在美国
可用的剂型:
治疗类别:内分泌代谢药
药理学分类:加压素(分类)
去氨加压素用于治疗中枢性颅骨尿崩症。这种情况会导致人体失去过多的水分而变得脱水。它还可用于控制尿床(夜间遗尿),以及某些类型的脑损伤或脑外科手术引起的尿频和口渴增加。
去氨加压素类似于体内产生的激素。它作用于肾脏以减少尿流。
这种药物只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出会限制去氨加压素在儿童中有用性的儿科特定问题。但是,尚未确定4岁以下儿童尿崩症和6岁以下儿童尿床的安全性和有效性。
迄今进行的适当研究尚未证明会限制去氨加压素在老年人中使用的老年性特定问题。但是,老年患者更容易出现与年龄有关的肾脏问题,这可能需要谨慎,并应调整接受去氨加压素的患者的剂量。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能同时使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
完全按照医生的指示服用。不要服用更多,不要更频繁地服用它,也不要服用比医生所定时间更长的时间。
您的医生可能会限制您喝的液体或水的量。请仔细按照说明进行操作,以防止产生不良影响。
对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您使用药物的医疗问题。
如果您错过了这种药的剂量,请尽快服用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
医生定期检查您的病情非常重要。这将使您的医生查看该药是否正常工作,并决定是否应继续使用该药。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。
这种药物可以降低血液中的钠含量。如果您感到困惑,恶心,呕吐,肌肉痉挛或痉挛或异常疲倦或虚弱,请立即与医生联系。
如果发烧,严重呕吐或腹泻,请立即咨询医生。您的医生可能会限制您喝的液体或水的量。如果在炎热的天气,剧烈运动后,剧烈的呕吐或腹泻后喝太多水,则该药可能会导致严重的不良影响。
除非与您的医生讨论过,否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药(非处方药[OTC])以及草药或维生素补充剂。
除了所需的作用外,药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
罕见
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
发病率未知
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文档包含有关去氨加压素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称DDAVP。
更常见的副作用包括:头痛。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于去氨加压素:口服片剂
其他剂型:
除其所需的作用外,去氨加压素(DDAVP中包含的活性成分)可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用去氨加压素时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:
罕见
发病率未知
去氨加压素可能会发生一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
发病率未知
适用于去氨加压素:注射液,鼻腔溶液,鼻喷雾剂,口服片剂,舌下片剂
一篇文献综述发现,与使用DDAVP减少手术患者的失血量和输血量相关的血栓形成事件的发生率并不显着高于安慰剂。无论如何,血栓形成的发生率很少。一项评论发现,在4年的时间里,只有10例血栓形成报告,涉及433,000剂量的DDAVP。 [参考]
心血管副作用很少包括短暂的和轻微的血压升高或降低,心律性代偿性变化以及注射去氨加压素(DDAVP)引起的面部潮红。发生血管舒张和水滞留。在DDAVP注射后,一些患者很少有血栓形成事件(急性脑血栓形成,急性心肌梗塞)的报道。至少有1例致命的左冠状动脉血栓形成与DDAVP的使用有关。 [参考]
由于严重的水中毒和低钠血症,神经系统的副作用包括癫痫发作和/或昏迷。其他神经系统副作用包括不到3%的患者出现头痛和头晕。 DDAVP鼻喷雾剂很少伴有嗜睡,嗜睡,感觉异常,疲劳,精神错乱,木僵,全身乏力,发汗,眼睛发痒或对光敏感,失眠,发冷,感觉温暖和躁动。 [参考]
DDAVP引起的低钠血症的危险因素包括压力,手术,麻醉,麻醉药(ADH的内源性释放),呕吐(钠的流失),肝病(DDAVP的新陈代谢受阻),低钠液过度水化和高龄。在某些情况下,服用DDAVP后至少15至20小时内应限制体液,避免使用低血钠溶液并密切监测血清电解质和尿液排出量。 [参考]
血液学副作用包括血小板聚集和血小板减少症。这些在von Willebrand病IIB型患者中几乎是唯一可见的(这些患者禁用DDAVP)。 [参考]
注射DDAVP的局部副作用包括静脉部位红斑,肿胀和灼热。 [参考]
鼻内DDAVP的呼吸道副作用包括2%至10%的患者的鼻炎,鼻epi和鼻孔疼痛。一名患者发生呼吸暂停和心脏骤停。 [参考]
胃肠道副作用包括2%的患者出现轻度腹部绞痛和恶心。消化不良和呕吐很少与DDAVP鼻喷雾剂相关。 [参考]
过敏反应很少包括过敏反应。 [参考]
精神病副作用包括一例与使用DDAVP鼻喷雾剂相关的偏执性精神病。 [参考]
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
已知该药物基本上被肾脏排泄,并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降,因此应谨慎选择剂量,这对监测肾功能可能有用。 (请参阅临床药理学,人体药代动力学,禁忌症和预防措施,老年用药。)
DDAVP®注入(醋酸去氨加压素)4微克/毫升为自然垂体激素8-精氨酸加压素(ADH),影响肾节约用水的抗利尿激素的合成类似物。其化学定义如下:
大声笑Wt。 1183.34
经验公式:C 46 H 64 N 14 O 12 S 2 •C 2 H 4 O 2 •3H 2 O
1-(3-巯基丙酸)-8-D-精氨酸加压素单乙酸盐(盐)三水合物
DDAVP注射液为4 mcg / mL,为无菌注射用水。
每毫升提供: | 醋酸去氨加压素 | 4微克 |
氯化钠 | 9毫克 | |
用盐酸调节pH至4 | ||
10 mL小瓶中含氯丁醇作为防腐剂(5 mg / mL)。
DDAVP注射液4 mcg / mL含有醋酸去氨加压素(一种天然激素精氨酸加压素的合成类似物)作为活性物质。一毫升(4 mcg)的DDAVP(醋酸去氨加压素)溶液的抗利尿活性约为16 IU; 1 mcg DDAVP相当于4 IU。
在血友病和I型von Willebrand病患者中,DDAVP已显示出比精氨酸加压素更强的血浆VIII因子活性水平。
在健康人中进行剂量反应研究,剂量为0.1至0.4 mcg / kg体重,在10分钟内注入。最大剂量反应发生在0.3至0.4 mcg / kg之间。对DDAVP的VIII因子活性和纤溶酶原激活剂的反应与剂量有关,在输注0.4 mcg / kg体重后最大血浆水平为初始浓度的300%至400%。这种增加在30分钟之内迅速而明显,在90分钟至2小时之间达到最大值。 VIII因子相关抗原和瑞斯托霉素辅助因子活性也有较小程度的提高,但仍然是剂量依赖性的。
DDAVP主要通过尿液排出。在健康志愿者和轻,中,重度肾功能不全患者(n = 24,每组6名受试者)中接受单剂量醋酸去氨加压素(2 mcg)注射的药物动力学研究表明,DDAVP终末半衰期有所不同。终末半衰期从正常健康患者的3小时显着增加到严重肾功能不全患者的9小时。 (请参阅禁忌症。)
对于血友病A的凝血因子VIII活性水平大于5%的患者,建议DDAVP注射剂量为4 mcg / mL。
DDAVP通常会在外科手术过程中以及在计划的手术前30分钟给药后,在A型血友病患者中维持止血。
DDAVP还可以在A型血友病患者中止血,该患者患有自发性或创伤性伤害,例如海藻糖,肌内血肿或粘膜出血。
DDAVP不适用于治疗凝血因子活性水平等于或小于5%的A型血友病,治疗B型血友病或具有VIII因子抗体的患者。 |
在某些临床情况下,对于因子VIII水平在2%至5%之间的患者尝试DDAVP是合理的;但是,应仔细监测这些患者。
DDAVP注射剂4 mcg / mL适用于VIII因子水平大于5%的轻度至中度经典von Willebrand病(I型)患者。在轻度至中度von Willebrand's病患者的手术过程中,以及在预定程序之前30分钟给药后,DDAVP通常会维持止血。
DDAVP通常会在von Willebrand轻度至中度并发自发性或外伤性损伤的患者中停止出血,这些患者有自发性或外伤性伤害,例如hemththroses,肌内血肿或粘膜出血。
那些反应最不可能的von Willebrand's病患者是那些患有严重纯合性von Willebrand's病且凝血因子VIII凝血活性和凝血因子VIII von Willebrand因子抗原水平低于1%的患者。其他患者可能会根据他们所患有分子缺陷的类型以不同的方式做出反应。给予DDAVP期间应检查出血时间和VIII因子凝血活性,瑞斯托霉素辅助因子活性和von Willebrand因子抗原,以确保达到足够的水平。
DDAVP不适用于治疗严重的经典von Willebrand病(I型),并且有证据表明分子VIII抗原的分子形式异常时。 (请参阅警告。 )
DDAVP注射液4 mcg / mL在中枢性(颅)尿崩症的治疗中以及在颅脑外伤或垂体手术后暂时性多尿和多饮症的治疗中,被用作抗利尿替代疗法。 DDAVP对肾病性尿崩症无效。
DDAVP也可以作为鼻内制剂使用。但是,这种递送方式可能会受到多种因素的影响,这些因素会使鼻腔吹入无效或不合适。这些包括鼻内吸收不良,鼻充血和阻塞,鼻分泌物,鼻粘膜萎缩和严重萎缩性鼻炎。在意识水平受损的情况下,鼻内分娩可能不合适。此外,颅骨外科手术,例如经蝶窦的垂体切除术,会导致需要其他给药途径的情况,例如鼻腔充填或从手术中恢复过来。
DDAVP注射液4 mcg / mL禁用于对醋酸去氨加压素或DDAVP注射液4 mcg / mL的任何成分过敏的患者。
DDAVP在中度至重度肾功能不全(定义为肌酐清除率低于50 mL / min)的患者中禁用。
低血钠症或低血钠史的患者禁用DDAVP。
仅用于注射。
DDAVP注射液(醋酸去氨加压素)4 mcg / mL很少产生血压变化,从而导致血压略微升高或血压短暂下降以及心律性补偿性增加。对于冠状动脉供血不足和/或高血压性心血管疾病的患者,应谨慎使用该药物。
DDAVP(醋酸去氨加压素)在患有与液体和电解质不平衡相关的疾病(例如囊性纤维化,心力衰竭和肾脏疾病)的患者中应谨慎使用,因为这些患者容易发生低钠血症。
DDAVP注射4 mcg / mL易引起血栓形成的患者中,很少有血栓形成事件的报道。尚无因果关系,但是在这些患者中应谨慎使用该药物。
很少有严重的过敏反应的报道。静脉和鼻内DDAVP过敏反应的报道很少,包括静脉DDAVP致死性过敏的个别病例。重复注射后是否产生针对DDAVP注射4 mcg / mL的抗体尚不清楚。
评估患者状态的实验室测试包括凝血因子VIII,凝血因子VIII抗原和凝血因子VIII瑞斯托菌素辅助因子(von Willebrand因子)的水平,以及活化的部分凝血活酶时间。在给予DDAVP止血之前,应确定凝血因子VIII的凝血活性。如果VIII因子的凝血活性低于正常水平的5%,则不应依赖DDAVP。
评估患者状态的实验室测试包括凝血因子VIII凝血活性,凝血因子VIII ristocetin辅因子活性和凝血因子VIII von Willebrand因子抗原的水平。皮肤出血时间可能有助于随访这些患者。
用于监测患者的实验室检查包括尿量和渗透压。在某些情况下,可能需要血浆渗透压。
尽管与抗利尿剂活性相比,DDAVP的升压活性非常低,但只有在仔细监测患者的情况下,才能与其他升压剂一起使用高达0.3 mcg / kg的DDAVP剂量。应谨慎服用可能增加低钠血症引起水中毒风险的药物(例如三环类抗抑郁药,选择性5-羟色胺再摄取抑制剂,氯丙嗪,鸦片镇痛药,NSAID,拉莫三嗪和卡马西平)。
DDAVP已与ε-氨基己酸一起使用,没有副作用。
尚未进行DDAVP研究来评估致癌潜力,致突变潜力或对生育力的影响。
生育能力研究尚未完成。在大鼠和兔子中以0.05至10 mcg / kg /天的剂量进行致畸学研究(基于表面积mg / m 2 ,约为大鼠最大全身人类暴露量的0.1倍,是兔最大全身人类暴露量的38倍)并未因DDAVP对胎儿造成伤害。但是,尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应,因此只有在明确需要的情况下,才应在怀孕期间使用这种药物。
醋酸去氨加压素在妊娠期尿崩症的治疗中有许多出版物。其中包括一些有关先天性异常和低出生体重婴儿的轶事报道。但是,这些事件与醋酸去氨加压素之间没有因果关系。瑞典流行病学研究表明,对患有尿崩症的孕妇使用乙酸去氨加压素进行了十五年的研究,发现其出生缺陷率不高于一般人群。但是,这项研究的统计能力很低。与含有天然激素的制剂相反,抗利尿剂剂量的醋酸去氨加压素没有子宫收缩作用,因此,在每种情况下,医师都必须权衡治疗优势与可能的风险。
哺乳母亲尚无对照研究。一项针对产后妇女的研究表明,鼻内剂量为10 mcg后,母乳中血浆中DDAVP的变化显着,但几乎没有变化。尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排泄的,因此当对哺乳妇女使用DDAVP时应格外小心。
在婴儿和儿科患者中使用时,将需要小心限制液体摄入量,以防止可能的低钠血症和水中毒。应与患者和/或监护人讨论液体限制。 (请参阅警告。 ) DDAVP注射液4 mcg / mL不应用于治疗血友病A或von Willebrand病的三个月以下的婴儿;尚未确定12岁以下尿崩症患儿的安全性和有效性。
DDAVP注射液的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者,无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。通常,剂量选择应谨慎,通常从给药范围的低端开始,这反映出肝,肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
已知该药物基本上被肾脏排泄,并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降,因此应谨慎选择剂量,这对监测肾功能可能有用。 DDAVP在中度至重度肾功能不全(定义为肌酐清除率低于50 mL / min)的患者中禁用。 (请参阅临床药理学,人类药代动力学和禁忌症。 )
在老年患者中使用DDAVP注射液将需要仔细限制液体摄入量,以防止可能的低钠血症和水中毒。应与患者讨论体液限制。 (请参阅警告。 )
DDAVP很少会产生暂时性头痛,恶心,轻度腹部绞痛和外阴痛。这些症状随着剂量减少而消失。有时,注射DDAVP会产生局部红斑,肿胀或灼痛。据报道,使用DDAVP时偶有面部潮红。 DDAVP注射剂很少会引起血压变化,从而导致血压略微升高或短暂下降以及心率的代偿性增加。用DDAVP注射剂很少出现严重的过敏反应,包括过敏反应。
有关水中毒和低钠血症的可能性,请参阅警告。
DDAVP注射后易血栓形成的患者中很少有血栓事件(急性脑血管血栓形成,急性心肌梗塞)的报道,同时与以下药物(奥昔布宁和丙咪嗪)同时使用有关的低钠惊厥也很少见。
服药过量的迹象可能包括意识混乱,嗜睡,持续头痛,尿液过多以及由于体液retention留导致体重迅速增加。 (请参阅警告。)如果过量,应根据病情的严重性减少剂量,减少给药频率或停用药物。
没有已知的醋酸去氨加压素或DDAVP注射剂4 mcg / mL的特定解毒剂。
口头LD 50尚未建立。小鼠静脉注射2 mg / kg的剂量无效果。
DDAVP注射液4 mcg / mL以0.3 mcg DDAVP / kg体重的剂量在无菌生理盐水中稀释后静脉内输注,并在15至30分钟内缓慢输注。对于体重超过10公斤的成人和儿童,建议使用50毫升稀释剂。对于体重不超过10 kg的儿童,建议使用10 mL稀释剂。输注期间应监测血压和脉搏。如果术前使用DDAVP注射剂4 mcg / mL,应在预定程序前30分钟给予。
重复给药DDAVP或使用任何血液制品止血的必要性应通过实验室反应以及患者的临床状况来确定。在治疗每位患者时,应考虑重复给药比每48小时更频繁地出现速激肽倾向(缓解反应)。
应遵守体液限制。 (请参阅“警告,注意事项,儿科用途和老人用途” 。)
该制剂通过皮下或直接静脉内注射给药。必须为每位患者确定DDAVP注射剂4 mcg / mL剂量,并根据反应模式进行调整。应通过两个参数来评估反应:充足的睡眠时间和充足而不过度的水流。
成人的通常剂量范围是每天0.5 mL(2.0 mcg)至1 mL(4.0 mcg),静脉内或皮下给药,通常分两次服用。早晨和晚上的剂量应分别调整,以确保水的周转量足够的昼夜节律。对于由于鼻内吸收不良或由于需要手术而已被鼻内DDAVP控制且必须转换为注射剂型的患者,注射剂的可利尿剂的可比剂量约为鼻内剂量的十分之一。
应遵守体液限制。 (请参阅“警告,注意事项,儿科用途和老人用途” 。)
在溶液和容器允许的情况下,给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。
已知该药物基本上被肾脏排泄,并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降,因此应谨慎选择剂量,这对监测肾功能可能有用。 (请参阅临床药理学,人体药代动力学,禁忌症和预防措施,老年用药。)
DDAVP注射液4 mcg / mL可作为无菌溶液装在10个1 mL单剂量安瓿瓶(NDC 55566-2200-0)和10 mL多剂量小瓶(NDC 55566-2300-0)中的无菌溶液中。每毫升mcg DDAVP。
冷藏2至8°C(36至46°F)。
放在儿童接触不到的地方。
制造用于:
Ferring Pharmaceuticals Inc.
帕西帕尼,NJ 07054美国
起源瑞典
Rev.03 / 2018
2009055164
NDC 55566-2300-0
去氨加压素®
注射
去氨加压素
醋酸盐
4微克/毫升
对于静脉和
仅皮下使用
10 mL样品瓶
报价
药品
仅接收
NDC-55566-2200-0
去氨加压素®
注射
去氨加压素
醋酸盐
4微克/毫升
防腐剂免费
用于静脉和皮下
仅使用
十个1毫升安瓿
报价
药品
仅接收
DDAVP 醋酸去氨加压素注射液 | |||||||||||||
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DDAVP 醋酸去氨加压素注射液 | |||||||||||||
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贴标机-Ferring Pharmaceuticals Inc.(103722955) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
Ferring GmbH | 328609615 | 制造(55566-2200、55566-2300),分析(55566-2200、55566-2300),包装(55566-2200、55566-2300),标签(55566-2200、55566-2300) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
雷洪生命科学有限公司 | 775207769 | 制造(55566-2200、55566-2300),分析(55566-2200、55566-2300),包装(55566-2200、55566-2300),标签(55566-2200、55566-2300) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
多肽实验室(瑞典)AB | 356580779 | API制造(55566-2200、55566-2300),包装(55566-2200、55566-2300) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
费灵国际中心 | 481210362 | 包装(55566-2200,55566-2300) |
已知共有120种药物与DDAVP(去氨加压素)相互作用。
查看DDAVP(去氨加压素)与以下药物的相互作用报告。
DDAVP(去氨加压素)与酒精/食物有2种相互作用
与DDAVP(去氨加压素)有4种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |