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Empliciti
Empliciti
什么是Empliciti？
Empliciti（依洛珠单抗）是一种单克隆抗体，可阻断体内某些可影响肿瘤细胞生长的蛋白质。单克隆抗体只能靶向和破坏体内的某些细胞。这可能有助于保护健康的细胞免受损害。
Empliciti用于联合化疗以治疗多发性骨髓瘤（骨髓癌）。
Empliciti与来那度胺或pomalidomide以及称为地塞米松的类固醇药物一起服用。
来那度胺（Revlimid）仅在特殊计划下可用。您必须先注册该程序，并了解服用该药的风险和收益。
重要信息
如果您已经怀孕，或者如果您是男人并且您的性伴侣已经怀孕，请不要将Empliciti与来那度胺或pomalidomide一起使用。在使用这些药物治疗之前，之中和之后，您将需要使用节育措施来预防怀孕。
在服药之前
如果您对依洛珠单抗过敏，则不应使用Empliciti治疗。
告诉医生您是否患有任何类型的感染。
使用Empliciti可能会增加患其他类型癌症的风险。向您的医生询问您的特定风险。
Empliciti与来那度胺或泊马利度胺一起使用，在怀孕期间切勿服用。如果母亲或父亲在怀孕时或怀孕期间服用该药物，来那度胺和泊马利度胺会导致致命的出生缺陷或婴儿死亡。即使来那度胺或泊马利度一剂也可引起严重的先天性缺陷。
如果您是女性，则可能需要在开始此治疗之前以及在治疗期间每个月进行一次阴性妊娠试验。在化学疗法治疗之前，之中和之后不久，您将需要使用两种形式的节育措施。
如果您是男人，如果性伴侣已怀孕或可能怀孕，请不要使用来那度胺或泊马利度胺。这些药物可能会影响您的精子并导致婴儿先天性缺陷。与能够怀孕的女性发生性关系时，即使您进行了输精管切除术，也要始终使用乳胶避孕套。
无论您是男性还是女性，在将Empliciti与来那度胺或pomalidomide一起使用时，请仔细遵循有关节育的所有说明。
如果母亲或父亲在使用来那度胺或泊马利度胺的Empliciti药物时发生怀孕，请立即告诉医生。
如果您停止使用避孕药，月经迟了或认为自己可能怀孕，请停止使用这些药物并立即致电医生。
来那度胺和泊马利度胺只能通过特殊计划从认证药房购买。您必须已注册该程序，并同意按照要求使用节育措施。
将Empliciti与来那度胺和地塞米松一起使用时，请勿哺乳。
Empliciti如何给予？
Empliciti是作为静脉输液给予的。医护人员会给您注射。该药物必须缓慢注射，输液可能需要至少30分钟才能完成。
Empliciti与其他药物联合使用。在您接受这种药物时，也可能会给您服用药物以预防某些副作用。按照医生的指示使用所有药物。阅读提供给您的所有患者信息，用药指南和说明表。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。
通常每1至4周给予一次Empliciti。您可能需要每天服用其他药物。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。
您的联合化疗将在28天的治疗周期中进行。您的医生将确定用依洛珠单抗治疗您的时间。
Empliciti可能会影响某些医学测试的结果。告诉任何治疗您的医生您正在使用这种药物。
Empliciti剂量信息
成人多发性骨髓瘤的常用剂量：
前2个周期每周静脉输注10 mg / kg，此后每2周输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性：
-周期1和2：在28天周期的第1、8、15和22天，每周一次静脉输注10 mg / kg
-第3周期及以后：28天周期的第1天和第15天，每2周一次静脉输注10 mg / kg
制造商建议的输注速度（建议浓度为25 mg / mL时）：
周期1，剂量1：
-时间间隔0至30分钟；速度0.5 mL / min
-时间间隔30至60分钟；速率1 mL / min
-时间间隔60分钟以上；速率2 mL / min
周期1，剂量2：
-时间间隔0至30分钟；速率3 mL / min
-时间间隔30分钟或更长时间；速率4 mL / min
循环1，剂量3和4以及所有后续循环：
速率5 mL / min
评论：
-周期为28天。
-该药物与来那度胺和地塞米松联合使用；有关其他信息，请参阅地塞米松和来那度胺处方信息。
-在将埃洛珠单抗与地塞米松，解热剂，H1阻断剂和H2阻断剂一起使用之前，应给患者45至90分钟的药物治疗。制造商建议：厄洛珠单抗输注前3至24小时口服地塞米松28 mg，静脉输注前45至90分钟口服地塞米松8 mg；在未服用elotuzumab但应给予地塞米松的日子（例如，第3周期的第8和22天及以后），口服标准地塞米松剂量（口服40 mg）和对乙酰氨基酚650至1000 mg口服和苯海拉明25至50 mg口服或静脉注射（或等效的H2阻断剂）和雷尼替丁50毫克静脉注射或150毫克口服（或等效的H2阻断剂）。
用途：与来那度胺和地塞米松联用，用于治疗接受过1至3种先前疗法的多发性骨髓瘤患者
如果我错过剂量怎么办？
如果您错过Empliciti注射预约，请致电您的医生以获取指示。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
收到Empliciti时应该避免什么？
在将Empliciti与来那度胺或pomalidomide一起使用时以及停止服用后的4周内，请勿捐献血液或精子。
Empliciti副作用
如果您对Empliciti有过敏反应，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
注射过程中可能会发生一些副作用。如果您感到头晕，发痒，发冷，发烧，头晕或呼吸急促，请立即告诉您的护理人员。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
发烧，咳嗽，流感样症状；
小便时疼痛或灼痛；
皮疹疼痛;
肝脏问题-食欲不振，胃痛或肿胀，疲倦，尿色暗淡，粪便呈粘土色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）；要么
肺炎的迹象-发烧，发冷，有粘液的咳嗽，胸痛，呼吸困难。
如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。
常见的Empliciti副作用可能包括：
发烧，咳嗽，疲倦；
手臂或腿部麻木，虚弱，刺痛或灼痛；
食欲不振;
感冒症状，如流鼻涕或喉咙痛；
腹泻，便秘；要么
口渴，排尿增加。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Empliciti？
其他药物可能与依洛珠单抗相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：3.01。
注意：本文档包含有关elotuzumab的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Empliciti品牌。
综上所述
较常见的副作用包括：发烧。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于elotuzumab：溶液用静脉粉
需要立即就医的副作用
依洛珠单抗（Empliciti中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用依洛珠单抗时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：
比较普遍;普遍上
- 模糊的视野
- 身体疼痛或疼痛
- 胸痛
- 发冷
- 黏土色凳子
- 混乱
- 咳嗽
- 黑尿
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 耳部充血
- 发热
- 头痛
- 荨麻疹，瘙痒，皮疹
- 嘶哑
- 刺激
- 关节疼痛，僵硬或肿胀
- 食欲不振
- 失去声音
- 下背部或侧面疼痛
- 鼻充血
- 恶心
- 紧张
- 排尿困难或困难
- 持续性疼痛，无法治愈
- 粉红色的皮肤生长
- 敲打耳朵
- 色斑或刺激区域
- 皮肤发红
- 流鼻涕
- 有光泽的皮肤肿块
- 缓慢或快速的心跳
- 打喷嚏
- 咽喉痛
- 胃痛或压痛
- 鼻塞
- 出汗
- 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
- 胸闷
- 呼吸困难或吞咽
- 异常疲倦或虚弱
- 呕吐
- 皮肤上的白色，黄色或蜡状疤痕样区域
- 眼睛或皮肤发黄
不常见
- 搅动
- 焦虑
- 意识或反应能力下降
- 尿量减少
- 萧条
- 头晕或头晕
- 晕倒
- 快速的心跳
- 敌意
- 易怒
- 意识丧失
- 肌肉抽搐
- 皮肤苍白
- 体重快速增加
- 癫痫发作
- 严重嗜睡
- 劳累呼吸困难
- 异常出血或瘀伤
- 不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感
不需要立即就医的副作用
可能会出现Elotuzumab的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 失明
- 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
- 食欲下降
- 视力下降
- 减轻体重
- 腹泻
- 排便困难
- 肌肉疼痛
- 盗汗
- 手臂或腿部疼痛
- 不稳定或尴尬
- 手臂，手，腿或脚无力
对于医疗保健专业人员
适用于elotuzumab：静脉注射粉剂
皮肤科
常见（1％至10％）：盗汗[参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：腹泻（47％），便秘（36％），呕吐（15％），口咽痛（10％） [参考]
血液学
非常常见（10％或更多）：淋巴细胞减少症（13％）
未报告频率：白细胞减少症，血小板减少症，深静脉血栓形成[参考]
肝的
未报告频率：低白蛋白血症，碱性磷酸酶升高[参考]
过敏症
常见（1％至10％）：过敏
罕见（0.1％至1％）：过敏反应[参考]
新陈代谢
非常常见（10％或更多）：食欲下降（21％），体重减轻（14％）
未报告频率：高血糖，低血钙，低碳酸氢盐，高钾血症[参考]
肌肉骨骼
很常见（10％或更多）：四肢疼痛（16％）
常见（1％至10％）：胸痛[Ref]
神经系统
非常常见（10％或更多）：周围神经病变（27％），头痛（15％）
常见（1％至10％）：感觉不足[Ref]
眼科
很常见（10％或以上）：白内障（12％） [参考]
肿瘤的
常见（1％至10％）：侵袭性第二原发恶性肿瘤（SPM） [参考]
其他
非常常见（10％或更多）：疲劳（62％），发热（37％） [参考]
精神科
常见（1％至10％）：情绪改变[参考]
肾的
常见（1％至10％）：急性肾衰竭[参考]
呼吸道
非常常见（10％或更多）：咳嗽（34％），鼻咽炎（25％），上呼吸道感染（23％），肺炎（20％）
常见（1％至10％）：呼吸道感染，肺栓塞[参考]
免疫学的
很常见（10％或更多）：带状疱疹[参考]
本地
常见（1％至10％）：输液相关反应[参考]
参考文献
1.“产品信息。Empliciti（依洛珠单抗）。” Bristol-Myers Squibb，新泽西州普林斯顿。
2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
服药前
地塞米松
当EMPLICITI与来那度胺或泊马利度胺和地塞米松联合使用时，将地塞米松分为口服和静脉内给药，并按表1和表2所示进行给药[参见剂量和用法（2.1，2.2） ]。
其他药物
除地塞米松外，在输注EMPLICITI之前45至90分钟要完全施用以下药物：
- •
- H1阻滞剂：苯海拉明（口服或静脉注射25至50 mg）或等效的H1阻滞剂。
- •
- H2阻滞剂：雷尼替丁（静脉内50 mg或口服150 mg）或等效的H2阻滞剂。
- •
- 对乙酰氨基酚（口服650至1000毫克）。
剂量修改
如果方案中一种药物的剂量被延迟，中断或中止，则使用其他药物的治疗可能会按计划继续进行。但是，如果地塞米松被延迟或停药，则应根据临床判断（即超敏反应的风险）来决定是否给予依普力西。
如果在EMPLICITI给药期间发生2级或更高级别的输液反应，请中断输液并采取适当的医学和支持措施。达到1级或更低的分辨率后，以每分钟0.5 mL的速度重新开始EMPLICITI，并以每分钟30分钟以每分钟0.5 mL的速率逐渐增加，以容许输注反应发生的速率。如果输液反应没有复发，请恢复升级方案（请参阅表3和表4）。
对于经历输液反应的患者，在EMPLICITI输液结束后的2小时内，每30分钟监测一次生命体征。如果输液反应再次发生，请停止EMPLICITI输液，并且当天不要重新开始[见警告和注意事项（5.1） ]。严重的输注反应可能需要永久终止EMPLICITI治疗和紧急治疗。
地塞米松，泊马利度胺和来那度胺的剂量延迟和修改应按照其处方信息中的建议进行。
行政
使用自动输液泵用输液器和无菌，无热原，低蛋白结合的过滤器（孔径为0.2至1.2微米）管理整个EMPLICITI输液。
以每分钟0.5 mL的速率开始EMPLICITI输注，剂量为10 mg / kg。如果没有发生输液反应，则输液速率可以如表3中所述逐步地增加。最大输注速率应不超过每分钟5 mL。
| 周期1，剂量1 | 周期1，剂量2 | 周期1，剂量3和4 和所有后续周期 | ||
|---|---|---|---|---|
时间间隔 | 率 | 时间间隔 | 率 | 率 |
0-30分钟 | 0.5毫升/分钟 | 0-30分钟 | 3毫升/分钟 | |
30-60分钟 | 1毫升/分钟 | 30分钟以上 | 4毫升/分钟 | 5毫升/分钟 |
60分钟以上 | 2毫升/分钟 | -- | -- | |
以每分钟3毫升20毫克/ kg剂量发起EMPLICITI输注速率。如果没有发生输液反应，则输液速率可以如表4中所述逐步地增加。最大输注速率应不超过每分钟5 mL。
谁在10已经升级至5mL / min的患者mg / kg剂量必须在20毫克/公斤，在第一次输注降低率至3毫升/分钟。
剂量1 | 剂量2和所有后续剂量 | |
时间间隔 | 率 | 率 |
0-30分钟 | 3毫升/分钟 | |
30分钟或更 | 4毫升/分钟 | 5毫升/分钟 |
在2级或更高级别的输液反应后调整输液速率[参见剂量和用法（2.4） ]。
请勿将EMPLICITI与其他药物混合使用或与其他药物一起输注。没有进行物理或生化相容性研究来评估EMPLICITI与其他药物的共同给药。
重组和准备
剂量计算
- •
- 计算剂量（毫克），并根据患者体重确定10毫克/千克和20毫克/千克剂量所需的药瓶数量。
- •
- 确定重建所需的无菌注射用水（SWFI）的量，如表5所示。
| 强度 | 注射用无菌水量，USP需重新配制 | 小瓶中可重构的EMPLICITI的可递送量 | 复原后浓度 |
|---|---|---|---|
| *复溶后，每个小瓶均含有过量填充物，分别允许抽出12 mL（300 mg）和16 mL（400 mg）。 | |||
300毫克小瓶 | 13毫升 | 12毫升* | 25毫克/毫升 |
400毫克小瓶 | 17毫升 | 16毫升* | 25毫克/毫升 |
重组
- •
- 用足够大小和小于或等于18号针头（例如17号针头）的注射器无菌地重新配制每个EMPLICITI小瓶。在使用无菌注射用水USP时可能会感到轻微的背压，这被认为是正常的。
- •
- 保持小瓶直立，并通过旋转小瓶使冻干饼溶解来旋转溶液。翻转样品瓶几次，以溶解可能存在于样品瓶或塞子顶部的任何粉末。避免剧烈搅动。请勿摇动。冻干粉末应在不到10分钟的时间内溶解。
- •
- 剩余的固体完全溶解后，让重构的溶液静置5至10分钟。重构的制剂产生无色至浅黄色，澄清至微乳白色的溶液。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果发现任何颗粒物或变色，请丢弃溶液。
稀释
- •
- 重构完成后，从每个小瓶中取出计算剂量所需的体积，从400 mg小瓶中最多提取16 mL，从300 mg小瓶中最多提取12 mL。
- •
- 进一步用0.9％氯化钠注射液（USP）或5％葡萄糖注射液（USP）稀释到由聚氯乙烯或聚烯烃制成的输液袋中。最终输注浓度应在1 mg / mL和6 mg / mL之间。
- •
- 在任何给定的EMPLICITI剂量下，应调整0.9％氯化钠注射液USP或5％葡萄糖注射液USP的体积，以使其不超过5 mL / kg患者体重。
在EMPLICITI冻干粉重建后的24小时内完成EMPLICITI输注。如果不立即使用，则输注溶液可在2ºC至8ºC（36ºF-46ºF）的冷藏条件下保存，并在长达24小时的避光条件下（室温下最多24小时，总共8小时，20 °C到25°C [68°F-77°F]，以及室内照明）。
Empliciti的适应症和用法
- •
- Empliciti与来那度胺和地塞米松联合使用，可用于治疗多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者已接受一到三种先前的疗法。
- •
- Empliciti是与pomalidomide和地塞米松对谁收到至少两个先前疗法，包括那度胺和蛋白酶体抑制剂的成年患者的多发性骨髓瘤的治疗组合来表示。
Empliciti剂量和管理
Empliciti与来那度胺和地塞米松联合使用时的推荐剂量
Empliciti的推荐剂量为前两个周期（28天周期）每周静脉内给药10 mg / kg，此后每2周静脉内给予来那度胺和低剂量地塞米松，如下所述。继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
有关其他信息，请参考地塞米松和来那度胺处方信息。
每次服用Empliciti药物前都要进行处方药的治疗[参见剂量和用法（2.3）和警告和注意事项（5.1） ]。
地塞米松的管理方法如下：
- •
- 在给予Empliciti的日子，在Empliciti之前3至24小时内口服地塞米松28 mg，在Empliciti之前45至90分钟之间静脉内注射8 mg。
- •
- 在未给予Empliciti的情况下，但已计划使用地塞米松的剂量（第3周期的第8天和第22天以及所有后续周期），口服40 mg。
推荐的剂量见表1。
| 周期 | 28天周期1和2 | 28天周期3+ | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| *在Empliciti输液之前的45至90分钟内进行以下药物治疗：静脉地塞米松8 mg，H1阻断剂：苯海拉明（口服或静脉内25至50 mg）或同等剂量； H2阻滞剂：雷尼替丁（静脉注射50 mg）或同等剂量；对乙酰氨基酚（口服650至1000 mg）。 † Empliciti输液前3至24小时内口服地塞米松（28 mg）。 ** Empliciti输注前45-90分钟静脉注射地塞米松。 | ||||||||
周期天 | 1个 | 8 | 15 | 22 | 1个 | 8 | 15 | 22 |
服药前* | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||
静脉内Empliciti（mg / kg） | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | ||
来那度胺（25 mg）口服 | 第1-21天 | 第1-21天 | ||||||
地塞米松† （mg）口服 | 28 | 28 | 28 | 28 | 28 | 40 | 28 | 40 |
地塞米松**（mg）静脉注射 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | ||
周期天 | 1个 | 8 | 15 | 22 | 1个 | 8 | 15 | 22 |
Empliciti与Pomalidomide和地塞米松联合使用时的推荐剂量
在前两个周期（28天周期）中，每周应静脉内施用Empliciti的推荐剂量为10 mg / kg。从第3个周期（28天周期）开始，每4周静脉注射Empliciti 20 mg / kg。如下所述，将Empliciti与pomalidomide和小剂量地塞米松联合使用（表2）。继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
有关其他信息，请参考地塞米松和泊马利度胺处方信息。
每次服用Empliciti药物前都要进行处方药的治疗[参见剂量和用法（2.3）和警告和注意事项（5.1） ]。
地塞米松的管理方法如下：
- •
- 上天即Empliciti给药，为患者Empliciti 75岁的年轻给予地塞米松28毫克前口服之间3小时和24小时加上45和90分钟之间8毫克静脉内Empliciti之前和为患者75岁以上给予地塞米松8 mg口服之间Empliciti前3到24小时，在Empliciti前45到90分钟之间静脉内加8 mg。
- •
- 上天即Empliciti不施用，但地塞米松的剂量被调度（和和，8天15周期3的22所有后续循环），得到40mg口服给病人75岁或更年轻和20mg口服给病人75岁以上年份。
推荐的剂量见表2。
| 周期 | 28天周期1和2 | 28天周期3+ | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| *在Empliciti输液之前的45至90分钟内进行以下药物治疗：静脉地塞米松8 mg，H1阻断剂：苯海拉明（口服或静脉内25至50 mg）或同等剂量； H2阻滞剂：雷尼替丁（静脉注射50 mg）或同等剂量；对乙酰氨基酚（口服650至1000 mg）。 †Empliciti输液前3至24小时内口服地塞米松。 ** Empliciti输注前45-90分钟静脉注射地塞米松。 | ||||||||
周期天 | 1个 | 8 | 15 | 22 | 1个 | 8 | 15 | 22 |
服药前* | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |||
静脉内Empliciti（mg / kg） | 10 | 10 | 10 | 10 | 20 | |||
口服泊马利度胺（4毫克） | 第1-21天 | 第1-21天 | ||||||
口服地塞米松†（mg）≤75岁 | 28 | 28 | 28 | 28 | 28 | 40 | 40 | 40 |
地塞米松†（mg）口服> 75岁 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | 20 | 20 | 20 |
地塞米松**（mg）静脉注射 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | |||
服药前
地塞米松当Empliciti与来那度胺或泊马利度胺和地塞米松联合使用时，将地塞米松分为口服和静脉内给药，并按表1和表2所示进行给药[参见剂量和用法（2.1，2.2 ） ]。
其他药物除地塞米松外，在Empliciti输注前45至90分钟完全施用以下药物：
- •
- H1阻滞剂：苯海拉明（口服或静脉注射25至50 mg）或等效的H1阻滞剂。
- •
- H2阻滞剂：雷尼替丁（静脉内50 mg或口服150 mg）或等效的H2阻滞剂。
- •
- 对乙酰氨基酚（口服650至1000毫克）。
剂量修改
如果方案中一种药物的剂量被延迟，中断或中止，则使用其他药物的治疗可能会按计划继续进行。但是，如果地塞米松被延迟或停药，则应根据临床判断（即超敏反应的风险）决定是否使用Empliciti。
如果在Empliciti给药期间发生2级或更高级别的输液反应，请中断输液并采取适当的医学和支持措施。分辨率降至1级或更低时，以每分钟0.5 mL的速度重新开始Empliciti，然后以每分钟30分钟以每分钟0.5 mL的速率逐渐增加，直至可以承受输注反应的速率。如果输液反应没有复发，请恢复升级方案（请参阅表3和表4）。
对于经历输液反应的患者，在Empliciti输液结束后的2小时内，每30分钟监测一次生命体征。如果输液反应再次发生，请停止Empliciti输液，并且当天不要重新开始[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。严重的输注反应可能需要永久终止Empliciti治疗和紧急治疗。
地塞米松，泊马利度胺和来那度胺的剂量延迟和修改应按照其处方信息中的建议进行。
行政
使用自动输液泵用输液器和无菌，无热源，低蛋白结合过滤器（孔径为0.2到1.2微米）管理整个Empliciti输液。
以每分钟0.5 mL的速率开始Empliciti输注，剂量为10 mg / kg。如果没有发生输液反应，则输液速率可以如表3中所述逐步地增加。最大输注速率应不超过每分钟5 mL。
| 周期1，剂量1 | 周期1，剂量2 | 周期1，剂量3和4 和所有后续周期 | ||
|---|---|---|---|---|
时间间隔 | 率 | 时间间隔 | 率 | 率 |
0-30分钟 | 0.5毫升/分钟 | 0-30分钟 | 3毫升/分钟 | |
30-60分钟 | 1毫升/分钟 | 30分钟以上 | 4毫升/分钟 | 5毫升/分钟 |
60分钟以上 | 2毫升/分钟 | -- | -- | |
以20 mg / kg的剂量以每分钟3 mL的速度开始Empliciti输液速度。如果没有发生输液反应，则输液速率可以如表4中所述逐步地增加。最大输注速率应不超过每分钟5 mL。
以10 mg / kg的剂量升至5 mL / min的患者在首次以20 mg / kg的剂量输注时必须将速率降低至3 mL / min。
剂量1 | 剂量2和所有后续剂量 | |
时间间隔 | 率 | 率 |
0-30分钟 | 3毫升/分钟 | |
30分钟以上 | 4毫升/分钟 | 5毫升/分钟 |
在2级或更高级别的输液反应后调整输液速率[参见剂量和用法（2.4） ]。
请勿将Empliciti与其他药物混合使用或与其他药物一起输注。尚未进行任何物理或生物化学相容性研究来评估Empliciti与其他药物的共同给药。
重组和准备
剂量计算- •
- 计算剂量（毫克），并根据患者体重确定10毫克/千克和20毫克/千克剂量所需的药瓶数量。
- •
- 确定重建所需的无菌注射用水（SWFI）的量，如表5所示。
| 强度 | 注射用无菌水量，USP需重新配制 | 样品瓶中可重复配制的可传递量 | 复原后浓度 |
|---|---|---|---|
| *复溶后，每个小瓶均含有过量填充物，分别允许抽出12 mL（300 mg）和16 mL（400 mg）。 | |||
300毫克小瓶 | 13毫升 | 12毫升* | 25毫克/毫升 |
400毫克小瓶 | 17毫升 | 16毫升* | 25毫克/毫升 |
- •
- 用足够大的注射器和小于或等于18号针头（例如17号针头）的无菌方式重新配制每个Empliciti小瓶。在使用无菌注射用水USP时可能会感到轻微的背压，这被认为是正常的。
- •
- 保持小瓶直立，并通过旋转小瓶使冻干饼溶解来旋转溶液。翻转样品瓶几次，以溶解可能存在于样品瓶或塞子顶部的任何粉末。避免剧烈搅动。请勿摇动。冻干粉末应在不到10分钟的时间内溶解。
- •
- 剩余的固体完全溶解后，让重构的溶液静置5至10分钟。重构的制剂产生无色至浅黄色，澄清至微乳白色的溶液。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果发现任何颗粒物或变色，请丢弃溶液。
- •
- 重构完成后，从每个小瓶中取出计算剂量所需的体积，从400 mg小瓶中最多提取16 mL，从300 mg小瓶中最多提取12 mL。
- •
- 进一步用0.9％氯化钠注射液（USP）或5％葡萄糖注射液（USP）稀释到由聚氯乙烯或聚烯烃制成的输液袋中。最终输注浓度应在1 mg / mL和6 mg / mL之间。
- •
- 在任何给定的Empliciti剂量下，应调整0.9％氯化钠注射液USP或5％葡萄糖注射液USP的体积，以使其不超过5 mL / kg患者体重。
Empliciti冻干粉重建后的24小时内完成Empliciti输液。如果不立即使用，则输注溶液可在2ºC至8ºC（36ºF-46ºF）的冷藏条件下保存，并在长达24小时的避光条件下（室温下最多24小时，总共8小时，20 °C到25°C [68°F-77°F]，以及室内照明）。
剂型和优势
注射用：300 mg或400 mg依洛珠单抗，白色至灰白色冻干粉末，装在单剂量小瓶中，用于重建。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
输液反应
Empliciti会引起输液反应。在ELOQUENT-2试验中，有10％的Empliciti治疗患者发生输注反应，在ELOQUENT-3试验中，有3.3％发生输注反应。在ELOQUENT-2试验中，所有输注反应的报告均为3级或更低。在ELOQUENT-2试验中，1％的患者发生3级输注反应。输液反应的最常见症状包括发烧，发冷和高血压。输液期间也会出现心动过缓和低血压。
在ELOQUENT-2试验中，由于输注反应，有5％的患者需要中断Empliciti的给药，平均持续25分钟，而有1％的患者由于输注反应而中断。在经历输液反应的患者中，有70％（23/33）在首次服药期间接受了输注。
在ELOQUENT-3试验中，唯一的输液反应症状是胸部不适（2％），为1级。在ELOQUENT-3试验中，所有经历过输液反应的患者在第一个治疗周期内均出现了不适。
在Empliciti输注之前，应先进行由地塞米松，抗组胺药（H1和H2阻滞剂）和对乙酰氨基酚组成的处方药[参见剂量和用法（2.3） ]。
对2级或更高级别的输液反应进行中断Empiciiti输液，并进行适当的医疗管理[参见剂量和用法（2.4） ]。
传染病
在ELOQUENT-2试验（N = 635）中，据报道Empliciti联合来那度胺和地塞米松（E-Ld）组的患者中有81％感染，来那度胺和地塞米松（Ld）中74％的患者发生了感染。在ELOQUENT-3试验（N = 115）中，在Empliciti联合pomalidomide和地塞米松（E-Pd）组以及pomalidomide和dexamethasone（Pd）组中有65％的患者报告了感染。在ELOQUENT-2试验中，在接受E-Ld和Ld治疗的患者中发现3至4级感染，在ELOQUENT-3试验中，在E-Pd和Pd中观察到13％和22％治疗的患者。在ELOQUENT-2试验中，因感染导致的停药发生在3.5％的E-Ld治疗和4.1％的Ld治疗患者以及ELOQUENT-3的7％的E-Pd治疗和5％的Pd治疗患者试用。在ELOQUENT-2试验中，有2.5％和2.2％的接受E-Ld和Ld治疗的患者发生致命感染，在ELOQUENT-3试验中，有5％和3.6％的患者接受了致命感染。
在ELOQUENT-2试验中，据报道E-Ld组中22％的患者发生机会性感染，Ld组中13％的患者发生机会性感染，E-Pd组中10％的患者和Pd组中9％的患者在ELOQUENT-3试用中。在ELOQUENT-2试验中，在E-Ld组中有10％的患者发生真菌感染，在Ld组中有5％的患者发生真菌感染。据报道，在ELOQUENT-2试验中，接受E-Ld治疗的患者中有14％接受过带状疱疹，接受EdLd治疗的患者中有7％接受了E-Pd治疗，接受过E-Pd治疗的患者中有5％接受过Ed-Pd治疗，接受EdOQUENT- 3次试用。
监测患者感染的发生并及时治疗。
第二原发恶性肿瘤
在ELOQUENT-2试验（N = 635）中，在E-Ld治疗的9％患者和Ld治疗的6％患者以及ELOQUENT-3试验中观察到侵入性第二原发恶性肿瘤（SPM）（N = 115）在接受Pd治疗的患者中占1.8％，而在接受E-Pd治疗的患者中均没有。在ELOQUENT-2试验中，E-Ld和Ld治疗组的血液系统恶性肿瘤发生率相同（1.6％）。据报道，接受E-Ld和Ld治疗的患者中，实体瘤分别占3.5％和2.2％。据报道，接受E-Ld和Ld治疗的患者分别有4.4％和2.8％患有皮肤癌。
监测患者的第二原发性恶性肿瘤的发展。
肝毒性
在ELOQUENT-2试验（N = 635）中，肝酶升高（天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶[AST / ALT]大于上限的3倍，总胆红素大于上限的2倍，碱性磷酸酶小于在接受E-Ld和Ld治疗的患者中，有2.5％和0.6％报道了与肝毒性一致的上限的2倍。两名有肝毒性的患者无法继续治疗。但是，每8例患者中就有6例可以解决并且可以继续治疗。定期监测肝酶。在肝酶达到3级或更高水平时停止Empliciti。返回基线值后，可以考虑继续治疗。
干扰确定完全响应
Empliciti是一种人源化IgG kappa单克隆抗体，可以在用于临床监测内源性M蛋白的血清蛋白电泳（SPEP）和免疫固定（IFE）分析中检测到[见药物相互作用（7.2） ]。这种干扰会影响IgG kappa骨髓瘤蛋白患者完全缓解的确定，并可能从完全缓解复发。
不良反应
标签的其他部分详细描述了以下临床上显着的不良反应：
- •
- 输液反应[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。
- •
- 感染[请参阅警告和注意事项（5.2） ]。
- •
- 第二原发恶性肿瘤[参见警告和注意事项（5.3） ]。
- •
- 肝毒性[参见警告和注意事项（5.4） ]。
- •
- 干扰对完全响应的确定[请参阅警告和注意事项（5.5） ]。
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
与来那度胺和地塞米松[ELOQUENT-2]联合使用的Empliciti
本节中描述的安全性数据基于ELOQUENT-2研究，ELOQUENT-2是一项针对先前接受过治疗的多发性骨髓瘤患者的随机，开放标签临床试验。在ELOQUENT-2中，与来那度胺和地塞米松一起给予Empliciti 10 mg / kg [参见临床研究（14） ]。对于不良反应评估，将Empliciti与来那度胺和地塞米松联合使用与来那度胺和地塞米松单独进行比较。
人口的平均年龄为66岁，57％的患者年龄在65岁以上。人口的百分之六十（60％）是男性，白人是84％，亚洲人是10％，黑人。东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现为47％的患者为0、44％的患者为1、9％的患者为2。
这些数据反映了318名患者接受Empliciti暴露，317名患者接受对照，Empliciti的中位周期数为19，对照为14。
据报道，在Empliciti组接受治疗的患者中有65％出现严重不良反应，而在对照组进行治疗的患者中则有57％。与对照组相比，Empliciti组中最常见的严重不良反应是：肺炎（15％比11％），发热（7％比5％），呼吸道感染（3.1％比1.3％），贫血（2.8％vs. 1.9％），肺栓塞（3.1％vs. 2.5％）和急性肾衰竭（2.5％vs. 1.9％）。
两个治疗组因下列不良反应而终止治疗方案任何部分的患者比例相似； Empliciti组治疗的患者为6.0％，对照组治疗的患者为6.3％。
表6列出了在多发性骨髓瘤随机试验中，在Empliciti组的发生率为10％或更高，而比来那度胺和地塞米松组的发生率为5％或更高。
| Empliciti + 来那度胺和地塞米松 N = 318 | 来那度胺和地塞米松 N = 317 | |||
|---|---|---|---|---|
| 主要学期 | 所有年级 | 3/4级 | 所有年级 | 3/4级 |
| *疲劳是以下术语的组合：疲劳和虚弱。 †咳嗽一词是以下术语的组合：咳嗽，生产性咳嗽和上呼吸道咳嗽。 •术语“周围神经病”是以下术语的组合：周围神经病，轴突神经病，周围运动神经病，周围感觉神经病和多发性神经病。 §肺炎是以下术语的组合：肺炎，非典型性肺炎，支气管肺炎，大叶性肺炎，细菌性肺炎，真菌性肺炎，肺炎性肺炎和肺炎球菌性肺炎。 | ||||
疲劳* | 62 | 13 | 52 | 12 |
腹泻 | 47 | 5.0 | 36 | 4.1 |
发热 | 37 | 2.5 | 25 | 2.8 |
便秘 | 36 | 1.3 | 27 | 0.3 |
咳嗽† | 34 | 0.3 | 19 | 0 |
周围神经病变‡ | 27 | 3.8 | 21 | 2.2 |
鼻咽炎 | 25 | 0 | 19 | 0 |
上呼吸道感染 | 23 | 0.6 | 17 | 1.3 |
食欲下降 | 21 | 1.6 | 13 | 1.3 |
肺炎§ | 20 | 14 | 14 | 9 |
四肢疼痛 | 16 | 0.9 | 10 | 0.3 |
头痛 | 15 | 0.3 | 8 | 0.3 |
呕吐 | 14 | 0.3 | 9 | 0.9 |
减轻重量 | 14 | 1.3 | 6 | 0 |
淋巴细胞减少 | 13 | 9 | 7 | 3.2 |
白内障 | 12 | 6 | 6 | 2.8 |
口咽痛 | 10 | 0 | 4 | 0 |
表中列出了实验室异常从基线恶化并在Empliciti组中的发生频率为10％或更高，而在ELOQUENT-2中比来那度胺和地塞米松组（所有级别或3/4级的标准都满足）的发生率高出5％或更高7。
| Empliciti + 来那度胺和地塞米松 N = 318 | 来那度胺和地塞米松 N = 317 | |||
|---|---|---|---|---|
| 实验室参数 | 所有年级 | 3/4级 | 所有年级 | 3/4级 |
血液学 | ||||
淋巴细胞减少 | 99 | 77 | 98 | 49 |
白细胞减少症 | 91 | 32 | 88 | 26 |
血小板减少症 | 84 | 19 | 78 | 20 |
肝肾功能检查 | ||||
低白蛋白血症 | 73 | 3.9 | 66 | 2.3 |
碱性磷酸酶升高 | 39 | 1.3 | 30 | 0 |
化学 | ||||
高血糖症 | 89 | 17 | 85 | 10 |
低钙血症 | 78 | 11 | 77 | 4.7 |
低碳酸氢盐 | 63 | 0.4 | 45 | 0 |
高钾血症 | 32 | 7 | 22 | 1.6 |
对于多发性骨髓瘤的随机试验，治疗组对生命体征异常进行了评估，并列于表8中。百分比基于至少有一种生命体征异常的患者
已知共有196种药物与Empliciti（依洛珠单抗）相互作用。
- 34种主要药物相互作用
- 162种中等程度的药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看Empliciti（elotuzumab）和以下药物的相互作用报告。
- 阿昔洛韦
- 阿司匹林
- mb（度洛西汀）
- 氨苯砜
- 达拉他单抗
- Decadron（地塞米松）
- 地塞米松
- 碘（洛哌丁胺）
- 卡里德科（ivacaftor）
- 左氧氟沙星
- 抒情诗（普瑞巴林）
- 氧化镁
- 奥美拉唑
- 波马来斯特（pomalidomide）
- Revlimid（来那度胺）
- 磺胺甲恶唑/甲氧苄啶
- 泰诺（对乙酰氨基酚）
- 伐昔洛韦
- Velcade（硼替佐米）
- 维生素D3（胆钙化固醇）
Empliciti（依洛珠单抗）酒精/食物相互作用
Empliciti（elotuzumab）与酒精/食物有1种相互作用
Empliciti（Elotuzumab）疾病相互作用
Empliciti（elotuzumab）有4种疾病相互作用，包括：
- 感染
- 输液反应
- 肿瘤溶解综合征
- 肝功能障碍
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA批准2015
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Suzanne Reitz MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
临床试验
- FHND6091胶囊Ⅰ期临床研究
- F182112治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰ期临床研究
- 评价ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的安全性与有效性研究
- 多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评估注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体（Y150）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征
- 泊马度胺胶囊人体生物等效性试验
- 初步观察C-4-29细胞制剂治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的长期有效性
- 泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤受试者的有效性和安全性的多中心、开放、单臂临床研究
- APG-2575单药或联合来那度胺/地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰb/II期临床研究
- 梦想3
- 评估CX13-608用于复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的开放标签的单臂II期临床研究