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波马利斯特
波马利斯特
什么是Pomalyst？
Pomalyst（pomalidomide）影响免疫系统。它促进免疫反应，以帮助减缓肿瘤的生长。
Pomalyst用于治疗多发性骨髓瘤（由进行性血液病引起的癌症）。通常在尝试了至少两种其他药物但均未成功后再给予。
当高效抗逆转录病毒疗法（HAART）效果不佳或停止工作时，Pomalyst也可用于治疗与艾滋病相关的卡波西肉瘤（KS）。
Pomalyst仅可通过特殊计划从认证药房购买。您必须已注册该程序，并同意按照要求使用节育措施。
重要信息
如果您已怀孕，切勿使用Pomalyst。如果母亲或父亲在怀孕时或怀孕期间服用这种药物，即使是一剂pomalidomide也会导致严重的，危及生命的出生缺陷或婴儿死亡。无论您是男人还是女人，都要使用节育措施防止怀孕。对于女性：在开始服用Pomalyst的前4周开始，到停止服用的4周后结束，使用两种形式的节育措施。对于男性：在治疗期间以及治疗结束后最多28天使用避孕套防止怀孕。
Pomalyst可能会导致血液凝块。如果您有以下症状，如胸痛，呼吸急促，突然的麻木或无力，视力或言语问题，或手臂或腿肿胀或发红，请立即致电医生。
在服药之前
如果您对pomalidomide过敏或怀孕，则不应使用Pomalyst。
如果母亲或父亲在怀孕时或怀孕期间服用该药，则波马司特可导致严重的，危及生命的出生缺陷。甚至一剂波马利度胺都可能导致婴儿的胳膊和腿，骨头，耳朵，眼睛，脸部和心脏出现严重缺陷。
对于女性（如果您没有进行子宫切除术）：如果您怀孕，请勿使用Pomalyst。从开始服用Pomalyst的4周开始到最后一次服药的4周结束，使用两种形式的节育措施。
必须证明节育方法非常有效（节育药，宫内节育器，输卵管结扎术，性伴侣的输精管结扎术）。额外形式必须是屏障方法，例如乳胶避孕套，隔膜或子宫颈帽。
如果您停止使用避孕药，月经晚了或认为自己可能怀孕了，请停止使用Pomalyst，并立即致电医生。
对于男性：服用避孕药期间应使用安全套，以防止怀孕，并且在您上次服药后最多28天。与可能怀孕的女性发生性关系时，请务必使用乳胶避孕套，即使您进行了输精管结扎术也是如此。如果您曾经做过一次无保护的性行为（甚至一次），或者性伴侣可能已经怀孕，请与您的医生联系。
告诉医生您是否曾经：
肝病（尤其是乙型肝炎）；
肾脏疾病（或正在透析）；
冠状动脉疾病的危险因素（例如高血压，高胆固醇，糖尿病，更年期，吸烟，冠状动脉疾病的家族病史，超重或年龄超过40岁且男性）；
如果您还使用pembrolizumab（Keytruda）；要么
如果您吸烟（吸烟可能会使pomalidomide的疗效降低，并可能增加服用该药时中风或血凝块的风险）。
Pomalyst可能引起其他类型的癌症，例如白血病或淋巴瘤。向您的医生询问这种风险。
使用这种药物时，请勿哺乳。
我应该如何服用Pomalyst？
Pomalyst通常每天服用一次。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。
切勿与他人共享此药。
每次服满一杯水。每天在同一时间服药，带或不带食物。吞下整个胶囊。
请勿打破，咀嚼或打开Pomalyst胶囊。如果药丸落入您的嘴，眼，鼻子或皮肤，则药丸可能会很危险。如果发生这种情况，请用肥皂和水清洗皮肤或用水冲洗眼睛。询问您的药剂师如何安全处置碎丸。
您可能需要经常进行血液检查。
室温存放，远离湿气和热源。将任何未使用的Pomalyst退还给医生，或按照指示进行。
Pomalyst剂量信息
成人多发性骨髓瘤的常用剂量：
在重复的28天周期中的第1到21天每天口服-4 mg，直到疾病进展
-评论：该药应与地塞米松联用；请咨询制造商的地塞米松产品信息>与pomalidomide组合使用时的剂量。
用途：对多发性骨髓瘤患者的治疗，该患者已接受至少2种既往治疗方法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，并在最后一次治疗完成后60天内或之内显示出疾病进展。
如果我错过剂量怎么办？
请尽快使用药物，但如果延迟服药时间超过12小时，请跳过漏服的药物。不要一次使用两次。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服用Pomalyst时应该避免什么？
使用Pomalyst时请勿捐献血液或精子。
除非您知道这种药会如何影响您，否则请避免驾驶或危险活动。您的反应可能会受到损害。
Pomalyst副作用
如果您对Pomalyst有过敏反应迹象（荨麻疹，头晕，心跳加快，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重的皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红肿，请寻求紧急医疗帮助）或起泡和脱皮的紫色皮疹）。
如果您有严重的药物反应会影响身体的许多部位，请寻求治疗。症状可能包括：皮疹，发烧，腺体肿胀，流感样症状，肌肉酸痛，严重虚弱，异常瘀青或皮肤或眼睛发黄。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
手或脚麻木，刺痛或灼痛；
心脏病发作症状-胸痛或压力，疼痛蔓延到您的下巴或肩膀，恶心，出汗；
血细胞计数低-发烧，发冷，疲倦，口疮，皮肤疮，异常出血，皮肤苍白，手脚冰冷，头晕或呼吸急促;
中风迹象-突然的麻木或虚弱（尤其是在身体的一侧），严重的头痛，言语不清，平衡问题；
肺部有血块的迹象-胸痛，突然咳嗽，喘息，呼吸急促，咳血；
腿上有血块的迹象-手臂或腿肿胀，发热或发红；要么
肿瘤细胞衰竭的迹象-混乱，无力，肌肉痉挛，恶心，呕吐，心律快或慢，排尿减少，手脚或嘴巴发麻。
常见的Pomalyst副作用可能包括：
发烧，虚弱或感到疲倦；
恶心，腹泻，便秘；
感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛；
背疼;要么
感觉呼吸急促。
这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Pomalyst？
将Pomalyst与其他引起头昏眼花或神志不清的药物合用会恶化这些作用。在使用阿片类药物，安眠药，肌肉松弛药或抗焦虑药或癫痫药之前，请先咨询您的医生。
其他药物可能与pomalidomide相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：4.01。
注意：本文档包含有关pomalidomide的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Pomalyst品牌。
综上所述
Pomalyst的常见副作用包括：贫血，焦虑，意识模糊，头晕，神经病，中性粒细胞减少，周围神经病和血小板减少。其他副作用包括：急性心肌梗塞，脑血管意外和发热性中性粒细胞减少。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于pomalidomide：口服胶囊
警告
口服途径（胶囊）
妊娠期禁用Pomalidomide。泊马度胺是沙利度胺的类似物，而沙利度胺是已知的引起严重先天缺陷或胚胎-胎儿死亡的人致畸物。对于可能怀孕的女性，在开始治疗前应进行两次阴性妊娠试验。要求具有生殖潜力的女性在停止用波马利度治疗期间和之后的4周内应使用2种避孕或异性性交行为。获得pomalidomide的唯一方法是通过一个名为POMALYST REMS的受限分发程序。已报道用泊马利度胺治疗的多发性骨髓瘤患者有DVT，肺栓塞，心肌梗塞和中风。建议预防血栓形成，方案的选择应基于对患者潜在危险因素的评估。
需要立即就医的副作用
除其需要的作用外，pomalidomide（Pomalyst中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用博马利度时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 黑色柏油凳
- 膀胱疼痛
- 牙龈出血
- 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
- 尿液或大便中有血
- 鼻子流血
- 身体疼痛或疼痛
- 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
- 胸痛
- 发冷
- 尿液混浊
- 混乱
- 便秘
- 咳嗽
- 排尿减少或增加
- 排尿困难，灼热或疼痛
- 呼吸困难
- 灰心
- 头晕
- 口干
- 耳部充血
- 快速或不规则心跳
- 感到悲伤或空虚
- 发热
- 尿频
- 头痛
- 言语不连贯
- 口渴
- 易怒
- 食欲不振
- 食欲不振
- 失去兴趣或愉悦
- 失去声音
- 下背部或侧面疼痛
- 金属味
- 肌肉疼痛或抽筋
- 肌肉无力
- 鼻充血
- 恶心
- 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
- 疼痛
- 皮肤苍白
- 查明皮肤上的红色斑点
- 体重快速增加
- 流鼻涕
- 腿，手臂，手或脚的晃动
- 打喷嚏
- 咽喉痛
- 肚子痛
- 胸闷
- 手或脚颤抖或颤抖
- 麻烦集中
- 睡眠困难
- 劳累呼吸困难
- 口腔溃疡，疮或白斑
- 不稳定或尴尬
- 异常出血或瘀伤
- 体重异常增加或减少
- 呕吐
- 手臂，手，腿或脚无力
不常见
- 焦虑
- 头晕或头晕
- 晕倒
- 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
- 呼吸困难
发病率未知
- 皮肤起泡，脱皮或松弛
- 腹泻
- 排尿困难（运球）
- 瘙痒
- 关节痛
- 皮肤病变为红色，中心常为紫色
- 眼睛发红
- 异常疲倦或虚弱
- 腿无力或沉重
- 眼睛或皮肤发黄
不需要立即就医的副作用
可能会出现pomalidomide的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 背疼
- 模糊的视野
- 食欲下降
- 移动困难
- 潮红，皮肤干燥
- 水果味的气味
- 饥饿加剧
- 出汗增加
- 力量不足或丧失
- 肌肉痉挛或僵硬
- 盗汗
- 皮疹
发病率未知
- 自我或周围环境不断运动的感觉
- 旋转感
对于医疗保健专业人员
适用于pomalidomide：口服胶囊
心血管的
常见（1％至10％）：深静脉血栓形成，肺栓塞，心肌梗塞，中风，心力衰竭
未报告频率：房颤，心绞痛，充血性心力衰竭，低血压[参考]
血液学
非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（53％），贫血（46％），血小板减少症（27％），白细胞减少症（20％），淋巴细胞减少症（15％）
常见（1％到10％）：发热性中性粒细胞减少，中性粒细胞减少，中性粒细胞减少，白细胞减少，血小板减少，全血细胞减少
未报告频率：淋巴细胞计数减少，败血性休克，血红蛋白减少[参考]
肝的
常见（1％至10％）：ALT增加
罕见（0.1％至1％）：肝炎，高胆红素血症
未报告的频率：AST增加
上市后报告：肝衰竭[参考]
过敏症
上市后报告：过敏反应（例如，血管性水肿，荨麻疹） [参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：头晕（22％），周围神经病变（22％），神经病变（18％），头痛（15％），震颤（13％），精神错乱（13％）
常见（1％至10％）：意识水平低下，眩晕
未报告频率：晕厥[参考]
肿瘤的
未报告的频率：第二原发恶性肿瘤（例如急性骨髓性白血病）
上市后报告：肿瘤溶解综合征[参考]
呼吸道
非常常见（10％或更多）：呼吸困难（45％），上呼吸道感染（37％），肺炎（34％），咳嗽（22％），鼻epi（17％），生产性咳嗽（13％），口咽疼痛（11％）
常见（1％至10％）：间质性肺疾病，支气管肺炎，支气管炎，鼻咽炎，鼻epi
未报告频率：肺炎，慢性阻塞性肺疾病，肺炎支原体肺炎，呼吸道合胞病毒，链球菌肺炎，大叶性肺炎，肺部感染，呼吸衰竭，支气管痉挛[参考]
皮肤科
非常常见（10％或更多）：皮疹（21％），多汗症（16％），瘙痒（15％），盗汗（13％），皮肤干燥（11％）
未报告频率：蜂窝织炎[参考]
胃肠道
非常常见（10％或更高）：便秘（37％），恶心（36％），腹泻（36％），呕吐（14％）
非常罕见（少于0.01％）：艰难梭菌结肠炎
未报告频率：腹痛[参考]
泌尿生殖
非常常见（10％或更多）：尿路感染（17％）
常见（1％至10％）：尿retention留，骨盆疼痛
未报告的频率：尿素[参考]
新陈代谢
非常常见（10％或更多）：食欲下降（23％），高钙血症（22％），高血糖症（15％），体重减轻（15％），低钠血症（13％），低钾血症（12％），低钙血症（12 ％），增加体重（11％）
常见（1％至10％）：脱水，高钾血症
未报告频率：：壮成长[参考]
肌肉骨骼
非常常见（10％或更多）：背痛（35％），肌肉骨骼胸痛（23％），肌肉痉挛（22％），骨痛（18％），关节痛（17％），肌肉无力（14％） ，肌肉骨骼疼痛（12％）
常见（1％至10％）：肢体疼痛
未报告频率：股骨骨折，跌倒，压缩性骨折，脊柱压缩性骨折[参考]
精神科
非常常见（10％或更多）：失眠（16％），焦虑症（13％）
未报告频率：心理状态改变[参考]
肾的
非常常见（10％或更多）：血肌酐升高（19％），肾衰竭（15％） [参考]
其他
非常常见（10％或更多）：疲劳和乏力（63％），发热（32％），周围水肿（25％），发冷（13％）
未报告频率：疼痛，全身健康状况恶化，非心脏性胸痛，多器官衰竭，病毒感染[参考]
免疫学的
非常常见（10％或更多）：感染（55％）
常见（1％至10％）：败血症[Ref]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3.“产品信息。波马来（pomalidomide）。”亚利桑那州温哥华市的QLT PhototherapeuticsInc。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
卡波济肉瘤的推荐剂量
POMALYST的推荐用量为5毫克，每天一次口服给予或不与食物通过每个28天周期的21天取1直至疾病进展或不可接受的毒性。在艾滋病相关的卡波西肉瘤（KS）患者中继续进行HAART作为HIV治疗[见临床研究（14.2）] 。
血液学不良反应的剂量调整
多发性骨髓瘤：用量为修改血液学不良反应
发起POMALYST的一个新的周期在多发性骨髓瘤患者（MM）时的中性粒细胞计数为至少500个MCL和血小板计数至少50,000每MCL。
剂量为修改为POMALYST患者血液的不良反应与MM总结在表1中。
| 不良反应 | 严重程度 | 剂量修改 |
|---|---|---|
| ANC =绝对中性粒细胞计数 | ||
| ||
| 中性粒细胞减少[见警告和注意事项（5.5）] |
|
|
|
| |
| 血小板减少症[见警告和注意事项（5.5）] |
|
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| |
Kaposi肉瘤：用量为修改血液学不良反应
启动POMALYST新一轮的患者KS时，中性粒细胞计数至少1000元MCL和血小板计数75000以上每MCL。
剂量为修改为POMALYST患者血液的不良反应与KS总结在表2中。
| 不良反应 | 严重程度 | 剂量修改 |
|---|---|---|
| ANC =绝对中性粒细胞计数 | ||
| ||
| 中性粒细胞减少[见警告和注意事项（5.5）] | ANC 500至少于1,000 / mcL | 周期的第一天
|
| ANC小于500 / mcL |
| |
| 发热性中性粒[见警告和注意事项（5.5）] | ANC小于1,000 / mcL，单个温度大于或等于38.3°C 要么 ANC低于1,000 / mcL，持续温度大于或等于38°C持续1小时以上 |
|
| 血小板减少症[见警告和注意事项（5.5）] | 血小板计数25,000-少于50,000 / mcL | 周期的第一天
|
| 血小板计数少于25,000 / mcL | 永久停止POMALYST。 | |
非血液学不良反应的剂量调整
永久中止POMALYST对于血管性水肿，过敏反应，4级皮疹，表皮剥脱，大疱，或任何其他严重的皮肤病反应[见警告和注意事项（5.7，5.12）]。
对于其他3或4级毒性，保持处理和以1mg重启治疗小于先前剂量时毒性小于解析为或在医生的判断等于2级。
强CYP1A2抑制剂的剂量修改
避免与强CYP1A2抑制剂联合使用POMALYST的。如果不可避免地需要同时使用强效CYP1A2抑制剂，则将POMALYST的剂量减至2 mg [参见药物相互作用（7.1）和临床药理学（12.3）] 。
血液透析严重肾功能不全的剂量调整
采取POMALYST血液透析天透析过程完成后[见特殊人群中使用（8.6）和临床药理学（12.3）]。
- 对于MM患者有严重肾功能不全需要透析，推荐剂量减少到3毫克口服，每日。
- 对于患者KS严重肾损害需要透析，推荐剂量减少到4毫克，每天口服。
肝功能不全的剂量调整
多发性骨髓瘤
对于MM患者有轻度或中度肝损伤（Child-Pugh分级A或B），推荐的剂量降低至3毫克每日口服。
对于MM患者有严重肝损伤（Child-Pugh分级C）中，推荐的剂量降低至2mg [见特殊人群中使用（8.7）和临床药理学（12.3）]。
Kaposi肉瘤
患者KS轻度，中度，或重度肝损伤（Child-Pugh分级A，B或C）时，推荐用量减少至3毫克每日口服[见特殊人群中使用（8.7）和临床药理学（12.3） ] 。
行政
吞咽胶囊全水。请勿打破，咀嚼或打开胶囊。
POMALYST可采取或没有食物。
胚胎-胎儿毒性
- 妊娠期禁忌服用波马来。 Pomalyst是沙利度胺类似物。沙利度胺是一种已知的人类致畸剂，会导致严重的先天缺陷或胚胎死亡。对于具有生殖能力的女性，在开始Pomalyst治疗之前，应进行2次阴性妊娠试验。
- 具有生殖潜力的女性在停止Pomalyst治疗期间和停止治疗后的4周内必须使用2种避孕方式或对异性性交持续戒酒[见禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.1）和在特定人群中的使用（ 8.1，8.3 ） ]。
仅可通过称为Pomalyst REMS的受限分发程序来使用Pomalyst [请参阅警告和注意事项（5.2） ]。
静脉和动脉血栓栓塞
- 用Pomalyst治疗的多发性骨髓瘤患者发生深静脉血栓形成（DVT），肺栓塞（PE），心肌梗塞和中风。在临床试验中采用了预防性抗血栓形成措施。建议进行血栓预防，并且方案的选择应基于对患者潜在危险因素的评估[见警告和注意事项（5.3） ]。
Pomalyst的适应症和用法
多发性骨髓瘤
Pomalyst与地塞米松联用，适用于患有多发性骨髓瘤（MM）的成年患者，这些患者已接受至少两种先前的治疗方法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，并已证明在上次治疗完成后或60天内疾病进展。
卡波济肉瘤
Pomalyst用于治疗以下疾病：
- 高活性抗逆转录病毒疗法（HAART）失败后的艾滋病相关卡波西肉瘤（KS）成人患者。
- HIV阴性成人患者中的卡波西肉瘤（KS）。
该适应症是根据总缓解率在加速批准下批准的[参见临床研究（14.2） ] 。对于该适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。
Pomalyst剂量和给药
给药前的妊娠试验
具有生殖潜力的女性必须在开始Pomalyst之前进行阴性的妊娠试验，并使用避孕方法[请参阅警告和注意事项（5.1）和在特定人群中使用（ 8.1，8.3 ） ]。
多发性骨髓瘤的推荐剂量
在每个28天周期的第1至21天中，Pomalyst的推荐剂量为每天4 mg，口服或不食用，直到疾病进展。给予Pomalyst与地塞米松联用[见临床研究（14.1） ] 。
卡波济肉瘤的推荐剂量
在每个28天周期的第1天至第21天，Pomalyst的推荐剂量为5 mg，每天口服一次，有或没有食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在艾滋病相关的卡波西肉瘤（KS）患者中继续进行HAART作为HIV治疗[见临床研究（14.2） ] 。
血液学不良反应的剂量调整
多发性骨髓瘤：血液学不良反应的剂量修改
当中性粒细胞计数至少为500 / mcL而血小板计数至少为50,000 / mcL时，在多发性骨髓瘤（MM）患者中开始新的Pomalyst周期。
表1总结了Pomalyst对MM患者血液学不良反应的剂量调整。
| 不良反应 | 严重程度 | 剂量修改 |
|---|---|---|
| ANC =绝对中性粒细胞计数 | ||
| ||
| 中性粒细胞减少症[请参阅警告和注意事项（5.5） ] |
|
|
|
| |
| 血小板减少症[请参阅警告和注意事项（5.5） ] |
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卡波济肉瘤：血液不良反应的剂量修改
当中性粒细胞计数至少为1000 / mcL且血小板计数至少为75,000 / mcL时，在KS患者中启动新的Pomalyst周期。
表2总结了Pomalyst对KS患者血液学不良反应的剂量调整。
| 不良反应 | 严重程度 | 剂量修改 |
|---|---|---|
| ANC =绝对中性粒细胞计数 | ||
| ||
| 中性粒细胞减少症[请参阅警告和注意事项（5.5） ] | ANC 500至少于1,000 / mcL | 周期的第一天
|
| ANC小于500 / mcL |
| |
| 发热性中性粒细胞减少症[请参阅警告和注意事项（5.5） ] | ANC小于1,000 / mcL，单个温度大于或等于38.3°C 要么 ANC低于1,000 / mcL，持续温度大于或等于38°C持续1小时以上 |
|
| 血小板减少症[请参阅警告和注意事项（5.5） ] | 血小板计数25,000-少于50,000 / mcL | 周期的第一天
|
| 血小板计数少于25,000 / mcL | 永久终止Pomalyst。 | |
非血液学不良反应的剂量调整
永久终止Pomalyst的血管性水肿，过敏反应，4级皮疹，皮肤剥脱，大疱或任何其他严重的皮肤病学反应[参见警告和注意事项（ 5.7，5.12） ] 。
对于其他3级或4级毒性反应，应根据医生的判断将毒性降低到等于或小于2级，以比以前的剂量低1毫克的剂量进行治疗并重新开始治疗。
强CYP1A2抑制剂的剂量修改
避免将Pomalyst与强效CYP1A2抑制剂同时使用。如果不可避免地需要同时使用强效CYP1A2抑制剂，则将Pomalyst的剂量减至2 mg [参见药物相互作用（7.1）和临床药理学（12.3） ] 。
血液透析严重肾功能不全的剂量调整
在血液透析日完成透析程序后服用Pomalyst [请参阅在特定人群中使用（8.6）和临床药理学（12.3） ] 。
- 对于患有严重肾功能不全的MM患者，需要透析，建议将其建议剂量减少至每天口服3 mg。
- 对于患有严重肾功能不全的KS患者，需要透析，建议将其推荐剂量减少至每天口服4 mg。
肝功能不全的剂量调整
多发性骨髓瘤
对于患有轻度或中度肝功能不全的MM患者（Child-Pugh A或B），建议将口服剂量降低至每天3 mg。
对于患有严重肝功能不全（Child-Pugh C）的MM患者，将推荐剂量减少至2 mg [请参见在特定人群中使用（8.7）和临床药理学（12.3） ] 。
卡波济肉瘤
对于患有轻度，中度或重度肝功能不全（Child-Pugh A，B或C）的KS患者，建议将口服剂量降低至每天3 mg [请参见在特定人群中使用（8.7）和临床药理学（12.3） ] 。
行政
整个吞服胶囊。请勿打破，咀嚼或打开胶囊。
波马利特可以带或不带食物一起服用。
剂型和优势
- 胶囊：1毫克，深蓝色不透明瓶盖，黄色不透明瓶体，白色墨水在瓶盖上印有“ POML”，黑色墨水在瓶体上印有“ 1 mg”
- 2毫克，深蓝色不透明瓶盖，橙色不透明瓶体，瓶盖上刻有“ POML”，白色墨水上刻有“ 2 mg”
- 3 mg，深蓝色不透明瓶盖，绿色不透明瓶体，瓶盖上刻有“ POML”，白色墨水上刻有“ 3 mg”
- 4 mg，深蓝色不透明盖，蓝色不透明主体，盖上刻有“ POML”，白色墨水上刻有“ 4 mg”
禁忌症
怀孕
妊娠女性禁忌使用波马司特。向怀孕女性服用波玛司妥可能会造成胎儿伤害[见警告和注意事项（5.1）和在特定人群中的使用（8.1） ]。 Pomalidomide是一种thalidomide类似物，在器官发生期间给药时，对大鼠和兔子均具有致畸性。如果患者在服药期间怀孕，则应告知患者胎儿的潜在危险。
过敏症
对帕马利度胺或任何赋形剂表现出严重的超敏反应（例如，血管性水肿，过敏反应）的患者禁用Pomalyst [见警告和注意事项（5.7） ，说明（11） ] 。
警告和注意事项
胚胎-胎儿毒性
Pomalyst是沙利度胺的类似物，禁忌在怀孕期间使用。沙利度胺是一种已知的人类致畸剂，会导致严重的先天缺陷或胚胎-胎儿死亡[见在特定人群中使用（8.1） ] 。仅可通过Pomalyst REMS程序获得Pomalyst [请参阅警告和注意事项（5.2） ]。
女性生殖潜能
具有生殖潜力的女性必须在开始Pomalyst治疗之前，治疗期间，剂量中断期间以及完成治疗后至少4周内避免怀孕至少4周。
女性必须要么承诺连续不断地拒绝异性性交，要么使用两种可靠的节育方法，从开始使用Pomalyst治疗前的4周开始，在治疗期间，在剂量中断期间以及在停止Pomalyst治疗后持续4周。
在开始治疗之前，必须获得两个阴性的妊娠试验。第一次测试应在开具Pomalyst治疗之前的10-14天内进行，第二次测试应在开具Pomalyst治疗之前的24小时内进行，然后在月经周期正常的女性中每月一次，然后每月一次，月经不规律的女性每2周进行一次周期[请参见在特定人群中使用（8.3） ]。
雄性
接受该药的患者精液中存在波马度胺。因此，男性在服用Pomalyst期间以及与Pomalyst停用后长达4周的性接触中，如果与有生殖潜力的女性发生任何性接触，则必须始终使用乳胶或合成避孕套，即使他们已成功进行了输精管切除术。服用Pomalyst的男性患者不得捐赠精子[请参见“在特定人群中使用（8.3） ” 。
献血
在用Pomalyst治疗期间以及停药后的4周内，患者不得献血，因为血液可能会流向胎儿且不得暴露于Pomalyst的怀孕女性患者。
Pomalyst REMS程序
由于胚胎胎儿的风险[请参阅警告和注意事项（5.1） ]， Pomalyst仅可通过“风险评估和缓解策略（REMS）”下的受限计划（“ Pomalyst REMS”计划）获得。
Pomalyst REMS程序的必需组件包括：
- 处方者必须注册并遵守REMS要求，才能获得Pomalyst REMS计划的认证。
- 患者必须签署《患者-医师协议书》并遵守REMS要求。特别是，未怀孕的具有生殖潜力的女性患者必须遵守妊娠试验和避孕要求[见特定人群的使用（8.3） ]，而男性必须遵守避孕要求[见特定人群的使用（8.3） ]。
- 药房必须获得Pomalyst REMS计划的认证，并且只能分配给有权接受Pomalyst且符合REMS要求的患者。
有关Pomalyst REMS程序的更多信息，请访问www.celgeneriskmanagement.com或致电1-888-423-5436。
静脉和动脉血栓栓塞
在Pomalyst治疗的患者中观察到了静脉血栓栓塞事件（深静脉血栓形成和肺栓塞）和动脉血栓栓塞事件（心肌梗塞和中风）。在必须进行抗凝治疗的试验2中，接受Pomalyst和低剂量地塞米松（低剂量Dex）治疗的患者中有8.0％发生了血栓栓塞事件，而接受高剂量地塞米松的患者中发生了3.3％的患者发生了血栓栓塞事件。静脉血栓栓塞事件（VTE）发生在接受Pomalyst和低剂量Dex治疗的患者中占4.7％，而接受高剂量地塞米松治疗的患者占1.3％。动脉血栓栓塞事件包括动脉血栓栓塞事件，缺血性脑血管疾病和缺血性心脏病的术语。用Pomalyst和低剂量Dex治疗的患者中发生动脉血栓栓塞事件的发生率为3.0％，而使用高剂量地塞米松治疗的患者发生率为1.3％。
具有已知风险因素（包括先前的血栓形成）的患者可能处于较高的风险中，应采取措施以尽量减少所有可改变的因素（例如，高脂血症，高血压，吸烟）。建议进行血栓预防，并且方案的选择应基于对患者潜在危险因素的评估。
当潘培洛单抗加至沙利度胺类似物和地塞米松中时，多发性骨髓瘤患者的死亡率增加
在两项针对MM患者的随机临床试验中，在沙利度胺类似物加地塞米松中加用pembrolizumab（未显示PD-1或PD-L1阻断抗体的使用）导致死亡率增加。在对照临床试验之外，建议不要使用PD-1或PD-L1阻断抗体联合沙利度胺类似物加地塞米松治疗MM患者。
血液毒性
多发性骨髓瘤
在接受Pomalyst +低剂量右旋糖酐治疗的试验1和2中，嗜中性白血球减少症是最常见的3级或4级不良反应，其次是贫血和血小板减少症。在两项试验中，有51％的患者报告了任何程度的中性粒细胞减少。 3或4级中性粒细胞减少症的发生率为46％。高热性中性粒细胞减少症的发生率为8％。
监测患者的血液毒性，尤其是中性粒细胞减少症。前8周每周监测一次全血细胞计数，此后每月监测一次。患者可能需要中断剂量和/或调整剂量[参见剂量和给药方法（2.4） ] 。
卡波济肉瘤
在试验12-C-0047中，血液学毒性是最常见的不良反应（所有等级以及3或4级） [见不良反应（6.1） ] 。 50％的患者患有3级或4级中性粒细胞减少。监测患者的血液学毒性，尤其是中性粒细胞减少。在最初的12周中每2周监测一次全血细胞计数，此后每月监测一次。根据反应的严重程度，停药，降低剂量或永久终止Pomalyst [请参阅剂量和给药方法（2.4） ] 。
肝毒性
Pomalyst治疗的患者发生了肝衰竭，包括致命病例。在使用Pomalyst治疗的患者中还发现了丙氨酸转氨酶和胆红素水平升高。每月监测肝功能检查。肝酶升高时停止Pomalyst并进行评估。返回基线值后，可以考虑使用较低剂量的药物。
严重皮肤反应
据报道，包括史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS），中毒性表皮坏死溶解（TEN）在内的严重皮肤反应以及具有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）。 DRESS可能出现皮肤反应（例如皮疹或剥脱性皮炎），嗜酸性粒细胞增多，发烧和/或淋巴结病，并伴有全身性并发症，例如肝炎，肾炎，肺炎，心肌炎和/或心包炎。这些反应可能是致命的。考虑2级或3级皮疹的Pomalyst中断或停用。对于4级皮疹，剥脱性或大疱性皮疹，或其他严重的皮肤反应，如SJS，TEN或DRESS，请永久停用Pomalyst [请参阅剂量和用法（2.5） ] 。
头晕和混乱状态
在接受Pomalyst +低剂量Dex的患者的试验1和2中，有14％的患者出现头昏眼花，而7％的患者出现混乱状态。 1％的患者经历了3或4级头晕，3％的患者经历了3或4级头晕。指导患者避免出现头昏眼花或神志不清的情况，并且在没有适当医疗建议的情况下不要服用其他可能导致头昏眼花或神志不清的药物。
神经病
在接受Pomalyst +低剂量右旋糖酐的患者的试验1和2中，18％的患者患有神经病，大约12％的患者患有周围神经病。在试验2中，有2％的患者经历了3级神经病。在任一试验中均未报告4级神经病不良反应。
第二原发恶性肿瘤的风险
据报道，接受Pomalyst作为MM以外的研究治疗药物的急性髓性白血病病例。
肿瘤溶解综合征
接受Pomalyst治疗的患者可能会发生肿瘤溶解综合征（TLS）。有TLS风险的患者是那些在治疗前具有高肿瘤负担的患者。这些患者应受到严密监视，并采取适当的预防措施。
过敏症
有超敏反应，包括血管性水肿，过敏反应和对Pomalyst的过敏反应。永久终止Pomalyst的血管性水肿或过敏反应[请参阅剂量和用法（2.5） ] 。
不良反应
其他标签部分详细介绍了以下临床上显着的不良反应：
- 胚胎-胎儿毒性[请参阅警告和注意事项（ 5.1，5.2） ]
- 静脉和动脉血栓栓塞症[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
- 当将潘培洛珠单抗加至沙利度胺类似物和地塞米松中时，多发性骨髓瘤患者的死亡率增加[见警告和注意事项（5.4） ]
- 血液毒性[见警告和注意事项（5.5）]
- 肝毒性[参见警告和注意事项（5.6） ]
- 严重的皮肤反应[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
- 头昏眼花和混乱状态[请参阅警告和注意事项（5.8） ]
- 神经病[请参阅警告和注意事项（5.9） ]
- 继发于原发性恶性肿瘤的风险[请参阅警告和注意事项（5.10） ]
- 肿瘤溶解综合征[见警告和注意事项（5.11） ]
- 过敏[请参阅警告和注意事项（5.12） ]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
多发性骨髓瘤（MM）
在试验1中，评估了219名接受Pomalyst +低剂量右旋糖酐（112例）或单独使用Pomalyst（107例）治疗的患者（安全人群）的数据。中位治疗周期数为5。在研究中，有67％的患者由于不良反应而中断了任何一种药物的剂量治疗。该研究中有42％的患者由于不良反应而降低了这两种药物的剂量。不良反应引起的停药率为11％。
在试验2中，评估了450位接受Pomalyst +低剂量地塞米松（300例）或高剂量地塞米松（高剂量地塞米松）（150例）治疗的患者（安全人群）的数据。 Pomalyst +低剂量Dex臂的中位治疗周期数为5。在Pomalyst +低剂量Dex臂中，有67％的患者接受了Pomalyst的剂量中断，至第一次中断Pomalyst的中位时间为4.1周。 27％的患者降低了Pomalyst的剂量，首次降低Pomalyst的中位时间为4.5周。 8％的患者因不良反应而停用Pomalyst。
表3和表4分别总结了试验1和试验2中报告的不良反应。
| 两臂的所有不良反应≥10％ | 两臂3级或4级≥5％ | |||
|---|---|---|---|---|
| 身体系统 不良反应 | Pomalyst † （N = 107） | Pomalyst +低剂量敏捷 （N = 112） | 波马利斯特 （N = 107） | Pomalyst +低剂量敏捷 （N = 112） |
| 数据截止日期：2013年3月1日 | ||||
| ||||
| 至少一种不良反应的患者人数（％） | 107（100） | 112（100） | 98（92） | 102（91） |
| 血液和淋巴系统疾病 | ||||
| 中性粒细胞减少‡ | 57（53） | 55（49） | 51（48） | 46（41） |
| 贫血‡ | 41（38） | 47（42） | 25（23） | 24（21） |
| 血小板减少‡ | 28（26） | 26（23） | 24（22） | 21（19） |
| 白细胞减少症 | 14（13） | 22（20） | 7（7） | 11（10） |
| 发热性中性粒‡ | <10％ | <10％ | 6（6） | 3（3） |
| 淋巴细胞减少 | 4（4） | 17（15） | 2（2） | 8（7） |
| 一般疾病和给药部位情况 | ||||
| 疲劳和乏力‡ | 62（58） | 70（63） | 13（12） | 19（17） |
| 周围水肿 | 27（25） | 19（17） | 0（0.0） | 0（0.0） |
| 发热‡ | 25（23） | 36（32） | <5％ | <5％ |
| 寒意 | 11（10） | 14（13） | 0（0.0） | 0（0.0） |
| 胃肠道疾病 | ||||
| 恶心‡ | 39（36） | 27（24） | <5％ | <5％ |
| 便秘‡ | 38（36） | 41（37） | <5％ | <5％ |
| 腹泻 | 37（35） | 40（36） | <5％ | <5％ |
| 呕吐‡ | 15（14） | 16（14） | <5％ | 0（0.0） |
| 肌肉骨骼和结缔组织疾病 | ||||
| 背痛‡ | 37（35） | 36（32） | 15（14） | 11（10） |
| 肌肉骨骼胸痛 | 25（23） | 22（20） | <5％ | 0（0.0） |
| 肌肉痉挛 | 23（21） | 22（20） | <5％ | <5％ |
| 关节痛 | 18（17） | 17（15） | <5％ | <5％ |
| 肌肉无力 | 15（14） | 15（13） | 6（6） | 4（4） |
| 骨痛 | 13（12） | 8（7） | <5％ | <5％ |
| 肌肉骨骼疼痛 | 13（12） | 19（17） | <5％ | <5％ |
| 四肢疼痛 | 8（7） | 16（14） | 0（0.0） | <5％ |
| 感染和侵扰 | ||||
| 上呼吸道感染 | 40（37） | 32（29） | <5％ | <5％ |
| 肺炎‡ | 30（28） | 38（34） | 21（20） | 32（29） |
| 尿路感染‡ | 11（10） | 19（17） | 2（2） | 10（9） |
| 败血症‡ | <10％ | <10％ | 6（6） | 5（4） |
| 代谢与营养失调 | ||||
| 食欲下降 | 25（23） | 21（19） | <5％ | 0（0.0） |
| 高钙血症‡ | 23（21） | 13（12） | 11（10） | 1（<1） |
| 低钾血症 | 13（12） | 13（12） | <5％ | <5％ |
| 高血糖症 | 12（11） | 17（15） | <5％ | <5％ |
| 低钠血症 | 12（11） | 14（13） | <5％ | <5％ |
| 脱水‡ | <10％ | <10％ | 5（4.7） | 6（5.4） |
| 低钙血症 | 6（6） | 13（12） | 0（0.0） | <5％ |
| 呼吸，胸和纵隔疾病 | ||||
| 呼吸困难‡ | 38（36） | 50（45） | 8（7） | 14（13） |
| 咳嗽 | 18（17） | 25（22） | 0（0.0） | 0（0.0） |
| 鼻出血 | 18（17） | 12（11） | <5％ | 0（0.0） |
| 咳嗽 | 10（9） | 14（13） | 0（0.0） | 0（0.0） |
| 口咽痛 | 6（6） | 12（11） | 0（0.0） | 0（0.0） |
| 神经系统疾病 | ||||
| 头晕 | 24（22） | 20（18） | <5％ | <5％ |
| 周围神经病变 | 23（21） | 20（18） | 0（0.0） | 0（0.0） |
| 头痛 | 16（15） | 15（13） | 0（0.0） | <5％ |
| 震颤 | 11（10） | 15（13） | 0（0.0） | 0（0.0） |
| 皮肤和皮下组织疾病 | ||||
| 皮疹 | 22（21） | 18（16） | 0（0.0） | <5％ |
| 瘙痒 | 16（15） | 10（9） | 0（0.0） | 0（0.0） |
| 皮肤干燥 | 10（9） | 12（11） | 0（0.0） | 0（0.0） |
| 多汗症 | 8（7） | 18（16） | 0（0.0） | 0（0.0） |
| 盗汗 | 5（5） | 14（13） | 0（0.0） | 0（0.0） |
| 调查 | ||||
| 血肌酐增加‡ | 20（19） | 11（10） | 6（6） | 3（3） |
| 体重减轻 | 16（15） | 10（9） | 0（0.0） | 0（0.0） |
| 体重增加 | 1（<1） | 12（11） | 0（0.0） | 0（0.0） |
| 精神病 | ||||
| 焦虑 | 14（13） | 8（7） | 0（0.0） | 0（0.0） |
| 混乱状态‡ | 13（12） | 15（13） | 6（6） | 3（3） |
| 失眠 | 7（7） | 18（16） | 0（0.0） | 0（0.0） |
| 肾脏和泌尿系统疾病 | ||||
| 肾衰竭‡ | 16（15） | 11（10） | 9（8） | 8（7） |
| 所有不良反应 （在Pomalyst +低剂量Dex手臂中≥5％，并且比高剂量Dex手臂高至少2％） | 3年级或4年级 （在Pomalyst +低剂量Dex臂中≥1％，比高剂量Dex臂高至少1％） | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 身体系统 不良反应 | Pomalyst +低剂量敏捷 （N = 300） | 大剂量敏捷 （N = 150） | Pomalyst +低剂量敏捷 （N = 300） | 大剂量敏捷 （N = 150） | |||||||
| 数据截止日期：2013年3月1日 | |||||||||||
| |||||||||||
| 至少一种不良反应的患者人数（％） | 297（99） | 149（99） | 259（86） | 127（85） | |||||||
| 血液和淋巴系统疾病 | |||||||||||
| 中性粒细胞减少症* | 154（51） | 31（21） | 145（48） | 24（16） | |||||||
| 血小板减少症 | 89（30） † | 44（29） † | 66（22） † | 39（26） † | |||||||
| 白细胞减少症 | 38（13） | 8（5） | 27（9） | 5（3） | |||||||
| 发热性中性粒细胞减少症* | 28（9） | 0（0.0） | 28（9） | 0（0.0） | |||||||
| 一般疾病和给药部位情况 | |||||||||||
| 疲劳和虚弱 | 140（47） | 64（43） | 26（9） † | 18（12） † | |||||||
| 发热* | 80（27） | 35（23） | 9（3） † | 7（5） † | |||||||
| 周围水肿 | 52（17） | 17（11） | 4（1） † | 3（2） † | |||||||
| 疼痛 | 11（4） † | 3（2） † | 5（2） | 1（<1） | |||||||
| 感染和侵扰 | |||||||||||
| 上呼吸道感染* | 93（31） | 19（13） | 9（3） | 1（<1） | |||||||
| 肺炎* | 58（19） | 20（13） | 47（16） | 15（10） | |||||||
| 中性粒细胞性败血症* | 3（1） † | 0（0.0） † | 3（1） | 0（0.0） | |||||||
| 胃肠道疾病 | |||||||||||
| 腹泻 | 66（22） | 28（19） | 3（1） † | 2（1） † | |||||||
| 便秘 | 65（22） | 22（15） | 7（2） | 0（0.0） | |||||||
| 恶心 | 45（15） | 17（11） | 3（1） † | 2（1） † | |||||||
| 呕吐 | 23（8） | 6（4） | 3（1） | 0（0.0） | |||||||
| 肌肉骨骼和结缔组织疾病 | |||||||||||
| 背痛* | 59（20） | 24（16） | 15（5） | 6（4） | |||||||
| 骨痛* | 54（18） | 21（14） | 22（7） | ||||||||
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA批准2013
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Suzanne Reitz MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
临床试验
- Pomalidomide 和 Nivolumab 用于感染或不感染 HIV 的病毒相关恶性肿瘤患者
- GSK3640254 + Dolutegravir (DTG) 在人类免疫缺陷病毒 1 感染的初治成人 (DYNAMIC) 中的临床试验
- NT-I7 用于感染或未感染 HIV 的卡波西肉瘤患者
- 一项研究，用于评估GSK3810109A在病毒性人体免疫缺陷病毒（HIV）-1感染的成年人中的抗病毒作用，安全性和耐受性
- 海地艾滋病毒感染者的早期高血压治疗
- 切换到DTG/3TC在当前在B/F/TAF上的病毒学抑制成人（Dyad）的功效
- Kaposi肉瘤患者的Pomalidomide治疗
- 剂量范围发现人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染治疗的成年人的临床试验研究
- Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide（D/C/F/TAF）的研究评估为从经历了快速体重增加的整合酶抑制剂切换（定义）的固定酶抑制剂的固定剂量组合方案中
- 一项评估Cabotegravir（CAB）+ Rilpivirine（RPV）长效（LA）注射人类免疫缺陷病毒（HIV）-1治疗的研究策略的研究