达拉他珠单抗

什么是daratumumab？

Daratumumab是一种单克隆抗体，可阻断体内可能影响肿瘤细胞生长的某些蛋白质。单克隆抗体只能靶向和破坏体内的某些细胞。这可能有助于保护健康的细胞免受损害。

Daratumumab用于治疗多发性骨髓瘤（骨髓癌）。通常在其他治疗失败后再给予Daratumumab。

Daratumumab有时与其他抗癌药物以及称为地塞米松的类固醇药物联合使用。

Daratumumab也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

如果您需要输血，请务必告知您的护理人员您正在接受daratumumab的治疗。

如果您曾经感染过乙型肝炎，则使用daratumumab可能会导致该病毒活跃或恶化。如果您感觉不适，并且有右侧上胃痛，呕吐，食欲不振或皮肤或眼睛发黄的情况，请告诉医生。

在服药之前

如果您对daratumumab过敏，则不应对其进行治疗。

告诉医生您是否曾经：

• 乙型肝炎；

• 呼吸障碍要么

• 带状疱疹（也称为带状疱疹）。

Daratumumab可能会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或怀孕。在使用daratumumab期间以及最后一次服药后至少3个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

daratumumab如何服用？

Daratumumab是作为静脉输液给药的。医护人员会给您注射。

在治疗的最初几周中，通常每1至3周给予一次Daratumumab。然后每四周一次，直到您的身体不再对药物产生反应为止。您的医生将确定用daratumumab治疗您的时间。

可能会给您其他药物以帮助预防严重的副作用或过敏反应。只要您的医生开处方，就继续使用这些药物。

您将需要频繁的医学检查。

Daratumumab会影响用来匹配您血型的血液检查。如果您需要输血，请务必告知您的护理人员您正在接受daratumumab的治疗。

停止使用这种药物后，达拉他单抗可能会影响长达6个月的血液分型测试。

如果您曾经感染过乙型肝炎，则使用daratumumab可能会导致该病毒活跃或恶化。在使用这种药物时以及停药后的几个月内，您可能需要经常进行肝功能检查。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了daratumumab注射的预约，请致电您的医生以获取指示。

如果我服药过量怎么办？

由于daratumumab是由医疗专业人员在医疗环境中提供的，因此服用过量的可能性不大。

接受daratumumab时应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Daratumumab的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果您感到头晕，瘙痒，恶心，或者头痛，鼻塞，流鼻涕，咳嗽，发烧，发冷，喘息，呼吸困难或喉咙紧绷，请立即告诉您的护理人员。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 咳嗽伴有黄色或绿色粘液；

• 刺伤胸痛，喘息，呼吸困难；

• 麻木，刺痛，灼痛;要么

• 低血球计数-发烧，发冷，疲倦，口疮，皮肤疮，容易瘀伤，异常出血，皮肤苍白，手脚冰冷，头晕或呼吸短促。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，呕吐，腹泻，便秘；

• 发烧，发冷;

• 气促;

• 神经问题

• 头晕;

• 睡眠困难，感到疲倦；

• 手或脚肿胀；

• 肌肉痉挛，背痛，关节痛；要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，咳嗽，喉咙痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响daratumumab？

其他药物可能会影响daratumumab，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于daratumumab：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

达拉妥单抗及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用daratumumab时，如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛或胸闷
• 发冷
• 头晕
• 耳部充血
• 发热
• 面部肿胀
• 头痛
• 失去声音
• 恶心
• 紧张
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 呼吸困难
• 呕吐

不常见

• 混乱
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 躯干疼痛的水泡
• 皮疹，荨麻疹或瘙痒
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 咳嗽
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 咽喉痛
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤

不需要立即就医的副作用

可能会出现daratumumab的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 便秘
• 腹泻
• 移动困难
• 关节痛
• 食欲不振
• 肌肉疼痛或僵硬
• 手臂或腿部疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于daratumumab：静脉内溶液

心血管的

非常常见（10％或更多）：高血压（10％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（27％），腹泻（16％），便秘（15％），呕吐（14％） ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：淋巴细胞减少症（72％），中性粒细胞减少症（60％），血小板减少症（48％），贫血（45％） ^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：肺炎（例如，链球菌性肺炎，大叶性肺炎），带状疱疹再激活^[参考]

本地

很常见（10％或更多）：输液反应（48％） ^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：食欲下降（15％） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：背痛（23％），关节痛（17％），四肢疼痛（15％），肌肉骨骼胸痛（12％） ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（12％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（21％），上呼吸道感染（20％），鼻充血（17％），呼吸困难（15％），鼻咽炎（15％），呕吐（14％）

常见（1％至10％）：支气管痉挛，呼吸困难，缺氧

罕见（0.1％至1％）：过敏性鼻炎过敏，喉咙刺激^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人多发性骨髓瘤的常用剂量

时间表与来那度胺或多能胺和低剂量地塞米松合用，用于单药治疗：
四周周期方案：
-第1周到第8周：每周静脉注射16 mg / kg（共8剂）
-第9周至第24周：每2周静脉注射16 mg / kg（共8剂）；第2周的给药方案的第一个剂量在第9周给出
-第25周及以后直至疾病进展：每4周静脉注射16 mg / kg；第4周的给药方案的第一个剂量在第25周给出

与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合给药的时间表：
6周周期给药方案：
-第1周到第6周：每周静脉注射16 mg / kg（共6剂）
-第7至54周：每3周静脉注射16 mg / kg（共16剂）；每3周一次的给药方案的第一个剂量在第7周给出
-第55周及以后直至疾病进展：每4周静脉注射16 mg / kg；第4周的给药方案的第一个剂量在第55周给予

硼替佐米和地塞米松的给药时间表：
三周周期方案：
-第1周到第9周：每周静脉注射16 mg / kg（共9剂）
-第10周到第24周：每3周静脉注射16 mg / kg（共5剂）；每3周一次的给药方案的第一个剂量在第10周给出
-第25周及以后直至疾病进展：每4周静脉注射16 mg / kg；第4周的给药方案的第一个剂量在第25周给出

评论：
-第1周的前16 mg / kg剂量可以连续2天分配（即分别在第1天和第2天分配8 mg / kg）。
-在开始治疗之前，应先输注药物。
-有关与该药物一起使用的联合用药的剂量说明，请参阅制造商的产品信息。
-如果错过剂量，应尽快给药并相应调整给药时间表，并保持治疗间隔。

制造商建议的输液速度和输液相关反应（IRR）的管理：
第一次输入（16毫克/公斤）：
-稀释体积：1000毫升
-初始速率（第一小时）：50 mL / hr
-速率增加：每小时50 mL / hr
-最大速率：200毫升/小时
选项2（分剂量输液） ：
第1周第1天（8 mg / kg） ：
-稀释量：500毫升
-初始速率（第一小时）：50 mL / hr
-速率增加：每小时50 mL / hr
-最大速率：200毫升/小时
第1周第2天（8 mg / kg） ：
-稀释量：500毫升
-初始速率（第一小时）：50 mL / hr
-速率增加：每小时50 mL / hr
-最大速率：200毫升/小时
第二次输注（16 mg / kg） ：
-稀释量：500毫升
-初始速率（第一小时）：50 mL / hr
-速率增加：每小时50 mL / hr
-最大速率：200毫升/小时
第3周及以后的后续输注（16 MG / KG） ：
-稀释量：500毫升
-初始速率（第一小时）：100 mL / hr
-速率增加：每小时50 mL / hr
-最大速率：200毫升/小时
评论：
-仅在没有IRR的情况下考虑输液速度的逐步提高。
-仅在前一周没有输液反应的情况下，对16 mg / kg剂量使用500 mL稀释液；否则，继续使用1000 mL稀释液。
-仅在之前的输液过程中没有输液反应的情况下，才对后续输液（即第3周起）使用修改后的初始速率（100 mL /小时）。否则，继续使用第2周输注速率指示的说明。

处方药：
每次输注前大约1至3小时进行药物治疗：
1）皮质类固醇（长效或中效）；
-单一疗法：甲基强的松龙（或等效物）100毫克静脉注射；第二次输注后，可减少皮质类固醇的剂量（口服或静脉注射甲基强的松龙60 mg）。
-联合疗法：每次输注前应给予20 mg地塞米松（或同等剂量）。当地塞米松是背景治疗方案中特定的皮质类固醇激素时，地塞米松剂量将在达拉他单抗输注日作为前药。地塞米松在第一次daratumumab输注之前先静脉注射，可以考虑在随后的输注之前口服。当患者接受地塞米松（或同等剂量）作为地前用药时，在达拉妥单抗输注日不应服用其他背景方案特有的皮质类固醇（例如泼尼松）。
2）解热剂：对乙酰氨基酚650至1000毫克口服
3）抗组胺药：苯海拉明（或同等剂量）口服25至50 mg或静脉注射

输液后用药（对所有患者均使用输液后用药，以减少IRR延迟的风险） ：
-单一疗法：在所有daratumumab输注后的第二天（输液后第二天），每天口服一次皮质类固醇（根据当地标准，为20 mg甲基强的松龙或等量的中效或长效皮质类固醇）。
-联合疗法：在输液后第二天给予小剂量口服甲基泼尼松龙（20毫克或更少）或同等剂量；但是，如果在达拉妥单抗输注的第二天服用了背景治疗方案特有的皮质类固醇（例如地塞米松）；但是，如果在daratumumab输注后的第二天施用了背景治疗方案特有的皮质类固醇（例如地塞米松，泼尼松），则可能不需要其他的输注后药物。

评论：
-有关与该药物一起使用的联合用药的剂量说明，请参阅制造商的产品信息。
-如果错过了计划的剂量，请尽快给药并相应调整给药时间表，并保持治疗间隔。
-对于任何有慢性阻塞性肺病病史的患者，应开具输液后药物，例如短效和长效支气管扩张药和吸入糖皮质激素；在前4次输注后，如果患者没有大的IRR，则可以停止使用这些额外的输注后吸入药物。
-在开始使用此药后1周内开始抗病毒药物预防，以防止带状疱疹再激活，并在停止治疗后持续3个月。

用途：
-与来那度胺和地塞米松联合用于新诊断的不适合自体干细胞移植或复发或难治性多发性骨髓瘤的患者，这些患者至少接受过1种治疗
-与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合用于新诊断的不适合自体干细胞移植（ASCT）的患者
-与硼替佐米和地塞米松联合治疗至少接受过1种既往治疗的患者
-在已接受至少2种既往疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者中，与pomalidomide和地塞米松联合使用
-作为单一疗法，在已接受至少3种先前疗法（包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂）或对PI和免疫调节剂双重耐药的患者中

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

轻度肝功能不全：不建议调整。
中度至重度肝功能损害：无可用数据

剂量调整

不建议降低daratumumab的剂量。如果发生血液学毒性，可能需要延迟剂量以恢复血细胞计数。有关联合使用药物的信息，请参考制造商的处方信息。

对于任何级别/严重程度的输液相关反应（IRR），请中断输液并控制症状（这可能需要进一步降低输液速度或停止治疗） ：
-1至2级（轻度至中度）：症状缓解后，以不超过IRR发生率一半的速度恢复输液；如果患者没有进一步的IRR，则输注速度可能会以最高200 mL /小时的最大速率递增。
-3级（严重）：症状缓解后，以不超过IRR发生率一半的速度重新开始输液；如果患者没有进一步的IRR，请按照上文“制造商建议的IRR的输注速度和管理”中的说明恢复输注速度的提升。如果再次出现3级症状，请重复此过程。第三次发生3级或更高IRR时，永久停止治疗。
-4年级（危及生命）：永久停止治疗。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政信息：
-该药物应由专业医护人员管理，并应立即使用急救设备和适当的医疗支持以管理IRR。
-稀释后仅作为IV输注给药。

重构/准备/存储建议：
-应咨询制造商的产品信息。

患者建议：
-应指导患者阅读患者标签。
-对于任何输液反应迹象（即发痒，流鼻水或鼻塞，发冷，恶心，咽喉刺激，咳嗽，头痛，呼吸短促或呼吸困难），应建议患者立即就医。
-如果计划输血，应建议患者告知医疗人员，包括输血中心/人员，他们正在服用这种药物。