Pamelor说明

Pamelor ™ （去甲替林HCl）是1-丙胺，3-（10,11-二氢-5H-二苯并[ a，d ]环庚基-5-亚烷基） -N-甲基-盐酸盐。

结构式如下：

10毫克，25毫克，50毫克和75毫克胶囊

有效成分：盐酸去甲替林USP。

10毫克，25毫克和75毫克胶囊

非活性成分： D＆C黄色10号，FD＆C黄色6号，明胶，硅油，淀粉和二氧化钛。

50毫克胶囊

非活性成分：明胶，硅油，淀粉和二氧化钛。

Pamelor-临床药理学

目前尚不清楚三环类抗抑郁药引起的情绪升高机制。 Pamelor不是单胺氧化酶抑制剂。它抑制诸如组胺，5-羟基色胺和乙酰胆碱之类的多种药物的活性。它增加了去甲肾上腺素的升压作用，但阻断了苯乙胺的升压反应。研究表明，Pamelor会干扰儿茶酚胺的运输，释放和储存。大鼠和鸽子的操作调节技术表明，Pamelor具有刺激性和抑制性的组合。

Pamelor的适应症和用法

Pamelor™（去甲替林HCl）可缓解抑郁症状。与其他抑郁状态相比，内源性抑郁症更有可能得到缓解。

禁忌症

单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）

由于5-羟色胺综合征的风险增加，因此禁止使用MAOI来治疗Pamelor或在Pamelor停止治疗的14天内治疗精神疾病。禁忌在停止用于治疗精神疾病的MAOI之日起14天内使用Pamelor（请参阅警告和用法用量）。

由于使用5-羟色胺综合征的风险增加，因此在接受MAOI（如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝）治疗的患者中开始服用Pamelor是禁忌的（请参阅警告和用法用量）。

对三环类抗抑郁药过敏

Pamelor与其他二苯并ze庚因之间有交叉敏感性。

心肌梗塞

在心肌梗塞后的急性恢复期禁用Pamelor。

警告事项

临床恶化和自杀风险

无论是成人还是儿童，无论是成人还是小儿，患有严重抑郁症（MDD）的患者都可能经历抑郁症的恶化和/或自杀意念和行为（自杀性）的出现或行为的异常变化，无论是否服用抗抑郁药，风险可能会持续到出现重大缓解。自杀是患抑郁症和某些其他精神疾病的已知风险，而这些疾病本身就是自杀的最强预测因子。但是，长期以来人们一直担心，抗抑郁药可能在治疗的早期阶段在某些患者中引起抑郁症的恶化和自杀倾向的出现。对抗抑郁药（SSRIs和其他药物）的短期安慰剂对照试验的汇总分析表明，这些药物会增加患有严重抑郁症的儿童，青少年和年轻人（18至24岁）的自杀思维和行为（自杀）的风险。疾病（MDD）和其他精神疾病。短期研究并未显示与安慰剂相比，超过24岁的成年人服用抗抑郁药自杀的风险增加。与安慰剂相比，在65岁及以上的成年人中抗抑郁药的含量有所降低。

对患有MDD，强迫症（OCD）或其他精神疾病的儿童和青少年进行的安慰剂对照试验的汇总分析，包括针对4400例患者的9种抗抑郁药的24项短期试验。对患有MDD或其他精神疾病的成人进行的安慰剂对照试验的汇总分析包括对7.7万名患者中的11种抗抑郁药进行的总共295项短期试验（中位持续时间2个月）。药物自杀的风险差异很大，但几乎所有研究的药物，年轻患者的发病率都有增加的趋势。在不同适应症中自杀的绝对风险存在差异，其中MDD的发生率最高。然而，风险差异（药物与安慰剂）在年龄分层内和跨适应症相对稳定。表1提供了这些风险差异（每1000名接受治疗的自杀性药物中安慰剂的数量差异）。

在任何儿科试验中均未发生自杀。成人试验中有自杀，但数量不足以得出有关自杀药作用的任何结论。

自杀风险是否会扩展到长期使用（即超过数月）尚不清楚。但是，在患有抑郁症的成人中进行的安慰剂对照维持试验的大量证据表明，使用抗抑郁药可以延迟抑郁症的复发。

应适当监测所有接受抗抑郁药治疗的患者的任何适应症，并密切观察其临床恶化，自杀倾向和异常行为变化，尤其是在药物治疗过程的最初几个月中，或在剂量变化时，无论是否增加或减少。

在成年和儿科患者中也有以下症状，焦虑，激动，惊恐发作，失眠，易怒，敌意，攻击性，冲动性，静坐不安（精神运动性躁动不安），躁狂症和躁狂症，也已报告了接受抗抑郁药治疗的重性抑郁症患者。至于其他适应症，包括精神病和非精神病。尽管这种症状的出现与抑郁症的恶化和/或自杀性冲动的出现之间的因果关系尚未建立，但令人担忧的是，此类症状可能是自杀倾向的先兆。

对于抑郁持续恶化或正在出现自杀倾向或可能是抑郁或自杀倾向加剧的症状的患者，应考虑改变治疗方案，包括可能中止用药，尤其是在这些症状严重，突然的情况下发病或不是患者出现症状的一部分。

应提醒正在接受抗抑郁药治疗严重抑郁症或其他精神病和非精神病患者的家属和照顾者注意需要监测患者出现的躁动，烦躁，行为异常变化以及上述其他症状的情况，以及自杀倾向的出现，并立即向医护人员报告此类症状。这种监测应包括家庭和看护者的日常观察。盐酸去甲替林的处方应尽量减少胶囊的用量，与患者的良好管理相一致，以减少用药过量的风险。

对双相情感障碍患者进行筛查–主要的抑郁发作可能是双相情感障碍的最初表现。通常认为（尽管尚未在对照试验中建立），仅用抗抑郁药治疗此类发作可能会增加患有双相情感障碍风险的患者出现混合性/躁狂发作的可能性。上述症状是否代表这种转换尚不清楚。但是，在开始使用抗抑郁药治疗之前，应对具有抑郁症状的患者进行充分筛查，以确定他们是否有患躁郁症的风险；此类筛查应包括详细的精神病史，包括自杀，双相情感障碍和抑郁症的家族史。应当指出，盐酸去甲替林尚未被批准用于治疗双相抑郁症。

患有心血管疾病的患者应在严格监督下给予Pamelor，因为该药物会产生窦性心动过速并延长传导时间。发生心肌梗塞，心律不齐和中风。胍乙啶和类似药物的抗高血压作用可能被阻断。由于其抗胆碱能活性，在有尿retention留史的患者中应谨慎使用Pamelor。服用Pamelor的患者应密切追踪有癫痫病史的患者，因为已知该药物可降低惊厥阈值。如果给甲亢患者或接受甲状腺药物治疗的患者服用Pamelor，则需要格外小心，因为这可能会导致心律不齐。

Pamelor可能会损害执行危险任务（例如操作机械或驾驶汽车）所需的智力和/或身体能力；因此，应相应警告患者。

过量饮酒与去甲替林治疗相结合可能具有增强作用，这可能导致增加自杀企图或用药过量的危险，特别是在有情绪障碍或自杀观念的患者中。

奎尼丁和去甲替林的同时给药可能导致血浆半衰期明显延长，AUC更高，去甲替林的清除率降低。

血清素综合症

单独使用SNRI和SSRI（包括Pamelor）已报道了潜在威胁生命的血清素综合症的发展，尤其是与其他血清素药物（包括曲普坦，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮和St （John Wort）和使用会削弱5-羟色胺代谢的药物（尤其是MAOI，既用于治疗精神疾病的药物，也包括其他药物，例如利奈唑胺和静脉注射亚甲蓝）。

5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，del妄和昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，血压不稳定，头晕，出汗，潮红，体温过高），神经肌肉变化（例如，震颤，僵硬，肌阵挛，反射亢进，不协调），癫痫发作和/或胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。应监测患者血清素综合症的出现。

禁止将Pamelor与MAOI并用以治疗精神疾病。对于正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝等MAOI治疗的患者，也不应开始使用Pamelor。提供有关给药途径信息的所有亚甲基蓝报告均涉及1 mg / kg至8 mg / kg剂量范围内的静脉内给药。没有报道涉及通过其他途径（如口服片剂或局部组织注射）或以较低剂量给予亚甲蓝。在某些情况下，服用Pamelor的患者有必要开始使用MAOI（如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝）进行治疗。 Pamelor应与单胺氧化酶开始治疗（见前应停用禁忌症和用法用量] ）。

如果临床上需要将Pamelor与其他血清素药物同时使用，包括曲坦类，三环类抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，丁螺环酮，色氨酸和圣约翰草，则应使患者意识到5-羟色胺综合征的潜在风险增加，尤其是在治疗开始期间和剂量增加。

如果发生上述事件，应立即停止使用Pamelor和任何伴随的血清素能药物治疗，并应开始支持性对症治疗。

揭露Brugada综合征

上市后的报道表明，使用Pamelor治疗与揭露Brugada综合征之间存在关联。 Brugada综合征是一种以晕厥，异常心电图（ECG）发现和猝死风险为特征的疾病。对于患有Brugada综合征或怀疑患有Brugada综合征的患者，通常应避免使用Pamelor。

闭角型青光眼

在使用包括Pamelor在内的许多抗抑郁药后发生的瞳孔扩张可能会在解剖学上狭窄的角度，没有进行虹膜切除术的患者中引发闭角发作。

在怀孕中使用

尚未确定在怀孕和哺乳期间安全使用Pamelor；因此，当将药物用于孕妇，哺乳期母亲或有生育能力的妇女时，必须权衡潜在的益处和潜在的危害。动物繁殖研究产生了不确定的结果。

预防措施

给患者的信息

处方者或其他保健专业人员应将与去甲替林盐酸盐治疗有关的益处和风险告知患者，其家人及其护理者，并应向他们提供适当使用的建议。盐酸去甲替林有关于“抗抑郁药，抑郁症和其他严重精神疾病以及自杀念头或行为”的患者用药指南。开处方者或卫生专业人员应指导患者，其家人和护理人员阅读《用药指南》，并应帮助他们了解其内容。应该使患者有机会讨论《药物指南》的内容，并获得他们可能遇到的任何问题的答案。本文末尾会重印《用药指南》的全文。

应告知患者以下问题，并要求他们在服用盐酸去甲替林时出现这些情况时提醒开处方者。

临床恶化和自杀风险–应鼓励患者，他们的家人和看护者警惕出现焦虑，激动，惊恐发作，失眠，易怒，敌意，攻击性，冲动，静坐不稳（精神运动性躁动），躁狂，躁狂症，其他异常行为变化，抑郁加剧和自杀意念，尤其是在抗抑郁药治疗的早期以及调高或调低剂量时。应建议患者的家属和照顾者每天寻找此类症状的出现，因为变化可能会突然发生。此类症状应报告给患者的开处方者或卫生专业人员，特别是如果症状严重，起病突然或不属于患者出现的症状。诸如此类的症状可能与自杀思维和行为的风险增加有关，并表明需要非常密切的监控，并可能需要更换药物。

在精神分裂症患者中使用Pamelor可能会导致精神病加重或可能激活潜在的精神分裂症症状。如果将药物用于过度活跃或躁动的患者，则可能会增加焦虑和躁动。在躁狂抑郁症患者中，Pamelor可能导致躁狂期症状出现。

使用Pamelor可能会引起麻烦的患者敌意。癫痫样癫痫发作可能伴随其给药，这与其他同类药物一样。

必不可少的是，尽管可能会增加危害，但可以通过电抽搐疗法给予该药物。如果可能的话，在选择手术之前将药物停药几天。

开始治疗后，抑郁症患者可能会自杀。在这方面，重要的是在任何给定时间分配最少数量的药物。

已经报道了血糖水平升高和降低。

应该建议患者服用Pamelor会引起轻度的瞳孔扩张，这在易感人群中会导致闭角型青光眼发作。既往存在的青光眼几乎总是开角型青光眼，因为闭角型青光眼在被诊断后可以通过虹膜切除术彻底治疗。开角型青光眼不是闭角型青光眼的危险因素。不妨对患者进行检查，以确定他们是否易受角闭合的影响，并在易感的情况下进行预防性手术（例如虹膜切除术）。

药物相互作用

在三环抗抑郁药的治疗过程中，利血平的使用已显示出对某些抑郁症患者产生“刺激”作用。

当Pamelor与其他抗胆碱能药和拟交感神经药一起使用时，需要密切监督并仔细调整剂量。

西咪替丁和三环抗抑郁药的同时给药可在临床上使三环抗抑郁药的血浆浓度显着增加。应告知患者对酒精的反应可能会被夸大。

据报道，在添加去甲替林（125 mg /天）后，维持氯丙酰胺（250 mg /天）的II型糖尿病患者出现严重低血糖的情况。

通过P450 2D6代谢的药物–在一部分高加索人中，代谢同工酶细胞色素P450 2D6（去异异喹羟化酶）的生化活性降低了（约7％至10％的高加索人被称为“不良代谢者”）；关于亚洲，非洲和其他人群中P450 2D6同工酶活性降低的普遍性尚无可靠的估计。当给予常规剂量时，不良的代谢物具有高于预期的三环抗抑郁药（TCA）血浆浓度。取决于被P450 2D6代谢的药物的比例，血浆浓度的增加可能很小，也可能很大（TCA血浆AUC的增加8倍）。

另外，某些药物会抑制该同工酶的活性，并使正常代谢者类似于不良代谢者。当给予这些抑制药物之一作为伴随疗法时，对给定剂量的TCA稳定的个体可能会突然中毒。抑制细胞色素P450 2D6的药物包括一些不被酶代谢的药物（奎尼丁；西咪替丁），许多是P450 2D6的底物（许多其他抗抑郁药，吩噻嗪和1C型抗心律不齐药物普罗帕酮和氟卡尼特）。尽管所有选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）（例如氟西汀，舍曲林和帕罗西汀）均能抑制P450 2D6，但它们的抑制程度可能有所不同。 SSRI TCA相互作用可能引起临床问题的程度将取决于SSRI的抑制程度和药代动力学。但是，在TCA与任何SSRI的共同管理中以及从一类切换到另一类时，都需要谨慎。特别重要的是，考虑到母体和活性代谢物的半衰期较长（可能需要至少5周），从氟西汀中撤出的患者在开始TCA治疗之前必须经过足够的时间。

三环抗抑郁药与可以抑制细胞色素P450 2D6的药物同时使用可能需要的剂量比三环抗抑郁药或其他药物通常所规定的剂量低。此外，每当这些其他药物之一退出联合治疗时，可能都需要增加剂量的三环抗抑郁药。每当将TCA与另一种已知是P450 2D6抑制剂的药物共同给药时，就需要监测TCA血浆水平。

单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）

（见禁忌症，警告，以及剂量和用法。）

血清素药物

（见禁忌症，警告，以及剂量和用法。）

儿科用

尚未确定儿科人群的安全性和有效性（请参见“框警告”和“警告”，“临床恶化和自杀风险” ）。考虑在儿童或青少年中使用盐酸去甲替林的任何人都必须在潜在风险与临床需求之间取得平衡。

老人用

Pamelor的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他已报道的临床经验表明，与其他三环类抗抑郁药一样，老年患者很少观察到肝不良事件（主要表现为黄疸和肝酶升高），在个别情况下已报告了与胆汁淤积性肝损害相关的死亡。应当监测心血管功能，尤其是心律不齐和血压波动。也有关于老年人服用三环类抗抑郁药后出现混乱状态的报道。老年患者中也有较高血浆中活性去甲替林代谢物10-羟基去甲替林的血药浓度报道。与其他三环类抗抑郁药一样，老年患者的剂量选择通常应限制在最小有效每日总剂量下（参见剂量和用法）。

不良反应

注意–下表中列出了一些尚未报告使用该特定药物的不良反应。但是，三环抗抑郁药之间的药理相似性要求在给予去甲替林时要考虑每个反应。

心血管–低血压，高血压，心动过速，心lp，心肌梗塞，心律不齐，心脏传导阻滞，中风。

精神病–出现幻觉，迷失方向，妄想的混乱状态（尤其是老年人）；焦虑，躁动，躁动；失眠，恐慌，噩梦;躁狂症;精神病恶化。

神经病学–麻木，刺痛，四肢感觉异常；不协调，共济失调，震颤;周围神经病锥体外系症状；癫痫发作，脑电图模式改变；耳鸣。

抗胆碱能–口干，很少伴有舌下腺炎；视力模糊，住宿障碍，瞳孔散大；便秘，麻痹性肠梗阻；尿retention留，排尿延迟，尿路扩张。

过敏–皮疹，瘀斑，荨麻疹，瘙痒，光敏性（避免过度暴露于阳光下）；水肿（一般或面部和舌头），药物发热，与其他三环类药物的交叉敏感性。

血液学–骨髓抑制，包括粒细胞缺乏症；嗜酸性粒细胞增多紫癜血小板减少症。

胃肠道–恶心和呕吐，厌食，上腹部不适，腹泻，异味，口腔炎，腹部绞痛，舌苔。

内分泌–男性的男性乳房发育症，女性的乳房增大和溢乳；性欲增加或减少，阳imp；睾丸肿胀血糖水平升高或降低； ADH（抗利尿激素）分泌不当的综合征。

其他-黄疸（模拟阻塞性），肝功能改变；体重增加或减少；汗;潮红尿频，夜尿;嗜睡，头晕，虚弱，疲劳；头痛;腮腺肿胀脱发

戒断症状–尽管这些并不表示成瘾，但长时间治疗后突然停止治疗可能会引起恶心，头痛和不适。

上市后经验

在Pamelor的批准后使用期间，已报告了以下药物不良反应。由于此反应是由不确定大小的人群自愿报告的，因此不一定总是可以可靠地估计频率。

心脏疾病– Brugada综合征

眼疾–闭角型青光眼

过量

过量服用此类药物可能会导致死亡。故意摄入三环类抗抑郁药过量会导致多次摄入药物（包括酒精）。由于管理复杂且不断变化，建议医生联系中毒控制中心以获取有关治疗的最新信息。三环类抗抑郁药过量后中毒症状和体征迅速发展，因此，需要尽快进行医院监测。

表现

过量的关键表现包括：心律失常，严重的低血压，休克，充血性心力衰竭，肺水肿，抽搐和中枢神经系统抑制，包括昏迷。心电图的变化，特别是QRS轴或宽度的变化，是三环抗抑郁药毒性的临床重要指标。

过量的其他征兆可能包括：精神错乱，躁动不安，注意力不集中，短暂的幻觉，瞳孔扩大，躁动，反射亢进，木僵，嗜睡，肌肉僵硬，呕吐，体温过低，高热或任何不良反应在``不良反应''下列出。有报道称，从过量服用去甲替林的患者恢复至525 mg。

管理

常规–获取心电图并立即开始心脏监护。保护患者的呼吸道，建立静脉输液管道并开始进行胃净化。必须进行至少六个小时的心脏监测，并观察中枢神经系统或呼吸抑制，低血压，心脏节律不齐和/或传导阻滞以及癫痫发作的体征。如果在此期间的任何时间出现中毒迹象，则需要延长监测时间。有病例报告说，服药过量后患者会死于致命性心律失常。这些患者在死亡前有明显中毒的临床证据，大多数接受了胃肠道去污不足。血浆药物水平的监测不应指导患者的治疗。

胃肠道去污–所有怀疑服用三环类抗抑郁药的患者均应接受胃肠道去污。这应包括大量洗胃，然后再用活性炭。如果意识受损，应在灌洗前固定气道。呕吐是禁忌的。

心血管疾病–最大肢体前导QRS持续时间≥0.10秒可能是服用过量严重程度的最佳指示。静脉内碳酸氢钠应用于维持血清pH在7.45至7.55的范围内。如果pH响应不足，也可以使用过度换气。换气过度和碳酸氢钠应同时使用，并要格外小心，并经常监测pH值。 pH> 7.60或pCO 2 <20 mmHg是不希望的。对碳酸氢钠疗法/过度换气无反应的心律失常可能对利多卡因，间苯二酚或苯妥英钠有反应。通常禁止使用1A和1C型抗心律失常药（例如奎尼丁，二吡amide酰胺和普鲁卡因酰胺）。在极少数情况下，血液灌注对急性毒性患者的急性难治性心血管不稳定可能有益。然而，血液透析，腹膜透析，交换输血和强迫利尿一般已被报道对三环类抗抑郁药中毒无效。

中枢神经系统–对于中枢神经系统抑郁症患者，建议尽早插管，因为可能会突然恶化。应该用苯二氮卓类药物控制癫痫发作，如果无效，应使用其他抗惊厥药（例如苯巴比妥，苯妥英钠）。不建议使用毒扁豆碱，除非要治疗对其他疗法无反应的危及生命的症状，然后才与毒物控制中心进行协商。

精神病学随访–由于过量服用通常是故意的，因此患者在康复阶段可能会尝试通过其他方式自杀。精神科转诊可能是适当的。

儿科管理–儿童和成人用药过量的管理原则相似。强烈建议医生联系当地的毒物控制中心进行特殊的儿科治疗。

Pamelor剂量和给药

不建议将Pamelor用于儿童。

Pamelor以胶囊形式口服。建议老年患者和青少年使用低于平常的剂量。对于门诊患者，也建议比在密切监督下住院的患者降低剂量。医师应从低剂量开始剂量，然后逐渐增加剂量，并仔细注意临床反应和任何不耐受的迹象。缓解后，可能需要更长的时间以维持缓解的最低剂量维持药物。

如果患者出现轻微副作用，则应减少剂量。如果出现严重性质或过敏表现的不良反应，应立即停药。

通常的成人剂量–每天三到四次25毫克；剂量应从低水平开始，并根据需要增加。作为替代方案，每日总剂量可以每天一次。当每天服用超过100 mg的剂量时，应监测去甲替林的血浆水平并将其维持在50至150 ng / mL的最佳范围内。不建议每日剂量超过150毫克。

老年和青少年患者–每天30至50毫克，分剂量服用，或每日总剂量可以每天一次。

将患者切换为治疗精神疾病的单胺氧化酶抑制剂（MAOI）

从终止用于治疗精神疾病的MAOI到开始使用Pamelor治疗之间，至少应间隔14天。相反，在停止用于治疗精神疾病的MAOI之前，应停止Pamelor后至少14天（请参阅禁忌症）。

将Pamelor与其他MAOI（例如利奈唑胺或亚甲蓝）一起使用

在正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝治疗的患者中，请勿开始使用Pamelor，因为这会增加5-羟色胺综合征的风险。对于需要更紧急地治疗精神病的患者，应考虑其他干预措施，包括住院治疗（见禁忌症）。

在某些情况下，已经接受Pamelor治疗的患者可能需要使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝进行紧急治疗。如果无法获得利奈唑胺或静脉内亚甲蓝治疗的可接受替代品，并且已判断利奈唑胺或静脉内亚甲蓝治疗的潜在益处超过特定患者5-羟色胺综合征的风险，则应立即停止Pamelor，利奈唑胺或静脉内亚甲蓝可以服用。应监测患者血清素综合征的症状，持续两周或直到最后一次使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝后24小时，以先到者为准。在最后一次服用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝后24小时，可以恢复使用Pamelor进行治疗（请参阅警告）。

尚不清楚通过非静脉途径（如口服片剂或局部注射）或以低于1 mg / kg剂量的Pamelor静脉给药亚甲蓝的风险。尽管如此，临床医生仍应注意使用此类药物可能会出现5-羟色胺综合征的症状（请参阅警告）。

如何提供Pamelor

Pamelor™ （盐酸去甲替林）胶囊USP

相当于10毫克，25毫克，50毫克和75毫克碱的Pamelor™（盐酸去甲替林）USP胶囊可按以下方式获得：

10毫克：浅橙色不透明瓶盖印有“ Pamelor 10 mg“在黑白不透明机身上印有“ “ 黑色。

30 .....瓶NDC 0406-9910-03

25毫克：浅橙色不透明瓶盖印有“ Pamelor 25 mg“在黑白不透明机身上印有“ “ 黑色。

一瓶30 ..... NDC 0406-9911-03

50毫克：白色不透明瓶盖印有“ Pamelor 50 mg“在黑白不透明机身上印有“ “ 黑色。

30瓶..... NDC 0406-9912-03

75毫克：浅橙色不透明瓶盖印有“ 黑色和浅橙色不透明机身上印有“ Pamelor 75 mg”的字样， “ 黑色。

30瓶..... NDC 0406-9913-03

储存和分配

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

用防儿童进入的密闭容器（USP）分配。

Mallinckrodt，“ M”品牌商标，Mallinckrodt Pharmaceuticals徽标， 和其他品牌是Mallinckrodt公司的商标。

分级为4 +©2019 Mallinckrodt。

由制造：
Patheon Inc.
加拿大安大略省惠特比
L1N 5Z5

制造用于：
SpecGx LLC
韦伯斯特格罗夫斯，MO 63119美国

Rev 04/2019

Mallinckrodt™
医药品

药物指南– Pamelor™（盐酸去甲替林）胶囊USP

抗抑郁药，抑郁症和其他严重精神疾病以及自杀念头或行为

阅读您或您家人的抗抑郁药随附的《药物治疗指南》。与您或您的家人的医疗保健提供者讨论以下内容：

• 抗抑郁药治疗的所有风险和益处
• 抑郁症或其他严重精神疾病的所有治疗选择

关于抗抑郁药，抑郁症和其他严重的精神疾病以及自杀的念头或行为，我应该了解的最重要的信息是什么？

1. 在治疗的头几个月内，抗抑郁药可能会增加某些儿童，青少年和年轻人的自杀念头或行为。
2. 抑郁症和其他严重的精神疾病是自杀思想和行为的最重要原因。有些人自杀的念头或行为的风险特别高。其中包括患有双相情感障碍（也称为躁狂抑郁症）或有自杀念头或行为（或有家族病史）的人。
3. 我该如何注意并尝试防止自己或家人的自杀念头和行为？
   • 密切注意情绪，行为，思想或感觉的任何变化，尤其是突然的变化。当开始服用抗抑郁药或改变剂量时，这一点非常重要。
   • 立即致电医疗保健提供者，以报告情绪，行为，思想或感觉的新变化或突然变化。
   • 按计划与医疗保健提供者进行所有随访。视需要在两次就诊之间致电医疗保健提供者，尤其是如果您对症状有疑虑时。

如果您或您的家人有以下任何症状，特别是如果它们是新的，更严重的或担心您，请立即致电医疗服务提供者：

• 关于自杀或死亡的想法
• 企图自杀
• 新的或更严重的抑郁症
• 新的或更严重的焦虑
• 感到非常烦躁或不安
• 惊恐发作
• 睡眠困难（失眠）
• 烦躁不安
• 表现出攻击性，生气或暴力
• 采取危险的冲动
• 活动和交谈的极端增加（躁狂）
• 行为或情绪上的其他异常变化

心脏问题（布鲁加达综合症）

• 如果您有无法解释的昏厥或有45岁之前突然的无法解释的死亡家族史，则您可能患有Brugada综合征并且不知道。

• 如果您晕厥或感到心跳异常，请立即与您的医疗保健提供者联系。

视觉问题

• 眼痛
• 视力改变
• 眼睛内或周围肿胀或发红

只有一些人面临这些问题的风险。您可能需要进行眼科检查，以查看是否有危险，如果有则接受预防性治疗。

谁不应该服用Pamelor？

如果您符合以下条件，请不要服用Pamelor：

• 服用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）。如果您不确定是否服用MAOI（包括抗生素利奈唑胺），请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。
  • 除非您的医生指示停止服用Pamelor，否则请在两周内不要服用MAOI。
  • 如果您在过去2周内停止服用MAOI，请勿开始Pamelor，除非您的医生指示您这样做。

关于抗抑郁药，我还需要了解什么？

• 在未与医疗服务提供者交谈之前，切勿停止服用抗抑郁药。突然停止服用抗抑郁药会导致其他症状。
• 抗抑郁药是用于治疗抑郁症和其他疾病的药物。讨论治疗抑郁症的所有风险以及不治疗抑郁症的风险非常重要。患者及其家人或其他护理人员应与医疗服务提供者讨论所有治疗选择，而不仅仅是抗抑郁药的使用。
• 抗抑郁药还有其他副作用。与医疗保健提供者讨论为您或您的家人处方的药物的副作用。
• 抗抑郁药可以与其他药物相互作用。了解您或您的家人服用的所有药物。保留所有药物的清单以显示医疗保健提供者。在未事先咨询医疗保健提供者之前，请勿开始使用新药。
• 并非所有为儿童开出的抗抑郁药都被FDA批准用于儿童。与您的孩子的医疗保健提供者联系以获取更多信息。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

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包装标签-主显示屏-10毫克瓶

NDC 0406-9910-03

30粒

Pamelor™
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相当于
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基础

仅Rx

药剂师：请附带附带的药物指南

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NDC 0406-9911-03

30粒

Pamelor™
（盐酸去甲替林）胶囊USP

相当于
25毫克
基础

仅Rx

药剂师：请附带附带的药物指南

Mallinckrodt™

Rev 08/2017
2000009611

包装标签-主要显示面板-50毫克瓶

NDC 0406-9912-03

30粒

Pamelor™
（盐酸去甲替林）胶囊USP

相当于
50毫克
基础

仅Rx

药剂师：请附带附带的药物指南

Mallinckrodt™

Rev 08/2017
2000009612

包装标签-主显示板-75毫克瓶

NDC 0406-9913-03

30粒

Pamelor™
（盐酸去甲替林）胶囊USP

相当于
75毫克
基础

仅Rx

药剂师：请附带附带的药物指南

Mallinckrodt ™

Rev 08/2017
2000009613

帕米洛 盐酸去甲替林胶囊

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：0406-9910 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 盐酸诺曲替林（NORTRIPTYLINE） 诺帝替林 10毫克

非活性成分 成分名称 强度 D＆C黄色编号10 FD＆C黄色6 GELATIN，评论 聚二甲基硅氧烷350 玉米淀粉 二氧化钛

产品特征 颜色 橙色（浅橙色），白色 得分 没有分数 形状 胶囊 尺寸 16毫米 味道 印记代码 Pamelor; 10; mg; M 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0406-9910-03 1瓶30胶囊

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA018013 1977年8月1日

帕米洛 盐酸去甲替林胶囊

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：0406-9911 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 盐酸诺曲替林（NORTRIPTYLINE） 诺帝替林 25毫克

非活性成分 成分名称 强度 D＆C黄色编号10 FD＆C黄色6 GELATIN，评论 聚二甲基硅氧烷350 玉米淀粉 二氧化钛

产品特征 颜色 橙色（浅橙色），白色 得分 没有分数 形状 胶囊 尺寸 20毫米 味道 印记代码 Pamelor; 25; mg; M 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0406-9911-03 1瓶30胶囊

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA018013 1977年8月1日

帕米洛 盐酸去甲替林胶囊

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：0406-9912 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 盐酸诺曲替林（NORTRIPTYLINE） 诺帝替林 50毫克

伊纳克 药物相互作用（612） 酒精/食物相互作用（1） 疾病相互作用（21） 已知共有612种药物与Pamelor（去甲替林）相互作用。 120种主要药物相互作用 466种中等程度的药物相互作用 26种次要药物相互作用 在数据库中显示可能与Pamelor（去甲替林）相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查与Pamelor（nortriptyline）的相互作用。 最常检查的互动 查看Pamelor（去甲替林）与以下药物的相互作用报告。 Adderall（苯丙胺/右旋苯丙胺） Advil（布洛芬） Aleve（萘普生） 安必恩（zolpidem） Benadryl（苯海拉明） Celexa（西酞普兰） mb（度洛西汀） 依氟沙星（文拉法辛） Flexeril（环苯扎林） 加巴喷丁 加巴喷丁 布洛芬 Lexapro（依他普仑） 赖诺普利 抒情诗（普瑞巴林） 二甲双胍 神经元（加巴喷丁） Nexium（艾美拉唑） 奥美拉唑 Prilosec（奥美拉唑） 百忧解（氟西汀） 拟甲状腺素（左甲状腺素） Topamax（托吡酯） 曲马多 曲马多 曲唑酮 泰诺（对乙酰氨基酚） 维生素D3（胆钙化固醇） Vyvanse（赖斯丹明） Xanax（阿普唑仑） Zoloft（舍曲林） Pamelor（去甲替林）酒精/食物相互作用 Pamelor（nortriptyline）与酒精/食物有1种相互作用 Pamelor（去甲替林）疾病相互作用 与Pamelor（nortriptyline）共有21种疾病相互作用，包括： 抗胆碱作用 心血管疾病 嗜铬细胞瘤 急性心肌梗死恢复 心血管疾病 萧条 癫痫发作 骨髓抑制 糖尿病 肾/肝病 精神分裂症/双相情感障碍 迟发性运动障碍 急性酒精中毒 双相情感障碍筛查 青光眼 高/低血糖 肝/肾疾病 中性粒细胞减少症 精神分裂症 甲状腺疾病 尿retention留 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA的药物史 相关药物 曲唑酮 舍曲林 Lexapro 阿米替林 Xanax 文拉法辛 西酞普兰 去甲替林 埃拉维尔 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Suzanne Reitz MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 临床试验 左乙拉西坦缓释片（0.75g）人体生物等效性研究 加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究 评估Cenobamate添加治疗癫痫部分性发作受试者疗效与安全性的随机、双盲研究 卡马西平缓释片在健康成年男性和女性饱腹条件下的生物等效性 卡马西平缓释片在健康成年男性和女性空腹条件下的生物等效性 评价拉考沙胺片的生物等效性试验 布立西坦片单臂III期临床试验 评价布立西坦联合治疗在有或无继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者中的有效性和安全性 健康受试者体内评估cenobamate的药代动力学和安全性的I期研究 布立西坦片人体生物等效性研究