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癸基

药品类别 雄激素和合成代谢类固醇

癸基

十八烷基的用途:

  • 它用于治疗女性乳腺癌。
  • 它用于治疗睾丸激素水平低下的人。
  • 当青春期延迟时,它用于某些儿童。
  • 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用Delatestryl之前,我需要告诉我的医生什么?

  • 如果您对睾丸激素或Delatestryl的任何其他部位过敏(庚酸睾丸酮(肌内))。
  • 如果您对Delatestryl(睾丸激素庚酸酯(肌内))过敏; Delatestryl(睾丸酮庚酸酯(肌内))的任何部分;或任何其他药物,食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
  • 如果您是男性并且患有乳腺癌或前列腺癌。
  • 如果您有以下任何健康问题:心脏病,肾脏疾病或肝脏疾病。
  • 如果您怀孕或可能怀孕。如果您怀孕,请勿服用Delatestryl(庚酸酯(肌肉内))。
  • 如果您正在母乳喂养。服用Delatestryl(庚酸酯(肌内))时请勿母乳喂养。

这不是与Delatestryl(庚酸酯庚酸酯(肌内))相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保在所有药物和健康问题中服用Delatestryl(庚酸酯(庚酸酯)(肌内))对您而言都是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。

服用Delatestryl时我需要了解或做什么?

对于所有服用Delatestryl(庚酸睾丸激素(肌内))的患者:

  • 告诉所有医疗保健提供者,您服用了Delatestryl(庚酸睾丸酮(肌内))。这包括您的医生,护士,药剂师和牙医。
  • 如果您的血糖较高(糖尿病),则需要密切注意血糖。
  • 前列腺癌的机会可能更高。与医生交谈。
  • 如果您的前列腺肥大,那么使用Delatestryl(庚酸睾丸激素(肌肉内))会使您的体征恶化。如果您遇到这种情况,请致电您的医生。
  • 如果您有睡眠呼吸暂停,请咨询您的医生。有时,使用睾丸激素的人的睡眠呼吸暂停变得更糟。
  • Delatestryl(庚酸睾丸酮(肌内))已发生高血压。按照医生的指示检查血压。
  • 高血压会增加心脏病发作,中风或心脏病死亡的机会。如果您患有高血压或心脏病,请咨询您的医生。
  • 用癸酸酯(庚酸酯(肌内))治疗可能会导致胆固醇和甘油三酸酯升高。这些变化对心脏健康的影响尚不清楚。与医生交谈。
  • 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
  • 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉您所有的医疗保健提供者和实验室工作人员,您服用了Delatestryl(庚酸睾丸酮(肌内))。
  • Delatestryl(庚酸酯庚酸酯(肌内))已发生血块。告诉医生您是否曾经有过血块。与您的医生交谈。
  • 这种药物是合成代谢类固醇。合成代谢类固醇药物以前被滥用和滥用。合成代谢类固醇滥用会导致依赖性和非常严重的健康问题。这些健康问题包括心脏或血管问题,中风,肝脏问题以及精神或情绪问题。与医生交谈。
  • 在某些患有癌症的人中,像这样的药物发生了高钙水平。如果您有高钙水平的迹象,例如虚弱,精神错乱,感到疲倦,头痛,胃部不适或呕吐,便秘或骨痛,请立即致电医生。
  • 如果您年满65岁,请小心使用Delatestryl(庚酸酯(肌内))。您可能会有更多的副作用。
  • 该药物未获批准用于治疗因年龄增长而导致的睾丸激素水平低下。与您的医生交谈。
  • 这种药可能会影响男性的精子。这可能会影响父亲的能力。与医生交谈。

儿童:

  • 在儿童中小心使用。与医生交谈。
  • 有些产品含有苯甲醇。请勿将含有苯甲醇的产品提供给新生儿或婴儿。与医生交谈,以查看该产品中是否含有苯甲醇。
  • 在某些情况下,这种药物可能会影响儿童和青少年的成长。他们可能需要定期进行增长检查。与医生交谈。

如何最好地服用这种药物(癸二酸酯)?

按照医生的指示使用Delatestryl(庚酸酯(肌内))。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

  • 它被注射成肌肉。
  • 如果您要给自己打针,您的医生或护士会教您如何打针。
  • 确保知道在哪里拍摄。如果不确定在哪里拍摄,请咨询医生。
  • 请勿使皮肤发炎,变嫩,青肿,发红,有鳞,坚硬,有疤痕或有妊娠纹。
  • 使用前请洗手。
  • 如果溶液混浊,泄漏或有颗粒,请勿使用。
  • 这种药是无色至微黄色。如果溶液变色,请勿使用。
  • 将针头丢入针头/锋利的处理盒中。请勿重复使用针头或其他物品。盒子装满后,请遵守所有当地规定以摆脱它。如有任何疑问,请与医生或药剂师联系。

如果我错过了剂量怎么办?

  • 想一想就使用错过的剂量。
  • 如果已接近您下一次服药的时间,请跳过错过的服药时间,然后回到正常时间。
  • 请勿同时使用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用?

警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:

  • 过敏反应的迹象,如皮疹;麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红,肿胀,起泡或脱皮;喘息胸部或喉咙发紧;呼吸,吞咽或说话困难;异常嘶哑或嘴,脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
  • 高血压的迹象,例如非常头痛或头晕,昏倒或视力改变。
  • 对于男性来说,勃起(硬阴茎)经常发生或持续很长时间。
  • 排尿麻烦,排尿时疼痛,尿流或滴水不畅或尿流频繁。
  • 无法控制尿液通过。
  • 新的或更坏的行为或情绪变化,例如抑郁或自杀念头。
  • 乳房增大。
  • 乳房疼痛。
  • 呼吸急促,体重大幅增加或手臂或腿部肿胀。
  • 胃部不适或呕吐。
  • 睡觉时呼吸困难。
  • 白天感到困倦。
  • 身体一侧虚弱,说话或思考困难,平衡失调,面部一侧下垂或视力模糊。
  • 皮肤颜色改变。
  • 睾丸大小或形状改变。
  • 对于女性而言,声音较深,面部毛发,丘疹或经期变化。
  • 如果您发现有血液凝块的迹象,例如胸痛或压迫,请立即致电医生。咳血;气促;腿或手臂肿胀,温暖,麻木,颜色变化或疼痛;或说话或吞咽困难。
  • 此类药物已引起肝脏问题。有时,这是致命的。如果您有肝脏问题的迹象,例如尿黑,感到疲倦,不饿,胃部或胃部不适,大便色浅,呕吐或皮肤或眼睛发黄,请立即致电医生。

Delatestryl还有哪些其他副作用?

所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:

  • 头痛。
  • 青春痘(粉刺)。
  • 腹泻。
  • 情绪起伏。
  • 感到疲倦或虚弱。
  • 睡眠困难。
  • 使用十烷基硬脂酸酯(庚酸睾丸酮(肌内))刺激。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE:

如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

如何存储和/或丢弃Delatestryl?

  • 存放在室温下。不要冻结。
  • 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
  • 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
  • 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知,否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问,请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

  • 如果症状或健康问题没有好转或恶化,请致电医生。
  • 不要与他人共享您的药物,也不要服用他人的药物。
  • 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Delatestryl(庚酸酯(庚酸酯)(肌内))有任何疑问,请与您的医生,护士,药剂师或其他医疗服务提供者联系。
  • 如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

注意:本文包含有关睾丸激素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Delatestryl。

对于消费者

适用于睾丸激素:颊部贴剂延长释放

其他剂型:

  • 植入物,油,溶液
  • 鼻凝胶/果冻
  • 透皮贴剂缓释

需要立即就医的副作用

睾丸激素(Delatestryl中包含的活性成分)及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用睾丸激素时,如果出现以下任何副作用,请立即与医生联系

发病率未知

  • 手臂或腿部疼痛,发红或肿胀
  • 呼吸困难

如果在服用睾丸激素时出现以下任何过量症状,请立即获得紧急帮助:

服用过量的症状

  • 模糊的视野
  • 头痛
  • 癫痫发作
  • 言语不清
  • 突然严重的无法说话
  • 暂时失明
  • 身体一侧手臂或腿无力,突然而严重

不需要立即就医的副作用

可能会发生睾丸激素的一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • 口香糖或口腔刺激

不常见

  • 味道差,异常或令人不快
  • 牙龈出血
  • 皮肤上的斑点
  • 乳房疼痛
  • 口味改变
  • 咳嗽
  • 哭了
  • 去个人化
  • 腹泻
  • 灰心
  • 头晕
  • 口干
  • 烦躁不安
  • 乳房增大
  • 欣快感
  • 恐惧或紧张
  • 感到悲伤或空虚
  • 牙龈疼痛或水泡
  • 嘶哑
  • 消化不良
  • 易怒
  • 皮肤瘙痒
  • 食欲不振
  • 失去兴趣或愉悦
  • 下背部或侧面疼痛
  • 口腔溃疡
  • 恶心
  • 嘈杂的呼吸
  • 排尿困难或困难
  • 偏执狂
  • 气体通过
  • 敲打耳朵
  • 情绪上反应迅速或反应过度
  • 快速变化的心情
  • 牙龈发红和肿胀
  • 缓慢或快速的心跳
  • 嘴唇刺痛
  • 胃痉挛,疼痛,饱胀或不适
  • 牙龈肿胀
  • 鼻子肿胀
  • 疲倦
  • 牙疼
  • 麻烦集中
  • 睡眠困难
  • 异常疲倦或虚弱
  • 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于睾丸激素:颊膜缓释,复方散剂,肌内溶液,鼻凝胶,口服胶囊,皮下植入物,皮下溶液,透皮乳膏,透皮膜缓释,透皮凝胶,透皮软膏,透皮溶液

一般

该药物最常报告的副作用是在注射过程中或注射后立即出现水肿,痤疮,部位疼痛,注射部位红斑,咳嗽或呼吸困难。

睾丸激素(Delatestryl中包含的活性成分)局部最常报告的副作用是皮肤反应(16.1%)和过敏性接触性皮炎(高达37%)。 [参考]

皮肤科

非常常见(10%或更多):局部睾丸激素:皮肤反应(16.1%),烧伤样水疱(12%),瘙痒,过敏性接触性皮炎(高达37%)

常见(1%至10%):痤疮,硬结,燃烧

罕见(0.1%至1%):脱发,红斑,皮疹(包括流行的皮疹),瘙痒,皮肤干燥,毛囊炎(局部使用睾丸激素(睾丸激素中的活性成分))

未报告频率:皮脂溢,荨麻疹,男性型秃发,多毛症注射部位发炎

上市后报告:血管性水肿,血管神经性水肿,多汗症,头发变色,白细胞碎裂性血管炎[参考]

内分泌

很常见(10%或更多):加速增长

常见(1%至10%):雌二醇增加,性腺功能减退

罕见(0.1%至1%):血液睾丸激素(Delatestryl中所含的有效成分)增加未报告的频率:女性出现病毒化的迹象(例如,声音嘶哑,痤疮,多毛症,月经不调,阴蒂增大和脱发),性早熟(青春期前男性)

上市后报道:甲状旁腺功能亢进,催乳素增加,睾丸激素增加[参考]

胃肠道

非常常见(10%或更多):睾丸激素(Delatestryl中包含的活性成分)颊膜:牙龈炎(32.6%)

常见(1%至10%):腹泻,油性大便(由于IM注射油性溶剂);局部睾丸激素:胃食管反流病,胃肠道出血,牙龈或口腔刺激(9.2%),味苦,牙龈疼痛,牙龈压痛,牙龈浮肿,味觉变态

罕见(0.1%至1%):恶心

罕见(少于0.1%):腹痛

未报告频率:腹部疾病,腹腔内出血

上市后报告:呕吐;睾酮颊膜:口干,牙龈肿胀,嘴唇肿胀,口腔溃疡,口腔炎[参考]

大多数与牙龈相关的不良事件都是短暂的。 [参考]

本地

非常常见(10%或更多):局部睾丸激素:应用部位瘙痒(高达37%),应用部位起泡(12%)

常见(1%至10%):注射部位疼痛,注射部位不适,注射部位瘙痒,红斑,注射部位血肿,注射部位刺激,注射部位发炎;注射部位反应局部睾丸激素(Delatestryl中所含的有效成分)涂抹部位红斑,涂抹部位发热,涂抹部位发炎,涂抹部位囊泡,涂抹部位脱落,涂抹部位灼伤,涂抹部位硬结,涂抹部位大疱,涂抹部位机械刺激,皮疹在施工现场,施工现场的污染

上市后报告:注射部位脓肿,程序疼痛,应用部位肿胀(局部睾丸激素) [参考]

心血管的

常见(1%至10%):潮热,高血压

罕见(0.1%至1%):心血管疾病

未报告频率:静脉血栓栓塞

售后报告:心绞痛,心搏停止,心力衰竭,冠状动脉疾病,冠状动脉闭塞,心肌梗塞,心动过速,脑梗塞,脑血管意外,循环衰竭,深静脉血栓形成,晕厥,血栓栓塞,血栓形成,静脉功能不全,中风[ ]

泌尿生殖

常见(1%至10%):前列腺检查异常,良性前列腺增生(BPH),射精障碍,前列腺炎

罕见(0.1%至1%):前列腺硬结,前列腺疾病,睾丸疼痛,尿流减少,尿retention留,尿路疾病,夜尿,排尿困难

罕见(少于0.1%):排尿障碍,附睾炎,膀胱烦躁,阳imp,睾丸功能受到抑制和睾丸萎缩

未报告频率:少精子症,阴茎异常勃起,前列腺增生(前列腺生长至性腺状态),勃起的次数和持续时间过多;小儿科:性发育过早,勃起次数增加,阴茎增大

上市后报告:前列腺感染,尿路结石,排尿困难,血尿,尿路疾病,尿频,无精子症[参考]

血液学

常见(1%至10%):红细胞增多症,血细胞比容升高

罕见(0.1%至1%):红细胞计数增加,血红蛋白增加,部分凝血活酶活化时间延长,凝血酶原时间延长

未报告频率:血液和淋巴系统疾病,抑制凝血因子II,V,VII和X,同时进行抗凝治疗的患者出血

上市后报告:血小板减少症,贫血[参考]

新陈代谢

常见(1%至10%):体重增加,食欲增加,水分保持(钠,氯化物,水,钾,钙和无机磷酸盐)

罕见(0.1%至1%):糖基化血红蛋白增加,高胆固醇血症,甘油三酸酯增加

未报告频率:脂质异常(血清LDL,HDL和甘油三酸酯减少),代谢和营养障碍,高钙血症

上市后报道:低血糖,糖尿病,体液retention留,高脂血症,高甘油三酯血症,血糖升高[参考]

肌肉骨骼

常见(1%到10%):腰酸背痛,关节血肿(局部使用睾丸激素(Delatestryl中的活性成分)

罕见(0.1%至1%):关节痛,四肢疼痛,肌肉痉挛,肌肉劳损,肌痛,肌肉骨骼僵硬,肌酸磷酸激酶升高

未报告频率:儿科:骨epi过早闭合,骨形成增加

上市后报告:肌肉骨骼性胸痛,肌肉骨骼性疼痛,肌痛,骨质减少,骨质疏松,系统性红斑狼疮[参考]

神经系统

常见(1%至10%):头痛,眩晕(局部睾丸激素(Delatestryl中包含的活性成分)

罕见(0.1%至1%):偏头痛,震颤,头晕

未报告频率:神经质,感觉异常

上市后报道:脑血管机能不全,可逆性缺血性神经功能缺损,短暂性脑缺血发作,健忘症[参考]

肿瘤的

常见(1%至10%):前列腺特异性抗原(PSA)增加,前列腺癌

罕见(0.1%至1%):前列腺上皮内瘤变

罕见(小于0.1%):良性,恶性和未明确的肿瘤(包括囊肿和息肉) [参考]

其他

常见(1%至10%):疲劳,多汗症;发冷,身体疼痛,气味障碍

罕见(0.1%至1%):乳房硬结,乳房疼痛,乳头敏感,男性乳房发育症,雌二醇增加,睾丸激素(Delatestryl中的有效成分)增加,乏力,盗汗

稀有(少于0.1%):发烧,全身不适

未报告频率:水肿

上市后报告:突然的听力下降,耳鸣,像流感一样的疾病[参考]

精神科

常见(1%至10%):烦躁,失眠,情绪波动,攻击性,

罕见(0.1%至1%):抑郁症,情绪障碍,躁动不安,性欲增加,性欲降低

未报告频率:敌意,焦虑

上市后报告:科萨科夫(Korsakoff)精神病非酒精性,男性性高潮障碍,躁动不安,睡眠障碍[参考]

呼吸道

肺微栓塞的体征和症状可能在注射过程中或注射后立即出现,并且是可逆的。 [参考]

常见(1%至10%):鼻窦炎,鼻咽炎,上呼吸道感染,支气管炎

罕见(0.1%至1%):咳嗽,呼吸困难,打呼,、发声困难

罕见(小于0.1%):油性溶液引起的肺微栓塞(POME)(咳嗽,呼吸困难,不适,多汗症,胸痛,头晕,感觉异常或晕厥)

未报告频率:睡眠呼吸暂停

上市后报告:胸痛,哮喘,慢性阻塞性肺疾病,过度换气,阻塞性气道疾病,咽水肿,咽喉痛,肺栓塞,呼吸窘迫,鼻炎,睡眠呼吸暂停综合征[参考]

肝的

罕见(0.1%至1%):LFT异常,AST增加

罕见(小于0.1%):肝功能异常

未报告频率:黄疸,良性肝肿瘤,恶性肝肿瘤,肝脏肿大,骨质疏松症肝炎

上市后报告:ALT升高,AST升高,胆红素升高,转氨酶升高,γ-谷氨酰转移酶升高[参考]

过敏症

罕见(0.1%至1%):过敏反应

未报告频率:过敏反应

上市后报告:过敏性休克[参考]

眼科

罕见(0.1%至1%):局部使用睾丸激素(癸二酸酯中所含的活性成分):流泪增加

上市后报告:局部睾丸激素:眼压升高,玻璃体脱离[参考]

肾的

上市后报告:肾结石,肾绞痛,肾痛[参考]

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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

多剂量瓶

癸基酯描述

Delatestryl®(庚酸睾酮注射,USP)提供庚酸睾酮,初级内源性雄激素的睾酮衍生物,肌内给药。雄激素以其活性形式具有17-β-羟基。 17-β-羟基的酯化增加了睾丸激素的作用时间;体内水解生成游离睾丸​​激素。每毫升无菌无色至浅黄色溶液可在芝麻油中提供200 mg睾丸酮庚酸酯,并含5 mg氯丁醇(氯代衍生物)作为防腐剂。

睾酮庚酸酯在化学上被命名为androst-4-en-3-one,17-[((1-氧代庚基)-氧基]-,(17β)-。结构式:

Delatestryl-临床药理学

内源性雄激素负责男性性器官的正常生长和发育以及维持第二性征。这些影响包括前列腺,精囊,阴茎和阴囊的生长和成熟。男性头发分布的发育,例如胡须,耻骨,胸部和腋毛;喉肿大;声带增粗;身体肌肉结构的改变;和脂肪分布。

雄激素还引起氮,钠,钾和磷的保留,并减少尿中钙的排泄。已报道雄激素增加蛋白质合成代谢并减少蛋白质分解代谢。只有摄入足够的卡路里和蛋白质,氮平衡才能改善。

雄激素负责青春期的突增,并最终终止由growth骨生长中心融合引起的线性生长。在儿童中,外源性雄激素可加速线性生长速度,但可能导致骨骼成熟不成比例的发展。长期使用可能会导致骨s生长中心融合并终止生长过程。据报道,雄激素可通过增加促红细胞生成因子的刺激来刺激红细胞的产生。

在雄激素的外源性给药过程中,通过反馈抑制垂体黄体生成激素(LH)来抑制内源性睾丸激素的释放。在大剂量的外源雄激素下,还可通过反馈抑制垂体卵泡刺激素(FSH)来抑制精子发生。

缺乏大量证据表明雄激素可有效治疗骨折,手术,康复和功能性子宫出血。

药代动力学

睾丸激素酯的极性小于游离睾丸激素。肌肉注射的油中的睾丸激素酯从脂质相缓慢吸收;因此,睾丸激素庚酸酯可以每隔两到四个星期服用一次。

血浆中的睾丸激素与特定的睾丸激素-雌二醇结合球蛋白的结合率为98%,约有2%是游离的。通常,血浆中这种性激素结合球蛋白(SHBG)的量将决定游离和结合形式之间睾丸激素的分布,而游离睾丸激素的浓度将决定其半衰期。

约90%剂量的睾丸激素以睾丸激素及其代谢产物的葡萄糖醛酸和硫酸结合物的形式从尿液中排出。约有百分之六的剂量从粪便中排泄,大部分为非结合形式。睾丸激素的失活主要发生在肝脏中。睾丸激素通过两种不同的途径代谢为各种17-酮类固醇。如文献报道,睾丸激素的半衰期有相当大的变化,从10分钟到100分钟不等。

在反应组织中,睾丸激素的活性似乎取决于还原为二氢睾丸激素(DHT),后者与细胞质受体蛋白结合。类固醇受体复合物被转运到细胞核,在细胞核中启动转录过程以及与雄激素作用有关的细胞变化。

硬脂基的适应症和用法

雄性
Delatestryl®(庚酸睾酮注射,USP)是与内源性睾酮的缺乏或不存在相关的病症为表示替代疗法。

原发性性腺功能低下(先天性或后天性)–因隐睾症,双侧扭转,睾丸炎,睾丸综合征消失或兰花切除术引起的睾丸衰竭。

促性腺激素性性腺功能减退症(先天性或后天性)–促性腺激素或促黄体生成激素释放激素(LHRH)缺乏,或由于肿瘤,创伤或放射引起的垂体-下丘脑损伤。 (然而,仍然需要适当的肾上腺皮质和甲状腺激素替代疗法,并且实际上是最重要的。)

如果上述状况发生在青春期之前,则在青春期需要雄激素替代疗法来发展继发性特征。在青春期后出现睾丸激素缺乏症的这些男性和其他男性中,需要长期的雄激素治疗以维持其性特征。

尚无确定Delatestryl在患有“与年龄有关的性腺功能低下”(也称为“迟发性性腺功能低下”)的男性中的安全性和有效性。

青春期延迟- Delatestryl®(庚酸睾酮注射,USP)可被用于刺激具有清楚青春期延迟仔细选择男性青春期。这些患者通常具有青春期延迟的家族性模式,这种状态并非继发于病理性疾病。青春期预计会在相对较晚的日期自然发生。如果这些患者对心理支持无反应,则偶尔采用保守剂量进行短暂治疗是合理的。雄激素给药前应与患者和父母讨论对骨成熟的潜在不利影响。每六个月应进行一次手和腕部X线检查以确定骨龄,以评估治疗方法对骨phy中心的影响(请参阅警告)。

女性
转移性乳腺癌- Delatestryl®(庚酸酯睾酮注射液,USP)与前进不能手术的转移性(骨架)乳腺癌谁是一至五年绝经后二次使用的妇女。这些妇女的主要治疗目标包括切除卵巢。抵消雌激素活性的其他方法是肾上腺切除术,垂体切除术和/或抗雌激素治疗。这种治疗方法也已用于从卵巢切除术中获益并被认为患有激素反应性肿瘤的绝经前乳腺癌妇女。有关雄激素治疗的判断应由具有该领域专业知识的肿瘤学家进行。

禁忌症

患有乳腺癌或已知或疑似前列腺癌的男性以及已怀孕或可能怀孕的女性均禁用雄激素。当给孕妇服用时,雄激素会引起女性胎儿外生殖器的变态。这种男性化包括阴蒂肿大,阴道异常发育以及生殖器皱褶融合形成阴囊状结构。男性化程度与所用药物的量和胎儿的年龄有关,最有可能发生在头三个月的女性胎儿中。如果患者在服用雄激素时怀孕,应告知她对胎儿的潜在危害。

对任何成分均过敏的患者也禁用该制剂。

警告事项

在乳腺癌患者和固定患者中,雄激素治疗可能会通过刺激骨溶解而引起高钙血症。在患有癌症的患者中,高钙血症可能表明骨转移的进展。如果发生高钙血症,应停药并采取适当措施。

长期使用大剂量的雄激素与肝硬化包括肝细胞癌在内的肝肿瘤的发展有关(见预防措施,致癌作用)。肝硬化菌素可能是威胁生命或致命的并发症。

如果出现胆汁淤积性肝炎伴黄疸或肝功能检查异常,应停止雄激素治疗,并确定病因。当停药时,药物性黄疸是可逆的。

用雄激素治疗的老年患者患前列腺肥大和前列腺癌的风险可能增加。

已经有静脉血栓栓塞事件,包括深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)的上市后报告,在使用睾酮产品,如Delatestryl®患者。对DVT下肢疼痛,浮肿,温暖和红斑症状报告的患者和PE出现急性呼吸急促的患者进行评估。如果怀疑静脉血栓栓塞事件,与Delatestryl®中断治疗,并采取适当的后处理和管理

尚未进行长期的临床安全性试验来评估男性睾丸激素替代疗法的心血管结局。迄今为止,流行病学研究和随机对照试验对于确定重大不良心血管事件(MACE)(如非致命性心肌梗塞,非致命性中风和心血管死亡)的风险尚无定论,与未使用睾丸激素相比, -采用。一些研究(并非全部)报告说,男性睾丸激素替代疗法的使用会增加MACE的风险。在决定是否使用或继续使用Delatestryl时应告知患者这种可能的风险。

由于钠和水的retention留,充血性心力衰竭或没有充血性心力衰竭的水肿可能是患有心脏病,肾病或肝病的患者的严重并发症。除了停药,还可能需要利尿剂治疗。如果重新开始服用庚酸酯,应使用较低的剂量。

男性乳房发育症经常发生,偶尔在性腺功能减退症患者中持续存在。

对于青春期延迟的健康男性,应谨慎使用雄激素治疗。应通过每六个月评估手腕和手的骨龄来监测对骨成熟的影响。在儿童中,雄激素治疗可加速骨骼成熟,而不会在线性生长中产生补偿性增长。这种不良影响可能导致成人身材受损。孩子越小,损害最终成熟身高的风险越大。

预防措施

一般

应当观察到妇女有男性化的迹象(声音加深,多毛症,痤疮,阴蒂肿大和月经不调)。有证据表明轻度病毒感染时应停止药物治疗,以预防不可逆的病毒感染。这种雄激素化是大剂量使用雄激素后的常见现象,但不能同时使用雌激素来预防。患者和医师可以决定在乳腺癌的治疗过程中可以耐受某些变种。

由于雄激素可能会改变血清胆固醇的浓度,因此对有心肌梗塞或冠心病病史的患者服用这些药物时应谨慎。应进行血清胆固醇的系列测定,并相应地调整治疗方法。心肌梗塞与高胆固醇血症之间的因果关系尚未建立。

给患者的信息

接受雄激素延迟青春期的男性青少年患者应每六个月检查一次骨骼发育。

医生应指导患者报告雄激素的以下任何副作用:

成年或青春期男性–阴茎过于频繁或持续勃起。
妇女–声音嘶哑,痤疮,经期变化或更多的面部毛发。
所有患者-任何恶心,呕吐,肤色变化或踝关节肿胀。

老人用

Delatestryl的临床研究并未包括足够多的65岁及以上的受试者,以确定他们是否与年轻受试者反应不同。仅在患有与年龄相关的性腺功能减退症(“安达帕斯”)的老年患者中不建议使用睾丸激素替代治疗,因为没有足够的安全性和有效性信息来支持此类使用。目前的研究尚未评估使用睾丸激素是否会增加老年人口患前列腺癌,前列腺增生和心血管疾病的风险。

肌内给药

正确给予时,对Delatestryl的注射耐受性良好。应注意将制剂缓慢深深地注入到臀肌中,并确保遵循通常的肌肉注射预防措施,例如避免进行血管内注射。售后报告中很少有瞬态反应,涉及在注射油基长效制剂Delatestryl后立即引起的咳嗽,咳嗽发作和呼吸窘迫的冲动(请参阅用法和用法)。

实验室测试

患有弥散性乳腺癌的女性在雄激素治疗过程中应经常测定尿液和血清钙水平(请参阅警告)。

在青春期前的男性治疗期间,应定期(每六个月)进行X射线检查,以确定骨骼的成熟率以及雄激素治疗对骨s中心的影响。

接受高剂量雄激素治疗的患者应定期检查血红蛋白和血细胞比容是否存在红细胞增多症。

药物相互作用

当同时给药时,以下药物可能与雄激素相互作用:

口服抗凝剂–睾丸激素的C-17取代衍生物,如甲炔麦醇甾酮,已降低了抗凝剂的需求。接受口服抗凝治疗的患者需要密切监视,尤其是在开始或停止雄激素治疗时。

抗糖尿病药和胰岛素–在糖尿病患者中,雄激素的代谢作用可能会降低血糖和胰岛素需求量。

ACTH和皮质类固醇–增强的水肿趋势。一起使用这些药物时要格外小心,尤其是在患有肝或心脏病的患者中。

羟苯丁酮–可能导致血清羟苯丁酮水平升高。

药物/实验室测试干扰

雄激素可能会降低甲状腺素结合球蛋白的水平,从而导致总T 4血清水平降低和T 3和T 4树脂吸收增加。游离甲状腺激素水平保持不变,但是,没有临床证据表明甲状腺功能异常。

致癌作用

睾丸激素已经通过皮下注射和植入小鼠和大鼠中进行了测试。植入物在小鼠中诱发子宫颈子宫肿瘤,在某些情况下转移。有迹象表明,向某些雌性小鼠体内注射睾丸激素会增加其对肝癌的敏感性。还已知睾丸激素会增加大鼠的肿瘤数量并降低化学诱导的肝癌的分化程度。

长期接受高剂量雄激素治疗的患者很少有肝细胞癌的报道。在所有情况下,撤药均未导致肿瘤消退。

用雄激素治疗的老年患者患前列腺肥大和前列腺癌的风险可能增加。

怀孕:致畸作用

类别X(请参阅禁忌症)。

护理母亲

不知道雄激素是否会从人乳中排出。由于许多药物会从人乳中排出,并且由于哺乳婴儿可能会从雄激素中产生严重的不良反应,因此应考虑该药物对母亲的重要性,决定是否停止护理或停止该药物。

儿科用

小儿患者应非常谨慎地使用雄激素疗法,并且只有知道骨骼成熟的不利影响的专家才能使用。必须每六个月通过手和腕部X射线检查骨骼的成熟度(请参阅“适应症和用法”以及“警告” )。

不良反应

女性的内分泌和泌尿生殖器–雄激素治疗最常见的副作用是闭经和其他月经不调,促性腺激素分泌受到抑制以及病毒化,包括声音变深和阴蒂增大。停用雄激素后,后者通常不可逆。当给孕妇服用时,雄激素会引起女性胎儿外生殖器的变态。

男性–男性乳房发育症,阴茎勃起的频率和持续时间过多。少精子症可能以高剂量发生(见临床药理学)。

心血管疾病–心肌梗塞,中风

皮肤和附属物–多毛症,男性型秃头和粉刺。

流体和电解质扰动–保留钠,氯,水,钾,钙(请参阅警告)和无机磷酸盐。

胃肠道–恶心,胆汁淤积性黄疸,肝功能检查改变;极少见的是肝细胞肿瘤,肝性肝硬化(请参阅警告)。

血液学–抑制凝血因子II,V,VII和X;伴随抗凝治疗的患者出血;红细胞增多症。

神经系统–性欲增加,减少,头痛,焦虑,抑郁和全身感觉异常。

代谢–血清胆固醇升高。

血管疾病–静脉血栓栓塞

其他–极少出现类过敏反应;注射部位发炎和疼痛。

药物滥用和依赖性

Delatestryl®(庚酸睾酮注射,USP)被列为按1990年的合成类固醇控制法控制的物质和已被分配给表三。

过量

没有关于雄激素急性过量的报道。

癸二酸酯剂量和给药

在开始进行Delatestryl之前,通过确保至少在两个独立的早晨的早晨测量了血清睾丸激素的浓度,并且确保这些血清睾丸激素的浓度低于正常范围,来确认性腺功能减退的诊断。

【用法用量】与Delatestryl®(庚酸酯睾酮注射液,USP)治疗的持续时间将取决于年龄,性别,诊断,患者对治疗的反应,并产生不利影响外观。正确给予时,对Delatestryl的注射耐受性良好。应注意将制剂缓慢深深地注入到臀肌中,并确保遵循通常的肌肉注射预防措施,例如避免进行血管内注射(请参阅预防措施)。

通常,由于制剂的延长作用,每月不需要超过400 mg的总剂量。很少建议每两周注射一次以上。注意:使用湿针头或湿注射器可能会使溶液变浑浊;但是,这不会影响材料的效力。只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。 Delatestryl是一种透明,无色至浅黄色的溶液。

男性性腺功能减退:作为替代疗法,即对于太监,建议的剂量为每2至4周50至400 mg。

对于青春期延迟的男性:已经使用了各种剂量方案;有些人呼吁降低剂量,最初随着青春期的发展逐渐增加,无论维持水平是否降低。其他方案要求更高剂量以诱导青春期变化,更低剂量以维持青春期。在确定初始剂量和调整剂量时,必须考虑年代和骨骼年龄。在有限的持续时间内,例如4至6个月,剂量在每2至4周50至200mg的范围内。应该以适当的时间间隔进行X射线检查以确定骨骼成熟和骨骼发育的量(请参阅适应症和使用注意事项,以及警告)。

女性无法手术的乳腺癌的姑息治疗:建议每2至4周服用200至400 mg的剂量。患有转移性乳腺癌的妇女必须密切注意,因为雄激素治疗有时会加速这种疾病。

如何提供癸二酸酯

Delatestryl®(庚酸睾酮注射,USP)是在5毫升(200毫克/毫升)多剂量小瓶中提供。

存储

Delatestryl®(庚酸酯睾酮注射液,USP)应存放在室温下。加热并旋转手掌之间的小瓶将重新溶解在低温储存过程中可能形成的任何晶体。

仅供处方使用

制造用于:
远藤制药解决方案公司
宾夕法尼亚州马尔文,19355

医疗咨询:
1-800-462-3636

修订日期:05/2015

包装标签-主显示屏面板-样品瓶

包装标签-主显示面板-样品瓶标签

癸基
庚酸睾丸酮注射液
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:67979-501
行政途径知识产权DEA时间表CIII
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
睾丸酮庚酸酯(TESTOSTERONE)睾丸酮甲酸酯1毫升中200毫克
非活性成分
成分名称强度
芝麻油
氯丁醇
打包
项目代码包装说明
1个NDC:67979-501-40 1盒1样品瓶多剂量
1个1 mL VIAL中的5 mL多剂量
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA009165 1953年12月24日
标签机-Endo Pharmaceuticals Solutions Inc.(178074951)
成立时间
名称地址ID / FEI运作方式
山德士加拿大公司244062071制造(67979-501)
远藤制药解决方案公司

已知总共有147种药物与Delatestryl(睾丸激素)相互作用。

  • 10种主要药物相互作用
  • 134种中等程度的药物相互作用
  • 3次轻微的药物相互作用

在数据库中显示可能与Delatestryl(睾丸激素)相互作用的所有药物。

检查互动

输入药物名称以检查与Delatestryl(睾丸激素)的相互作用。

最常检查的互动

查看有关Delatestryl(睾丸激素)和以下所列药物的相互作用报告。

  • 对乙酰氨基酚/氢可酮
  • 氨氯地平
  • 氨氯地平/阿托伐他汀
  • 阿司匹林
  • 安非他酮
  • 氯硝西am
  • 依他普仑
  • 鱼油(omega-3多不饱和脂肪酸)
  • 速尿
  • 加巴喷丁
  • 氯沙坦
  • 二甲双胍
  • 美托洛尔
  • 美托洛尔琥珀酸酯ER(美托洛尔)
  • Nexium(艾美拉唑)
  • 奥美拉唑
  • top托拉唑
  • 舍曲林
  • 曲唑酮
  • 维生素D3(胆钙化固醇)

十八烷基(睾丸激素)酒精/食物相互作用

酒精/食物与Delatestryl(睾丸激素)有1种相互作用

癸基睾丸激素疾病相互作用

与Delatestryl(睾丸激素)有11种疾病相互作用,包括:

  • 癌(男性)
  • 体液潴留
  • 乳腺癌高钙血症
  • 高脂蛋白血症
  • 肝病
  • 红细胞增多症
  • 抑制凝血因子
  • 肾/肝病
  • 糖尿病
  • 高钙血症
  • 甲状腺功能检查

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。
药物状态
  • 可用性 已停产
  • 怀孕和哺乳 现有风险数据
  • CSA时间表* 中度潜在滥用
  • 审批历史 FDA的药物史
  • 世界反兴奋剂机构 反兴奋剂分类

美国日本医生

Heather Benjamin MD
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