menactra可减少脑膜炎球菌对Menactra的抗体反应。 [请参阅不良反应（6.1）和临床研究（14.4） 。 ]
免疫抑制治疗
免疫抑制疗法，包括放射，抗代谢物，烷化剂，细胞毒性药物和皮质类固醇（使用剂量大于生理剂量），可能会降低对Daptacel的免疫反应。
在特定人群中的使用
怀孕
Daptacel未获准用于7岁以上的个人。无法获得人类或动物数据来评估怀孕期间与疫苗相关的风险。
哺乳期
Daptacel未获准用于7岁以上的个人。无法获得人类或动物数据来评估Daptacel对产奶量，其在母乳中的存在或其对母乳喂养婴儿的影响。
儿科用
Daptacel不适用于6周以下的婴儿或7岁以上的儿童。在这些年龄段中，达普他赛的安全性和有效性尚未确定。
Daptacel说明
Daptacel是吸附在磷酸铝上的百日咳抗原，白喉和破伤风类毒素的无菌等渗悬浮液，用于肌肉注射。
每0.5毫升剂量包含15 Lf白喉类毒素，5 Lf破伤风类毒素和无细胞百日咳抗原[10 mcg排毒百日咳毒素（PT），5 mcg丝状血凝素（FHA），3 mcg百日咳杆菌粘附素（PRN）和5 mcg菌毛类型2和3（FIM）]。
每0.5 mL剂量的其他成分包括1.5 mg磷酸铝（0.33 mg铝）作为佐剂，≤5mcg残留甲醛，<50 ng残留戊二醛和3.3 mg（0.6％v / v）2-苯氧基乙醇（不作为防腐剂） ）。
无细胞百日咳疫苗成分是由在添加了酪蛋白氨基酸和二甲基-β-环糊精修饰的Stainer-Scholte培养基（ 2 ）中生长的百日咳博德特氏菌培养物生产的。 PT，FHA和PRN与上清液培养基分离。从细菌细胞中提取并共同纯化FIM成分。通过顺序过滤，盐沉淀，超滤和色谱法纯化百日咳抗原。 PT用戊二醛解毒。 FHA用甲醛处理，残留的醛通过超滤去除。各个抗原分别吸附到磷酸铝上。
白喉棒状杆菌在改良的Mueller生长培养基中生长。 （ 3 ）通过硫酸铵分级分离纯化后，将白喉毒素用甲醛解毒并渗滤。破伤风梭状芽胞杆菌在改良的Mueller-Miller酪蛋白氨基酸培养基中生长，无需注入牛肉心。 （ 4 ）将破伤风毒素用甲醛解毒，并经硫酸铵分级分离和渗滤纯化。白喉和破伤风类毒素分别吸附在磷酸铝上。
将吸附的白喉，破伤风和无细胞百日咳成分与磷酸铝（作为佐剂），2-苯氧基乙醇（不作为防腐剂）和注射用水混合。
在豚鼠效力测试中，白喉和破伤风类毒素均诱导每毫升至少2单位抗毒素。脱细胞百日咳疫苗成分的效力通过免疫小鼠对脱毒的PT，FHA，PRN和FIM的抗体反应来确定，如通过酶联免疫吸附测定（ELISA）所测量的。
Daptacel-临床药理学
作用机理
白喉
白喉是由白喉丙酸的产毒菌株引起的一种急性毒素介导的疾病。对疾病的保护归因于白喉毒素中和抗体的发展。 0.01 IU / mL的血清白喉抗毒素水平是最低水平，可提供一定程度的保护。至少0.1 IU / mL的抗毒素水平通常被认为具有保护作用。
已知共有210种药物与Daptacel（DTaP）相互作用（白喉和破伤风类毒素/百日咳，无细胞）。
- 207种中等程度的药物相互作用
- 3次轻微的药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看Daptacel（DTaP）（白喉和破伤风类毒素/百日咳，无细胞）与以下药物的相互作用报告。
- 对乙酰氨基酚/羟考酮
- Adderall（苯丙胺/右旋苯丙胺）
- 阿莫西林
- 氨苄西林
- 水生浮游生物（phytonadione）
- Benadryl（苯海拉明）
- 水杨酸铋
- 芬太尼
- Feosol Original（硫酸亚铁）
- Gardasil 9（人乳头瘤病毒疫苗）
- 乙肝成人疫苗
- 布洛芬
- 甲基麦角新碱
- 甲硝唑
- 米索前列醇
- Monistat（咪康唑外用药）
- 催产素
- 泰诺（对乙酰氨基酚）
- Varivax（水痘病毒疫苗）
- 维生素D3（胆钙化固醇）
Daptacel（DTaP）（白喉和破伤风类毒素/百日咳，无细胞）疾病相互作用
与Daptacel（DTaP）（白喉和破伤风类毒素/百日咳，无细胞）有4种疾病相互作用，包括：
- 感染
- IM注入
- 神经系统疾病
- 免疫缺陷
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Oran Aaronson MD
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
临床试验
- 抑郁症中对氯胺酮反应的生物标志物：开放标签前后的MRI和血液测定
- 牛皮癣患者和健康对照患者的临床肠炎的临床研究
- 新辅助化学放疗，用于可切除的胶质母细胞瘤（Neoglio）
- 先前治疗的晚期胃腺癌中的紫杉醇，彭布罗珠单抗和Olaparib
- 研究表明，活跃的银屑病关节炎受试者最多52周的静脉内seckinumab的疗效，安全性和耐受性（Avgerate 2）
- 人类社会行为的潜在的多巴胺能机制
- 代偿性肝硬化的不同循环室中的微生物组易位
- 一项研究，用于评估单光子发射计算机断层扫描（SPECT）中Datscan™ioflupane（123i）注射的诊断功效（PS）
- Biglobal干预研究：改善全球可疑脑感染的诊断和管理
- 治疗儿科获得脑损伤的慢性症状 - 可行性研究（CICI）